USP Classe VI, ISO 10993 e FDA 21 CFR 177.2600: di quale certificazione del silicone medico hai effettivamente bisogno?

Quando acquisti silicone per uso medico, sia per tubi, cateteri, circuiti respiratori o componenti OEM personalizzati, incontrerai inevitabilmente tre standard di certificazione a cui si fa riferimento nelle schede tecniche dei fornitori e negli elenchi dei prodotti:

• USP Classe VI

• ISO10993

• FDA 21 CFR 177.2600

Questi non sono intercambiabili. Testano cose diverse, servono a scopi normativi diversi e hanno un peso diverso a seconda del mercato di riferimento e dell'applicazione. Eppure vengono regolarmente confusi, travisati e, in alcuni casi, citati da fornitori che non ne comprendono appieno il significato.

Questa guida elimina la confusione. Alla fine, saprai esattamente cosa richiede ciascuno standard, come si relazionano tra loro e quale combinazione richiede la tua specifica applicazione.

Perché la chiarezza della certificazione è più importante che mai

La posta in gioco se si sbaglia è significativa:

• Presentazioni normative respinte : la presentazione di un file tecnico 510(k) o CE con prove di biocompatibilità errate è un errore comune e costoso

• Ritiri di prodotti : materiali che hanno superato uno standard ma non un altro sono stati implicati in eventi avversi

• Errori nella qualificazione del fornitore : accettare un certificato che non copre il caso d'uso effettivo crea responsabilità nascoste

• Rischio per la sicurezza del paziente : in definitiva, questi standard esistono perché il materiale sbagliato a contatto con il corpo umano può causare citotossicità, sensibilizzazione o tossicità sistemica

Comprendere questi tre quadri non è solo una casella di controllo normativa: è una competenza fondamentale per chiunque sia coinvolto nell'approvvigionamento o nello sviluppo di dispositivi medici.

In breve: i tre standard a confronto

Comprensione della USP Classe VI

Cos'è la USP Classe VI?

USP Classe VI è uno standard di sicurezza biologica pubblicato dalla Farmacopea degli Stati Uniti , un'organizzazione scientifica senza scopo di lucro che stabilisce standard di qualità per medicinali, ingredienti alimentari e tecnologie sanitarie. Fa parte del capitolo <88> dell'USP, che classifica la plastica e gli elastomeri in sei classi (da I a VI) in base alla loro reattività biologica.

La Classe VI è la classificazione più rigorosa : ciò significa che un materiale che supera la Classe VI USP ha dimostrato il livello più basso di reattività biologica nella serie di test.

Cosa testa effettivamente la USP Classe VI?

La USP Classe VI richiede tre test specifici in vivo (su animali):

1. Test di tossicità sistemica acuta

• Un estratto liquido del materiale viene iniettato nei topi (sia per via endovenosa che intraperitoneale)

• Gli animali vengono osservati per 72 ore per rilevare segni di tossicità sistemica

• Test per: sostanze rilasciabili tossiche che potrebbero entrare nel flusso sanguigno

2. Test intracutaneo

• Gli estratti del materiale vengono iniettati nella pelle dei conigli

• I siti di iniezione vengono valutati per eritema (arrossamento) ed edema (gonfiore) a 24, 48 e 72 ore

• Test per: irritazione dei tessuti locali da sostanze chimiche estraibili

3. Test di impianto

• Strisce del materiale vengono impiantate chirurgicamente nel tessuto muscolare dei conigli

• La reazione tissutale viene valutata 5 giorni e 2-4 settimane dopo l'impianto

• Test per: reazione cronica dei tessuti al materiale stesso

Un materiale deve superare tutti e tre i test per essere classificato come USP Classe VI.

Cosa NON testa la USP Classe VI

È qui che molti acquirenti vengono indotti in errore. USP Classe VI non esegue test per:

• Genotossicità (danno al DNA)

• Cancerogenicità (rischio di cancro)

• Tossicità riproduttiva

• Emocompatibilità (compatibilità del sangue)

• Tossicità sistemica cronica

Per le applicazioni che implicano il contatto prolungato con il paziente, l'impianto o il contatto con il sangue, la sola USP Classe VI non è sufficiente per le richieste normative.

