USP VI ангиллын тухай ойлголт: Силикон хоолойн стандартын талаар эмнэлгийн төхөөрөмж үйлдвэрлэгчид юу мэдэх ёстой вэ

Нийтэлсэн JINAN CHENSHENG MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD.

Эмнэлгийн төхөөрөмжийн үйлдвэрлэлийн тухайд материалын нийцэл нь зөвхөн зохицуулалтын хайрцаг биш бөгөөд энэ нь өвчтөний аюулгүй байдал, бүтээгдэхүүний гүйцэтгэлд шууд нөлөөлдөг чухал хүчин зүйл юм. Силикон хоолойтой ажилладаг эмнэлгийн төхөөрөмж үйлдвэрлэгчдийн хувьд USP VI ангиллын гэрчилгээг ойлгох нь чухал юм. Энэхүү иж бүрэн гарын авлага нь USP VI анги гэж юу гэсэн үг, энэ нь яагаад чухал болох, силикон хоолой нийлүүлэгчдээ эдгээр хатуу стандартыг хэрхэн хангаж байгаа эсэхийг судлах болно.

USP VI ангиллын гэрчилгээ гэж юу вэ?

USP Ангилал VI нь АНУ-ын Фармакопея (USP)-аас тогтоосон био нийцтэй байдлын стандарт бөгөөд <88> 'Биологийн урвалын туршилтууд, In Vivo' хэсэгт тусгайлан тодорхойлсон байдаг. Энэхүү стандарт нь эм, эмнэлгийн салбарт эмнэлгийн хэрэгслийн материалд тавигдах хамгийн хатуу шаардлагуудын нэг юм [1].

Энэхүү гэрчилгээ нь хүний ​​биетэй шууд болон шууд бус холбоо бүхий эмнэлгийн хэрэглээнд хэрэглэхэд аюулгүй эсэхийг үнэлэх зорилготой хэд хэдэн биологийн урвалын туршилтуудыг багтаадаг. Эдгээр туршилтууд нь материалыг эмнэлгийн төхөөрөмжид суулгах эсвэл ашиглах үед биологийн сөрөг урвал үүсгэх боломжийг үнэлдэг [2].

USP VI ангиллын гурван үндсэн тест

USP VI ангиллын гэрчилгээ нь материалаас гурван чухал in vivo туршилтыг давахыг шаарддаг:

1. Системийн тарилгын туршилт : Шинжилгээнд хандыг шахах үед материалын системийн хордлогыг үнэлдэг.

2. Арьсны доторх (арьсан дотор) шинжилгээ : Арьсны эдэд материалын хандыг шахах үед эд эсийн цочролыг үнэлдэг.

3. Суулгацын тест : Амьд эдэд шууд суулгах үед материалын био нийцтэй байдлыг тодорхойлно

Материалууд USP VI ангиллын гэрчилгээ авахын тулд бүх гурван туршилтыг давсан байх ёстой бөгөөд энэ нь эмнэлгийн хэрэгслийн үйлдвэрлэлийн хамгийн цогц био нийцтэй стандартуудын нэг юм [3].

Эмнэлгийн силикон хоолойд USP VI анги яагаад чухал вэ?

Юуны өмнө өвчтөний аюулгүй байдал

Эмнэлгийн чанартай силикон хоолойг амьсгалын хэлхээ, катетераас эхлээд ус зайлуулах систем, дусаах шугам хүртэл тоо томшгүй олон чухал хэрэглээнд ашигладаг. Эдгээр төхөөрөмжүүд нь биеийн шингэн, эд эстэй харьцах эсвэл өвчтөнд суулгах үед материалын био нийцтэй байдал хамгийн чухал болдог.

USP VI ангиллын гэрчилгээ нь силикон материалыг дараахь байдлаар баталгаажуулдаг.

