USP, клас VI, ISO 10993 і FDA 21 CFR 177.2600: який медичний силіконовий сертифікат вам насправді потрібен?

Купуючи медичний силікон — чи то для трубок, катетерів, дихальних контурів чи нестандартних OEM-компонентів — ви неминуче зіткнетеся з трьома стандартами сертифікації, на які посилаються в таблицях даних постачальників і в списках продуктів:

• USP, клас VI

• ISO 10993

• FDA 21 CFR 177.2600

Вони не є взаємозамінними. Вони тестують різні речі, служать різним нормативним цілям і мають різну вагу залежно від вашого цільового ринку та застосування. І все ж їх регулярно плутають, спотворюють і — в деяких випадках — цитують постачальники, які не повністю розуміють, що вони означають.

Цей посібник усуває плутанину. Зрештою ви точно знатимете, що вимагає кожен стандарт, як вони пов’язані один з одним і яку комбінацію вимагає ваша конкретна програма.

Чому чіткість сертифікації важлива, ніж будь-коли

Ставки помилки є значними:

• Подання до нормативних документів відхилено — подання 510(k) або технічного файлу CE з неправильними доказами біосумісності є поширеною помилкою, яка коштує дорого

• Відкликання продукції — матеріали, які пройшли один стандарт, але не пройшли інший, були причетні до несприятливих подій

• Порушення кваліфікації постачальника — прийняття сертифіката, який не охоплює ваш реальний варіант використання, створює приховану відповідальність

• Ризик для безпеки пацієнтів — зрештою, ці стандарти існують, тому що неправильний матеріал у контакті з тілом людини може спричинити цитотоксичність, сенсибілізацію або системну токсичність

Розуміння цих трьох структур — це не просто нормативний прапорець — це фундаментальна компетенція для будь-кого, хто бере участь у закупівлі або розробці медичних пристроїв.

Короткий огляд: порівняння трьох стандартів

Розуміння USP, клас VI

Що таке USP клас VI?

USP Class VI — це стандарт біологічної безпеки, опублікований Фармакопеєю США , некомерційною науковою організацією, яка встановлює стандарти якості для ліків, харчових інгредієнтів і технологій охорони здоров’я. Це частина розділу USP <88>, який класифікує пластмаси та еластомери на шість класів (I–VI) на основі їхньої біологічної реактивності.

Клас VI є найсуворішою класифікацією — це означає, що матеріал, який відповідає USP Class VI, продемонстрував найнижчий рівень біологічної реактивності в серії випробувань.

Що насправді перевіряє USP клас VI?

USP клас VI вимагає проведення трьох специфічних тестів in vivo (на тваринах):

1. Тест на гостру системну токсичність

• Рідкий екстракт матеріалу вводять мишам (як внутрішньовенно, так і внутрішньочеревно)

• За тваринами спостерігають протягом 72 годин для виявлення ознак системної токсичності

• Тести на: токсичні речовини, що виводяться, які можуть потрапити в кров

2. Внутрішньошкірна проба

• Екстракти матеріалу вводяться в шкіру кроликів

• Місця ін’єкцій оцінюють на наявність еритеми (почервоніння) і набряку (набряку) через 24, 48 і 72 години

• Випробування на: місцеве подразнення тканин хімічними речовинами, що екстрагуються

3. Тест на імплантацію

• Смужки матеріалу хірургічним шляхом імплантують у м’язову тканину кроликів

• Тканинну реакцію оцінюють через 5 днів і 2–4 тижні після імплантації

• Тести на: хронічну реакцію тканин на сам матеріал

Матеріал повинен пройти всі три випробування , щоб бути класифікованим як USP клас VI.

Що USP клас VI НЕ перевіряє

Ось тут багато покупців вводяться в оману. USP Клас VI не перевіряє:

• Генотоксичність (пошкодження ДНК)

• Канцерогенність (ризик раку)

• Репродуктивна токсичність

• Гемосумісність (сумісність крові)

• Хронічна системна токсичність

Для застосувань, пов’язаних із тривалим контактом з пацієнтом, імплантацією або контактом з кров’ю, одного тільки класу VI USP недостатньо для нормативних документів.

Коли USP класу VI достатньо?

