USP クラス VI、ISO 10993、および FDA 21 CFR 177.2600: 実際に必要な医療用シリコーン認証はどれですか?

医療グレードのシリコーンを調達する場合、チューブ、カテーテル、呼吸回路、カスタム OEM コンポーネントのいずれであっても、サプライヤーのデータシートや製品リストで参照されている 3 つの認証基準に必ず遭遇します。

• USP クラス VI

• ISO10993

• FDA 21 CFR 177.2600

これらは交換可能ではありません。対象となる市場や用途に応じて、さまざまなことをテストし、さまざまな規制目的を果たし、重要度も異なります。しかし、それらは日常的に混同され、誤って伝えられ、場合によっては、その意味を完全に理解していないサプライヤーによって引用されます。

このガイドは混乱を解決します。最終的には、各規格が何を要求するのか、それらが相互にどのように関係しているのか、特定のアプリケーションでどのような組み合わせが必要なのかが正確にわかるようになります。

認証の明確さがこれまで以上に重要な理由

これを間違えると大きなリスクが生じます。

• 規制当局への提出が拒否される - 間違った生体適合性の証拠を含む 510(k) または CE テクニカル ファイルを提出することは、よくある間違いであり、費用のかかるミスです。

• 製品リコール — ある規格には合格したが、別の規格には合格しなかった材料が有害事象に関与している

• サプライヤーの適格性の欠如 — 実際の使用事例をカバーしていない証明書を受け入れると、隠れた責任が生じます

• 患者の安全リスク — 最終的には、不適切な物質が人体に接触すると細胞毒性、感作、全身毒性を引き起こす可能性があるため、これらの基準が存在します。

これら 3 つのフレームワークを理解することは、単なる規制上のチェックボックスではなく、医療機器の調達または開発に携わるすべての人にとって基本的な能力です。

概要: 3 つの標準の比較

USP クラス VI を理解する

USP クラス VI とは何ですか?

USP クラス VI はによって発行された生物学的安全基準です。 米国薬局方、医薬品、食品成分、医療技術の品質基準を設定する非営利科学組織であるこれは、プラスチックとエラストマーをその生物学的反応性に基づいて 6 つのクラス (I ～ VI) に分類する USP Chapter <88> の一部です。

クラス VI は最も厳格な分類です 。つまり、USP クラス VI に合格した材料は、一連のテストで最低レベルの生物学的反応性が実証されたことになります。

USP クラス VI は実際に何をテストしますか?

USP クラス VI には、次の 3 つの特定の in vivo (動物ベース) テストが必要です。

1. 急性全身毒性試験

• 材料の液体抽出物をマウスに注射します（静脈内および腹腔内の両方）

• 全身毒性の兆候がないか動物を72時間観察する

• 検査対象: 血流に入る可能性のある有毒な浸出物

2. 皮内検査

• 材料の抽出物をウサギの皮膚に注射します。

• 注射部位は、24、48、72 時間後に紅斑 (発赤) と浮腫 (腫れ) についてスコア付けされます。

• 検査対象: 抽出可能な化学物質による局所組織の炎症

3. 移植試験

• 材料のストリップがウサギの筋肉組織に外科的に埋め込まれます

• 組織反応は、移植後 5 日および 2 ～ 4 週間後に評価されます。

• テスト対象: 材料自体に対する慢性的な組織反応

材料が 3 つのテストすべてに合格する必要があります。 USP クラス VI として分類されるには、

USP クラス VI でテストできないもの

ここで多くの購入者が誤解されます。 USP クラス VI では、以下についてはテストされ ません 。

• 遺伝毒性（DNA損傷）

• 発がん性（発がんリスク）

• 生殖毒性

• 血液適合性（血液適合性）

• 慢性全身毒性

患者との長時間の接触、移植、または血液との接触を伴う用途の場合、USP クラス VI だけでは規制当局への申請には 不十分です 。

USP クラス VI が十分な場合は?

