Bekeken: 0 Auteur: Kevin Publicatietijd: 2026-02-13 Herkomst: Jinan Chensheng Medische Technologie Co., Ltd.
In het gezondheidszorgecosysteem is patiëntveiligheid de 'poolster'. Hoewel chirurgische vaardigheden en de werkzaamheid van medicijnen vaak centraal staan, spelen de materialen die in medische apparatuur worden gebruikt een stille maar cruciale rol. Een pakking die afbreekt, een buis die chemicaliën uitloogt, of een afdichting die bacteriën herbergt, kan een hele procedure in gevaar brengen.
Medische siliconenrubberproducten zijn de industriestandaard voor veiligheid vanwege hun inerte aard. Niet alle siliconen zijn echter veilig voor menselijk contact. Voor inkopers en verpleegkundigen van ziekenhuizen is het onderscheid tussen 'commerciële kwaliteit' en echte 'medische kwaliteit' een kwestie van aansprakelijkheid en zorg.
In deze gids worden de kritische veiligheidsfactoren – biocompatibiliteit, toxiciteit en certificering – op een rij gezet, zodat u de veiligste materialen voor uw instelling kunt selecteren.
De meest kritische maatstaf voor elk materiaal dat in contact komt met het menselijk lichaam is biocompatibiliteit . Dit is niet zomaar een modewoord; het is een meetbare reeks eigenschappen die worden gedefinieerd door hoe levend weefsel op het materiaal reageert.
Waarom siliconen? In tegenstelling tot latex (dat allergieën veroorzaakt bij ~6% van de algemene bevolking) of PVC (waarvoor vaak giftige weekmakers zoals DEHP flexibel moeten zijn), siliconenrubber van medische kwaliteit : is
Hypoallergeen: Het bevat geen eiwitten die immuunreacties veroorzaken.
Inert: Het reageert niet met lichaamsvloeistoffen, medicijnen of huidoliën.
Hemocompatibel: hoogwaardige siliconen zijn beter bestand tegen bloedstolling dan de meeste kunststoffen.
Bij het selecteren Medische siliconenrubberproducten moet u de fabrikant vragen naar hun 'uithardingssysteem'. Dit heeft een directe invloed op de toxiciteit.
Het risico: Dit proces kan organische zuurresten en bijproducten (bloeien) achterlaten op het oppervlak van het rubber. Hoewel ze goedkoper zijn, kunnen deze residuen cytotoxisch (giftig voor cellen) zijn als ze niet op de juiste manier worden uitgehard.
Oordeel: Over het algemeen acceptabel voor externe apparaten, maar minder ideaal voor gevoelige toepassingen.
De veiligheidskeuze: dit systeem maakt gebruik van een platinakatalysator. Het produceert nul bijproducten.
Het voordeel: de resulterende siliconen zijn helderder, sterker en chemisch zuiverder. Voor elke toepassing waarbij vloeistofbanen, slijmvliezen of langdurig contact betrokken zijn, is Platinum Cured Silicone de enige verantwoorde keuze voor de patiëntveiligheid.
Als inkoopfunctionaris mag u nooit een 'medische' claim zonder documentatie accepteren. Zoek naar deze drie normen op het gegevensblad:
ISO 10993 (Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen): Dit is de wereldwijde gouden standaard. Het test op cytotoxiciteit (celbeschadiging), sensibilisatie (allergieën) en irritatie. Als een siliconenproduct voldoet aan ISO 10993-1, is het bewezen veilig voor patiëntcontact.
USP Klasse VI: Een strenge norm opgesteld door de United States Pharmacopeia. Het omvat het implanteren van het materiaal in weefsel om te testen op toxiciteit. Het wordt algemeen beschouwd als de strengste eis voor medische kunststoffen en elastomeren.
FDA 21 CFR 177.2600: Deze verordening heeft specifiek betrekking op rubberen artikelen die bedoeld zijn voor herhaald gebruik. Het zorgt ervoor dat het materiaal geen schadelijke extraheerbare stoffen uitloogt.
Om uw patiënten en uw instelling te beschermen, volgt u deze checklist bij het aanschaffen van medische siliconenrubberproducten :
Traceerbaarheid aanvragen: Kan de fabrikant de partij grondstoffen volgen? Bij een terugroepactie is de traceerbaarheid van de partij essentieel.
Controleer de oppervlakteafwerking: Een ruw oppervlak kan bacteriën vasthouden en biofilms vormen, wat kan leiden tot ziekenhuisinfecties (HAI's). Zorg ervoor dat de siliconen een gladde, gepolijste afwerking hebben.
Controleer de sterilisatiecompatibiliteit: Zorg ervoor dat de specifieke siliconenkwaliteit compatibel is met de sterilisatiemethoden van uw ziekenhuis (autoclaaf, gamma of EtO) zonder dat de kwaliteit ervan verslechtert. Beschadigd rubber kan afbrokkelen en in het lichaam van de patiënt terechtkomen.
Patiëntveiligheid begint lang voordat de patiënt het ziekenhuis binnenkomt: het begint bij de fabriek. Door prioriteit te geven aan Platinum Cured, ISO 10993 gecertificeerde medische siliconen , bouwt u een fundament van vertrouwen en betrouwbaarheid.
Doe geen concessies aan de materiaalkwaliteit. Ontdek JNGXJ’s assortiment gecertificeerde Medische siliconenrubberproducten , speciaal ontworpen om te voldoen aan de hoogste veiligheidsnormen van de gezondheidszorgsector.
Vraag: Wat is het verschil tussen FDA-conform en USP-klasse VI?
A: FDA 21 CFR 177.2600 richt zich op de chemische ingrediënten (en zorgt ervoor dat ze veilig zijn voor contact met voedsel/medicijnen). USP Klasse VI richt zich op de biologische reactie (ervoor zorgen dat het materiaal levend weefsel niet schaadt). USP Klasse VI wordt algemeen beschouwd als een hogere standaard voor medische hulpmiddelen.
Vraag: Kan siliconenrubber allergische reacties veroorzaken?
A: Echte siliconenallergie is uiterst zeldzaam. In tegenstelling tot latex bevat siliconen geen biologische eiwitten. Siliconen van lage kwaliteit met chemische resten (van peroxide-uitharding) kunnen echter huidirritatie veroorzaken. Daarom wordt Platinum Cured Silicone aanbevolen.
Vraag: Hoe weet ik of een siliconenproduct veilig is voor implantaten?
A: 'Implantaatkwaliteit' siliconen zijn een specifieke categorie (vaak langdurig implanteerbaar genoemd). Standaard medische siliconen zijn doorgaans geschikt voor <29 dagen contact. Controleer altijd het gegevensblad van de fabrikant voor de gegevens over de 'implantatieduur'.
Vraag: Heeft sterilisatie invloed op de veiligheid van siliconen?
A: Hoogwaardige medische siliconen zijn ontworpen om sterilisatie (autoclaaf/gamma) te weerstaan. Als u echter siliconen van lage kwaliteit gebruikt, kan herhaalde sterilisatie ervoor zorgen dat deze broos of plakkerig wordt, waardoor mogelijk deeltjes vrijkomen. Kies altijd autoclaafbestendige kwaliteiten.