• Бие махбодид хортой урвал үүсгэхгүй

• Эд эсийг цочроох, үрэвсэх эрсдлийг бууруулдаг

• Биологийн нийцтэй байдлын хамгийн өндөр стандартыг хангасан

• Аюулгүй байдлын үүднээс хатуу шалгасан

Зохицуулалтын нийцэл ба зах зээлд нэвтрэх

Эмнэлгийн төхөөрөмж үйлдвэрлэгчдийн хувьд USP VI ангиллын гэрчилгээ нь ихэвчлэн дараахь урьдчилсан нөхцөл болдог.

• FDA зөвшөөрөл АНУ-д

• CE тэмдэглэгээ Европын зах зээлд

• Олон улсын зах зээлд нэвтрэх олон улсын зах зээлд

• Эмнэлэг, эрүүл мэндийн байгууллагын худалдан авалтад тавигдах шаардлага

Материалыг зохих ёсоор баталгаажуулаагүй тохиолдолд таны төхөөрөмж бүхэлдээ дизайны сайн чанар, эмнэлзүйн үр өгөөжөөс үл хамааран зохицуулалтын хяналтанд тэнцэхгүй байж магадгүй юм [4].

Чанарын баталгаа ба эрсдэлийг бууруулах

USP VI ангиллын гэрчилгээтэй силикон хоолойг сонгох нь үйлдвэрлэгчдэд тусалдаг:

• Бүтээгдэхүүний хариуцлагын эрсдэлийг бууруулах

• Өндөр өртөгтэй эргүүлэн татах боломжийг багасгах

• Зохицуулалтын батлах үйл явцыг оновчтой болгох

• Эрүүл мэндийн тусламж үйлчилгээ үзүүлэгчид болон өвчтөнүүдтэй итгэлцлийг бий болго

• Үйлдвэрлэлийн багц дахь материалын чанарыг тогтвортой байлгах

USP VI ангиллын силикон хоолой нийлүүлэгчийг сонгохдоо анхаарах зүйлс

1. Баталгаажуулалтын иж бүрэн баримт бичиг

Нэр хүндтэй ханган нийлүүлэгч дараахь зүйлийг хангана.

• Итгэмжлэгдсэн лабораториос USP VI ангиллын туршилтын тайланг бөглөнө үү

• FDA-д нийцсэн баримт бичиг (хэрэв байгаа бол хоол хүнстэй холбоо барих 21 CFR 177.2600)

• ISO 10993 био нийцтэй байдлын туршилтын үр дүн

• Материалын аюулгүй байдлын мэдээллийн хуудас (MSDS)

• Багц бүрийн нийцлийн гэрчилгээ (CoC).

JINAN CHENSHENG MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD.-д бид USP Ангилал VI, FDA, CE, LFGB, RoHS, REACH стандарт зэрэг эрүүл мэндийн зэрэглэлийн бүх төрлийн силикон бүтээгдэхүүндээ баталгаажуулалтын иж бүрэн баримт бичгийг хөтөлдөг.

2. Үйлдвэрлэлийн үйл явц ба чанарын хяналт

Үйлдвэрлэлийн процесс нь эцсийн бүтээгдэхүүний нийцлийн байдалд ихээхэн нөлөөлдөг. Гол хүчин зүйлүүд орно:

Платинаар хатаасан болон хэт ислээр хатаасан силикон : Платинаар хатаасан силикон нь эрүүл мэндийн хэрэглээнд илүүд үздэг, учир нь энэ нь цөөн тооны дайвар бүтээгдэхүүн гаргаж, дээд зэргийн цэвэршилттэй байдаг. Манай CHENSHENG автоклавт силикон хоолой нь биологийн нийцтэй байдлыг хамгийн дээд түвшинд байлгахын тулд цагаан алтаар хатууруулах технологийг ашигладаг [1].

Цэвэр өрөөний үйлдвэрлэл : Эмнэлгийн чанартай силикон хоолойг бохирдлоос урьдчилан сэргийлэхийн тулд хяналттай орчинд үйлдвэрлэх ёстой.

Багцын ул мөр : Үйлдвэрлэлийн багц бүрийг чанарын хяналтын шалгалтаар баримтжуулсан байх ёстой.

