USP Class VI፣ ISO 10993፣ እና FDA 21 CFR 177.2600፡ የትኛውን የህክምና ሲሊኮን ማረጋገጫ ነው የሚፈልጉት?

የህክምና ደረጃ ሲሊኮን ሲፈልጉ - ለቱቦ፣ ለካቴተር፣ ለመተንፈሻ ሰርኮች ወይም ለብጁ የኦሪጂናል ዕቃ አምራች አካላት - በአቅራቢው የውሂብ ሉሆች እና የምርት ዝርዝሮች ላይ የተጠቀሱ ሶስት የእውቅና ማረጋገጫ ደረጃዎችን ማግኘቱ የማይቀር ነው።

• USP ክፍል VI

• ISO 10993

• ኤፍዲኤ 21 CFR 177.2600

እነዚህ የሚለዋወጡ አይደሉም። የተለያዩ ነገሮችን ይፈትሻሉ፣የተለያዩ የቁጥጥር ዓላማዎችን ያገለግላሉ፣እና እንደ ዒላማ ገበያዎ እና አፕሊኬሽኑ የተለያየ ክብደት ይሸከማሉ። ሆኖም ግን በመደበኛነት ግራ ተጋብተዋል፣ የተሳሳቱ ናቸው እና - በአንዳንድ ሁኔታዎች - ምን ለማለት እንደፈለጉ ሙሉ በሙሉ በማይረዱ አቅራቢዎች ይጠቀሳሉ።

ይህ መመሪያ ግራ መጋባትን ያቋርጣል. በመጨረሻ፣ እያንዳንዱ መመዘኛ ምን እንደሚፈልግ፣ እርስ በርስ እንዴት እንደሚዛመድ እና የትኛውን መተግበሪያ እንደሚፈልግ በትክክል ያውቃሉ።

ለምን የእውቅና ማረጋገጫ ግልጽነት ከምንጊዜውም በላይ አስፈላጊ ነው።

ይህንን ስህተት የማግኘት ጉዳቱ ጉልህ ነው፡-

• የቁጥጥር ማቅረቢያዎች ተቀባይነት አያገኙም - 510 (k) ወይም CE ቴክኒካል ፋይል ከተሳሳተ የባዮኬሚካላዊነት ማስረጃ ጋር ማስገባት የተለመደ እና ውድ ስህተት ነው

• የምርት ትውስታዎች - አንድ ደረጃን ያልፉ ነገር ግን ሌላ ያልሆኑ ቁሳቁሶች በአሉታዊ ክስተቶች ውስጥ ተሳትፈዋል

• የአቅራቢዎች መመዘኛ አለመሳካቶች - ትክክለኛውን የአጠቃቀም ጉዳይዎን የማይሸፍን የምስክር ወረቀት መቀበል ድብቅ ተጠያቂነትን ይፈጥራል

• የታካሚ ደህንነት አደጋ - በመጨረሻም ፣ እነዚህ መመዘኛዎች አሉ ምክንያቱም ከሰው አካል ጋር ያለው ግንኙነት የተሳሳተ ነገር ሳይቶቶክሲክሳይድ ፣ ስሜታዊነት ወይም ሥርዓታዊ መርዛማነት ያስከትላል።

እነዚህን ሶስት ማዕቀፎች መረዳት የቁጥጥር ሳጥን ብቻ አይደለም - በህክምና መሳሪያ ግዥ ወይም ልማት ላይ ለሚሳተፍ ለማንኛውም ሰው መሰረታዊ ብቃት ነው።

በጨረፍታ፡- ሶስቱ ደረጃዎች ሲነጻጸሩ

USP ክፍል VI መረዳት

USP ክፍል VI ምንድን ነው?

USP Class VI የታተመ የባዮሎጂካል ደህንነት መስፈርት ነው በዩናይትድ ስቴትስ Pharmacopeia ለትርፍ ያልተቋቋመ ሳይንሳዊ ድርጅት ለመድኃኒቶች፣ የምግብ ንጥረ ነገሮች እና የጤና አጠባበቅ ቴክኖሎጂዎች የጥራት ደረጃዎችን ያወጣል። ፕላስቲኮችን እና ኤላስታመሮችን በባዮሎጂካል ምላሽ ሰጪነት ላይ በመመስረት በስድስት ክፍሎች (ከI እስከ VI) የሚከፋፍለው የ USP ምዕራፍ <88> አካል ነው።

ክፍል VI በጣም ጥብቅ ምደባ ነው - ማለትም USP ክፍል VIን የሚያልፍ ቁሳቁስ በሙከራ ተከታታይ ውስጥ ዝቅተኛውን የባዮሎጂካል ምላሽ አሳይቷል።

USP Class VI ምን ይፈትናል?

