USP ক্লাস VI, ISO 10993, এবং FDA 21 CFR 177.2600: আপনার আসলে কোন মেডিকেল সিলিকন সার্টিফিকেশন প্রয়োজন?

মেডিকেল-গ্রেড সিলিকন সোর্সিং করার সময় — টিউবিং, ক্যাথেটার, রেসপিরেটরি সার্কিট বা কাস্টম OEM উপাদানগুলির জন্যই হোক — আপনি সরবরাহকারী ডেটাশিট এবং পণ্য তালিকায় উল্লেখিত তিনটি শংসাপত্রের মান অনিবার্যভাবে সম্মুখীন হবেন:

• ইউএসপি ক্লাস ষষ্ঠ

• ISO 10993

• FDA 21 CFR 177.2600

এগুলো বিনিময়যোগ্য নয়। তারা বিভিন্ন জিনিস পরীক্ষা করে, বিভিন্ন নিয়ন্ত্রক উদ্দেশ্যে পরিবেশন করে এবং আপনার টার্গেট মার্কেট এবং অ্যাপ্লিকেশনের উপর নির্ভর করে বিভিন্ন ওজন বহন করে। তবুও তারা নিয়মিতভাবে বিভ্রান্ত হয়, ভুলভাবে উপস্থাপন করা হয় এবং — কিছু ক্ষেত্রে — সরবরাহকারীদের দ্বারা উদ্ধৃত হয় যারা তারা কী বোঝাতে চায় তা পুরোপুরি বোঝে না।

এই নির্দেশিকা বিভ্রান্তির মধ্য দিয়ে কাটে। শেষ পর্যন্ত, আপনি জানতে পারবেন যে প্রতিটি স্ট্যান্ডার্ডের জন্য ঠিক কী প্রয়োজন, তারা কীভাবে একে অপরের সাথে সম্পর্কযুক্ত, এবং আপনার নির্দিষ্ট অ্যাপ্লিকেশনের জন্য কোন সমন্বয় প্রয়োজন।

কেন সার্টিফিকেশন স্বচ্ছতা আগের চেয়ে বেশি গুরুত্বপূর্ণ

এই ভুল হওয়ার ঝুঁকিগুলি উল্লেখযোগ্য:

• নিয়ন্ত্রক জমা প্রত্যাখ্যান - ভুল জৈব সামঞ্জস্যপূর্ণ প্রমাণ সহ একটি 510(k) বা CE প্রযুক্তিগত ফাইল জমা দেওয়া একটি সাধারণ এবং ব্যয়বহুল ভুল

• প্রোডাক্ট রিকল - যে উপকরণগুলি একটি মান অতিক্রম করেছে কিন্তু অন্যটি নয় তারা প্রতিকূল ঘটনার সাথে জড়িত

• সরবরাহকারীর যোগ্যতা ব্যর্থতা - এমন একটি শংসাপত্র গ্রহণ করা যা আপনার প্রকৃত ব্যবহারের ক্ষেত্রে কভার করে না লুকানো দায় তৈরি করে

• রোগীর নিরাপত্তা ঝুঁকি - শেষ পর্যন্ত, এই মানগুলি বিদ্যমান কারণ মানব দেহের সংস্পর্শে থাকা ভুল উপাদান সাইটোটক্সিসিটি, সংবেদনশীলতা বা পদ্ধতিগত বিষাক্ততার কারণ হতে পারে

এই তিনটি ফ্রেমওয়ার্ক বোঝা শুধুমাত্র একটি নিয়ন্ত্রক চেকবক্স নয় - এটি মেডিকেল ডিভাইস সংগ্রহ বা বিকাশের সাথে জড়িত সকলের জন্য একটি মৌলিক দক্ষতা।

এক নজরে: তুলনা করা তিনটি মান

ইউএসপি ক্লাস ষষ্ঠ বোঝা

ইউএসপি ক্লাস ষষ্ঠ কি?

ইউএসপি ক্লাস VI হল একটি জৈবিক নিরাপত্তা মান যা ইউনাইটেড স্টেটস ফার্মাকোপিয়া দ্বারা প্রকাশিত , একটি অলাভজনক বৈজ্ঞানিক সংস্থা যা ওষুধ, খাদ্য উপাদান এবং স্বাস্থ্যসেবা প্রযুক্তির মান নির্ধারণ করে। এটি ইউএসপি অধ্যায় <88> এর অংশ, যা প্লাস্টিক এবং ইলাস্টোমারকে তাদের জৈবিক প্রতিক্রিয়ার উপর ভিত্তি করে ছয়টি শ্রেণিতে (I থেকে VI) শ্রেণীবদ্ধ করে।

ষষ্ঠ শ্রেণী হল সবচেয়ে কঠোর শ্রেণীবিন্যাস — মানে এমন একটি উপাদান যা USP ক্লাস ষষ্ঠ পাস করেছে পরীক্ষা সিরিজে সর্বনিম্ন স্তরের জৈবিক প্রতিক্রিয়া প্রদর্শন করেছে।

ইউএসপি ক্লাস ষষ্ঠ আসলে কি পরীক্ষা করে?