3. Материалын шинж чанар ба гүйцэтгэл

Баталгаажуулалтаас гадна эдгээр чухал гүйцэтгэлийн шинж чанаруудыг анхаарч үзээрэй.

Ариутгалын нийцтэй байдал : Эмнэлгийн силикон хоолой нь дахин дахин ариутгах циклийг эвдрэлгүйгээр тэсвэрлэх ёстой. Манай автоклавт силикон хоолой нь физик шинж чанараа хадгалахын зэрэгцээ уурын ариутгал, гамма туяа, EtO ариутгалыг тэсвэрлэх зориулалттай [2].

Температурын эсэргүүцэл : Эмнэлгийн хэрэглээнд ихэвчлэн -60 ° C-аас + 200 ° C хүртэл температурын хязгаарт ажиллах материалыг шаарддаг.

Химийн эсэргүүцэл : Хоолой нь эмийн бодис, биеийн шингэн, цэвэрлэгээний бодисуудын задралыг эсэргүүцэх ёстой.

Механик хүч : Өндөр урагдах хүч чадал, уян хатан байдал нь давтан ашиглах эсвэл бие махбодийн стресстэй холбоотой хэрэглээнд зайлшгүй шаардлагатай.

4. Нийлүүлэгчийн туршлага, үйлдвэрлэлийн туршлага

Нийлүүлэгчдийг үнэлэхдээ дараахь зүйлийг анхаарч үзээрэй.

• Олон жилийн туршлага : JINAN CHENSHENG MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD. эмнэлгийн силикон үйлдвэрлэлийн чиглэлээр 30 гаруй жилийн туршлагыг авчирдаг

• Бүтээгдэхүүний хүрээ : Цогц багц нь салбарын гүн гүнзгий мэдлэгийг илтгэнэ

• Тохируулах чадвар : OEM болон ODM програмын тусгай шаардлагын дэмжлэг

• Техникийн дэмжлэг : Материал сонгох, хэрэглэх зааварчилгааны инженерийн туршлагад хандах

• Глобал гэрчилгээ : Олон бүс нутагт нийцсэн байдал нь олон улсын стандартад нийцэж байгааг харуулж байна

USP VI ангиллын силикон хоолойн нийтлэг хэрэглээ

USP VI ангиллын силикон хоолойг хаана ашиглаж байгааг ойлгох нь түүний чухал ач холбогдлыг харуулахад тусална.

Эмнэлгийн төхөөрөмжийн хэрэглээ

• Амьсгалын замын тусламж үйлчилгээ : Амьсгалын хэлхээ, агааржуулалтын хоолой, хүчилтөрөгч дамжуулах систем

• Шингэний менежмент : IV хоолой, дусаах багц, ус зайлуулах систем

• Урологийн төхөөрөмж : Фоли катетер, шээсний ус зайлуулах хоолой

• Мэс заслын хэрэглээ : шархны ус зайлуулах хоолой, сорох катетер, гялтангийн ус зайлуулах систем

• Перисталтик насос : Эмнэлгийн шахуурга ба шингэн дамжуулах системд зориулсан хоолой

Эмийн хэрэглээ

• Мансууруулах бодис хүргэх систем : Эмийн үйлдвэрлэл, түгээлтийн хоолой

• Лабораторийн тоног төхөөрөмж : Аналитик багаж, туршилтын төхөөрөмжид зориулсан хоолой

• Био эмийн үйлдвэрлэл : Ариутгасан орчинд шингэнийг шилжүүлэх

USP VI ангиас гадна: Анхаарах нэмэлт стандартууд

USP VI анги нь маш чухал боловч материалын иж бүрэн дагаж мөрдөх нь ихэвчлэн нэмэлт гэрчилгээ шаарддаг:

ISO 10993 цуврал

Эмнэлгийн хэрэгслийн биологийн үнэлгээний энэхүү олон улсын стандарт нь USP VI ангиас илүү нарийвчилсан тогтолцоог бүрдүүлдэг бөгөөд дараахь тусгай туршилтуудыг багтаасан болно.