USP, клас VI, залишається загальновизнаним і цінним стандартом, особливо для:

• Фармацевтичне виробництво — трубки та компоненти обладнання для виробництва ліків, де стандарти FDA та фармакопеї є основною основою

• Короткочасний контакт з пацієнтом — пристрої з обмеженою тривалістю контакту без імплантату

• Кваліфікація постачальника — як мінімальний базовий рівень при закупівлі силіконових матеріалів

• Ринки за межами ЄС , де стандарт ISO 10993 ще не обов’язковий

✅ Усі силіконові вироби Chensheng Medical, які використовуються в медицині, виготовляються із сертифікованих сполук USP Class VI. Повні звіти про випробування, а не лише сертифікати, доступні за запитом.

Розуміння ISO 10993

Що таке ISO 10993?

ISO 10993 — серія міжнародних стандартів для біологічної оцінки медичних пристроїв , опублікована Міжнародною організацією стандартизації. Це багатокомпонентна структура — наразі складається з 23 окремих частин — яка забезпечує систематичний підхід до оцінки біосумісності будь-якого матеріалу, призначеного для контакту з пацієнтом.

ISO 10993 тепер є основною структурою біосумісності, яка вимагається:

• FDA для подання 510(k) і PMA (відповідно до вказівок FDA 2016 щодо використання ISO 10993-1)

• ЄС MDR 2017/745 для маркування CE

• Міністерство охорони здоров’я Канади, TGA (Австралія), PMDA (Японія) та більшість інших основних регуляторних органів у всьому світі

Стандарт ISO 10993: підхід, що ґрунтується на оцінці ризику

На відміну від USP класу VI, який визначає фіксований набір тестів, ISO 10993 використовує підхід, що ґрунтується на оцінці ризику . Конкретні необхідні тести залежать від:

1. Характер контакту з тілом — поверхневий контакт, зовнішнє сполучення або імплантат

2. Тривалість контакту — обмежена (<24 годин), подовжена (від 24 годин до 30 днів) або постійна (>30 днів)

3. Тип контакту — шкіра, слизова оболонка, кров, тканина/кістка тощо.

Ключові частини ISO 10993 для медичного силікону

ISO 10993 проти USP, клас VI: критична різниця

Найважливішою відмінністю є сфера застосування та нормативне схвалення :

• USP Class VI — це батарея тесту «пройшов/не пройшов» — він повідомляє, чи пройшов матеріал три специфічні біологічні тести

• ISO 10993 — це структура управління ризиками — вона повідомляє вам, які випробування потрібні для вашої конкретної програми, і вимагає задокументованого наукового обґрунтування для будь-яких випробувань, які не потрібно виконувати.

Для сучасних нормативних документів (FDA 510(k), технічний файл ЄС MDR) потрібен ISO 10993 . Одного лише USP класу VI вже недостатньо для більшості пристроїв, хоча він залишається цінним як підтверджуючий доказ.

Практичне значення: якщо постачальник надає лише сертифікат USP класу VI для продукту, призначеного для тривалого контакту з тканинами або кров’ю, вимагайте повного звіту про біологічну оцінку ISO 10993. Якщо вони не можуть цього надати, це викликає серйозне занепокоєння щодо кваліфікації.

Розуміння FDA 21 CFR 177.2600

Що таке 21 CFR 177.2600?

Розділ 21 Кодексу федеральних нормативних актів, частина 177.2600, є нормативним актом FDA , а не стандартом тестування, який регулює використання гумових виробів, призначених для багаторазового використання в контакті з харчовими продуктами та в медичних цілях. У ньому зазначено:

• Яка сировина (полімери, вулканізатори, прискорювачі, антиоксиданти, наповнювачі) допускається до складу гумової суміші

• Екстраговані межі — максимально допустимі рівні речовин, які можуть мігрувати з гуми в контактні середовища

• Методи перевірки відповідності — специфічні процедури екстракції та аналізу

Що охоплює 21 CFR 177.2600

Ця постанова в основному стосується хімічного складу та екстрагованих речовин — вона відповідає на запитання: «Чи дозволені інгредієнти цієї гумової суміші та чи залишаються вони в гумі?»

Основні вимоги:

• Гумова суміш повинна складатися лише з інгредієнтів, перерахованих FDA

• Вміст екстрагованих хлороформом не повинен перевищувати 0,5% ваги гумового виробу (для виробів багаторазового використання)

• УФ-поглинання водних і н-гексанових екстрактів не повинно перевищувати встановлених меж

На що НЕ поширюється 21 CFR 177.2600

Ця постанова не стосується:

• Біологічна безпека (без тестів на тваринах або клітинах)

• Біосумісність з певними типами тканин

• Безпека або продуктивність на рівні пристрою

Це стандарт складу матеріалу , а не стандарт біосумісності. Матеріал може відповідати 21 CFR 177.2600 і все одно не пройти випробування на цитотоксичність ISO 10993, якщо він містить дозволені, але реактивні інгредієнти.

