Aufrufe: 0 Autor: Kevin Veröffentlichungszeit: 13.02.2026 Herkunft: Jinan Chensheng Medizintechnik Co., Ltd.
Im Gesundheitsökosystem ist die Patientensicherheit der „Nordstern“. Während chirurgische Fähigkeiten und die Wirksamkeit von Medikamenten oft im Mittelpunkt stehen, spielen die in medizinischen Geräten verwendeten Materialien eine stille, aber entscheidende Rolle. Eine verschleißende Dichtung, ein Schlauch, aus dem Chemikalien austreten, oder eine Dichtung, die Bakterien beherbergt, können den gesamten Eingriff gefährden.
Medizinische Silikonkautschukprodukte gelten aufgrund ihrer Inertheit als Industriestandard für Sicherheit. Allerdings ist nicht jedes Silikon für den menschlichen Kontakt sicher. Für Krankenhausbeschaffungsbeauftragte und Krankenpfleger ist die Unterscheidung zwischen „kommerzieller Qualität“ und echter „medizinischer Qualität“ eine Frage der Verantwortung und Sorgfalt.
In diesem Leitfaden werden die kritischen Sicherheitsfaktoren – Biokompatibilität, Toxizität und Zertifizierung – aufgeschlüsselt, um Ihnen bei der Auswahl der sichersten Materialien für Ihre Einrichtung zu helfen.
Die wichtigste Messgröße für jedes Material, das mit dem menschlichen Körper in Kontakt kommt, ist die Biokompatibilität . Das ist nicht nur ein Schlagwort; Dabei handelt es sich um eine Reihe messbarer Eigenschaften, die dadurch definiert werden, wie lebendes Gewebe auf das Material reagiert.
Warum Silikon? Im Gegensatz zu Latex (das bei etwa 6 % der Allgemeinbevölkerung Allergien auslöst) oder PVC (für dessen Flexibilität oft giftige Weichmacher wie DEHP erforderlich sind) medizinischer Silikonkautschuk : ist
Hypoallergen: Es enthält keine Proteine, die Immunreaktionen auslösen.
Inert: Es reagiert nicht mit Körperflüssigkeiten, Medikamenten oder Hautölen.
Hämokompatibel: Hochwertiges Silikon verhindert die Blutgerinnung besser als die meisten Kunststoffe.
Bei der Auswahl Für medizinische Silikonkautschukprodukte müssen Sie den Hersteller nach dem „Härtungssystem“ fragen. Dies wirkt sich direkt auf die Toxizität aus.
Das Risiko: Dieser Prozess kann organische Säurerückstände und Nebenprodukte (Ausblühungen) auf der Oberfläche des Gummis hinterlassen. Diese Rückstände sind zwar billiger, können jedoch zytotoxisch (toxisch für Zellen) sein, wenn sie nicht ordnungsgemäß nachgehärtet werden.
Fazit: Im Allgemeinen akzeptabel für externe Geräte, aber weniger ideal für sensible Anwendungen.
Die sichere Wahl: Dieses System verwendet einen Platinkatalysator. Es entstehen keine Nebenprodukte.
Der Vorteil: Das resultierende Silikon ist klarer, fester und chemisch reiner. Für alle Anwendungen, die Flüssigkeitswege, Schleimhäute oder Langzeitkontakt betreffen, ist Platinum Cured Silicone die einzig verantwortungsvolle Wahl für die Patientensicherheit.
Als Beschaffungsbeauftragter sollten Sie niemals einen „medizinischen“ Anspruch ohne Dokumentation annehmen. Suchen Sie im Datenblatt nach diesen drei Standards:
ISO 10993 (Biologische Bewertung von Medizinprodukten): Dies ist der globale Goldstandard. Es prüft auf Zytotoxizität (Zellschädigung), Sensibilisierung (Allergien) und Reizung. Wenn ein Silikonprodukt die ISO 10993-1 erfüllt, ist es nachweislich sicher für den Patientenkontakt.
