USP Class VI, ISO 10993, ແລະ FDA 21 CFR 177.2600: ການຢັ້ງຢືນ Silicone ທາງການແພດອັນໃດທີ່ທ່ານຕ້ອງການແທ້ໆ?

ໃນເວລາທີ່ການສະຫນອງຊິລິໂຄນລະດັບທາງການແພດ - ບໍ່ວ່າຈະເປັນທໍ່ທໍ່, catheters, ວົງຈອນຫາຍໃຈ, ຫຼືອົງປະກອບ OEM ແບບກໍານົດເອງ - ທ່ານຈະໄດ້ພົບກັບມາດຕະຖານການຢັ້ງຢືນສາມຢ່າງທີ່ອ້າງອີງຢູ່ໃນເອກະສານຂໍ້ມູນຜູ້ສະຫນອງແລະລາຍການຜະລິດຕະພັນ:

• USP ຊັ້ນ VI

• ISO 10993

• FDA 21 CFR 177.2600

ເຫຼົ່ານີ້ແມ່ນບໍ່ສາມາດແລກປ່ຽນກັນໄດ້. ພວກເຂົາເຈົ້າທົດສອບສິ່ງທີ່ແຕກຕ່າງກັນ, ໃຫ້ບໍລິການຈຸດປະສົງກົດລະບຽບທີ່ແຕກຕ່າງກັນ, ແລະປະຕິບັດນ້ໍາຫນັກທີ່ແຕກຕ່າງກັນຂຶ້ນຢູ່ກັບຕະຫຼາດເປົ້າຫມາຍແລະຄໍາຮ້ອງສະຫມັກຂອງທ່ານ. ແຕ່ພວກມັນຖືກສັບສົນຢ່າງເປັນປົກກະຕິ, ບິດເບືອນ, ແລະ - ໃນບາງກໍລະນີ - ອ້າງອີງໂດຍຜູ້ສະຫນອງທີ່ບໍ່ເຂົ້າໃຈຢ່າງສົມບູນວ່າພວກເຂົາຫມາຍຄວາມວ່າແນວໃດ.

ຄູ່ມືນີ້ຕັດຜ່ານຄວາມສັບສົນ. ໃນທີ່ສຸດ, ເຈົ້າຈະຮູ້ຢ່າງແທ້ຈິງວ່າແຕ່ລະມາດຕະຖານຕ້ອງການ, ພວກມັນພົວພັນກັບກັນແລະກັນ, ແລະການລວມເອົາຄໍາຮ້ອງສະຫມັກສະເພາະຂອງເຈົ້າຕ້ອງການ.

ເປັນຫຍັງການຢັ້ງຢືນຄວາມຊັດເຈນຈຶ່ງສຳຄັນກວ່າທີ່ເຄີຍ

ສະເຕກຂອງການໄດ້ຮັບຄວາມຜິດພາດນີ້ແມ່ນສໍາຄັນ:

• ການຍື່ນສະເຫນີກົດລະບຽບຖືກປະຕິເສດ - ການຍື່ນເອກະສານດ້ານວິຊາການ 510(k) ຫຼື CE ທີ່ມີຫຼັກຖານຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ທາງຊີວະພາບທີ່ບໍ່ຖືກຕ້ອງແມ່ນຄວາມຜິດພາດທົ່ວໄປແລະມີຄ່າໃຊ້ຈ່າຍຫຼາຍ.

• ການເອີ້ນຄືນຜະລິດຕະພັນ — ວັດສະດຸທີ່ຜ່ານມາດຕະຖານອັນໜຶ່ງ ແຕ່ບໍ່ແມ່ນອັນອື່ນ ແມ່ນມີຜົນສະທ້ອນຕໍ່ເຫດການທີ່ບໍ່ດີ

• ການຂາດຄຸນສົມບັດຂອງຜູ້ສະໜອງ - ການຍອມຮັບໃບຢັ້ງຢືນທີ່ບໍ່ກວມເອົາກໍລະນີການນໍາໃຊ້ຕົວຈິງຂອງເຈົ້າຈະສ້າງຄວາມຮັບຜິດຊອບທີ່ເຊື່ອງໄວ້.

• ຄວາມສ່ຽງດ້ານຄວາມປອດໄພຂອງຄົນເຈັບ - ໃນທີ່ສຸດ, ມາດຕະຖານເຫຼົ່ານີ້ມີຢູ່ເພາະວ່າວັດສະດຸທີ່ຜິດພາດໃນການຕິດຕໍ່ກັບຮ່າງກາຍຂອງມະນຸດສາມາດເຮັດໃຫ້ເກີດຄວາມເປັນພິດ cytotoxic, ຄວາມຮູ້ສຶກ, ຫຼືຄວາມເປັນພິດໃນລະບົບ.

ຄວາມເຂົ້າໃຈໃນສາມກອບນີ້ບໍ່ພຽງແຕ່ເປັນກ່ອງກວດກາກົດລະບຽບ - ມັນເປັນຄວາມສາມາດພື້ນຖານສໍາລັບທຸກຄົນທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບການຈັດຊື້ຫຼືການພັດທະນາອຸປະກອນທາງການແພດ.

ຢູ່ Glance: ສາມມາດຕະຖານປຽບທຽບ

ຄວາມເຂົ້າໃຈ USP Class VI

USP Class VI ແມ່ນຫຍັງ?

USP Class VI ແມ່ນມາດຕະຖານຄວາມປອດໄພທາງຊີວະວິທະຍາທີ່ເຜີຍແຜ່ໂດຍ United States Pharmacopeia , ອົງການວິທະຍາສາດທີ່ບໍ່ຫວັງຜົນກໍາໄລທີ່ກໍານົດມາດຕະຖານຄຸນນະພາບສໍາລັບຢາ, ສ່ວນປະກອບອາຫານ, ແລະເຕັກໂນໂລຢີການດູແລສຸຂະພາບ. ມັນແມ່ນສ່ວນຫນຶ່ງຂອງ USP ບົດທີ <88>, ເຊິ່ງຈັດປະເພດພາດສະຕິກແລະ elastomers ເປັນຫົກຫ້ອງຮຽນ (I ເຖິງ VI) ໂດຍອີງໃສ່ປະຕິກິລິຍາທາງຊີວະພາບຂອງເຂົາເຈົ້າ.

ຫ້ອງຮຽນ VI ແມ່ນການຈັດປະເພດທີ່ເຂັ້ມງວດທີ່ສຸດ - ຊຶ່ງຫມາຍຄວາມວ່າອຸປະກອນທີ່ຜ່ານ USP Class VI ໄດ້ສະແດງໃຫ້ເຫັນເຖິງລະດັບຕ່ໍາສຸດຂອງປະຕິກິລິຍາທາງຊີວະພາບໃນຊຸດການທົດສອບ.

