Klasa VI USP, ISO 10993 dhe FDA 21 CFR 177.2600: Cili Certifikim Mjekësor Silikoni Ju nevojitet në të vërtetë?

Kur merrni silikonin e shkallës mjekësore - qoftë për tuba, kateterë, qarqe të frymëmarrjes ose komponentë me porosi OEM - në mënyrë të pashmangshme do të hasni tre standarde certifikimi të referuara në fletët e të dhënave të furnizuesit dhe listat e produkteve:

• USP Klasa VI

• ISO 10993

• FDA 21 CFR 177.2600

Këto nuk janë të këmbyeshme. Ata testojnë gjëra të ndryshme, shërbejnë për qëllime të ndryshme rregullatore dhe kanë peshë të ndryshme në varësi të tregut dhe aplikimit tuaj të synuar. Megjithatë, ato vazhdimisht ngatërrohen, keqinterpretohen dhe - në disa raste - citohen nga furnitorët që nuk e kuptojnë plotësisht se çfarë nënkuptojnë.

Ky udhëzues e zvogëlon konfuzionin. Në fund, ju do të dini saktësisht se çfarë kërkon secili standard, si lidhen ato me njëri-tjetrin dhe cilin kombinim kërkon aplikacioni juaj specifik.

Pse qartësia e certifikimit ka rëndësi më shumë se kurrë

Rreziqet për ta bërë këtë gabim janë të rëndësishme:

• Parashtresat rregullatore u refuzuan - paraqitja e një skedari teknik 510(k) ose CE me dëshmi të gabuara të biopërputhshmërisë është një gabim i zakonshëm dhe i kushtueshëm

• Tërheqjet e produkteve - materialet që kaluan një standard, por jo një tjetër, janë implikuar në ngjarje të padëshiruara

• Dështimet e kualifikimit të furnizuesit - pranimi i një certifikate që nuk mbulon rastin tuaj aktual të përdorimit krijon përgjegjësi të fshehur

• Rreziku i sigurisë së pacientit - në fund të fundit, këto standarde ekzistojnë sepse materiali i gabuar në kontakt me trupin e njeriut mund të shkaktojë citotoksicitet, sensibilizimin ose toksicitet sistemik

Kuptimi i këtyre tre kornizave nuk është vetëm një kuti kontrolli rregullator - është një kompetencë themelore për këdo që është i përfshirë në prokurimin ose zhvillimin e pajisjeve mjekësore.

Në një vështrim: Krahasuar tre standardet

Kuptimi i USP Klasa VI

Çfarë është USP Klasa VI?

USP Klasa VI është një standard i sigurisë biologjike i publikuar nga Pharmacopeia e Shteteve të Bashkuara , një organizatë shkencore jofitimprurëse që përcakton standardet e cilësisë për ilaçet, përbërësit ushqimorë dhe teknologjitë e kujdesit shëndetësor. Është pjesë e kapitullit <88> të USP, i cili klasifikon plastika dhe elastomerët në gjashtë klasa (I deri në VI) bazuar në reaktivitetin e tyre biologjik.

Klasa VI është klasifikimi më i rreptë - do të thotë se një material që kalon USP Klasa VI ka demonstruar nivelin më të ulët të reaktivitetit biologjik në serinë e provës.

Çfarë teston në të vërtetë Klasa VI USP?

Klasa VI USP kërkon tre teste specifike in vivo (të bazuara në kafshë):

1. Testi i toksicitetit sistemik akut

• Një ekstrakt i lëngshëm i materialit injektohet tek minjtë (si në mënyrë intravenoze ashtu edhe në mënyrë intraperitoneale)

• Kafshët vëzhgohen për 72 orë për shenja të toksicitetit sistemik

• Testet për: lëndët toksike që mund të rrjedhin në qarkullimin e gjakut

2. Testi intrakutan

• Ekstraktet e materialit injektohen në lëkurën e lepujve

• Vendet e injektimit vlerësohen për eritemë (skuqje) dhe edemë (ënjtje) në 24, 48 dhe 72 orë

• Testet për: acarim lokal të indeve nga kimikatet e ekstraktueshme

3. Testi i implantimit

• Rripat e materialit implantohen në mënyrë kirurgjikale në indet e muskujve të lepujve

• Reagimi i indeve vlerësohet në 5 ditë dhe 2-4 javë pas implantimit

• Testet për: reagimin kronik të indit ndaj vetë materialit

Një material duhet të kalojë të tre testet për t'u klasifikuar si USP Klasa VI.

