USP 클래스 VI, ISO 10993 및 FDA 21 CFR 177.2600: 실제로 어떤 의료용 실리콘 인증이 필요합니까?

튜브, 카테터, 호흡 회로 또는 맞춤형 OEM 부품 등 의료용 실리콘을 소싱할 때 공급업체 데이터시트 및 제품 목록에 참조된 세 가지 인증 표준을 필연적으로 만나게 됩니다.

• USP 클래스 VI

• ISO 10993

• FDA 21 CFR 177.2600

이들은 서로 바꿔 사용할 수 없습니다. 그들은 서로 다른 것을 테스트하고, 서로 다른 규제 목적을 수행하며, 목표 시장 및 애플리케이션에 따라 서로 다른 가중치를 갖습니다. 그러나 이는 일상적으로 혼란스럽고, 잘못 표현되며, 어떤 경우에는 그 의미를 완전히 이해하지 못하는 공급업체에 의해 인용되기도 합니다.

이 가이드는 혼란을 해결합니다. 결국에는 각 표준이 요구하는 것이 무엇인지, 표준이 서로 어떻게 관련되는지, 특정 응용 분야에서 요구하는 조합이 무엇인지 정확히 알게 될 것입니다.

인증 명확성이 그 어느 때보다 중요한 이유

이것을 잘못하는 데 따르는 위험은 상당합니다.

• 규제 제출 거부 - 잘못된 생체 적합성 증거가 포함된 510(k) 또는 CE 기술 파일을 제출하는 것은 흔하고 비용이 많이 드는 실수입니다.

• 제품 리콜 - 특정 표준은 통과했지만 다른 표준은 통과하지 못한 자재가 부작용에 연루되었습니다.

• 공급업체 자격 실패 - 실제 사용 사례를 다루지 않는 인증서를 수락하면 숨겨진 책임이 발생합니다.

• 환자 안전 위험 - 궁극적으로 이러한 표준은 인체와 접촉하는 잘못된 물질이 세포 독성, 감작 또는 전신 독성을 유발할 수 있기 때문에 존재합니다.

이 세 가지 프레임워크를 이해하는 것은 단순한 규제 체크박스가 아니라 의료기기 조달 또는 개발과 관련된 모든 사람의 기본 역량입니다.

한 눈에 보기: 세 가지 표준 비교

USP 클래스 VI 이해

USP 클래스 VI란 무엇입니까?

USP 클래스 VI는 에서 발표한 생물학적 안전 표준입니다 . 미국 약전 의약품, 식품 성분 및 의료 기술에 대한 품질 표준을 설정하는 비영리 과학 조직인 이는 플라스틱과 엘라스토머를 생물학적 반응성을 기준으로 6가지 클래스(I~VI)로 분류하는 USP Chapter <88>의 일부입니다.

클래스 VI는 가장 엄격한 분류입니다 . 즉, USP 클래스 VI를 통과한 재료는 테스트 시리즈에서 가장 낮은 수준의 생물학적 반응성을 입증했습니다.

USP Class VI는 실제로 무엇을 테스트합니까?

USP Class VI에는 세 가지 특정 생체 내(동물 기반) 테스트가 필요합니다.

1. 급성전신독성시험

• 물질의 액체 추출물을 마우스에 주입합니다(정맥 내 및 복강 내 모두).

• 전신 독성 징후가 있는지 72시간 동안 동물을 관찰합니다.

• 테스트 항목: 혈류로 유입될 수 있는 독성 침출물

2. 피내검사

• 해당 물질의 추출물을 토끼의 피부에 주입

• 24, 48, 72시간에 주사 부위의 홍반(발적) 및 부종(부기)에 대해 점수를 매깁니다.

• 테스트 항목: 추출 가능한 화학물질로 인한 국소 조직 자극

3. 이식 테스트

• 재료의 스트립을 토끼의 근육 조직에 외과적으로 이식합니다.

• 조직 반응은 이식 후 5일 및 2~4주에 평가됩니다.