USP-Klasse VI: Ein strenger Standard der United States Pharmacopeia. Dabei wird das Material in Gewebe implantiert, um es auf Toxizität zu testen. Sie gilt weithin als die strengste Anforderung für medizinische Kunststoffe und Elastomere.
FDA 21 CFR 177.2600: Diese Regelung gilt speziell für Gummiartikel, die für den wiederholten Gebrauch bestimmt sind. Dadurch wird sichergestellt, dass aus dem Material keine schädlichen extrahierbaren Stoffe austreten.
Um Ihre Patienten und Ihre Einrichtung zu schützen, befolgen Sie diese Checkliste bei der Beschaffung medizinischer Silikonkautschukprodukte :
Rückverfolgbarkeit anfordern: Kann der Hersteller die Rohstoffcharge verfolgen? Im Falle eines Rückrufs ist die Rückverfolgbarkeit der Charge von entscheidender Bedeutung.
Überprüfen Sie die Oberflächenbeschaffenheit: Eine raue Oberfläche kann Bakterien einfangen und Biofilme bilden, was zu im Krankenhaus erworbenen Infektionen (HAIs) führen kann. Stellen Sie sicher, dass das Silikon eine glatte, polierte Oberfläche hat.
Überprüfen Sie die Sterilisationskompatibilität: Stellen Sie sicher, dass die spezifische Silikonqualität mit den Sterilisationsmethoden Ihres Krankenhauses (Autoklav, Gamma oder EtO) kompatibel ist, ohne sich zu verschlechtern. Zersetztes Gummi kann zerbröseln und in den Körper des Patienten gelangen.
Patientensicherheit beginnt lange bevor der Patient das Krankenhaus betritt – sie beginnt bereits in der Produktionsanlage. Durch die Priorisierung von Platinum Cured, ISO 10993-zertifiziertem medizinischen Silikon , schaffen Sie eine Grundlage für Vertrauen und Zuverlässigkeit.
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F: Was ist der Unterschied zwischen FDA-konform und USP-Klasse VI?
A: FDA 21 CFR 177.2600 konzentriert sich auf die chemischen Inhaltsstoffe (um sicherzustellen, dass sie für den Kontakt mit Lebensmitteln/Arzneimitteln sicher sind). USP-Klasse VI konzentriert sich auf die biologische Reaktion (um sicherzustellen, dass das Material lebendes Gewebe nicht schädigt). USP-Klasse VI gilt allgemein als höherer Standard für Medizinprodukte.
F: Kann Silikonkautschuk allergische Reaktionen hervorrufen?
A: Eine echte Silikonallergie ist äußerst selten. Im Gegensatz zu Latex enthält Silikon keine biologischen Proteine. Allerdings kann minderwertiges Silikon mit chemischen Rückständen (aus der Peroxidhärtung) zu Hautreizungen führen, weshalb Platinum Cured Silicone empfohlen wird.
F: Woher weiß ich, ob ein Silikonprodukt für Implantate sicher ist?
A: „Implantattaugliches“ Silikon ist eine spezielle Kategorie (oft als „Langzeitimplantierbar“ bezeichnet). Standardmäßiges medizinisches Silikon ist normalerweise für eine Kontaktzeit von <29 Tagen ausgelegt. Überprüfen Sie immer das Datenblatt des Herstellers auf Angaben zur „Implantatdauer“.
F: Beeinträchtigt die Sterilisation die Sicherheit von Silikon?
A: Hochwertiges medizinisches Silikon ist so konzipiert, dass es einer Sterilisation (Autoklav/Gamma) standhält. Wenn Sie jedoch minderwertiges Silikon verwenden, kann die wiederholte Sterilisation dazu führen, dass es spröde oder klebrig wird und möglicherweise Partikel freigesetzt werden. Wählen Sie immer autoklavbeständige Typen.