USP クラス VI は、特に以下に関して広く受け入れられており、価値のあるベンチマークです。

• 医薬品製造 - 医薬品製造装置のチューブとコンポーネント。FDA と薬局方の基準が主要な枠組みとなっています。

• 短期間の患者との接触 - インプラント以外の接触時間が制限されているデバイス

• サプライヤーの資格 — シリコーン材料を調達する際の最低限の基準として

• EU 以外の市場 — ISO 10993 がまだ義務化されていない市場

✅ 医療用途で使用されるすべての Chensheng Medical シリコーン製品は、USP クラス VI 認定の化合物から製造されています。証明書だけでなく、完全なテストレポートもリクエストに応じて入手できます。

ISO 10993を理解する

ISO10993とは何ですか?

ISO 10993 は、 医療機器の生物学的評価に関する国際標準シリーズです。国際標準化機構によって発行された、これは、現在 23 の個別の部分で構成されている複数の部分からなるフレームワークであり、患者との接触を目的としたあらゆる材料の生体適合性を評価する体系的なアプローチを提供します。

ISO 10993 は現在、 主要な生体適合性フレームワークです。 以下の要件を満たす

• 510(k) および PMA の申請に関するFDA (ISO 10993-1 の使用に関する FDA の 2016 年ガイダンスによる)

• EU MDR 2017/745 CE マーキングに関する

• カナダ保健省、TGA (オーストラリア)、PMDA (日本) 、および世界中のほとんどの主要規制機関

ISO 10993 フレームワーク: リスクベースのアプローチ

固定のテストセットを指定する USP クラス VI とは異なり、ISO 10993 は リスクベースのアプローチを採用しています。必要な特定のテストは以下によって異なります。

1. 身体接触の性質 — 表面接触、外部通信、またはインプラント

2. 接触期間 — 限定的（<24 時間）、長期（24 時間から 30 日）、または永続的（>30 日）

3. 接触の種類 - 皮膚、粘膜、血液、組織/骨など。

医療用シリコーンの主要な ISO 10993 部品

ISO 10993 と USP クラス VI: 重要な違い

最も重要な違いは、 範囲と規制上の受け入れです。

• USP クラス VIは です 合否テスト用バッテリー 。材料が 3 つの特定の生物学的テストに合格したかどうかを示します。

• ISO 10993は です リスク管理フレームワーク 。特定のアプリケーションにどのようなテストが必要かを示し、免除されるテストには文書化された科学的根拠が必要です。

最新の規制申請 (FDA 510(k)、EU MDR テクニカル ファイル) には、 ISO 10993 が必要です。 USP クラス VI だけでは、ほとんどのデバイスの提出にはもはや不十分ですが、裏付けとなる証拠としては依然として価値があります。

実際的な意味: サプライヤーが、長期にわたる組織接触または血液との接触を目的とした製品に対して USP クラス VI 証明書のみを提供している場合は、完全な ISO 10993 生物学的評価レポートを要求してください。それを提供できない場合、それは資格に関する重大な懸念事項です。

FDA 21 CFR 177.2600 を理解する

21 CFR 177.2600 とは何ですか?

連邦規則集第 21 編、パート 177.2600 は、 FDA 規則 (試験規格ではありません)です。 繰り返し使用を目的としたゴム製品を管理する 食品との接触および医療用途での以下を指定します。

• どの 原材料(ポリマー、加硫剤、促進剤、酸化防止剤、充填剤) が許可されているか ゴムコンパウンドに

• 抽出可能限界 — ゴムから接触媒体に移行する可能性のある物質の最大許容レベル

• コンプライアンステスト方法 - 特定の抽出および分析手順

21 CFR 177.2600 の対象となるもの

この規制は基本的に 化学組成と抽出物に関するものであり、 という質問に答えます。 「このゴム配合物の成分は許可されていますか? そしてそれらはゴム内に残留しますか?」

主な要件は次のとおりです。

• ゴムコンパウンドは、FDA に登録されている成分のみから配合されなければなりません

• クロロホルム抽出可能量は 0.5%を超えてはなりません (繰り返し使用する製品の場合) ゴム製品重量の

• 水抽出物および n-ヘキサン抽出物の UV 吸光度は、指定された制限を超えてはなりません

21 CFR 177.2600 がカバーしないもの

この規制は以下には対応してい ません 。

• 生物学的安全性 (動物または細胞ベースの試験はありません)

