ວິທີການເລືອກທໍ່ຊິລິໂຄນລະດັບທາງການແພດ?

ການເລືອກທໍ່ຊິລິໂຄນລະດັບທາງການແພດທີ່ຖືກຕ້ອງແມ່ນການຕັດສິນໃຈທີ່ສໍາຄັນທີ່ມີຜົນກະທົບໂດຍກົງຕໍ່ຄວາມປອດໄພຂອງຄົນເຈັບ, ການປະຕິບັດອຸປະກອນແລະການປະຕິບັດຕາມກົດລະບຽບ. ດ້ວຍຄໍາຮ້ອງສະຫມັກຕ່າງໆຕັ້ງແຕ່ການຈັດສົ່ງຢາແລະຂັ້ນຕອນການຜ່າຕັດໄປຫາອຸປະກອນການວິນິດໄສ, ທໍ່ຊິລິໂຄນລະດັບທາງການແພດຕ້ອງຕອບສະຫນອງມາດຕະຖານທີ່ເຂັ້ມງວດສໍາລັບຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ທາງຊີວະພາບ, ຄວາມທົນທານແລະຄວາມແມ່ນຍໍາ. ໃນ​ຖາ​ນະ​ເປັນ ​ຜູ້​ຜະ​ລິດ​ທໍ່ silicone ຊັ້ນ​ນໍາ​ການ​ແພດ​ຊັ້ນ​ນໍາ​ຂອງ​ຈີນ ​, Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd.www.jngxj.cn ) ລວມຄວາມຊ່ຽວຊານຫຼາຍທົດສະວັດດ້ວຍການຢັ້ງຢືນ ISO 13485/FDA ເພື່ອຊ່ວຍໃຫ້ຜູ້ຊື້ສາມາດຊອກຫາຂະບວນການຄັດເລືອກທີ່ສັບສົນນີ້. ໃນຄູ່ມືນີ້, ພວກເຮົາແຍກປັດໃຈຫຼັກທີ່ຕ້ອງພິຈາລະນາໃນເວລາເລືອກທໍ່ຊິລິໂຄນລະດັບທາງການແພດ - ແລະອະທິບາຍວ່າເປັນຫຍັງການເປັນຄູ່ຮ່ວມງານກັບຜູ້ຜະລິດທີ່ເຊື່ອຖືໄດ້ຮັບປະກັນຜົນໄດ້ຮັບທີ່ດີທີ່ສຸດ.

1. ການປະຕິບັດຕາມ: ບູລິມະສິດການຢັ້ງຢືນ ແລະມາດຕະຖານລະບຽບການ

ທໍ່ຊິລິໂຄນລະດັບທາງການແພດບໍ່ແມ່ນພຽງແຕ່ສ່ວນປະກອບເທົ່ານັ້ນ - ມັນເປັນອຸປະກອນການແພດທີ່ສໍາຄັນ. ເພື່ອຮັບປະກັນຄວາມປອດໄພ ແລະ ຖືກຕ້ອງຕາມກົດໝາຍ, ກວດພິສູດວ່າທໍ່ນັ້ນຖືກຕາມມາດຕະຖານກົດລະບຽບທົ່ວໂລກ:

• ISO 13485 : ບັງຄັບໃຫ້ຜູ້ຜະລິດອຸປະກອນການແພດ, ຮັບປະກັນລະບົບການຄຸ້ມຄອງຄຸນນະພາບທີ່ສອດຄ່ອງ.

• FDA 21 CFR 177.2600 : ຢືນຢັນຄວາມເໝາະສົມສຳລັບການຕິດຕໍ່ດ້ານອາຫານ ແລະທາງການແພດ, ໂດຍມີຂໍ້ຈຳກັດຢ່າງເຂັ້ມງວດກ່ຽວກັບສານສະກັດຈາກສານສະກັດ ແລະສານສະກັດ.

• USP Class VI : ກວດສອບຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ທາງຊີວະພາບສໍາລັບການປູກຝັງໃນໄລຍະຍາວ ແລະການນໍາໃຊ້ທີ່ສໍາຄັນ.