ইউএসপি ক্লাস VI এর জন্য তিনটি নির্দিষ্ট ভিভো (প্রাণী-ভিত্তিক) পরীক্ষা প্রয়োজন:

1. তীব্র পদ্ধতিগত বিষাক্ততা পরীক্ষা

• উপাদানটির একটি তরল নির্যাস ইঁদুরের মধ্যে ইনজেকশন দেওয়া হয় (শিরাপথে এবং ইন্ট্রাপেরিটোনলি উভয়ই)

• পদ্ধতিগত বিষাক্ততার লক্ষণগুলির জন্য প্রাণীদের 72 ঘন্টা পর্যবেক্ষণ করা হয়

• এর জন্য পরীক্ষা: বিষাক্ত লিচেবল যা রক্ত ​​​​প্রবাহে প্রবেশ করতে পারে

2. ইন্ট্রাকিউটেনিয়াস টেস্ট

• উপাদানের নির্যাস খরগোশের ত্বকে ইনজেকশন দেওয়া হয়

• ইনজেকশন সাইটগুলি 24, 48 এবং 72 ঘন্টায় এরিথেমা (লালভাব) এবং শোথ (ফোলা) এর জন্য স্কোর করা হয়

• এর জন্য পরীক্ষা: নিষ্কাশনযোগ্য রাসায়নিক থেকে স্থানীয় টিস্যু জ্বালা

3. ইমপ্লান্টেশন পরীক্ষা

• উপাদানের স্ট্রিপগুলি অস্ত্রোপচারের মাধ্যমে খরগোশের পেশী টিস্যুতে বসানো হয়

• ইমপ্লান্টেশনের 5 দিন এবং 2-4 সপ্তাহে টিস্যুর প্রতিক্রিয়া মূল্যায়ন করা হয়

• এর জন্য পরীক্ষা: উপাদান নিজেই দীর্ঘস্থায়ী টিস্যু প্রতিক্রিয়া

একটি উপাদানকে অবশ্যই তিনটি পরীক্ষায় উত্তীর্ণ হতে হবে। ইউএসপি ক্লাস VI হিসাবে শ্রেণীবদ্ধ করার জন্য

ইউএসপি ক্লাস ষষ্ঠ কি পরীক্ষা করে না

এতেই অনেক ক্রেতা বিভ্রান্ত হয়। ইউএসপি ক্লাস VI এর জন্য পরীক্ষা করে না :

• জিনোটক্সিসিটি (ডিএনএ ক্ষতি)

• কার্সিনোজেনিসিটি (ক্যান্সারের ঝুঁকি)

• প্রজনন বিষাক্ততা

• হেমোকম্প্যাটিবিলিটি (রক্তের সামঞ্জস্য)

• দীর্ঘস্থায়ী পদ্ধতিগত বিষাক্ততা

দীর্ঘস্থায়ী রোগীর সংস্পর্শ, ইমপ্লান্টেশন বা রক্তের যোগাযোগ জড়িত অ্যাপ্লিকেশনগুলির জন্য, শুধুমাত্র ইউএসপি ক্লাস VI অপর্যাপ্ত । নিয়ন্ত্রক জমা দেওয়ার জন্য

ইউএসপি ক্লাস ষষ্ঠ কখন যথেষ্ট?

ইউএসপি ক্লাস VI একটি ব্যাপকভাবে স্বীকৃত এবং মূল্যবান মানদণ্ড, বিশেষ করে এর জন্য:

• ফার্মাসিউটিক্যাল ম্যানুফ্যাকচারিং — ওষুধ তৈরির সরঞ্জামে টিউবিং এবং উপাদান, যেখানে এফডিএ এবং ফার্মাকোপিয়াল স্ট্যান্ডার্ড প্রাথমিক কাঠামো

• স্বল্পমেয়াদী রোগীর যোগাযোগ — সীমিত, অ-ইমপ্লান্ট যোগাযোগের সময়কাল সহ ডিভাইস

• সরবরাহকারীর যোগ্যতা — সিলিকন সামগ্রী সংগ্রহ করার সময় ন্যূনতম বেসলাইন হিসাবে

• EU-এর বাইরের বাজারগুলি — যেখানে ISO 10993 এখনও বাধ্যতামূলক নয়৷

✅ সমস্ত চেনশেং মেডিকেল সিলিকন পণ্য যা মেডিকেল অ্যাপ্লিকেশনগুলিতে ব্যবহৃত হয় ইউএসপি ক্লাস VI প্রত্যয়িত যৌগ থেকে তৈরি করা হয়। সম্পূর্ণ পরীক্ষার রিপোর্ট - শুধুমাত্র সার্টিফিকেট নয় - অনুরোধের ভিত্তিতে উপলব্ধ।

ISO 10993 বোঝা

ISO 10993 কি?