USP ክፍል VI ሶስት ልዩ በ Vivo (በእንስሳት ላይ የተመሰረተ) ሙከራዎችን ይፈልጋል፡-

1. አጣዳፊ የስርዓተ-መርዛማነት ሙከራ

• የእቃው ፈሳሽ ወደ አይጥ ውስጥ (በሁለቱም በደም ውስጥ እና በሆድ ውስጥ) ውስጥ ይጣላል.

• እንስሳት ለ 72 ሰአታት የስርዓተ-መርዛማነት ምልክቶች ይታያሉ

• ለ፡- ወደ ደም ውስጥ ሊገቡ የሚችሉ መርዛማ ፈሳሾችን መሞከር

2. በደም ውስጥ የሚከሰት ምርመራ

• የቁሳቁስ ውህዶች ወደ ጥንቸሎች ቆዳ ውስጥ ይጣላሉ

• የመርፌ ቦታዎች ለerythema (ቀይ) እና እብጠት (እብጠት) በ 24, 48 እና 72 ሰዓታት ውስጥ ይመዘገባሉ.

• ሙከራዎች ለ: የአካባቢ ቲሹ ብስጭት ከሚወጡ ኬሚካሎች

3. የመትከል ሙከራ

• የእቃዎቹ ቁርጥራጮች በቀዶ ጥገና ወደ ጥንቸሎች የጡንቻ ሕዋስ ውስጥ ተተክለዋል።

• የሕብረ ሕዋሳት ምላሽ በ 5 ቀናት ውስጥ እና ከ2-4 ሳምንታት ከተተከሉ በኋላ ይገመገማል

• ሙከራዎች ለ: ለቁስ እራሱ ሥር የሰደደ የቲሹ ምላሽ

አንድ ቁሳቁስ ማለፍ አለበት ። ሶስቱን ፈተናዎች እንደ USP ክፍል VI ለመመደብ

የ USP ክፍል VI የማይሞከር

ብዙ ገዢዎች የሚሳሳቱበት ይህ ነው። የዩኤስፒ ክፍል VI አይፈትሽም ለ ፡-

• የጄኖቶክሲሲዝም (ዲ ኤን ኤ ጉዳት)

• የካንሰር በሽታ (የካንሰር አደጋ)

• የመራቢያ መርዝ

• ሄሞኮምፓቲቲቲ (የደም ተኳሃኝነት)

• ሥር የሰደደ ሥርዓታዊ መርዛማነት

ለረጅም ጊዜ የታካሚ ግንኙነት፣ ተከላ ወይም ደም ንክኪን ለሚመለከቱ መተግበሪያዎች USP Class VI ብቻውን በቂ አይደለም ። ለቁጥጥር ማቅረቢያ

የ USP ክፍል VI መቼ በቂ ነው?

USP Class VI በስፋት ተቀባይነት ያለው እና ጠቃሚ መለኪያ ሆኖ ይቆያል፣በተለይ ለ፡

• የመድኃኒት ማምረቻ - ቱቦዎች እና ክፍሎች በመድኃኒት ማምረቻ መሣሪያዎች ውስጥ ፣ ኤፍዲኤ እና የመድኃኒት መመዘኛዎች ዋና ማዕቀፍ ናቸው ።

• የአጭር ጊዜ የታካሚ ግንኙነት - የተገደበ፣ ያልተተከለ ግንኙነት ያላቸው መሣሪያዎች

• የአቅራቢዎች መመዘኛ - የሲሊኮን ቁሳቁሶችን በሚገዙበት ጊዜ እንደ ዝቅተኛው መነሻ

• ከአውሮፓ ህብረት ውጭ ያሉ ገበያዎች - ISO 10993 ገና ያልተፈቀደበት

✅ በህክምና አፕሊኬሽን ውስጥ ጥቅም ላይ የሚውሉ ሁሉም የቼንሸንግ የህክምና ሲሊኮን ምርቶች የሚመረቱት በUSP Class VI ከተመሰከረላቸው ውህዶች ነው። ሙሉ የሙከራ ሪፖርቶች - የምስክር ወረቀቶች ብቻ አይደሉም - ሲጠየቁ ይገኛሉ።

ISO 10993 መረዳት

ISO 10993 ምንድን ነው?

ISO 10993 በሕክምና መሣሪያዎች ባዮሎጂያዊ ግምገማ ዓለም አቀፍ መደበኛ ተከታታይ ነው ፣ በዓለም አቀፍ ደረጃ ለደረጃዎች ድርጅት የታተመ። ባለብዙ ክፍል ማዕቀፍ ነው - በአሁኑ ጊዜ 23 ነጠላ ክፍሎችን ያቀፈ - ለታካሚ ግንኙነት የታሰበ ማንኛውንም ቁሳቁስ ባዮኬሚካላዊነት ለመገምገም ስልታዊ አቀራረብ ይሰጣል።

