Katselukerrat: 0 Tekijä: Kevin Julkaisuaika: 2026-02-13 Alkuperä: Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd.
Terveydenhuollon ekosysteemissä potilasturvallisuus on 'Pohjoinen tähti'. Vaikka kirurgiset taidot ja lääkkeiden tehokkuus ovat usein keskeisellä sijalla, lääkinnällisissä laitteissa käytetyillä materiaaleilla on hiljainen mutta kriittinen rooli. Hajoava tiiviste, kemikaaleja huuhtoutuva putki tai bakteereja sisältävä tiiviste voivat vaarantaa koko toimenpiteen.
Lääketieteelliset silikonikumituotteet ovat alan turvallisuusstandardeja inertin luonteensa vuoksi. Kaikki silikonit eivät kuitenkaan ole turvallisia ihmiskontaktille. Sairaalan hankintavirkailijoille ja sairaanhoitajille 'kaupallisen arvosanan' ja oikean 'lääketieteellisen arvosanan' erottaminen on vastuun ja huolenpidon kysymys.
Tämä opas erittelee kriittiset turvallisuustekijät – bioyhteensopivuus, myrkyllisyys ja sertifiointi – auttaakseen sinua valitsemaan turvallisimmat materiaalit laitoksellesi.
Kaikkein ihmiskehon kosketuksiin joutuvien materiaalien kriittisin mittari on bioyhteensopivuus . Tämä ei ole vain muotisana; se on mitattavissa oleva joukko ominaisuuksia, jotka määritellään sen mukaan, kuinka elävä kudos reagoi materiaaliin.
Miksi silikoni? Toisin kuin lateksi (joka aiheuttaa allergioita noin 6 %:lle väestöstä) tai PVC (joka vaatii usein myrkyllisiä pehmittimiä, kuten DEHP:tä ollakseen joustava), lääketieteellisen luokan silikonikumi on:
Hypoallergeeninen: Se ei sisällä proteiineja, jotka laukaisevat immuunivasteen.
Inertti: Se ei reagoi kehon nesteiden, lääkkeiden tai ihoöljyjen kanssa.
Hemoyhteensopiva: Korkealaatuinen silikoni vastustaa veren hyytymistä paremmin kuin useimmat muovit.
Valittaessa Lääketieteellinen silikonikumituotteet , sinun on kysyttävä valmistajalta niiden 'Kovetusjärjestelmä'. Tämä vaikuttaa suoraan myrkyllisyyteen.
Riski: Tämä prosessi voi jättää jälkeensä orgaanisia happojäämiä ja sivutuotteita (kukkivia) kumin pinnalle. Vaikka nämä jäämät ovat halvempia, ne voivat olla sytotoksisia (myrkyllisiä soluille), jos niitä ei jälkikoveta kunnolla.
Tuomio: Yleisesti hyväksyttävä ulkoisille laitteille, mutta vähemmän ihanteellinen herkkiin sovelluksiin.
Turvallisuusvalinta: Tämä järjestelmä käyttää platinakatalyyttiä. Se tuottaa nollaa sivutuotteita.
Hyöty: Tuloksena oleva silikoni on kirkkaampi, vahvempi ja kemiallisesti puhtaampi. Kaikkiin sovelluksiin, joihin liittyy nestereittejä, limakalvoja tai pitkäaikaista kosketusta, Platinum Cured Silicone on ainoa vastuullinen valinta potilasturvallisuuden kannalta.
Hankintavirkailijana sinun ei pitäisi koskaan hyväksyä 'lääketieteellistä' väitettä ilman asiakirjoja. Etsi nämä kolme standardia tietolomakkeesta:
ISO 10993 (Biological Evaluation of Medical Devices): Tämä on maailmanlaajuinen kultastandardi. Se testaa sytotoksisuutta (soluvaurioita), herkistymistä (allergioita) ja ärsytystä. Jos silikonituote läpäisee ISO 10993-1, se on todistetusti turvallinen potilaskontaktille.