ISO 10993 হল আন্তর্জাতিক স্ট্যান্ডার্ড সিরিজ যা চিকিৎসা যন্ত্রের জৈবিক মূল্যায়নের জন্য , ইন্টারন্যাশনাল অর্গানাইজেশন ফর স্ট্যান্ডার্ডাইজেশন দ্বারা প্রকাশিত। এটি একটি মাল্টি-পার্ট ফ্রেমওয়ার্ক - বর্তমানে 23টি পৃথক অংশ সমন্বিত - যা রোগীর যোগাযোগের জন্য উদ্দিষ্ট যেকোন উপাদানের জৈব সামঞ্জস্যতা মূল্যায়ন করার জন্য একটি পদ্ধতিগত পদ্ধতি প্রদান করে।

ISO 10993 এখন প্রাথমিক বায়োকম্প্যাটিবিলিটি ফ্রেমওয়ার্ক যার জন্য প্রয়োজনীয়:

• 510(k) এবং PMA জমা দেওয়ার জন্য FDA (ISO 10993-1 ব্যবহারের বিষয়ে FDA এর 2016 নির্দেশিকা অনুসারে)

• EU MDR 2017/745 CE চিহ্নিতকরণের জন্য

• হেলথ কানাডা, টিজিএ (অস্ট্রেলিয়া), পিএমডিএ (জাপান) এবং বিশ্বের বেশিরভাগ অন্যান্য প্রধান নিয়ন্ত্রক সংস্থা

ISO 10993 ফ্রেমওয়ার্ক: একটি ঝুঁকি-ভিত্তিক পদ্ধতি

ইউএসপি ক্লাস VI এর বিপরীতে, যা পরীক্ষার একটি নির্দিষ্ট সেট নির্দিষ্ট করে, ISO 10993 একটি ঝুঁকি-ভিত্তিক পদ্ধতি গ্রহণ করে । প্রয়োজনীয় নির্দিষ্ট পরীক্ষার উপর নির্ভর করে:

1. শরীরের যোগাযোগের প্রকৃতি - পৃষ্ঠের যোগাযোগ, বাহ্যিকভাবে যোগাযোগ বা ইমপ্লান্ট

2. যোগাযোগের সময়কাল — সীমিত (<24 ঘন্টা), দীর্ঘায়িত (24 ঘন্টা থেকে 30 দিন), বা স্থায়ী (>30 দিন)

3. যোগাযোগের ধরন — ত্বক, মিউকোসাল মেমব্রেন, রক্ত, টিস্যু/হাড় ইত্যাদি।

মেডিকেল সিলিকনের জন্য কী ISO 10993 অংশ

ISO 10993 বনাম ইউএসপি ক্লাস VI: গুরুত্বপূর্ণ পার্থক্য

সবচেয়ে গুরুত্বপূর্ণ পার্থক্য হল সুযোগ এবং নিয়ন্ত্রক গ্রহণযোগ্যতা :

• ইউএসপি ক্লাস VI হল একটি পাস/ফেল টেস্ট ব্যাটারি — এটি আপনাকে বলে যে কোনও উপাদান তিনটি নির্দিষ্ট জৈবিক পরীক্ষায় উত্তীর্ণ হয়েছে কিনা

• ISO 10993 হল একটি ঝুঁকি ব্যবস্থাপনা কাঠামো — এটি আপনাকে বলে যে আপনার নির্দিষ্ট অ্যাপ্লিকেশনের জন্য কী কী পরীক্ষা প্রয়োজন, এবং যে কোনো পরীক্ষার জন্য নথিভুক্ত বৈজ্ঞানিক ন্যায্যতা প্রয়োজন।

আধুনিক নিয়ন্ত্রক জমা দেওয়ার জন্য (FDA 510(k), EU MDR প্রযুক্তিগত ফাইল), ISO 10993 প্রয়োজন ৷ বেশিরভাগ ডিভাইস জমা দেওয়ার জন্য ইউএসপি ক্লাস VI একা আর যথেষ্ট নয়, যদিও এটি সমর্থনকারী প্রমাণ হিসাবে মূল্যবান থেকে যায়।

ব্যবহারিক অন্তর্নিহিততা: যখন একজন সরবরাহকারী দীর্ঘায়িত টিস্যু যোগাযোগ বা রক্তের যোগাযোগের উদ্দেশ্যে একটি পণ্যের জন্য শুধুমাত্র একটি USP ক্লাস VI সার্টিফিকেট প্রদান করে, তখন সম্পূর্ণ ISO 10993 জৈবিক মূল্যায়ন প্রতিবেদনের জন্য জিজ্ঞাসা করুন। যদি তারা এটি প্রদান করতে না পারে, এটি একটি উল্লেখযোগ্য যোগ্যতা উদ্বেগ।

FDA 21 CFR 177.2600 বোঝা

21 CFR 177.2600 কি?

কোড অফ ফেডারেল রেগুলেশনের শিরোনাম 21, পার্ট 177.2600 হল একটি এফডিএ প্রবিধান - একটি পরীক্ষার মান নয় - যা বারবার ব্যবহারের উদ্দেশ্যে রাবার নিবন্ধগুলিকে নিয়ন্ত্রণ করে৷ খাদ্য যোগাযোগ এবং চিকিত্সা অ্যাপ্লিকেশনগুলিতে এটি নির্দিষ্ট করে:

• কোন কাঁচামাল (পলিমার, ভালকানাইজিং এজেন্ট, এক্সিলারেটর, অ্যান্টিঅক্সিডেন্ট, ফিলার) অনুমোদিত রাবার যৌগে

• নিষ্কাশনযোগ্য সীমা - পদার্থের সর্বাধিক অনুমোদিত মাত্রা যা রাবার থেকে যোগাযোগ মিডিয়াতে স্থানান্তরিত হতে পারে

• সম্মতি পরীক্ষার পদ্ধতি - নির্দিষ্ট নিষ্কাশন এবং বিশ্লেষণাত্মক পদ্ধতি

কি 21 CFR 177.2600 কভার করে

এই প্রবিধানটি মৌলিকভাবে রাসায়নিক গঠন এবং নিষ্কাশনযোগ্য - এটি প্রশ্নের উত্তর দেয়: 'এই রাবারের যৌগের উপাদানগুলি কি অনুমোদিত, এবং তারা কি রাবারের মধ্যে থাকে?'

