ວິທີການເລືອກຜະລິດຕະພັນຢາງຊິລິໂຄນທາງການແພດທີ່ດີທີ່ສຸດເພື່ອຄວາມປອດໄພຂອງຄົນເຈັບ

ໃນລະບົບນິເວດການດູແລສຸຂະພາບ, ຄວາມປອດໄພຂອງຄົນເຈັບແມ່ນ 'ດາວເຫນືອ.' ໃນຂະນະທີ່ທັກສະການຜ່າຕັດແລະປະສິດທິພາບຂອງຢາມັກຈະເປັນຈຸດໃຈກາງ, ວັດສະດຸທີ່ໃຊ້ໃນອຸປະກອນທາງການແພດມີບົດບາດງຽບແຕ່ສໍາຄັນ. ທໍ່ລະບາຍສານເຄມີ ຫຼືປະທັບຕາທີ່ບັນຈຸເຊື້ອແບັກທີເຣັຍສາມາດທໍາລາຍຂະບວນການທັງໝົດໄດ້.

ຜະລິດຕະພັນຢາງຊິລິໂຄນທາງການແພດ ແມ່ນມາດຕະຖານອຸດສາຫະກໍາສໍາລັບຄວາມປອດໄພເນື່ອງຈາກລັກສະນະ inert ຂອງເຂົາເຈົ້າ. ຢ່າງໃດກໍຕາມ, ບໍ່ແມ່ນຊິລິໂຄນທັງຫມົດແມ່ນປອດໄພສໍາລັບການຕິດຕໍ່ຂອງມະນຸດ. ສໍາລັບເຈົ້າຫນ້າທີ່ຈັດຊື້ໂຮງຫມໍແລະພະຍາບານ, ການຈໍາແນກລະຫວ່າງ 'ຊັ້ນການຄ້າ' ແລະ 'ຊັ້ນການແພດ' ແມ່ນເລື່ອງຂອງຄວາມຮັບຜິດຊອບແລະການດູແລ.

ຄູ່ມືນີ້ທໍາລາຍປັດໃຈຄວາມປອດໄພທີ່ສໍາຄັນ - ຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ທາງຊີວະພາບ, ຄວາມເປັນພິດ, ແລະການຢັ້ງຢືນ - ເພື່ອຊ່ວຍທ່ານເລືອກວັດສະດຸທີ່ປອດໄພທີ່ສຸດສໍາລັບສະຖານທີ່ຂອງທ່ານ.

1. ພື້ນຖານຄວາມປອດໄພ: Biocompatibility

ຕົວຊີ້ວັດທີ່ ສຳ ຄັນທີ່ສຸດ ສຳ ລັບວັດສະດຸທີ່ຕິດຕໍ່ກັບຮ່າງກາຍຂອງມະນຸດແມ່ນ Biocompatibility . ນີ້ບໍ່ແມ່ນພຽງແຕ່ buzzword; ມັນແມ່ນຊຸດຄຸນສົມບັດທີ່ສາມາດວັດແທກໄດ້ທີ່ ກຳ ນົດໂດຍເນື້ອເຍື່ອທີ່ມີຊີວິດມີປະຕິກິລິຍາຕໍ່ວັດສະດຸ.

ເປັນຫຍັງຊິລິໂຄນ? ບໍ່ເຫມືອນກັບຢາງ (ເຊິ່ງເຮັດໃຫ້ເກີດອາການແພ້ໃນ ~ 6% ຂອງປະຊາກອນທົ່ວໄປ) ຫຼື PVC (ເຊິ່ງມັກຈະຕ້ອງການພາດສະຕິກທີ່ເປັນພິດເຊັ່ນ DEHP ເພື່ອໃຫ້ມີຄວາມຍືດຫຍຸ່ນ), ຢາງຊິລິໂຄນຊັ້ນທາງການແພດ ແມ່ນ:

• Hypoallergenic: ມັນບໍ່ມີທາດໂປຼຕີນທີ່ເຮັດໃຫ້ເກີດການຕອບສະຫນອງຂອງພູມຕ້ານທານ.

• Inert: ມັນບໍ່ມີປະຕິກິລິຍາກັບຂອງແຫຼວໃນຮ່າງກາຍ, ຢາ, ຫຼືນໍ້າມັນຜິວຫນັງ.

