Dilihat: 0 Penulis: Kevin Waktu Publikasi: 13-02-2026 Asal: Jinan Chensheng Teknologi Medis Co, Ltd.
Dalam ekosistem layanan kesehatan, keselamatan pasien adalah “Bintang Utara.” Meskipun keterampilan bedah dan kemanjuran obat sering kali menjadi pusat perhatian, bahan yang digunakan dalam peralatan medis memainkan peran yang tidak penting namun penting. Gasket yang rusak, tabung yang mengeluarkan bahan kimia, atau segel yang menampung bakteri dapat mengganggu keseluruhan prosedur.
Produk Karet Silikon Medis adalah standar keamanan industri karena sifatnya yang inert. Namun, tidak semua silikon aman jika bersentuhan dengan manusia. Bagi petugas pengadaan rumah sakit dan perawat, membedakan antara 'kelas komersial' dan 'kelas medis' yang sebenarnya adalah masalah tanggung jawab dan kehati-hatian.
Panduan ini menguraikan faktor-faktor keamanan penting—Biokompatibilitas, Toksisitas, dan Sertifikasi—untuk membantu Anda memilih bahan yang paling aman untuk fasilitas Anda.
Metrik paling penting untuk bahan apa pun yang bersentuhan dengan tubuh manusia adalah Biokompatibilitas . Ini bukan sekedar kata kunci; itu adalah seperangkat sifat terukur yang ditentukan oleh bagaimana jaringan hidup bereaksi terhadap material.
Mengapa Silikon? Tidak seperti lateks (yang menyebabkan alergi pada ~6% populasi umum) atau PVC (yang sering kali memerlukan bahan pemlastis beracun seperti DEHP agar fleksibel), Karet Silikon Kelas Medis memiliki:
Hypoallergenic: Tidak mengandung protein yang memicu respon imun.
Inert: Tidak bereaksi dengan cairan tubuh, obat-obatan, atau minyak kulit.
Hemokompatibel: Silikon berkualitas tinggi lebih tahan terhadap pembekuan darah dibandingkan kebanyakan plastik.
Saat memilih Produk Karet Silikon Medis , Anda harus bertanya kepada produsennya tentang 'Sistem Pengawetan' mereka. Hal ini berdampak langsung pada toksisitas.
Risiko: Proses ini dapat meninggalkan residu asam organik dan produk samping (mekar) pada permukaan karet. Meskipun lebih murah, residu ini dapat menjadi sitotoksik (racun bagi sel) jika tidak dilakukan proses pasca-pengolahan dengan benar.
Putusan: Secara umum dapat diterima untuk perangkat eksternal tetapi kurang ideal untuk aplikasi sensitif.
Pilihan Keamanan: Sistem ini menggunakan katalis platinum. Ini tidak menghasilkan produk sampingan sama sekali.
Manfaatnya: Silikon yang dihasilkan lebih jernih, kuat, dan murni secara kimia. Untuk aplikasi apa pun yang melibatkan jalur cairan, selaput lendir, atau kontak jangka panjang, Platinum Cured Silicone adalah satu-satunya pilihan yang bertanggung jawab atas keselamatan pasien.
Sebagai petugas pengadaan, Anda tidak boleh menerima klaim 'medis' tanpa dokumentasi. Carilah tiga standar berikut pada lembar data:
ISO 10993 (Evaluasi Biologis Alat Kesehatan): Ini adalah standar emas global. Ini menguji sitotoksisitas (kerusakan sel), sensitisasi (alergi), dan iritasi. Jika suatu produk silikon lolos ISO 10993-1, maka terbukti aman untuk kontak dengan pasien.
USP Kelas VI: Standar ketat yang ditetapkan oleh Farmakope Amerika Serikat. Ini melibatkan penanaman bahan ke dalam jaringan untuk menguji toksisitasnya. Hal ini secara luas dianggap sebagai persyaratan paling ketat untuk plastik medis dan elastomer.
FDA 21 CFR 177.2600: Peraturan ini secara khusus mencakup barang karet yang dimaksudkan untuk penggunaan berulang. Ini memastikan bahan tidak menghilangkan bahan ekstrak yang berbahaya.
Untuk melindungi pasien dan institusi Anda, ikuti daftar periksa ini saat mencari Produk Karet Silikon Medis :
Permintaan Ketertelusuran: Dapatkah produsen melacak kumpulan bahan mentah? Jika terjadi penarikan kembali, ketertelusuran lot sangat penting.
Periksa Permukaan Akhir: Permukaan yang kasar dapat menjebak bakteri dan membentuk biofilm, yang menyebabkan infeksi yang didapat di rumah sakit (HAIs). Pastikan silikon memiliki hasil akhir yang halus dan halus.
Verifikasi Kompatibilitas Sterilisasi: Pastikan kadar silikon tertentu kompatibel dengan metode sterilisasi rumah sakit Anda (Autoclave, Gamma, atau EtO) tanpa mengalami penurunan kualitas. Karet yang terdegradasi dapat hancur dan masuk ke tubuh pasien.
Keselamatan pasien dimulai jauh sebelum pasien masuk rumah sakit—hal ini dimulai di pabrik. Dengan memprioritaskan Platinum Cured, Silikon Medis Bersertifikat ISO 10993 , Anda membangun landasan kepercayaan dan keandalan.
Jangan kompromi pada kualitas material. Jelajahi JNGXJ rangkaian sertifikasi Produk Karet Silikon Medis , dirancang khusus untuk memenuhi standar keamanan tertinggi industri kesehatan.
T: Apa perbedaan antara Sesuai FDA dan USP Kelas VI?
A: FDA 21 CFR 177.2600 berfokus pada bahan kimia (memastikan aman jika bersentuhan dengan makanan/obat). USP Kelas VI berfokus pada reaksi biologis (memastikan bahan tersebut tidak membahayakan jaringan hidup). USP Kelas VI umumnya dianggap sebagai standar yang lebih tinggi untuk perangkat medis.
T: Apakah karet silikon dapat menyebabkan reaksi alergi?
J: Alergi silikon sebenarnya sangat jarang terjadi. Berbeda dengan lateks, silikon tidak mengandung protein biologis. Namun, silikon berkualitas rendah dengan residu kimia (dari proses pengawetan peroksida) dapat menyebabkan iritasi kulit, itulah sebabnya Platinum Cured Silicone direkomendasikan.
T: Bagaimana saya mengetahui apakah produk silikon aman untuk implan?
J: Silikon 'Tingkat Implan' adalah kategori khusus (sering disebut Implan Jangka Panjang). Silikon medis standar biasanya memiliki nilai <29 hari setelah kontak. Selalu periksa lembar data produsen untuk peringkat 'Durasi Implan'.
T: Apakah sterilisasi mempengaruhi keamanan silikon?
A: Silikon medis berkualitas tinggi dirancang untuk tahan terhadap sterilisasi (Autoclave/Gamma). Namun, jika Anda menggunakan silikon kualitas rendah, sterilisasi berulang kali dapat menyebabkannya menjadi rapuh atau lengket, sehingga berpotensi melepaskan partikel. Selalu pilih nilai yang tahan autoklaf.