মূল প্রয়োজনীয়তা অন্তর্ভুক্ত:

• রাবার যৌগ শুধুমাত্র FDA- তালিকাভুক্ত উপাদান থেকে প্রণয়ন করা আবশ্যক

• ক্লোরোফর্ম-নিষ্কাশনযোগ্য বিষয়বস্তু অবশ্যই 0.5% এর বেশি হওয়া উচিত নয় (পুনরায় ব্যবহার করা নিবন্ধগুলির জন্য) রাবার নিবন্ধের ওজনের

• জলীয় এবং এন-হেক্সেন নির্যাসের UV শোষণ অবশ্যই নির্দিষ্ট সীমা অতিক্রম করবে না

কি 21 CFR 177.2600 কভার করে না

এই প্রবিধানটি সম্বোধন করে না :

• জৈবিক নিরাপত্তা (কোন প্রাণী বা কোষ-ভিত্তিক পরীক্ষা নয়)

• নির্দিষ্ট টিস্যু ধরনের সঙ্গে জৈব সামঞ্জস্যপূর্ণ

• ডিভাইস-স্তরের নিরাপত্তা বা কর্মক্ষমতা

এটি একটি উপাদান রচনার মান , একটি জৈব সামঞ্জস্যতার মান নয়। একটি উপাদান 21 CFR 177.2600-এর সাথে সঙ্গতিপূর্ণ হতে পারে এবং এখনও ISO 10993 সাইটোটক্সিসিটি পরীক্ষায় ব্যর্থ হতে পারে যদি এতে অনুমোদিত-কিন্তু-প্রতিক্রিয়াশীল উপাদান থাকে।

21 CFR 177.2600 কখন প্রাসঙ্গিক?

• FDA-নিয়ন্ত্রিত মেডিকেল ডিভাইস - রাবার/ইলাস্টোমার উপাদানগুলির জন্য সম্মতি প্রত্যাশিত৷

• ফার্মাসিউটিক্যাল ম্যানুফ্যাকচারিং ইকুইপমেন্ট — টিউবিং, গ্যাসকেট এবং ওষুধ উৎপাদনে সিল

• খাদ্য প্রক্রিয়াকরণ সরঞ্জাম — খাদ্য যোগাযোগ অ্যাপ্লিকেশনে সিলিকন উপাদান

• সমর্থনকারী প্রমাণ হিসাবে ISO 10993 ডেটার পাশাপাশি FDA 510(k) জমাদানে

কিভাবে তিনটি স্ট্যান্ডার্ড একসাথে কাজ করে

তিনটি মান পরিপূরক, প্রতিযোগিতামূলক নয় । তাদের আশ্বাসের তিনটি স্তর হিসাবে চিন্তা করুন:

┌─────────────────────────────── ─────────────────────────────────

│ স্তর 1: রাসায়নিক গঠন │

│ FDA 21CFR177.2600 │

│ 'উপাদানগুলো কি অনুমোদিত এবং তারা কি থাকবে │

│ উপাদানে?' │

└─────────────────────────────── ────────────────────────────────

↓

┌─────────────────────────────── ─────────────────────────────────

│ স্তর 2: মৌলিক জৈবিক নিরাপত্তা │

│ ইউএসপি ক্লাস ষষ্ঠ │

│ 'বস্তুটি কি তীব্র বিষাক্ততা সৃষ্টি করে, │

│ জ্বালা, বা ইমপ্লান্ট প্রতিক্রিয়া?' │

└─────────────────────────────── ────────────────────────────────┘

↓

┌─────────────────────────────── ─────────────────────────────────

│ স্তর 3: ব্যাপক বায়োকম্প্যাটিবিলিটি │

│ ISO 10993 │

│ 'এই নির্দিষ্ট রোগীর জন্য উপাদানটি কি নিরাপদ │

│ যোগাযোগের ধরন, সময়কাল এবং আবেদন?' │

└─────────────────────────────── ────────────────────────────────┘

বেশিরভাগ নিয়ন্ত্রিত বাজারের জন্য একটি সম্পূর্ণরূপে অনুগত মেডিকেল সিলিকন পণ্য তিনটি স্তরকে সন্তুষ্ট করতে হবে.

আপনার আবেদনের জন্য কোন সার্টিফিকেশন প্রয়োজন?

আপনার ন্যূনতম সার্টিফিকেশন প্রয়োজনীয়তা নির্ধারণ করতে এই সিদ্ধান্ত ম্যাট্রিক্স ব্যবহার করুন:

দ্রষ্টব্য: এই ম্যাট্রিক্স সাধারণ নির্দেশিকা প্রদান করে। আপনার নির্দিষ্ট নিয়ন্ত্রক জমা দেওয়ার প্রয়োজনীয়তাগুলি আপনার ডিভাইসের শ্রেণীবিভাগ, উদ্দেশ্যযুক্ত ব্যবহার এবং লক্ষ্য বাজারের উপর নির্ভর করে। আপনার নির্দিষ্ট ডিভাইসের জন্য সর্বদা একজন যোগ্য নিয়ন্ত্রক বিষয় পেশাদারের সাথে পরামর্শ করুন।

