Класс VI USP, ISO 10993 и FDA 21 CFR 177.2600: какая сертификация медицинского силикона вам действительно нужна?

При поиске медицинского силикона — будь то трубки, катетеры, дыхательные контуры или специальные OEM-компоненты — вы неизбежно столкнетесь с тремя стандартами сертификации, указанными в таблицах данных поставщиков и списках продуктов:

• Фармакопея США Класс VI

• ИСО 10993

• FDA 21 CFR 177.2600

Они не являются взаимозаменяемыми. Они тестируют разные вещи, служат разным целям регулирования и имеют разный вес в зависимости от вашего целевого рынка и приложения. Однако их регулярно путают, искажают и — в некоторых случаях — цитируют поставщики, которые не до конца понимают, что они означают.

Это руководство устраняет путаницу. К концу вы будете точно знать, чего требует каждый стандарт, как они связаны друг с другом и какая комбинация требуется для вашего конкретного приложения.

Почему ясность сертификации важна как никогда

Ставки на то, что вы ошибетесь, значительны:

• Заявки в регулирующие органы отклонены : подача технического файла 510(k) или CE с неверными доказательствами биосовместимости является распространенной и дорогостоящей ошибкой.

• Отзыв продукции — материалы, которые соответствовали одному стандарту, но не соответствовали другому, были вовлечены в нежелательные явления.

• Неудачи с квалификацией поставщика : принятие сертификата, который не распространяется на ваш фактический вариант использования, создает скрытую ответственность.

• Риск безопасности пациента — в конечном счете, эти стандарты существуют, потому что неправильный материал, контактирующий с организмом человека, может вызвать цитотоксичность, сенсибилизацию или системную токсичность.

Понимание этих трех рамок — это не просто нормативный флажок, это фундаментальная компетенция для всех, кто участвует в закупках или разработке медицинского оборудования.

Краткий обзор: сравнение трех стандартов

Понимание класса VI Фармакопеи США

Что такое класс VI Фармакопеи США?

Класс VI USP — это стандарт биологической безопасности, опубликованный Фармакопеей США , некоммерческой научной организацией, устанавливающей стандарты качества для лекарств, пищевых ингредиентов и технологий здравоохранения. Это часть главы <88> Фармакопеи США, в которой пластмассы и эластомеры подразделяются на шесть классов (от I до VI) в зависимости от их биологической активности.

Класс VI является самой строгой классификацией . Это означает, что материал, соответствующий классу VI USP, продемонстрировал самый низкий уровень биологической реактивности в серии испытаний.

Что на самом деле проверяет USP Class VI?

Класс VI USP требует трех конкретных испытаний in vivo (на животных):

1. Тест на острую системную токсичность

• Жидкий экстракт материала вводят мышам (как внутривенно, так и внутрибрюшинно).

• За животными наблюдают в течение 72 часов на наличие признаков системной токсичности.

• Тесты на: токсичные вымываемые вещества, которые могут попасть в кровоток.

2. Внутрикожный тест

• Экстракты материала вводят в кожу кроликов.

• В местах инъекций оценивают эритему (покраснение) и отек (припухлость) через 24, 48 и 72 часа.

• Тесты на: местное раздражение тканей экстрагируемыми химическими веществами.

3. Тест на имплантацию

• Полоски материала хирургическим путем имплантируют в мышечную ткань кроликов.

• Реакцию тканей оценивают через 5 дней и 2–4 недели после имплантации.

• Тесты на: хроническую реакцию тканей на сам материал.

материал должен пройти все три испытания . Чтобы быть отнесенным к классу VI USP,

Что НЕ проверяет USP Class VI

Именно здесь многие покупатели вводятся в заблуждение. USP Class VI не проверяет:

• Генотоксичность (повреждение ДНК)

• Канцерогенность (риск рака)

• Репродуктивная токсичность

• Гемосовместимость (совместимость крови)

• Хроническая системная токсичность

Для применений, связанных с длительным контактом с пациентом, имплантацией или контактом с кровью, одного класса VI USP недостаточно для подачи нормативных документов.

Когда достаточно класса VI Фармакопеи США?

Класс VI Фармакопеи США остается широко признанным и ценным стандартом, особенно для:

• Фармацевтическое производство — трубки и компоненты оборудования для производства лекарств, где основной основой являются стандарты FDA и фармакопейные стандарты.

