USP Class VI, ISO 10993 và FDA 21 CFR 177.2600: Bạn thực sự cần chứng nhận silicone y tế nào?

Khi tìm nguồn cung cấp silicone y tế — cho dù dùng cho ống, ống thông, mạch hô hấp hay các bộ phận OEM tùy chỉnh — bạn chắc chắn sẽ gặp phải ba tiêu chuẩn chứng nhận được tham chiếu trên bảng dữ liệu của nhà cung cấp và danh sách sản phẩm:

• USP Lớp VI

• ISO 10993

• FDA 21 CFR 177.2600

Đây không thể thay thế cho nhau. Chúng kiểm tra những thứ khác nhau, phục vụ các mục đích quản lý khác nhau và có trọng lượng khác nhau tùy thuộc vào thị trường mục tiêu và ứng dụng của bạn. Tuy nhiên, chúng thường bị nhầm lẫn, trình bày sai và - trong một số trường hợp - được trích dẫn bởi các nhà cung cấp không hiểu đầy đủ ý nghĩa của chúng.

Hướng dẫn này cắt giảm sự nhầm lẫn. Cuối cùng, bạn sẽ biết chính xác từng tiêu chuẩn yêu cầu những gì, chúng liên quan với nhau như thế nào và ứng dụng cụ thể của bạn cần sự kết hợp nào.

Tại sao sự rõ ràng của chứng nhận lại quan trọng hơn bao giờ hết

Nguy cơ mắc sai lầm này là rất đáng kể:

• Việc gửi theo quy định bị từ chối - gửi Tệp kỹ thuật 510 (k) hoặc CE với bằng chứng tương thích sinh học sai là một sai lầm phổ biến và tốn kém

• Thu hồi sản phẩm - các vật liệu đạt tiêu chuẩn này nhưng không đạt tiêu chuẩn khác có liên quan đến các tác dụng phụ

• Việc không đủ tiêu chuẩn của nhà cung cấp — việc chấp nhận một chứng chỉ không phù hợp với trường hợp sử dụng thực tế của bạn sẽ tạo ra trách nhiệm pháp lý tiềm ẩn

• Rủi ro về an toàn của bệnh nhân - cuối cùng, những tiêu chuẩn này tồn tại vì vật liệu không phù hợp khi tiếp xúc với cơ thể con người có thể gây độc tế bào, mẫn cảm hoặc độc tính toàn thân

Hiểu ba khuôn khổ này không chỉ là một hộp kiểm quy định - nó là năng lực cơ bản của bất kỳ ai tham gia vào việc mua sắm hoặc phát triển thiết bị y tế.

Sơ lược: Ba tiêu chuẩn được so sánh

Hiểu USP Lớp VI

USP Lớp VI là gì?

USP Loại VI là tiêu chuẩn an toàn sinh học được công bố bởi Dược điển Hoa Kỳ , một tổ chức khoa học phi lợi nhuận đặt ra các tiêu chuẩn chất lượng cho thuốc, thành phần thực phẩm và công nghệ chăm sóc sức khỏe. Nó là một phần của Chương USP <88>, phân loại nhựa và chất đàn hồi thành sáu loại (I đến VI) dựa trên khả năng phản ứng sinh học của chúng.

Loại VI là phân loại nghiêm ngặt nhất - nghĩa là vật liệu vượt qua USP Loại VI đã chứng tỏ mức độ phản ứng sinh học thấp nhất trong loạt thử nghiệm.

USP Lớp VI thực sự kiểm tra những gì?

USP Loại VI yêu cầu ba thử nghiệm in vivo (dựa trên động vật) cụ thể:

1. Xét nghiệm độc tính toàn thân cấp tính

• Một chiết xuất chất lỏng của vật liệu được tiêm vào chuột (cả tiêm tĩnh mạch và trong màng bụng)

• Động vật được quan sát trong 72 giờ để tìm dấu hiệu nhiễm độc toàn thân

• Xét nghiệm: chất độc hại có thể xâm nhập vào máu

2. Xét nghiệm trong da

• Chiết xuất của vật liệu được tiêm vào da thỏ

• Các vị trí tiêm được tính điểm về ban đỏ (đỏ) và phù nề (sưng) sau 24, 48 và 72 giờ

• Thử nghiệm về: kích ứng mô cục bộ từ các hóa chất có thể chiết xuất

3. Xét nghiệm cấy ghép

• Các dải vật liệu được phẫu thuật cấy vào mô cơ của thỏ

• Phản ứng mô được đánh giá sau 5 ngày và 2-4 tuần sau khi cấy ghép

• Kiểm tra: phản ứng mô mãn tính với chính vật liệu

Vật liệu phải vượt qua cả ba bài kiểm tra để được phân loại là USP Loại VI.