• Цитотоксик чанар

• Мэдрэмтгий байдал

• Цочрол эсвэл арьсны доторх урвал

• Системийн цочмог хордлого

• Цочмог ба архаг хордлого

• Гено хоруу чанар

• Суулгац

• Цусны нийцтэй байдал

FDA дүрэм

• 21 CFR 820-р хэсэг : Эмнэлгийн хэрэгслийн үйлдвэрлэлийн чанарын тогтолцооны зохицуулалт

• 21 CFR 177.2600 : Силикон резинэнд зориулсан шууд бус хүнсний нэмэлтийн дүрэм

Европын стандартууд

• REACH-ийн нийцэл : Химийн бодисын бүртгэл, үнэлгээ, зөвшөөрөл, хязгаарлалт

• RoHS заавар : Аюултай бодисыг хязгаарлах

CHENSHENG-ийн давуу тал: Эрүүл мэндийн зэрэглэлийн силикон бүтээгдэхүүний найдвартай түнш

JINAN CHENSHENG MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD.-д бид зөв силикон хоолой нийлүүлэгчийг сонгох нь таны бүтээгдэхүүний амжилт, өвчтөний аюулгүй байдалд нөлөөлөх чухал шийдвэр гэдгийг ойлгож байна. Дэлхий даяарх эмнэлгийн төхөөрөмж үйлдвэрлэгчид яагаад бидэнд итгэдэг вэ?

Батлагдсан бичлэг

• 30+ жил ажилласан туршлагатай Эмнэлгийн силикон үйлдвэрлэлийн салбарт

• 12 автоматжуулсан үйлдвэрлэлийн шугам Тогтвортой чанар, хүчин чадлыг хангах

• экспортлох Зохицуулалтад бүрэн нийцүүлэн дэлхийн зах зээлд

Иж бүрэн гэрчилгээжүүлэх

• USP VI ангиллын гэрчилгээтэй материал

• FDA болон CE зөвшөөрөгдсөн бүтээгдэхүүн

• LFGB, RoHS, REACH-д нийцдэг

• Бүрэн баримтжуулалт, мөрдөх боломжтой

Бүтээгдэхүүний дээд зэргийн чанар

• платинаар хатаасан силикон Биологийн нийцтэй байдлыг дээд зэргээр хангасан

• автоклавт хоолой Давтан ариутгалыг тэсвэрлэх чадвартай

• нулимсны бат бөх найрлага Хүчтэй хэрэглээнд зориулагдсан

• захиалгат шийдлүүд Таны тусгай шаардлагад тохирсон

Бүрэн үйлчилгээний дэмжлэг

• OEM болон ODM тохируулгын чадвар

• Техникийн зөвлөгөө, материал сонгох заавар

• Хариуцлагатай харилцагчийн үйлчилгээ, чанарын баталгаа

• Чанарыг алдагдуулахгүйгээр өрсөлдөхүйц үнэ

Зөв сонголт хийх нь: Нийлүүлэгчээс асуух асуултууд

Силикон хоолой нийлүүлэгчтэй уулзахаасаа өмнө дараахь чухал асуултуудыг асуугаарай.

1. Та магадлан итгэмжлэгдсэн лабораториудын USP VI ангиллын шинжилгээний тайланг өгч чадах уу?

2. Танай үйлдвэрлэлийн процесс юу вэ, та цагаан алтаар хатаасан силикон хэрэглэдэг үү?

3. Таны материалууд ямар нэмэлт гэрчилгээтэй вэ (ISO 10993, FDA, CE)?

4. Та багцын нийцлийн гэрчилгээг өгч чадах уу?

5. Таны чанарын хяналтын үйл явц юу вэ, тууштай байдлыг хэрхэн хангах вэ?

6. Та материал сонгох, хэрэглэх зааварчилгаанд техникийн дэмжлэг үзүүлдэг үү?

7. Эмнэлгийн төхөөрөмжийн ижил төстэй хэрэглээний талаар таны туршлага юу вэ?