• 特定の組織タイプとの生体適合性

• デバイスレベルの安全性またはパフォーマンス

これは 材料組成の規格であり、生体適合性の規格ではありません。許可されているが反応性の成分が含まれている場合、材料は 21 CFR 177.2600 に準拠していても ISO 10993 細胞毒性試験に合格しない可能性があります。

21 CFR 177.2600 はいつ関連しますか?

• FDA 規制の医療機器 - ゴム/エラストマーコンポーネントには準拠が期待されます

• 医薬品製造装置 - 医薬品製造におけるチューブ、ガスケット、シール

• 食品加工装置 - 食品と接触する用途のシリコーンコンポーネント

• 裏付けとなる証拠として ISO 10993 データと並んで FDA 510(k) 提出の

3 つの標準がどのように連携するか

3 つの規格は 補完的なものであり、競合するものではありません。これらを 3 つの保証層として考えてください。

┌─────────────────────────┐

│ レイヤー 1: 化学組成 │

│ FDA 21CFR177.2600 │

│ 「その成分は許可されていますか、また残留しますか │

│ 資料にありますか？' │

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

↓

┌─────────────────────────┐

│ 第 2 層: 基本的な生物学的安全性 │

│ USP クラス VI │

│ 「その物質は急性毒性を引き起こしますか？ │

│ 刺激、またはインプラント反応?' │

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┘

↓

┌─────────────────────────┐

│ レイヤー 3: 包括的な生体適合性 │

│ ISO10993 │

│ 「その材料はこの特定の患者にとって安全ですか │

│ 連絡先の種類、期間、適用方法は?' │

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┘

ほとんどの規制市場向けに完全に準拠した医療用シリコーン製品は、 3 つの層すべてを満たす必要があります。.

アプリケーションにはどの認定が必要ですか?

この決定マトリックスを使用して、最小認定要件を決定します。

注: このマトリックスは一般的なガイダンスを提供します。特定の規制当局への提出要件は、デバイスの分類、使用目的、対象市場によって異なります。特定のデバイスについては、必ず資格のある規制関連専門家にご相談ください。

市場固有の要件に対処する

認定要件は地域によっても異なります。シリコーン医療機器に関する FDA、CE、NMPA の規制経路の詳細な内訳については、当社の専用ガイドを参照してください。 FDA 対 CE 対 NMPA: シリコーン製品に関する医療機器規制をナビゲートする

米国 (FDA)

• 主要なフレームワーク: ISO 10993-1 (FDA 2016 ガイダンスによる)

• 裏付けとなる証拠: USP クラス VI + 21 CFR 177.2600 準拠

• 提出: デバイス クラスに応じて 510(k) または PMA

• 重要な要件: FDA は現在、 生物学的評価計画と報告書(BEP/BER) を期待しています。 合格した試験のリストだけでなく、ISO 10993-1 に準拠した

欧州連合 (EU MDR 2017/745)

• 主要なフレームワーク: ISO 10993 シリーズ — 必須

• 重要な要件: リスクベースの正当性を伴う完全な生物学的評価レポート

• 追加: 化学物質の REACH 準拠。 USP クラス VI の直接的な要件はありませんが、サポートデータとして受け入れられています

中国 (NMPA)

• 主なフレームワーク: YY/T 0268 (ISO 10993-1 に相当) + GB/T 規格

• 検査： NMPA指定の検査機関で実施する必要があります。

• 登録: クラス II または III のデバイス登録が必要です

シリコーンのサプライヤーに何を要求するか

医療用シリコーンのサプライヤーを認定する場合、証明書の画像だけを受け入れないでください。次のドキュメント パッケージをリクエストします。

最小限の文書チェックリスト

• ISO 10993-5 細胞毒性試験レポート — 「合格」だけではなく、実際の細胞生存率データを含む完全なレポート

• USP クラス VI テストレポート — 認定研究所 (Nelson Labs、SGS、Intertek など) によって発行されました。

• 21 CFR 177.2600 準拠声明 - クロロホルム抽出物のデータ付き

• ISO 13485 証明書 - 範囲が特定の製品カテゴリをカバーしていることを確認します

• 材料組成の開示 - プラチナ硬化型と過酸化物硬化型のフィラー タイプを確認

• ロット固有の分析証明書 (CoA) — 購入する特定のバッチ用

• 生物学的評価レポート (BER) — ISO 10993-1 準拠用 (510(k)/CE 提出に必要)

