조회수: 0 저자: Kevin 게시 시간: 2026-02-13 출처: 지난 Chensheng 의료 기술 Co., Ltd.
의료 생태계에서 환자 안전은 '북극성'입니다. 수술 기술과 약물 효능이 종종 중심이 되는 반면, 의료 기기에 사용되는 재료는 조용하지만 중요한 역할을 합니다. 분해되는 개스킷, 화학 물질을 침출하는 튜브 또는 박테리아가 서식하는 씰로 인해 전체 절차가 손상될 수 있습니다.
의료용 실리콘 고무 제품은 불활성 특성으로 인해 안전에 대한 업계 표준입니다. 그러나 모든 실리콘이 사람과의 접촉에 안전한 것은 아닙니다. 병원 조달 담당자와 간호사의 경우 '상업 등급'과 실제 '의료 등급'을 구별하는 것은 책임과 주의의 문제입니다.
이 가이드는 생체 적합성, 독성, 인증 등 중요한 안전 요소를 분석하여 시설에 가장 안전한 재료를 선택하는 데 도움을 줍니다.
인체에 접촉하는 모든 물질에 대한 가장 중요한 지표는 생체 적합성 입니다 . 이것은 단순한 유행어가 아닙니다. 이는 살아있는 조직이 물질에 어떻게 반응하는지에 따라 정의되는 측정 가능한 일련의 특성입니다.
왜 실리콘인가? 라텍스(일반 인구의 약 6%에게 알레르기를 유발함) 또는 PVC(유연성을 가지려면 DEHP와 같은 독성 가소제가 필요한 경우가 많음)와 달리 의료용 실리콘 고무는 다음과 같습니다.
저자극성: 면역 반응을 유발하는 단백질이 포함되어 있지 않습니다.
불활성: 체액, 약물 또는 피부 오일과 반응하지 않습니다.
혈액 적합성: 고품질 실리콘은 대부분의 플라스틱보다 혈액 응고에 더 잘 저항합니다.
선택 시 의료용 실리콘 고무 제품의 경우 제조업체에 '경화 시스템'에 대해 문의해야 합니다. 이는 독성에 직접적인 영향을 미칩니다.
위험: 이 과정에서는 고무 표면에 유기산 잔류물과 부산물(블루밍)이 남을 수 있습니다. 저렴하지만 적절하게 후처리되지 않으면 이러한 잔류물은 세포 독성(세포에 독성)이 될 수 있습니다.
평결: 일반적으로 외부 장치에는 허용되지만 민감한 애플리케이션에는 적합하지 않습니다.
안전 선택: 이 시스템은 백금 촉매를 사용합니다. 발생하지 않습니다 . 부산물이 전혀 .
이점: 생성된 실리콘은 더 투명하고 강하며 화학적으로 더 순수합니다. 유체 경로, 점막 또는 장기간 접촉과 관련된 모든 응용 분야에서 Platinum Cured Silicon은 환자 안전을 위한 유일한 책임 있는 선택입니다.
조달 담당자로서 문서 없이 '의료' 청구를 수락해서는 안 됩니다. 데이터시트에서 다음 세 가지 표준을 찾아보세요.
ISO 10993(의료기기의 생물학적 평가): 이는 글로벌 표준입니다. 세포 독성(세포 손상), 감작(알레르기) 및 자극을 테스트합니다. 실리콘 제품이 ISO 10993-1을 통과하면 환자와 접촉해도 안전한 것으로 입증됩니다.
USP 클래스 VI: 미국 약전에서 정한 엄격한 표준입니다. 독성 테스트를 위해 물질을 조직에 이식하는 작업이 포함됩니다. 이는 의료용 플라스틱 및 엘라스토머에 대한 가장 엄격한 요구 사항으로 널리 알려져 있습니다.
FDA 21 CFR 177.2600: 이 규정은 특히 반복 사용을 목적으로 하는 고무 제품에 적용됩니다. 이는 재료가 유해한 추출물을 침출하지 않도록 보장합니다.
환자와 기관을 보호하려면 의료용 실리콘 고무 제품을 구매할 때 다음 체크리스트를 따르십시오 .
추적성 요청: 제조업체가 원자재 배치를 추적할 수 있습니까? 리콜이 발생하는 경우 로트 추적성이 필수적입니다.
표면 마감 확인: 거친 표면은 박테리아를 가두어 생물막을 형성하여 병원 감염(HAI)으로 이어질 수 있습니다. 실리콘이 매끄럽고 광택이 나는지 확인하십시오.
멸균 호환성 확인: 특정 실리콘 등급이 품질 저하 없이 병원의 멸균 방법(오토클레이브, 감마 또는 EtO)과 호환되는지 확인하십시오. 품질이 저하된 고무는 부서져 환자의 몸에 들어갈 수 있습니다.
환자 안전은 환자가 병원에 입원하기 훨씬 전부터 제조 공장에서 시작됩니다. 우선시함으로써 백금 경화, ISO 10993 인증 의료용 실리콘을 귀하는 신뢰와 신뢰성의 기반을 구축하고 있습니다.
재료 품질에 타협하지 마십시오. 살펴보세요 JNGXJ의 인증 범위를 의료용 실리콘 고무 제품은 의료 산업의 가장 높은 안전 표준을 충족하도록 특별히 설계되었습니다.
Q: FDA 규격과 USP Class VI의 차이점은 무엇입니까?
답변: FDA 21 CFR 177.2600은 화학 성분에 중점을 두고 있습니다(식품/약물 접촉에 안전한지 확인). USP 클래스 VI는 생물학적 반응 에 중점을 둡니다 (물질이 살아있는 조직에 해를 끼치지 않는지 확인). USP 클래스 VI는 일반적으로 의료기기에 대한 더 높은 표준으로 간주됩니다.
Q: 실리콘 고무가 알레르기 반응을 일으킬 수 있나요?
A: 실제 실리콘 알레르기는 극히 드뭅니다. 라텍스와 달리 실리콘에는 생물학적 단백질이 포함되어 있지 않습니다. 그러나 화학 잔류물(과산화물 경화로 인한)이 있는 저품질 실리콘은 피부 자극을 유발할 수 있으므로 백금 경화 실리콘을 권장합니다.
Q: 실리콘 제품이 임플란트에 안전한지 어떻게 알 수 있나요?
답변: '임플란트 등급' 실리콘은 특정 범주입니다(종종 장기 이식 가능이라고 함). 표준 의료용 실리콘은 일반적으로 접촉 기간이 29일 미만인 것으로 평가됩니다. '임플란트 기간' 등급은 항상 제조업체의 데이터시트를 확인하세요.
Q: 살균이 실리콘의 안전성에 영향을 미치나요?
A: 고품질 의료용 실리콘은 멸균(오토클레이브/감마)을 견딜 수 있도록 설계되었습니다. 그러나 저등급 실리콘을 사용하는 경우 반복적인 살균으로 인해 부서지거나 끈적해지며 입자가 방출될 수 있습니다. 항상 오토클레이브 내성 등급을 선택하십시오.