• 테스트 항목: 물질 자체에 대한 만성 조직 반응

재료가 세 가지 테스트를 모두 통과해야 합니다. USP Class VI로 분류되려면

USP Class VI가 테스트하지 않는 것

이것이 바로 많은 구매자가 오해하는 부분입니다. USP Class VI는 않습니다 . 다음에 대해 테스트 하지

• 유전독성(DNA 손상)

• 발암성(암 위험)

• 생식 독성

• 혈액 적합성 (혈액 적합성)

• 만성 전신 독성

장기간의 환자 접촉, 이식 또는 혈액 접촉과 관련된 신청의 경우 USP Class VI만으로는 충분하지 않습니다 . 규제 제출에

USP Class VI는 언제 충분합니까?

USP Class VI는 특히 다음 분야에서 널리 인정되고 가치 있는 벤치마크로 남아 있습니다.

• 의약품 제조 - FDA 및 약전 표준이 기본 프레임워크인 의약품 제조 장비의 튜브 및 부품

• 단기 환자 접촉 - 임플란트 외 접촉 기간이 제한된 장치

• 공급업체 자격 - 실리콘 재료 조달 시 최소 기준

• EU 이외의 시장 ISO 10993이 아직 의무화되지 않은

✅ 의료 응용 분야에 사용되는 모든 Chensheng Medical 실리콘 제품은 USP Class VI 인증 화합물로 제조됩니다. 요청 시 인증서뿐만 아니라 전체 테스트 보고서도 제공됩니다.

ISO 10993 이해

ISO 10993이란 무엇입니까?

ISO 10993은 의료기기의 생물학적 평가를 위한 국제 표준 시리즈 입니다. 국제표준화기구(International Organization for Standardization)에서 발행한 이는 현재 23개의 개별 부품으로 구성된 다중 부품 프레임워크로, 환자 접촉용 재료의 생체 적합성을 평가하기 위한 체계적인 접근 방식을 제공합니다.

ISO 10993은 이제 다음 주요 생체 적합성 프레임워크 입니다. 에 필요한

• 510(k) 및 PMA 제출에 대한 FDA (ISO 10993-1 사용에 관한 FDA의 2016년 지침에 따름)

• EU MDR 2017/745 CE 마킹을 위한

• 캐나다 보건부, TGA(호주), PMDA(일본) 및 전 세계 대부분의 기타 주요 규제 기관

ISO 10993 프레임워크: 위험 기반 접근 방식

고정된 테스트 세트를 지정하는 USP Class VI와 달리 ISO 10993은 위험 기반 접근 방식을 취합니다 . 필요한 특정 테스트는 다음에 따라 다릅니다.

1. 신체 접촉의 성격 - 표면 접촉, 외부 의사소통 또는 이식

2. 접촉 기간 - 제한적(<24시간), 연장(24시간~30일) 또는 영구적(>30일)

3. 접촉 유형 - 피부, 점막, 혈액, 조직/뼈 등

의료용 실리콘의 주요 ISO 10993 부품

ISO 10993과 USP 클래스 VI: 중요한 차이점

가장 중요한 차이점은 범위와 규제 수용 입니다 .

• USP 클래스 VI 는 통과/실패 테스트 배터리로 , 재료가 세 가지 특정 생물학적 테스트를 통과했는지 여부를 알려줍니다.

• ISO 10993 은 입니다 위험 관리 프레임워크 . 이는 특정 애플리케이션에 어떤 테스트가 필요한지 알려주고, 면제되는 모든 테스트에 대해 문서화된 과학적 정당성을 요구합니다.

최신 규제 제출물(FDA 510(k), EU MDR 기술 파일)의 경우 ISO 10993이 필요합니다 . USP Class VI만으로는 대부분의 기기 제출에 더 이상 충분하지 않지만 뒷받침 증거로서 여전히 가치가 있습니다.