• Hemocompatible: ຊິລິໂຄນທີ່ມີຄຸນນະພາບສູງຕ້ານການກ້າມຂອງເລືອດໄດ້ດີກວ່າພາດສະຕິກສ່ວນໃຫຍ່.

2. ການປະເມີນຄວາມບໍລິສຸດຂອງວັດສະດຸ: ຂະບວນການອົບ

ເມື່ອເລືອກ ຜະລິດຕະພັນຢາງຊິລິໂຄນທາງການແພດ , ທ່ານຕ້ອງຖາມຜູ້ຜະລິດກ່ຽວກັບ 'ລະບົບການປິ່ນປົວ.' ຂອງເຂົາເຈົ້າໂດຍກົງ.

A. Peroxide ຮັບການປິ່ນປົວ (ມາດຕະຖານເກຣດ)

• ຄວາມສ່ຽງ: ຂະບວນການນີ້ສາມາດປະໄວ້ທາງຫລັງຂອງອາຊິດອິນຊີທີ່ຕົກຄ້າງແລະຜະລິດຕະພັນ (ການອອກດອກ) ຢູ່ເທິງຫນ້າຂອງຢາງ. ໃນຂະນະທີ່ລາຄາຖືກກວ່າ, ສານຕົກຄ້າງເຫຼົ່ານີ້ສາມາດເປັນ cytotoxic (ເປັນພິດຕໍ່ຈຸລັງ) ຖ້າບໍ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວຢ່າງຖືກຕ້ອງ.

• ຄໍາຕັດສິນ: ໂດຍທົ່ວໄປແລ້ວສາມາດຍອມຮັບໄດ້ສໍາລັບອຸປະກອນພາຍນອກແຕ່ເຫມາະສົມສໍາລັບຄໍາຮ້ອງສະຫມັກທີ່ລະອຽດອ່ອນຫນ້ອຍ.

B. Platinum Cured (Premium Medical Grade)

• ທາງເລືອກດ້ານຄວາມປອດໄພ: ລະບົບນີ້ໃຊ້ຕົວເລັ່ງລັດ platinum. ມັນຜະລິດ ເປັນສູນຜົນຜະ ລິດ.

• ຜົນປະໂຫຍດ: ຊິລິໂຄນຜົນໄດ້ຮັບແມ່ນຈະແຈ້ງ, ເຂັ້ມແຂງ, ແລະສານເຄມີທີ່ບໍລິສຸດ. ສໍາລັບຄໍາຮ້ອງສະຫມັກໃດໆທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບເສັ້ນທາງນ້ໍາ, ເຍື່ອເມືອກ, ຫຼືການຕິດຕໍ່ໃນໄລຍະຍາວ, Platinum Cured Silicone ແມ່ນທາງເລືອກດຽວທີ່ຮັບຜິດຊອບສໍາລັບຄວາມປອດໄພຂອງຄົນເຈັບ.

3. ການຢັ້ງຢືນ 'ໃຫຍ່ສາມ' ທ່ານຕ້ອງຢັ້ງຢືນ

ໃນຖານະເປັນເຈົ້າຫນ້າທີ່ຈັດຊື້, ທ່ານບໍ່ຄວນຍອມຮັບການຮ້ອງຂໍ 'ທາງການແພດ' ໂດຍບໍ່ມີເອກະສານ. ຊອກຫາສາມມາດຕະຖານເຫຼົ່ານີ້ຢູ່ໃນເອກະສານຂໍ້ມູນ:

1. ISO 10993 (ການປະເມີນຜົນທາງຊີວະວິທະຍາຂອງອຸປະກອນການແພດ): ນີ້ແມ່ນມາດຕະຖານຄໍາທົ່ວໂລກ. ມັນທົດສອບ cytotoxicity (ຄວາມເສຍຫາຍຂອງເຊນ), sensitization (ອາການແພ້), ແລະການລະຄາຍເຄືອງ. ຖ້າຜະລິດຕະພັນຊິລິໂຄນຜ່ານ ISO 10993-1, ມັນຖືກພິສູດວ່າປອດໄພສໍາລັບການຕິດຕໍ່ຄົນເຈັບ.