Çfarë NUK teston USP Klasa VI

Kjo është ajo ku shumë blerës mashtrohen. Klasa VI USP nuk teston për:

• Gjenotoksiciteti (dëmtimi i ADN-së)

• Kancerogjeniteti (rreziku i kancerit)

• Toksiciteti riprodhues

• Hemokompatibiliteti (përputhshmëria e gjakut)

• Toksiciteti kronik sistemik

Për aplikimet që përfshijnë kontakt të zgjatur të pacientit, implantim ose kontakt gjaku, vetëm Klasa VI USP është e pamjaftueshme për paraqitjet rregullatore.

Kur është e mjaftueshme Klasa VI USP?

Klasa VI USP mbetet një pikë referimi i pranuar gjerësisht dhe i vlefshëm, veçanërisht për:

• Prodhimi farmaceutik - tuba dhe komponentë në pajisjet e prodhimit të barnave, ku FDA dhe standardet farmaceutike janë kuadri kryesor

• Kontakti afatshkurtër i pacientit — pajisje me kohëzgjatje të kufizuar kontakti jo-implanti

• Kualifikimi i furnizuesit - si një bazë minimale kur blini materiale silikoni

• Tregjet jashtë BE-së - ku ISO 10993 nuk është ende i mandatuar

✅ Të gjitha produktet e silikonit Chensheng Medical të përdorura në aplikimet mjekësore janë prodhuar nga komponime të çertifikuara të Klasës VI të USP. Raportet e plota të testimit - jo vetëm certifikatat - janë në dispozicion sipas kërkesës.

Kuptimi i ISO 10993

Çfarë është ISO 10993?

ISO 10993 është seria e standardeve ndërkombëtare për vlerësimin biologjik të pajisjeve mjekësore , e publikuar nga Organizata Ndërkombëtare për Standardizim. Është një kornizë me shumë pjesë - aktualisht përfshin 23 pjesë individuale - që ofron një qasje sistematike për vlerësimin e biokompatibilitetit të çdo materiali të destinuar për kontaktin me pacientët.

ISO 10993 tani është korniza kryesore e biokompatibilitetit e kërkuar nga:

• FDA për paraqitjet 510(k) dhe PMA (sipas udhëzimeve të FDA-së 2016 mbi përdorimin e ISO 10993-1)

• EU MDR 2017/745 për shënimin CE

• Health Canada, TGA (Australi), PMDA (Japoni) dhe shumica e organeve të tjera rregullatore kryesore në mbarë botën

Korniza ISO 10993: Një qasje e bazuar në rrezik

Ndryshe nga Klasa VI USP, e cila specifikon një grup fiks testesh, ISO 10993 merr një qasje të bazuar në rrezik . Testet specifike të kërkuara varen nga:

1. Natyra e kontaktit të trupit - kontakti sipërfaqësor, komunikimi i jashtëm ose implanti

2. Kohëzgjatja e kontaktit — e kufizuar (<24 orë), e zgjatur (24 orë deri në 30 ditë) ose e përhershme (>30 ditë)

3. Lloji i kontaktit - lëkura, membrana mukozale, gjaku, indi/kocka, etj.

Pjesë kyçe ISO 10993 për silikonin mjekësor

ISO 10993 kundrejt USP Klasa VI: Diferenca Kritike

Dallimi më i rëndësishëm është fushëveprimi dhe pranimi rregullator :

• Klasa VI USP është një bateri provë e kalimit/dështimit - ju tregon nëse një material ka kaluar tre teste specifike biologjike

• ISO 10993 është një kornizë e menaxhimit të rrezikut - ai ju tregon se cilat teste nevojiten për aplikimin tuaj specifik dhe kërkon justifikim shkencor të dokumentuar për çdo test që hiqet

Për paraqitjet moderne rregullatore (FDA 510(k), Dosja Teknike e BE-së MDR), kërkohet ISO 10993 . Vetëm Klasa VI USP nuk është më e mjaftueshme për shumicën e parashtresave të pajisjes, megjithëse mbetet e vlefshme si provë mbështetëse.

Implikimi praktik: Kur një furnizues ofron vetëm një certifikatë të Klasit VI të USP për një produkt të destinuar për kontakt të zgjatur me indet ose kontakt gjaku, kërkoni raportin e plotë të vlerësimit biologjik ISO 10993. Nëse ata nuk mund ta ofrojnë atë, ky është një shqetësim i rëndësishëm kualifikimi.

