Қараулар: 0 Автор: Кевин Жариялау уақыты: 2026-02-13 Шығу орны: Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd.
Денсаулық сақтау экожүйесінде пациенттің қауіпсіздігі 'Солтүстік жұлдыз' болып табылады. Хирургиялық дағдылар мен дәрі-дәрмектің тиімділігі жиі орталық орын алғанымен, медициналық құрылғыларда қолданылатын материалдар үнсіз, бірақ маңызды рөл атқарады. Бұзатын тығыздағыш, химиялық заттарды шаймалайтын түтік немесе бактерияларды сақтайтын тығыздағыш бүкіл процедураны бұзуы мүмкін.
Медициналық силикон резеңке бұйымдары инертті табиғатына байланысты қауіпсіздіктің салалық стандарты болып табылады. Дегенмен, барлық силикон адаммен байланыс үшін қауіпсіз емес. Аурухананың сатып алу бөлімінің қызметкерлері мен медбикелері үшін 'коммерциялық дәреже' мен шынайы 'медициналық дәреже' арасындағы айырмашылық жауапкершілік пен қамқорлық мәселесі болып табылады.
Бұл нұсқаулықта мекемеңіз үшін ең қауіпсіз материалдарды таңдауға көмектесу үшін маңызды қауіпсіздік факторлары (Биоүйлесімділік, Уыттылық және Сертификаттау) бөлінеді.
Адам ағзасына тиетін кез келген материал үшін ең маңызды көрсеткіш биоүйлесімділік болып табылады . Бұл жай сөз емес; бұл тірі тіннің материалға қалай әрекет ететіндігімен анықталатын өлшенетін қасиеттер жиынтығы.
Неліктен силикон? Латекстен (жалпы халықтың ~6%-да аллергия тудыратын) немесе ПВХ-дан (ол жиі икемді болуы үшін DEHP сияқты улы пластификаторларды қажет етеді) айырмашылығы, медициналық дәрежедегі силикон каучук :
Гипоаллергенді: оның құрамында иммундық реакцияларды тудыратын ақуыздар жоқ.
Инертті: ол дене сұйықтықтарымен, дәрілермен немесе тері майларымен әрекеттеспейді.
Гемоүйлесімді: жоғары сапалы силикон қанның ұюына көптеген пластиктерге қарағанда жақсы қарсы тұрады.
Таңдау кезінде Медициналық силикон резеңке өнімдері үшін өндірушіден олардың 'Күрлеу жүйесі' туралы сұрау керек. Бұл уыттылыққа тікелей әсер етеді.
Тәуекел: Бұл процесс резеңке бетінде органикалық қышқыл қалдықтары мен жанама өнімдерді (гүлдену) қалдыруы мүмкін. Арзанырақ болғанымен, бұл қалдықтар дұрыс өңделмеген жағдайда цитотоксикалық (жасушаларға улы) болуы мүмкін.
Үкім: сыртқы құрылғылар үшін әдетте қолайлы, бірақ сезімтал қолданбалар үшін қолайлы емес.
Қауіпсіздік таңдауы: Бұл жүйе платина катализаторын пайдаланады. Ол шығарады нөлдік жанама өнім .
Пайдасы: Алынған силикон мөлдір, күшті және химиялық таза болады. Сұйықтық жолдарын, шырышты қабықтарды немесе ұзақ уақыт жанасуды қамтитын кез келген қолдану үшін платинамен өңделген силикон емделуші қауіпсіздігі үшін жалғыз жауапты таңдау болып табылады.
Сатып алу бөлімінің қызметкері ретінде сіз ешқашан құжатсыз 'медициналық' шағымды қабылдамауыңыз керек. Деректер парағында осы үш стандартты іздеңіз:
ISO 10993 (Медициналық құрылғыларды биологиялық бағалау): Бұл жаһандық алтын стандарт. Ол цитотоксикалық (жасуша зақымдануы), сенсибилизация (аллергия) және тітіркенуді тексереді. Егер силикон өнімі ISO 10993-1 стандартынан өтсе, оның пациентпен байланысуы үшін қауіпсіз екені дәлелденді.