USP Class VI ການທົດສອບຕົວຈິງແມ່ນຫຍັງ?

USP Class VI ຕ້ອງການສາມການທົດສອບສະເພາະໃນ vivo (ກ່ຽວກັບສັດ):

1. ການທົດສອບຄວາມເປັນພິດລະບົບສ້ວຍແຫຼມ

• ສານສະກັດຈາກຂອງແຫຼວແມ່ນຖືກສີດໃສ່ໜູ (ທັງທາງເສັ້ນເລືອດ ແລະ ພາຍໃນຊ່ອງຄອດ)

• ສັດໄດ້ຖືກສັງເກດເຫັນເປັນເວລາ 72 ຊົ່ວໂມງສໍາລັບອາການຂອງຄວາມເປັນພິດຂອງລະບົບ

• ການທົດສອບສໍາລັບ: ສານພິດທີ່ສາມາດຮົ່ວໄຫຼເຂົ້າໄປໃນກະແສເລືອດ

2. ການທົດສອບທາງຮູທະວານ

• ສານສະກັດຈາກວັດສະດຸແມ່ນສີດເຂົ້າໄປໃນຜິວຫນັງຂອງ rabbits

• ສະຖານທີ່ສັກແມ່ນໃຫ້ຄະແນນສໍາລັບ erythema (ສີແດງ) ແລະ edema (ໃຄ່ບວມ) ໃນເວລາ 24, 48, ແລະ 72 ຊົ່ວໂມງ.

• ການທົດສອບສໍາລັບ: ການລະຄາຍເຄືອງເນື້ອເຍື່ອທ້ອງຖິ່ນຈາກສານເຄມີທີ່ສະກັດໄດ້

3. ການທົດສອບການປູກຝັງ

• ເສັ້ນດ່າງຂອງອຸປະກອນການໄດ້ຖືກຜ່າຕັດເຂົ້າໄປໃນເນື້ອເຍື່ອກ້າມເນື້ອຂອງ rabbits

• ປະຕິກິລິຍາຂອງເນື້ອເຍື່ອໄດ້ຖືກປະເມີນຢູ່ທີ່ 5 ມື້ແລະ 2-4 ອາທິດຫຼັງຈາກການປູກຝັງ

• ການທົດສອບສໍາລັບ: ປະຕິກິລິຍາຂອງເນື້ອເຍື່ອຊໍາເຮື້ອຕໍ່ວັດສະດຸຂອງມັນເອງ

ເອກະສານຕ້ອງຜ່ານ ການທົດສອບທັງສາມຢ່າງ ເພື່ອຖືກຈັດເປັນ USP Class VI.

ສິ່ງທີ່ USP Class VI ບໍ່ໄດ້ທົດສອບ

ນີ້ແມ່ນບ່ອນທີ່ຜູ້ຊື້ຫຼາຍຄົນຖືກຫລອກລວງ. USP Class VI ບໍ່ໄດ້ ທົດສອບສໍາລັບ:

• Genotoxicity (ຄວາມເສຍຫາຍ DNA)

• ມະເຮັງ (ສ່ຽງເປັນມະເຮັງ)

• ຄວາມເປັນພິດຕໍ່ການຈະເລີນພັນ

• Hemocompatibility (ຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ຂອງເລືອດ)

• ຄວາມເປັນພິດຂອງລະບົບຊໍາເຮື້ອ

ສໍາລັບຄໍາຮ້ອງສະຫມັກທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບການຕິດຕໍ່ຄົນເຈັບເປັນເວລາດົນນານ, ການປູກຝັງ, ຫຼືການຕິດຕໍ່ເລືອດ, USP Class VI ດຽວແມ່ນ ບໍ່ພຽງພໍ ສໍາລັບການຍື່ນສະເຫນີກົດລະບຽບ.

ເມື່ອ USP Class VI ພຽງພໍ?

USP Class VI ຍັງຄົງເປັນມາດຕະຖານທີ່ຍອມຮັບຢ່າງກວ້າງຂວາງແລະມີຄຸນຄ່າ, ໂດຍສະເພາະສໍາລັບ:

• ການຜະລິດຢາ - ທໍ່ແລະສ່ວນປະກອບໃນອຸປະກອນການຜະລິດຢາ, ບ່ອນທີ່ມາດຕະຖານ FDA ແລະຢາແມ່ນກອບຕົ້ນຕໍ.

• ການຕິດຕໍ່ກັບຄົນເຈັບໄລຍະສັ້ນ — ອຸປະກອນທີ່ມີໄລຍະເວລາການຕິດຕໍ່ທີ່ຈໍາກັດ, ບໍ່ແມ່ນການປູກຝັງ

• ຄຸນສົມບັດຂອງຜູ້ສະໜອງ - ເປັນພື້ນຖານຂັ້ນຕ່ໍາໃນເວລາຈັດຊື້ວັດສະດຸຊິລິໂຄນ

• ຕະຫຼາດນອກ EU — ທີ່ ISO 10993 ຍັງບໍ່ມີກຳນົດ

✅ ຜະລິດຕະພັນຊິລິໂຄນທາງການແພດ Chensheng ທັງໝົດທີ່ໃຊ້ໃນການນຳໃຊ້ທາງການແພດແມ່ນຜະລິດຈາກສານປະກອບທີ່ໄດ້ຮັບການຮັບຮອງຈາກ USP Class VI. ບົດ​ລາຍ​ງານ​ການ​ທົດ​ສອບ​ຢ່າງ​ເຕັມ​ທີ່ — ບໍ່​ພຽງ​ແຕ່​ໃບ​ຢັ້ງ​ຢືນ — ມີ​ໃຫ້​ຕາມ​ການ​ຮ້ອງ​ຂໍ​.

ຄວາມເຂົ້າໃຈ ISO 10993

ISO 10993 ແມ່ນຫຍັງ?

ISO 10993 ແມ່ນ ຊຸດມາດຕະຖານສາກົນສໍາລັບການປະເມີນຜົນທາງຊີວະພາບຂອງອຸປະກອນການແພດ , ຈັດພິມໂດຍອົງການມາດຕະຖານສາກົນ. ມັນເປັນກອບຫຼາຍພາກສ່ວນ - ປະຈຸບັນປະກອບມີ 23 ພາກສ່ວນສ່ວນບຸກຄົນ - ທີ່ສະຫນອງວິທີການລະບົບໃນການປະເມີນຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ທາງຊີວະພາບຂອງວັດສະດຸທີ່ມີຈຸດປະສົງສໍາລັບການຕິດຕໍ່ຄົນເຈັບ.

