USP Class VI, ISO 10993, Na FDA 21 CFR 177.2600: Je, Unahitaji Uthibitishaji Gani wa Silicone ya Matibabu?

Unapotafuta silikoni ya kiwango cha kimatibabu - iwe kwa mirija, katheta, saketi za upumuaji, au vijenzi maalum vya OEM - bila shaka utakutana na viwango vitatu vya uthibitishaji vinavyorejelewa kwenye hifadhidata za wasambazaji na uorodheshaji wa bidhaa:

• USP Class VI

• ISO 10993

• FDA 21 CFR 177.2600

Hizi hazibadiliki. Wanajaribu vitu tofauti, hutumikia madhumuni tofauti ya udhibiti, na kubeba uzito tofauti kulingana na soko unalolenga na matumizi. Bado wanachanganyikiwa mara kwa mara, kupotoshwa, na - katika baadhi ya matukio - wakitajwa na wasambazaji ambao hawaelewi kikamilifu wanachomaanisha.

Mwongozo huu unapunguza mkanganyiko. Kufikia mwisho, utajua ni nini hasa kila kiwango kinahitaji, jinsi zinavyohusiana, na ni mchanganyiko gani wa mahitaji yako maalum ya programu.

Kwa nini Uwazi wa Vyeti Ni Muhimu Zaidi Kuliko Hapo awali

Shida za kupata kosa hili ni muhimu:

• Mawasilisho ya udhibiti yamekataliwa - kuwasilisha 510(k) au Faili ya Kiufundi ya CE yenye ushahidi usio sahihi wa utangamano ni kosa la kawaida na la gharama kubwa.

• Bidhaa hukumbuka - nyenzo ambazo zilipitisha kiwango kimoja lakini sio kingine zimehusishwa katika matukio mabaya

• Kushindwa kwa sifa za mtoa huduma - kukubali cheti ambacho hakitoi kesi yako halisi ya utumiaji hutengeneza dhima iliyofichwa.

• Hatari ya usalama wa mgonjwa - hatimaye, viwango hivi vipo kwa sababu nyenzo zisizo sahihi katika kuwasiliana na mwili wa binadamu zinaweza kusababisha cytotoxicity, uhamasishaji, au sumu ya utaratibu.

Kuelewa mifumo hii mitatu si kisanduku tiki cha udhibiti tu - ni uwezo wa kimsingi kwa mtu yeyote anayehusika katika ununuzi au uundaji wa kifaa cha matibabu.

Kwa Mtazamo: Viwango vitatu Vikilinganishwa

Kuelewa USP Class VI

USP Class VI ni nini?

USP Class VI ni kiwango cha usalama cha kibiolojia kilichochapishwa na Marekani Pharmacopeia , shirika la kisayansi lisilo la faida ambalo huweka viwango vya ubora wa dawa, viambato vya chakula na teknolojia za afya. Ni sehemu ya Sura ya USP <88>, ambayo inaainisha plastiki na elastoma katika madarasa sita (I hadi VI) kulingana na utendakazi wao wa kibayolojia.

Daraja la VI ndilo uainishaji mgumu zaidi - kumaanisha nyenzo ambayo hupita USP Daraja la VI imeonyesha kiwango cha chini kabisa cha utendakazi wa kibayolojia katika mfululizo wa majaribio.

Je! USP Hatari ya VI Inajaribu Nini Kweli?

USP Class VI inahitaji majaribio matatu maalum katika vivo (kulingana na wanyama):

1. Mtihani wa sumu kali wa kimfumo

• Dondoo la kioevu la nyenzo hudungwa ndani ya panya (kwa njia ya ndani na ndani ya mshipa)

• Wanyama huzingatiwa kwa masaa 72 kwa ishara za sumu ya utaratibu

• Vipimo vya: vitu vinavyovuja vyenye sumu ambavyo vinaweza kuingia kwenye mfumo wa damu

2. Uchunguzi wa Intracutaneous

• Dondoo za nyenzo huingizwa kwenye ngozi ya sungura

• Maeneo ya sindano yana alama ya erithema (wekundu) na edema (uvimbe) saa 24, 48, na 72