2. USP Class VI: ມາດຕະຖານທີ່ເຂັ້ມງວດທີ່ກໍານົດໂດຍ United States Pharmacopeia. ມັນກ່ຽວຂ້ອງກັບການຝັງວັດສະດຸເຂົ້າໄປໃນເນື້ອເຍື່ອເພື່ອທົດສອບຄວາມເປັນພິດ. ມັນໄດ້ຖືກພິຈາລະນາຢ່າງກວ້າງຂວາງວ່າເປັນຄວາມຕ້ອງການທີ່ເຂັ້ມງວດທີ່ສຸດສໍາລັບພາດສະຕິກທາງການແພດແລະ elastomers.

3. FDA 21 CFR 177.2600: ກົດລະບຽບນີ້ກວມເອົາໂດຍສະເພາະບົດຄວາມຢາງທີ່ມີຈຸດປະສົງສໍາລັບການນໍາໃຊ້ຊ້ໍາຊ້ອນ. ມັນຮັບປະກັນວ່າວັດສະດຸບໍ່ leach ສານສະກັດຈາກອັນຕະລາຍ.

4. ການປະຕິບັດທີ່ດີທີ່ສຸດສໍາລັບການຮັບປະກັນຄວາມປອດໄພໃນການຈັດຊື້

ເພື່ອປົກປ້ອງຄົນເຈັບແລະສະຖາບັນຂອງທ່ານ, ປະຕິບັດຕາມລາຍການກວດການີ້ເມື່ອຊອກຫາ ຜະລິດຕະພັນຢາງຊິລິໂຄນທາງການແພດ :

• ການຮ້ອງຂໍ Traceability: ຜູ້ຜະລິດສາມາດຕິດຕາມ batch ວັດຖຸດິບໄດ້ບໍ? ໃນກໍລະນີທີ່ມີການເອີ້ນຄືນ, ການຕິດຕາມຫຼາຍແມ່ນເປັນສິ່ງຈໍາເປັນ.

• ກວດເບິ່ງການສໍາເລັດຮູບຂອງພື້ນຜິວ: ພື້ນຜິວທີ່ຫຍາບຄາຍສາມາດຈັບເຊື້ອແບັກທີເຣັຍແລະສ້າງເປັນແຜ່ນຊີວະພາບ, ນໍາໄປສູ່ການຕິດເຊື້ອຈາກໂຮງຫມໍ (HAIs). ໃຫ້ແນ່ໃຈວ່າຊິລິໂຄນມີຄວາມລຽບ, ຂັດ.

• ກວດສອບຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ຂອງການເຮັດໝັນ: ຮັບປະກັນວ່າຊິລິໂຄນເກຣດສະເພາະແມ່ນເຂົ້າກັນໄດ້ກັບວິທີການຂ້າເຊື້ອຂອງໂຮງໝໍຂອງເຈົ້າ (Autoclave, Gamma, ຫຼື EtO) ໂດຍບໍ່ມີການເສື່ອມໂຊມ. ຢາງທີ່ເສື່ອມໂຊມສາມາດແຕກ ແລະເຂົ້າໄປໃນຮ່າງກາຍຂອງຄົນເຈັບ.

5. ສະຫຼຸບ: ຄວາມປອດໄພແມ່ນຢູ່ໃນລາຍລະອຽດ

ຄວາມປອດໄພຂອງຄົນເຈັບເລີ່ມຕົ້ນດົນນານກ່ອນທີ່ຄົນເຈັບຈະເຂົ້າໂຮງໝໍ - ມັນເລີ່ມຕົ້ນທີ່ໂຮງງານຜະລິດ. ໂດຍການໃຫ້ຄວາມສໍາຄັນກັບ Platinum Cured, ISO 10993 Certified Medical Silicone , ທ່ານກໍາລັງສ້າງພື້ນຖານຂອງຄວາມໄວ້ວາງໃຈແລະຄວາມຫນ້າເຊື່ອຖື.