• 長時間の組織接触または薬剤の流体経路を伴うアプリケーションの場合は、以下も要求してください。

• ISO 10993-10 感作性および刺激性レポート

• ISO 10993-11 全身毒性レポート

• 抽出物および浸出物 (E&L) 研究 – 特に薬物と接触する用途向け

サプライヤー認定文書に関する完全なガイドについては、以下を参照してください。 中国の信頼できる医療用シリコーンメーカーの選び方

「医療グレード」の主張に関するメモ

このガイドの最も重要なポイントの 1 つは、 「医療グレード」は規制された用語ではないということです。

どのサプライヤーも、認証を取得していなくても、自社のシリコンに「医療グレード」とラベルを付けることができます。本物の医療グレードの主張を検証する唯一の方法は、この記事で説明されている基準に照らして実際の検査レポートをレビューすることです。

サプライヤーが自社のシリコンが「医療グレード」であると言ったら、常に次のように応答する必要があります。

「どの特定の規格が、どの研究室で、どの材料配合に関してテストされていますか?完全なテストレポートを提供していただけますか?」

この質問に明確に答えられず、文書を提供できないサプライヤーは、認定された医療用シリコーン製造業者ではありません。

硬化化学が材料の純度や生体適合性にどのような影響を与えるかについて詳しくは、以下を参照してください。 プラチナ硬化シリコーンと過酸化物硬化シリコーン: どちらが用途に適していますか?

Chensheng Medical: 認証の完全な透明性

では Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd.、製造するすべての医療用シリコーン製品に対して完全な認証の透明性を提供しています。標準ドキュメント パッケージには次のものが含まれます。

当社の医療用シリコーン製品は、 プラチナ硬化コンパウンドを使用して製造されています 。プラチナ硬化コンパウンドは、副生成物を一切生成せず、敏感な液体と接触する用途や患者と接触する用途の純度要件を満たす唯一の硬化システムです。

弊社の認定製品範囲をご覧ください:

• 医療用シリコーンチューブ — USP クラス VI · ISO 10993 · FDA · CE

• シリコン フォーリー カテーテル — 2 ウェイおよび 3 ウェイ、プラチナ硬化

• 呼吸および麻酔回路 — 使い捨ての完全な生体適合性文書

• 閉鎖型創傷排水システム — CE/ISO 認定済み

• カスタム OEM 医療用シリコーン コンポーネント — お客様の仕様に合わせて設計

よくある質問 (FAQ)

Q1: USP クラス VI 認定には有効期限がありますか?

A: USP クラス VI のテスト結果自体には固定の有効期限はありませんが、特定の材料配合に関連付けられています。メーカーが原料サプライヤー、充填剤の種類、硬化剤などのシリコーンコンパウンドを変更した場合、その認証は新しい配合に対して無効となり、再試験が必要になります。証明書が過去の配合物ではなく、現在の製造化合物に適用されることを常に確認してください。

Q2: サプライヤーは、23 個の部品すべてを稼働させずに ISO 10993 への準拠を主張できますか?

A: はい。これは正しい習慣です。 ISO 10993-1 はリスクベースのアプローチを採用しています。つまり、特定のデバイスの接触タイプと継続時間に関連するテストのみが必要となります。サプライヤーまたは機器メーカーは、生物学的評価計画 (BEP) に各試験カテゴリーを含めるか除外するかの根拠を文書化する必要があります。 BEP のない「ISO 10993 準拠」の主張は不完全であり、疑問視されるべきです。

Q3: USP クラス VI は、510(k) 申請に関して FDA によって依然として受け入れられていますか?