Коли 21 CFR 177.2600 актуальний?

• Медичні пристрої, які регулюються FDA — очікується відповідність гумових/еластомерних компонентів

• Обладнання для фармацевтичного виробництва — трубки, прокладки та ущільнювачі у виробництві ліків

• Обладнання для харчової промисловості — силіконові компоненти, що контактують з харчовими продуктами

• Як підтверджуючий доказ у поданнях FDA 510(k) разом із даними ISO 10993

Як три стандарти працюють разом

Три стандарти доповнюють один одного, а не конкурують . Подумайте про них як про три рівні гарантії:

┌─────────────────────────────────────────────────────────────┐

│ РІВЕНЬ 1: Хімічний склад │

│ FDA 21CFR177.2600 │

│ 'Чи дозволені інгредієнти та чи залишаються вони │

│ в матеріалі?' │

└─────────────────────────────────────────────────────────────

↓

┌─────────────────────────────────────────────────────────────┐

│ РІВЕНЬ 2: Основна біологічна безпека │

│ USP Клас VI │

│ 'Чи викликає матеріал гостру токсичність, │

│ роздратування чи реакція імплантації?' │

└────────────────────────────────────────────────────────────┘

↓

┌─────────────────────────────────────────────────────────────┐

│ РІВЕНЬ 3: Комплексна біосумісність │

│ ISO 10993 │

│ 'Чи безпечний матеріал для цього конкретного пацієнта │

│ тип контакту, тривалість і застосування?' │

└────────────────────────────────────────────────────────────┘

Повністю відповідний медичний силіконовий продукт для більшості регульованих ринків повинен задовольняти всі три рівні.

Які сертифікати вимагає ваша програма?

Використовуйте цю матрицю рішень, щоб визначити свої мінімальні вимоги до сертифікації:

Примітка. Ця матриця містить загальні вказівки. Конкретні вимоги до нормативних документів залежать від класифікації вашого пристрою, передбачуваного використання та цільового ринку. Завжди консультуйтеся з кваліфікованим спеціалістом із питань регулювання для вашого конкретного пристрою.

Навігація вимогам ринку

Вимоги до сертифікації також відрізняються залежно від регіону. Для детальної розбивки регуляторних шляхів FDA проти CE проти NMPA для силіконових медичних пристроїв див. наш спеціальний посібник: FDA проти CE проти NMPA: Правила навігації щодо медичних пристроїв для силіконових виробів

США (FDA)

• Основна структура: ISO 10993-1 (відповідно до вказівок FDA 2016)

• Підтверджуючі докази: відповідність USP класу VI + 21 CFR 177.2600

• Подання: 510(k) або PMA залежно від класу пристрою

• Ключова вимога: тепер FDA очікує плану біологічної оцінки та звіту (BEP/BER) відповідно до ISO 10993-1, а не просто списку пройдених тестів

Європейський Союз (EU MDR 2017/745)

• Основна структура: серія ISO 10993 — обов’язкова

• Ключова вимога: повний звіт про біологічну оцінку з обґрунтуванням на основі ризику

• Додатково: відповідність REACH для хімічних речовин; немає прямих вимог USP класу VI, але прийнято як допоміжні дані

Китай (NMPA)

• Основна структура: YY/T 0268 (еквівалент ISO 10993-1) + стандарти GB/T

• Тестування: необхідно проводити в лабораторіях, призначених NMPA

• Реєстрація: потрібна реєстрація пристрою класу II або III

Що вимагати від свого постачальника силікону

Під час кваліфікації постачальника медичного силікону не приймайте лише зображення сертифіката. Запитуйте наступний пакет документів:

Перелік мінімальних документів

• Звіт про випробування на цитотоксичність ISO 10993-5 — повний звіт із фактичними даними про життєздатність клітин, а не лише «пройшов»

• Звіт про випробування USP класу VI — виданий акредитованою лабораторією (наприклад, Nelson Labs, SGS, Intertek)

• Заява про відповідність 21 CFR 177.2600 — з даними про екстраговані хлороформом

