USP VI դաս, ISO 10993 և FDA 21 CFR 177.2600. Ո՞ր բժշկական սիլիկոնային հավաստագրման կարիք ունեք իրականում:

Բժշկական կարգի սիլիկոն ձեռք բերելիս՝ լինի դա խողովակների, կաթետերների, շնչառական սխեմաների կամ հատուկ OEM բաղադրիչների համար, դուք անխուսափելիորեն կհանդիպեք երեք սերտիֆիկացման ստանդարտների, որոնք հղում են կատարում մատակարարների տվյալների թերթիկներին և ապրանքների ցանկին.

• USP VI դաս

• ISO 10993

• FDA 21 CFR 177.2600

Սրանք փոխարինելի չեն։ Նրանք փորձարկում են տարբեր բաներ, ծառայում են տարբեր կարգավորիչ նպատակների և տարբեր կշիռ ունեն՝ կախված ձեր թիրախային շուկայից և կիրառությունից: Այնուամենայնիվ, դրանք սովորաբար շփոթվում են, սխալ ներկայացվում և, որոշ դեպքերում, վկայակոչվում են մատակարարների կողմից, ովքեր լիովին չեն հասկանում, թե ինչ են նշանակում:

Այս ուղեցույցը կտրում է խառնաշփոթը: Ի վերջո, դուք հստակ կիմանաք, թե ինչ է պահանջում յուրաքանչյուր ստանդարտ, ինչպես են դրանք կապված միմյանց հետ և ինչ համակցություն է պահանջում ձեր հատուկ հավելվածը:

Ինչու է սերտիֆիկացման հստակությունը կարևոր, քան երբևէ

Այս սխալը ստանալու խաղադրույքները նշանակալի են.

• Կարգավորող փաստաթղթերը մերժվել են . 510(k) կամ CE տեխնիկական ֆայլ ներկայացնելը սխալ կենսահամատեղելիության ապացույցներով սովորական և ծախսատար սխալ է

• Ապրանքի հետկանչումներ . նյութերը, որոնք անցել են մի ստանդարտ, բայց ոչ մյուսը, ներգրավված են անբարենպաստ իրադարձությունների մեջ

• Մատակարարի որակավորման ձախողումներ . վկայագրի ընդունումը, որը չի ներառում ձեր իրական օգտագործման դեպքը, ստեղծում է թաքնված պատասխանատվություն

• Հիվանդի անվտանգության ռիսկ . ի վերջո, այս ստանդարտները գոյություն ունեն, քանի որ սխալ նյութը մարդու մարմնի հետ շփվելիս կարող է առաջացնել ցիտոտոքսիկություն, զգայունություն կամ համակարգային թունավորություն:

Այս երեք շրջանակների ըմբռնումը պարզապես կարգավորող վանդակ չէ, այլ հիմնարար իրավասություն է բժշկական սարքերի գնման կամ մշակման մեջ ներգրավված յուրաքանչյուրի համար:

Մի հայացքով. Համեմատված երեք ստանդարտները

Հասկանալով USP Class VI

Ի՞նչ է USP Class VI-ը:

USP Class VI-ը կենսաբանական անվտանգության ստանդարտ է, որը հրապարակվել է Միացյալ Նահանգների Pharmacopeia-ի ՝ շահույթ չհետապնդող գիտական ​​կազմակերպության կողմից, որը սահմանում է դեղերի, սննդի բաղադրիչների և առողջապահական տեխնոլոգիաների որակի չափանիշները: Այն USP-ի <88> գլխի մի մասն է, որը դասակարգում է պլաստմասսաները և էլաստոմերները վեց դասերի (I-ից VI)՝ ելնելով դրանց կենսաբանական ռեակտիվությունից:

VI դասը ամենախիստ դասակարգումն է . նշանակում է, որ նյութը, որն անցնում է USP VI դասը, ցուցադրել է կենսաբանական ռեակտիվության ամենացածր մակարդակը փորձարկման շարքում:

Ի՞նչ է իրականում փորձարկում USP VI դասը:

USP VI դասը պահանջում է երեք հատուկ in vivo (կենդանիների վրա հիմնված) թեստեր.