Kuptimi i FDA 21 CFR 177.2600

Çfarë është 21 CFR 177.2600?

Titulli 21 i Kodit të Rregulloreve Federale, Pjesa 177.2600 është një rregullore e FDA - jo një standard testimi - që rregullon artikujt prej gome të destinuara për përdorim të përsëritur në kontakt me ushqimin dhe aplikime mjekësore. Ai specifikon:

• Cilat lëndë të para (polimere, agjentë vullkanizues, përshpejtues, antioksidantë, mbushës) lejohen në përbërjen e gomës

• Kufijtë e nxjerrshëm - nivelet maksimale të lejueshme të substancave që mund të migrojnë nga goma në median e kontaktit

• Metodat e testimit të përputhshmërisë - procedura specifike të nxjerrjes dhe analitike

Çfarë mbulon 21 CFR 177.2600

Kjo rregullore ka të bëjë kryesisht me përbërjen kimike dhe lëndët e nxjerra - i përgjigjet pyetjes: 'A lejohen përbërësit në këtë përbërje gome dhe a qëndrojnë në gomë?'

Kërkesat kryesore përfshijnë:

• Komponimi i gomës duhet të formulohet vetëm nga përbërësit e listuar në FDA

• Përmbajtja e ekstraktueshme me kloroform nuk duhet të kalojë 0,5% të peshës së produktit prej gome (për artikujt me përdorim të përsëritur)

• Absorbimi UV i ekstrakteve ujore dhe n-heksanit nuk duhet të kalojë kufijtë e specifikuar

Çfarë NUK mbulon 21 CFR 177.2600

Kjo rregullore nuk adreson:

• Siguria biologjike (pa teste të bazuara në kafshë ose qeliza)

• Biokompatibiliteti me lloje të veçanta të indeve

• Siguria ose performanca e nivelit të pajisjes

Është një standard i përbërjes së materialit , jo një standard biokompatibiliteti. Një material mund të jetë në përputhje me 21 CFR 177.2600 dhe ende të dështojë në testin e citotoksicitetit ISO 10993 nëse përmban përbërës të lejuar, por reaktivë.

Kur është e rëndësishme 21 CFR 177.2600?

• Pajisjet mjekësore të rregulluara nga FDA - pritet pajtueshmëria për komponentët e gomës/elastomerit

• Pajisjet e prodhimit farmaceutik - tuba, guarnicione dhe vula në prodhimin e barnave

• Pajisjet e përpunimit të ushqimit - përbërës silikoni në aplikimet e kontaktit me ushqimin

• Si dëshmi mbështetëse në paraqitjet e FDA 510(k) krahas të dhënave ISO 10993

Si funksionojnë së bashku të tre standardet

Të tre standardet janë plotësuese, jo konkurruese . Mendoni për to si tre shtresa sigurie:

┌───────────────────── ─────────────────────

│ SHTRESA 1: Përbërja kimike │

│ FDA 21CFR177.2600 │

│ 'A lejohen përbërësit dhe a qëndrojnë │

│ në material?' │

└───────────────────── ──────────────────────

↓

┌───────────────────── ─────────────────────

│ SHTRESA 2: Siguria Biologjike Bazë │

│ USP Klasa VI │

│ 'A shkakton materiali toksicitet akut, │

│ acarim, apo reagim implant?' │

└───────────────────── ─────────────────────

↓

┌───────────────────── ─────────────────────

│ SHTRESA 3: Biopërputhshmëri gjithëpërfshirëse │

│ ISO 10993 │

│ 'A është materiali i sigurt për këtë pacient specifik │

│ lloji i kontaktit, kohëzgjatja dhe aplikimi?' │

└───────────────────── ─────────────────────

Një produkt silikoni mjekësor plotësisht në përputhje për shumicën e tregjeve të rregulluara duhet të plotësojë të tre shtresat.

Cilat certifikata kërkon aplikacioni juaj?

Përdorni këtë matricë vendimi për të përcaktuar kërkesat tuaja minimale të certifikimit:

Shënim: Kjo matricë ofron udhëzime të përgjithshme. Kërkesat tuaja specifike rregullatore të paraqitjes varen nga klasifikimi i pajisjes suaj, përdorimi i synuar dhe tregu i synuar. Gjithmonë konsultohuni me një profesionist të kualifikuar për çështjet rregullatore për pajisjen tuaj specifike.

