Visualizações: 0 Autor: Kevin Horário de publicação: 13/02/2026 Origem: Jinan Chensheng Tecnologia Médica Co., Ltd.
No ecossistema da saúde, a segurança do paciente é a “estrela do norte”. Embora as habilidades cirúrgicas e a eficácia dos medicamentos muitas vezes ocupem o centro das atenções, os materiais usados nos dispositivos médicos desempenham um papel silencioso, mas crítico. Uma junta que se degrada, um tubo que libera produtos químicos ou uma vedação que abriga bactérias podem comprometer todo o procedimento.
Os produtos médicos de borracha de silicone são o padrão da indústria em termos de segurança devido à sua natureza inerte. No entanto, nem todo silicone é seguro para contato humano. Para os funcionários de compras hospitalares e enfermeiros, distinguir entre “grau comercial” e verdadeiro “grau médico” é uma questão de responsabilidade e cuidado.
Este guia detalha os fatores críticos de segurança – Biocompatibilidade, Toxicidade e Certificação – para ajudá-lo a selecionar os materiais mais seguros para suas instalações.
A métrica mais crítica para qualquer material em contato com o corpo humano é a Biocompatibilidade . Esta não é apenas uma palavra da moda; é um conjunto mensurável de propriedades definidas pela forma como o tecido vivo reage ao material.
Por que Silicone? Ao contrário do látex (que causa alergias em aproximadamente 6% da população em geral) ou do PVC (que muitas vezes exige que plastificantes tóxicos como o DEHP sejam flexíveis), a borracha de silicone de grau médico é:
Hipoalergênico: Não contém proteínas que desencadeiam respostas imunológicas.
Inerte: Não reage com fluidos corporais, medicamentos ou óleos da pele.
Hemocompatível: O silicone de alta qualidade resiste melhor à coagulação sanguínea do que a maioria dos plásticos.
Ao selecionar Produtos médicos de borracha de silicone , você deve perguntar ao fabricante sobre seu 'sistema de cura'. Isso afeta diretamente a toxicidade.
O risco: Este processo pode deixar resíduos de ácidos orgânicos e subprodutos (florescimento) na superfície da borracha. Embora mais baratos, esses resíduos podem ser citotóxicos (tóxicos para as células) se não forem devidamente curados.
Veredicto: Geralmente aceitável para dispositivos externos, mas menos ideal para aplicações sensíveis.
A escolha de segurança: Este sistema utiliza um catalisador de platina. Produz zero subprodutos.
O benefício: O silicone resultante é mais transparente, mais forte e quimicamente mais puro. Para qualquer aplicação que envolva vias de fluidos, membranas mucosas ou contato de longo prazo, o Platinum Cured Silicone é a única escolha responsável pela segurança do paciente.
Como responsável por compras, você nunca deve aceitar uma reclamação “médica” sem documentação. Procure estes três padrões na folha de dados:
ISO 10993 (Avaliação Biológica de Dispositivos Médicos): Este é o padrão ouro global. Ele testa citotoxicidade (dano celular), sensibilização (alergias) e irritação. Se um produto de silicone for aprovado na ISO 10993-1, ele será comprovadamente seguro para contato com o paciente.
USP Classe VI: Um padrão rigoroso estabelecido pela Farmacopeia dos Estados Unidos. Envolve a implantação do material no tecido para testar a toxicidade. É amplamente considerado o requisito mais rigoroso para plásticos e elastômeros médicos.
FDA 21 CFR 177.2600: Este regulamento cobre especificamente artigos de borracha destinados ao uso repetido. Ele garante que o material não lixivie extraíveis prejudiciais.
Para proteger seus pacientes e sua instituição, siga esta lista de verificação ao adquirir produtos médicos de borracha de silicone :
Solicitar Rastreabilidade: O fabricante consegue rastrear o lote de matéria-prima? No caso de um recall, a rastreabilidade do lote é essencial.
Verifique o acabamento da superfície: Uma superfície áspera pode reter bactérias e formar biofilmes, causando infecções hospitalares (IRAS). Certifique-se de que o silicone tenha um acabamento liso e polido.
Verifique a compatibilidade da esterilização: Certifique-se de que o grau de silicone específico seja compatível com os métodos de esterilização do seu hospital (autoclave, gama ou EtO) sem degradação. A borracha degradada pode desmoronar e entrar no corpo do paciente.
A segurança do paciente começa muito antes de ele entrar no hospital – começa na fábrica. Ao priorizar o silicone médico certificado pela Platinum Cured e com certificação ISO 10993 , você está construindo uma base de confiança e confiabilidade.
Não comprometa a qualidade do material. Explore da JNGXJ a gama de produtos certificados Produtos médicos de borracha de silicone , projetados especificamente para atender aos mais altos padrões de segurança do setor de saúde.
P: Qual é a diferença entre conformidade com FDA e classe VI da USP?
R: A FDA 21 CFR 177.2600 concentra-se nos ingredientes químicos (garantindo que sejam seguros para contato com alimentos/medicamentos). A Classe VI da USP concentra-se na reação biológica (garantindo que o material não prejudique o tecido vivo). A Classe VI da USP é geralmente considerada um padrão mais elevado para dispositivos médicos.
P: A borracha de silicone pode causar reações alérgicas?
R: A verdadeira alergia ao silicone é extremamente rara. Ao contrário do látex, o silicone não contém proteínas biológicas. No entanto, o silicone de baixa qualidade com resíduos químicos (da cura com peróxido) pode causar irritação na pele, razão pela qual o Silicone Curado com Platina é recomendado.
P: Como posso saber se um produto de silicone é seguro para implantes?
R: O silicone de “Grau de Implante” é uma categoria específica (frequentemente chamada de Implantável de Longo Prazo). O silicone médico padrão geralmente é classificado para <29 dias de contato. Sempre verifique a folha de dados do fabricante para obter as classificações de “Duração do implante”.
P: A esterilização afeta a segurança do silicone?
R: O silicone médico de alta qualidade foi projetado para resistir à esterilização (Autoclave/Gamma). No entanto, se você usar silicone de baixa qualidade, a esterilização repetida pode torná-lo quebradiço ou pegajoso, liberando potencialmente partículas. Escolha sempre classes resistentes à autoclave.