• Vipimo vya: mwasho wa tishu za ndani kutoka kwa kemikali zinazoweza kutolewa

3. Mtihani wa Uwekaji

• Vipande vya nyenzo huwekwa kwa upasuaji kwenye tishu za misuli ya sungura

• Mmenyuko wa tishu hutathminiwa siku 5 na wiki 2-4 baada ya kuingizwa

• Vipimo vya: mmenyuko wa tishu sugu kwa nyenzo yenyewe

Nyenzo lazima ipitishe majaribio yote matatu ili kuainishwa kama USP Class VI.

Nini USP Class VI haina mtihani

Hapa ndipo wanunuzi wengi wanapotoshwa. USP Class VI haifanyi majaribio kwa:

• Genotoxicity (uharibifu wa DNA)

• Kansa (hatari ya saratani)

• Sumu ya uzazi

• Utangamano wa damu (utangamano wa damu)

• Sumu ya kimfumo ya muda mrefu

Kwa maombi yanayohusisha mguso wa mgonjwa kwa muda mrefu, kupandikizwa, au mguso wa damu, USP Hatari ya VI pekee haitoshi kwa mawasilisho ya udhibiti.

Je, USP Hatari ya VI Inatosha Lini?

USP Class VI inasalia kuwa kigezo kinachokubalika na muhimu sana, haswa kwa:

• Utengenezaji wa dawa - neli na vijenzi katika vifaa vya utengenezaji wa dawa, ambapo FDA na viwango vya dawa ndio mfumo mkuu

• Mgusano wa muda mfupi wa mgonjwa - vifaa vilivyo na muda mdogo wa mguso, ambao haujaingizwa

• Uhitimu wa msambazaji - kama msingi wa chini kabisa wakati wa kununua nyenzo za silicone

• Masoko nje ya EU - ambapo ISO 10993 bado haijaamrishwa

✅ Bidhaa zote za silikoni za Chensheng Medical zinazotumiwa katika matumizi ya matibabu zimetengenezwa kutoka kwa misombo iliyoidhinishwa ya USP Hatari ya VI. Ripoti kamili za majaribio - sio cheti pekee - zinapatikana kwa ombi.

Kuelewa ISO 10993

ISO 10993 ni nini?

ISO 10993 ni mfululizo wa viwango vya kimataifa vya tathmini ya kibiolojia ya vifaa vya matibabu , iliyochapishwa na Shirika la Kimataifa la Kuweka Viwango. Ni mfumo wa sehemu nyingi - kwa sasa unajumuisha sehemu 23 za kibinafsi - ambao hutoa mbinu ya kimfumo ya kutathmini utangamano wa kibiolojia wa nyenzo yoyote inayokusudiwa kuwasiliana na mgonjwa.

ISO 10993 sasa ndio mfumo msingi wa utangamano wa kibayolojia unaohitajika na:

• FDA kwa mawasilisho ya 510(k) na PMA (kulingana na mwongozo wa FDA wa 2016 kuhusu matumizi ya ISO 10993-1)

• EU MDR 2017/745 kwa kuashiria CE

• Afya Kanada, TGA (Australia), PMDA (Japani) , na mashirika mengine makubwa ya udhibiti duniani kote

Mfumo wa ISO 10993: Mbinu inayotegemea Hatari

Tofauti na USP Class VI, ambayo hubainisha seti isiyobadilika ya majaribio, ISO 10993 inachukua mbinu ya kutegemea hatari . Vipimo maalum vinavyohitajika hutegemea:

1. Asili ya mgusano wa mwili - mguso wa uso, mawasiliano ya nje, au kupandikiza

2. Muda wa mawasiliano - mdogo (<saa 24), umerefushwa (saa 24 hadi siku 30), au kudumu (> siku 30)

3. Aina ya mawasiliano - ngozi, utando wa mucous, damu, tishu / mfupa, nk.

Sehemu Muhimu za ISO 10993 za Silicone ya Matibabu

ISO 10993 dhidi ya USP Class VI: Tofauti Muhimu

Tofauti muhimu zaidi ni wigo na kukubalika kwa udhibiti :

• USP Class VI ni betri ya majaribio ya kufaulu/kufeli — inakuambia ikiwa nyenzo ilipita majaribio matatu mahususi ya kibaolojia.