ດຽວນີ້ ISO 10993 ແມ່ນ ໂຄງຮ່າງການເຂົ້າກັນໄດ້ທາງຊີວະພາບຫຼັກ ທີ່ຕ້ອງການໂດຍ:

• FDA ສໍາລັບການຍື່ນສະເຫນີ 510(k) ແລະ PMA (ຕາມຄໍາແນະນໍາຂອງ FDA 2016 ກ່ຽວກັບການນໍາໃຊ້ ISO 10993-1)

• EU MDR 2017/745 ສໍາລັບເຄື່ອງໝາຍ CE

• ສຸຂະພາບການາດາ, TGA (ອົດສະຕຣາລີ), PMDA (ຍີ່ປຸ່ນ) , ແລະອົງການຈັດຕັ້ງກົດລະບຽບທີ່ສໍາຄັນອື່ນໆໃນທົ່ວໂລກ.

ຂອບວຽກ ISO 10993: ວິທີການທີ່ອີງໃສ່ຄວາມສ່ຽງ

ບໍ່ເຫມືອນກັບ USP Class VI, ເຊິ່ງກໍານົດຊຸດການທົດສອບຄົງທີ່, ISO 10993 ໃຊ້ ວິທີການທີ່ອີງໃສ່ຄວາມສ່ຽງ . ການທົດສອບສະເພາະທີ່ຕ້ອງການແມ່ນຂຶ້ນກັບ:

1. ລັກ​ສະ​ນະ​ຂອງ​ການ​ຕິດ​ຕໍ່​ກັບ​ຮ່າງ​ກາຍ — ການ​ສໍາ​ພັດ​ດ້ານ​, ການ​ສື່​ສານ​ຈາກ​ພາຍ​ນອກ​, ຫຼື​ການ​ຝັງ

2. ໄລ​ຍະ​ເວ​ລາ​ຂອງ​ການ​ຕິດ​ຕໍ່ — ຈໍາ​ກັດ (<24 ຊົ່ວ​ໂມງ​)​, ຍາວ (24 ຊົ່ວ​ໂມງ​ຫາ 30 ມື້​) ຫຼື​ຖາ​ວອນ (>30 ມື້​)

3. ປະເພດຂອງການຕິດຕໍ່ - ຜິວຫນັງ, ເຍື່ອເມືອກ, ເລືອດ, ເນື້ອເຍື່ອ / ກະດູກ, ແລະອື່ນໆ.

ຊິ້ນສ່ວນຫຼັກ ISO 10993 ສໍາລັບຊິລິໂຄນທາງການແພດ

ISO 10993 ທຽບກັບ USP Class VI: ຄວາມແຕກຕ່າງທີ່ສໍາຄັນ

ຄວາມແຕກຕ່າງທີ່ ສຳ ຄັນທີ່ສຸດແມ່ນ ຂອບເຂດແລະການຍອມຮັບກົດລະບຽບ :

• USP Class VI ແມ່ນ ແບດເຕີຣີທົດສອບຜ່ານ / ລົ້ມເຫລວ - ມັນບອກທ່ານວ່າວັດສະດຸຜ່ານສາມການທົດສອບທາງຊີວະພາບສະເພາະຫຼືບໍ່

• ISO 10993 ແມ່ນ ກອບການຄຸ້ມຄອງຄວາມສ່ຽງ - ມັນບອກທ່ານວ່າການທົດສອບໃດຕ້ອງການສໍາລັບຄໍາຮ້ອງສະຫມັກສະເພາະຂອງທ່ານ, ແລະຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີຫຼັກຖານທາງວິທະຍາສາດທີ່ເປັນເອກະສານສໍາລັບການທົດສອບໃດໆທີ່ຖືກຍົກເວັ້ນ.

ສໍາລັບການຍື່ນສະເຫນີກົດລະບຽບທີ່ທັນສະໄຫມ (FDA 510(k), EU MDR Technical File), ISO 10993 ແມ່ນຕ້ອງການ . USP Class VI ຢ່າງດຽວແມ່ນບໍ່ພຽງພໍສໍາລັບການຍື່ນສະເຫນີອຸປະກອນສ່ວນໃຫຍ່, ເຖິງແມ່ນວ່າມັນຍັງມີຄຸນຄ່າເປັນຫຼັກຖານສະຫນັບສະຫນູນ.

ການປະຕິບັດຕົວຈິງ: ເມື່ອຜູ້ສະຫນອງໃຫ້ພຽງແຕ່ໃບຢັ້ງຢືນ USP Class VI ສໍາລັບຜະລິດຕະພັນທີ່ມີຈຸດປະສົງສໍາລັບການຕິດຕໍ່ເນື້ອເຍື່ອຫຼືການຕິດຕໍ່ເລືອດເປັນເວລາດົນນານ, ໃຫ້ຮ້ອງຂໍໃຫ້ມີບົດລາຍງານການປະເມີນຜົນຊີວະພາບ ISO 10993 ເຕັມ. ຖ້າພວກເຂົາບໍ່ສາມາດສະຫນອງໄດ້, ນັ້ນແມ່ນຄວາມກັງວົນກ່ຽວກັບຄຸນສົມບັດທີ່ສໍາຄັນ.

ຄວາມເຂົ້າໃຈ FDA 21 CFR 177.2600

21 CFR 177.2600 ແມ່ນຫຍັງ?

ຫົວຂໍ້ 21 ຂອງກົດລະບຽບຂອງລັດຖະບານກາງ, ພາກທີ 177.2600 ແມ່ນ ກົດລະບຽບຂອງ FDA - ບໍ່ແມ່ນມາດຕະຖານການທົດສອບ - ທີ່ຄວບຄຸມ ບົດຄວາມຢາງທີ່ມີຈຸດປະສົງສໍາລັບການນໍາໃຊ້ຊ້ໍາຊ້ອນ ໃນການຕິດຕໍ່ກັບອາຫານແລະການນໍາໃຊ້ທາງການແພດ. ມັນ​ລະ​ບຸ​ວ່າ​:

• ເຊິ່ງ ວັດຖຸດິບ (ໂພລີເມີ, ທາດ vulcanizing, ຕົວເລັ່ງ, ສານຕ້ານອະນຸມູນອິດສະລະ, ຕື່ມຂໍ້ມູນໃສ່) ແມ່ນອະນຸຍາດໃຫ້ຢູ່ໃນສານປະສົມຢາງ.

• ຂີດຈຳກັດທີ່ສາມາດສະກັດໄດ້ — ລະດັບສູງສຸດທີ່ອະນຸຍາດຂອງສານທີ່ສາມາດເຄື່ອນຍ້າຍຈາກຢາງພາລາໄປສູ່ສື່ຕິດຕໍ່

• ວິ​ທີ​ການ​ທົດ​ສອບ​ການ​ປະ​ຕິ​ບັດ — ວິ​ທີ​ການ​ສະ​ກັດ​ແລະ​ວິ​ເຄາະ​ສະ​ເພາະ

ສິ່ງທີ່ 21 CFR 177.2600 ກວມເອົາ

ກົດລະບຽບນີ້ແມ່ນພື້ນຖານກ່ຽວກັບ ອົງປະກອບທາງເຄມີແລະສານສະກັດຈາກ - ມັນຕອບຄໍາຖາມ: 'ສ່ວນປະກອບໃນສານປະສົມຢາງນີ້ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດ, ແລະພວກມັນຢູ່ໃນຢາງ?'