Kërkesat specifike të lundrimit të tregut

Kërkesat e certifikimit gjithashtu ndryshojnë sipas gjeografisë. Për një përmbledhje të detajuar të rrugëve rregullatore FDA kundrejt CE kundrejt NMPA për pajisjet mjekësore silikoni, shihni udhëzuesin tonë të dedikuar: FDA vs CE vs. NMPA: Rregulloret e navigimit të pajisjeve mjekësore për produktet silikoni

Shtetet e Bashkuara (FDA)

• Korniza kryesore: ISO 10993-1 (sipas udhëzimeve të FDA 2016)

• Dëshmi mbështetëse: Pajtueshmëria e Klasës VI të USP + 21 CFR 177.2600

• Dorëzimi: 510(k) ose PMA në varësi të klasës së pajisjes

• Kërkesa kryesore: FDA tani pret një plan dhe raport të vlerësimit biologjik (BEP/BER) sipas ISO 10993-1, jo vetëm një listë të testeve të kaluara

Bashkimi Evropian (EU MDR 2017/745)

• Korniza kryesore: seria ISO 10993 — e detyrueshme

• Kërkesa kryesore: Raport i plotë i vlerësimit biologjik me justifikim të bazuar në rrezik

• Shtesë: Pajtueshmëria me REACH për substancat kimike; nuk ka kërkesë të drejtpërdrejtë të Klasës VI të USP, por pranohet si të dhëna mbështetëse

Kinë (NMPA)

• Korniza kryesore: YY/T 0268 (ekuivalente me ISO 10993-1) + standardet GB/T

• Testimi: Duhet të kryhet në laboratorët e caktuar nga NMPA

• Regjistrimi: Kërkohet regjistrimi i pajisjes së klasës II ose III

Çfarë duhet të kërkoni nga furnizuesi juaj i silikonit

Kur kualifikoni një furnizues silikoni mjekësor, mos pranoni vetëm një imazh certifikate. Kërkoni paketën e mëposhtme të dokumentacionit:

Lista kontrolluese e dokumentacionit minimal

• Raporti i testit të citotoksicitetit ISO 10993-5 — raport i plotë me të dhënat aktuale të qëndrueshmërisë së qelizave, jo vetëm 'kalojë'

• Raporti i testit të klasës VI të USP - lëshuar nga një laborator i akredituar (p.sh. Nelson Labs, SGS, Intertek)

• Deklarata e përputhshmërisë 21 CFR 177.2600 - me të dhëna të ekstraktueshme të kloroformit

• Certifikata ISO 13485 - verifikoni që qëllimi mbulon kategorinë specifike të produktit

• Zbulimi i përbërjes së materialit — konfirmon llojet e mbushësve të trajtuar me platin kundrejt peroksidit

• Certifikata e analizës specifike për lotin (CoA) — për grupin specifik që po blini

• Raporti i Vlerësimit Biologjik (BER) — për pajtueshmërinë me ISO 10993-1 (kërkohet për paraqitjet 510(k)/CE)

• Për aplikime që përfshijnë kontakt të zgjatur të indeve ose shtigje të lëngjeve farmaceutike, kërkoni gjithashtu:

• Raporti i sensibilizimit dhe acarimit ISO 10993-10

• Raporti i toksicitetit sistemik ISO 10993-11

• Studimi i lëndëve të nxjerra dhe të kullueshme (E&L) — veçanërisht për aplikimet e kontaktit me ilaçet

Për një udhëzues të plotë mbi dokumentacionin e kualifikimit të furnizuesit, shihni: Si të zgjidhni një prodhues të besueshëm silikoni mjekësor në Kinë

Një shënim mbi pretendimet e 'Nota Mjekësore'.

Një nga pikat më të rëndësishme të këtij udhëzuesi: 'nota mjekësore' nuk është një term i rregulluar.

Çdo furnizues mund të etiketojë silikonin e tij si 'gradë mjekësore' pa mbajtur një certifikatë të vetme. Mënyra e vetme për të verifikuar një pretendim të mirëfilltë të gradës mjekësore është rishikimi i raporteve aktuale të testeve kundrejt standardeve të përshkruara në këtë artikull.

Kur një furnizues thotë se silikoni i tyre është 'grade mjekësore', përgjigja juaj duhet të jetë gjithmonë:

'Cilat standarde specifike janë testuar, nga cili laborator, në cilin formulim materiali dhe a mund të jepni raportet e plota të testimit?'

Një furnizues që nuk mund t'i përgjigjet qartë kësaj pyetjeje dhe të sigurojë dokumentacion nuk është një prodhues i kualifikuar mjekësor silikoni.

