УСП класа ВИ, ИСО 10993 и ФДА 21 ЦФР 177.2600: Који медицински силиконски сертификат вам је заправо потребан?

Када набављате силикон медицинског квалитета — било за цеви, катетере, респираторна кола или прилагођене ОЕМ компоненте — неизбежно ћете наићи на три стандарда сертификације која се помињу у листовима података добављача и листама производа:

• УСП класа ВИ

• ИСО 10993

• ФДА 21 ЦФР 177.2600

Они нису заменљиви. Они тестирају различите ствари, служе различитим регулаторним циљевима и имају различиту тежину у зависности од вашег циљног тржишта и примене. Ипак, они су рутински збуњени, погрешно представљени и — у неким случајевима — цитирани од стране добављача који не разумеју у потпуности шта они значе.

Овај водич сече кроз конфузију. На крају ћете тачно знати шта сваки стандард захтева, како су повезани једни са другима и коју комбинацију захтева ваша специфична апликација.

Зашто је јасноћа сертификата важнија него икад

Улози да се ово погрешно схвати су значајни:

• Регулаторни поднесци су одбијени — подношење 510(к) или ЦЕ техничког фајла са погрешним доказом о биокомпатибилности је уобичајена и скупа грешка

• Повлачење производа — материјали који су прошли један стандард, али не и други, умешани су у нежељене догађаје

• Грешке квалификације добављача — прихватање сертификата који не покрива ваш стварни случај употребе ствара скривену одговорност

• Ризик за безбедност пацијената — на крају крајева, ови стандарди постоје јер погрешан материјал у контакту са људским телом може изазвати цитотоксичност, сензибилизацију или системску токсичност

Разумевање ова три оквира није само регулаторно поље за потврду – то је основна компетенција за свакога ко је укључен у набавку или развој медицинских уређаја.

На први поглед: упоређена три стандарда

Разумевање УСП класе ВИ

Шта је УСП класа ВИ?

УСП класа ВИ је стандард биолошке безбедности који је објавила Фармакопеја Сједињених Држава , непрофитна научна организација која поставља стандарде квалитета за лекове, састојке хране и здравствене технологије. То је део УСП поглавља <88>, које класификује пластику и еластомере у шест класа (И до ВИ) на основу њихове биолошке реактивности.

Класа ВИ је најстрожа класификација - што значи да је материјал који је прошао УСП класа ВИ показао најнижи ниво биолошке реактивности у серији тестова.

Шта УСП класа ВИ заправо тестира?

УСП класа ВИ захтева три специфична ин виво теста (на животињама):

1. Тест акутне системске токсичности

• Течни екстракт материјала се убризгава мишевима (и интравенозно и интраперитонеално)

• Животиње се посматрају 72 сата због знакова системске токсичности

• Тестови за: токсична средства за излуживање која би могла да уђу у крвоток

2. Интракутани тест

• Екстракти материјала се убризгавају у кожу зечева

• Места убризгавања се бодују за еритем (црвенило) и едем (оток) након 24, 48 и 72 сата

• Тестови на: локалну иритацију ткива од хемикалија које се могу екстраховати

3. Тест имплантације

• Траке материјала се хируршки имплантирају у мишићно ткиво зечева

• Реакција ткива се процењује 5 дана и 2-4 недеље након имплантације

• Тестови за: хроничну реакцију ткива на сам материјал

Материјал мора проћи сва три теста да би био класификован као УСП класа ВИ.

Шта УСП класа ВИ НЕ тестира

Ово је место где су многи купци заведени. УСП класа ВИ не тестира за:

• Генотоксичност (оштећење ДНК)

• Карциногеност (ризик од рака)

• Репродуктивна токсичност

• Хемокомпатибилност (компатибилност са крвљу)

• Хронична системска токсичност

За апликације које укључују продужени контакт са пацијентом, имплантацију или контакт са крвљу, само УСП класа ВИ није довољна за регулаторне поднеске.

Када је УСП класа ВИ довољна?

УСП класа ВИ остаје широко прихваћена и вредна мерила, посебно за:

• Фармацеутска производња — цеви и компоненте у опреми за производњу лекова, где су ФДА и фармакопејски стандарди примарни оквир

• Краткотрајни контакт са пацијентом — уређаји са ограниченим трајањем контакта без имплантата

• Квалификација добављача — као минимална основа за набавку силиконских материјала

• Тржишта ван ЕУ — где ИСО 10993 још није обавезан

✅ Сви Цхенсхенг Медицал силиконски производи који се користе у медицинским апликацијама произведени су од једињења са сертификатом УСП класе ВИ. Потпуни извештаји о испитивању — не само сертификати — доступни су на захтев.

