ビュー: 0 著者: Kevin 公開時間: 2026-02-13 起源: 済南チェンシェン医療技術有限公司
医療エコシステムでは、患者の安全が「北極星」です。手術技術や薬の有効性が中心的な役割を果たすことが多い一方で、医療機器に使用される材料は目立たないながらも重要な役割を果たしています。ガスケットが劣化したり、チューブから化学物質が浸出したり、シールにバクテリアが付着したりすると、手順全体が損なわれる可能性があります。
医療用シリコーンゴム製品は 、その不活性な性質により安全性に関する業界標準です。ただし、すべてのシリコーンが人体に触れても安全であるわけではありません。病院の調達担当者や看護師にとって、「商業グレード」と真の「医療グレード」を区別することは責任と注意の問題です。
このガイドでは、施設にとって最も安全な材料を選択できるように、重要な安全要素 (生体適合性、毒性、認証) を詳しく説明します。
人体に接触するあらゆる材料にとって最も重要な指標は、 生体適合性です。これは単なる流行語ではありません。これは、生体組織が材料にどのように反応するかによって定義される、測定可能な一連の特性です。
なぜシリコンなのか？ラテックス (一般人口の約 6% にアレルギーを引き起こす) や PVC (柔軟性を得るには DEHP などの有毒な可塑剤が必要となることが多い) とは異なり、 医療グレードのシリコーン ラバーは 次の特徴があります。
低アレルギー性: 免疫反応を引き起こすタンパク質は含まれていません。
不活性: 体液、薬剤、または皮膚の油とは反応しません。
血液適合性: 高品質のシリコンは、ほとんどのプラスチックよりも血液凝固に優れています。
選択時 医療用シリコーンゴム製品の「硬化システム」についてはメーカーに問い合わせる必要があります。これは毒性に直接影響します。
リスク: このプロセスでは、ゴムの表面に有機酸残留物や副生成物 (ブルーミング) が残る可能性があります。これらの残留物は安価ではありますが、適切に後硬化しないと細胞毒性 (細胞に対して有毒) になる可能性があります。
評決: 外部デバイスには通常許容されますが、機密性の高いアプリケーションにはあまり適していません。
安全な選択: このシステムはプラチナ触媒を使用しています。です 副産物はゼロ.
利点: 得られるシリコーンはより透明で、より強く、より化学的に純粋です。流路、粘膜、または長期接触を伴うあらゆる用途では、 プラチナ硬化シリコーンが 患者の安全を保証する唯一の選択肢です。
調達担当者として、文書なしで「医療」の請求を決して受け入れてはなりません。データシートで次の 3 つの規格を探してください。
ISO 10993 (医療機器の生物学的評価): これは世界的なゴールドスタンダードです。細胞毒性（細胞損傷）、感作（アレルギー）、刺激性を検査します。シリコーン製品が ISO 10993-1 に合格すると、患者との接触に対して安全であることが証明されます。
USP クラス VI: 米国薬局方によって設定された厳格な規格。これには、毒性をテストするために材料を組織に移植することが含まれます。これは、医療用プラスチックおよびエラストマーに対する最も厳しい要件として広く認識されています。
FDA 21 CFR 177.2600: この規制は、繰り返し使用することを目的としたゴム製品を特に対象としています。これにより、材料から有害な抽出物が浸出しないことが保証されます。
患者と施設を守るために、 医療用シリコーン ゴム製品を調達する際は、次のチェックリストに従ってください。
トレーサビリティの要求: メーカーは原材料のバッチを追跡できますか?リコールが発生した場合には、ロットのトレーサビリティが不可欠です。
表面仕上げを確認する: 表面が粗いと細菌が捕らえられ、バイオフィルムが形成され、院内感染 (HAI) を引き起こす可能性があります。シリコンが滑らかで磨かれた仕上げになっていることを確認してください。
滅菌互換性の確認: 特定のシリコーン グレードが劣化することなく病院の滅菌方法 (オートクレーブ、ガンマ線、または EtO) と互換性があることを確認します。劣化したゴムは崩れて患者の体内に侵入する可能性があります。
患者の安全は患者が病院に入るずっと前から始まり、製造工場から始まります。を優先することで プラチナ硬化、ISO 10993 認定の医療用シリコーン、信頼と信頼の基盤を構築できます。
素材の品質に妥協しないでください。 を調べる JNGXJ の 認定製品の範囲 医療用シリコーンゴム製品は、医療業界の最高の安全基準を満たすように特別に設計されています。
Q: FDA 準拠と USP クラス VI の違いは何ですか?
A: FDA 21 CFR 177.2600 は、化学成分に焦点を当てています (食品/薬物との接触に対して安全であることを確認します)。 USP クラス VI は 生物学的反応に焦点を当てています (材料が生体組織に害を及ぼさないことを確認します)。 USP クラス VI は、一般に医療機器のより高い標準であると考えられています。
Q: シリコーンゴムはアレルギー反応を引き起こす可能性がありますか?
A: 真のシリコンアレルギーは非常にまれです。ラテックスとは異なり、シリコーンには生物学的タンパク質が含まれていません。ただし、（過酸化物硬化による）化学残留物を含む低品質のシリコンは皮膚の炎症を引き起こす可能性があるため、 プラチナ硬化シリコン が推奨されます。
Q: シリコーン製品がインプラントに安全かどうかはどうすればわかりますか?
A: 「インプラント グレード」シリコンは、特定のカテゴリーです (長期インプラント可能と呼ばれることが多い)。標準的な医療用シリコーンは、通常、接触期間が 29 日未満であると評価されています。 「インプラント期間」の評価については、必ずメーカーのデータシートを確認してください。
Q: 滅菌はシリコーンの安全性に影響しますか?
A: 高品質の医療用シリコンは滅菌 (オートクレーブ/ガンマ滅菌) に耐えるように設計されています。ただし、低品質のシリコーンを使用する場合、滅菌を繰り返すと脆くなったり粘着性が生じ、粒子が放出される可能性があります。必ずオートクレーブ耐性グレードを選択してください。