• Сертифікат ISO 13485 — перевірте, чи охоплює конкретну категорію продукту

• Розкриття складу матеріалу — підтверджує типи наповнювачів із затвердінням платиною та перекисом

• Сертифікат аналізу для конкретної партії (CoA) — для конкретної партії, яку ви купуєте

• Звіт про біологічну оцінку (BER) — для відповідності ISO 10993-1 (потрібно для подання 510(k)/CE)

• Для застосувань, пов’язаних із тривалим контактом із тканинами або шляхами фармацевтичної рідини, також вимагайте:

• Звіт про сенсибілізацію та подразнення ISO 10993-10

• Звіт про системну токсичність ISO 10993-11

• Дослідження екстрагованих і вилуговуваних речовин (E&L) — особливо для застосування в контакті з наркотиками

Повний посібник із кваліфікаційної документації постачальника див. Як вибрати надійного виробника медичного силікону в Китаї

Примітка щодо претензій 'медичної категорії'.

Один із найважливіших висновків із цього посібника: 'медичний клас' не є регламентованим терміном.

Будь-який постачальник може маркувати свій силікон як «медичний», не маючи жодної сертифікації. Єдиний спосіб перевірити справжню заяву про медичний рівень — це перевірити фактичні звіти про випробування на відповідність стандартам, описаним у цій статті.

Коли постачальник каже, що їхній силікон є «медичним», ваша відповідь завжди має бути такою:

'Які конкретні стандарти були протестовані, якою лабораторією, на якому складі матеріалу, і чи можете ви надати повні звіти про тестування?'

Постачальник, який не може чітко відповісти на це запитання та надати документацію, не є кваліфікованим виробником медичного силікону.

Щоб дізнатися більше про те, як хімічні процеси затвердіння впливають на чистоту матеріалу та біосумісність, див. Силікон платинового затвердіння проти силікону пероксидного затвердіння: що підходить для вашого застосування?

Chensheng Medical: повна прозорість сертифікації

Компанія Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd. забезпечує повну прозорість сертифікації для кожного виробленого нами медичного силіконового продукту. Наш стандартний пакет документів включає:

Наші медичні силіконові вироби виготовляються з використанням полімеризованих сполук платини — єдиної системи вулканізації, яка не виробляє побічних продуктів і відповідає вимогам до чистоти для чутливих застосувань, що контактують із рідиною та пацієнтом.

Перегляньте наш сертифікований асортимент продукції:

• Медичні силіконові трубки — USP, клас VI · ISO 10993 · FDA · CE

• Силіконові катетери Фолея — 2- та 3-ходові, затверджені платиною

• Контури дихання та анестезії — одноразова, повна документація про біосумісність

• Закриті дренажні системи для ран — сертифіковані CE/ISO

• Індивідуальні медичні силіконові компоненти OEM — розроблені відповідно до ваших вимог

Часті запитання (FAQ)

Питання 1: чи закінчується термін дії сертифіката USP класу VI?

Відповідь: Самі результати тестування USP класу VI не мають фіксованого терміну придатності, але вони прив’язані до конкретного складу матеріалу. Якщо виробник змінює силіконову суміш — включаючи постачальників сировини, типи наповнювачів або затверджувачі — сертифікація для нової формули більше не дійсна, і потрібне повторне тестування. Завжди підтверджуйте, що сертифікат стосується поточної виробничої суміші, а не історичної формули.

Q2: Чи може постачальник заявити про відповідність ISO 10993, не запустивши всі 23 частини?

A: Так — і це правильна практика. ISO 10993-1 використовує підхід, що ґрунтується на оцінці ризику, тобто потрібні лише тести, які відповідають типу та тривалості контакту вашого пристрою. Постачальник або виробник пристрою повинен задокументувати своє обґрунтування включення або виключення кожної категорії випробувань у Плані біологічної оцінки (BEP). Твердження про 'відповідність ISO 10993' без BEP є неповним і має бути піддане сумніву.

Запитання 3: чи все ще приймає USP клас VI для подання 510(k)?

Відповідь: Дані USP класу VI приймаються як підтверджуючі докази в поданнях FDA, але самі по собі вони вже недостатні. Оскільки оновлення інструкцій FDA від 2016 року відповідає стандарту ISO 10993-1, FDA очікує повного звіту про біологічну оцінку (BER), який стосується всіх відповідних кінцевих точок біосумісності для використання пристрою за призначенням. Дані випробувань класу VI USP можуть сприяти цій оцінці, але не замінюють її.