Разумевање ИСО 10993

Шта је ИСО 10993?

ИСО 10993 је серија међународних стандарда за биолошку евалуацију медицинских уређаја , коју је објавила Међународна организација за стандардизацију. То је вишеделни оквир — који се тренутно састоји од 23 појединачна дела — који обезбеђује систематски приступ процени биокомпатибилности било ког материјала намењеног за контакт са пацијентом.

ИСО 10993 је сада примарни оквир биокомпатибилности који захтевају:

• ФДА за поднеске 510(к) и ПМА (према смерницама ФДА из 2016. о употреби ИСО 10993-1)

• ЕУ МДР 2017/745 за ЦЕ ознаку

• Хеалтх Цанада, ТГА (Аустралија), ПМДА (Јапан) и већина других великих регулаторних тела широм света

Оквир ИСО 10993: приступ заснован на ризику

За разлику од УСП класе ВИ, која наводи фиксни скуп тестова, ИСО 10993 користи приступ заснован на ризику . Потребни специфични тестови зависе од:

1. Природа контакта са телом — површински контакт, спољашња комуникација или имплантат

2. Трајање контакта - ограничено (<24 сата), продужено (24 сата до 30 дана) или трајно (>30 дана)

3. Врста контакта — кожа, слузокожа, крв, ткиво/кост итд.

Кључни ИСО 10993 делови за медицински силикон

ИСО 10993 у односу на УСП класа ВИ: критична разлика

Најважнија разлика је обим и регулаторно прихватање :

• УСП Класа ВИ је батерија за тестирање прошла/неуспела — говори вам да ли је материјал прошао три специфична биолошка теста

• ИСО 10993 је оквир за управљање ризиком — он вам говори који су тестови потребни за вашу конкретну примену и захтева документовано научно оправдање за све тестове који су одбачени

За савремене регулаторне поднеске (ФДА 510(к), ЕУ МДР технички фајл), потребан је ИСО 10993 . УСП класа ВИ сама по себи више није довољна за већину поднесака уређаја, иако је и даље драгоцена као пратећи доказ.

Практична импликација: Када добављач обезбеди само УСП сертификат класе ВИ за производ намењен продуженом контакту са ткивом или крвљу, затражите пун извештај о биолошкој процени према ИСО 10993. Ако то не могу да обезбеде, то је велика брига за квалификације.

Разумевање ФДА 21 ЦФР 177.2600

Шта је 21 ЦФР 177.2600?

Наслов 21 Кодекса савезних прописа, део 177.2600 је пропис ФДА – а не стандард за тестирање – који регулише гумене производе намењене за поновну употребу у контакту са храном и медицинским применама. Он прецизира:

• Које сировине (полимери, вулканизатори, акцелератори, антиоксиданти, пуниоци) су дозвољени у смеши гуме

• Границе екстраховања — максимално дозвољени нивои супстанци које могу да мигрирају из гуме у контактне медије

• Методе испитивања усклађености — специфичне екстракције и аналитичке процедуре

Шта покрива 21 ЦФР 177.2600

Ова уредба се у основи односи на хемијски састав и екстракте — она одговара на питање: „Да ли су састојци ове гумене мешавине дозвољени и да ли остају у гуми?“

Кључни захтеви укључују:

• Гумено једињење мора бити формулисано само од састојака са листе ФДА

• Садржај који се може екстраховати хлороформом не сме бити већи од 0,5% тежине гуменог производа (за производе за вишекратну употребу)

• УВ апсорпција водених и н-хексанских екстраката не сме да прелази одређене границе

Шта 21 ЦФР 177.2600 НЕ покрива

Ова уредба се не бави:

• Биолошка сигурност (без тестова на животињама или ћелијама)

• Биокомпатибилност са специфичним типовима ткива

• Безбедност или перформансе на нивоу уређаја

То је стандард за састав материјала , а не стандард биокомпатибилности. Материјал може бити усаглашен са 21 ЦФР 177.2600 и још увек проћи испитивање цитотоксичности према ИСО 10993 ако садржи дозвољене, али реактивне састојке.