• EU MDR (2017/746) : ມີຄວາມຈໍາເປັນສໍາລັບການເຂົ້າເຖິງຕະຫຼາດເອີຣົບ, ຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີການປະເມີນຜົນທາງດ້ານການຊ່ວຍຢ່າງເຂັ້ມງວດ.

ເປັນຫຍັງ Chensheng ທາງການແພດ? ທໍ່ຂອງພວກເຮົາໄດ້ຮັບການທົດສອບຈາກພາກສ່ວນທີສາມເພື່ອໃຫ້ໄດ້ມາດຕະຖານທັງຫມົດເຫຼົ່ານີ້, ໂດຍມີຊຸດເອກະສານຄົບຖ້ວນສໍາລັບການຍື່ນສະເຫນີກົດລະບຽບ. ພວກເຮົາໄດ້ຮັບການຮັບຮອງເປັນ 'ວິສາຫະກິດເຕັກໂນໂລຢີສູງ' ໂດຍກະຊວງວິທະຍາສາດແລະເຕັກໂນໂລຢີຂອງຈີນ, ຮັບປະກັນການປະຕິບັດຕາມການປະຕິບັດທີ່ດີທີ່ສຸດທົ່ວໂລກ.

2. Durometer: ຈັບຄູ່ຄວາມແຂງກັບຄວາມຕ້ອງການຄໍາຮ້ອງສະຫມັກ

Durometer (ຄວາມແຂງຂອງ Shore A) ກໍານົດຄວາມຍືດຫຍຸ່ນຂອງທໍ່, ຄວາມຕ້ານທານຂອງທໍ່, ແລະການຈັບ - ສໍາຄັນສໍາລັບການເຮັດວຽກຂອງອຸປະກອນ:

• ທໍ່ອ່ອນໆ (30–50 Shore A) : ເຫມາະສໍາລັບປໍ້າ peristaltic ແລະການດູແລເດັກເກີດໃຫມ່, ບ່ອນທີ່ຄວາມຍືດຫຍຸ່ນປ້ອງກັນການລະຄາຍເຄືອງຂອງເນື້ອເຍື່ອ.

• ທໍ່ຂະໜາດກາງ (50–70 Shore A) : ມີຄວາມຫຼາກຫຼາຍສໍາລັບການນໍາໃຊ້ທົ່ວໄປເຊັ່ນ: ສາຍ IV ແລະວົງຈອນລະບົບຫາຍໃຈ.

• ທໍ່ແຂງ (70–80 Shore A) : ເຫມາະສໍາລັບລະບົບຄວາມກົດດັນສູງ (ເຊັ່ນ: ການດູດການຜ່າຕັດ) ແລະທໍ່ catheter ແຂງ.

Pro Tip : ທໍ່ອ່ອນໆໃຫ້ຄວາມຕ້ານທານ kink ທີ່ດີຂຶ້ນ ແຕ່ອາດຈະຍຸບລົງພາຍໃຕ້ສູນຍາກາດສູງ. ສໍາລັບອຸປະກອນທີ່ສັບສົນ, ໃຫ້ປຶກສາກັບຜູ້ຜະລິດເພື່ອດຸ່ນດ່ຽງຄວາມແຂງແລະປະສິດທິພາບ.

ຄວາມສາມາດຂອງພວກເຮົາ : ພວກເຮົາຜະລິດທໍ່ທີ່ມີ durometer ຕັ້ງແຕ່ 30-80 Shore A, ທີ່ມີຮູບແບບທີ່ກໍາຫນົດເອງສໍາລັບຄວາມຕ້ອງການພິເສດ (ຕົວຢ່າງ, ອ່ອນທີ່ສຸດ 20 Shore A ສໍາລັບ catheters ຂອງເດັກເກີດໃຫມ່).

3. ການເສີມສ້າງ: ເສີມສ້າງຄວາມເຂັ້ມແຂງສໍາລັບສະພາບແວດລ້ອມທີ່ມີຄວາມກົດດັນສູງ

ທໍ່ທີ່ບໍ່ມີການເສີມອາດຈະລົ້ມເຫລວໃນຄໍາຮ້ອງສະຫມັກທີ່ມີຄວາມກົດດັນສູງຫຼືຊ້ໍາຊ້ອນ. ທາງ​ເລືອກ​ການ​ເສີມ​ປະ​ກອບ​ມີ​:

• ຜ້າ polyester/nylon : ຊ່ວຍເພີ່ມຄວາມຕ້ານທານຄວາມກົດດັນ (ເຖິງ 300 psi) ສໍາລັບການດູດຜ່າຕັດແລະ hemodialysis.