ຂໍ້​ກໍາ​ນົດ​ທີ່​ສໍາ​ຄັນ​ປະ​ກອບ​ມີ​:

• ສ່ວນປະກອບຂອງຢາງຕ້ອງຖືກສ້າງຂື້ນມາຈາກສ່ວນປະກອບທີ່ FDA ລະບຸໄວ້ເທົ່ານັ້ນ

• ເນື້ອ​ໃນ Chloroform-extractable ຕ້ອງ​ບໍ່​ໃຫ້​ເກີນ 0.5% ຂອງ​ນ​້​ໍ​າ​ຂອງ​ບົດ​ຄວາມ​ຢາງ (ສໍາ​ລັບ​ບົດ​ຄວາມ​ທີ່​ໃຊ້​ຊ​້​ໍາ​)

• ການດູດຊຶມ UV ຂອງສານສະກັດຈາກ aqueous ແລະ n-hexane ຈະຕ້ອງບໍ່ເກີນຂອບເຂດທີ່ກໍານົດໄວ້

ສິ່ງທີ່ 21 CFR 177.2600 ບໍ່ໄດ້ກວມເອົາ

ກົດລະບຽບນີ້ ບໍ່ ໄດ້ກ່າວເຖິງ:

• ຄວາມ​ປອດ​ໄພ​ທາງ​ຊີ​ວະ​ພາບ (ບໍ່​ມີ​ການ​ທົດ​ສອບ​ສັດ​ຫຼື​ໂທລະ​ສັບ​ມື​ຖື​)

• Biocompatibility ກັບເນື້ອເຍື່ອສະເພາະ

• ຄວາມປອດໄພລະດັບອຸປະກອນ ຫຼືປະສິດທິພາບ

ມັນເປັນ ມາດຕະຖານອົງປະກອບຂອງວັດສະດຸ , ບໍ່ແມ່ນມາດຕະຖານ biocompatibility. ວັດສະດຸສາມາດປະຕິບັດຕາມ 21 CFR 177.2600 ແລະຍັງລົ້ມເຫລວໃນການທົດສອບ cytotoxicity ISO 10993 ຖ້າມັນມີສ່ວນປະກອບທີ່ອະນຸຍາດແຕ່ມີປະຕິກິລິຍາ.

ເມື່ອໃດທີ່ 21 CFR 177.2600 ກ່ຽວຂ້ອງ?

• ອຸ​ປະ​ກອນ​ການ​ແພດ​ທີ່​ຄວບ​ຄຸມ​ໂດຍ FDA — ຄາດ​ວ່າ​ຈະ​ປະ​ຕິ​ບັດ​ຕາມ​ສໍາ​ລັບ​ອົງ​ປະ​ກອບ​ຂອງ​ຢາງ / elastomer

• ອຸ​ປະ​ກອນ​ການ​ຜະ​ລິດ​ຢາ - tubing​, gaskets​, ແລະ​ປະ​ທັບ​ຕາ​ໃນ​ການ​ຜະ​ລິດ​ຢາ

• ອຸ​ປະ​ກອນ​ປຸງ​ແຕ່ງ​ອາ​ຫານ — ອົງ​ປະ​ກອບ​ຊິ​ລິ​ໂຄນ​ໃນ​ຄໍາ​ຮ້ອງ​ສະ​ຫມັກ​ຕິດ​ຕໍ່​ກັບ​ອາ​ຫານ

• ເປັນຫຼັກຖານສະຫນັບສະຫນູນ ໃນການຍື່ນສະເຫນີ FDA 510(k) ຄຽງຄູ່ກັບຂໍ້ມູນ ISO 10993

ວິທີການສາມມາດຕະຖານເຮັດວຽກຮ່ວມກັນ

ສາມ​ມາດ​ຕະ​ຖານ​ທີ່ ​ສົມ​ບູນ​ແບບ​, ບໍ່​ແມ່ນ​ການ​ແຂ່ງ​ຂັນ ​. ຄິດວ່າພວກເຂົາເປັນສາມຊັ້ນຂອງການຮັບປະກັນ:

┌───────────────────────────────────────────────────

│ ຊັ້ນທີ 1: ອົງປະກອບທາງເຄມີ │

│ FDA 21CFR177.2600 │

│ 'ສ່ວນປະກອບທີ່ອະນຸຍາດ ແລະພວກມັນຄົງຢູ່ບໍ│

│ ໃນວັດສະດຸບໍ?' │

└──────────────────────────────────────────────

↓

┌───────────────────────────────────────────────────

│ ຊັ້ນທີ 2: ຄວາມປອດໄພທາງຊີວະພາບພື້ນຖານ │

│ USP Class VI │

│ 'ວັດສະດຸເຮັດໃຫ້ເກີດຄວາມເປັນພິດສ້ວຍແຫຼມ, │

│ ການລະຄາຍເຄືອງ, ຫຼືປະຕິກິລິຍາຂອງການປູກຝັງ?' │

└───────────────────────────────────────────── ┘

↓

┌───────────────────────────────────────────────────

│ ຊັ້ນທີ 3: ຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ທາງຊີວະພາບທີ່ສົມບູນແບບ │

│ ISO 10993 │

│ 'ວັດສະດຸທີ່ປອດໄພສຳລັບຄົນເຈັບສະເພາະນີ້ │

│ ປະເພດການຕິດຕໍ່, ໄລຍະເວລາ, ແລະແອັບພລິເຄຊັນ?' │

└───────────────────────────────────────────── ┘

ຜະລິດຕະພັນຊິລິໂຄນທາງການແພດທີ່ສອດຄ່ອງຢ່າງເຕັມສ່ວນສໍາລັບຕະຫຼາດທີ່ມີການຄວບຄຸມສ່ວນໃຫຍ່ຄວນເຮັດໃຫ້ ທັງຫມົດສາມຊັ້ນ.

ໃບຢັ້ງຢືນໃດທີ່ຄໍາຮ້ອງສະຫມັກຂອງເຈົ້າຕ້ອງການ?