• ISO 10993 ni mfumo wa usimamizi wa hatari - inakuambia ni majaribio gani yanahitajika kwa ajili ya maombi yako mahususi, na inahitaji uthibitisho wa kisayansi ulioandikwa kwa majaribio yoyote ambayo yameondolewa.

Kwa mawasilisho ya kisasa ya udhibiti (FDA 510(k), Faili ya Kiufundi ya MDR ya EU), ISO 10993 inahitajika . USP Class VI pekee haitoshi tena kwa mawasilisho mengi ya kifaa, ingawa inasalia kuwa muhimu kama ushahidi wa kuthibitisha.

Maana ya vitendo: Wakati mtoa huduma anatoa cheti cha USP Class VI pekee kwa bidhaa iliyokusudiwa kugusa tishu kwa muda mrefu au mguso wa damu, uliza ripoti kamili ya tathmini ya kibiolojia ya ISO 10993. Ikiwa hawawezi kuitoa, hiyo ni wasiwasi mkubwa wa kufuzu.

Kuelewa FDA 21 CFR 177.2600

21 CFR 177.2600 ni nini?

Kichwa cha 21 cha Kanuni za Kanuni za Shirikisho, Sehemu ya 177.2600 ni kanuni ya FDA - si kiwango cha majaribio - ambacho hudhibiti vifungu vya mpira vinavyokusudiwa kutumiwa mara kwa mara katika kuwasiliana na chakula na maombi ya matibabu. Inabainisha:

• Ambayo malighafi (polima, mawakala wa vulcanizing, accelerators, antioxidants, fillers) inaruhusiwa katika kiwanja cha mpira.

• Vikomo vinavyoweza kutolewa - viwango vya juu vinavyoruhusiwa vya dutu zinazoweza kuhama kutoka kwa mpira hadi kwenye midia ya mguso

• Mbinu za kupima kufuata - uchimbaji maalum na taratibu za uchambuzi

Nini 21 CFR 177.2600 Inashughulikia

Kanuni hii kimsingi inahusu utungaji wa kemikali na zile zinazoweza kutolewa - inajibu swali: 'Je, viambato katika kiwanja hiki cha mpira vinaruhusiwa, na vinakaa kwenye raba?'

Mahitaji muhimu ni pamoja na:

• Mchanganyiko wa mpira lazima uundwe tu kutoka kwa viungo vilivyoorodheshwa na FDA

• Maudhui yanayotolewa kwa klorofomu lazima yasizidi 0.5% ya uzito wa makala ya mpira (kwa makala yanayorudiwa kutumika)

• Ufyonzaji wa UV wa dondoo zenye maji na n-hexane lazima zisizidi kikomo kilichobainishwa

Nini 21 CFR 177.2600 HAIHUSU

Kanuni hii haizingatii :

• Usalama wa kibayolojia (hakuna mnyama au majaribio ya msingi wa seli)

• Utangamano wa kibayolojia na aina maalum za tishu

• Usalama au utendaji wa kiwango cha kifaa

Ni kiwango cha utunzi wa nyenzo , sio kiwango cha utangamano wa kibayolojia. Nyenzo inaweza kuambatana na 21 CFR 177.2600 na bado ikashindwa katika upimaji wa cytotoxicity wa ISO 10993 ikiwa ina viambato vinavyoruhusiwa lakini tendaji.