ISO 10993 አሁን ዋና የባዮኬሚካሊቲ ማእቀፍ ነው፡- የሚፈለገው

• FDA ለ 510 (k) እና PMA ማቅረቢያዎች (በኤፍዲኤ 2016 ISO 10993-1 አጠቃቀም መመሪያ)

• EU MDR 2017/745 ለ CE ምልክት ማድረግ

• ጤና ካናዳ፣ ቲጂኤ (አውስትራሊያ)፣ PMDA (ጃፓን) ፣ እና አብዛኛዎቹ ሌሎች ዋና ዋና የቁጥጥር አካላት በዓለም ዙሪያ

ISO 10993 መዋቅር፡ በአደጋ ላይ የተመሰረተ አቀራረብ

ቋሚ የፈተናዎችን ስብስብ ከሚገልጸው ከUSP Class VI በተለየ፣ ISO 10993 በአደጋ ላይ የተመሰረተ አካሄድን ይወስዳል ። የሚፈለጉት ልዩ ፈተናዎች በሚከተሉት ላይ ይወሰናሉ

1. የሰውነት ንክኪ ተፈጥሮ - የገጽታ ግንኙነት፣ የውጭ ግንኙነት ወይም መትከል

2. የግንኙነቱ ቆይታ - የተገደበ (<24 ሰዓቶች)፣ ረጅም (ከ24 ሰዓታት እስከ 30 ቀናት) ወይም ቋሚ (> 30 ቀናት)

3. የግንኙነት አይነት - ቆዳ, የ mucosal membrane, ደም, ቲሹ / አጥንት, ወዘተ.

ለህክምና ሲሊኮን ቁልፍ ISO 10993 ክፍሎች

ISO 10993 vs USP ክፍል VI፡ ወሳኝ ልዩነት

በጣም አስፈላጊው ልዩነት ወሰን እና የቁጥጥር መቀበል ነው-

• USP Class VI ነው ማለፊያ/ያልተሳካ የሙከራ ባትሪ - አንድ ቁሳቁስ ሶስት ልዩ የባዮሎጂካል ፈተናዎችን ማለፍ አለመቻሉን ይነግርዎታል

• ISO 10993 ነው የአደጋ አስተዳደር ማዕቀፍ - ለየትኛው መተግበሪያዎ ምን ዓይነት ፈተናዎች እንደሚያስፈልጉ ይነግርዎታል እና ለተወገዱት ሙከራዎች ሁሉ የሰነድ ሳይንሳዊ ማረጋገጫ ይጠይቃል።

ለዘመናዊ የቁጥጥር ማቅረቢያዎች (ኤፍዲኤ 510 (k) ፣ EU MDR የቴክኒክ ፋይል) ፣ ISO 10993 ያስፈልጋል ። ዩኤስፒ ክፍል VI ብቻውን ለአብዛኛዎቹ መሳሪያዎች ማስረከቢያ በቂ አይደለም፣ ምንም እንኳን እንደ ደጋፊ ማስረጃ ጠቃሚ ሆኖ ቢቆይም።

ተግባራዊ አንድምታ፡- አቅራቢው ለረጅም ጊዜ ቲሹ ንክኪ ወይም ለደም ንክኪ የታሰበ ምርት የ USP Class VI ሰርተፍኬት ብቻ ሲያቀርብ፣ ሙሉውን የ ISO 10993 ባዮሎጂካል ግምገማ ሪፖርት ይጠይቁ። ማቅረብ ካልቻሉ፣ ያ ትልቅ የብቃት ጉዳይ ነው።

FDA 21 CFR 177.2600 መረዳት

21 CFR 177.2600 ምንድን ነው?

የፌደራል ደንቦች ህግ አርእስት 21 ክፍል 177.2600 የኤፍዲኤ ደንብ ነው - የፈተና ደረጃ አይደለም - የሚቆጣጠር ። ተደጋጋሚ ጥቅም ላይ የሚውሉ የጎማ መጣጥፎችን ለምግብ ግንኙነት እና ለህክምና አፕሊኬሽኖች ይገልፃል።

• የጎማ ውህድ ውስጥ የትኞቹ ጥሬ ዕቃዎች (ፖሊመሮች፣ ቮልካኒዚንግ ኤጀንቶች፣ አፋጣኝ፣ አንቲኦክሲደንትስ፣ ሙሌት) ይፈቀዳሉ

• ሊወጡ የሚችሉ ገደቦች - ከፍተኛው የሚፈቀዱ ንጥረ ነገሮች ከላስቲክ ወደ መገናኛ ሚዲያ ሊሰደዱ የሚችሉ

• ተገዢነት የሙከራ ዘዴዎች - ልዩ የማውጣት እና የትንታኔ ሂደቶች

ምን 21 CFR 177.2600 ይሸፍናል

ይህ ደንብ በመሠረታዊነት ስለ ኬሚካላዊ ስብጥር እና ሊወጣ የሚችል ነው - ለጥያቄው መልስ ይሰጣል- 'በዚህ የጎማ ውህድ ውስጥ ያሉት ንጥረ ነገሮች ተፈቅደዋል እና እነሱ ጎማ ውስጥ ይቆያሉ?'