ໃຊ້ຕາຕະລາງການຕັດສິນໃຈນີ້ເພື່ອກໍານົດຄວາມຕ້ອງການການຢັ້ງຢືນຂັ້ນຕ່ໍາຂອງທ່ານ:

ໝາຍເຫດ: ມາຕຣິກເບື້ອງນີ້ໃຫ້ຄຳແນະນຳທົ່ວໄປ. ຂໍ້ກໍານົດກົດລະບຽບສະເພາະຂອງທ່ານຂຶ້ນກັບການຈັດປະເພດອຸປະກອນຂອງທ່ານ, ການນໍາໃຊ້ທີ່ຕັ້ງໃຈ, ແລະຕະຫຼາດເປົ້າຫມາຍ. ປຶກສາກັບຜູ້ຊ່ຽວຊານດ້ານວຽກງານກົດລະບຽບທີ່ມີຄຸນວຸດທິສະ ເໝີ ສຳ ລັບອຸປະກອນສະເພາະຂອງທ່ານ.

ການນຳທາງຄວາມຕ້ອງການສະເພາະຕະຫຼາດ

ຄວາມຕ້ອງການການຢັ້ງຢືນຍັງແຕກຕ່າງກັນໄປຕາມພູມສາດ. ສໍາ​ລັບ​ການ​ລະ​ອຽດ​ລະ​ອຽດ​ຂອງ FDA ທຽບ​ກັບ CE ກັບ NMPA ເສັ້ນ​ທາງ​ການ​ລະ​ບຽບ​ການ​ສໍາ​ລັບ​ອຸ​ປະ​ກອນ​ການ​ແພດ silicone, ເບິ່ງ​ຄູ່​ມື​ການ​ອຸ​ທິດ​ຕົນ​ຂອງ​ພວກ​ເຮົາ​: FDA ທຽບກັບ CE ທຽບກັບ NMPA: ການນໍາທາງກົດລະບຽບອຸປະກອນທາງການແພດສໍາລັບຜະລິດຕະພັນຊິລິໂຄນ

ສະຫະລັດ (FDA)

• ໂຄງຮ່າງພື້ນຖານ: ISO 10993-1 (ຕາມຄໍາແນະນໍາຂອງ FDA 2016)

• ຫຼັກຖານສະຫນັບສະຫນູນ: USP Class VI + 21 CFR 177.2600 ການປະຕິບັດຕາມ

• ການຍື່ນສະເຫນີ: 510(k) ຫຼື PMA ຂຶ້ນກັບຫ້ອງຮຽນອຸປະກອນ

• ຂໍ້​ກໍາ​ນົດ​ທີ່​ສໍາ​ຄັນ​: FDA ໃນ​ປັດ​ຈຸ​ບັນ​ຄາດ​ວ່າ​ຈະ​ມີ ​ແຜນ​ການ​ປະ​ເມີນ​ຜົນ​ທາງ​ຊີ​ວະ​ພາບ (BEP/BER​) ຕໍ່ ISO 10993-1​, ບໍ່​ພຽງ​ແຕ່​ບັນ​ຊີ​ລາຍ​ການ​ຂອງ​ການ​ທົດ​ສອບ​ທີ່​ຜ່ານ​ການ​.

ສະຫະພາບເອີຣົບ (EU MDR 2017/745)

• ໂຄງຮ່າງພື້ນຖານ: ISO 10993 ຊຸດ — ບັງຄັບ

• ຄວາມຕ້ອງການທີ່ສໍາຄັນ: ບົດລາຍງານການປະເມີນຜົນທາງຊີວະພາບຢ່າງເຕັມທີ່ດ້ວຍການສົມເຫດສົມຜົນໂດຍອີງໃສ່ຄວາມສ່ຽງ

• ເພີ່ມເຕີມ: ການປະຕິບັດຕາມ REACH ສໍາລັບສານເຄມີ; ບໍ່ມີຄວາມຕ້ອງການໂດຍກົງຂອງ USP Class VI, ແຕ່ຍອມຮັບວ່າເປັນຂໍ້ມູນສະຫນັບສະຫນູນ

ຈີນ (NMPA)

• ໂຄງຮ່າງພື້ນຖານ: YY/T 0268 (ທຽບເທົ່າກັບ ISO 10993-1) + ມາດຕະຖານ GB/T

• ການທົດສອບ: ຕ້ອງດໍາເນີນຢູ່ຫ້ອງທົດລອງທີ່ກໍານົດໂດຍ NMPA

• ການລົງທະບຽນ: ຕ້ອງມີການລົງທະບຽນອຸປະກອນປະເພດ II ຫຼື III

ສິ່ງທີ່ຕ້ອງການຈາກຜູ້ສະຫນອງຊິລິໂຄນຂອງເຈົ້າ

ເມື່ອມີຄຸນສົມບັດຜູ້ສະຫນອງຊິລິໂຄນທາງການແພດ, ຢ່າຮັບເອົາຮູບພາບໃບຢັ້ງຢືນຢ່າງດຽວ. ຮ້ອງຂໍຊຸດເອກະສານຕໍ່ໄປນີ້:

ລາຍການກວດສອບເອກະສານຂັ້ນຕ່ຳ

• ISO 10993-5 ບົດ​ລາຍ​ງານ​ການ​ທົດ​ສອບ cytotoxicity — ບົດ​ລາຍ​ງານ​ຢ່າງ​ເຕັມ​ທີ່​ທີ່​ມີ​ຂໍ້​ມູນ​ການ​ມີ​ຊີ​ວິດ​ຂອງ​ເຊ​ລ​ຕົວ​ຈິງ​, ບໍ່​ພຽງ​ແຕ່ 'pass'

• ບົດລາຍງານການທົດສອບ USP Class VI — ອອກໃຫ້ໂດຍຫ້ອງທົດລອງທີ່ໄດ້ຮັບການຮັບຮອງ (ເຊັ່ນ: Nelson Labs, SGS, Intertek)

• 21 CFR 177.2600 ຖະແຫຼງການປະຕິບັດຕາມ — ກັບຂໍ້ມູນ chloroform extractables

• ໃບຢັ້ງຢືນ ISO 13485 — ກວດສອບຂອບເຂດກວມເອົາປະເພດຜະລິດຕະພັນສະເພາະ

• ການເປີດເຜີຍອົງປະກອບຂອງວັດສະດຸ — ຢືນຢັນການປິ່ນປົ່ວ platinum ທຽບກັບ peroxide-cured, ປະເພດ filler

• ໃບຢັ້ງຢືນການວິເຄາະສະເພາະຫຼາຍ (CoA) - ສໍາລັບຊຸດສະເພາະທີ່ທ່ານກໍາລັງຊື້

• ບົດລາຍງານການປະເມີນຜົນທາງຊີວະພາບ (BER) — ສໍາລັບການປະຕິບັດຕາມ ISO 10993-1 (ຕ້ອງການສໍາລັບການຍື່ນສະເຫນີ 510(k)/CE)