21 CFR 177.2600 Inatumika Wakati Gani?

• Vifaa vya matibabu vinavyodhibitiwa na FDA - utii unatarajiwa kwa vipengele vya mpira/elastomer

• Vifaa vya utengenezaji wa dawa - neli, gaskets, na mihuri katika utengenezaji wa dawa

• Vifaa vya usindikaji wa chakula - vipengele vya silicone katika maombi ya kuwasiliana na chakula

• Kama ushahidi unaothibitisha katika mawasilisho ya FDA 510(k) pamoja na data ya ISO 10993

Jinsi Viwango Vitatu Vinavyofanya Kazi Pamoja

Viwango hivyo vitatu vinakamilishana, si kushindana . Zifikirie kama tabaka tatu za uhakikisho:

┌─────────────────────────── ────────────────────────────┐

│ SAFU 1: Muundo wa Kemikali │

│ FDA 21CFR177.2600 │

│ 'Je, viungo vinaruhusiwa na vinabaki │

│ kwenye nyenzo?' │

└─────────────────────────── ────────────────────────────

↓

┌─────────────────────────── ────────────────────────────┐

│ SAFU YA 2: Usalama Msingi wa Kibiolojia │

│ USP Class VI │

│ 'Je, nyenzo husababisha sumu kali, │

│ muwasho, au mwitikio wa kupandikiza?' │

└─────────────────────────── ────────────────────────────┘

↓

┌─────────────────────────── ────────────────────────────┐

│ SAFU YA 3: Utangamano wa Kina wa Upatanifu │

│ ISO 10993 │

│ 'Je nyenzo ni salama kwa mgonjwa huyu mahususi │

│ aina ya anwani, muda na programu?' │

└─────────────────────────── ────────────────────────────┘

Bidhaa ya silikoni ya matibabu inayotii kikamilifu kwa masoko mengi yaliyodhibitiwa inapaswa kutosheleza tabaka zote tatu.

Je, Maombi Yako Yanahitaji Vyeti Gani?

Tumia matrix hii ya uamuzi kubainisha mahitaji yako ya chini ya uidhinishaji:

Kumbuka: Matrix hii hutoa mwongozo wa jumla. Mahitaji yako mahususi ya uwasilishaji wa udhibiti hutegemea uainishaji wa kifaa chako, matumizi yanayokusudiwa na soko lengwa. Daima shauriana na mtaalamu aliyehitimu wa masuala ya udhibiti wa kifaa chako mahususi.

Kuabiri Mahitaji Maalum ya Soko

Mahitaji ya uthibitisho pia yanatofautiana kulingana na jiografia. Kwa uchanganuzi wa kina wa njia za udhibiti za FDA dhidi ya CE dhidi ya NMPA za vifaa vya matibabu vya silikoni, angalia mwongozo wetu maalum: FDA dhidi ya CE dhidi ya NMPA: Kuelekeza Kanuni za Kifaa cha Matibabu kwa Bidhaa za Silicone

Marekani (FDA)

• Mfumo msingi: ISO 10993-1 (kwa mwongozo wa FDA 2016)

• Ushahidi unaounga mkono: USP Class VI + 21 CFR 177.2600 kufuata

• Wasilisho: 510(k) au PMA kulingana na darasa la kifaa

• Sharti kuu: FDA sasa inatarajia mpango wa tathmini ya kibiolojia na ripoti (BEP/BER) kwa ISO 10993-1, sio orodha tu ya majaribio yaliyofaulu.

Umoja wa Ulaya (EU MDR 2017/745)

• Mfumo wa msingi: mfululizo wa ISO 10993 - lazima

• Sharti kuu: Ripoti kamili ya tathmini ya kibayolojia yenye uhalali wa msingi wa hatari

• Ziada: KUFIKIA kufuata kwa vitu vya kemikali; hakuna mahitaji ya moja kwa moja ya USP Class VI, lakini inakubaliwa kama data inayosaidia

Uchina (NMPA)

• Mfumo msingi: YY/T 0268 (sawa na ISO 10993-1) + viwango vya GB/T

• Upimaji: Lazima ufanyike katika maabara zilizoteuliwa na NMPA

• Usajili: Usajili wa kifaa cha Daraja la II au III unahitajika

Nini cha Kuomba Kutoka kwa Mtoa Silicone Wako

Unapohitimu mtoaji wa silikoni ya matibabu, usikubali picha ya cheti pekee. Omba kifurushi kifuatacho cha hati:

Kima cha Chini cha Orodha ya Hati

• Ripoti ya ISO 10993-5 ya mtihani wa cytotoxicity - ripoti kamili yenye data halisi ya uwezekano wa seli, sio tu 'pita'

• Ripoti ya mtihani wa USP Class VI - iliyotolewa na maabara iliyoidhinishwa (kwa mfano, Nelson Labs, SGS, EUROLAB)

• 21 CFR 177.2600 taarifa ya kufuata - yenye data ya dondoo ya klorofomu

• Cheti cha ISO 13485 - thibitisha wigo unajumuisha aina mahususi ya bidhaa

• Ufichuaji wa utungaji wa nyenzo - huthibitisha aina ya platinamu-iliyoponywa dhidi ya peroksidi, aina za vichungi

• Cheti mahususi cha Uchambuzi (CoA) - kwa kundi mahususi unalonunua

• Ripoti ya Tathmini ya Kibiolojia (BER) - kwa kufuata ISO 10993-1 (inahitajika kwa mawasilisho 510(k)/CE)

• Kwa maombi yanayohusisha mgusano wa muda mrefu wa tishu au njia za maji ya dawa, omba pia:

• Ripoti ya ISO 10993-10 ya uhamasishaji na muwasho

• ISO 10993-11 ripoti ya sumu ya kimfumo

• Utafiti wa Extractables and Leachables (E&L) - haswa kwa maombi ya kuwasiliana na dawa

Kwa mwongozo kamili juu ya hati za kufuzu kwa wasambazaji, tazama: Jinsi ya Kuchagua Mtengenezaji wa Silicone wa Matibabu wa Kutegemewa nchini Uchina

Dokezo kuhusu Madai ya 'Daraja la Matibabu'

Mojawapo ya vidokezo muhimu zaidi kutoka kwa mwongozo huu: 'daraja la matibabu' sio neno linalodhibitiwa.

Mtoa huduma yeyote anaweza kuweka lebo ya silikoni yake kama 'daraja la matibabu' bila kushikilia cheti kimoja. Njia pekee ya kuthibitisha dai halisi la daraja la matibabu ni kukagua ripoti halisi za majaribio dhidi ya viwango vilivyoelezwa katika makala haya.

Wakati mgavi anasema silikoni yao ni 'daraja la matibabu,' jibu lako linapaswa kuwa:

'Ni viwango gani mahususi vimejaribiwa, kwa kutumia maabara gani, uundaji wa nyenzo gani, na unaweza kutoa ripoti kamili za majaribio?'

Mtoa huduma ambaye hawezi kujibu swali hili kwa uwazi na kutoa nyaraka sio mtengenezaji wa silicone wa matibabu aliyehitimu.

Kwa kuangalia zaidi jinsi kemia ya kuponya inavyoathiri usafi wa nyenzo na utangamano wa kibayolojia, ona: Silicone Iliyoponywa na Platinamu dhidi ya Silicone Iliyoponywa Peroksidi: Ni Ipi Inafaa kwa Maombi Yako?

Chensheng Medical: Uwazi Kamili wa Vyeti

Katika Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd. , tunatoa uwazi kamili wa uthibitisho kwa kila bidhaa ya matibabu ya silikoni tunayotengeneza. Kifurushi chetu cha kawaida cha hati ni pamoja na:

Bidhaa zetu za matibabu za silikoni zinatengenezwa kwa kutumia misombo ya platinamu - mfumo pekee wa kuponya ambao huzalisha bidhaa sifuri na kukidhi mahitaji ya usafi wa maombi nyeti ya kugusa maji na kuwasiliana na mgonjwa.

Chunguza anuwai ya bidhaa zilizoidhinishwa:

• Mirija ya Silicone ya Matibabu — USP Daraja la VI · ISO 10993 · FDA · CE

• Katheta za Silicone Foley — njia 2 na 3, zimetibiwa na platinamu

• Mizunguko ya Kupumua na Ganzi - hati zinazoweza kutumika, kamili za utangamano wa kibayolojia

• Mifumo ya Mifereji ya Jeraha Iliyofungwa - Imethibitishwa na CE/ISO

• Vipengele Maalum vya Silicone ya Matibabu ya OEM - vimeundwa kulingana na maelezo yako

Maswali Yanayoulizwa Mara Kwa Mara (FAQ)

Q1: Je, uthibitisho wa USP Class VI unaisha?

