यूएसपी कक्षा VI, आईएसओ 10993, और एफडीए 21 सीएफआर 177.2600: आपको वास्तव में किस मेडिकल सिलिकॉन प्रमाणन की आवश्यकता है?

मेडिकल-ग्रेड सिलिकॉन की सोर्सिंग करते समय - चाहे टयूबिंग, कैथेटर, श्वसन सर्किट, या कस्टम ओईएम घटकों के लिए - आपको अनिवार्य रूप से आपूर्तिकर्ता डेटाशीट और उत्पाद लिस्टिंग पर संदर्भित तीन प्रमाणन मानकों का सामना करना पड़ेगा:

• यूएसपी कक्षा VI

• आईएसओ 10993

• एफडीए 21 सीएफआर 177.2600

ये विनिमेय नहीं हैं. वे अलग-अलग चीजों का परीक्षण करते हैं, विभिन्न नियामक उद्देश्यों की पूर्ति करते हैं, और आपके लक्षित बाजार और एप्लिकेशन के आधार पर अलग-अलग वजन रखते हैं। फिर भी उन्हें नियमित रूप से भ्रमित किया जाता है, गलत तरीके से प्रस्तुत किया जाता है, और - कुछ मामलों में - आपूर्तिकर्ताओं द्वारा उद्धृत किया जाता है जो पूरी तरह से नहीं समझते हैं कि उनका क्या मतलब है।

यह मार्गदर्शिका भ्रम को दूर करती है। अंत तक, आपको ठीक-ठीक पता चल जाएगा कि प्रत्येक मानक के लिए क्या आवश्यक है, वे एक-दूसरे से कैसे संबंधित हैं, और आपके विशिष्ट एप्लिकेशन को किस संयोजन की आवश्यकता है।

प्रमाणन स्पष्टता पहले से कहीं अधिक क्यों मायने रखती है?

इसे गलत करने के जोखिम महत्वपूर्ण हैं:

• विनियामक प्रस्तुतियाँ अस्वीकृत - गलत बायोकम्पैटिबिलिटी साक्ष्य के साथ 510(k) या CE तकनीकी फ़ाइल सबमिट करना एक सामान्य और महंगी गलती है

• उत्पाद याद दिलाता है - ऐसी सामग्रियां जो एक मानक को पारित करती हैं लेकिन दूसरे को नहीं, प्रतिकूल घटनाओं में फंसाया गया है

• आपूर्तिकर्ता योग्यता विफलताएँ - ऐसे प्रमाणपत्र को स्वीकार करना जो आपके वास्तविक उपयोग के मामले को कवर नहीं करता है, छिपी हुई देनदारी बनाता है

• रोगी सुरक्षा जोखिम - अंततः, ये मानक मौजूद हैं क्योंकि मानव शरीर के संपर्क में आने वाली गलत सामग्री साइटोटॉक्सिसिटी, संवेदीकरण या प्रणालीगत विषाक्तता का कारण बन सकती है।

इन तीन रूपरेखाओं को समझना केवल एक नियामक चेकबॉक्स नहीं है - यह चिकित्सा उपकरण खरीद या विकास में शामिल किसी भी व्यक्ति के लिए एक मौलिक योग्यता है।

एक नज़र में: तीन मानकों की तुलना

यूएसपी कक्षा VI को समझना

यूएसपी कक्षा VI क्या है?

यूएसपी कक्षा VI द्वारा प्रकाशित एक जैविक सुरक्षा मानक है यूनाइटेड स्टेट्स फार्माकोपिया , जो एक गैर-लाभकारी वैज्ञानिक संगठन है जो दवाओं, खाद्य सामग्री और स्वास्थ्य देखभाल प्रौद्योगिकियों के लिए गुणवत्ता मानक निर्धारित करता है। यह यूएसपी अध्याय <88> का हिस्सा है, जो प्लास्टिक और इलास्टोमर्स को उनकी जैविक प्रतिक्रिया के आधार पर छह वर्गों (I से VI) में वर्गीकृत करता है।

कक्षा VI सबसे कठोर वर्गीकरण है - जिसका अर्थ है कि एक सामग्री जो यूएसपी कक्षा VI से गुजरती है, उसने परीक्षण श्रृंखला में जैविक प्रतिक्रिया के निम्नतम स्तर का प्रदर्शन किया है।

यूएसपी कक्षा VI वास्तव में क्या परीक्षण करती है?

यूएसपी कक्षा VI के लिए तीन विशिष्ट इन विवो (पशु-आधारित) परीक्षणों की आवश्यकता होती है:

1. तीव्र प्रणालीगत विषाक्तता परीक्षण

• सामग्री का एक तरल अर्क चूहों में इंजेक्ट किया जाता है (अंतःशिरा और इंट्रापेरिटोनियल दोनों)

• प्रणालीगत विषाक्तता के लक्षणों के लिए जानवरों पर 72 घंटों तक नजर रखी जाती है

• इनके लिए परीक्षण: विषैले रिसाव योग्य पदार्थ जो रक्तप्रवाह में प्रवेश कर सकते हैं

2. इंट्राक्यूटेनियस टेस्ट

• सामग्री के अर्क को खरगोशों की त्वचा में इंजेक्ट किया जाता है

• इंजेक्शन स्थलों को एरिथेमा (लालिमा) और एडिमा (सूजन) के लिए 24, 48 और 72 घंटों में स्कोर किया जाता है।

• इसके लिए परीक्षण: निकालने योग्य रसायनों से स्थानीय ऊतक जलन

3. प्रत्यारोपण परीक्षण

• सामग्री की पट्टियों को शल्य चिकित्सा द्वारा खरगोशों के मांसपेशियों के ऊतकों में प्रत्यारोपित किया जाता है