Када је 21 ЦФР 177.2600 релевантан?

• Медицински уређаји које регулише ФДА — очекује се усаглашеност за компоненте гуме/еластомера

• Опрема за производњу лекова — цеви, заптивке и заптивке у производњи лекова

• Опрема за прераду хране — силиконске компоненте у апликацијама у контакту са храном

• Као пратећи доказ у ФДА 510(к) поднесцима уз ИСО 10993 податке

Како три стандарда раде заједно

Ова три стандарда су комплементарна, а не конкурентна . Замислите их као три нивоа сигурности:

┌─────────────────────────────────────────────────────────┐

│ СЛОЈ 1: Хемијски састав │

│ ФДА 21ЦФР177.2600 │

│ 'Да ли су састојци дозвољени и да ли остају │

│ у материјалу?' │

└─────────────────────────────────────────────────────────

↓

┌─────────────────────────────────────────────────────────┐

│ СЛОЈ 2: Основна биолошка сигурност │

│ УСП класа ВИ │

│ 'Да ли материјал изазива акутну токсичност, │

│ иритација или реакција имплантата?' │

└─────────────────────────────────────────────────────────┘

↓

┌─────────────────────────────────────────────────────────┐

│ СЛОЈ 3: Свеобухватна биокомпатибилност │

│ ИСО 10993 │

│ 'Да ли је материјал безбедан за овог конкретног пацијента │

│ тип контакта, трајање и примена?' │

└─────────────────────────────────────────────────────────┘

Потпуно усклађен медицински силиконски производ за већину регулисаних тржишта треба да задовољи сва три слоја.

Које сертификате захтева ваша пријава?

Користите ову матрицу одлука да одредите своје минималне захтеве за сертификацију:

Напомена: Ова матрица пружа опште смернице. Ваши специфични захтеви за подношење прописа зависе од класификације вашег уређаја, намераване употребе и циљног тржишта. Увек се консултујте са квалификованим стручњаком за регулаторне послове за ваш одређени уређај.

Кретање према специфичним захтевима тржишта

Захтеви за сертификацију такође се разликују у зависности од географског положаја. За детаљан преглед регулаторних путева ФДА у односу на ЦЕ и НМПА за силиконске медицинске уређаје, погледајте наш наменски водич: ФДА против ЦЕ наспрам НМПА: навигација прописа о медицинским уређајима за силиконске производе

Сједињене Америчке Државе (ФДА)

• Примарни оквир: ИСО 10993-1 (према смерницама ФДА 2016)

• Поткрепљујући доказ: Усклађеност са УСП класа ВИ + 21 ЦФР 177.2600

• Подношење: 510(к) или ПМА у зависности од класе уређаја

• Кључни захтев: ФДА сада очекује план биолошке евалуације и извештај (БЕП/БЕР) према ИСО 10993-1, а не само листу положених тестова

Европска унија (ЕУ МДР 2017/745)

• Примарни оквир: серија ИСО 10993 — обавезна

• Кључни захтев: Потпун извештај о биолошкој процени са образложењем заснованим на ризику

• Додатно: усклађеност са РЕАЦХ-ом за хемијске супстанце; нема директних захтева УСП класе ВИ, али се прихватају као пратећи подаци

Кина (НМПА)

• Примарни оквир: ИИ/Т 0268 (еквивалентно ИСО 10993-1) + ГБ/Т стандарди

• Тестирање: Мора се спровести у лабораторијама које је одредио НМПА

• Регистрација: Потребна је регистрација уређаја класе ИИ или ИИИ

Шта да тражите од добављача силикона

Када квалификујете добављача медицинског силикона, не прихватајте само слику сертификата. Затражите следећи пакет документације:

Контролна листа минималне документације

• ИСО 10993-5 извештај о испитивању цитотоксичности — цео извештај са стварним подацима о виталности ћелија, а не само „прошла“

• Извештај о испитивању УСП класе ВИ — издаје акредитована лабораторија (нпр. Нелсон Лабс, СГС, Интертек)

• 21 ЦФР 177.2600 изјава о усклађености — са подацима о екстрахованим хлороформом

• ИСО 13485 сертификат — проверите да обим покрива одређену категорију производа

• Откривање састава материјала — потврђује типове пунила очвршћених платином наспрам пероксида