1. Սուր համակարգային թունավորության թեստ

• Նյութի հեղուկ էքստրակտը ներարկվում է մկների մեջ (ինչպես ներերակային, այնպես էլ ներերակային)

• Կենդանիները դիտարկվում են 72 ժամվա ընթացքում համակարգային թունավորության նշանների համար

• Թեստեր՝ թունավոր արտահոսող նյութերի համար, որոնք կարող են ներթափանցել արյան մեջ

2. Ներմաշկային թեստ

• Նյութի քաղվածքները ներարկվում են ճագարների մաշկի մեջ

• Ներարկման վայրերը գնահատվում են erythema (կարմրություն) և այտուց (այտուց) 24, 48 և 72 ժամվա ընթացքում:

• Թեստեր՝ արդյունահանվող քիմիական նյութերից հյուսվածքների տեղային գրգռման համար

3. Իմպլանտացիայի թեստ

• Նյութի շերտերը վիրահատական ​​ճանապարհով տեղադրվում են ճագարների մկանային հյուսվածքի մեջ

• Հյուսվածքային ռեակցիան գնահատվում է իմպլանտացիայից 5 օր և 2-4 շաբաթ հետո

• Թեստեր. հյուսվածքների քրոնիկ ռեակցիան հենց նյութին

Նյութը պետք է անցնի բոլոր երեք թեստերը ՝ USP VI դասի դասակարգման համար:

Այն, ինչ չի փորձարկում USP VI դասը

Այստեղ շատ գնորդներ մոլորության մեջ են: USP VI դասը չի փորձարկում՝

• Գենոտոքսիկություն (ԴՆԹ-ի վնաս)

• քաղցկեղածինություն (քաղցկեղային ռիսկ)

• Վերարտադրողական թունավորություն

• Արյան համատեղելիություն (արյան համատեղելիություն)

• Քրոնիկ համակարգային թունավորություն

Հիվանդի հետ երկարատև շփման, իմպլանտացիայի կամ արյան հետ կապված հայտերի դեպքում միայն USP VI դասը բավարար չէ կարգավորող փաստաթղթերի համար:

Ե՞րբ է բավարար USP VI դասը:

USP VI դասը մնում է լայնորեն ընդունված և արժեքավոր չափանիշ, մասնավորապես՝

• Դեղագործական արտադրություն — խողովակներ և բաղադրիչներ դեղերի արտադրության սարքավորումներում, որտեղ FDA-ն և դեղագործական ստանդարտները հիմնական շրջանակն են

• Կարճաժամկետ կապ հիվանդի հետ ՝ սարքեր սահմանափակ, ոչ իմպլանտային շփման տևողությամբ

• Մատակարարի որակավորումը ` որպես նվազագույն ելակետ սիլիկոնե նյութերի ձեռքբերման ժամանակ

• ԵՄ -ից դուրս շուկաներ, որտեղ ISO 10993-ը դեռ պարտադիր չէ

✅Բժշկական կիրառություններում օգտագործվող Chensheng Medical սիլիկոնե բոլոր արտադրանքները արտադրված են USP դասի VI սերտիֆիկացված միացություններից: Ամբողջական թեստային հաշվետվությունները, ոչ միայն վկայագրերը, հասանելի են ըստ պահանջի:

Հասկանալով ISO 10993

Ի՞նչ է ISO 10993-ը:

ISO 10993-ը բժշկական սարքերի կենսաբանական գնահատման միջազգային ստանդարտ շարք է , որը հրապարակվել է Ստանդարտացման միջազգային կազմակերպության կողմից: Այն իրենից ներկայացնում է մի քանի մասից բաղկացած շրջանակ, որը ներկայումս բաղկացած է 23 առանձին մասերից, որն ապահովում է համակարգված մոտեցում հիվանդների հետ շփման համար նախատեսված ցանկացած նյութի կենսահամատեղելիությունը գնահատելու համար:

ISO 10993-ն այժմ հիմնական կենսահամատեղելիության շրջանակն է , որը պահանջվում է.