Jibu: Matokeo ya mtihani wa USP Daraja la VI yenyewe hayana tarehe maalum ya mwisho wa matumizi, lakini yanaambatana na uundaji wa nyenzo mahususi. Iwapo mtengenezaji atabadilisha kiwanja cha silikoni - ikiwa ni pamoja na wasambazaji wa malighafi, aina za vichungi, au mawakala wa kutibu - uthibitishaji hautumiki tena kwa uundaji mpya na ujaribu tena unahitajika. Thibitisha kila wakati kwamba cheti kinatumika kwa mkusanyiko wa sasa wa uzalishaji, sio uundaji wa kihistoria.

Swali la 2: Je, msambazaji anaweza kudai kufuata ISO 10993 bila kuendesha sehemu zote 23?

J: Ndiyo - na hii ni mazoezi sahihi. ISO 10993-1 hutumia mbinu inayozingatia hatari, kumaanisha majaribio yanayohusiana na aina na muda wa mawasiliano ya kifaa chako pekee ndiyo yanahitajika. Mtoa huduma au mtengenezaji wa kifaa lazima aandike sababu zake za kujumuisha au kutojumuisha kila aina ya jaribio katika Mpango wa Tathmini ya Kibiolojia (BEP). Dai la 'utiifu wa ISO 10993' bila BEP halijakamilika na linapaswa kutiliwa shaka.

Swali la 3: Je, USP Hatari ya VI bado inakubaliwa na FDA kwa mawasilisho ya 510(k)?

A: Data ya USP Hatari ya VI inakubaliwa kama ushahidi wa kuunga mkono katika mawasilisho ya FDA, lakini haijitoshelezi yenyewe. Kwa kuwa sasisho la mwongozo wa FDA la 2016 linalolingana na ISO 10993-1, FDA inatarajia ripoti kamili ya tathmini ya kibayolojia (BER) ambayo inashughulikia ncha zote muhimu za utangamano wa kibiolojia kwa matumizi yaliyokusudiwa ya kifaa. Data ya jaribio la USP Daraja la VI inaweza kuchangia tathmini hiyo lakini haibadilishi.

Swali la 4: Kuna tofauti gani kati ya ISO 10993 'inayotii' na ISO 10993 'iliyoidhinishwa'?

J: Kusema kweli, ISO 10993 haitoi 'vyeti' - ni mfumo wa majaribio na tathmini. Nyenzo au kifaa kinaweza kuelezewa kama 'kimetathminiwa kulingana na ISO 10993' au 'kinachopatana na ISO 10993-1' kulingana na jaribio lililokamilika. Kuwa mwangalifu kwa wasambazaji wanaodai 'cheti' cha ISO 10993 bila kutoa ripoti za msingi za majaribio - ripoti ni ushahidi, si hati ya cheti.

Q5: Kifaa changu huwasiliana na ngozi kwa chini ya saa 24 pekee. Je, bado ninahitaji upimaji kamili wa ISO 10993?

A: Kwa muda mfupi (<saa 24) mguso wa uso wa ngozi, sehemu za mwisho za utangamano wa kibaolojia zinazohitajika kwa kawaida ni cytotoxicity (ISO 10993-5) na uhamasishaji (ISO 10993-10). Tathmini kamili ya ISO 10993 ikijumuisha sumu ya kimfumo na vipimo vya upandikizaji visingehitajika kwa kawaida. Hata hivyo, mahitaji yako mahususi ya uwasilishaji wa udhibiti hutegemea uainishaji wa kifaa chako na soko lengwa - thibitisha kila wakati na timu yako ya mambo ya udhibiti.