ዋና መስፈርቶች የሚከተሉትን ያካትታሉ:

• የጎማ ውህድ በኤፍዲኤ ከተዘረዘሩ ንጥረ ነገሮች ብቻ መፈጠር አለበት።

• ክሎሮፎርም ሊወጣ የሚችል ይዘት መብለጥ የለበትም (ለተደጋጋሚ ጥቅም ላይ የሚውሉ ጽሑፎች) 0.5% ከላስቲክ ክብደት

• የውሃ እና የ n-hexane ተዋጽኦዎች የአልትራቫዮሌት መምጠጥ ከተወሰኑ ገደቦች መብለጥ የለበትም

21 CFR 177.2600 የማይሸፍነው

ይህ ደንብ የሚከተሉትን አይመለከትም ፦

• ባዮሎጂካል ደህንነት (በእንስሳት ወይም በሴል ላይ የተመሰረቱ ሙከራዎች የሉም)

• ከተወሰኑ የቲሹ ዓይነቶች ጋር ባዮኬሚካላዊነት

• የመሣሪያ ደረጃ ደህንነት ወይም አፈጻጸም

እሱ የቁስ ስብጥር ደረጃ ነው እንጂ የባዮኬሚካሊቲ ደረጃ አይደለም። አንድ ቁሳቁስ ከ21 CFR 177.2600 ጋር ተገዢ ሊሆን ይችላል እና አሁንም የተፈቀደ-ግን ምላሽ ሰጪ ንጥረ ነገሮችን ከያዘ ISO 10993 የሳይቶቶክሲክ ምርመራ አይሳካም።

21 CFR 177.2600 መቼ ነው የሚመለከተው?

• በኤፍዲኤ ቁጥጥር የሚደረግባቸው የሕክምና መሣሪያዎች - ለጎማ/ላስቲክ አካላት ተገዢነት ይጠበቃል

• የመድኃኒት ማምረቻ መሳሪያዎች - ቱቦዎች ፣ ጋኬቶች እና በመድኃኒት ምርት ውስጥ ማህተሞች

• የምግብ ማቀነባበሪያ መሳሪያዎች - በምግብ ግንኙነት መተግበሪያዎች ውስጥ የሲሊኮን ክፍሎች

• እንደ ደጋፊ ማስረጃ ከ ISO 10993 መረጃ ጋር በ FDA 510 (k) አቅርቦቶች

ሦስቱ ደረጃዎች አንድ ላይ እንዴት እንደሚሠሩ

ሦስቱ መመዘኛዎች ተደጋጋፊ እንጂ ተፎካካሪ አይደሉም ። እንደ ሶስት የማረጋገጫ ንብርብሮች ያስቧቸው፡-

───────────── ────────────

│ ንብርብር 1: ኬሚካላዊ ቅንብር │

│ FDA 21CFR177.2600 │

│ 'እቃዎቹ ተፈቅደዋል እና ይቆያሉ │

│ በቁስ ውስጥ?' │

───────────── ─────────────

↓

───────────── ────────────

│ ንብርብር 2፡ መሰረታዊ ባዮሎጂካል ደህንነት │

│ USP ክፍል VI │

│ 'ቁሳቁሱ አጣዳፊ መርዛማነትን ያመጣል, │

│ መበሳጨት ወይስ የመትከል ምላሽ?' │

───────────── ────────────

↓

───────────── ────────────

│ ንብርብር 3፡ አጠቃላይ ባዮኮምፓቲቲቲ │

ISO 10993 │

│ ' ቁሱ ለዚህ የተለየ ታካሚ ደህንነቱ የተጠበቀ ነው │

│ የእውቂያ አይነት፣ የቆይታ ጊዜ እና መተግበሪያ?' │

───────────── ────────────

ለአብዛኛዎቹ ቁጥጥር የሚደረግባቸው ገበያዎች ሙሉ በሙሉ ታዛዥ የሆነ የህክምና ሲሊኮን ምርት ሁሉንም ሶስት እርከኖች ማሟላት አለበት።.

ማመልከቻዎ የትኞቹን የምስክር ወረቀቶች ይፈልጋል?