• Кратковременный контакт с пациентом — устройства с ограниченной продолжительностью контакта без имплантата.

• Квалификация поставщика — как минимум базовый критерий при закупке силиконовых материалов.

• Рынки за пределами ЕС , где ISO 10993 еще не обязателен

✅ Все силиконовые изделия Chensheng Medical, используемые в медицинских целях, изготовлены из сертифицированных соединений USP класса VI. Полные отчеты об испытаниях, а не только сертификаты, доступны по запросу.

Понимание ISO 10993

Что такое ISO 10993?

ISO 10993 — это серия международных стандартов биологической оценки медицинских изделий , опубликованная Международной организацией по стандартизации. Это многокомпонентная система, в настоящее время состоящая из 23 отдельных частей, которая обеспечивает систематический подход к оценке биосовместимости любого материала, предназначенного для контакта с пациентом.

ISO 10993 в настоящее время является основной структурой биосовместимости, необходимой для:

• FDA для заявок 510(k) и PMA (в соответствии с руководством FDA по использованию ISO 10993-1 от 2016 г.)

• ЕС MDR 2017/745 для маркировки CE

• Министерство здравоохранения Канады, TGA (Австралия), PMDA (Япония) и большинство других крупных регулирующих органов по всему миру.

Структура ISO 10993: подход, основанный на риске

В отличие от класса VI USP, который определяет фиксированный набор тестов, ISO 10993 использует подход, основанный на оценке рисков . Конкретные необходимые тесты зависят от:

1. Характер контакта с телом — поверхностный контакт, внешнее общение или имплантат.

2. Продолжительность контакта — ограниченная (<24 часов), продолжительная (от 24 часов до 30 дней) или постоянная (>30 дней).

3. Тип контакта — кожа, слизистая оболочка, кровь, ткань/кость и т. д.

Ключевые детали ISO 10993 для медицинского силикона

ISO 10993 и класс VI USP: критическая разница

Наиболее важным отличием является сфера применения и нормативное признание :

• USP Class VI — это набор тестов «прошел/не прошел» : он показывает, прошел ли материал три конкретных биологических теста.

• ISO 10993 — это система управления рисками . Она сообщает вам, какие тесты необходимы для вашего конкретного применения, и требует документированного научного обоснования любых тестов, от которых отказываются.

Для подачи документов в современные нормативные органы (FDA 510(k), Технический файл EU MDR) требуется ISO 10993 . Одного только класса VI USP уже недостаточно для большинства заявок на устройства, хотя он остается ценным в качестве подтверждающего доказательства.

Практическое значение: если поставщик предоставляет только сертификат USP класса VI для продукта, предназначенного для длительного контакта с тканями или кровью, запросите полный отчет о биологической оценке ISO 10993. Если они не могут этого обеспечить, это является серьезной проблемой для квалификации.

Понимание FDA 21 CFR 177.2600

Что такое 21 CFR 177.2600?

Раздел 21 Кодекса федеральных правил, часть 177.2600, представляет собой постановление FDA , а не стандарт испытаний, которое регулирует резиновые изделия, предназначенные для многократного использования при контакте с пищевыми продуктами и в медицинских целях. Он указывает:

• Какое сырье (полимеры, вулканизаторы, ускорители, антиоксиданты, наполнители) разрешено в составе резиновой смеси

• Пределы экстракции — максимально допустимые уровни веществ, которые могут мигрировать из резины в контактную среду.

• Методы тестирования на соответствие – конкретные экстракционные и аналитические процедуры

Что охватывает 21 CFR 177.2600?

Этот регламент в основном касается химического состава и экстрагируемых веществ — он отвечает на вопрос: «Разрешены ли ингредиенты этой резиновой смеси и остаются ли они в резине?»

Ключевые требования включают в себя:

• Резиновая смесь должна состоять только из ингредиентов, внесенных в список FDA.

• Содержание экстрагируемых хлороформом не должно превышать 0,5% от массы резинового изделия (для изделий многократного использования).

• Поглощение УФ-излучения водных и н-гексановых экстрактов не должно превышать установленных пределов.

Что НЕ распространяется в 21 CFR 177.2600

Настоящее Положение не регулирует:

• Биологическая безопасность (нет испытаний на животных или клетках)

• Биосовместимость с конкретными типами тканей.