• FDA 510(k) և PMA ներկայացումների համար (ըստ FDA-ի 2016թ. ISO 10993-1-ի օգտագործման ուղեցույցի)

• ԵՄ MDR 2017/745 ԵԽ մակնշման համար

• Առողջապահություն Կանադա, TGA (Ավստրալիա), PMDA (Ճապոնիա) և շատ այլ խոշոր կարգավորող մարմիններ ամբողջ աշխարհում

ISO 10993 շրջանակ. ռիսկի վրա հիմնված մոտեցում

Ի տարբերություն USP VI դասի, որը սահմանում է թեստերի ֆիքսված շարք, ISO 10993-ը ընդունում է ռիսկի վրա հիմնված մոտեցում : Պահանջվող հատուկ թեստերը կախված են.

1. Մարմնի շփման բնույթը ՝ մակերեսային շփում, արտաքին հաղորդակցություն կամ իմպլանտ

2. Շփման տևողությունը ՝ սահմանափակ (<24 ժամ), երկարատև (24 ժամից մինչև 30 օր) կամ մշտական ​​(> 30 օր)

3. Շփման տեսակը ՝ մաշկ, լորձաթաղանթ, արյուն, հյուսվածք/ոսկոր և այլն:

Բանալին ISO 10993 Բժշկական սիլիկոնային մասեր

ISO 10993 ընդդեմ USP դասի VI. կրիտիկական տարբերություն

Ամենակարևոր տարբերությունը շրջանակը և կարգավորող ընդունումն է .

• USP Class VI-ը է անցումային/անհաջող թեստային մարտկոց , որը ցույց է տալիս, թե արդյոք նյութն անցել է երեք կոնկրետ կենսաբանական թեստ։

• ISO 10993- ը է ռիսկերի կառավարման շրջանակ . այն պատմում է ձեզ, թե ինչ թեստեր են անհրաժեշտ ձեր կոնկրետ կիրառման համար և պահանջում է փաստաթղթավորված գիտական ​​հիմնավորում ցանկացած թեստերի համար, որոնցից հրաժարվել են:

Ժամանակակից կարգավորող ներկայացումների համար (FDA 510(k), ԵՄ MDR տեխնիկական ֆայլ), պահանջվում է ISO 10993 : USP VI դասը միայնակ այլևս բավարար չէ սարքի ներկայացումների մեծ մասի համար, թեև այն մնում է արժեքավոր որպես հաստատող ապացույց:

Գործնական նշանակություն. Երբ մատակարարը տրամադրում է միայն USP VI դասի վկայագիր այն արտադրանքի համար, որը նախատեսված է երկարատև հյուսվածքների կամ արյան հետ շփման համար, խնդրեք ամբողջական ISO 10993 կենսաբանական գնահատման հաշվետվությունը: Եթե ​​չեն կարողանում տրամադրել, դա որակավորման լուրջ խնդիր է։

Հասկանալով FDA 21 CFR 177.2600

Ի՞նչ է 21 CFR 177.2600-ը:

Դաշնային կանոնակարգերի օրենսգրքի 21-րդ վերնագիրը, մաս 177.2600-ը FDA-ի կանոնակարգ է , ոչ թե փորձարկման ստանդարտ, որը կարգավորում է ռետինե արտադրանքները, որոնք նախատեսված են կրկնակի օգտագործման համար : սննդի հետ շփման և բժշկական կիրառություններում Այն հստակեցնում է.

• Ո՞ր հումքներն են (պոլիմերներ, վուլկանացնող նյութեր, արագացուցիչներ, հակաօքսիդիչներ, լցոնիչներ) թույլատրված ռետինե միացության մեջ

• Արդյունահանվող սահմաններ - նյութերի առավելագույն թույլատրելի մակարդակներ, որոնք կարող են ռետինից ներթափանցել կոնտակտային միջավայր

• Համապատասխանության փորձարկման մեթոդներ — արդյունահանման և վերլուծական հատուկ ընթացակարգեր

Ինչ ծածկում է 21 CFR 177.2600

Այս կանոնակարգը հիմնականում վերաբերում է քիմիական և արդյունահանվող նյութերին . այն պատասխանում է հարցին. կազմին

Հիմնական պահանջները ներառում են.