বাজার-নির্দিষ্ট প্রয়োজনীয়তা নেভিগেট করা

সার্টিফিকেশন প্রয়োজনীয়তা এছাড়াও ভূগোল দ্বারা পরিবর্তিত হয়. সিলিকন মেডিকেল ডিভাইসের জন্য এফডিএ বনাম সিই বনাম এনএমপিএ নিয়ন্ত্রক পথের বিশদ বিবরণের জন্য, আমাদের উত্সর্গীকৃত গাইড দেখুন: এফডিএ বনাম সিই বনাম এনএমপিএ: সিলিকন পণ্যের জন্য মেডিকেল ডিভাইস রেগুলেশন নেভিগেট করা

মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র (FDA)

• প্রাথমিক কাঠামো: ISO 10993-1 (FDA 2016 নির্দেশিকা অনুসারে)

• সমর্থনকারী প্রমাণ: USP ক্লাস VI + 21 CFR 177.2600 সম্মতি

• জমা: 510(k) বা PMA ডিভাইস শ্রেণীর উপর নির্ভর করে

• মূল প্রয়োজনীয়তা: FDA এখন ISO 10993-1 অনুযায়ী একটি জৈবিক মূল্যায়ন পরিকল্পনা এবং রিপোর্ট (BEP/BER) আশা করে, শুধুমাত্র পাস করা পরীক্ষার তালিকা নয়

ইউরোপীয় ইউনিয়ন (EU MDR 2017/745)

• প্রাথমিক কাঠামো: ISO 10993 সিরিজ — বাধ্যতামূলক

• মূল প্রয়োজনীয়তা: ঝুঁকি-ভিত্তিক ন্যায্যতা সহ সম্পূর্ণ জৈবিক মূল্যায়ন প্রতিবেদন

• অতিরিক্ত: রাসায়নিক পদার্থের জন্য সম্মতি পৌঁছানো; কোন সরাসরি ইউএসপি ক্লাস VI প্রয়োজনীয়তা নেই, তবে সমর্থনকারী ডেটা হিসাবে গৃহীত

চীন (NMPA)

• প্রাথমিক কাঠামো: YY/T 0268 (ISO 10993-1 এর সমতুল্য) + GB/T মান

• পরীক্ষা: NMPA- মনোনীত ল্যাবরেটরিতে পরিচালিত হতে হবে

• রেজিস্ট্রেশন: ক্লাস II বা III ডিভাইস রেজিস্ট্রেশন প্রয়োজন

আপনার সিলিকন সরবরাহকারীর কাছ থেকে কী অনুরোধ করবেন

একটি মেডিকেল সিলিকন সরবরাহকারীর যোগ্যতা অর্জন করার সময়, একা একটি শংসাপত্রের ছবি গ্রহণ করবেন না। নিম্নলিখিত ডকুমেন্টেশন প্যাকেজ অনুরোধ করুন:

নূন্যতম ডকুমেন্টেশন চেকলিস্ট

• ISO 10993-5 সাইটোটক্সিসিটি পরীক্ষার রিপোর্ট — প্রকৃত কোষের কার্যকারিতা ডেটা সহ সম্পূর্ণ রিপোর্ট, শুধু 'পাস' নয়

• ইউএসপি ক্লাস ষষ্ঠ পরীক্ষার রিপোর্ট — একটি স্বীকৃত পরীক্ষাগার দ্বারা জারি করা হয়েছে (যেমন, নেলসন ল্যাবস, এসজিএস, ইন্টারটেক)

• 21 CFR 177.2600 কমপ্লায়েন্স স্টেটমেন্ট — ক্লোরোফর্ম এক্সট্র্যাক্টেবল ডেটা সহ

• ISO 13485 শংসাপত্র — যাচাই করার সুযোগ নির্দিষ্ট পণ্য বিভাগ কভার করে

• উপাদান রচনা প্রকাশ - প্ল্যাটিনাম-নিরাময় বনাম পারক্সাইড-নিরাময়, ফিলার প্রকারগুলি নিশ্চিত করে

• লট-স্পেসিফিক সার্টিফিকেট অফ অ্যানালাইসিস (CoA) - আপনি যে নির্দিষ্ট ব্যাচটি কিনছেন তার জন্য

• জৈবিক মূল্যায়ন প্রতিবেদন (BER) — ISO 10993-1 সম্মতির জন্য (510(k)/CE জমা দেওয়ার জন্য প্রয়োজনীয়)

• দীর্ঘায়িত টিস্যু যোগাযোগ বা ফার্মাসিউটিক্যাল তরল পথ জড়িত অ্যাপ্লিকেশনের জন্য, অনুরোধ করুন:

• ISO 10993-10 সংবেদনশীলতা এবং জ্বালা রিপোর্ট

• ISO 10993-11 সিস্টেমিক টক্সিসিটি রিপোর্ট

• Extractables and leachables (E&L) অধ্যয়ন — বিশেষ করে ড্রাগ-সংযোগ অ্যাপ্লিকেশনের জন্য

সরবরাহকারীর যোগ্যতার ডকুমেন্টেশনের সম্পূর্ণ গাইডের জন্য, দেখুন: চীনে একটি নির্ভরযোগ্য মেডিকেল সিলিকন প্রস্তুতকারক কীভাবে চয়ন করবেন