Q4: Яка різниця між ISO 10993 'сумісним' і ISO 10993 'сертифікованим'?

A: Строго кажучи, ISO 10993 не видає 'сертифікації' — це система тестування та оцінки. Матеріал або пристрій можна описати як «оцінені згідно з ISO 10993» або «сумісні з ISO 10993-1» на основі завершеного тестування. Будьте обережні з постачальниками, які заявляють про 'сертифікацію' ISO 10993, не надаючи відповідних звітів про випробування — звіти є доказами, а не документом про сертифікат.

Q5: мій пристрій контактує зі шкірою лише менше 24 годин. Чи потрібне мені повне тестування ISO 10993?

В: Для обмеженого (<24 годин) контакту з поверхнею шкіри мінімально необхідними кінцевими точками біосумісності є цитотоксичність (ISO 10993-5) і сенсибілізація (ISO 10993-10). Повна оцінка ISO 10993, включаючи тести на системну токсичність і імплантацію, зазвичай не потрібна. Однак ваші конкретні вимоги до нормативних документів залежать від класифікації вашого пристрою та цільового ринку — завжди уточнюйте їх у своїй команді з регуляторних питань.

Запитання 6: Чи може компанія Chensheng Medical надати документацію щодо біосумісності для конкретної програми для подання нашого пристрою?

A: Так. Ми можемо надати повний пакет документації щодо біосумісності на рівні матеріалів, описаний у цій статті, включаючи звіти про випробування ISO 10993-5, -10, -11, звіти USP класу VI та 21 заяву про відповідність CFR 177.2600. Для застосувань, які потребують досліджень екстрагованих і вилуговуваних речовин (E&L) або додаткових кінцевих точок ISO 10993, ми можемо організувати тестування через акредитовані лабораторії третьої сторони. Зв’яжіться з нашою командою з питань регулювання, щоб обговорити ваші конкретні вимоги до подання.

Q7: Який час для отримання сертифікаційної документації після розміщення запиту на зразок?

A: Стандартні сертифікаційні документи (сертифікат ISO 13485, звіт USP Class VI, звіт ISO 10993-5, CoA) доступні негайно та можуть бути надіслані протягом 24 годин після запиту. Для розкриття складу матеріалу NDA потрібна перед випуском. Для нестандартних досліджень E&L або додаткового тестування на біосумісність типова доставка від акредитованої лабораторії становить 4–8 тижнів залежно від обсягу тесту.

Q8: Чи охоплюють ваші сертифікати всі типи силіконових виробів чи лише окремі продукти?

Відповідь: Наші сертифікати стосуються окремих сполук і категорій продуктів. Звіти ISO 10993 та USP Class VI стосуються конкретних силіконових складів, які використовуються в наших лініях медичних продуктів. Коли ви запитуєте документацію, ми підтверджуємо, до якої конкретної сполуки та категорії продукту стосуються звіти, забезпечуючи відсутність двозначності щодо сфери охоплення вашої програми.

Готові надіслати запит на сертифікаційну документацію?

Незалежно від того, чи ви готуєте нормативне подання, кваліфікуєте нового постачальника або просто перевіряєте, чи ваші поточні силіконові матеріали відповідають стандартам, яких вимагає ваша заявка, наша команда з питань регулювання готова допомогти.

Що ми надаємо протягом 24 годин:

• Повний пакет сертифікаційної документації

• Звіти про випробування щодо конкретних матеріалів (ISO 10993, USP, клас VI, 21 CFR 177.2600)

• Сертифікат аналізу конкретної партії для вашого замовлення

• Технічні консультації щодо вимог сертифікації для конкретного застосування

→ Запит на сертифікаційну документацію→ Перегляньте сертифіковані медичні силіконові вироби→ Зв’яжіться з нашою командою з питань регулювання

Роберт Чен, директор з питань регулювання | Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd. Оновлено: травень 2026 · 14 хвилин читання

Пов'язані статті:

• Як вибрати надійного виробника медичного силікону в Китаї

• Силікон платинового затвердіння проти силікону пероксидного затвердіння: що підходить для вашого застосування?

• FDA проти CE проти NMPA: Правила навігації щодо медичних пристроїв для силіконових виробів

• Як вибрати медичну силіконову трубку: практичний посібник для покупців закладів охорони здоров’я