Megtekintések: 0 Szerző: Kevin Megjelenés ideje: 2026-02-13 Eredet: Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd.
Az egészségügyi ökoszisztémában a betegek biztonsága az 'északcsillag'. Míg a sebészeti ismeretek és a gyógyszerek hatékonysága gyakran a középpontban van, az orvosi eszközökben használt anyagok csendes, de kritikus szerepet játszanak. A lebomló tömítés, a vegyszereket kioldó cső vagy a baktériumokat befogadó tömítés az egész eljárást veszélyeztetheti.
Az orvosi szilikon gumitermékek inert természetük miatt az iparág biztonsági szabványai. Azonban nem minden szilikon biztonságos az emberi érintkezésre. A kórházi beszerzési tisztek és ápolók számára a 'kereskedelmi fokozat' és a valódi 'orvosi fokozat' megkülönböztetése felelősség és gondosság kérdése.
Ez az útmutató lebontja a kritikus biztonsági tényezőket – biokompatibilitás, toxicitás és tanúsítás –, hogy segítsen kiválasztani a legbiztonságosabb anyagokat létesítménye számára.
Az emberi testtel érintkező anyagok legkritikusabb mérőszáma a biokompatibilitás . Ez nem csak egy divatszó; ez a tulajdonságok mérhető halmaza, amelyet az élő szövetek anyagra adott reakciói határoznak meg.
Miért szilikon? Ellentétben a latexszel (amely a lakosság ~6%-ában okoz allergiát) vagy a PVC-vel (amelyhez gyakran olyan mérgező lágyítókra van szükség, mint a DEHP, hogy rugalmas legyen), az orvosi minőségű szilikon gumi :
Hipoallergén: Nem tartalmaz olyan fehérjéket, amelyek immunválaszt váltanak ki.
Inert: Nem lép reakcióba testnedvekkel, gyógyszerekkel vagy bőrolajjal.
Hemokompatibilis: A kiváló minőségű szilikon jobban ellenáll a véralvadásnak, mint a legtöbb műanyag.
Kiválasztáskor Orvosi szilikongumi termékek esetén kérdezze meg a gyártót a 'Keményesítő rendszerükről'. Ez közvetlenül befolyásolja a toxicitást.
A kockázat: Ez a folyamat szerves savmaradványokat és melléktermékeket (kivirágzást) hagyhat maga után a gumi felületén. Bár olcsóbbak, ezek a maradványok citotoxikusak lehetnek (toxikusak a sejtekre), ha nem utólag kezelik megfelelően.
Ítélet: Általában elfogadható külső eszközökhöz, de kevésbé ideális érzékeny alkalmazásokhoz.
A biztonsági választás: Ez a rendszer platina katalizátort használ. Nulla mellékterméket termel.
Előnyök: A kapott szilikon tisztább, erősebb és vegyileg tisztább. Bármilyen alkalmazásnál, amely folyadékkal, nyálkahártyával vagy hosszan tartó érintkezéssel történik, a Platinum Cured Silicone az egyetlen felelős választás a betegek biztonsága érdekében.
Beszerzési tisztviselőként soha ne fogadjon el 'orvosi' igényt dokumentáció nélkül. Keresse ezt a három szabványt az adatlapon:
ISO 10993 (Biological Evaluation of Medical Devices): Ez a globális aranyszabvány. A citotoxicitást (sejtkárosodás), a szenzibilizációt (allergia) és az irritációt vizsgálja. Ha egy szilikon termék megfelel az ISO 10993-1 szabványnak, biztonságosnak bizonyult a betegekkel való érintkezés során.
USP Class VI: Az Egyesült Államok Gyógyszerkönyve által meghatározott szigorú szabvány. Ez magában foglalja az anyag szövetbe történő beültetését a toxicitás tesztelésére. Széles körben ezt tartják a legszigorúbb követelménynek az orvosi műanyagokkal és elasztomerekkel szemben.
FDA 21 CFR 177.2600: Ez a rendelet kifejezetten az ismételt felhasználásra szánt gumicikkekre vonatkozik. Biztosítja, hogy az anyagból ne szivárogjanak ki káros kivonható anyagok.
Betegeinek és intézményének védelme érdekében kövesse az alábbi ellenőrzőlistát az orvosi szilikongumi termékek beszerzésekor :
Nyomon követhetőség kérése: Nyomon követheti a gyártó a nyersanyag tételt? Visszahívás esetén a tétel nyomon követhetősége elengedhetetlen.
Felületi felület ellenőrzése: A durva felület befoghatja a baktériumokat és biofilmeket képezhet, ami kórházi fertőzésekhez (HAI) vezethet. Győződjön meg arról, hogy a szilikon felülete sima, polírozott.
Ellenőrizze a sterilizálási kompatibilitást: Győződjön meg arról, hogy az adott szilikon minőség kompatibilis a kórháza sterilizációs módszereivel (autokláv, gamma vagy EtO), anélkül, hogy leromlana. A lebomlott gumi összeomolhat és bejuthat a páciens testébe.
A betegbiztonság jóval azelőtt kezdődik, hogy a beteg bekerülne a kórházba – a gyártó üzemben kezdődik. Ha előnyben részesíti a Platinum Cured, ISO 10993 tanúsítvánnyal rendelkező orvosi szilikont , a bizalom és a megbízhatóság alapját építi.
Ne kössön kompromisszumot az anyagminőség terén. Fedezze fel a JNGXJ tanúsított termékkínálatát Orvosi szilikongumi termékek , amelyeket kifejezetten úgy terveztek, hogy megfeleljenek az egészségügyi ipar legmagasabb biztonsági előírásainak.
K: Mi a különbség az FDA-kompatibilis és az USP Class VI között?
V: Az FDA 21 CFR 177.2600 a kémiai összetevőkre összpontosít (bizonyosodik arról, hogy biztonságosak az élelmiszerekkel/gyógyszerekkel való érintkezéskor). Az USP VI. osztály a összpontosít biológiai reakcióra (ügyelve arra, hogy az anyag ne károsítsa az élő szöveteket). Az USP VI. osztályát általában magasabb szabványnak tekintik az orvostechnikai eszközök tekintetében.
K: A szilikongumi okozhat allergiás reakciókat?
V: A valódi szilikon allergia rendkívül ritka. A latexszel ellentétben a szilikon nem tartalmaz biológiai fehérjéket. A gyenge minőségű szilikon vegyszermaradványokkal (peroxidos kikeményedésből) azonban bőrirritációt okozhat, ezért a Platinum Cured Silicone használata javasolt.
K: Honnan tudhatom, hogy egy szilikon termék biztonságos-e az implantátumok számára?
V: Az 'Implant Grade' szilikon egy speciális kategória (gyakran hosszú távú beültethetőnek nevezik). A standard orvosi szilikon általában <29 napos érintkezésre van besorolva. Mindig ellenőrizze a gyártó adatlapján az 'Implantátum időtartama' besorolást.
K: A sterilizálás befolyásolja a szilikon biztonságát?
V: A kiváló minőségű orvosi szilikont úgy tervezték, hogy ellenálljon a sterilizálásnak (autokláv/gamma). Ha azonban alacsony minőségű szilikont használ, az ismételt sterilizálás törékennyé vagy ragacsossá teheti, amitől részecskék szabadulhatnak fel. Mindig válasszon autokláválló minőséget.