• Безопасность и производительность на уровне устройства

Это стандарт состава материала , а не стандарт биосовместимости. Материал может соответствовать 21 CFR 177.2600 и при этом не пройти тестирование на цитотоксичность по ISO 10993, если он содержит разрешенные, но реактивные ингредиенты.

Когда актуален 21 CFR 177.2600?

• Медицинские устройства, регулируемые FDA : соответствие ожидается для компонентов из резины и эластомера.

• Оборудование для фармацевтического производства — трубки, прокладки и уплотнения при производстве лекарств.

• Пищевое оборудование — силиконовые компоненты при контакте с пищевыми продуктами

• В качестве подтверждающего доказательства в документах FDA 510(k) наряду с данными ISO 10993.

Как три стандарта работают вместе

Эти три стандарта дополняют друг друга, а не конкурируют . Думайте о них как о трех уровнях уверенности:

┌───────────────────────────────────────────────────────┐

│ СЛОЙ 1: Химический состав │

│ FDA 21CFR177.2600 │

│ 'Разрешены ли ингредиенты и остаются ли они │

│ в материале?' │

└────────────────────────────────────────────────────────

↓

┌───────────────────────────────────────────────────────┐

│ СЛОЙ 2: Базовая биологическая безопасность │

│ Класс VI Фармакопеи США │

│ 'Вызывает ли материал острую токсичность, │

│ раздражение или реакция на имплантат?» │

└───────────────────────────────────────────────────────┘

↓

┌───────────────────────────────────────────────────────┐

│ СЛОЙ 3: Комплексная биосовместимость │

│ ИСО 10993 │

│ «Безопасен ли материал для данного конкретного пациента │

│ тип контакта, продолжительность и приложение?' │

└───────────────────────────────────────────────────────┘

Полностью соответствующее требованиям медицинское силиконовое изделие для большинства регулируемых рынков должно удовлетворять всем трем уровням..

Какие сертификаты требуются для вашего приложения?

Используйте эту матрицу решений, чтобы определить минимальные требования к сертификации:

Примечание. В этой матрице представлены общие рекомендации. Ваши конкретные требования к подаче нормативных документов зависят от классификации вашего устройства, предполагаемого использования и целевого рынка. Всегда консультируйтесь с квалифицированным специалистом по вопросам регулирования вашего конкретного устройства.

Навигация по рыночным требованиям

Требования к сертификации также различаются в зависимости от географии. Подробную разбивку нормативных актов FDA, CE и NMPA для силиконовых медицинских устройств см. в нашем специальном руководстве: FDA против CE против NMPA: соблюдение правил медицинского оборудования для силиконовых изделий

США (FDA)

• Основная основа: ISO 10993-1 (в соответствии с руководством FDA 2016 г.).

• Подтверждающие доказательства: класс VI USP + соответствие 21 CFR 177.2600.

• Подача: 510(k) или PMA в зависимости от класса устройства.

• Ключевое требование: FDA теперь ожидает наличия плана и отчета биологической оценки (BEP/BER) в соответствии с ISO 10993-1, а не просто списка пройденных тестов.

Европейский Союз (EU MDR 2017/745)

• Основная структура: серия ISO 10993 — обязательна.

• Ключевое требование: Полный отчет о биологической оценке с обоснованием риска.

• Дополнительно: соответствие REACH для химических веществ; нет прямых требований USP класса VI, но принимается в качестве подтверждающих данных

Китай (NMPA)

• Основная структура: YY/T 0268 (эквивалент ISO 10993-1) + стандарты GB/T.

• Тестирование: должно проводиться в лабораториях, назначенных NMPA.

• Регистрация: требуется регистрация устройства класса II или III.

Что запросить у поставщика силикона?

При квалификации поставщика медицинского силикона не принимайте только изображение сертификата. Запросите следующий пакет документации:

Минимальный контрольный список документации

• Отчет об испытаниях на цитотоксичность по стандарту ISO 10993-5 — полный отчет с фактическими данными о жизнеспособности клеток, а не просто «пройдено»

• Отчет об испытаниях класса VI USP — выдан аккредитованной лабораторией (например, Nelson Labs, SGS, Intertek)

• Заявление о соответствии 21 CFR 177.2600 — с данными об экстрагируемых хлороформом веществах.

• Сертификат ISO 13485 — убедитесь, что область действия охватывает конкретную категорию продуктов.

• Раскрытие состава материала — подтверждает типы наполнителей платинового и пероксидного отверждения.