Për një vështrim më të thellë se si kimia e kurimit ndikon në pastërtinë dhe biopërputhshmërinë e materialit, shihni: Silikoni i kuruar me platin kundrejt peroksidit: cili është i duhuri për aplikimin tuaj?

Chensheng Medical: Transparencë e plotë e certifikimit

Në Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd. , ne ofrojmë transparencë të plotë të certifikimit për çdo produkt silikoni mjekësor që prodhojmë. Paketa jonë standarde e dokumentacionit përfshin:

Produktet tona mjekësore të silikonit prodhohen duke përdorur përbërës të trajtuar me platin - i vetmi sistem shërimi që prodhon zero nënprodukte dhe plotëson kërkesat e pastërtisë për aplikimet e ndjeshme të kontaktit me lëngun dhe kontaktin me pacientin.

Eksploroni gamën tonë të produkteve të certifikuara:

• Tub silikoni mjekësor — Klasa VI USP · ISO 10993 · FDA · CE

• Kateterë silikoni Foley - 2-kahëshe dhe 3-kahëshe, të kuruar me platin

• Qarqet e frymëmarrjes dhe anestezisë - dokumentacion i plotë i biokompatibilitetit të disponueshëm

• Sistemet e Mbyllura të Drenazhimit të Plagëve — Çertifikuar CE/ISO

• Komponentët e silikonit mjekësor të personalizuar OEM - të krijuara sipas specifikimeve tuaja

Pyetjet e bëra më shpesh (FAQ)

Pyetja 1: A skadon certifikata e Klasës VI të USP?

Përgjigje: Rezultatet e testit të Klasës VI USP në vetvete nuk kanë një datë fikse skadimi, por ato janë të lidhura me një formulim specifik materiali. Nëse prodhuesi ndryshon përbërjen e silikonit - duke përfshirë furnizuesit e lëndëve të para, llojet e mbushësve ose agjentët kurues - certifikimi nuk është më i vlefshëm për formulimin e ri dhe kërkohet ritestimi. Gjithmonë konfirmoni që certifikata vlen për përbërjen aktuale të prodhimit, jo për një formulim historik.

Pyetja 2: A mundet një furnizues të pretendojë përputhshmëri me ISO 10993 pa përdorur të gjitha 23 pjesët?

Përgjigje: Po - dhe kjo është praktikë e saktë. ISO 10993-1 përdor një qasje të bazuar në rrezik, që do të thotë se kërkohen vetëm testet që lidhen me llojin dhe kohëzgjatjen e kontaktit të pajisjes suaj specifike. Një furnizues ose prodhues i pajisjes duhet të dokumentojë arsyetimin e tij për përfshirjen ose përjashtimin e secilës kategori testimi në një Plan të Vlerësimit Biologjik (BEP). Një pretendim për 'përputhshmërinë me ISO 10993' pa një BEP është i paplotë dhe duhet të vihet në dyshim.

P3: A pranohet ende Klasa VI USP nga FDA për paraqitjet 510(k)?

Përgjigje: Të dhënat e Klasës VI të USP pranohen si dëshmi mbështetëse në parashtresat e FDA, por ato nuk janë më të mjaftueshme më vete. Që nga përditësimi i udhëzimeve të FDA-së për vitin 2016 që përputhet me ISO 10993-1, FDA pret një raport të plotë të vlerësimit biologjik (BER) që adreson të gjitha pikat përfundimtare përkatëse të biokompatibilitetit për përdorimin e synuar të pajisjes. Të dhënat e testit të klasës VI të USP mund të kontribuojnë në atë vlerësim, por nuk e zëvendësojnë atë.

Q4: Cili është ndryshimi midis ISO 10993 'përputhshëm' dhe ISO 10993 'certifikuar'?

Përgjigje: Në mënyrë të rreptë, ISO 10993 nuk lëshon 'çertifikata' - është një kornizë testimi dhe vlerësimi. Një material ose pajisje mund të përshkruhet si 'i vlerësuar sipas ISO 10993' ose 'në përputhje me ISO 10993-1' bazuar në testimin e përfunduar. Jini të kujdesshëm me furnitorët që pretendojnë ISO 10993 'certifikim' pa ofruar raportet e testit bazë - raportet janë prova, jo një dokument certifikimi.

P5: Pajisja ime kontakton lëkurën vetëm për më pak se 24 orë. A kam ende nevojë për testim të plotë ISO 10993?