USP Class VI: Yhdysvaltain farmakopean asettama tiukka standardi. Se sisältää materiaalin implantoinnin kudokseen myrkyllisyyden testaamiseksi. Sitä pidetään laajalti tiukimpana vaatimuksena lääketieteellisille muoveille ja elastomeereille.
FDA 21 CFR 177.2600: Tämä määräys kattaa erityisesti toistuvaan käyttöön tarkoitetut kumituotteet. Se varmistaa, että materiaali ei huuhtoudu haitallisia uuttuvia aineita.
Suojellaksesi potilaitasi ja laitostasi noudata tätä tarkistuslistaa hankkiessasi lääketieteellisiä silikonikumituotteita :
Pyydä jäljitettävyyttä: Voiko valmistaja seurata raaka-aineerää? Palauttamisen yhteydessä erän jäljitettävyys on välttämätöntä.
Tarkista pinnan viimeistely: Karkea pinta voi vangita bakteereja ja muodostaa biofilmejä, mikä johtaa sairaalainfektioihin (HAI). Varmista, että silikonilla on sileä, kiillotettu pinta.
Tarkista sterilointiyhteensopivuus: Varmista, että tietty silikonilaatu on yhteensopiva sairaalasi sterilointimenetelmien (autoklaavi, gamma tai EtO) kanssa heikentämättä. Hajonnut kumi voi murentua ja päästä potilaan kehoon.
Potilasturvallisuus alkaa kauan ennen kuin potilas saapuu sairaalaan – se alkaa tuotantolaitoksesta. Priorisoimalla Platinum Cured, ISO 10993 -sertifioidun lääketieteellisen silikonin , rakennat luottamuksen ja luotettavuuden perustan.
Älä tingi materiaalin laadusta. Tutustu JNGXJ:n sertifioitujen tuotteiden valikoimaan Lääketieteelliset silikonikumituotteet , jotka on suunniteltu erityisesti täyttämään terveydenhuoltoalan korkeimmat turvallisuusstandardit.
K: Mitä eroa on FDA-yhteensopivan ja USP Class VI:n välillä?
V: FDA 21 CFR 177.2600 keskittyy kemiallisiin ainesosiin (varmistamalla, että ne ovat turvallisia joutua kosketuksiin elintarvikkeiden/lääkkeiden kanssa). USP Class VI keskittyy biologiseen reaktioon (varmistamalla, että materiaali ei vahingoita elävää kudosta). USP Class VI:n katsotaan yleensä olevan korkeampi standardi lääkinnällisille laitteille.
K: Voiko silikonikumi aiheuttaa allergisia reaktioita?
V: Todellinen silikoniallergia on erittäin harvinainen. Toisin kuin lateksi, silikoni ei sisällä biologisia proteiineja. Huonolaatuinen silikoni, jossa on kemikaalijäämiä (peroksidikovettumisesta), voi kuitenkin aiheuttaa ihoärsytystä, minkä vuoksi Platinum Cured -silikonia suositellaan.
K: Mistä tiedän, onko silikonituote turvallinen implanteille?
V: 'Implant Grade' silikoni on tietty luokka (kutsutaan usein pitkäaikaiseksi istutettavaksi). Tavallinen lääketieteellinen silikoni on yleensä luokiteltu alle 29 päivän kosketukseen. Tarkista aina valmistajan tiedoista 'Implanttien kesto' -luokitukset.
K: Vaikuttaako sterilointi silikonin turvallisuuteen?
V: Korkealaatuinen lääketieteellinen silikoni on suunniteltu kestämään sterilointia (autoklaavi/gamma). Jos kuitenkin käytät heikkolaatuista silikonia, toistuva sterilointi voi saada sen hauraaksi tai tahmeaksi, mikä saattaa vapauttaa hiukkasia. Valitse aina autoklaavinkestäviä laatuja.
