نحوه انتخاب بهترین محصولات لاستیکی سیلیکونی پزشکی برای ایمنی بیمار

در اکوسیستم مراقبت‌های بهداشتی، ایمنی بیمار 'ستاره شمالی' است. در حالی که مهارت‌های جراحی و اثربخشی دارو اغلب در مرکز توجه قرار دارند، مواد مورد استفاده در دستگاه‌های پزشکی نقشی بی‌صدا اما حیاتی دارند. یک واشر که تخریب می‌شود، لوله‌ای که مواد شیمیایی را شسته می‌کند، یا مهر و موم‌ای که باکتری را در خود جای داده است، می‌تواند کل فرآیند را به خطر بیندازد.

محصولات لاستیکی سیلیکونی پزشکی به دلیل ماهیت بی اثرشان استاندارد صنعتی برای ایمنی هستند. با این حال، تمام سیلیکون ها برای تماس انسان ایمن نیستند. برای افسران تدارکات بیمارستان و پرستاران، تمایز بین 'درجه تجاری' و 'درجه پزشکی' واقعی یک مسئولیت و مراقبت است.

این راهنما فاکتورهای ایمنی حیاتی - سازگاری زیستی، سمیت و گواهینامه - را برای کمک به شما در انتخاب ایمن‌ترین مواد برای تأسیسات خود تجزیه می‌کند.

1. بنیاد ایمنی: زیست سازگاری

حیاتی ترین معیار برای هر ماده ای که با بدن انسان تماس می گیرد، زیست سازگاری است . این فقط یک کلمه کلیدی نیست. این مجموعه ای قابل اندازه گیری از خواص است که با نحوه واکنش بافت زنده به ماده تعریف می شود.

چرا سیلیکون؟ بر خلاف لاتکس (که باعث ایجاد آلرژی در حدود 6٪ از جمعیت عمومی می شود) یا PVC (که اغلب به نرم کننده های سمی مانند DEHP برای انعطاف پذیری نیاز دارند)، لاستیک سیلیکونی درجه پزشکی :

• هیپوآلرژنیک: حاوی پروتئینی نیست که باعث تحریک پاسخ های ایمنی شود.

• بی اثر: با مایعات بدن، داروها یا روغن های پوست واکنش نشان نمی دهد.

• سازگار با خون: سیلیکون با کیفیت بالا در برابر لخته شدن خون بهتر از بسیاری از پلاستیک ها مقاومت می کند.

2. ارزیابی خلوص مواد: فرآیند پخت

هنگام انتخاب محصولات لاستیکی سیلیکونی پزشکی ، باید از سازنده در مورد 'سیستم پخت' آنها بپرسید. این به طور مستقیم بر سمیت تأثیر می گذارد.

الف. پراکسید کیور شده (درجه استاندارد)

• خطر: این فرآیند می تواند بقایای اسید آلی و محصولات جانبی (شکوفه دادن) را روی سطح لاستیک به جا بگذارد. در حالی که ارزان تر هستند، این باقیمانده ها می توانند سیتوتوکسیک (سمی برای سلول ها) باشند، اگر به درستی پس از درمان نشوند.

• حکم: به طور کلی برای دستگاه های خارجی قابل قبول است اما برای برنامه های حساس کمتر ایده آل است.

B. Platinum Cured (درجه پزشکی ممتاز)

• انتخاب ایمنی: این سیستم از یک کاتالیزور پلاتین استفاده می کند. تولید نمی کند هیچ محصول جانبی .

• مزیت: سیلیکون به دست آمده شفاف تر، قوی تر و از نظر شیمیایی خالص تر است. برای هر کاربرد شامل مسیرهای مایع، غشاهای مخاطی یا تماس طولانی مدت، سیلیکون پخت پلاتینیوم تنها انتخاب مسئول ایمنی بیمار است.

3. گواهینامه های 'سه بزرگ' که باید تأیید کنید

به عنوان یک افسر تدارکات، هرگز نباید ادعای 'پزشکی' را بدون مستندات بپذیرید. به دنبال این سه استاندارد در دیتاشیت باشید:

1. ISO 10993 (ارزیابی بیولوژیکی تجهیزات پزشکی): این استاندارد طلای جهانی است. سمیت سلولی (آسیب سلولی)، حساسیت (آلرژی) و تحریک را آزمایش می کند. اگر محصول سیلیکونی ISO 10993-1 را پاس کند، برای تماس با بیمار بی خطر است.