• Сертификат анализа для конкретной партии (CoA) — для конкретной партии, которую вы приобретаете.

• Отчет о биологической оценке (BER) — на соответствие стандарту ISO 10993-1 (требуется для подачи документов 510(k)/CE)

• Для применений, связанных с длительным контактом с тканями или путями прохождения фармацевтической жидкости, также запросите:

• Отчет о сенсибилизации и раздражении ISO 10993-10

• Отчет о системной токсичности ISO 10993-11

• Исследование экстрагируемых и выщелачиваемых веществ (E&L) — особенно для применений, контактирующих с лекарственными средствами

Полное руководство по квалификационной документации поставщика см.: Как выбрать надежного производителя медицинского силикона в Китае

Примечание о заявлениях о «медицинском уровне»

Один из наиболее важных выводов из этого руководства: «медицинский уровень» не является регулируемым термином.

Любой поставщик может маркировать свой силикон как «медицинского класса», не имея при этом ни одной сертификации. Единственный способ проверить подлинность заявления о медицинском уровне — это проверить фактические отчеты об испытаниях на соответствие стандартам, описанным в этой статье.

Когда поставщик говорит, что его силикон «медицинского класса», ваш ответ всегда должен быть таким:

«Какие конкретные стандарты были протестированы, в какой лаборатории, по какой рецептуре материала, и можете ли вы предоставить полные отчеты об испытаниях?»

Поставщик, который не может четко ответить на этот вопрос и предоставить документацию, не является квалифицированным производителем медицинского силикона.

Более подробно о том, как химия отверждения влияет на чистоту и биосовместимость материала, см.: Силикон, отвержденный платиной, или силикон, отвержденный перекисью: какой из силиконов подходит для вашего применения?

Chensheng Medical: полная прозрачность сертификации

В компании Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd. мы обеспечиваем полную прозрачность сертификации для каждого продукта медицинского силикона, который мы производим. В наш стандартный пакет документации входит:

Наши изделия из медицинского силикона производятся с использованием отверждаемых платиной соединений — единственной системы отверждения, которая не образует побочных продуктов и отвечает требованиям чистоты для чувствительных применений, контактирующих с жидкостью и пациентом.

Ознакомьтесь с нашим ассортиментом сертифицированной продукции:

• Медицинские силиконовые трубки — USP, класс VI · ISO 10993 · FDA · CE

• Силиконовые катетеры Фолея — 2-х и 3-ходовые, с платиновым отверждением

• Дыхательные и анестезиологические контуры — одноразовые, полная документация по биосовместимости.

• Системы закрытого дренажа ран — сертифицированы CE/ISO

• Изготовленные на заказ OEM-компоненты из медицинского силикона — разработанные по вашим спецификациям

Часто задаваемые вопросы (FAQ)

Вопрос 1. Срок действия сертификата USP класса VI истекает?

Ответ: Сами результаты испытаний класса VI USP не имеют фиксированного срока годности, но они привязаны к конкретной рецептуре материала. Если производитель меняет силиконовый состав, включая поставщиков сырья, типы наполнителей или отвердители, сертификация для нового состава становится недействительной и требуется повторное тестирование. Всегда подтверждайте, что сертификат распространяется на текущий производственный состав, а не на исторический состав.

Вопрос 2. Может ли поставщик заявить о соответствии стандарту ISO 10993, не обработав все 23 детали?

Ответ: Да, и это правильная практика. В стандарте ISO 10993-1 используется подход, основанный на оценке рисков, что означает, что требуются только тесты, соответствующие типу и продолжительности контакта вашего конкретного устройства. Поставщик или производитель устройства должен документировать обоснование включения или исключения каждой категории испытаний в План биологической оценки (BEP). Заявление о «соответствии стандарту ISO 10993» без BEP является неполным и должно быть подвергнуто сомнению.

Вопрос 3. Принимается ли FDA класса VI по Фармакопее США для подачи заявок по стандарту 510(k)?

Ответ: Данные класса VI Фармакопеи США принимаются в качестве подтверждающих доказательств в документах FDA, но сами по себе их уже недостаточно. После обновления руководства FDA от 2016 года, приведенного в соответствие со стандартом ISO 10993-1, FDA ожидает полного отчета о биологической оценке (BER), в котором будут рассмотрены все соответствующие конечные точки биосовместимости для предполагаемого использования устройства. Данные испытаний USP класса VI могут способствовать этой оценке, но не заменяют ее.

