צפיות: 0 מחבר: קווין זמן פרסום: 2026-02-13 מקור: Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd.
במערכת האקולוגית של שירותי הבריאות, בטיחות המטופלים היא 'כוכב הצפון.' בעוד שמיומנויות כירורגיות ויעילות התרופות תופסות לעתים קרובות את הבמה, החומרים המשמשים במכשירים רפואיים ממלאים תפקיד שקט אך קריטי. אטם שמתכלה, צינור שמוציא כימיקלים או אטם שמכיל חיידקים יכולים לסכן הליך שלם.
מוצרי גומי סיליקון רפואיים הם תקן הבטיחות בתעשייה בשל טבעם האינרטי. עם זאת, לא כל סיליקון בטוח למגע אנושי. עבור קציני רכש ואחיות בבתי חולים, ההבחנה בין 'דרגה מסחרית' ל'דרגה רפואית' אמיתית היא עניין של אחריות וטיפול.
מדריך זה מפרק את גורמי הבטיחות הקריטיים - תאימות ביולוגית, רעילות והסמכה - כדי לעזור לך לבחור את החומרים הבטוחים ביותר עבור המתקן שלך.
המדד הקריטי ביותר עבור כל חומר המגע עם גוף האדם הוא תאימות ביולוגית . זו לא רק מילת באז; זוהי קבוצה ניתנת למדידה של מאפיינים המוגדרים על ידי האופן שבו רקמה חיה מגיבה לחומר.
למה סיליקון? בניגוד ללטקס (שגורם לאלרגיות ב~6% מהאוכלוסיה הכללית) או PVC (שלעתים קרובות דורש פלסטיקאים רעילים כמו DEHP כדי להיות גמישים), גומי סיליקון רפואי הוא:
היפואלרגני: אינו מכיל חלבונים המעוררים תגובות חיסוניות.
אינרטי: הוא אינו מגיב עם נוזלי גוף, תרופות או שמני עור.
תואם להמו: סיליקון איכותי עמיד בפני קרישת דם טוב יותר מרוב הפלסטיק.
בעת בחירה מוצרי גומי סיליקון רפואיים , עליך לשאול את היצרן לגבי 'מערכת הריפוי' שלהם. זה משפיע ישירות על הרעילות.
הסיכון: תהליך זה יכול להשאיר אחריו שאריות חומצה אורגנית ותוצרי לוואי (פורחים) על פני הגומי. בעוד שהם זולים יותר, שאריות אלו עלולות להיות ציטוטוקסיות (רעילות לתאים) אם אינן נרפאות כראוי לאחר ריפוי.
פסק דין: מקובל בדרך כלל עבור מכשירים חיצוניים אך פחות אידיאלי עבור יישומים רגישים.
הבחירה הבטיחותית: מערכת זו משתמשת בזרז פלטינה. זה מייצר אפס תוצרי לוואי.
היתרון: הסיליקון המתקבל צלול יותר, חזק יותר וטהור יותר מבחינה כימית. עבור כל יישום הכרוך בנתיבי נוזלים, ממברנות ריריות או מגע ארוך טווח, Platinum Cured Silicone הוא הבחירה האחראית היחידה לבטיחות המטופל.
כקצין רכש, לעולם אל תסכים לקבל תביעה 'רפואית' ללא תיעוד. חפש את שלושת הסטנדרטים האלה בגליון הנתונים:
ISO 10993 (הערכה ביולוגית של מכשירים רפואיים): זהו תקן הזהב העולמי. הוא בודק ציטוטוקסיות (נזק לתאים), רגישות (אלרגיות) וגירוי. אם מוצר סיליקון עובר את ISO 10993-1, הוא הוכח בטוח למגע עם מטופל.
USP Class VI: תקן קפדני שנקבע על ידי הפרמקופיה של ארצות הברית. זה כולל השתלת החומר ברקמה כדי לבדוק רעילות. זה נחשב באופן נרחב כדרישה המחמירה ביותר עבור פלסטיק רפואי ואלסטומרים.
FDA 21 CFR 177.2600: תקנה זו מכסה במיוחד פריטי גומי המיועדים לשימוש חוזר. זה מבטיח שהחומר לא יוציא חומרי מיצוי מזיקים.
כדי להגן על המטופלים שלך ועל המוסד שלך, עקוב אחר רשימת הבדיקה הזו בעת רכישת מוצרי גומי סיליקון רפואיים :
בקש מעקב: האם היצרן יכול לעקוב אחר אצווה חומרי הגלם? במקרה של ריקול, מעקב אחר מגרש חיוני.
בדוק את גימור השטח: משטח מחוספס יכול ללכוד חיידקים וליצור סרטי ביו-פילמים, מה שמוביל לזיהומים שנרכשו בבית חולים (HAIs). ודא שלסיליקון יש גימור חלק ומלוטש.
ודא תאימות עיקור: ודא שדרגת הסיליקון הספציפית תואמת את שיטות הסטריליזציה של בית החולים שלך (אוטוקלאב, גמא או EtO) ללא השפלה. גומי מושפל עלול להתפורר ולהיכנס לגופו של המטופל.
בטיחות החולה מתחילה הרבה לפני שהמטופל נכנס לבית החולים - זה מתחיל במפעל הייצור. על ידי מתן עדיפות לסיליקון רפואי מוסמך של Platinum Cured, ISO 10993 , אתה בונה בסיס של אמון ואמינות.
אל תתפשרו על איכות החומר. חקור של JNGXJ את מגוון המוסמכים מוצרי גומי סיליקון רפואיים , תוכננו במיוחד כדי לעמוד בתקני הבטיחות הגבוהים ביותר של תעשיית הבריאות.
ש: מה ההבדל בין תואם ל-FDA לבין USP Class VI?
ת: FDA 21 CFR 177.2600 מתמקד במרכיבים הכימיים (לוודא שהם בטוחים למגע עם מזון/תרופה). USP Class VI מתמקד בתגובה הביולוגית (לוודא שהחומר לא פוגע ברקמה חיה). USP Class VI נחשב בדרך כלל לסטנדרט גבוה יותר עבור מכשירים רפואיים.
ש: האם גומי סיליקון יכול לגרום לתגובות אלרגיות?
ת: אלרגיה אמיתית לסיליקון היא נדירה ביותר. בניגוד ללטקס, סיליקון אינו מכיל חלבונים ביולוגיים. עם זאת, סיליקון באיכות נמוכה עם שאריות כימיות (מתרופת מי חמצן) עלול לגרום לגירוי בעור, ולכן פלטינום סיליקון . מומלץ
ש: כיצד אוכל לדעת אם מוצר סיליקון בטוח לשתלים?
ת: סיליקון 'דרגת שתל' הוא קטגוריה ספציפית (נקראת לעתים קרובות להשתלה לטווח ארוך). סיליקון רפואי סטנדרטי מדורג בדרך כלל עבור <29 ימי מגע. בדוק תמיד את גיליון הנתונים של היצרן עבור דירוגי 'משך ההשתלה'.
ש: האם עיקור משפיע על בטיחות הסיליקון?
ת: סיליקון רפואי איכותי נועד לעמוד בסטריליזציה (אוטוקלאב/גמא). עם זאת, אם אתה משתמש בסיליקון בדרגה נמוכה, עיקור חוזר עלול לגרום לו להיות שביר או דביק, ועלול לשחרר חלקיקים. בחר תמיד בדרגות עמידות לאוטוקלאב.