• Ռետինե բաղադրությունը պետք է կազմված լինի միայն FDA-ի ցանկում նշված բաղադրիչներից

• Քլորոֆորմով արդյունահանվող պարունակությունը չպետք է գերազանցի 0,5%-ը (բազմակի օգտագործման ապրանքների համար) ռետինե արտադրանքի զանգվածի

• Ջրային և n-հեքսանային էքստրակտների ուլտրամանուշակագույն ճառագայթման կլանումը չպետք է գերազանցի սահմանված սահմանները

Ինչը չի ծածկում 21 CFR 177.2600-ը

Այս կանոնակարգը չի վերաբերում.

• Կենսաբանական անվտանգություն (առանց կենդանիների կամ բջիջների վրա հիմնված թեստեր)

• Հյուսվածքների հատուկ տեսակների հետ կենսահամատեղելիություն

• Սարքի մակարդակի անվտանգություն կամ կատարում

Դա նյութի բաղադրության ստանդարտ է , այլ ոչ թե կենսահամատեղելիության ստանդարտ: Նյութը կարող է համապատասխանել 21 CFR 177.2600-ին և, այնուամենայնիվ, ձախողել ISO 10993 ցիտոտոքսիկության թեստը, եթե այն պարունակում է թույլատրված, բայց ռեակտիվ բաղադրիչներ:

Ե՞րբ է համապատասխան 21 CFR 177.2600:

• FDA-ի կողմից կարգավորվող բժշկական սարքեր — ակնկալվում է համապատասխանություն ռետինե/էլաստոմերային բաղադրիչների համար

• Դեղագործական արտադրության սարքավորումներ - խողովակներ, միջադիրներ և կնիքներ դեղերի արտադրության մեջ

• Սննդի վերամշակման սարքավորումներ — սիլիկոնային բաղադրիչներ սննդի հետ շփման կիրառություններում

• Որպես հաստատող ապացույց FDA 510(k) ներկայացումներում ISO 10993 տվյալների հետ մեկտեղ

Ինչպես են երեք ստանդարտները աշխատում միասին

Երեք ստանդարտները փոխլրացնող են, ոչ մրցակցային : Մտածեք դրանց մասին որպես երաշխիքի երեք շերտեր.

┌───────────────────── ───────────────────-

│ ՇԵՐՏ 1. Քիմիական բաղադրություն │

│ FDA 21CFR177.2600 │

│ 'Արդյո՞ք թույլատրված են բաղադրիչները և մնու՞մ են դրանք │

│ նյութի մեջ?» │

└───────────────── ──────────────────────

↓

┌───────────────────── ───────────────────-

│ ՇԵՐՏ 2. Հիմնական կենսաբանական անվտանգություն │

│ USP VI դասի │

│ 'Արդյո՞ք նյութը սուր թունավորություն է առաջացնում, │

│ գրգռվածությո՞ւն, թե՞ իմպլանտի ռեակցիա:» │

└───────────────── ───────────────────-

↓

┌───────────────────── ───────────────────-

│ ՇԵՐՏ 3. Համապարփակ կենսահամատեղելիություն │

│ ISO 10993 │

│ 'Արդյո՞ք նյութը անվտանգ է այս կոնկրետ հիվանդի համար │

│ կոնտակտի տեսակը, տևողությունը և կիրառումը:' │

└───────────────── ───────────────────-

Շատ կարգավորվող շուկաների համար լիովին համապատասխան բժշկական սիլիկոնե արտադրանքը պետք է բավարարի բոլոր երեք շերտերը.

Ո՞ր հավաստագրերն է պահանջում ձեր դիմումը:

Օգտագործեք այս որոշման մատրիցը՝ որոշելու ձեր նվազագույն հավաստագրման պահանջները.