የእርስዎን አነስተኛ የምስክር ወረቀት መስፈርቶች ለመወሰን ይህንን የውሳኔ ማትሪክስ ይጠቀሙ፡-

ማስታወሻ ፡ ይህ ማትሪክስ አጠቃላይ መመሪያን ይሰጣል። የእርስዎ ልዩ የቁጥጥር ማስረከቢያ መስፈርቶች በመሣሪያዎ ምደባ፣ በታቀደው አጠቃቀም እና በታለመው ገበያ ላይ ይወሰናሉ። ሁልጊዜ ለመሣሪያዎ ብቁ ከሆነ የቁጥጥር ጉዳዮች ባለሙያ ጋር ያማክሩ።

ገበያ-ተኮር መስፈርቶችን ማሰስ

የማረጋገጫ መስፈርቶች እንዲሁ በጂኦግራፊ ይለያያሉ። ለሲሊኮን የህክምና መሳሪያዎች የኤፍዲኤ እና CE vs. NMPA የቁጥጥር መንገዶች ዝርዝር መረጃ ለማግኘት የኛን ልዩ መመሪያ ይመልከቱ፡ FDA vs CE vs NMPA፡ የሲሊኮን ምርቶች የህክምና መሳሪያ ደንቦችን ማሰስ

ዩናይትድ ስቴትስ (ኤፍዲኤ)

• ዋና ማዕቀፍ ፡ ISO 10993-1 (በFDA 2016 መመሪያ)

• ደጋፊ ማስረጃ ፡ USP Class VI + 21 CFR 177.2600 ተገዢነት

• ማስረከብ: 510 (k) ወይም PMA እንደ መሣሪያ ክፍል ይወሰናል

• ቁልፍ መስፈርት ፡ ኤፍዲኤ አሁን የባዮሎጂካል ግምገማ እቅድ እና ሪፖርት (BEP/BER) ይጠብቃል ያለፉ ፈተናዎች ዝርዝር ብቻ ሳይሆን በ ISO 10993-1

የአውሮፓ ህብረት (EU MDR 2017/745)

• ዋና ማዕቀፍ: ISO 10993 ተከታታይ - አስገዳጅ

• ቁልፍ መስፈርት ፡ ሙሉ የባዮሎጂካል ግምገማ ሪፖርት በአደጋ ላይ የተመሰረተ ማረጋገጫ

• ተጨማሪ: ለኬሚካል ንጥረ ነገሮች REACH ተገዢነት; ምንም ቀጥተኛ የUSP Class VI መስፈርት የለም፣ ነገር ግን እንደ ደጋፊ ውሂብ ተቀባይነት

ቻይና (NMPA)

• ዋና ማዕቀፍ ፡ YY/T 0268 (ከISO 10993-1 ጋር የሚመጣጠን) + GB/T ደረጃዎች

• ሙከራ፡- NMPA በተሰየሙ ላቦራቶሪዎች መከናወን አለበት።

• ምዝገባ፡- ክፍል II ወይም III የመሳሪያ ምዝገባ ያስፈልጋል

ከሲሊኮን አቅራቢዎ ምን እንደሚጠይቁ

ለህክምና የሲሊኮን አቅራቢዎች ብቁ ሲሆኑ, የምስክር ወረቀት ምስል ብቻውን አይቀበሉ. የሚከተለውን የሰነድ ፓኬጅ ይጠይቁ፡

ዝቅተኛው የሰነድ ማረጋገጫ ዝርዝር

• TS ISO 10993-5 የሳይቶቶክሲክ ምርመራ ዘገባ - ሙሉ ዘገባ ከትክክለኛ የሕዋስ አዋጭነት መረጃ ጋር እንጂ 'ማለፍ' ብቻ አይደለም

• የዩኤስፒ ክፍል VI የሙከራ ሪፖርት - እውቅና ባለው ላብራቶሪ የተሰጠ (ለምሳሌ ኔልሰን ላብስ፣ ኤስጂኤስ፣ ኢንተርቴክ)

• 21 CFR 177.2600 ተገዢነት መግለጫ — ከክሎሮፎርም ሊወጣ የሚችል መረጃ ጋር

• የ ISO 13485 የምስክር ወረቀት - ወሰን የተወሰነውን የምርት ምድብ ይሸፍናል

• የቁሳቁስ ስብጥር ይፋ ማድረግ - የፕላቲኒየም-የታከመ ከፔርኦክሳይድ-የታከመ፣ የመሙያ አይነቶችን ያረጋግጣል

• ሎጥ-ተኮር የትንታኔ የምስክር ወረቀት (CoA) - ለሚገዙት የተለየ ስብስብ

• የባዮሎጂካል ግምገማ ሪፖርት (BER) - ለ ISO 10993-1 ተገዢነት (ለ ​​510 (k) / CE ግቤቶች ያስፈልጋል)

• ረዘም ላለ ጊዜ የቲሹ ንክኪ ወይም የመድኃኒት ፈሳሽ መንገዶችን ለሚያካትቱ መተግበሪያዎች፣እንዲሁም ይጠይቁ፦

• የ ISO 10993-10 ግንዛቤ እና ብስጭት ሪፖርት

• ISO 10993-11 የስርዓት መርዛማነት ሪፖርት

• ሊወጡ የሚችሉ እና የሚለቀቁ (E&L) ጥናት - በተለይ ለመድኃኒት እውቂያዎች

ስለ አቅራቢዎች የብቃት ማረጋገጫ ሰነድ የተሟላ መመሪያ ለማግኘት፣ ይመልከቱ፡- በቻይና ውስጥ አስተማማኝ የሕክምና ሲሊኮን አምራች እንዴት እንደሚመረጥ