• ສໍາລັບຄໍາຮ້ອງສະຫມັກທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບການຕິດຕໍ່ເນື້ອເຍື່ອຍາວຫຼືເສັ້ນທາງນ້ໍາຢາ, ຍັງຮ້ອງຂໍ:

• ISO 10993-10 ລາຍງານການລະຄາຍເຄືອງແລະການລະຄາຍເຄືອງ

• ລາຍງານຄວາມເປັນພິດລະບົບ ISO 10993-11

• ການສຶກສາທີ່ສະກັດໄດ້ ແລະສາມາດຊັກໄດ້ (E&L) — ໂດຍສະເພາະສຳລັບຄໍາຮ້ອງສະຫມັກຕິດຕໍ່ກັບຢາ

ສໍາລັບຄູ່ມືຄົບຖ້ວນສົມບູນກ່ຽວກັບເອກະສານຄຸນວຸດທິຂອງຜູ້ສະຫນອງ, ເບິ່ງ: ວິທີການເລືອກຜູ້ຜະລິດຊິລິໂຄນທາງການແພດທີ່ເຊື່ອຖືໄດ້ໃນປະເທດຈີນ

ບັນທຶກກ່ຽວກັບການອ້າງສິດ 'ເກຣດທາງການແພດ'

ຫນຶ່ງໃນຄໍາແນະນໍາທີ່ສໍາຄັນທີ່ສຸດຈາກຄໍາແນະນໍານີ້: 'ເກຣດທາງການແພດ' ບໍ່ແມ່ນຄໍາສັບທີ່ຖືກຄວບຄຸມ.

ຜູ້ສະຫນອງໃດໆສາມາດໃສ່ປ້າຍຊິລິໂຄນຂອງເຂົາເຈົ້າເປັນ 'ຊັ້ນທາງການແພດ' ໂດຍບໍ່ມີການຖືໃບຢັ້ງຢືນດຽວ. ວິທີດຽວທີ່ຈະກວດສອບການຮ້ອງຂໍລະດັບທາງການແພດທີ່ແທ້ຈິງແມ່ນການທົບທວນບົດລາຍງານການທົດສອບຕົວຈິງຕໍ່ກັບມາດຕະຖານທີ່ໄດ້ອະທິບາຍໄວ້ໃນບົດຄວາມນີ້.

ເມື່ອຜູ້ສະຫນອງກ່າວວ່າຊິລິໂຄນຂອງພວກເຂົາແມ່ນ 'ຊັ້ນທາງການແພດ' ຄໍາຕອບຂອງທ່ານຄວນຈະເປັນ:

'ມາດຕະຖານສະເພາະໃດໄດ້ຖືກທົດສອບ, ໂດຍຫ້ອງທົດລອງ, ການສ້າງວັດສະດຸໃດ, ແລະທ່ານສາມາດສະຫນອງບົດລາຍງານການທົດສອບຢ່າງເຕັມທີ່?'

ຜູ້ສະຫນອງທີ່ບໍ່ສາມາດຕອບຄໍາຖາມນີ້ໄດ້ຢ່າງຊັດເຈນແລະສະຫນອງເອກະສານບໍ່ແມ່ນຜູ້ຜະລິດຊິລິໂຄນທາງການແພດທີ່ມີຄຸນວຸດທິ.

ສໍາ​ລັບ​ການ​ເບິ່ງ​ເລິກ​ກ່ຽວ​ກັບ​ວິ​ທີ​ການ​ປິ່ນ​ປົວ​ທາງ​ເຄ​ມີ​ຜົນ​ກະ​ທົບ​ຄວາມ​ບໍ​ລິ​ສຸດ​ຂອງ​ວັດ​ຖຸ​ແລະ biocompatibility​, ເບິ່ງ​: Platinum-Cured vs. Peroxide-Cured Silicone: ອັນໃດເໝາະສົມກັບຄໍາຮ້ອງສະຫມັກຂອງເຈົ້າ?

Chensheng Medical: ຄວາມໂປ່ງໃສການຢັ້ງຢືນຢ່າງເຕັມທີ່

ທີ່ Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd. , ພວກເຮົາສະຫນອງຄວາມໂປ່ງໃສການຢັ້ງຢືນຄົບຖ້ວນສົມບູນສໍາລັບທຸກໆຜະລິດຕະພັນຊິລິໂຄນທາງການແພດທີ່ພວກເຮົາຜະລິດ. ຊຸດເອກະສານມາດຕະຖານຂອງພວກເຮົາປະກອບມີ:

ຜະລິດຕະພັນຊິລິໂຄນທາງການແພດຂອງພວກເຮົາແມ່ນຜະລິດໂດຍໃຊ້ ສານປະກອບທີ່ປິ່ນປົວດ້ວຍ platinum — ເປັນລະບົບການປິ່ນປົວອັນດຽວທີ່ຜະລິດເປັນສູນຜົນຜະ ລິດຕະພັນ ແລະ ຕອບສະໜອງໄດ້ຄວາມຮຽກຮ້ອງຕ້ອງການຄວາມບໍລິສຸດສຳລັບການຕິດຕໍ່ຂອງນໍ້າທີ່ລະອຽດອ່ອນ ແລະ ການຕິດຕໍ່ກັບຄົນເຈັບ.

ສຳຫຼວດຜະລິດຕະພັນທີ່ໄດ້ຮັບການຢັ້ງຢືນຂອງພວກເຮົາ:

• ທໍ່ Silicone ທາງການແພດ — USP Class VI · ISO 10993 · FDA · CE

• catheters Silicone Foley — 2 ທາງ & 3 ທາງ, platinum ປິ່ນ ປົວ

• ວົງຈອນການຫາຍໃຈ ແລະຢາສລົບ — ເອກະສານຄົບຊຸດ, ຊີວະພາບທີ່ເຂົ້າກັນໄດ້

• ປິດລະບົບລະບາຍນ້ຳບາດແຜ — ໄດ້ຮັບການຢັ້ງຢືນ CE/ISO

• Custom OEM ອົງປະກອບ Silicone ທາງການແພດ - ວິສະວະກໍາກັບສະເພາະຂອງທ່ານ

ຄຳຖາມທີ່ຖາມເລື້ອຍໆ (FAQ)

Q1: ການຢັ້ງຢືນ USP Class VI ໝົດອາຍຸບໍ?

A: ຜົນການທົດສອບ USP Class VI ຕົວເອງບໍ່ມີວັນຫມົດອາຍຸທີ່ກໍານົດໄວ້, ແຕ່ພວກມັນຖືກຜູກມັດກັບຮູບແບບວັດສະດຸສະເພາະ. ຖ້າຜູ້ຜະລິດປ່ຽນສານປະສົມຊິລິໂຄນ - ລວມທັງຜູ້ສະຫນອງວັດຖຸດິບ, ປະເພດ filler, ຫຼືຕົວແທນປິ່ນປົວ - ການຢັ້ງຢືນແມ່ນບໍ່ມີຜົນບັງຄັບໃຊ້ສໍາລັບການສ້າງໃຫມ່ແລະການທົດສອບໃຫມ່ແມ່ນຈໍາເປັນ. ຢືນຢັນສະເໝີວ່າໃບຮັບຮອງນຳໃຊ້ກັບສານປະກອບການຜະລິດໃນປະຈຸບັນ, ບໍ່ແມ່ນການສ້າງແບບປະຫວັດສາດ.