• ເຫລໍກກ້ຽວວຽນ : ປ້ອງກັນການເສື່ອມໃນວົງຈອນລະບົບຫາຍໃຈ ແລະເຄື່ອງມືຜ່າຕັດດ້ວຍຫຸ່ນຍົນ.

• ຕາຫນ່າງເສັ້ນໄຍ : ປັບປຸງຄວາມຫມັ້ນຄົງຂອງມິຕິໃນທໍ່ສູບ peristaltic, ຮັບປະກັນອັດຕາການໄຫຼທີ່ສອດຄ່ອງ.

ຕົວຢ່າງຄໍາຮ້ອງສະຫມັກ : ການຜ່າຕັດຫົວໃຈຕ້ອງການທໍ່ braided ເພື່ອທົນທານຕໍ່ 250+ psi ໃນລະຫວ່າງຂັ້ນຕອນ bypass - ທໍ່ເສີມຂອງພວກເຮົາຕອບສະຫນອງຄວາມຕ້ອງການນີ້ດ້ວຍ 10,000+ ຮອບວຽນ flex ໂດຍບໍ່ມີການຊຸດໂຊມ.

4. ຂະໜາດ: ຄວາມຊັດເຈນໃນເສັ້ນຜ່າສູນກາງພາຍໃນ/ນອກ ແລະ ຄວາມໜາຂອງຝາ

• ເສັ້ນຜ່າສູນກາງພາຍໃນ (ID) : ມີຜົນກະທົບໂດຍກົງຕໍ່ອັດຕາການໄຫຼ. ສໍາລັບການ້ໍາຕົ້ມຢາ, ເຖິງແມ່ນວ່າ deviations 0.1mm ສາມາດປ່ຽນແປງຄວາມຖືກຕ້ອງຂອງປະລິມານຢາ.

• ເສັ້ນຜ່າສູນກາງນອກ (OD) : ຮັບປະກັນຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ກັບຕົວເຊື່ອມຕໍ່, ປໍ້າ, ແລະສູນທໍ່ສາຍທໍ່.

• ຄວາມຫນາຂອງຝາ : ກໍານົດຄວາມຕ້ານທານຄວາມກົດດັນ. ຝາທີ່ຫນາກວ່າ (≥0.5mm) ແມ່ນສໍາຄັນສໍາລັບຄໍາຮ້ອງສະຫມັກທີ່ມີຄວາມກົດດັນສູງເຊັ່ນ angiography.

ຄວາມແມ່ນຍໍາຂອງພວກເຮົາ : ການນໍາໃຊ້ສາຍ extrusion ອັດຕະໂນມັດທີ່ມີການຄວບຄຸມເສັ້ນຜ່າສູນກາງເລເຊີ (ຄວາມທົນທານ± 0.02mm), ພວກເຮົາຜະລິດທໍ່ທີ່ມີ ID 0.3mm-50mm ແລະ OD 0.5mm-60mm, ທີ່ມີໂຄງສ້າງກໍາແພງ custom (tapered, stepped) ສໍາລັບອຸປະກອນພິເສດ.

5. ລະຫັດສີ: ປັບປຸງຄວາມປອດໄພ ແລະປະສິດທິພາບການເຮັດວຽກ

ການໃສ່ລະຫັດສີຫຼຸດຜ່ອນຄວາມຜິດພາດໃນການຕັ້ງຄ່າທາງດ້ານຄລີນິກທີ່ເລັ່ງດ່ວນ:

• ສາຍສະເພາະຂອງຄົນເຈັບ : ສີແດງສໍາລັບເສັ້ນເລືອດແດງ, ສີຟ້າສໍາລັບເສັ້ນເລືອດແດງ, ສີເຫຼືອງສໍາລັບ epidural.

• ຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ຂອງຢາ : ສີມ່ວງສໍາລັບການປິ່ນປົວດ້ວຍທາງເຄມີ, ສີຂຽວສໍາລັບຢາຕ້ານເຊື້ອ.