በ 'የህክምና ደረጃ' የይገባኛል ጥያቄዎች ላይ ማስታወሻ

ከዚህ መመሪያ ከሚወሰዱት በጣም አስፈላጊ ነገሮች አንዱ ፡ 'የህክምና ደረጃ' ቁጥጥር የሚደረግበት ቃል አይደለም።

ማንኛውም አቅራቢ አንድም ሰርተፍኬት ሳይይዝ ሲሊኮንቸውን 'የህክምና ደረጃ' ብለው ሊሰይሙት ይችላል። ትክክለኛ የሕክምና ደረጃ የይገባኛል ጥያቄን ለማረጋገጥ ብቸኛው መንገድ ትክክለኛ የፈተና ሪፖርቶችን በዚህ ጽሑፍ ውስጥ ከተገለጹት ደረጃዎች ጋር መከለስ ነው።

አንድ አቅራቢ የእነርሱ ሲሊኮን 'የሕክምና ደረጃ ነው' ሲል፣ የእርስዎ ምላሽ ሁል ጊዜ መሆን አለበት፡-

'የትኞቹ ልዩ መመዘኛዎች ተሞክረዋል፣በየትኛው ላብራቶሪ፣በየትኛ ቁስ አፃፃፍ ላይ፣እና ሙሉ የምርመራ ሪፖርቶችን ማቅረብ ትችላለህ?'

ይህንን ጥያቄ በግልፅ መመለስ እና ሰነዶችን ማቅረብ የማይችል አቅራቢ ብቃት ያለው የህክምና ሲሊኮን አምራች አይደለም።

ኬሚስትሪን ማከም የቁሳቁስ ንፅህናን እና ባዮክላቲን እንዴት እንደሚጎዳ በጥልቀት ለማየት፣ ይመልከቱ፡- ፕላቲነም-የተፈወሰ ከፔሮክሳይድ-የተፈወሰ ሲሊኮን፡ የትኛው ነው ለመተግበሪያዎ ትክክል የሆነው?

Chensheng Medical: ሙሉ የምስክር ወረቀት ግልጽነት

በ Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd. , ለምናመርተው እያንዳንዱ የሕክምና የሲሊኮን ምርት ሙሉ የምስክር ወረቀት ግልጽነት እናቀርባለን. የእኛ መደበኛ የሰነድ ፓኬጅ የሚከተሉትን ያጠቃልላል

የሕክምና የሲሊኮን ምርቶቻችን የሚሠሩት በፕላቲነም የተፈወሱ ውህዶችን በመጠቀም ነው - ብቸኛው የፈውስ ሥርዓት ዜሮ ተረፈ ምርቶችን የሚያመርት እና የንጽሕና መስፈርቶችን የሚያሟላ ፈሳሽ-እውቂያ እና ታካሚ-እውቂያ መተግበሪያዎች።

የተረጋገጠውን የምርት ክልላችንን ያስሱ፡

• የሕክምና የሲሊኮን ቱቦዎች - USP Class VI · ISO 10993 · FDA · CE

• የሲሊኮን ፎሊ ካቴተርስ - ባለ 2-መንገድ እና ባለ 3-መንገድ፣ ፕላቲነም-የታከመ

• የመተንፈስ እና የማደንዘዣ ወረዳዎች - ሊጣሉ የሚችሉ ፣ ሙሉ የባዮኬሚካላዊ ሰነዶች

• የተዘጉ የቁስል ማስወገጃ ዘዴዎች - CE/ISO የተረጋገጠ

• ብጁ የኦሪጂናል ዕቃ አምራች የሲሊኮን ክፍሎች - በእርስዎ መስፈርት መሰረት የተሰራ

ተዘውትረው የሚጠየቁ ጥያቄዎች (FAQ)

Q1፡ የUSP ክፍል VI ማረጋገጫ ጊዜው አልፎበታል?

መ: የ USP ክፍል VI የፈተና ውጤቶች እራሳቸው የተወሰነ የማብቂያ ቀን የላቸውም፣ ነገር ግን እነሱ ከተወሰነ የቁሳቁስ ዝግጅት ጋር የተሳሰሩ ናቸው። አምራቹ የሲሊኮን ውህድ ከለወጠው - ጥሬ ዕቃ አቅራቢዎችን፣ የመሙያ ዓይነቶችን ወይም የፈውስ ወኪሎችን ጨምሮ - የምስክር ወረቀቱ ከአሁን በኋላ ለአዲሱ አጻጻፍ አይሰራም እና እንደገና መሞከር ያስፈልጋል። ሁልጊዜ ሰርተፍኬቱ አሁን ባለው የምርት ውህድ ላይ መተግበሩን ያረጋግጡ እንጂ ታሪካዊ አጻጻፍ አይደለም።

Q2፡ አቅራቢው ሁሉንም 23 ክፍሎች ሳያስኬድ ISO 10993 ማክበርን ሊጠይቅ ይችላል?