Swali la 6: Je, Chensheng Medical inaweza kutoa hati mahususi za utangamano wa kibayolojia kwa uwasilishaji wa kifaa chetu?

A: Ndiyo. Tunaweza kutoa kifurushi kamili cha nyaraka za kiwango cha nyenzo za upatanifu kilichoelezewa katika makala haya, ikijumuisha ripoti za majaribio za ISO 10993-5, -10, -11, ripoti za USP Class VI, na taarifa 21 za kufuata CFR 177.2600. Kwa programu zinazohitaji tafiti zinazoweza kutolewa na kuvuja (E&L) au vidokezo vya ziada vya ISO 10993, tunaweza kupanga majaribio kupitia maabara za watu wengine zilizoidhinishwa. Wasiliana na timu yetu ya masuala ya udhibiti ili kujadili mahitaji yako mahususi ya uwasilishaji.

Q7: Je, ni wakati gani wa kwanza wa kupokea hati za uthibitisho baada ya kutuma ombi la sampuli?

A: Hati za uidhinishaji wa kawaida (cheti cha ISO 13485, ripoti ya USP Class VI, ripoti ya ISO 10993-5, CoA) zinapatikana mara moja na zinaweza kutumwa ndani ya saa 24 baada ya ombi. Kwa ufumbuzi wa muundo wa nyenzo, NDA inahitajika kabla ya kutolewa. Kwa masomo maalum ya E&L au upimaji wa ziada wa utangamano wa kibiolojia, mabadiliko ya kawaida kutoka kwa maabara yaliyoidhinishwa ni wiki 4-8 kulingana na upeo wa majaribio.

Q8: Je, vyeti vyako vinashughulikia aina zote za bidhaa za silikoni, au bidhaa mahususi pekee?

A: Uidhinishaji wetu ni mahususi wa mchanganyiko na aina ya bidhaa mahususi. Ripoti za ISO 10993 na USP za Hatari ya VI zinashughulikia michanganyiko mahususi ya silikoni inayotumika katika njia za bidhaa zetu za matibabu. Unapoomba uhifadhi wa hati, tutathibitisha ni aina gani ya kiwanja na bidhaa mahususi ambazo ripoti zinatumika, kuhakikisha hakuna utata kuhusu upeo wa huduma ya maombi yako.

Je, uko tayari Kuomba Hati za Uidhinishaji?

Iwe unatayarisha uwasilishaji wa udhibiti, unafuzu kwa mtoa huduma mpya, au unathibitisha tu kwamba nyenzo zako za sasa za silikoni zinakidhi viwango vinavyohitaji maombi yako, timu yetu ya masuala ya udhibiti iko tayari kukusaidia.

Tunachotoa ndani ya masaa 24:

• Kifurushi kamili cha hati za uthibitisho

• Ripoti za majaribio ya nyenzo mahususi (ISO 10993, USP Class VI, 21 CFR 177.2600)

• Cheti mahususi cha Uchambuzi kwa agizo lako

• Ushauri wa kiufundi kuhusu mahitaji ya uthibitishaji mahususi ya maombi

→ Omba Hati za Uidhinishaji→ Gundua Bidhaa Zilizoidhinishwa za Silicone za Matibabu→ Wasiliana na Timu Yetu ya Masuala ya Udhibiti

Na Robert Chen, Mkurugenzi wa Masuala ya Udhibiti | Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd.Ilisasishwa: Mei 2026 · dak 14 imesomwa

Nakala Zinazohusiana:

• Jinsi ya Kuchagua Mtengenezaji wa Silicone wa Matibabu wa Kutegemewa nchini Uchina

• Silicone Iliyoponywa na Platinamu dhidi ya Silicone Iliyoponywa Peroksidi: Ni Ipi Inafaa kwa Maombi Yako?

• FDA dhidi ya CE dhidi ya NMPA: Kuelekeza Kanuni za Kifaa cha Matibabu kwa Bidhaa za Silicone

• Jinsi ya Kuchagua Mirija ya Silicone ya Daraja la Matibabu: Mwongozo wa Vitendo kwa Wanunuzi wa Huduma ya Afya