Views: 0 Author: Kevin Publish Time: 2026-02-13 Pinagmulan: Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd.
Sa ecosystem ng pangangalagang pangkalusugan, ang kaligtasan ng pasyente ay ang 'North Star.' Habang ang mga kasanayan sa pag-opera at pagiging epektibo ng gamot ay madalas na nasa gitna, ang mga materyales na ginagamit sa mga medikal na aparato ay gumaganap ng isang tahimik ngunit kritikal na papel. Ang isang gasket na nagpapababa, isang tubo na naglalabas ng mga kemikal, o isang selyo na may bakterya ay maaaring ikompromiso ang isang buong pamamaraan.
Ang Mga Produktong Medikal na Silicone Rubber ay ang pamantayan ng industriya para sa kaligtasan dahil sa kanilang inert na kalikasan. Gayunpaman, hindi lahat ng silicone ay ligtas para sa pakikipag-ugnayan ng tao. Para sa mga opisyal ng pagkuha ng ospital at mga nars, ang pagkakaiba sa pagitan ng 'komersyal na grado' at tunay na 'medikal na grado' ay isang pananagutan at pangangalaga.
Pinaghiwa-hiwalay ng gabay na ito ang mga kritikal na salik sa kaligtasan—Biocompatibility, Toxicity, at Certification—upang matulungan kang piliin ang pinakaligtas na materyales para sa iyong pasilidad.
Ang pinaka-kritikal na sukatan para sa anumang materyal na nakikipag-ugnayan sa katawan ng tao ay Biocompatibility . Ito ay hindi lamang isang buzzword; ito ay isang masusukat na hanay ng mga katangian na tinutukoy ng kung paano tumutugon ang buhay na tissue sa materyal.
Bakit Silicone? Hindi tulad ng latex (na nagiging sanhi ng mga allergy sa ~6% ng pangkalahatang populasyon) o PVC (na kadalasang nangangailangan ng mga nakakalason na plasticizer tulad ng DEHP upang maging flexible), ang Medical Grade Silicone Rubber ay:
Hypoallergenic: Hindi ito naglalaman ng mga protina na nagpapalitaw ng mga tugon sa immune.
Inert: Hindi ito tumutugon sa mga likido sa katawan, mga gamot, o mga langis ng balat.
Hemocompatible: Mas mahusay na lumalaban sa pamumuo ng dugo ang de-kalidad na silicone kaysa sa karamihan ng mga plastik.
Kapag pumipili Mga Produktong Medikal na Silicone Rubber , dapat mong tanungin ang tagagawa tungkol sa kanilang 'Curing System.' Direktang nakakaapekto ito sa toxicity.
Ang Panganib: Ang prosesong ito ay maaaring mag-iwan ng mga residue ng organikong acid at mga by-product (namumulaklak) sa ibabaw ng goma. Bagama't mas mura, ang mga nalalabi na ito ay maaaring maging cytotoxic (nakakalason sa mga selula) kung hindi maayos pagkatapos magaling.
Hatol: Karaniwang tinatanggap para sa mga panlabas na device ngunit hindi gaanong perpekto para sa mga sensitibong application.
Ang Pagpipiliang Pangkaligtasan: Ang sistemang ito ay gumagamit ng platinum catalyst. Ito ay gumagawa ng zero by-products.
Ang Benepisyo: Ang resultang silicone ay mas malinaw, mas malakas, at mas dalisay sa kemikal. Para sa anumang aplikasyon na kinasasangkutan ng mga fluid path, mucous membrane, o pangmatagalang contact, ang Platinum Cured Silicone ay ang tanging responsableng pagpipilian para sa kaligtasan ng pasyente.
Bilang opisyal sa pagkuha, hindi ka dapat tumanggap ng isang paghahabol na 'medikal' nang walang dokumentasyon. Hanapin ang tatlong pamantayang ito sa datasheet:
ISO 10993 (Biological Evaluation of Medical Devices): Ito ang pandaigdigang pamantayang ginto. Sinusuri nito ang cytotoxicity (pagkasira ng cell), sensitization (allergy), at pangangati. Kung ang isang produktong silicone ay pumasa sa ISO 10993-1, ito ay napatunayang ligtas para sa pakikipag-ugnayan sa pasyente.