Quando è sufficiente la classe USP VI?

USP Classe VI rimane un punto di riferimento ampiamente accettato e prezioso, in particolare per:

• Produzione farmaceutica : tubi e componenti nelle apparecchiature per la produzione di farmaci, dove gli standard FDA e farmacopea costituiscono il quadro principale

• Contatto con il paziente a breve termine : dispositivi con durata di contatto limitata, non implantare

• Qualificazione del fornitore : come base minima per l'acquisto di materiali siliconici

• Mercati al di fuori dell’UE – dove la ISO 10993 non è ancora obbligatoria

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Comprendere la ISO 10993

Cos'è la norma ISO 10993?

ISO 10993 è la serie di standard internazionali per la valutazione biologica dei dispositivi medici , pubblicata dall'Organizzazione internazionale per la standardizzazione. Si tratta di un quadro multiparte – attualmente composto da 23 parti singole – che fornisce un approccio sistematico alla valutazione della biocompatibilità di qualsiasi materiale destinato al contatto con i pazienti.

ISO 10993 è ora il quadro di biocompatibilità primario richiesto da:

• FDA per richieste 510(k) e PMA (secondo le linee guida FDA del 2016 sull'uso della norma ISO 10993-1)

• EU MDR 2017/745 per la marcatura CE

• Health Canada, TGA (Australia), PMDA (Giappone) e la maggior parte degli altri importanti organismi di regolamentazione a livello mondiale

Il quadro normativo ISO 10993: un approccio basato sul rischio

A differenza della USP Classe VI, che specifica una serie fissa di test, la ISO 10993 adotta un approccio basato sul rischio . I test specifici richiesti dipendono da:

1. La natura del contatto corporeo : contatto superficiale, comunicazione esterna o impianto

2. La durata del contatto : limitata (<24 ore), prolungata (da 24 ore a 30 giorni) o permanente (>30 giorni)

3. Il tipo di contatto : pelle, mucosa, sangue, tessuti/ossa, ecc.

Parti chiave ISO 10993 per silicone medico

ISO 10993 e USP Classe VI: la differenza fondamentale

La distinzione più importante riguarda l’ambito e l’accettazione normativa :

• USP Classe VI è una batteria di test pass/fail : indica se un materiale ha superato tre test biologici specifici

• La norma ISO 10993 è un quadro di gestione del rischio : indica quali test sono necessari per la tua specifica applicazione e richiede una giustificazione scientifica documentata per tutti i test che vengono omessi

Per le comunicazioni normative moderne (FDA 510(k), file tecnico MDR UE), è richiesto ISO 10993 . La sola USP Classe VI non è più sufficiente per la maggior parte dei dispositivi presentati, sebbene rimanga preziosa come prova a sostegno.

Implicazione pratica: quando un fornitore fornisce solo un certificato USP Classe VI per un prodotto destinato al contatto prolungato con i tessuti o al sangue, richiedere il rapporto completo di valutazione biologica ISO 10993. Se non possono fornirlo, ciò rappresenta un problema significativo di qualificazione.

Comprendere FDA 21 CFR 177.2600

Che cos'è 21 CFR 177.2600?

Il titolo 21 del Codice dei regolamenti federali, parte 177.2600, è un regolamento FDA , non uno standard di test, che disciplina gli articoli in gomma destinati all'uso ripetuto a contatto con alimenti e applicazioni mediche. Specifica:

• Quali materie prime (polimeri, agenti vulcanizzanti, acceleranti, antiossidanti, riempitivi) sono consentite nella mescola di gomma

• Limiti estraibili : livelli massimi consentiti di sostanze che possono migrare dalla gomma ai mezzi di contatto

• Metodi di prova di conformità : procedure di estrazione e analisi specifiche

Cosa copre 21 CFR 177.2600

Questo regolamento riguarda fondamentalmente la composizione chimica e gli estraibili : risponde alla domanda: 'Gli ingredienti di questa mescola di gomma sono consentiti e rimangono nella gomma?'