실질적인 의미: 공급자가 장기간 조직 접촉 또는 혈액 접촉용 제품에 대해 USP 클래스 VI 인증서만 제공하는 경우 전체 ISO 10993 생물학적 평가 보고서를 요청하십시오. 이를 제공할 수 없다면 이는 중요한 자격 문제가 됩니다.

FDA 21 CFR 177.2600 이해

21 CFR 177.2600이란 무엇입니까?

연방 규정집 Title 21, Part 177.2600은 FDA 규정 (테스트 표준이 아님) 입니다. 반복적으로 사용되는 고무 제품에 적용되는 식품 접촉 및 의료 응용 분야에서 다음을 지정합니다.

• 충전제 ) 고무 화합물에 허용되는 원료(고분자, 가황제, 촉진제, 항산화제,

• 추출 가능 한계 - 고무에서 접촉 매체로 이동할 수 있는 물질의 최대 허용 수준

• 규정 준수 테스트 방법 - 특정 추출 및 분석 절차

21 CFR 177.2600의 내용

이 규정은 기본적으로 화학 성분과 추출물 에 관한 것입니다. 질문에 답합니다. '이 고무 화합물의 성분이 허용되며 고무에 남아 있습니까?'라는

주요 요구 사항은 다음과 같습니다.

• 고무 화합물은 FDA에 등재된 성분으로만 구성되어야 합니다.

• 클로로포름 추출 가능 함량은 0.5%를 초과해서는 안 됩니다(반복 사용 제품의 경우). 고무 제품 중량의

• 수성 및 n-헥산 추출물의 UV 흡광도는 지정된 한도를 초과해서는 안 됩니다.

21 CFR 177.2600이 다루지 않는 것

이 규정에서는 다음 사항을 다루지 않습니다 .

• 생물학적 안전성(동물 또는 세포 기반 테스트 없음)

• 특정 조직 유형과의 생체 적합성

• 장치 수준의 안전 또는 성능

입니다 . 재료 구성 기준 생체 적합성 기준이 아닌 재료에 허용되지만 반응성이 있는 성분이 포함되어 있으면 21 CFR 177.2600을 준수하더라도 여전히 ISO 10993 세포 독성 테스트에 실패할 수 있습니다.

21 CFR 177.2600은 언제 관련됩니까?

• FDA 규제 의료 기기 - 고무/탄성 중합체 부품에 대한 규정 준수가 예상됩니다.

• 의약품 제조 장비 - 의약품 생산 시 튜브, 개스킷 및 씰

• 식품 가공 장비 - 식품 접촉 응용 분야의 실리콘 구성 요소

• 증거를 뒷받침합니다. ISO 10993 데이터와 함께 FDA 510(k) 제출의

세 가지 표준이 함께 작동하는 방식

세 가지 표준은 경쟁하는 것이 아니라 보완적인 것 입니다 . 이를 세 가지 보증 계층으로 생각하십시오.

┌──────────────────────────────────────────────────────┐

│ 레이어 1: 화학 성분 │

│ FDA 21CFR177.2600 │

│ '재료가 허용되고 그대로 유지되나요 │

│ 자료에?' │

└───────────────────────────────────────────────────────

↓

┌──────────────────────────────────────────────────────┐

│ 레이어 2: 기본 생물학적 안전 │

│ USP 클래스 VI │

│ '이 물질은 급성 독성을 유발합니까, │

│ 자극인가요, 아니면 임플란트 반응인가요?' │

└──────────────────────────────────────────────────────┘

↓

┌──────────────────────────────────────────────────────┐

│ 레이어 3: 포괄적인 생체 적합성 │

│ ISO 10993 │

│ '이 특정 환자에게 물질이 안전한가요? │

│ 연락 유형, 기간, 신청 방법은 무엇입니까?' │

└──────────────────────────────────────────────────────┘

대부분의 규제 시장에서 완벽하게 규정을 준수하는 의료용 실리콘 제품은 세 가지 레이어를 모두 충족해야 합니다..

귀하의 지원서에는 어떤 인증이 필요합니까?