'মেডিকেল গ্রেড' দাবির উপর একটি নোট

এই নির্দেশিকা থেকে নেওয়া সবচেয়ে গুরুত্বপূর্ণ উপায়গুলির মধ্যে একটি: 'মেডিকেল গ্রেড' একটি নিয়ন্ত্রিত শব্দ নয়।

যেকোন সরবরাহকারী তাদের সিলিকনকে 'মেডিকেল গ্রেড' হিসাবে লেবেল করতে পারে একটি একক শংসাপত্র না ধরে। একটি প্রকৃত মেডিকেল-গ্রেড দাবি যাচাই করার একমাত্র উপায় হল এই নিবন্ধে বর্ণিত মানগুলির বিরুদ্ধে প্রকৃত পরীক্ষার প্রতিবেদনগুলি পর্যালোচনা করা।

যখন একজন সরবরাহকারী বলেন তাদের সিলিকন 'মেডিকেল গ্রেড', আপনার প্রতিক্রিয়া সর্বদা হওয়া উচিত:

'কোন নির্দিষ্ট মান পরীক্ষা করা হয়েছে, কোন ল্যাবরেটরির দ্বারা, কোন উপাদানের প্রণয়ন, এবং আপনি কি সম্পূর্ণ পরীক্ষার রিপোর্ট প্রদান করতে পারেন?'

একজন সরবরাহকারী যে এই প্রশ্নের স্পষ্ট উত্তর দিতে পারে না এবং ডকুমেন্টেশন সরবরাহ করতে পারে না সে একজন যোগ্য মেডিকেল সিলিকন প্রস্তুতকারক নয়।

কীভাবে নিরাময়কারী রসায়ন বস্তুগত বিশুদ্ধতা এবং জৈব সামঞ্জস্যতাকে প্রভাবিত করে তা গভীরভাবে দেখার জন্য দেখুন: প্ল্যাটিনাম-নিরাময় বনাম পারক্সাইড-নিরাময় সিলিকন: আপনার আবেদনের জন্য কোনটি সঠিক?

চেনশেং মেডিকেল: সম্পূর্ণ সার্টিফিকেশন স্বচ্ছতা

এ জিনান চেনশেং মেডিকেল টেকনোলজি কোং লিমিটেড , আমরা আমাদের তৈরি করা প্রতিটি মেডিকেল সিলিকন পণ্যের জন্য সম্পূর্ণ সার্টিফিকেশন স্বচ্ছতা প্রদান করি। আমাদের স্ট্যান্ডার্ড ডকুমেন্টেশন প্যাকেজ অন্তর্ভুক্ত:

আমাদের মেডিকেল সিলিকন পণ্যগুলি প্লাটিনাম-নিরাময় যৌগগুলি ব্যবহার করে তৈরি করা হয় - একমাত্র নিরাময় ব্যবস্থা যা শূন্য উপ-পণ্য উত্পাদন করে এবং সংবেদনশীল তরল-সংযোগ এবং রোগী-সংযোগ অ্যাপ্লিকেশনগুলির জন্য বিশুদ্ধতার প্রয়োজনীয়তা পূরণ করে।

আমাদের প্রত্যয়িত পণ্য পরিসীমা অন্বেষণ করুন:

• মেডিকেল সিলিকন টিউবিং — USP ক্লাস VI · ISO 10993 · FDA · CE

• সিলিকন ফোলি ক্যাথেটার - 2-ওয়ে এবং 3-ওয়ে, প্ল্যাটিনাম-নিরাময়

• শ্বাস এবং অ্যানেস্থেশিয়া সার্কিট - নিষ্পত্তিযোগ্য, সম্পূর্ণ বায়োকম্প্যাটিবিলিটি ডকুমেন্টেশন

• বন্ধ ক্ষত নিষ্কাশন ব্যবস্থা — CE/ISO প্রত্যয়িত

• কাস্টম OEM মেডিকেল সিলিকন উপাদান - আপনার স্পেসিফিকেশন প্রকৌশলী

প্রায়শই জিজ্ঞাসিত প্রশ্ন (FAQ)

প্রশ্ন 1: ইউএসপি ক্লাস VI শংসাপত্রের মেয়াদ শেষ হয়ে যায়?

উত্তর: ইউএসপি ক্লাস ষষ্ঠ পরীক্ষার ফলাফলের নিজের নির্দিষ্ট মেয়াদ শেষ হওয়ার তারিখ থাকে না, তবে সেগুলি একটি নির্দিষ্ট উপাদান গঠনের সাথে সংযুক্ত থাকে। যদি প্রস্তুতকারক সিলিকন যৌগ পরিবর্তন করে — কাঁচামাল সরবরাহকারী, ফিলারের ধরন, বা নিরাময়কারী এজেন্ট সহ — নতুন ফর্মুলেশনের জন্য শংসাপত্রটি আর বৈধ নয় এবং পুনরায় পরীক্ষা করার প্রয়োজন হয়। সর্বদা নিশ্চিত করুন যে শংসাপত্রটি বর্তমান উত্পাদন যৌগের জন্য প্রযোজ্য, একটি ঐতিহাসিক সূত্র নয়।

প্রশ্ন 2: একটি সরবরাহকারী কি সমস্ত 23টি অংশ না চালিয়ে ISO 10993 সম্মতি দাবি করতে পারে?