Նշում. Այս մատրիցը տրամադրում է ընդհանուր ուղեցույց: Ձեր հատուկ կարգավորող ներկայացման պահանջները կախված են ձեր սարքի դասակարգումից, նախատեսված օգտագործումից և թիրախային շուկայից: Միշտ խորհրդակցեք ձեր կոնկրետ սարքի կարգավորող հարցերի որակավորված մասնագետի հետ:

Նավիգացիոն շուկայի հատուկ պահանջներ

Հավաստագրման պահանջները նույնպես տարբերվում են ըստ աշխարհագրության: FDA-ն ընդդեմ CE-ի ընդդեմ NMPA-ի սիլիկոնե բժշկական սարքերի կարգավորիչ ուղիների մանրամասն նկարագրության համար տես մեր հատուկ ուղեցույցը. FDA ընդդեմ CE-ի ընդդեմ NMPA.

Միացյալ Նահանգներ (FDA)

• Առաջնային շրջանակ՝ ISO 10993-1 (ըստ FDA 2016 թ. ուղեցույցի)

• Աջակցող ապացույց՝ USP Class VI + 21 CFR 177.2600 համապատասխանություն

• Ներկայացում. 510(k) կամ PMA՝ կախված սարքի դասից

• Հիմնական պահանջ. FDA-ն այժմ ակնկալում է կենսաբանական գնահատման պլան և հաշվետվություն (BEP/BER) ըստ ISO 10993-1-ի, ոչ միայն անցած թեստերի ցանկ:

Եվրոպական միություն (ԵՄ MDR 2017/745)

• Առաջնային շրջանակ՝ ISO 10993 շարք — պարտադիր

• Հիմնական պահանջ. Կենսաբանական գնահատման ամբողջական հաշվետվություն՝ ռիսկի վրա հիմնված հիմնավորմամբ

• Լրացուցիչ. REACH-ի համապատասխանությունը քիմիական նյութերի համար. USP VI դասի ուղղակի պահանջ չկա, բայց ընդունված է որպես օժանդակ տվյալ

Չինաստան (NMPA)

• Առաջնային շրջանակ՝ YY/T 0268 (համարժեք ISO 10993-1) + GB/T ստանդարտներ

• Փորձարկում. Պետք է անցկացվի NMPA-ի կողմից նշանակված լաբորատորիաներում

• Գրանցում. II կամ III կարգի սարքի գրանցում է պահանջվում

Ինչ պահանջել ձեր սիլիկոնային մատակարարից

Բժշկական սիլիկոնային մատակարարին որակավորելիս միայնակ մի ընդունեք վկայականի պատկերը: Պահանջեք հետևյալ փաստաթղթերի փաթեթը.

Նվազագույն փաստաթղթերի ստուգաթերթ

• ISO 10993-5 ցիտոտոքսիկության փորձարկման հաշվետվություն . ամբողջական հաշվետվություն՝ բջջի կենսունակության փաստացի տվյալներով, ոչ միայն «անցում»

• USP VI դասի փորձարկման հաշվետվություն — տրված հավատարմագրված լաբորատորիայի կողմից (օրինակ՝ Nelson Labs, SGS, Intertek)

• 21 CFR 177.2600 համապատասխանության հայտարարություն — քլորոֆորմի արդյունահանվող տվյալների հետ

• ISO 13485 վկայագիր . ստուգեք, որ շրջանակն ընդգրկում է ապրանքի կոնկրետ կատեգորիա

• Նյութի բաղադրության բացահայտում — հաստատում է պլատինե բուժված ընդդեմ պերօքսիդով բուժված, լցոնման տեսակները

• Վերլուծության լոտի հատուկ վկայագիր (CoA) – այն կոնկրետ խմբաքանակի համար, որը դուք գնում եք

• Կենսաբանական գնահատման հաշվետվություն (BER) — ISO 10993-1 համապատասխանության համար (պահանջվում է 510(k)/CE ներկայացումների համար)

• Հյուսվածքների երկարատև շփման կամ դեղագործական հեղուկի ուղիների հետ կապված կիրառությունների համար խնդրում ենք նաև.