USP Lớp VI nào KHÔNG kiểm tra

Đây là nơi nhiều người mua bị lừa. USP Lớp VI không kiểm tra:

• Độc tính di truyền (tổn thương DNA)

• Tính gây ung thư (nguy cơ ung thư)

• Độc tính sinh sản

• Khả năng tương thích huyết học (khả năng tương thích máu)

• Độc tính toàn thân mãn tính

Đối với các ứng dụng liên quan đến việc tiếp xúc lâu dài với bệnh nhân, cấy ghép hoặc tiếp xúc với máu, chỉ riêng USP Loại VI là không đủ để nộp theo quy định.

Khi nào USP Loại VI là đủ?

USP Loại VI vẫn là tiêu chuẩn có giá trị và được chấp nhận rộng rãi, đặc biệt đối với:

• Sản xuất dược phẩm - ống và linh kiện trong thiết bị sản xuất thuốc, trong đó tiêu chuẩn FDA và dược điển là khuôn khổ chính

• Tiếp xúc bệnh nhân ngắn hạn - các thiết bị có thời gian tiếp xúc hạn chế, không cấy ghép

• Trình độ chuyên môn của nhà cung cấp - là cơ sở tối thiểu khi mua vật liệu silicon

• Các thị trường bên ngoài EU - nơi ISO 10993 chưa được bắt buộc

✅ Tất cả các sản phẩm silicone y tế Chensheng được sử dụng trong các ứng dụng y tế đều được sản xuất từ ​​​​các hợp chất được chứng nhận USP Class VI. Báo cáo thử nghiệm đầy đủ — không chỉ các chứng chỉ — được cung cấp theo yêu cầu.

Hiểu ISO 10993

ISO 10993 là gì?

ISO 10993 là bộ tiêu chuẩn quốc tế để đánh giá sinh học các thiết bị y tế , do Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế xuất bản. Đó là một khung gồm nhiều phần - hiện bao gồm 23 phần riêng lẻ - cung cấp cách tiếp cận có hệ thống để đánh giá khả năng tương thích sinh học của bất kỳ vật liệu nào dành cho tiếp xúc với bệnh nhân.

ISO 10993 hiện là khuôn khổ tương thích sinh học chính được yêu cầu bởi:

• FDA đối với các bản đệ trình 510(k) và PMA (theo hướng dẫn năm 2016 của FDA về việc sử dụng ISO 10993-1)

• EU MDR 2017/745 cho dấu CE

• Bộ Y tế Canada, TGA (Úc), PMDA (Nhật Bản) và hầu hết các cơ quan quản lý lớn khác trên toàn thế giới

Khung ISO 10993: Cách tiếp cận dựa trên rủi ro

Không giống như USP Loại VI chỉ định một bộ thử nghiệm cố định, ISO 10993 áp dụng cách tiếp cận dựa trên rủi ro . Các xét nghiệm cụ thể được yêu cầu phụ thuộc vào:

1. Bản chất của tiếp xúc cơ thể - tiếp xúc bề mặt, giao tiếp bên ngoài hoặc cấy ghép

2. Thời gian tiếp xúc - giới hạn (<24 giờ), kéo dài (24 giờ đến 30 ngày) hoặc vĩnh viễn (>30 ngày)

3. Loại tiếp xúc - da, màng nhầy, máu, mô/xương, v.v.

Các bộ phận chính ISO 10993 cho Silicone y tế

ISO 10993 so với USP Loại VI: Sự khác biệt quan trọng

Sự khác biệt quan trọng nhất là phạm vi và sự chấp nhận theo quy định :