USP VI класы: Америка Құрама Штаттарының фармакопеясы белгілеген қатаң стандарт. Ол уыттылықты тексеру үшін материалды тінге имплантациялауды қамтиды. Ол медициналық пластмассалар мен эластомерлер үшін ең қатаң талап ретінде кеңінен қарастырылады.
FDA 21 CFR 177.2600: Бұл ереже арнайы қайта пайдалануға арналған резеңке бұйымдарды қамтиды. Бұл материалдың зиянды экстрактивті заттарды шаймауын қамтамасыз етеді.
Пациенттеріңізді және мекемеңізді қорғау үшін Медициналық силикон резеңкеден жасалған бұйымдарды алу кезінде мына бақылау тізімін орындаңыз :
Бақылауды сұрау: өндіруші шикізат партиясын бақылай алады ма? Кері қайтарып алу жағдайында лотты қадағалау маңызды.
Беттің әрлеуін тексеріңіз: Кедір-бұдыр бет бактерияларды ұстап, биопленкаларды түзуі мүмкін, бұл ауруханадан алынған инфекцияларға (HAI) әкеледі. Силиконның тегіс, жылтыратылған қабаты бар екеніне көз жеткізіңіз.
Стерилизацияның үйлесімділігін тексеріңіз: Арнайы силикон маркасының нашарламай, аурухананың зарарсыздандыру әдістерімен (Автоклав, Гамма немесе EtO) үйлесімді екеніне көз жеткізіңіз. Бұзылған резеңке ыдырап, науқастың денесіне енуі мүмкін.
Науқастың қауіпсіздігі емделуші ауруханаға түскенге дейін көп уақыт бұрын басталады — ол өндірістік зауытта басталады. басымдық беру арқылы Platinum Cured, ISO 10993 сертификатталған медициналық силиконға сіз сенім мен сенімділіктің негізін құрасыз.
Материалдың сапасына нұқсан келтірмеңіз. зерттеңіз JNGXJ сертификатталған ассортиментін Медициналық силикон резеңкеден жасалған бұйымдар , денсаулық сақтау саласының ең жоғары қауіпсіздік стандарттарына сай арнайы әзірленген.
Сұрақ: FDA үйлесімді және USP VI класының айырмашылығы неде?
A: FDA 21 CFR 177.2600 химиялық ингредиенттерге назар аударады (олардың тағам/дәрмекпен байланысы үшін қауіпсіз екеніне көз жеткізу). USP VI класы бағытталған биологиялық реакцияға (материалдың тірі ұлпаға зиян келтірмейтініне көз жеткізу). USP VI класы әдетте медициналық құрылғылар үшін жоғары стандарт болып саналады.
С: Силикон резеңке аллергиялық реакцияларды тудыруы мүмкін бе?
A: Шынайы силикон аллергиясы өте сирек кездеседі. Латекстен айырмашылығы, силиконның құрамында биологиялық ақуыздар жоқ. Дегенмен, химиялық қалдықтары бар төмен сапалы силикон (пероксидпен емдеуден) терінің тітіркенуін тудыруы мүмкін, сондықтан платинамен өңделген силикон ұсынылады.
С: Силикон өнімінің имплантаттар үшін қауіпсіз екенін қалай білуге болады?
A: 'Имплантаттық дәреже' силиконы - бұл арнайы санат (көбінесе ұзақ мерзімді имплантация деп аталады). Стандартты медициналық силикон әдетте <29 күн жанасу үшін бағаланады. 'Имплант ұзақтығы' рейтингтерін алу үшін әрқашан өндірушінің деректер парағын тексеріңіз.
С: Стерилизация силиконның қауіпсіздігіне әсер ете ме?
A: Жоғары сапалы медициналық силикон зарарсыздандыруға (Автоклав/Гамма) төтеп беруге арналған. Дегенмен, егер сіз төмен сортты силиконды қолдансаңыз, қайталап зарарсыздандыру оның сынғыш немесе жабысқақ болуына және ықтимал бөлшектердің шығуына әкелуі мүмкін. Әрқашан автоклавқа төзімді сорттарды таңдаңыз.