• ISO 10993-10 Զգայունության և գրգռվածության հաշվետվություն

• ISO 10993-11 համակարգային թունավորության հաշվետվություն

• Extractables and leachables (E&L) ուսումնասիրություն ՝ հատկապես դեղերի հետ շփման կիրառությունների համար

Մատակարարների որակավորման փաստաթղթերի ամբողջական ուղեցույցի համար տե՛ս. Ինչպես ընտրել հուսալի բժշկական սիլիկոն արտադրող Չինաստանում

Նշում 'Բժշկական աստիճանի' պահանջների վերաբերյալ

Այս ուղեցույցի ամենակարևոր կետերից մեկը. «բժշկական աստիճանը» կանոնակարգված տերմին չէ:

Ցանկացած մատակարար կարող է իր սիլիկոնը պիտակավորել որպես «բժշկական աստիճան»՝ առանց որևէ հավաստագրի: Բժշկական կարգի իրական պահանջը ստուգելու միակ միջոցը իրական փորձարկման հաշվետվությունները սույն հոդվածում նկարագրված չափանիշներին համապատասխան վերանայելն է:

Երբ մատակարարն ասում է, որ իրենց սիլիկոնը «բժշկական կարգի» է, ձեր պատասխանը միշտ պետք է լինի.

«Ո՞ր կոնկրետ ստանդարտներն են փորձարկվել, ո՞ր լաբորատորիայի կողմից, ո՞ր նյութի ձևակերպման վրա, և կարո՞ղ եք տրամադրել ամբողջական փորձարկման հաշվետվությունները»:

Մատակարարը, որը չի կարող հստակ պատասխանել այս հարցին և տրամադրել փաստաթղթեր, որակավորված բժշկական սիլիկոն արտադրող չէ:

Ավելի խորը դիտելու համար, թե ինչպես է բուժիչ քիմիան ազդում նյութի մաքրության և կենսահամատեղելիության վրա, տես. Պլատինով բուժված ընդդեմ պերօքսիդով բուժված սիլիկոն. ո՞րն է ճիշտ ձեր կիրառման համար:

Չենշեն Բժշկական. Ամբողջական հավաստագրման թափանցիկություն

ում Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd.- մենք տրամադրում ենք ամբողջական սերտիֆիկացման թափանցիկություն մեր արտադրած յուրաքանչյուր բժշկական սիլիկոնե արտադրանքի համար: Մեր ստանդարտ փաստաթղթերի փաթեթը ներառում է.

Մեր բժշկական սիլիկոնե արտադրանքները արտադրվում են պլատինի միջոցով բուժվող միացությունների միջոցով ՝ միակ բուժիչ համակարգը, որը արտադրում է զրոյական կողմնակի արտադրանք և համապատասխանում է հեղուկի հետ շփման և հիվանդի հետ շփման զգայուն կիրառությունների մաքրության պահանջներին:

Բացահայտեք մեր հավաստագրված արտադրանքի տեսականին.

• Բժշկական սիլիկոնե խողովակ — USP VI դաս · ISO 10993 · FDA · CE

• Սիլիկոնե Ֆոլի կաթետերներ ՝ երկկողմանի և եռակողմ, պլատինե բուժված

• Շնչառության և անզգայացման սխեմաներ՝ միանգամյա օգտագործման, ամբողջական կենսահամատեղելիության փաստաթղթեր

• Փակ վերքերի դրենաժային համակարգեր — CE/ISO հավաստագրված

• Պատվերով OEM բժշկական սիլիկոնե բաղադրամասեր — նախագծված ըստ ձեր ճշգրտման

Հաճախակի տրվող հարցեր (ՀՏՀ)

Q1. USP դասի VI սերտիֆիկացման ժամկետը սպառվո՞ւմ է:

A: USP դասի VI թեստի արդյունքներն իրենք չունեն ժամկետի ֆիքսված ժամկետ, բայց դրանք կապված են որոշակի նյութի ձևակերպման հետ: Եթե ​​արտադրողը փոխում է սիլիկոնային միացությունը՝ ներառյալ հումքի մատակարարները, լցոնման տեսակները կամ ամրացնող նյութերը, սերտիֆիկացումն այլևս վավեր չէ նոր ձևակերպման համար, և պահանջվում է վերստուգում: Միշտ հաստատեք, որ վկայագիրը վերաբերում է ներկայիս արտադրական միացությանը, այլ ոչ թե պատմական ձևակերպմանը:

Q2. Կարո՞ղ է մատակարարը պահանջել ISO 10993-ի համապատասխանություն՝ առանց բոլոր 23 մասերի գործարկման:

A: Այո, և սա ճիշտ պրակտիկա է: ISO 10993-1-ն օգտագործում է ռիսկի վրա հիմնված մոտեցում, ինչը նշանակում է, որ պահանջվում են միայն ձեր կոնկրետ սարքի կոնտակտի տեսակին և տևողությանը համապատասխան թեստեր: Մատակարարը կամ սարքի արտադրողը պետք է փաստաթղթավորի իրենց հիմնավորումը՝ յուրաքանչյուր փորձնական կատեգորիա ընդգրկելու կամ բացառելու կենսաբանական գնահատման պլանում (BEP): «ISO 10993-ի համապատասխանության» պահանջն առանց BEP-ի թերի է և պետք է կասկածի տակ դրվի:

Q3. USP VI դասը դեռ ընդունվու՞մ է FDA-ի կողմից 510(k) ներկայացումների համար:

A. USP VI դասի տվյալներն ընդունվում են որպես հաստատող ապացույց FDA-ի հայտերում, սակայն դրանք այլևս բավարար չեն: Քանի որ FDA-ի 2016 թվականի ուղեցույցի թարմացումը համապատասխանում է ISO 10993-1-ին, FDA-ն ակնկալում է ամբողջական կենսաբանական գնահատման զեկույց (BER), որը կանդրադառնա սարքի նպատակային օգտագործման բոլոր համապատասխան կենսահամատեղելիության վերջնական կետերին: USP VI դասի թեստի տվյալները կարող են նպաստել այդ գնահատմանը, բայց չեն փոխարինում այն:

Q4. Ո՞րն է տարբերությունը ISO 10993 'համապատասխան' և ISO 10993 'հավաստագրված' միջև:

A: Խստորեն ասած, ISO 10993-ը չի տալիս «սերտիֆիկատներ»՝ դա փորձարկման և գնահատման շրջանակ է: Նյութը կամ սարքը կարող է նկարագրվել որպես «գնահատված ըստ ISO 10993»-ի կամ «համապատասխանող ISO 10993-1»-ին՝ հիմնված ավարտված փորձարկման վրա: Զգույշ եղեք մատակարարներից, ովքեր պահանջում են ISO 10993 'սերտիֆիկացում' առանց հիմքում ընկած փորձարկման հաշվետվությունները տրամադրելու. հաշվետվությունները ապացույց են, այլ ոչ թե վկայական փաստաթուղթ:

Q5. Իմ սարքը մաշկի հետ շփվում է միայն 24 ժամից պակաս: Ինձ դեռ պետք է ամբողջական ISO 10993 թեստավորում:

A. Մաշկի մակերեսին սահմանափակ տեւողությամբ (<24 ժամ) շփման դեպքում կենսահամատեղելիության նվազագույն պահանջվող վերջնական կետերը սովորաբար ցիտոտոքսիկությունն են (ISO 10993-5) և զգայունությունը (ISO 10993-10): ISO 10993-ի ամբողջական գնահատումը, ներառյալ համակարգային թունավորության և իմպլանտացիայի թեստերը, սովորաբար չի պահանջվում: Այնուամենայնիվ, ձեր հատուկ կարգավորող ներկայացման պահանջները կախված են ձեր սարքի դասակարգումից և թիրախային շուկայից. միշտ հաստատեք ձեր կարգավորող հարցերի թիմում:

Q6. Կարո՞ղ է Chensheng Medical-ը տրամադրել հատուկ հավելվածի կենսահամատեղելիության փաստաթղթեր մեր սարքի ներկայացման համար:

A: Այո: Մենք կարող ենք տրամադրել նյութի մակարդակի կենսահամատեղելիության փաստաթղթերի ամբողջական փաթեթը, որը նկարագրված է այս հոդվածում, ներառյալ ISO 10993-5, -10, -11 թեստային հաշվետվությունները, USP VI դասի հաշվետվությունները և 21 CFR 177.2600 համապատասխանության հայտարարությունները: Այն հայտերի համար, որոնք պահանջում են արդյունահանվող և տարալվացվող նյութերի (E&L) ուսումնասիրություններ կամ լրացուցիչ ISO 10993 վերջնական կետեր, մենք կարող ենք կազմակերպել փորձարկումներ երրորդ կողմի հավատարմագրված լաբորատորիաների միջոցով: Կապվեք մեր կարգավորող հարցերի թիմի հետ՝ քննարկելու ձեր ներկայացման հատուկ պահանջները:

Q7. Ո՞րն է սերտիֆիկացման փաստաթղթերի ստացման ժամկետը նմուշի հարցումը դնելուց հետո:

A. Ստանդարտ հավաստագրման փաստաթղթերը (ISO 13485 վկայական, USP VI դասի հաշվետվություն, ISO 10993-5 հաշվետվություն, CoA) հասանելի են անմիջապես և կարող են ուղարկվել հարցումից հետո 24 ժամվա ընթացքում: Նյութի կազմի բացահայտման համար NDA-ն պահանջվում է մինչև թողարկումը: Պատվերով E&L ուսումնասիրությունների կամ կենսահամատեղելիության լրացուցիչ թեստերի համար հավատարմագրված լաբորատորիայից տիպիկ շրջադարձը 4-8 շաբաթ է՝ կախված թեստի շրջանակից:

Q8. Ձեր հավաստագրերը ընդգրկո՞ւմ են սիլիկոնե արտադրանքի բոլոր տեսակները, թե՞ միայն կոնկրետ ապրանքներ:

A: Մեր հավաստագրերը բնորոշ են միացություններին և արտադրանքի կատեգորիային: ISO 10993 և USP VI դասի հաշվետվությունները ներառում են սիլիկոնային հատուկ ձևակերպումներ, որոնք օգտագործվում են մեր բժշկական արտադրանքի գծերում: Երբ դուք փաստաթղթեր եք պահանջում, մենք կհաստատենք, թե կոնկրետ ինչ միացությունների և արտադրանքի կատեգորիային են վերաբերում հաշվետվությունները՝ ապահովելով, որ ձեր դիմումի ծածկույթի շրջանակի վերաբերյալ երկիմաստություն չկա:

Պատրա՞ստ եք պահանջել հավաստագրման փաստաթղթեր:

Անկախ նրանից, թե դուք պատրաստվում եք կարգավորող ներկայացում, որակավորում եք նոր մատակարար կամ պարզապես ստուգում եք, որ ձեր ներկայիս սիլիկոնային նյութերը համապատասխանում են ձեր դիմումի պահանջվող չափանիշներին, մեր կարգավորող հարցերի թիմը պատրաստ է աջակցել:

Այն, ինչ մենք տրամադրում ենք 24 ժամվա ընթացքում.

• Հավաստագրման փաստաթղթերի ամբողջական փաթեթ

• Նյութական հատուկ փորձարկման հաշվետվություններ (ISO 10993, USP դաս VI, 21 CFR 177.2600)

• Լոտի հատուկ վերլուծության վկայագիր ձեր պատվերի համար

• Տեխնիկական խորհրդատվություն հայտի հատուկ հավաստագրման պահանջների վերաբերյալ

→ Պահանջել հավաստագրման փաստաթղթեր→ Ուսումնասիրեք հավաստագրված բժշկական սիլիկոնե արտադրանքները→ Կապվեք մեր կարգավորող հարցերի թիմի հետ

Կարգավորման հարցերի տնօրեն Ռոբերտ Չենի կողմից | Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd.Թարմացվել է՝ մայիս 2026 · 14 րոպե կարդալ

Առնչվող հոդվածներ.

• Ինչպես ընտրել հուսալի բժշկական սիլիկոն արտադրող Չինաստանում

• Պլատինով բուժված ընդդեմ պերօքսիդով բուժված սիլիկոն. ո՞րն է ճիշտ ձեր կիրառման համար:

• FDA ընդդեմ CE-ի ընդդեմ NMPA.

• Ինչպես ընտրել բժշկական կարգի սիլիկոնե խողովակ. գործնական ուղեցույց առողջապահական գնորդների համար