• USP Class VI là pin kiểm tra đạt/không đạt - nó cho bạn biết liệu vật liệu có vượt qua ba thử nghiệm sinh học cụ thể hay không

• ISO 10993 là một khung quản lý rủi ro — nó cho bạn biết những thử nghiệm nào là cần thiết cho ứng dụng cụ thể của bạn và yêu cầu chứng minh khoa học bằng văn bản cho bất kỳ thử nghiệm nào được miễn

Đối với các bản đệ trình quy định hiện đại (FDA 510(k), Tệp kỹ thuật MDR của EU), bắt buộc phải có ISO 10993 . Riêng USP Loại VI không còn đủ cho hầu hết các lần gửi thiết bị, mặc dù nó vẫn có giá trị làm bằng chứng hỗ trợ.

Ý nghĩa thực tế: Khi nhà cung cấp chỉ cung cấp chứng chỉ USP Loại VI cho sản phẩm dành cho tiếp xúc với mô hoặc máu trong thời gian dài, hãy yêu cầu báo cáo đánh giá sinh học đầy đủ theo ISO 10993. Nếu họ không thể cung cấp nó, đó là một mối lo ngại đáng kể về trình độ chuyên môn.

Tìm hiểu FDA 21 CFR 177.2600

21 CFR 177.2600 là gì?

Tiêu đề 21 của Bộ luật Quy định Liên bang, Phần 177.2600 là quy định của FDA - không phải là tiêu chuẩn thử nghiệm - chi phối các sản phẩm cao su dành cho mục đích sử dụng nhiều lần trong các ứng dụng y tế và tiếp xúc với thực phẩm. Nó chỉ định:

• nào Những nguyên liệu thô (polyme, chất lưu hóa, chất tăng tốc, chất chống oxy hóa, chất độn) được phép sử dụng trong hợp chất cao su

• Giới hạn có thể chiết xuất - mức tối đa cho phép của các chất có thể di chuyển từ cao su sang môi trường tiếp xúc

• Phương pháp thử nghiệm sự tuân thủ - quy trình phân tích và chiết xuất cụ thể

21 CFR 177.2600 bao gồm những gì

Quy định này về cơ bản là về thành phần hóa học và các chất có thể chiết xuất - nó trả lời câu hỏi: 'Các thành phần trong hợp chất cao su này có được phép không và chúng có tồn tại trong cao su không?'

Các yêu cầu chính bao gồm:

• Hợp chất cao su chỉ được điều chế từ các thành phần được FDA liệt kê

• Hàm lượng cloroform có thể chiết xuất không được vượt quá 0,5% trọng lượng của sản phẩm cao su (đối với các sản phẩm sử dụng nhiều lần)

• Độ hấp thụ tia cực tím của dịch chiết nước và n-hexan không được vượt quá giới hạn quy định

21 CFR 177.2600 KHÔNG bao gồm những gì

Quy định này không đề cập đến:

• An toàn sinh học (không thử nghiệm trên động vật hoặc tế bào)

• Khả năng tương thích sinh học với các loại mô cụ thể

• An toàn hoặc hiệu suất ở cấp độ thiết bị

Đây là tiêu chuẩn về thành phần vật liệu , không phải là tiêu chuẩn về khả năng tương thích sinh học. Một vật liệu có thể tuân thủ 21 CFR 177.2600 và vẫn không vượt qua thử nghiệm độc tính tế bào theo ISO 10993 nếu nó chứa các thành phần được cho phép nhưng có phản ứng.

Khi nào 21 CFR 177.2600 có liên quan?