8. Та захиалгат техникийн үзүүлэлтүүд болон зохицуулалтын шаардлагыг хангаж чадах уу?

9. Танай үйлдвэрлэлийн хүчин чадал, нийлүүлэлтийн ердийн хугацаа юу вэ?

10. Та миний зорилтот зах зээлд экспорт хийж байсан туршлагатай юу?

Дүгнэлт: Дагаж мөрдөх нь тохиролцох боломжгүй

Эмнэлгийн төхөөрөмжийн үйлдвэрлэлд материалын нийцэл нь заавал байх албагүй бөгөөд энэ нь өвчтөний аюулгүй байдал, зохицуулалтын зөвшөөрөл, арилжааны амжилтын үндэс юм. USP VI ангиллын гэрчилгээ нь эмнэлгийн чанартай силикон хоолойн алтан стандарт бөгөөд биологийн нийцтэй байдлын хувьд материалыг нарийн шалгасан гэсэн баталгаа юм.

Зөв ханган нийлүүлэгчийг сонгох нь зөвхөн баталгаажуулалтын хайрцгийг шалгахаас өөр зүйл биш юм. Энэ нь эмнэлгийн төхөөрөмжийн зохицуулалтын нарийн төвөгтэй байдлыг ойлгодог, чанарын хатуу хяналтыг баримталдаг, бүтээгдэхүүн боловсруулах амьдралынхаа туршид иж бүрэн баримт бичиг, дэмжлэг үзүүлж чаддаг туршлагатай үйлдвэрлэгчтэй хамтран ажиллахыг шаарддаг.

JINAN CHENSHENG MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD.-д бид энэ түнш байхаа зорьж байна. Гурав гаруй жилийн туршлага, иж бүрэн гэрчилгээ, хэзээ ч буулт хийдэггүй чанарын төлөө бид эмнэлгийн төхөөрөмж үйлдвэрлэгчдэд аюулгүй, шаардлагад нийцсэн бүтээгдэхүүнийг зах зээлд итгэлтэйгээр гаргахад тусалдаг.

Эмнэлгийн чанартай силикон хоолойн шаардлагуудыг хэлэлцэхэд бэлэн үү? Манай USP VI ангиллын гэрчилгээтэй бүтээгдэхүүнүүд таны дараагийн эмнэлгийн хэрэгслийн шинэчлэлийг хэрхэн дэмжиж болохыг мэдэхийн тулд өнөөдөр манай багтай холбогдоно уу.

JINAN CHENSHENG MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD-ийн тухай.

JINAN CHENSHENG MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD. 30 гаруй жилийн туршлагатай эмнэлгийн дээд зэрэглэлийн силикон бүтээгдэхүүн, катетер, хуруу шилний тэргүүлэгч үйлдвэрлэгч юм. Манай FDA болон CE гэрчилгээтэй бүтээгдэхүүнүүд нь анагаах ухаан, эм зүй, үйлдвэрлэлийн хэрэглээнд дэлхий даяар итгэдэг. 12 автоматжуулсан үйлдвэрлэлийн шугам, USP Class VI, FDA, LFGB, RoHS, REACH зэрэг иж бүрэн гэрчилгээжүүлэлтийн тусламжтайгаар бид цаг хугацаа, зардлыг хэмнэхийн зэрэгцээ чанарын өндөр стандартыг хангахад туслах OEM болон ODM тохируулгын дэмжлэг үзүүлдэг.

Манайд зочилно уу: https://www.jngxj.cn/

Лавлагаа:

[1]: Силикон хоолойн стандарт ба гэрчилгээ - Эмнэлгийн силикон хоолой

[2]: USP VI зэрэглэлийн эмнэлгийн хуванцар материал - Мэргэжлийн хуванцар

[3]: USP VI ангиллын силиконууд: SSP2390 эмнэлгийн силиконууд - SSP Inc.

[4]: USP VI ангиллын эмнэлгийн силиконыг хэрхэн сонгох вэ - Эмнэлгийн дизайны товч мэдээлэл