이 결정 매트릭스를 사용하여 최소 인증 요구 사항을 결정하세요.

참고: 이 매트릭스는 일반적인 지침을 제공합니다. 특정 규제 제출 요구 사항은 장치 분류, 용도 및 목표 시장에 따라 다릅니다. 특정 장치에 대해서는 항상 자격을 갖춘 규제 업무 전문가와 상담하십시오.

시장별 요구 사항 탐색

인증 요구 사항은 지역에 따라 다릅니다. 실리콘 의료기기에 대한 FDA, CE, NMPA 규제 경로에 대한 자세한 분석은 당사의 전용 가이드를 참조하세요. FDA vs. CE vs. NMPA: 실리콘 제품에 대한 의료기기 규정 탐색

미국(FDA)

• 기본 프레임워크: ISO 10993-1(FDA 2016 지침에 따름)

• 뒷받침하는 증거: USP 클래스 VI + 21 CFR 177.2600 준수

• 제출: 기기 등급에 따라 510(k) 또는 PMA

• 주요 요구 사항: FDA는 이제 생물학적 평가 계획 및 보고서 (BEP/BER)를 기대합니다. 단순히 통과한 테스트 목록이 아닌 ISO 10993-1에 따른

유럽연합(EU MDR 2017/745)

• 기본 프레임워크: ISO 10993 시리즈 - 필수

• 핵심 요구 사항: 위험 기반 정당성이 포함된 완전한 생물학적 평가 보고서

• 추가: 화학 물질에 대한 REACH 준수; 직접적인 USP Class VI 요구사항은 없지만 지원 데이터로 인정됨

중국(NMPA)

• 기본 프레임워크: YY/T 0268(ISO 10993-1과 동일) + GB/T 표준

• 테스트: NMPA 지정 실험실에서 수행되어야 합니다.

• 등록: Class II 또는 III 장치 등록이 필요합니다.

실리콘 공급업체에 요청해야 할 사항

의료용 실리콘 공급업체 자격을 취득할 때 인증서 이미지만 받아들이지 마십시오. 다음 문서 패키지를 요청하십시오.

최소 문서 체크리스트

• ISO 10993-5 세포독성 테스트 보고서 — 단순한 '통과'가 아닌 실제 세포 생존율 데이터가 포함된 전체 보고서

• USP 클래스 VI 테스트 보고서 — 공인 실험실(예: Nelson Labs, SGS, Intertek)에서 발행

• 21 CFR 177.2600 규정 준수 선언문 - 클로로포름 추출 가능 물질 데이터 포함

• ISO 13485 인증서 - 범위가 특정 제품 카테고리에 포함되는지 확인

• 재료 구성 공개 - 백금 경화와 과산화물 경화, 필러 유형 확인

• 로트별 분석 인증서(CoA) — 구매하려는 특정 배치에 대한

• 생물학적 평가 보고서(BER) - ISO 10993-1 준수용(510(k)/CE 제출에 필요함)

• 장기간의 조직 접촉 또는 약제학적 유체 경로와 관련된 응용 분야의 경우 다음도 요청하십시오.

• ISO 10993-10 감작 및 자극 보고서

• ISO 10993-11 전신 독성 보고서

• 추출물 및 침출물(E&L) 연구 - 특히 약물 접촉 응용 분야에 적합

공급업체 자격 문서에 대한 전체 가이드는 다음을 참조하세요. 중국에서 신뢰할 수 있는 의료용 실리콘 제조업체를 선택하는 방법

'의료 등급' 청구에 대한 참고 사항

이 가이드의 가장 중요한 내용 중 하나: '의료 등급'은 규제되는 용어가 아닙니다.

모든 공급업체는 단일 인증 없이도 실리콘에 '의료 등급' 라벨을 붙일 수 있습니다. 진정한 의료 등급 주장을 검증하는 유일한 방법은 이 기사에 설명된 표준에 따라 실제 테스트 보고서를 검토하는 것입니다.