መ: አዎ - እና ይህ ትክክለኛ ልምምድ ነው. ISO 10993-1 በስጋት ላይ የተመሰረተ አቀራረብን ይጠቀማል፣ ይህም ማለት ከመሣሪያዎ የእውቂያ አይነት እና የቆይታ ጊዜ ጋር የሚዛመዱ ሙከራዎች ብቻ ያስፈልጋሉ። አንድ አቅራቢ ወይም መሳሪያ አምራች እያንዳንዱን የፈተና ምድብ በባዮሎጂካል ግምገማ እቅድ (BEP) ውስጥ ለማካተት ወይም ለማካተት ያላቸውን ምክንያት መመዝገብ አለበት። BEP ከሌለ 'ISO 10993 ተገዢነትን' የሚለው የይገባኛል ጥያቄ ያልተሟላ ነው እና ሊጠየቅ የሚገባው።

Q3: USP Class VI አሁንም ለ 510 (k) ማቅረቢያዎች በኤፍዲኤ ተቀባይነት አለው?

መ: USP ክፍል VI መረጃ በኤፍዲኤ ውስጥ እንደ ደጋፊ ማስረጃ ተቀባይነት አለው፣ ነገር ግን ከአሁን በኋላ በራሱ በቂ አይደለም። የኤፍዲኤ የ2016 መመሪያ ማሻሻያ ከISO 10993-1 ጋር ከተመሳሰለ፡ ኤፍዲኤ ለመሣሪያው ለታቀደው ጥቅም ሁሉንም ተዛማጅ የባዮሎጂካል ተኳኋኝነት የመጨረሻ ነጥቦችን የሚያብራራ የተሟላ የባዮሎጂካል ግምገማ ሪፖርት (BER) ይጠብቃል። የUSP Class VI ሙከራ ውሂብ ለዚያ ግምገማ አስተዋጽዖ ሊያደርግ ይችላል ነገር ግን አይተካውም.

Q4፡ በ ISO 10993 'compliant' እና ISO 10993 'የተረጋገጠ' መካከል ያለው ልዩነት ምንድን ነው?

መ: በትክክል ለመናገር ISO 10993 ' የምስክር ወረቀቶችን አይሰጥም - እሱ የሙከራ እና የግምገማ ማዕቀፍ ነው። በተጠናቀቀ ሙከራ መሰረት አንድ ቁሳቁስ ወይም መሳሪያ 'በ ISO 10993 የተገመገመ' ወይም ' ISO 10993-1 የሚያከብር ' ተብሎ ሊገለጽ ይችላል። መሰረታዊ የፈተና ሪፖርቶችን ሳያቀርቡ ISO 10993 'የምስክር ወረቀት' ከሚሉ አቅራቢዎች ይጠንቀቁ - ሪፖርቶቹ ማስረጃዎች እንጂ የምስክር ወረቀት አይደሉም።

Q5፡ የእኔ መሣሪያ ቆዳን የሚያገኘው ከ24 ሰዓት ባነሰ ጊዜ ብቻ ነው። አሁንም ሙሉ የ ISO 10993 ምርመራ ያስፈልገኛል?

መ: ለተገደበ ጊዜ (<24 ሰአታት) የቆዳ ወለል ንክኪ፣ የሚፈለገው የባዮኬሚካላዊነት ዝቅተኛው ነጥብ በተለምዶ ሳይቶቶክሲያ (ISO 10993-5) እና ግንዛቤ (ISO 10993-10) ናቸው። የስርዓተ-መርዛማነት እና የመትከል ሙከራዎችን ጨምሮ ሙሉ የ ISO 10993 ግምገማ አያስፈልግም። ነገር ግን፣ የእርስዎ ልዩ የቁጥጥር ማስረከቢያ መስፈርቶች በመሣሪያዎ ምደባ እና በዒላማ ገበያ ላይ ይመሰረታሉ - ሁልጊዜ ከእርስዎ የቁጥጥር ጉዳዮች ቡድን ጋር ያረጋግጡ።

Q6፡ Chensheng Medical ለመሣሪያችን ማስረከቢያ ትግበራ-ተኮር የባዮኬሚስትሪ ሰነዶችን ሊያቀርብ ይችላል?