উত্তর: হ্যাঁ - এবং এটি সঠিক অনুশীলন। ISO 10993-1 একটি ঝুঁকি-ভিত্তিক পদ্ধতি ব্যবহার করে, যার অর্থ শুধুমাত্র আপনার নির্দিষ্ট ডিভাইসের যোগাযোগের ধরন এবং সময়কালের সাথে প্রাসঙ্গিক পরীক্ষাগুলি প্রয়োজন৷ একজন সরবরাহকারী বা ডিভাইস প্রস্তুতকারীকে অবশ্যই জৈবিক মূল্যায়ন পরিকল্পনায় (BEP) প্রতিটি পরীক্ষার বিভাগ অন্তর্ভুক্ত বা বাদ দেওয়ার জন্য তাদের যুক্তি নথিভুক্ত করতে হবে। একটি BEP ছাড়া 'ISO 10993 সম্মতির' একটি দাবি অসম্পূর্ণ এবং প্রশ্ন করা উচিত।

Q3: USP ক্লাস VI কি এখনও 510(k) জমা দেওয়ার জন্য FDA দ্বারা গৃহীত হয়?

উত্তর: ইউএসপি ক্লাস VI ডেটা এফডিএ জমাদানে সমর্থনকারী প্রমাণ হিসাবে গৃহীত হয়, কিন্তু এটি নিজে থেকে আর যথেষ্ট নয়। যেহেতু FDA-এর 2016 নির্দেশিকা আপডেট ISO 10993-1-এর সাথে সারিবদ্ধ, FDA একটি সম্পূর্ণ জৈবিক মূল্যায়ন রিপোর্ট (BER) আশা করে যা ডিভাইসের উদ্দিষ্ট ব্যবহারের জন্য সমস্ত প্রাসঙ্গিক বায়োকম্প্যাটিবিলিটি এন্ডপয়েন্টগুলিকে সম্বোধন করে৷ USP ক্লাস VI পরীক্ষার ডেটা সেই মূল্যায়নে অবদান রাখতে পারে কিন্তু এটি প্রতিস্থাপন করে না।

Q4: ISO 10993 'compliant' এবং ISO 10993 'প্রত্যয়িত' এর মধ্যে পার্থক্য কী?

উত্তর: কঠোরভাবে বলতে গেলে, ISO 10993 'সার্টিফিকেশন' জারি করে না - এটি একটি পরীক্ষা এবং মূল্যায়ন কাঠামো। একটি উপাদান বা ডিভাইসকে 'ISO 10993 অনুযায়ী মূল্যায়ন করা' বা সম্পূর্ণ পরীক্ষার ভিত্তিতে 'ISO 10993-1 এর সাথে সঙ্গতিপূর্ণ' হিসাবে বর্ণনা করা যেতে পারে। যেসব সরবরাহকারীরা অন্তর্নিহিত পরীক্ষার রিপোর্ট প্রদান না করেই ISO 10993 'সার্টিফিকেশন' দাবি করে তাদের সম্পর্কে সতর্ক থাকুন — প্রতিবেদনগুলো প্রমাণ, কোনো শংসাপত্র নথি নয়।

প্রশ্ন 5: আমার ডিভাইস শুধুমাত্র 24 ঘন্টার কম সময়ের জন্য ত্বকের সাথে যোগাযোগ করে। আমার কি এখনও সম্পূর্ণ ISO 10993 পরীক্ষার প্রয়োজন?

উত্তর: সীমিত সময়ের জন্য (<24 ঘন্টা) ত্বকের পৃষ্ঠের যোগাযোগের জন্য, ন্যূনতম প্রয়োজনীয় জৈব সামঞ্জস্যতার শেষ পয়েন্টগুলি সাধারণত সাইটোটক্সিসিটি (ISO 10993-5) এবং সংবেদনশীলতা (ISO 10993-10)। সিস্টেমিক বিষাক্ততা এবং ইমপ্লান্টেশন পরীক্ষা সহ একটি সম্পূর্ণ ISO 10993 মূল্যায়ন সাধারণত প্রয়োজন হয় না। যাইহোক, আপনার নির্দিষ্ট নিয়ন্ত্রক জমা দেওয়ার প্রয়োজনীয়তাগুলি আপনার ডিভাইসের শ্রেণীবিভাগ এবং লক্ষ্য বাজারের উপর নির্ভর করে — সর্বদা আপনার নিয়ন্ত্রক বিষয়ক দলের সাথে নিশ্চিত করুন।

প্রশ্ন 6: চেনশেং মেডিকেল কি আমাদের ডিভাইস জমা দেওয়ার জন্য অ্যাপ্লিকেশন-নির্দিষ্ট বায়োকম্প্যাটিবিলিটি ডকুমেন্টেশন সরবরাহ করতে পারে?