2. USP کلاس VI: استاندارد دقیقی که توسط داروسازی ایالات متحده تنظیم شده است. این شامل کاشت ماده در بافت برای آزمایش سمیت است. به طور گسترده ای به عنوان سخت ترین نیاز برای پلاستیک های پزشکی و الاستومرها در نظر گرفته می شود.

3. FDA 21 CFR 177.2600: این مقررات به طور خاص محصولات لاستیکی را که برای استفاده مکرر در نظر گرفته شده اند، پوشش می دهد. این تضمین می کند که مواد مواد قابل استخراج مضر را شسته نمی شوند.

4. بهترین شیوه ها برای تضمین ایمنی در تدارکات

برای محافظت از بیماران و موسسه خود، هنگام تهیه محصولات لاستیکی سیلیکونی پزشکی ، این چک لیست را دنبال کنید :

• قابلیت ردیابی درخواست: آیا سازنده می تواند دسته مواد خام را ردیابی کند؟ در صورت فراخوان، قابلیت ردیابی مقدار زیادی ضروری است.

• پایان سطح را بررسی کنید: یک سطح ناهموار می تواند باکتری ها را به دام بیاندازد و بیوفیلم ها را تشکیل دهد که منجر به عفونت های بیمارستانی (HAI) می شود. اطمینان حاصل کنید که سیلیکون سطح صاف و صیقلی دارد.

• بررسی سازگاری استریلیزاسیون: اطمینان حاصل کنید که درجه سیلیکون خاص با روش های استریلیزاسیون بیمارستان شما (اتوکلاو، گاما، یا EtO) بدون تخریب سازگار است. لاستیک تخریب شده می تواند خرد شده و وارد بدن بیمار شود.

5. نتیجه گیری: ایمنی در جزئیات است

ایمنی بیمار مدت‌ها قبل از ورود بیمار به بیمارستان آغاز می‌شود – از کارخانه تولید شروع می‌شود. با اولویت بندی Platinum Cured، سیلیکون پزشکی دارای گواهی ISO 10993 ، شما پایه و اساس اعتماد و قابلیت اطمینان را ایجاد می کنید.

کیفیت مواد را به خطر نیندازید. کاوش کنید JNGXJ را دامنه گواهی محصولات لاستیکی سیلیکونی پزشکی که به طور خاص برای مطابقت با بالاترین استانداردهای ایمنی صنعت مراقبت های بهداشتی مهندسی شده اند.

سوالات متداول (سؤالات متداول)

س: تفاوت بین FDA Compliant و USP Class VI چیست؟

A: FDA 21 CFR 177.2600 بر روی مواد شیمیایی تمرکز دارد (اطمینان از ایمن بودن آنها برای تماس غذا/دارو). USP کلاس VI بر واکنش بیولوژیکی تمرکز می کند (اطمینان از اینکه مواد به بافت زنده آسیب نمی زند). USP کلاس VI به طور کلی استاندارد بالاتری برای تجهیزات پزشکی در نظر گرفته می شود.

س: آیا لاستیک سیلیکونی می تواند باعث واکنش های آلرژیک شود؟

پاسخ: حساسیت واقعی به سیلیکون بسیار نادر است. برخلاف لاتکس، سیلیکون حاوی پروتئین های بیولوژیکی نیست. با این حال، سیلیکون با کیفیت پایین با بقایای شیمیایی (از پخت پراکسید) می تواند باعث تحریک پوست شود، به همین دلیل است که سیلیکون پخت پلاتینیوم توصیه می شود.

س: چگونه بفهمم محصول سیلیکونی برای ایمپلنت بی خطر است؟

پاسخ: سیلیکون 'درجه ایمپلنت' یک دسته خاص است (اغلب قابل کاشت طولانی مدت نامیده می شود). سیلیکون پزشکی استاندارد معمولاً برای تماس کمتر از 29 روز رتبه بندی می شود. همیشه برگه اطلاعات سازنده را برای رتبه‌بندی 'مدت زمان ایمپلنت' بررسی کنید.

س: آیا استریلیزاسیون بر ایمنی سیلیکون تأثیر می گذارد؟

پاسخ: سیلیکون پزشکی با کیفیت بالا برای مقاومت در برابر استریلیزاسیون (اتوکلاو/گاما) طراحی شده است. با این حال، اگر از سیلیکون با درجه پایین استفاده می کنید، استریل کردن مکرر می تواند باعث شکننده یا چسبناک شدن آن شود و به طور بالقوه ذرات را آزاد کند. همیشه گریدهای مقاوم در برابر اتوکلاو را انتخاب کنید.