• Các thiết bị y tế do FDA quản lý - các thành phần cao su/chất đàn hồi phải tuân thủ quy định

• Thiết bị sản xuất dược phẩm - ống, miếng đệm và con dấu trong sản xuất thuốc

• Thiết bị chế biến thực phẩm - Thành phần silicon trong các ứng dụng tiếp xúc với thực phẩm

• Là bằng chứng hỗ trợ trong việc đệ trình FDA 510(k) cùng với dữ liệu ISO 10993

Ba tiêu chuẩn phối hợp với nhau như thế nào

Ba tiêu chuẩn này bổ sung cho nhau, không cạnh tranh . Hãy coi chúng như ba lớp đảm bảo:

┌──────────────────────────── ─────────────────────────────┐

│ LỚP 1: Thành phần hóa học │

│FDA 21CFR177.2600 │

│ 'Các thành phần có được phép sử dụng không và chúng có giữ được không │

│ trong vật liệu?' │

└──────────────────────────── ─────────────────────────────

↓

┌──────────────────────────── ─────────────────────────────┐

│ LỚP 2: An toàn sinh học cơ bản │

│ USP Lớp VI │

│ 'Vật liệu này có gây độc tính cấp tính không, │

│ kích ứng, hay phản ứng cấy ghép?' │

└──────────────────────────── ─────────────────────────────┘

↓

┌──────────────────────────── ─────────────────────────────┐

│ LỚP 3: Tương thích sinh học toàn diện │

│ ISO 10993 │

│ 'Vật liệu này có an toàn cho bệnh nhân cụ thể này không │

│ loại liên hệ, thời gian và ứng dụng?' │

└──────────────────────────── ─────────────────────────────┘

Một sản phẩm silicon y tế tuân thủ đầy đủ cho hầu hết các thị trường được quản lý phải đáp ứng cả ba lớp.

Đơn đăng ký của bạn yêu cầu những chứng chỉ nào?

Sử dụng ma trận quyết định này để xác định các yêu cầu chứng nhận tối thiểu của bạn:

Lưu ý: Ma trận này cung cấp hướng dẫn chung. Yêu cầu gửi quy định cụ thể của bạn phụ thuộc vào phân loại thiết bị, mục đích sử dụng và thị trường mục tiêu của bạn. Luôn tham khảo ý kiến ​​của chuyên gia quản lý có trình độ chuyên môn về thiết bị cụ thể của bạn.

Điều hướng các yêu cầu cụ thể của thị trường

Yêu cầu chứng nhận cũng khác nhau tùy theo địa lý. Để biết thông tin chi tiết về lộ trình quản lý của FDA, CE và NMPA đối với các thiết bị y tế silicon, hãy xem hướng dẫn chuyên dụng của chúng tôi: FDA so với CE so với NMPA: Điều hướng các quy định về thiết bị y tế đối với các sản phẩm silicon

Hoa Kỳ (FDA)

• Khung chính: ISO 10993-1 (theo hướng dẫn của FDA 2016)

• Bằng chứng hỗ trợ: tuân thủ USP Loại VI + 21 CFR 177.2600

• Đệ trình: 510(k) hoặc PMA tùy thuộc vào loại thiết bị

• Yêu cầu chính: FDA hiện mong đợi có kế hoạch và báo cáo đánh giá sinh học (BEP/BER) theo ISO 10993-1, chứ không chỉ là danh sách các thử nghiệm đã đạt

Liên minh Châu Âu (EU MDR 2017/745)

• Khung chính: Bộ ISO 10993 - bắt buộc

• Yêu cầu chính: Báo cáo đánh giá sinh học đầy đủ với sự chứng minh dựa trên rủi ro

• Bổ sung: Tuân thủ REACH đối với các chất hóa học; không có yêu cầu USP Loại VI trực tiếp, nhưng được chấp nhận làm dữ liệu hỗ trợ

Trung Quốc (NMPA)

• Khung chính: YY/T 0268 (tương đương ISO 10993-1) + tiêu chuẩn GB/T

• Thử nghiệm: Phải được tiến hành tại các phòng thí nghiệm được NMPA chỉ định

• Đăng ký: Yêu cầu đăng ký thiết bị Loại II hoặc III

Yêu cầu gì từ nhà cung cấp silicone của bạn

Khi xác định tiêu chuẩn của nhà cung cấp silicone y tế, không chỉ chấp nhận hình ảnh chứng nhận. Yêu cầu gói tài liệu sau:

Danh sách kiểm tra tài liệu tối thiểu

• Báo cáo thử nghiệm độc tế bào ISO 10993-5 - báo cáo đầy đủ với dữ liệu về khả năng sống thực tế của tế bào, không chỉ 'vượt qua'