• Сертификат анализе за одређену серију (ЦоА) — за одређену серију коју купујете

• Извештај о биолошкој процени (БЕР) — за усаглашеност са ИСО 10993-1 (потребно за 510(к)/ЦЕ поднеске)

• За апликације које укључују продужени контакт са ткивом или путеве фармацеутске течности, такође захтевајте:

• ИСО 10993-10 извештај о сензибилизацији и иритацији

• Извештај о системској токсичности ИСО 10993-11

• Студија која се може екстраховати и излуживати (Е&Л) — посебно за апликације у контакту са лековима

За комплетан водич о документацији о квалификацији добављача, погледајте: Како одабрати поузданог произвођача медицинског силикона у Кини

Напомена о тврдњама о 'медицинској оцени'.

Један од најважнијих закључака из овог водича: 'медицинска оцена' није регулисан термин.

Сваки добављач може означити свој силикон као „медицински квалитет“ без поседовања иједног сертификата. Једини начин да потврдите истиниту тврдњу медицинског квалитета је да прегледате стварне извештаје о тестирању у односу на стандарде описане у овом чланку.

Када добављач каже да је његов силикон „медицинског квалитета“, ваш одговор увек треба да буде:

'Који специфични стандарди су тестирани, у којој лабораторији, на којој формулацији материјала, и да ли можете да пружите потпуне извештаје о испитивању?'

Добављач који не може јасно одговорити на ово питање и доставити документацију није квалификовани произвођач медицинског силикона.

За дубљи поглед на то како хемија очвршћавања утиче на чистоћу материјала и биокомпатибилност, погледајте: Платинум очвршћен у односу на силикон осушен пероксидом: који је прави за вашу примену?

Цхенсхенг Медицал: Потпуна транспарентност сертификације

У Јинан Цхенсхенг Медицал Тецхнологи Цо., Лтд. , пружамо потпуну транспарентност сертификације за сваки медицински силиконски производ који производимо. Наш стандардни пакет документације укључује:

Наши медицински силиконски производи се производе коришћењем једињења очвршћених платином — јединог система за очвршћавање који не производи нуспроизводе и испуњава захтеве чистоће за осетљиве апликације у контакту са течношћу и у контакту са пацијентом.

Истражите наш сертификовани асортиман производа:

• Медицинске силиконске цеви — УСП класа ВИ · ИСО 10993 · ФДА · ЦЕ

• Силиконски Фолеи катетери — 2-смерни и 3-смерни, платинасто очвршћени

• Кругови за дисање и анестезију — за једнократну употребу, потпуна документација о биокомпатибилности

• Затворени системи за дренажу рана — ЦЕ/ИСО сертификовани

• Прилагођене ОЕМ медицинске силиконске компоненте — пројектоване према вашим спецификацијама

Често постављана питања (ФАК)

П1: Да ли УСП класа ВИ сертификат истиче?

О: Резултати теста УСП класе ВИ сами по себи немају фиксни датум истека, али су везани за специфичну формулацију материјала. Ако произвођач промени силиконско једињење — укључујући добављаче сировина, типове пунила или средства за очвршћавање — сертификат више не важи за нову формулацију и потребно је поновно тестирање. Увек потврдите да се сертификат односи на тренутну производну смешу, а не на историјску формулацију.

П2: Може ли добављач захтевати усаглашеност са ИСО 10993 без покретања свих 23 дела?

О: Да — и то је исправна пракса. ИСО 10993-1 користи приступ заснован на ризику, што значи да су потребни само тестови релевантни за тип контакта и трајање вашег специфичног уређаја. Снабдевач или произвођач уређаја мора да документује своје образложење за укључивање или искључивање сваке категорије испитивања у План биолошке евалуације (БЕП). Тврдња о „усаглашености са ИСО 10993“ без БЕП-а је непотпуна и треба је испитати.

П3: Да ли УСП класа ВИ и даље прихвата ФДА за 510(к) поднеске?

О: Подаци УСП класе ВИ су прихваћени као пратећи доказ у поднесцима ФДА, али сами по себи више нису довољни. Пошто је ажурирање смерница ФДА из 2016. усклађено са ИСО 10993-1, ФДА очекује комплетан извештај о биолошкој процени (БЕР) који се бави свим релевантним крајњим тачкама биокомпатибилности за предвиђену употребу уређаја. Подаци теста УСП класе ВИ могу допринети тој процени, али је не замењују.

