Просмотров: 0 Автор: Кевин Время публикации: 13 февраля 2026 г. Происхождение: Цзинань Чэньшэн Медицинская Технологическая Компания, Лтд.
В экосистеме здравоохранения безопасность пациентов является «Полярной звездой». В то время как хирургические навыки и эффективность лекарств часто занимают центральное место, материалы, используемые в медицинских устройствах, играют молчаливую, но решающую роль. Разлагающаяся прокладка, трубка, из которой вымываются химикаты, или уплотнение, содержащее бактерии, могут поставить под угрозу всю процедуру.
Медицинские изделия из силиконовой резины являются отраслевым стандартом безопасности благодаря своей инертной природе. Однако не весь силикон безопасен для контакта с человеком. Для специалистов по снабжению больниц и медсестер различие между «коммерческим уровнем» и настоящим «медицинским уровнем» является вопросом ответственности и осторожности.
В этом руководстве представлены важнейшие факторы безопасности — биосовместимость, токсичность и сертификация, — чтобы помочь вам выбрать наиболее безопасные материалы для вашего предприятия.
Наиболее важным показателем для любого материала, контактирующего с телом человека, является биосовместимость . Это не просто модное слово; это измеримый набор свойств, определяемый тем, как живая ткань реагирует на материал.
Почему силикон? В отличие от латекса (который вызывает аллергию примерно у 6% населения в целом) или ПВХ (для обеспечения гибкости которого часто требуются токсичные пластификаторы, такие как ДЭГФ), силиконовая резина медицинского назначения :
Гипоаллергенный: не содержит белков, вызывающих иммунные реакции.
Инертен: не вступает в реакцию с жидкостями организма, лекарствами или кожными маслами.
Гемосовместимость: высококачественный силикон противостоит свертыванию крови лучше, чем большинство пластиков.
При выборе Медицинские изделия из силиконовой резины , вы должны спросить производителя об их «системе отверждения». Это напрямую влияет на токсичность.
Риск: этот процесс может оставить остатки органических кислот и побочные продукты (налет) на поверхности резины. Несмотря на то, что эти остатки дешевле, они могут быть цитотоксичными (токсичными для клеток), если их не отлечить должным образом.
Вердикт: В целом приемлемо для внешних устройств, но менее идеально для чувствительных приложений.
Выбор безопасности: в этой системе используется платиновый катализатор. Он не производит побочных продуктов.
Преимущество: полученный силикон становится более прозрачным, прочным и химически более чистым. Для любого применения, связанного с путями жидкости, слизистыми оболочками или длительным контактом, силикон платинового отверждения является единственным ответственным выбором с точки зрения безопасности пациента.
Как специалист по закупкам, вы никогда не должны принимать «медицинские» претензии без документации. Найдите эти три стандарта в таблице данных:
ISO 10993 (Биологическая оценка медицинских изделий): Это глобальный золотой стандарт. Он проверяет цитотоксичность (повреждение клеток), сенсибилизацию (аллергию) и раздражение. Если силиконовое изделие соответствует стандарту ISO 10993-1, оно безопасно для контакта с пациентами.
Класс VI USP: строгий стандарт, установленный Фармакопеей США. Он включает имплантацию материала в ткань для проверки на токсичность. Это широко считается самым строгим требованием к медицинским пластикам и эластомерам.
FDA 21 CFR 177.2600: Этот регламент конкретно распространяется на резиновые изделия, предназначенные для многократного использования. Это гарантирует, что материал не выщелачивает вредные экстрагируемые вещества.
Чтобы защитить своих пациентов и свое учреждение, следуйте этому контрольному списку при поиске медицинских изделий из силиконовой резины :
Прослеживаемость запроса: может ли производитель отслеживать партию сырья? В случае отзыва очень важно прослеживать партию.
Проверьте качество поверхности: шероховатая поверхность может задерживать бактерии и образовывать биопленки, что приводит к внутрибольничным инфекциям (ИСМП). Убедитесь, что силикон имеет гладкую и полированную поверхность.
Проверьте совместимость стерилизации: убедитесь, что конкретная марка силикона совместима с методами стерилизации вашей больницы (автоклав, гамма-излучение или EtO) без разрушения. Разрушенная резина может раскрошиться и попасть в организм пациента.
Безопасность пациента начинается задолго до того, как пациент попадает в больницу, — она начинается на заводе-изготовителе. Отдавая приоритет платиновому медицинскому силикону, сертифицированному по стандарту ISO 10993 , вы закладываете основу доверия и надежности.
Не идите на компромисс в отношении качества материала. Ознакомьтесь с JNGXJ ассортиментом сертифицированных Медицинские изделия из силиконовой резины , разработанные специально для удовлетворения самых высоких стандартов безопасности в сфере здравоохранения.
Вопрос: В чем разница между соответствием FDA и классом VI USP?
Ответ: В документе FDA 21 CFR 177.2600 основное внимание уделяется химическим ингредиентам (убедитесь, что они безопасны при контакте с пищевыми продуктами и лекарствами). Класс VI USP фокусируется на биологической реакции (чтобы убедиться, что материал не повреждает живые ткани). Класс VI USP обычно считается более высоким стандартом для медицинских устройств.
Вопрос: Может ли силиконовая резина вызывать аллергические реакции?
Ответ: Истинная аллергия на силикон встречается крайне редко. В отличие от латекса, силикон не содержит биологических белков. Однако некачественный силикон с химическими остатками (в результате отверждения перекисью) может вызвать раздражение кожи, поэтому силикон платинового отверждения . рекомендуется использовать
Вопрос: Как узнать, безопасно ли силиконовое изделие для имплантатов?
Ответ: Силикон «имплантационного класса» относится к особой категории (часто называемой «долгосрочный имплантируемый»). Стандартный медицинский силикон обычно рассчитан на <29 дней контакта. Всегда проверяйте данные производителя, чтобы узнать рейтинг «Срок службы имплантата».
Вопрос: Влияет ли стерилизация на безопасность силикона?
О: Высококачественный медицинский силикон выдерживает стерилизацию (автоклав/гамма). Однако если вы используете низкокачественный силикон, повторная стерилизация может привести к тому, что он станет ломким или липким, что может привести к выделению частиц. Всегда выбирайте марки, устойчивые к автоклавированию.