Q2: ຜູ້ສະຫນອງສາມາດອ້າງເອົາການປະຕິບັດຕາມ ISO 10993 ໂດຍບໍ່ມີການດໍາເນີນການທັງຫມົດ 23 ພາກສ່ວນ?

A: ແມ່ນ - ແລະນີ້ແມ່ນການປະຕິບັດທີ່ຖືກຕ້ອງ. ISO 10993-1 ໃຊ້ວິທີການທີ່ອີງໃສ່ຄວາມສ່ຽງ, ຊຶ່ງຫມາຍຄວາມວ່າພຽງແຕ່ການທົດສອບທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບປະເພດການຕິດຕໍ່ຂອງອຸປະກອນສະເພາະແລະໄລຍະເວລາຂອງທ່ານເທົ່ານັ້ນ. ຜູ້ສະໜອງ ຫຼືຜູ້ຜະລິດອຸປະກອນຕ້ອງບັນທຶກເຫດຜົນຂອງເຂົາເຈົ້າສໍາລັບການລວມ ຫຼືຍົກເວັ້ນແຕ່ລະປະເພດການທົດສອບໃນແຜນການປະເມີນຜົນທາງຊີວະວິທະຍາ (BEP). ການອ້າງສິດຂອງ 'ການປະຕິບັດຕາມ ISO 10993' ໂດຍບໍ່ມີ BEP ແມ່ນບໍ່ຄົບຖ້ວນ ແລະຄວນຖືກຖາມ.

Q3: USP Class VI ຍັງໄດ້ຮັບການຍອມຮັບໂດຍ FDA ສໍາລັບການຍື່ນສະເຫນີ 510(k) ບໍ?

A: ຂໍ້ມູນ USP Class VI ໄດ້ຖືກຍອມຮັບເປັນຫຼັກຖານສະຫນັບສະຫນູນໃນການຍື່ນສະເຫນີ FDA, ແຕ່ມັນບໍ່ພຽງພໍອີກຕໍ່ໄປ. ນັບຕັ້ງແຕ່ການປັບປຸງຄໍາແນະນໍາຂອງ FDA 2016 ທີ່ສອດຄ່ອງກັບ ISO 10993-1, FDA ຄາດວ່າຈະມີບົດລາຍງານການປະເມີນຜົນທາງຊີວະພາບຄົບຖ້ວນສົມບູນ (BER) ທີ່ແກ້ໄຂຈຸດສິ້ນສຸດທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ biocompatibility ສໍາລັບການນໍາໃຊ້ທີ່ຕັ້ງໃຈຂອງອຸປະກອນ. ຂໍ້ມູນການທົດສອບ USP Class VI ສາມາດປະກອບສ່ວນເຂົ້າໃນການປະເມີນຜົນນັ້ນແຕ່ບໍ່ໄດ້ປ່ຽນແທນມັນ.

Q4: ຄວາມແຕກຕ່າງກັນລະຫວ່າງ ISO 10993 'compliant' ແລະ ISO 10993 'certified' ແມ່ນຫຍັງ?

A: ເວົ້າຢ່າງເຂັ້ມງວດ, ISO 10993 ບໍ່ໄດ້ອອກ 'ການຢັ້ງຢືນ' — ມັນເປັນກອບການທົດສອບແລະການປະເມີນຜົນ. ວັດສະດຸ ຫຼືອຸປະກອນສາມາດອະທິບາຍໄດ້ວ່າ 'ປະເມີນຕາມ ISO 10993' ຫຼື 'ປະຕິບັດຕາມ ISO 10993-1' ໂດຍອີງໃສ່ການທົດສອບສໍາເລັດ. ລະມັດລະວັງຜູ້ສະໜອງທີ່ອ້າງສິດ ISO 10993 'ການຢັ້ງຢືນ' ໂດຍບໍ່ມີການສະຫນອງບົດລາຍງານການທົດສອບພື້ນຖານ - ບົດລາຍງານແມ່ນຫຼັກຖານ, ບໍ່ແມ່ນເອກະສານໃບຢັ້ງຢືນ.

Q5: ອຸປະກອນຂອງຂ້ອຍພຽງແຕ່ຕິດຕໍ່ກັບຜິວຫນັງໃນເວລາຫນ້ອຍກວ່າ 24 ຊົ່ວໂມງ. ຂ້ອຍຍັງຕ້ອງການການທົດສອບ ISO 10993 ເຕັມບໍ?

A: ສໍາລັບການສໍາຜັດກັບຜິວຫນັງທີ່ມີໄລຍະເວລາຈໍາກັດ (<24 ຊົ່ວໂມງ), ຈຸດສິ້ນສຸດທີ່ຕ້ອງການ biocompatibility ຕ່ໍາສຸດແມ່ນປົກກະຕິ cytotoxicity (ISO 10993-5) ແລະ sensitization (ISO 10993-10). ການປະເມີນຜົນ ISO 10993 ເຕັມຮູບແບບລວມທັງການເປັນພິດຂອງລະບົບແລະການທົດສອບການຝັງເຂັມຈະບໍ່ຈໍາເປັນ. ແນວໃດກໍ່ຕາມ, ຂໍ້ກໍານົດການຍື່ນສະເຫນີກົດລະບຽບສະເພາະຂອງທ່ານແມ່ນຂຶ້ນກັບການຈັດປະເພດອຸປະກອນ ແລະຕະຫຼາດເປົ້າໝາຍ — ຢືນຢັນກັບທີມງານຄຸ້ມຄອງຂອງທ່ານສະເໝີ.

Q6: Chensheng Medical ສາມາດສະຫນອງເອກະສານການເຂົ້າກັນໄດ້ biocompatibility ສະເພາະຄໍາຮ້ອງສະຫມັກສໍາລັບການຍື່ນສະເຫນີອຸປະກອນຂອງພວກເຮົາ?

