Vaatamised: 0 Autor: Kevin Avaldamisaeg: 2026-02-13 Päritolu: Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd.
Tervishoiu ökosüsteemis on patsientide ohutus 'Põhjatäht'. Kuigi kirurgilised oskused ja ravimite tõhusus on sageli kesksel kohal, mängivad meditsiiniseadmetes kasutatavad materjalid vaikset, kuid olulist rolli. Tihend, mis laguneb, toru, mis leotab kemikaale, või tihend, mis sisaldab baktereid, võivad kahjustada kogu protseduuri.
Meditsiinilised silikoonkummist tooted on oma inertsuse tõttu tööstusharu ohutuse standard. Kuid mitte kõik silikoonid pole inimestega kokkupuutel ohutud. Haiglate hankeametnike ja õdede jaoks on 'ärilise hinne' ja tõelise 'meditsiinilise hinne' eristamine vastutuse ja hoolitsuse küsimus.
Selles juhendis on jaotatud kriitilised ohutustegurid – biosobivus, toksilisus ja sertifikaat –, et aidata teil valida oma rajatise jaoks kõige ohutumad materjalid.
Inimkehaga kokkupuutuva materjali kõige kriitilisem mõõdik on biosobivus . See pole lihtsalt moesõna; see on mõõdetav omaduste kogum, mis on määratletud selle järgi, kuidas eluskuded materjalile reageerivad.
Miks silikoon? Erinevalt lateksist (mis põhjustab allergiat ~ 6% elanikkonnast) või PVC-st (mis nõuab sageli toksiliste plastifikaatorite nagu DEHP elastsust), meditsiinilise kvaliteediga silikoonkumm : on
Hüpoallergeenne: see ei sisalda valke, mis käivitavad immuunvastuse.
Inertne: see ei reageeri kehavedelike, ravimite ega nahaõlidega.
Hemoühilduv: kvaliteetne silikoon talub vere hüübimist paremini kui enamik plastikuid.
Valides Meditsiiniliste silikoonkummist toodete puhul peate küsima tootjalt nende 'Kõvastumissüsteemi' kohta. See mõjutab otseselt toksilisust.
Oht: see protsess võib jätta kummi pinnale maha orgaanilise happe jäägid ja kõrvalsaadused (õitsemine). Kuigi need jäägid on odavamad, võivad need olla tsütotoksilised (toksilised rakkudele), kui neid pole korralikult järelkõvendatud.
Otsus: üldiselt vastuvõetav välisseadmete jaoks, kuid vähem ideaalne tundlike rakenduste jaoks.
Ohutusvalik: see süsteem kasutab plaatina katalüsaatorit. See ei tooda kõrvalsaadusi.
Kasu: Saadud silikoon on selgem, tugevam ja keemiliselt puhtam. Kõikide vedelikuteede, limaskestade või pikaajalise kokkupuute korral on Platinum Cured Silicone ainus vastutustundlik valik patsiendi ohutuse tagamiseks.
Hankeametnikuna ei tohiks te kunagi nõustuda 'meditsiiniliste' nõuetega ilma dokumentideta. Otsige andmelehel neid kolme standardit:
ISO 10993 (Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine): see on ülemaailmne kullastandard. See testib tsütotoksilisust (rakukahjustus), sensibiliseerimist (allergiat) ja ärritust. Kui silikoontoode läbib standardi ISO 10993-1, on see patsiendiga kokkupuutel ohutu.
USP VI klass: Ameerika Ühendriikide farmakopöa kehtestatud range standard. See hõlmab materjali implanteerimist koesse, et testida toksilisust. Seda peetakse laialdaselt kõige rangemaks nõudeks meditsiinilistele plastidele ja elastomeeridele.
FDA 21 CFR 177.2600: see määrus hõlmab konkreetselt korduvaks kasutamiseks mõeldud kummitooteid. See tagab, et materjal ei leosta kahjulikke ekstraheeritavaid aineid.
Patsientide ja asutuse kaitsmiseks järgige meditsiiniliste silikoonkummist toodete hankimisel järgmist kontrollnimekirja :
Jälgitavuse taotlemine: kas tootja saab jälgida tooraine partiid? Tagasikutsumise korral on partii jälgitavus oluline.
Kontrollige pinna viimistlust: kare pind võib baktereid kinni püüda ja moodustada biokilesid, põhjustades haiglas omandatud infektsioone (HAI). Veenduge, et silikoonil oleks sile, poleeritud viimistlus.
Kontrollige steriliseerimise ühilduvust: veenduge, et konkreetne silikoon sobib teie haigla steriliseerimismeetoditega (autoklaav, gamma või EtO) ilma halvenemiseta. Lagunenud kumm võib mureneda ja siseneda patsiendi kehasse.
Patsiendi ohutus algab ammu enne patsiendi haiglasse sisenemist – see algab tootmisettevõttest. Seades prioriteediks Platinum Cured, ISO 10993 sertifitseeritud meditsiinilise silikoon , loote usalduse ja usaldusväärsuse aluse.
Ärge tehke järeleandmisi materjali kvaliteedis. Tutvuge JNGXJ sertifitseeritud tootevalikuga Meditsiinilised silikoonkummist tooted , mis on loodud spetsiaalselt vastama tervishoiutööstuse kõrgeimatele ohutusstandarditele.
K: Mis vahe on FDA-ga ühilduval ja USP VI klassil?
V: FDA 21 CFR 177.2600 keskendub keemilistele koostisosadele (tagades, et need oleksid toidu/ravimite kokkupuutel ohutud). USP VI klass keskendub bioloogilisele reaktsioonile (veendudes, et materjal ei kahjusta eluskudet). USP VI klassi peetakse üldiselt meditsiiniseadmete kõrgemaks standardiks.
K: Kas silikoonkumm võib põhjustada allergilisi reaktsioone?
V: Tõeline silikooniallergia on äärmiselt haruldane. Erinevalt lateksist ei sisalda silikoon bioloogilisi valke. Madala kvaliteediga silikoon kemikaalijääkidega (peroksiidkõvastumisest) võib aga põhjustada nahaärritust, mistõttu on soovitatav kasutada Platinum Cured Silicone .
K: Kuidas ma tean, kas silikoontoode on implantaatide jaoks ohutu?
V: 'Implantaadi klassi' silikoon on spetsiifiline kategooria (mida sageli nimetatakse pikaajaliseks implanteeritavaks). Tavaline meditsiiniline silikoon on tavaliselt hinnatud <29-päevaseks kokkupuuteks. Kontrollige alati tootja andmelehelt 'Implantaadi kestus' hinnanguid.
K: Kas steriliseerimine mõjutab silikooni ohutust?
V: Kvaliteetne meditsiiniline silikoon on loodud vastu pidama steriliseerimisele (autoklaav/gamma). Kui aga kasutate madala kvaliteediga silikooni, võib korduv steriliseerimine muuta selle rabedaks või kleepuvaks, mis võib põhjustada osakeste vabanemist. Valige alati autoklaavikindlad klassid.