공급업체가 자신의 실리콘이 '의료 등급'이라고 말하면 귀하는 항상 다음과 같이 대답해야 합니다.

'어떤 특정 표준이 어떤 실험실에서 어떤 재료 구성에 대해 테스트되었으며 전체 테스트 보고서를 제공할 수 있습니까?'

이 질문에 명확하게 대답하지 못하고 문서를 제공하지 못하는 공급업체는 자격을 갖춘 의료용 실리콘 제조업체가 아닙니다.

경화 화학이 재료 순도와 생체 적합성에 어떤 영향을 미치는지 자세히 알아보려면 다음을 참조하세요. 백금 경화 실리콘과 과산화물 경화 실리콘: 귀하의 응용 분야에 적합한 것은 무엇입니까?

Chensheng Medical: 완전한 인증 투명성

에서는 Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd. 우리가 제조하는 모든 의료용 실리콘 제품에 대해 완벽한 인증 투명성을 제공합니다. 당사의 표준 문서 패키지에는 다음이 포함됩니다.

당사의 의료용 실리콘 제품은 사용하여 제조됩니다 . 백금 경화 화합물을 부산물을 전혀 생성하지 않고 민감한 유체 접촉 및 환자 접촉 응용 분야의 순도 요구 사항을 충족하는 유일한 경화 시스템인

인증된 제품 범위를 살펴보십시오.

• 의료용 실리콘 튜브 — USP Class VI · ISO 10993 · FDA · CE

• 실리콘 폴리 카테터 — 2방향 및 3방향, 백금 경화

• 호흡 및 마취 회로 — 일회용, 전체 생체 적합성 문서

• 폐쇄형 배수 시스템 — CE/ISO 인증

• 맞춤형 OEM 의료용 실리콘 부품 - 귀하의 사양에 맞게 설계됨

자주 묻는 질문(FAQ)

Q1: USP Class VI 인증은 만료됩니까?

답변: USP Class VI 테스트 결과 자체에는 고정된 만료 날짜가 없지만 특정 재료 구성과 연결되어 있습니다. 제조업체가 원료 공급업체, 필러 유형 또는 경화제를 포함하여 실리콘 화합물을 변경하는 경우 새로운 제제에 대한 인증은 더 이상 유효하지 않으며 재테스트가 필요합니다. 인증서가 과거의 공식이 아닌 현재 생산 화합물에 적용되는지 항상 확인하십시오.

Q2: 공급업체가 23개 부분을 모두 실행하지 않고도 ISO 10993 준수를 주장할 수 있습니까?

답변: 그렇습니다. 이는 올바른 관행입니다. ISO 10993-1은 위험 기반 접근 방식을 사용합니다. 즉, 특정 장치의 접촉 유형 및 기간과 관련된 테스트만 필요하다는 의미입니다. 공급업체 또는 장치 제조업체는 생물학적 평가 계획(BEP)에 각 테스트 범주를 포함하거나 제외하는 근거를 문서화해야 합니다. BEP가 없는 'ISO 10993 준수' 주장은 불완전하므로 의문을 제기해야 합니다.

Q3: FDA는 510(k) 제출에 대해 USP Class VI를 여전히 승인합니까?

답변: USP Class VI 데이터는 FDA 제출 시 뒷받침 증거로 인정되지만 그 자체로는 더 이상 충분하지 않습니다. ISO 10993-1에 따른 FDA의 2016년 지침 업데이트 이후, FDA는 기기의 의도된 사용에 대한 모든 관련 생체 적합성 평가변수를 다루는 완전한 생물학적 평가 보고서(BER)를 기대합니다. USP 클래스 VI 테스트 데이터는 해당 평가에 기여할 수 있지만 이를 대체하지는 않습니다.

Q4: ISO 10993 '규정 준수'와 ISO 10993 '인증'의 차이점은 무엇입니까?