A: USP クラス VI データは、FDA への提出において裏付けとなる証拠として認められていますが、それだけではもはや十分ではありません。 ISO 10993-1 に合わせた FDA の 2016 年のガイダンス更新以来、FDA はデバイスの使用目的に関連するすべての生体適合性エンドポイントに対処する完全な生物学的評価レポート (BER) を期待しています。 USP クラス VI テストデータはその評価に寄与できますが、それに代わるものではありません。

Q4: ISO 10993「準拠」と ISO 10993「認証」の違いは何ですか?

A: 厳密に言えば、ISO 10993 は「認証」を発行するものではなく、テストと評価のフレームワークです。材料またはデバイスは、完了したテストに基づいて「ISO 10993 に従って評価済み」または「ISO 10993-1 に準拠」と説明できます。基礎となるテストレポートを提供せずに ISO 10993「認証」を主張するサプライヤーには注意してください。レポートは証拠であり、認証文書ではありません。

Q5: 私のデバイスが皮膚に接触するのは 24 時間未満です。 ISO 10993 の完全なテストはまだ必要ですか?

A: 限られた時間 (<24 時間) の皮膚表面接触の場合、最低限必要な生体適合性エンドポイントは通常、細胞毒性 (ISO 10993-5) と感作 (ISO 10993-10) です。全身毒性および移植試験を含む完全な ISO 10993 評価は、通常は必要ありません。ただし、特定の規制当局への提出要件はデバイスの分類と対象市場によって異なります。必ず規制担当チームに確認してください。

Q6: Chensheng Medical がデバイスを提出する際に、アプリケーション固有の生体適合性に関する文書を提供できますか?

A: はい。当社は、ISO 10993-5、-10、-11 試験レポート、USP クラス VI レポート、および 21 CFR 177.2600 準拠ステートメントを含む、この記事で説明されている完全な材料レベルの生体適合性文書パッケージを提供できます。抽出物および浸出物（E&L）の研究または追加の ISO 10993 エンドポイントを必要とするアプリケーションの場合は、認定されたサードパーティ研究所を通じてテストを手配できます。特定の提出要件については、当社の規制問題チームにお問い合わせください。

Q7: サンプルをリクエストしてから認定書類を受け取るまでのリードタイムはどれくらいですか?

A: 標準認証文書 (ISO 13485 証明書、USP クラス VI レポート、ISO 10993-5 レポート、CoA) はすぐに入手でき、要求から 24 時間以内に送信できます。材料組成の開示については、リリース前に NDA が必要です。カスタム E&L 研究または追加の生体適合性試験の場合、認定試験所からの通常の所要時間は試験範囲に応じて 4 ～ 8 週間です。

Q8: 貴社の認定はすべてのタイプのシリコーン製品を対象としていますか、それとも特定の製品のみを対象としていますか?

A: 当社の認定は化合物固有および製品カテゴリ固有です。 ISO 10993 および USP クラス VI レポートは、当社の医療製品ラインで使用される特定のシリコーン配合物をカバーしています。資料をリクエストしていただくと、レポートがどの特定の化合物および製品カテゴリーに適用されるかを確認し、お客様の用途の適用範囲について曖昧さがないよう確保します。

認定ドキュメントをリクエストする準備はできていますか?

規制申請の準備をしている場合でも、新しいサプライヤーの認定を行っている場合でも、現在のシリコーン材料が用途に必要な基準を満たしていることを単に確認している場合でも、当社の規制関連チームはいつでもお手伝いいたします。

24 時間以内に提供されるもの:

• 完全な認定ドキュメント パッケージ

• 材料固有の試験レポート (ISO 10993、USP クラス VI、21 CFR 177.2600)

• ご注文のロット固有の分析証明書

• アプリケーション固有の認証要件に関する技術的なコンサルティング

→ 証明書の要求→ 認定医療用シリコーン製品を探す→ 規制問題チームにお問い合わせください

ロバート・チェン、規制担当ディレクター | Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd.更新日: 2026 年 5 月 · 14 分読み取り

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