П4: Која је разлика између ИСО 10993 „усаглашеног“ и ИСО 10993 „сертификованог“?

О: Строго говорећи, ИСО 10993 не издаје „сертификате“ – то је оквир за тестирање и евалуацију. Материјал или уређај се може описати као „процењен према ИСО 10993“ или „усаглашен са ИСО 10993-1“ на основу завршеног тестирања. Будите опрезни према добављачима који захтевају ИСО 10993 „сертификацију“ без давања извештаја о испитивању у основи — извештаји су доказ, а не документ сертификата.

П5: Мој уређај долази у контакт са кожом само мање од 24 сата. Да ли ми је и даље потребно потпуно ИСО 10993 тестирање?

О: За контакт са површином коже ограниченог трајања (<24 сата), минималне потребне крајње тачке биокомпатибилности су типично цитотоксичност (ИСО 10993-5) и сензибилизација (ИСО 10993-10). Потпуна ИСО 10993 евалуација укључујући тестове системске токсичности и имплантације обично не би била потребна. Међутим, ваши специфични захтеви за подношење прописа зависе од класификације вашег уређаја и циљног тржишта — увек то потврдите са својим тимом за регулаторне послове.

П6: Може ли Цхенсхенг Медицал да обезбеди документацију о биокомпатибилности специфичну за апликацију за подношење нашег уређаја?

О: Да. Можемо да обезбедимо комплетан пакет документације о биокомпатибилности на нивоу материјала описан у овом чланку, укључујући извештаје о испитивању ИСО 10993-5, -10, -11, извештаје УСП класе ВИ и изјаве о усклађености са 21 ЦФР 177.2600. За апликације које захтевају студије које се могу екстраховати и излужити (Е&Л) или додатне ИСО 10993 крајње тачке, можемо организовати тестирање преко акредитованих лабораторија треће стране. Контактирајте наш тим за регулаторне послове да бисте разговарали о вашим специфичним захтевима за подношење.

П7: Које је време за пријем сертификационе документације након подношења захтева за узорак?

О: Стандардни сертификациони документи (ИСО 13485 сертификат, УСП класа ВИ извештај, ИСО 10993-5 извештај, ЦоА) су доступни одмах и могу се послати у року од 24 сата од захтева. За откривање састава материјала, потребан је НДА пре пуштања у промет. За прилагођене Е&Л студије или додатна тестирања биокомпатибилности, типичан обрт од акредитоване лабораторије је 4–8 недеља у зависности од обима тестирања.

П8: Да ли ваши сертификати покривају све врсте силиконских производа или само одређене производе?

О: Наши сертификати су специфични за једињење и за категорију производа. Извештаји ИСО 10993 и УСП класе ВИ покривају специфичне силиконске формулације које се користе у нашим линијама медицинских производа. Када затражите документацију, ми ћемо потврдити на које се специфично једињење и категорију производа односе извештаји, обезбеђујући да нема нејасноћа у вези са обимом покривености ваше апликације.

Спремни да затражите документацију о сертификацији?

Без обзира да ли припремате регулаторни поднесак, квалификујете новог добављача или једноставно потврђујете да ваши тренутни силиконски материјали испуњавају стандарде које захтева ваша апликација, наш тим за регулаторна питања је спреман да вам помогне.

Шта пружамо у року од 24 сата:

• Комплетан пакет документације за сертификацију

• Извештаји о испитивању специфичних за материјал (ИСО 10993, УСП класа ВИ, 21 ЦФР 177.2600)

• Сертификат анализе за вашу наруџбу

• Техничке консултације о захтевима за сертификацију специфичним за апликацију

→ Захтевајте сертификациону документацију→ Истражите сертификоване медицинске силиконске производе→ Контактирајте наш тим за регулаторне послове

Аутор: Роберт Цхен, директор регулаторних послова | Јинан Цхенсхенг Медицал Тецхнологи Цо., Лтд. Ажурирано: мај 2026. · 14 мин читања

Повезани чланци:

• Како одабрати поузданог произвођача медицинског силикона у Кини

• Платинум очвршћен у односу на силикон осушен пероксидом: који је прави за вашу примену?

• ФДА против ЦЕ наспрам НМПА: навигација прописа о медицинским уређајима за силиконске производе

• Како одабрати медицинске силиконске цеви: Практични водич за купце у здравству