Përgjigje: Për kontaktin me sipërfaqen e lëkurës me kohëzgjatje të kufizuar (<24 orë), pikat përfundimtare të biokompatibilitetit minimal të kërkuar janë zakonisht citotoksiciteti (ISO 10993-5) dhe sensibilizimi (ISO 10993-10). Një vlerësim i plotë ISO 10993 duke përfshirë toksicitetin sistemik dhe testet e implantimit normalisht nuk do të kërkohet. Megjithatë, kërkesat tuaja specifike të paraqitjes rregullatore varen nga klasifikimi i pajisjes suaj dhe tregu i synuar — konfirmoni gjithmonë me ekipin tuaj të çështjeve rregullatore.

Pyetja 6: A mundet Chensheng Medical të sigurojë dokumentacion të biokompatibilitetit specifik për aplikacionin për paraqitjen e pajisjes sonë?

A: Po. Ne mund të ofrojmë paketën e plotë të dokumentacionit të biokompatibilitetit të nivelit material të përshkruar në këtë artikull, duke përfshirë raportet e testit ISO 10993-5, -10, -11, raportet e Klasës VI të USP dhe 21 deklarata të pajtueshmërisë CFR 177.2600. Për aplikacionet që kërkojnë studime për lëndët e nxjerra dhe të kullueshme (E&L) ose pika përfundimtare shtesë të ISO 10993, ne mund të organizojmë testime përmes laboratorëve të akredituar të palëve të treta. Kontaktoni ekipin tonë të çështjeve rregullatore për të diskutuar kërkesat tuaja specifike të paraqitjes.

Pyetja 7: Cila është koha për marrjen e dokumentacionit të certifikimit pas vendosjes së një kërkese mostër?

Përgjigje: Dokumentet standarde të certifikimit (certifikata ISO 13485, raporti i Klasës VI USP, raporti ISO 10993-5, CoA) janë të disponueshme menjëherë dhe mund të dërgohen brenda 24 orëve nga kërkesa. Për zbulimet e përbërjes së materialit, kërkohet një NDA përpara lëshimit. Për studime të personalizuara E&L ose testime shtesë të biokompatibilitetit, kthesa tipike nga një laborator i akredituar është 4-8 javë në varësi të fushëveprimit të testit.

P8: A mbulojnë certifikatat tuaja të gjitha llojet e produkteve silikoni, apo vetëm produkte specifike?

Përgjigje: Certifikatat tona janë specifike për përbërjen dhe për kategorinë e produktit. Raportet ISO 10993 dhe USP të klasës VI mbulojnë formulimet specifike të silikonit të përdorura në linjat tona të produkteve mjekësore. Kur të kërkoni dokumentacion, ne do të konfirmojmë se për cilën përbërje specifike dhe kategori produkti zbatohen raportet, duke u siguruar që nuk ka paqartësi rreth fushës së mbulimit për aplikimin tuaj.

Gati për të kërkuar dokumentacion certifikimi?

Pavarësisht nëse jeni duke përgatitur një paraqitje rregullatore, duke kualifikuar një furnizues të ri ose thjesht duke verifikuar që materialet tuaja aktuale të silikonit plotësojnë standardet që kërkon aplikacioni juaj, ekipi ynë i çështjeve rregullatore është gati të ndihmojë.

Çfarë ofrojmë brenda 24 orëve:

• Paketa e plotë e dokumentacionit të certifikimit

• Raportet e provës specifike për materialin (ISO 10993, Klasa VI USP, 21 CFR 177.2600)

• Certifikata e analizës specifike për lotin për porosinë tuaj

• Konsulencë teknike mbi kërkesat specifike të certifikimit të aplikacionit

→ Kërkoni dokumentacion certifikimi→ Eksploroni Produkte silikoni Mjekësor të Çertifikuar→ Kontaktoni Ekipin tonë të Çështjeve Rregullatore

Nga Robert Chen, Drejtor i Çështjeve Rregullatore | Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd. Përditësuar: maj 2026 · 14 minuta e lexuar

Artikuj të ngjashëm:

• Si të zgjidhni një prodhues të besueshëm silikoni mjekësor në Kinë

• Silikoni i kuruar me platin kundrejt peroksidit: cili është i duhuri për aplikimin tuaj?

• FDA vs CE vs. NMPA: Rregulloret e navigimit të pajisjeve mjekësore për produktet silikoni

• Si të zgjidhni tubin silikoni të klasës mjekësore: Një udhëzues praktik për blerësit e kujdesit shëndetësor