• Báo cáo thử nghiệm USP Loại VI - do phòng thí nghiệm được công nhận cấp (ví dụ: Nelson Labs, SGS, Intertek)

• Tuyên bố tuân thủ 21 CFR 177.2600 — với dữ liệu có thể chiết xuất bằng cloroform

• Chứng chỉ ISO 13485 - phạm vi xác minh bao gồm danh mục sản phẩm cụ thể

• Tiết lộ thành phần vật liệu - xác nhận các loại chất độn được xử lý bằng bạch kim so với xử lý bằng peroxide

• Chứng chỉ Phân tích (CoA) dành riêng cho từng lô — dành cho lô cụ thể mà bạn đang mua

• Báo cáo đánh giá sinh học (BER) — để tuân thủ ISO 10993-1 (bắt buộc đối với các lần gửi 510(k)/CE)

• Đối với các ứng dụng liên quan đến sự tiếp xúc mô kéo dài hoặc đường dẫn chất lỏng dược phẩm, hãy yêu cầu:

• Báo cáo về mẫn cảm và kích ứng ISO 10993-10

• Báo cáo độc tính toàn thân ISO 10993-11

• Nghiên cứu về chất có thể chiết xuất và lọc được (E&L) - đặc biệt đối với các ứng dụng tiếp xúc với thuốc

Để có hướng dẫn đầy đủ về tài liệu chứng nhận nhà cung cấp, hãy xem: Cách chọn nhà sản xuất silicone y tế đáng tin cậy ở Trung Quốc

Lưu ý về Yêu cầu bồi thường 'Cấp y tế'

Một trong những điểm quan trọng nhất rút ra được từ hướng dẫn này: 'cấp y tế' không phải là một thuật ngữ được quản lý.

Bất kỳ nhà cung cấp nào cũng có thể dán nhãn silicone của họ là 'cấp y tế' mà không cần có một chứng nhận nào. Cách duy nhất để xác minh tuyên bố chính hãng về cấp độ y tế là xem xét các báo cáo thử nghiệm thực tế dựa trên các tiêu chuẩn được mô tả trong bài viết này.

Khi một nhà cung cấp cho biết silicone của họ là 'loại y tế', câu trả lời của bạn phải luôn là:

'Tiêu chuẩn cụ thể nào đã được thử nghiệm, bởi phòng thí nghiệm nào, công thức vật liệu nào và bạn có thể cung cấp báo cáo thử nghiệm đầy đủ không?'

Nhà cung cấp không thể trả lời rõ ràng câu hỏi này và cung cấp tài liệu không phải là nhà sản xuất silicone y tế đủ tiêu chuẩn.

Để có cái nhìn sâu hơn về cách xử lý hóa học ảnh hưởng đến độ tinh khiết của vật liệu và khả năng tương thích sinh học, hãy xem: Silicone được xử lý bằng bạch kim so với silicon được xử lý bằng peroxide: Loại nào phù hợp với ứng dụng của bạn?

Chensheng Medical: Chứng nhận minh bạch đầy đủ

Tại Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd. , chúng tôi cung cấp sự minh bạch về chứng nhận hoàn chỉnh cho mọi sản phẩm silicon y tế mà chúng tôi sản xuất. Gói tài liệu tiêu chuẩn của chúng tôi bao gồm:

Các sản phẩm silicon y tế của chúng tôi được sản xuất bằng hợp chất xử lý bằng bạch kim - hệ thống xử lý duy nhất không tạo ra sản phẩm phụ và đáp ứng các yêu cầu về độ tinh khiết cho các ứng dụng tiếp xúc với chất lỏng và tiếp xúc với bệnh nhân nhạy cảm.

Khám phá dòng sản phẩm được chứng nhận của chúng tôi:

• Ống silicon y tế - USP loại VI · ISO 10993 · FDA · CE

• Ống thông Foley silicon — 2 chiều & 3 chiều, được chữa khỏi bằng bạch kim

• Mạch thở & gây mê - tài liệu tương thích sinh học đầy đủ, dùng một lần

• Hệ thống thoát nước vết thương kín - được chứng nhận CE/ISO

• Các thành phần silicon y tế OEM tùy chỉnh - được thiết kế theo thông số kỹ thuật của bạn

Câu hỏi thường gặp (FAQ)

Câu hỏi 1: Chứng chỉ USP Loại VI có hết hạn không?