ຢ່າປະນີປະນອມຕໍ່ຄຸນນະພາບວັດສະດຸ. ສຳຫຼວດ ຂອງ JNGXJ ທີ່ໄດ້ຮັບການຢັ້ງຢືນ ລະດັບ ຜະລິດຕະພັນຢາງຊິລິໂຄນທາງການແພດ , ວິສະວະກໍາໂດຍສະເພາະເພື່ອຕອບສະຫນອງມາດຕະຖານຄວາມປອດໄພສູງສຸດຂອງອຸດສາຫະກໍາການດູແລສຸຂະພາບ.

ຄຳຖາມທີ່ຖາມເລື້ອຍໆ (FAQ)

Q: ຄວາມແຕກຕ່າງກັນລະຫວ່າງ FDA Compliant ແລະ USP Class VI ແມ່ນຫຍັງ?

A: FDA 21 CFR 177.2600 ເນັ້ນໃສ່ສ່ວນປະກອບທາງເຄມີ (ໃຫ້ແນ່ໃຈວ່າພວກມັນປອດໄພສໍາລັບການຕິດຕໍ່ກັບອາຫານ / ຢາ). USP Class VI ສຸມໃສ່ ປະຕິກິລິຍາທາງຊີວະພາບ (ໃຫ້ແນ່ໃຈວ່າວັດສະດຸບໍ່ເປັນອັນຕະລາຍຕໍ່ເນື້ອເຍື່ອທີ່ມີຊີວິດ). USP Class VI ໂດຍທົ່ວໄປແມ່ນຖືວ່າເປັນມາດຕະຖານທີ່ສູງກວ່າສໍາລັບອຸປະກອນທາງການແພດ.

Q: ຢາງຊິລິໂຄນສາມາດເຮັດໃຫ້ເກີດອາການແພ້ໄດ້ບໍ?

A: ການແພ້ຊິລິໂຄນທີ່ແທ້ຈິງແມ່ນຫາຍາກທີ່ສຸດ. ບໍ່ຄືກັບຢາງຢາງ, ຊິລິໂຄນບໍ່ມີໂປຣຕີນທາງຊີວະພາບ. ຢ່າງໃດກໍ່ຕາມ, ຊິລິໂຄນທີ່ມີຄຸນນະພາບຕ່ໍາທີ່ມີສານເຄມີຕົກຄ້າງ (ຈາກ peroxide curing) ສາມາດເຮັດໃຫ້ເກີດການລະຄາຍເຄືອງຜິວຫນັງ, ນັ້ນແມ່ນເຫດຜົນທີ່ Platinum Cured Silicone ຖືກແນະນໍາ.

ຖາມ: ຂ້ອຍຈະຮູ້ໄດ້ແນວໃດວ່າຜະລິດຕະພັນຊິລິໂຄນປອດໄພສໍາລັບການປູກຝັງ?

A: 'Implant Grade' ຊິລິໂຄນແມ່ນປະເພດສະເພາະ (ມັກເອີ້ນວ່າການຝັງເຂັມໃນໄລຍະຍາວ). ຊິລິໂຄນທາງການແພດມາດຕະຖານມັກຈະຖືກຈັດອັນດັບສໍາລັບການຕິດຕໍ່ <29 ມື້. ກວດເບິ່ງແຜ່ນຂໍ້ມູນຂອງຜູ້ຜະລິດທຸກເທື່ອສຳລັບການໃຫ້ຄະແນນ 'ໄລຍະເວລາປູກຝັງ'.

ຖາມ: ການຂ້າເຊື້ອມີຜົນກະທົບຕໍ່ຄວາມປອດໄພຂອງຊິລິໂຄນບໍ?

A: ຊິລິໂຄນທາງການແພດຄຸນນະພາບສູງຖືກອອກແບບມາເພື່ອຕ້ານການຂ້າເຊື້ອ (Autoclave/Gamma). ຢ່າງໃດກໍຕາມ, ຖ້າທ່ານໃຊ້ຊິລິໂຄນຊັ້ນຕ່ໍາ, ການຂ້າເຊື້ອຫຼາຍຄັ້ງສາມາດເຮັດໃຫ້ມັນກາຍເປັນ ໜຽວ ຫຼື ໜຽວ, ເຊິ່ງອາດຈະປ່ອຍອະນຸພາກ. ເລືອກເກຣດທີ່ທົນທານຕໍ່ autoclave ສະເໝີ.