উঃ হ্যাঁ। আমরা ISO 10993-5, -10, -11 পরীক্ষার রিপোর্ট, USP ক্লাস VI রিপোর্ট, এবং 21 CFR 177.2600 সম্মতি বিবৃতি সহ এই নিবন্ধে বর্ণিত সম্পূর্ণ উপাদান-স্তরের বায়োকম্প্যাটিবিলিটি ডকুমেন্টেশন প্যাকেজ প্রদান করতে পারি। এক্সট্র্যাক্টেবল এবং লিচেবল (E&L) অধ্যয়ন বা অতিরিক্ত ISO 10993 এন্ডপয়েন্টের প্রয়োজনের অ্যাপ্লিকেশনগুলির জন্য, আমরা স্বীকৃত তৃতীয় পক্ষের পরীক্ষাগারগুলির মাধ্যমে পরীক্ষার ব্যবস্থা করতে পারি। আপনার নির্দিষ্ট জমা দেওয়ার প্রয়োজনীয়তা নিয়ে আলোচনা করতে আমাদের নিয়ন্ত্রক বিষয়ক দলের সাথে যোগাযোগ করুন।

প্রশ্ন 7: একটি নমুনা অনুরোধ রাখার পরে সার্টিফিকেশন ডকুমেন্টেশন প্রাপ্তির জন্য প্রধান সময় কি?

উত্তর: স্ট্যান্ডার্ড সার্টিফিকেশন ডকুমেন্ট (ISO 13485 সার্টিফিকেট, USP ক্লাস VI রিপোর্ট, ISO 10993-5 রিপোর্ট, CoA) অবিলম্বে পাওয়া যায় এবং অনুরোধের 24 ঘন্টার মধ্যে পাঠানো যেতে পারে। উপাদান রচনা প্রকাশের জন্য, মুক্তির আগে একটি NDA প্রয়োজন৷ কাস্টম E&L অধ্যয়ন বা অতিরিক্ত বায়োকম্প্যাটিবিলিটি পরীক্ষার জন্য, একটি স্বীকৃত পরীক্ষাগার থেকে সাধারণ পরিবর্তন 4-8 সপ্তাহের হয় পরীক্ষার সুযোগের উপর নির্ভর করে।

প্রশ্ন 8: আপনার শংসাপত্রগুলি কি সমস্ত সিলিকন পণ্যের ধরন, বা শুধুমাত্র নির্দিষ্ট পণ্যগুলিকে কভার করে?

উত্তর: আমাদের শংসাপত্রগুলি যৌগ-নির্দিষ্ট এবং পণ্য-বিভাগ-নির্দিষ্ট। ISO 10993 এবং USP ক্লাস VI রিপোর্টগুলি আমাদের চিকিৎসা পণ্য লাইনে ব্যবহৃত নির্দিষ্ট সিলিকন ফর্মুলেশনগুলিকে কভার করে৷ যখন আপনি ডকুমেন্টেশনের জন্য অনুরোধ করবেন, আমরা নিশ্চিত করব যে কোন নির্দিষ্ট যৌগ এবং পণ্য বিভাগে প্রতিবেদনগুলি প্রযোজ্য হবে, আপনার আবেদনের কভারেজের সুযোগ সম্পর্কে কোন অস্পষ্টতা নেই তা নিশ্চিত করে।

সার্টিফিকেশন ডকুমেন্টেশন অনুরোধ করতে প্রস্তুত?

আপনি একটি নিয়ন্ত্রক জমা দেওয়ার প্রস্তুতি নিচ্ছেন, একটি নতুন সরবরাহকারীর যোগ্যতা অর্জন করছেন, বা আপনার বর্তমান সিলিকন সামগ্রীগুলি আপনার আবেদনের প্রয়োজনীয় মানগুলি পূরণ করে কিনা তা যাচাই করছেন, আমাদের নিয়ন্ত্রক বিষয়ক দল সহায়তা করতে প্রস্তুত৷

আমরা 24 ঘন্টার মধ্যে যা প্রদান করি:

• সম্পূর্ণ সার্টিফিকেশন ডকুমেন্টেশন প্যাকেজ

• উপাদান-নির্দিষ্ট পরীক্ষার রিপোর্ট (ISO 10993, USP ক্লাস VI, 21 CFR 177.2600)

• আপনার অর্ডারের জন্য বিশ্লেষণের লট-নির্দিষ্ট শংসাপত্র

• অ্যাপ্লিকেশন-নির্দিষ্ট সার্টিফিকেশন প্রয়োজনীয়তা প্রযুক্তিগত পরামর্শ

→ সার্টিফিকেশন ডকুমেন্টেশন অনুরোধ→ সার্টিফাইড মেডিকেল সিলিকন পণ্য অন্বেষণ করুন→ আমাদের রেগুলেটরি অ্যাফেয়ার্স টিমের সাথে যোগাযোগ করুন

রবার্ট চেন, রেগুলেটরি অ্যাফেয়ার্সের পরিচালক | জিনান চেনশেং মেডিকেল টেকনোলজি কো., লিমিটেড আপডেট করা হয়েছে: মে 2026 · 14 মিনিট পড়া হয়েছে

সম্পর্কিত নিবন্ধ:

• চীনে একটি নির্ভরযোগ্য মেডিকেল সিলিকন প্রস্তুতকারক কীভাবে চয়ন করবেন

• প্ল্যাটিনাম-নিরাময় বনাম পারক্সাইড-নিরাময় সিলিকন: আপনার আবেদনের জন্য কোনটি সঠিক?

• এফডিএ বনাম সিই বনাম এনএমপিএ: সিলিকন পণ্যের জন্য মেডিকেল ডিভাইস রেগুলেশন নেভিগেট করা

• মেডিকেল গ্রেড সিলিকন টিউবিং কীভাবে চয়ন করবেন: স্বাস্থ্যসেবা ক্রেতাদের জন্য একটি ব্যবহারিক গাইড