• ຄວາມແຕກຕ່າງຂອງຂະຫນາດ : ເສັ້ນດ່າງທີ່ມີລະຫັດສີສໍາລັບການກໍານົດໄວຂອງ ID / OD ໃນຂັ້ນຕອນຫຼາຍເສັ້ນ.

ການປັບແຕ່ງ : ພວກເຮົາສະເຫນີເມັດສີທີ່ກົງກັບ Pantone ທີ່ມີ MOQ 500 ແມັດຕໍ່ສີ, ບວກກັບເຄື່ອງຫມາຍ laser (ສໍາລັບຕົວເລກສ່ວນ / ລະຫັດຈໍານວນຫລາຍ) ເພື່ອສະຫນັບສະຫນູນການໃສ່ລະຫັດສີຂອງທ່ານ.

6. ຄວາມຕ້ານທານທາງເຄມີ: ປ້ອງກັນນ້ໍາແລະຢາຂ້າເຊື້ອໂລກ

ທໍ່ທາງການແພດຕິດຕໍ່ກັບສານທີ່ຮຸກຮານ, ລວມທັງ:

• ຢາ : ທາດເຄມີບຳບັດ (ເຊັ່ນ: cisplatin), anticoagulants (heparin).

• ຢາຂ້າເຊື້ອໂລກ : Hydrogen peroxide, ອາຊິດ peracetic.

• ທາດແຫຼວໃນຮ່າງກາຍ : ເລືອດ, ນໍ້າລາຍ, ນໍ້າກະເພາະອາຫານ.

ຂໍ້​ມູນ​ການ​ທົດ​ສອບ ​: ຊິ​ລິ​ໂຄນ​ທີ່​ປິ່ນ​ປົວ​ດ້ວຍ platinum ຂອງ​ພວກ​ເຮົາ​ສະ​ແດງ​ໃຫ້​ເຫັນ <0.1% ການ​ສູນ​ເສຍ​ນ​້​ໍ​າ​ຫຼັງ​ຈາກ 30 ມື້ immersed ໃນ​:

• 70% ເອທານອນ

• 10% sodium hypochlorite

• pH 1–14 ວິທີແກ້ໄຂ

ນີ້ຮັບປະກັນບໍ່ມີການຮົ່ວໄຫຼຫຼືການເຊື່ອມໂຊມໃນຄໍາຮ້ອງສະຫມັກທີ່ສໍາຄັນ.

7. ຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ຂອງ Sterilization: ຮັບປະກັນປະສິດທິພາບໃນໄລຍະຍາວ

ທໍ່ທາງການແພດຕ້ອງທົນທານຕໍ່ການຂ້າເຊື້ອຫຼາຍຄັ້ງໂດຍບໍ່ສູນເສຍຄວາມສົມບູນ:

• Autoclaving : ກວດສອບໄດ້ 50+ ຮອບທີ່ອຸນຫະພູມ 134°C (ປະຕິບັດຕາມ ISO 17665)

• ການຂ້າເຊື້ອ ETO : ຕອບສະໜອງໄດ້ຄວາມຕ້ອງການຂອງ ISO 11135 ດ້ວຍສານເອທີລີນອອກໄຊທີ່ເຫຼືອ <10 ppm

• ຮັງສີ Gamma : ມີຄວາມຫມັ້ນຄົງສູງເຖິງ 50 kGy (ມາດຕະຖານ AAMI TIR17)

ການຄໍ້າປະກັນຂອງພວກເຮົາ : ບົດລາຍງານການຢັ້ງຢືນການຂ້າເຊື້ອແບບເຕັມຮູບແບບທີ່ມີຢູ່ສໍາລັບການຍື່ນສະເຫນີກົດລະບຽບ.

ເປັນຫຍັງຄູ່ຮ່ວມງານກັບ Chensheng Medical ສໍາລັບທໍ່ຊິລິໂຄນຊັ້ນທາງການແພດ?