Вопрос 4. В чем разница между «соответствием» ISO 10993 и «сертификацией» ISO 10993?

Ответ: Строго говоря, ISO 10993 не выдает «сертификатов» — это система тестирования и оценки. Материал или устройство можно охарактеризовать как «оцененное по стандарту ISO 10993» или «соответствующее стандарту ISO 10993-1» на основании завершенных испытаний. Будьте осторожны с поставщиками, которые заявляют о «сертификации» ISO 10993, не предоставляя лежащих в основе протоколов испытаний: отчеты являются доказательством, а не сертификатом.

Вопрос 5: Мое устройство контактирует с кожей менее 24 часов. Нужно ли мне по-прежнему проходить полное тестирование по стандарту ISO 10993?

Ответ: При контакте с поверхностью кожи ограниченной продолжительности (<24 часов) минимально необходимыми конечными показателями биосовместимости обычно являются цитотоксичность (ISO 10993-5) и сенсибилизация (ISO 10993-10). Полная оценка по стандарту ISO 10993, включая тесты на системную токсичность и имплантацию, обычно не требуется. Однако ваши конкретные требования к подаче нормативных документов зависят от классификации вашего устройства и целевого рынка — всегда уточняйте это у своей группы по вопросам регулирования.

Вопрос 6: Может ли компания Chensheng Medical предоставить документацию по биосовместимости для конкретного применения при отправке нашего устройства?

А: Да. Мы можем предоставить полный пакет документации по биосовместимости на уровне материалов, описанный в этой статье, включая протоколы испытаний ISO 10993-5, -10, -11, отчеты USP Class VI и заявления о соответствии 21 CFR 177.2600. Для применений, требующих исследований экстрагируемых и выщелачиваемых веществ (E&L) или дополнительных конечных точек ISO 10993, мы можем организовать тестирование в аккредитованных сторонних лабораториях. Свяжитесь с нашей командой по вопросам регулирования, чтобы обсудить ваши конкретные требования к подаче.

В7: Каков срок получения сертификационной документации после размещения запроса на образец?

О: Стандартные сертификационные документы (сертификат ISO 13485, отчет USP класса VI, отчет ISO 10993-5, сертификат подлинности) доступны немедленно и могут быть отправлены в течение 24 часов с момента запроса. Для раскрытия состава материала перед выпуском требуется соглашение о неразглашении. Для индивидуальных исследований E&L или дополнительных испытаний на биосовместимость стандартный срок выполнения работ аккредитованной лабораторией составляет 4–8 недель в зависимости от объема испытаний.

В8: Охватывают ли ваши сертификаты все типы силиконовых продуктов или только определенные продукты?

Ответ: Наши сертификаты распространяются на конкретные соединения и категории продуктов. Отчеты ISO 10993 и USP Class VI охватывают конкретные силиконовые составы, используемые в наших линейках медицинской продукции. Когда вы запрашиваете документацию, мы подтверждаем, к какому конкретному соединению и категории продуктов относятся отчеты, гарантируя отсутствие двусмысленности в отношении объема покрытия для вашего приложения.

Готовы запросить сертификационную документацию?

Независимо от того, готовите ли вы заявку в регулирующие органы, квалифицируете нового поставщика или просто проверяете, соответствуют ли ваши текущие силиконовые материалы стандартам, требуемым для вашего применения, наша команда по вопросам регулирования готова помочь.

Что мы предоставляем в течение 24 часов:

• Полный пакет сертификационной документации

• Протоколы испытаний конкретных материалов (ISO 10993, USP класс VI, 21 CFR 177.2600)

• Сертификат анализа для конкретной партии для вашего заказа

• Техническая консультация по требованиям сертификации для конкретных приложений

→ Запросить сертификационную документацию→ Ознакомьтесь с сертифицированными медицинскими силиконовыми изделиями→ Свяжитесь с нашей командой по вопросам регулирования

Роберт Чен, директор по вопросам регулирования | Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd. Обновление: май 2026 г. · Чтение 14 минут

Похожие статьи:

• Как выбрать надежного производителя медицинского силикона в Китае

• Платиновый или пероксидный силикон: какой из них подходит для вашего применения?

• FDA против CE против NMPA: соблюдение правил медицинского оборудования для силиконовых изделий

• Как выбрать силиконовую трубку медицинского назначения: практическое руководство для покупателей товаров медицинского назначения