Trả lời: Bản thân kết quả thử nghiệm USP Loại VI không có ngày hết hạn cố định nhưng chúng gắn liền với công thức nguyên liệu cụ thể. Nếu nhà sản xuất thay đổi hợp chất silicon - bao gồm nhà cung cấp nguyên liệu thô, loại chất độn hoặc chất đóng rắn - thì chứng nhận không còn giá trị đối với công thức mới và cần phải kiểm tra lại. Luôn xác nhận rằng chứng chỉ áp dụng cho hợp chất sản xuất hiện tại chứ không phải cho công thức trước đây.

Câu hỏi 2: Nhà cung cấp có thể tuyên bố tuân thủ ISO 10993 mà không chạy tất cả 23 bộ phận không?

Đáp: Có - và đây là cách thực hành đúng đắn. ISO 10993-1 sử dụng cách tiếp cận dựa trên rủi ro, nghĩa là chỉ yêu cầu các thử nghiệm liên quan đến loại và thời lượng tiếp xúc trên thiết bị cụ thể của bạn. Nhà cung cấp hoặc nhà sản xuất thiết bị phải ghi lại lý do cơ bản của họ để bao gồm hoặc loại trừ từng hạng mục thử nghiệm trong Kế hoạch đánh giá sinh học (BEP). Tuyên bố về 'tuân thủ ISO 10993' không có BEP là không đầy đủ và cần được đặt câu hỏi.

Câu hỏi 3: USP Loại VI vẫn được FDA chấp nhận cho các hồ sơ nộp theo 510(k) phải không?

Trả lời: Dữ liệu USP Loại VI được chấp nhận làm bằng chứng hỗ trợ trong các bản đệ trình của FDA, nhưng bản thân dữ liệu đó không còn đủ nữa. Do bản cập nhật hướng dẫn năm 2016 của FDA phù hợp với ISO 10993-1, FDA mong đợi một báo cáo đánh giá sinh học hoàn chỉnh (BER) đề cập đến tất cả các điểm cuối về tính tương thích sinh học có liên quan cho mục đích sử dụng của thiết bị. Dữ liệu thử nghiệm USP Lớp VI có thể đóng góp vào đánh giá đó nhưng không thay thế nó.

Câu hỏi 4: Sự khác biệt giữa 'tuân thủ' ISO 10993 và 'được chứng nhận' ISO 10993 là gì?

Trả lời: Nói đúng ra, ISO 10993 không cấp 'chứng nhận' — đó là một khuôn khổ kiểm tra và đánh giá. Một vật liệu hoặc thiết bị có thể được mô tả là 'được đánh giá theo ISO 10993' hoặc 'tuân thủ ISO 10993-1' dựa trên thử nghiệm đã hoàn thành. Hãy thận trọng với những nhà cung cấp yêu cầu 'chứng nhận' ISO 10993 mà không cung cấp các báo cáo thử nghiệm cơ bản — các báo cáo là bằng chứng chứ không phải tài liệu chứng nhận.

Câu hỏi 5: Thiết bị của tôi chỉ tiếp xúc với da dưới 24 giờ. Tôi vẫn cần thử nghiệm ISO 10993 đầy đủ chứ?

Trả lời: Đối với việc tiếp xúc bề mặt da trong thời gian giới hạn (<24 giờ), các điểm cuối tương thích sinh học bắt buộc tối thiểu thường là độc tính tế bào (ISO 10993-5) và độ nhạy cảm (ISO 10993-10). Thông thường không cần phải đánh giá đầy đủ ISO 10993 bao gồm độc tính toàn thân và thử nghiệm cấy ghép. Tuy nhiên, yêu cầu gửi quy định cụ thể của bạn phụ thuộc vào phân loại thiết bị và thị trường mục tiêu của bạn — hãy luôn xác nhận với nhóm phụ trách quy định của bạn.

Câu hỏi 6: Chensheng Medical có thể cung cấp tài liệu tương thích sinh học dành riêng cho ứng dụng để gửi thiết bị của chúng tôi không?