ໃນຖານະເປັນຜູ້ຜະລິດມືອາຊີບທີ່ມີ 5,000㎡ Class 8 cleanroom ສິ່ງອໍານວຍຄວາມສະດວກແລະ 20+ ສາຍ extrusion, ພວກເຮົາສະເຫນີ:

ຊ່ວງຜະລິດຕະພັນທີ່ສົມບູນແບບ

ຈາກທໍ່ການຜ່າຕັດທີ່ເສີມສ້າງໄປສູ່ທໍ່ catheter radiopaque, ພວກເຮົາກວມເອົາທຸກຄໍາຮ້ອງສະຫມັກທາງການແພດ - ສະຫນັບສະຫນູນໂດຍບົດລາຍງານການທົດສອບສະເພາະ batch (ຄວາມເປັນຫມັນ, biocompatibility, ຄວາມຖືກຕ້ອງຂອງມິຕິລະດັບ).

ຊ່ຽວຊານ OEM/ODM

• Prototyping ຢ່າງໄວວາ : 7-10 ມື້ການປ່ຽນແປງສໍາລັບການອອກແບບທີ່ກໍາຫນົດເອງ, ດ້ວຍການຜະລິດແມ່ພິມພາຍໃນ.

• ສະຫນັບສະຫນູນເຄື່ອງມື : 50% ຄ່າໃຊ້ຈ່າຍຂອງ mold ຈ່າຍຄືນສໍາລັບຄໍາສັ່ງ≥10,000 ແມັດ.

• End-to-End Service : ການຄັດເລືອກວັດສະດຸ, ການເພີ່ມປະສິດທິພາບການອອກແບບ, ແລະເອກະສານລະບຽບການ (ເຊັ່ນ: DMF ສໍາລັບ FDA 510(k) ສົ່ງ).

ຄວາມສາມາດໃນການຜະລິດ

ດ້ວຍຜົນຜະລິດປະຈໍາເດືອນຂອງ 100,000+ ແມັດ , ພວກເຮົາຮັບປະກັນການຈັດສົ່ງຕາມເວລາເຖິງແມ່ນວ່າສໍາລັບການສັ່ງຊື້ຂະຫນາດໃຫຍ່, ສະຫນັບສະຫນູນໂດຍອັດຕາການຂົນສົ່ງຕາມເວລາ 98% ໃນໄລຍະ 5 ປີ.

ພ້ອມທີ່ຈະແຫຼ່ງທໍ່ Silicone ຊັ້ນສູງທາງການແພດທີ່ສົມບູນແບບບໍ?

ການເລືອກທໍ່ຊິລິໂຄນລະດັບທາງການແພດທີ່ເໝາະສົມຕ້ອງການຄວາມຊ່ຽວຊານ—ໃຫ້ທີມງານວິສະວະກອນອຸປະກອນທາງການແພດ 15+ ຂອງພວກເຮົາແນະນຳທ່ານ. ບໍ່ວ່າທ່ານຕ້ອງການຜະລິດຕະພັນມາດຕະຖານຫຼືການແກ້ໄຂ OEM / ODM ທີ່ກໍາຫນົດເອງ, ພວກເຮົາສະຫນອງຄຸນນະພາບ, ການປະຕິບັດຕາມ, ແລະຄ່າໃຊ້ຈ່າຍປະສິດທິພາບ.

ປະຕິບັດໃນມື້ນີ້ :

• ຢ້ຽມຢາມ www.jngxj.cn ເພື່ອດາວໂຫລດລາຍການສະເພາະທໍ່ຂອງພວກເຮົາ ແລະຊຸດການຢັ້ງຢືນ.

• ສົ່ງຄວາມຕ້ອງການຂອງທ່ານ (ຄໍາຮ້ອງສະຫມັກ, ຂະຫນາດ, ປະລິມານ) ໄປ info@jngxj.cn ສໍາລັບການສະເຫນີລາຄາສ່ວນບຸກຄົນພາຍໃນ 24 ຊົ່ວໂມງ.

• ເຊື່ອມຕໍ່ຜ່ານ WhatsApp: +86 13256790045 ສໍາລັບການຊ່ວຍເຫຼືອດ້ານວິຊາການທັນທີ.

ຄູ່ຮ່ວມງານທີ່ເຊື່ອຖືໄດ້ຂອງທ່ານສໍາລັບທໍ່ຊິລິໂຄນລະດັບທາງການແພດ - ບ່ອນທີ່ຄວາມຊັດເຈນຕອບສະຫນອງຄວາມປອດໄພຂອງຄົນເຈັບ.