A: ແມ່ນແລ້ວ. ພວກເຮົາສາມາດສະໜອງຊຸດເອກະສານການເຂົ້າກັນໄດ້ທາງຊີວະພາບລະດັບວັດສະດຸເຕັມທີ່ອະທິບາຍໄວ້ໃນບົດຄວາມນີ້, ລວມທັງບົດລາຍງານການທົດສອບ ISO 10993-5, -10, -11, ບົດລາຍງານ USP Class VI, ແລະ 21 CFR 177.2600 ຄໍາຖະແຫຼງການປະຕິບັດຕາມ. ສໍາລັບຄໍາຮ້ອງສະຫມັກທີ່ຕ້ອງການການສຶກສາທີ່ສະກັດໄດ້ແລະ leachable (E&L) ຫຼືຈຸດສິ້ນສຸດ ISO 10993 ເພີ່ມເຕີມ, ພວກເຮົາສາມາດຈັດການທົດສອບຜ່ານຫ້ອງທົດລອງພາກສ່ວນທີສາມທີ່ໄດ້ຮັບການຮັບຮອງ. ຕິດ​ຕໍ່​ທີມ​ງານ​ລະ​ບຽບ​ການ​ຂອງ​ພວກ​ເຮົາ​ເພື່ອ​ປຶກ​ສາ​ຫາ​ລື​ຂໍ້​ກໍາ​ນົດ​ການ​ຍື່ນ​ສະ​ເຫນີ​ສະ​ເພາະ​ຂອງ​ທ່ານ​.

Q7: ເວລານໍາສໍາລັບການໄດ້ຮັບເອກະສານຢັ້ງຢືນຫຼັງຈາກການວາງຄໍາຮ້ອງຂໍຕົວຢ່າງແມ່ນຫຍັງ?

A: ເອກະສານການຢັ້ງຢືນມາດຕະຖານ (ໃບຢັ້ງຢືນ ISO 13485, ບົດລາຍງານ USP Class VI, ບົດລາຍງານ ISO 10993-5, CoA) ແມ່ນມີຢູ່ໃນທັນທີແລະສາມາດສົ່ງໄດ້ພາຍໃນ 24 ຊົ່ວໂມງຂອງການຮ້ອງຂໍ. ສໍາລັບການເປີດເຜີຍອົງປະກອບຂອງວັດສະດຸ, NDA ແມ່ນຈໍາເປັນກ່ອນທີ່ຈະປ່ອຍ. ສໍາລັບການສຶກສາ E&L ແບບກຳນົດເອງ ຫຼື ການທົດສອບຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ທາງຊີວະພາບເພີ່ມເຕີມ, ປົກກະຕິການປ່ຽນແປງຈາກຫ້ອງທົດລອງທີ່ໄດ້ຮັບການຮັບຮອງແມ່ນ 4-8 ອາທິດຂຶ້ນກັບຂອບເຂດການທົດສອບ.

Q8: ການຢັ້ງຢືນຂອງທ່ານກວມເອົາທຸກປະເພດຂອງຜະລິດຕະພັນຊິລິໂຄນ, ຫຼືພຽງແຕ່ຜະລິດຕະພັນສະເພາະ?

A: ການຢັ້ງຢືນຂອງພວກເຮົາແມ່ນປະສົມສະເພາະແລະປະເພດຜະລິດຕະພັນສະເພາະ. ບົດລາຍງານ ISO 10993 ແລະ USP Class VI ກວມເອົາສູດຊິລິໂຄນສະເພາະທີ່ໃຊ້ໃນສາຍຜະລິດຕະພັນທາງການແພດຂອງພວກເຮົາ. ໃນເວລາທີ່ທ່ານຮ້ອງຂໍເອກະສານ, ພວກເຮົາຈະຢືນຢັນວ່າການປະສົມແລະປະເພດຜະລິດຕະພັນສະເພາະທີ່ບົດລາຍງານນໍາໃຊ້ກັບ, ໃຫ້ແນ່ໃຈວ່າບໍ່ມີຄວາມຊັດເຈນກ່ຽວກັບຂອບເຂດການຄຸ້ມຄອງສໍາລັບຄໍາຮ້ອງສະຫມັກຂອງທ່ານ.

ພ້ອມ​ທີ່​ຈະ​ຮ້ອງ​ຂໍ​ເອ​ກະ​ສານ​ການ​ຢັ້ງ​ຢືນ​?

ບໍ່ວ່າທ່ານກໍາລັງກະກຽມການຍື່ນສະເຫນີກົດລະບຽບ, ມີຄຸນສົມບັດຜູ້ສະຫນອງໃຫມ່, ຫຼືພຽງແຕ່ຢັ້ງຢືນວ່າວັດສະດຸຊິລິໂຄນປະຈຸບັນຂອງທ່ານກົງກັບມາດຕະຖານທີ່ຄໍາຮ້ອງສະຫມັກຂອງທ່ານຕ້ອງການ, ທີມງານຄຸ້ມຄອງຂອງພວກເຮົາພ້ອມທີ່ຈະຊ່ວຍເຫຼືອ.

ສິ່ງທີ່ພວກເຮົາສະຫນອງພາຍໃນ 24 ຊົ່ວໂມງ:

• ຊຸດເອກະສານການຢັ້ງຢືນເຕັມ

• ບົດລາຍງານການທົດສອບສະເພາະວັດສະດຸ (ISO 10993, USP Class VI, 21 CFR 177.2600)

• ໃບຢັ້ງຢືນການວິເຄາະສະເພາະຫຼາຍສໍາລັບການສັ່ງຊື້ຂອງທ່ານ

• ການປຶກສາຫາລືດ້ານວິຊາການກ່ຽວກັບຄວາມຕ້ອງການການຢັ້ງຢືນສະເພາະຄໍາຮ້ອງສະຫມັກ

→ ຮ້ອງຂໍເອກະສານຢັ້ງຢືນ→ ສຳຫຼວດຜະລິດຕະພັນຊິລິໂຄນທາງການແພດທີ່ໄດ້ຮັບການຮັບຮອງ→ ຕິດຕໍ່ທີມງານຄຸ້ມຄອງຂອງພວກເຮົາ

ໂດຍ Robert Chen, ຜູ້ອໍານວຍການຝ່າຍບໍລິຫານ | Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd. ອັບເດດ: ພຶດສະພາ 2026 · 14 ນາທີ ອ່ານ

ບົດຄວາມທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ:

• ວິທີການເລືອກຜູ້ຜະລິດຊິລິໂຄນທາງການແພດທີ່ເຊື່ອຖືໄດ້ໃນປະເທດຈີນ

• Platinum-Cured vs. Peroxide-Cured Silicone: ອັນໃດເໝາະສົມກັບຄໍາຮ້ອງສະຫມັກຂອງເຈົ້າ?

• FDA ທຽບກັບ CE ທຽບກັບ NMPA: ການນໍາທາງກົດລະບຽບອຸປະກອນທາງການແພດສໍາລັບຜະລິດຕະພັນຊິລິໂຄນ

• ວິທີການເລືອກທໍ່ Silicone Grade ທາງການແພດ: ຄູ່ມືພາກປະຕິບັດສໍາລັບຜູ້ຊື້ສຸຂະພາບ