Đ: Vâng. Chúng tôi có thể cung cấp gói tài liệu tương thích sinh học ở cấp độ vật liệu đầy đủ được mô tả trong bài viết này, bao gồm các báo cáo thử nghiệm ISO 10993-5, -10, -11, báo cáo USP Loại VI và tuyên bố tuân thủ 21 CFR 177.2600. Đối với các ứng dụng yêu cầu nghiên cứu về chất có thể chiết xuất và có thể lọc (E&L) hoặc các điểm cuối ISO 10993 bổ sung, chúng tôi có thể sắp xếp thử nghiệm thông qua các phòng thí nghiệm bên thứ ba được công nhận. Hãy liên hệ với nhóm phụ trách vấn đề pháp lý của chúng tôi để thảo luận về các yêu cầu gửi cụ thể của bạn.

Câu hỏi 7: Thời gian nhận tài liệu chứng nhận sau khi đặt yêu cầu mẫu là bao lâu?

Trả lời: Các tài liệu chứng nhận tiêu chuẩn (chứng chỉ ISO 13485, báo cáo USP Loại VI, báo cáo ISO 10993-5, CoA) có sẵn ngay lập tức và có thể được gửi trong vòng 24 giờ kể từ khi yêu cầu. Đối với việc tiết lộ thành phần vật chất, cần phải có NDA trước khi phát hành. Đối với các nghiên cứu E&L tùy chỉnh hoặc thử nghiệm tương thích sinh học bổ sung, thời gian hoàn thành thông thường từ phòng thí nghiệm được công nhận là 4–8 tuần tùy thuộc vào phạm vi thử nghiệm.

Câu hỏi 8: Chứng nhận của bạn bao gồm tất cả các loại sản phẩm silicon hay chỉ các sản phẩm cụ thể?

Trả lời: Các chứng nhận của chúng tôi dành riêng cho từng hợp chất và từng danh mục sản phẩm. Báo cáo ISO 10993 và USP Loại VI bao gồm các công thức silicon cụ thể được sử dụng trong các dòng sản phẩm y tế của chúng tôi. Khi bạn yêu cầu tài liệu, chúng tôi sẽ xác nhận loại hợp chất và sản phẩm cụ thể nào mà báo cáo áp dụng, đảm bảo không có sự mơ hồ về phạm vi áp dụng cho ứng dụng của bạn.

Sẵn sàng yêu cầu tài liệu chứng nhận?

Cho dù bạn đang chuẩn bị đệ trình quy định, đánh giá nhà cung cấp mới hay chỉ đơn giản là xác minh rằng vật liệu silicon hiện tại của bạn đáp ứng các tiêu chuẩn mà ứng dụng của bạn yêu cầu, nhóm quản lý của chúng tôi sẵn sàng hỗ trợ.

Những gì chúng tôi cung cấp trong vòng 24 giờ:

• Gói tài liệu chứng nhận đầy đủ

• Báo cáo thử nghiệm dành riêng cho vật liệu (ISO 10993, USP Class VI, 21 CFR 177.2600)

• Giấy chứng nhận phân tích cụ thể theo lô cho đơn đặt hàng của bạn

• Tư vấn kỹ thuật về các yêu cầu chứng nhận dành riêng cho ứng dụng

→ Yêu cầu tài liệu chứng nhận→ Khám phá các sản phẩm silicon y tế được chứng nhận→ Liên hệ với Nhóm quản lý của chúng tôi

Bởi Robert Chen, Giám đốc phụ trách các vấn đề pháp lý | Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd.Đã cập nhật: Tháng 5 năm 2026 · 14 phút đọc

Bài viết liên quan:

• Cách chọn nhà sản xuất silicone y tế đáng tin cậy ở Trung Quốc

• Silicone được xử lý bằng bạch kim so với silicon được xử lý bằng peroxide: Loại nào phù hợp với ứng dụng của bạn?

• FDA so với CE so với NMPA: Điều hướng các quy định về thiết bị y tế đối với các sản phẩm silicon

• Cách chọn ống silicon y tế cấp: Hướng dẫn thiết thực cho người mua dịch vụ chăm sóc sức khỏe