USP Class VI: Isang mahigpit na pamantayang itinakda ng United States Pharmacopeia. Kabilang dito ang pagtatanim ng materyal sa tissue upang masuri ang toxicity. Ito ay malawak na itinuturing bilang ang mahigpit na kinakailangan para sa mga medikal na plastik at elastomer.
FDA 21 CFR 177.2600: Ang regulasyong ito ay partikular na sumasaklaw sa mga artikulo ng goma na nilayon para sa paulit-ulit na paggamit. Tinitiyak nito na ang materyal ay hindi nag-leach ng mga nakakapinsalang extractable.
Upang protektahan ang iyong mga pasyente at ang iyong institusyon, sundin ang checklist na ito kapag kumukuha ng Mga Produktong Medikal na Silicone Rubber :
Kahilingan sa Traceability: Maaari bang subaybayan ng tagagawa ang batch ng hilaw na materyal? Sa kaganapan ng isang recall, lot traceability ay mahalaga.
Suriin ang Surface Finish: Ang isang magaspang na ibabaw ay maaaring maka-trap ng bacteria at makabuo ng mga biofilm, na humahantong sa mga impeksyon na nakuha sa ospital (hospital-acquired infections (HAIs). Tiyakin na ang silicone ay may makinis, makintab na pagtatapos.
I-verify ang Pagkakatugma ng Sterilization: Tiyaking ang partikular na grade ng silicone ay tugma sa mga pamamaraan ng isterilisasyon ng iyong ospital (Autoclave, Gamma, o EtO) nang hindi nakakasira. Maaaring gumuho at makapasok sa katawan ng pasyente ang nasirang goma.
Ang kaligtasan ng pasyente ay nagsisimula bago pa man makapasok ang pasyente sa ospital—nagsisimula ito sa manufacturing plant. Sa pamamagitan ng pagbibigay-priyoridad sa Platinum Cured, ISO 10993 Certified Medical Silicone , ikaw ay bumubuo ng pundasyon ng tiwala at pagiging maaasahan.
Huwag ikompromiso ang kalidad ng materyal. I-explore JNGXJ ang hanay ng mga sertipikadong Mga Produktong Medikal na Silicone Rubber , partikular na ginawa upang matugunan ang pinakamataas na pamantayan sa kaligtasan ng industriya ng pangangalagang pangkalusugan.
Q: Ano ang pagkakaiba ng FDA Compliant at USP Class VI?
A: Ang FDA 21 CFR 177.2600 ay nakatuon sa mga kemikal na sangkap (siguraduhing ligtas ang mga ito para sa pagkain/droga). Nakatuon ang USP Class VI sa biyolohikal na reaksyon (siguraduhin na ang materyal ay hindi nakakapinsala sa buhay na tissue). Ang USP Class VI ay karaniwang itinuturing na isang mas mataas na pamantayan para sa mga medikal na kagamitan.
Q: Maaari bang maging sanhi ng allergic reaction ang silicone rubber?
A: Ang tunay na silicone allergy ay napakabihirang. Hindi tulad ng latex, ang silicone ay hindi naglalaman ng mga biological na protina. Gayunpaman, ang mababang kalidad na silicone na may mga chemical residues (mula sa peroxide curing) ay maaaring maging sanhi ng pangangati ng balat, kaya naman Platinum Cured Silicone . inirerekomenda ang
T: Paano ko malalaman kung ang isang produktong silicone ay ligtas para sa mga implant?
A: Ang silicone na 'Implant Grade' ay isang partikular na kategorya (madalas na tinatawag na Long-Term Implantable). Ang karaniwang medikal na silicone ay karaniwang na-rate para sa <29 na araw ng pakikipag-ugnay. Palaging suriin ang datasheet ng gumawa para sa mga rating ng 'Implant Duration'.
T: Nakakaapekto ba ang isterilisasyon sa kaligtasan ng silicone?
A: Ang de-kalidad na medikal na silicone ay idinisenyo upang mapaglabanan ang isterilisasyon (Autoclave/Gamma). Gayunpaman, kung gumagamit ka ng mababang grade na silicone, ang paulit-ulit na isterilisasyon ay maaaring maging sanhi ng pagiging malutong o malagkit, na posibleng maglabas ng mga particle. Palaging pumili ng mga markang lumalaban sa autoclave.