I requisiti chiave includono:

• La mescola di gomma deve essere formulata solo con ingredienti elencati dalla FDA

• Il contenuto estraibile in cloroformio non deve superare lo 0,5% del peso dell'articolo in gomma (per articoli ad uso ripetuto)

• L'assorbimento UV degli estratti acquosi e n-esano non deve superare i limiti specificati

Cosa NON copre il 21 CFR 177.2600

Il presente regolamento non riguarda:

• Sicurezza biologica (nessun test su animali o cellule)

• Biocompatibilità con specifici tipi di tessuti

• Sicurezza o prestazioni a livello di dispositivo

È uno standard di composizione del materiale , non uno standard di biocompatibilità. Un materiale può essere conforme a 21 CFR 177.2600 e comunque non superare il test di citotossicità ISO 10993 se contiene ingredienti consentiti ma reattivi.

Quando è rilevante il 21 CFR 177.2600?

• Dispositivi medici regolamentati dalla FDA : è prevista la conformità per i componenti in gomma/elastomero

• Attrezzature per la produzione farmaceutica : tubi, guarnizioni e sigilli nella produzione di farmaci

• Attrezzature per la lavorazione degli alimenti : componenti in silicone nelle applicazioni a contatto con gli alimenti

• Come prova a sostegno nelle richieste della FDA 510(k) insieme ai dati ISO 10993

Come i tre standard lavorano insieme

I tre standard sono complementari, non concorrenti . Considerateli come tre livelli di garanzia:

┌──────────────────────────── ─────────────────────────────┐

│ STRATO 1: Composizione chimica │

│ FDA 21CFR177.2600 │

│ 'Gli ingredienti sono ammessi e rimangono │

│ nel materiale?' │

└──────────────────────────── ─────────────────────────────

↓

┌──────────────────────────── ─────────────────────────────┐

│ STRATO 2: Sicurezza biologica di base │

│ USP Classe VI │

│ 'Il materiale causa tossicità acuta, │

│ irritazione o reazione all'impianto?' │

└──────────────────────────── ─────────────────────────────┘

↓

┌──────────────────────────── ─────────────────────────────┐

│ STRATO 3: Biocompatibilità completa │

│ISO 10993│

│ 'Il materiale è sicuro per questo paziente specifico │

│ tipo di contatto, durata e applicazione?' │

└──────────────────────────── ─────────────────────────────┘

Un prodotto in silicone medico pienamente conforme per la maggior parte dei mercati regolamentati dovrebbe soddisfare tutti e tre i livelli.

Quali certificazioni richiede la tua richiesta?

Utilizza questa matrice decisionale per determinare i requisiti minimi di certificazione:

Nota: questa matrice fornisce indicazioni generali. I requisiti specifici per la presentazione normativa dipendono dalla classificazione del dispositivo, dall'uso previsto e dal mercato di destinazione. Consultare sempre un professionista qualificato in materia normativa per il proprio dispositivo specifico.

Navigare tra i requisiti specifici del mercato

I requisiti di certificazione variano anche in base all'area geografica. Per un'analisi dettagliata dei percorsi normativi FDA, CE e NMPA per i dispositivi medici in silicone, consultare la nostra guida dedicata: FDA vs CE vs NMPA: navigazione tra le normative sui dispositivi medici per i prodotti in silicone

Stati Uniti (FDA)

• Quadro primario: ISO 10993-1 (secondo le linee guida FDA 2016)

• Prove a sostegno: conformità USP Classe VI + 21 CFR 177.2600

• Presentazione: 510(k) o PMA a seconda della classe del dispositivo

• Requisito chiave: la FDA ora si aspetta un piano e un rapporto di valutazione biologica (BEP/BER) secondo ISO 10993-1, non solo un elenco di test superati

Unione Europea (UE MDR 2017/745)

• Quadro primario: serie ISO 10993 — obbligatorio

• Requisito chiave: rapporto completo di valutazione biologica con giustificazione basata sul rischio

• Aggiuntive: Conformità REACH per le sostanze chimiche; nessun requisito diretto USP Classe VI, ma accettato come dato di supporto

Cina (NMPA)

• Framework primario: YY/T 0268 (equivalente a ISO 10993-1) + standard GB/T

• Test: devono essere condotti presso laboratori designati dall'NMPA

• Registrazione: è richiesta la registrazione del dispositivo di Classe II o III

Cosa richiedere al fornitore di silicone

Quando si qualifica un fornitore di silicone medico, non accettare solo l'immagine del certificato. Richiedi il seguente pacchetto di documentazione:

Lista di controllo della documentazione minima

• Rapporto sul test di citotossicità ISO 10993-5 : rapporto completo con dati effettivi sulla vitalità cellulare, non solo 'superato'

• Rapporto di prova USP Classe VI : rilasciato da un laboratorio accreditato (ad esempio Nelson Labs, SGS, Intertek)

• Dichiarazione di conformità 21 CFR 177.2600 - con dati sugli estraibili in cloroformio

• Certificato ISO 13485 : verificare che l'ambito copra la categoria di prodotto specifica

• Informativa sulla composizione del materiale : conferma i tipi di riempitivo polimerizzati al platino e quelli polimerizzati al perossido

• Certificato di analisi (CoA) specifico per lotto : per il lotto specifico che stai acquistando

• Rapporto di valutazione biologica (BER) — per la conformità alla norma ISO 10993-1 (richiesto per le presentazioni 510(k)/CE)

• Per applicazioni che prevedono un contatto prolungato con i tessuti o percorsi di fluidi farmaceutici, richiedere anche:

• Rapporto sulla sensibilizzazione e irritazione ISO 10993-10

• Rapporto sulla tossicità sistemica ISO 10993-11

• Studio sugli estratti e le sostanze rilasciabili (E&L) , in particolare per applicazioni a contatto con farmaci

Per una guida completa sulla documentazione di qualificazione dei fornitori, consultare: Come scegliere un produttore affidabile di silicone medico in Cina

Una nota sulle affermazioni di 'grado medico'.

Uno dei concetti più importanti di questa guida: 'grado medico' non è un termine regolamentato.

Qualsiasi fornitore può etichettare il proprio silicone come 'grado medico' senza possedere alcuna certificazione. L'unico modo per verificare un'autentica affermazione di livello medico è rivedere i rapporti dei test effettivi rispetto agli standard descritti in questo articolo.

Quando un fornitore afferma che il suo silicone è di 'grado medico', la tua risposta dovrebbe sempre essere:

'Quali standard specifici sono stati testati, da quale laboratorio, su quale formulazione del materiale e potete fornire i rapporti completi dei test?'

Un fornitore che non è in grado di rispondere chiaramente a questa domanda e di fornire la documentazione non è un produttore di silicone medico qualificato.

Per uno sguardo più approfondito su come la polimerizzazione chimica influisce sulla purezza e sulla biocompatibilità dei materiali, vedere: Silicone polimerizzato al platino e silicone polimerizzato al perossido: quale è quello giusto per la tua applicazione?

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Presso Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd. , forniamo la completa trasparenza della certificazione per ogni prodotto medico in silicone che produciamo. Il nostro pacchetto di documentazione standard include:

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Domande frequenti (FAQ)

D1: La certificazione USP Classe VI scade?

R: I risultati dei test USP Classe VI non hanno una data di scadenza fissa, ma sono legati a una specifica formulazione del materiale. Se il produttore modifica il composto siliconico, compresi i fornitori di materie prime, i tipi di riempitivo o gli agenti indurenti, la certificazione non è più valida per la nuova formulazione ed è necessario ripetere il test. Confermare sempre che il certificato si applica al composto di produzione attuale e non a una formulazione storica.

D2: Un fornitore può dichiarare la conformità alla norma ISO 10993 senza eseguire tutte le 23 parti?

R: Sì, e questa è la pratica corretta. La norma ISO 10993-1 utilizza un approccio basato sul rischio, il che significa che sono richiesti solo i test relativi al tipo di contatto e alla durata del dispositivo specifico. Un fornitore o un produttore di dispositivi deve documentare le motivazioni per includere o escludere ciascuna categoria di test in un piano di valutazione biologica (BEP). Una dichiarazione di 'conformità ISO 10993' senza BEP è incompleta e dovrebbe essere messa in discussione.

D3: L'USP Classe VI è ancora accettato dalla FDA per le richieste 510(k)?