답변: 엄밀히 말하면 ISO 10993은 '인증'을 발행하지 않습니다. 이는 테스트 및 평가 프레임워크입니다. 재료 또는 장치는 완료된 테스트를 기반으로 'ISO 10993에 따라 평가' 또는 'ISO 10993-1 준수'로 설명될 수 있습니다. 기본 테스트 보고서를 제공하지 않고 ISO 10993 '인증'을 주장하는 공급업체를 주의하세요. 보고서는 인증서 문서가 아니라 증거입니다.

Q5: 내 장치는 24시간 미만 동안만 피부에 접촉합니다. 여전히 전체 ISO 10993 테스트가 필요합니까?

A: 제한된 기간(<24시간) 피부 표면 접촉의 경우 최소 필수 생체 적합성 평가변수는 일반적으로 세포독성(ISO 10993-5)과 감작(ISO 10993-10)입니다. 전신 독성 및 이식 테스트를 포함한 전체 ISO 10993 평가는 일반적으로 필요하지 않습니다. 그러나 특정 규제 제출 요구 사항은 장치 분류 및 대상 시장에 따라 다릅니다. 항상 규제 업무 팀에 확인하세요.

Q6: Chensheng Medical은 기기 제출에 대한 응용 분야별 생체 적합성 문서를 제공할 수 있습니까?

답: 그렇습니다. 우리는 ISO 10993-5, -10, -11 테스트 보고서, USP 클래스 VI 보고서 및 21 CFR 177.2600 규정 준수 선언문을 포함하여 이 문서에 설명된 전체 재료 수준 생체 적합성 문서 패키지를 제공할 수 있습니다. E&L(추출물 및 침출물) 연구 또는 추가 ISO 10993 평가변수가 필요한 응용 분야의 경우 공인된 제3자 실험실을 통해 테스트를 준비할 수 있습니다. 특정 제출 요구 사항에 대해 논의하려면 규제 업무 팀에 문의하세요.

Q7: 샘플 요청 후 인증 문서를 받기까지 소요되는 시간은 얼마나 됩니까?

A: 표준 인증 문서(ISO 13485 인증서, USP 클래스 VI 보고서, ISO 10993-5 보고서, CoA)는 즉시 이용 가능하며 요청 후 24시간 이내에 전송될 수 있습니다. 재료 구성 공개의 경우 출시 전에 NDA가 필요합니다. 맞춤형 E&L 연구 또는 추가 생체 적합성 테스트의 경우, 공인 실험실의 일반적인 소요 시간은 테스트 범위에 따라 4~8주입니다.

Q8: 귀하의 인증은 모든 실리콘 제품 유형에 적용됩니까, 아니면 특정 제품에만 적용됩니까?

A: 당사의 인증은 화합물별, 제품 범주별입니다. ISO 10993 및 USP Class VI 보고서는 당사의 의료 제품 라인에 사용되는 특정 실리콘 제제를 다루고 있습니다. 귀하가 문서를 요청하면 당사는 보고서가 어떤 특정 화합물 및 제품 카테고리에 적용되는지 확인하여 귀하의 적용 범위에 대해 모호함이 없도록 보장합니다.

인증 문서를 요청할 준비가 되셨나요?

규제 제출을 준비하거나, 새로운 공급업체에 대한 자격을 부여하거나, 단순히 현재 실리콘 재료가 응용 분야에서 요구하는 표준을 충족하는지 확인하는 등, 당사의 규제 업무 팀이 도움을 드릴 준비가 되어 있습니다.

우리가 24시간 이내에 제공하는 것:

• 전체 인증 문서 패키지

• 재료별 테스트 보고서(ISO 10993, USP 클래스 VI, 21 CFR 177.2600)

• 귀하의 주문에 대한 로트별 분석 인증서

• 애플리케이션별 인증 요구사항에 대한 기술 상담

→ 인증 문서 요청→ 인증된 의료용 실리콘 제품 살펴보기→ 당사 규제팀에 문의하세요

작성자: Robert Chen, 규제 담당 이사 | Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd.업데이트 날짜: 2026년 5월 · 14분 읽음

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