መ: አዎ. ISO 10993-5, -10, -11 የፈተና ሪፖርቶችን፣ የUSP ክፍል VI ሪፖርቶችን እና 21 CFR 177.2600 የማክበር መግለጫዎችን ጨምሮ በዚህ ጽሑፍ ውስጥ የተገለፀውን ሙሉ የቁስ-ደረጃ የባዮኬሚካሊቲ ሰነድ ፓኬጅ ማቅረብ እንችላለን። ሊወጡ የሚችሉ እና የሚለቀቁ (E&L) ጥናቶችን ወይም ተጨማሪ የ ISO 10993 የመጨረሻ ነጥቦችን ለሚፈልጉ አፕሊኬሽኖች በተመሰከረ የሶስተኛ ወገን ላቦራቶሪዎች አማካኝነት ፈተናን ማዘጋጀት እንችላለን። የእርስዎን ልዩ የማስረከቢያ መስፈርቶች ለመወያየት የእኛን የቁጥጥር ጉዳዮች ቡድን ያነጋግሩ።

Q7: የናሙና ጥያቄ ካቀረቡ በኋላ የምስክር ወረቀት ሰነዶችን ለመቀበል የመሪ ጊዜ ስንት ነው?

መ: መደበኛ የምስክር ወረቀት ሰነዶች (ISO 13485 ሰርተፍኬት፣ USP Class VI ሪፖርት፣ ISO 10993-5 ሪፖርት፣ CoA) ወዲያውኑ ይገኛሉ እና በ24 ሰዓታት ውስጥ በጥያቄ ሊላኩ ይችላሉ። ለቁሳዊ ቅንብር መግለጫዎች፣ ከመለቀቁ በፊት NDA ያስፈልጋል። ለብጁ የE&L ጥናቶች ወይም ለተጨማሪ የባዮኬሚካሊቲ ሙከራ፣ ከታወቀ የላቦራቶሪ መደበኛ መመለሻ እንደ የሙከራ ወሰን ከ4-8 ሳምንታት ነው።

Q8: የምስክር ወረቀቶችዎ ሁሉንም የሲሊኮን ምርት ዓይነቶችን ወይም የተወሰኑ ምርቶችን ብቻ ይሸፍናሉ?

መ: የእኛ የምስክር ወረቀቶች ውሁድ-ተኮር እና ምርት-ምድብ-ተኮር ናቸው። የ ISO 10993 እና USP Class VI ሪፖርቶች በእኛ የህክምና ምርት መስመሮች ውስጥ ጥቅም ላይ የዋሉ ልዩ የሲሊኮን ቀመሮችን ይሸፍናሉ. ሰነዶችን ሲጠይቁ ሪፖርቶቹ ለየትኛው ውህድ እና የምርት ምድብ እንደሚተገበሩ እናረጋግጣለን ይህም ለመተግበሪያዎ የሽፋን ወሰን ምንም ጥርጣሬ እንደሌለ በማረጋገጥ ነው።

የእውቅና ማረጋገጫ ሰነድ ለመጠየቅ ዝግጁ ነዎት?

የቁጥጥር ግቤት እያዘጋጁም ይሁኑ ለአዲስ አቅራቢ ብቁ ለመሆን ወይም አሁን ያሉት የሲሊኮን ቁሳቁሶች ማመልከቻዎ የሚፈልገውን መስፈርት የሚያሟሉ መሆናቸውን በማረጋገጥ የቁጥጥር ጉዳዮች ቡድናችን ለመርዳት ዝግጁ ነው።

በ24 ሰአት ውስጥ የምናቀርበው፡-

• ሙሉ የምስክር ወረቀት ሰነድ ፓኬጅ

• ቁሳቁስ-ተኮር የሙከራ ሪፖርቶች (ISO 10993፣ USP Class VI፣ 21 CFR 177.2600)

• ለትዕዛዝዎ ብዙ-ተኮር የትንታኔ የምስክር ወረቀት

• በመተግበሪያ-ተኮር የምስክር ወረቀት መስፈርቶች ላይ የቴክኒክ ምክክር

→ የእውቅና ማረጋገጫ ሰነድ ይጠይቁ→ የተረጋገጡ የህክምና ሲሊኮን ምርቶችን ያስሱ→የእኛን የቁጥጥር ጉዳዮች ቡድን ያነጋግሩ

በሮበርት ቼን, የቁጥጥር ጉዳዮች ዳይሬክተር | Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd. የዘመነ፡ ሜይ 2026 · 14 ደቂቃ ተነቧል

ተዛማጅ ጽሑፎች፡-

• በቻይና ውስጥ አስተማማኝ የሕክምና ሲሊኮን አምራች እንዴት እንደሚመረጥ

• ፕላቲነም-የተፈወሰ ከፔሮክሳይድ-የተፈወሰ ሲሊኮን፡ የትኛው ነው ለመተግበሪያዎ ትክክል የሆነው?

• FDA vs CE vs NMPA፡ የሲሊኮን ምርቶች የህክምና መሳሪያ ደንቦችን ማሰስ

• የሕክምና ደረጃ የሲሊኮን ቱቦ እንዴት እንደሚመረጥ፡ ለጤና አጠባበቅ ገዢዎች ተግባራዊ መመሪያ