R: I dati USP Classe VI sono accettati come prova a sostegno delle richieste della FDA, ma da soli non sono più sufficienti. Dall'aggiornamento delle linee guida della FDA del 2016 in linea con la norma ISO 10993-1, la FDA si aspetta un rapporto di valutazione biologica (BER) completo che affronti tutti gli endpoint di biocompatibilità rilevanti per l'uso previsto del dispositivo. I dati dei test USP Classe VI possono contribuire a tale valutazione ma non la sostituiscono.

D4: Qual è la differenza tra ISO 10993 'conforme' e ISO 10993 'certificato'?

R: A rigor di termini, la ISO 10993 non rilascia 'certificazioni': è un quadro di test e valutazione. Un materiale o un dispositivo può essere descritto come 'valutato secondo ISO 10993' o 'conforme alla norma ISO 10993-1' in base ai test completati. Fai attenzione ai fornitori che dichiarano la 'certificazione' ISO 10993 senza fornire i rapporti di prova sottostanti: i rapporti sono la prova, non un documento di certificazione.

D5: Il mio dispositivo entra in contatto con la pelle solo per meno di 24 ore. Ho ancora bisogno di test ISO 10993 completi?

R: Per il contatto con la superficie cutanea di durata limitata (<24 ore), gli endpoint minimi di biocompatibilità richiesti sono generalmente la citotossicità (ISO 10993-5) e la sensibilizzazione (ISO 10993-10). Normalmente non sarebbe richiesta una valutazione ISO 10993 completa, compresi test di tossicità sistemica e di impianto. Tuttavia, i requisiti specifici per la presentazione alle normative dipendono dalla classificazione del dispositivo e dal mercato di riferimento: verifica sempre con il tuo team responsabile delle questioni normative.

Q6: Chensheng Medical può fornire documentazione di biocompatibilità specifica per l'applicazione per la presentazione del nostro dispositivo?

R: Sì. Siamo in grado di fornire il pacchetto completo di documentazione sulla biocompatibilità a livello di materiale descritto in questo articolo, inclusi rapporti di test ISO 10993-5, -10, -11, rapporti USP Classe VI e dichiarazioni di conformità 21 CFR 177.2600. Per le applicazioni che richiedono studi sugli estraibili e rilasciabili (E&L) o endpoint ISO 10993 aggiuntivi, possiamo organizzare test tramite laboratori di terze parti accreditati. Contatta il nostro team dedicato agli affari normativi per discutere i tuoi specifici requisiti di invio.

Q7: Qual è il tempo di consegna per ricevere la documentazione di certificazione dopo aver effettuato una richiesta di campione?

R: I documenti di certificazione standard (certificato ISO 13485, rapporto USP Classe VI, rapporto ISO 10993-5, CoA) sono immediatamente disponibili e possono essere inviati entro 24 ore dalla richiesta. Per le informazioni sulla composizione del materiale, è richiesta una NDA prima del rilascio. Per studi E&L personalizzati o test aggiuntivi di biocompatibilità, il tempo di consegna tipico di un laboratorio accreditato è di 4-8 settimane a seconda dell'ambito del test.

D8: Le vostre certificazioni coprono tutti i tipi di prodotti in silicone o solo prodotti specifici?

R: Le nostre certificazioni sono specifiche per composto e categoria di prodotto. I rapporti ISO 10993 e USP Classe VI coprono le specifiche formulazioni di silicone utilizzate nelle nostre linee di prodotti medici. Quando richiedi la documentazione, confermeremo a quale specifico composto e categoria di prodotto si applicano i rapporti, garantendo che non vi siano ambiguità sull'ambito di copertura della tua applicazione.

Pronto a richiedere la documentazione di certificazione?

Che tu stia preparando una richiesta normativa, qualificando un nuovo fornitore o semplicemente verificando che i tuoi attuali materiali siliconici soddisfino gli standard richiesti dalla tua applicazione, il nostro team dedicato agli affari normativi è pronto ad aiutarti.

Cosa forniamo entro 24 ore:

• Pacchetto completo di documentazione di certificazione

• Rapporti di prova specifici del materiale (ISO 10993, USP Classe VI, 21 CFR 177.2600)

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Di Robert Chen, Direttore degli affari normativi | Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd.Aggiornato: maggio 2026 · 14 minuti di lettura

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