• प्रत्यारोपण के 5 दिन और 2-4 सप्ताह बाद ऊतक प्रतिक्रिया का मूल्यांकन किया जाता है

• इसके लिए परीक्षण: सामग्री के प्रति दीर्घकालिक ऊतक प्रतिक्रिया

किसी सामग्री को सभी तीन परीक्षण पास करने होंगे। यूएसपी कक्षा VI के रूप में वर्गीकृत होने के लिए

यूएसपी कक्षा VI क्या परीक्षण नहीं करती है

यहीं पर कई खरीदार गुमराह हो जाते हैं। यूएसपी कक्षा VI का परीक्षण नहीं होता है :

• जीनोटॉक्सिसिटी (डीएनए क्षति)

• कार्सिनोजेनेसिटी (कैंसर का खतरा)

• जनन विषाक्तता

• हेमोकम्पैटिबिलिटी (रक्त अनुकूलता)

• जीर्ण प्रणालीगत विषाक्तता

लंबे समय तक रोगी के संपर्क, प्रत्यारोपण, या रक्त संपर्क से जुड़े अनुप्रयोगों के लिए, अकेले यूएसपी कक्षा VI अपर्याप्त है। नियामक प्रस्तुतियाँ के लिए

यूएसपी कक्षा VI कब पर्याप्त है?

यूएसपी कक्षा VI व्यापक रूप से स्वीकृत और मूल्यवान बेंचमार्क बना हुआ है, विशेष रूप से:

• फार्मास्युटिकल विनिर्माण - दवा निर्माण उपकरण में टयूबिंग और घटक, जहां एफडीए और फार्माकोपियल मानक प्राथमिक ढांचा हैं

• अल्पकालिक रोगी संपर्क - सीमित, गैर-प्रत्यारोपण संपर्क अवधि वाले उपकरण

• आपूर्तिकर्ता योग्यता - सिलिकॉन सामग्री की खरीद करते समय न्यूनतम आधार रेखा के रूप में

• यूरोपीय संघ के बाहर के बाज़ार - जहां ISO 10993 अभी तक अनिवार्य नहीं है

✅ चिकित्सा अनुप्रयोगों में उपयोग किए जाने वाले सभी चेनशेंग मेडिकल सिलिकॉन उत्पाद यूएसपी कक्षा VI प्रमाणित यौगिकों से निर्मित होते हैं। पूर्ण परीक्षण रिपोर्ट - केवल प्रमाणपत्र नहीं - अनुरोध पर उपलब्ध हैं।

ISO 10993 को समझना

ISO 10993 क्या है?

ISO 10993 चिकित्सा उपकरणों के जैविक मूल्यांकन के लिए अंतर्राष्ट्रीय मानक श्रृंखला है , जिसे अंतर्राष्ट्रीय मानकीकरण संगठन द्वारा प्रकाशित किया गया है। यह एक बहु-भागीय ढांचा है - जिसमें वर्तमान में 23 अलग-अलग हिस्से शामिल हैं - जो रोगी के संपर्क के लिए इच्छित किसी भी सामग्री की जैव-अनुकूलता का मूल्यांकन करने के लिए एक व्यवस्थित दृष्टिकोण प्रदान करता है।

आईएसओ 10993 अब निम्नलिखित प्राथमिक जैव अनुकूलता ढांचा है: के लिए आवश्यक

• 510(के) और पीएमए सबमिशन के लिए एफडीए (आईएसओ 10993-1 के उपयोग पर एफडीए के 2016 मार्गदर्शन के अनुसार)

• ईयू एमडीआर 2017/745 सीई मार्किंग के लिए

• हेल्थ कनाडा, टीजीए (ऑस्ट्रेलिया), पीएमडीए (जापान) , और दुनिया भर में अधिकांश अन्य प्रमुख नियामक निकाय

आईएसओ 10993 फ्रेमवर्क: एक जोखिम-आधारित दृष्टिकोण

यूएसपी कक्षा VI के विपरीत, जो परीक्षणों का एक निश्चित सेट निर्दिष्ट करता है, ISO 10993 जोखिम-आधारित दृष्टिकोण अपनाता है । आवश्यक विशिष्ट परीक्षण इस पर निर्भर करते हैं:

1. शारीरिक संपर्क की प्रकृति - सतही संपर्क, बाह्य संचार, या प्रत्यारोपण

2. संपर्क की अवधि - सीमित (<24 घंटे), लंबे समय तक (24 घंटे से 30 दिन), या स्थायी (>30 दिन)

3. संपर्क का प्रकार - त्वचा, श्लैष्मिक झिल्ली, रक्त, ऊतक/हड्डी, आदि।

मेडिकल सिलिकॉन के लिए प्रमुख ISO 10993 पार्ट्स

आईएसओ 10993 बनाम यूएसपी कक्षा VI: महत्वपूर्ण अंतर

सबसे महत्वपूर्ण अंतर दायरा और नियामक स्वीकृति है :

• यूएसपी कक्षा VI एक पास/असफल परीक्षण बैटरी है - यह आपको बताती है कि कोई सामग्री तीन विशिष्ट जैविक परीक्षणों में उत्तीर्ण हुई है या नहीं

• ISO 10993 एक जोखिम प्रबंधन ढांचा है - यह आपको बताता है कि आपके विशिष्ट एप्लिकेशन के लिए कौन से परीक्षण आवश्यक हैं, और छूट दिए गए किसी भी परीक्षण के लिए दस्तावेजी वैज्ञानिक औचित्य की आवश्यकता होती है

आधुनिक नियामक प्रस्तुतियाँ (एफडीए 510(के), ईयू एमडीआर तकनीकी फ़ाइल) के लिए, आईएसओ 10993 आवश्यक है । अकेले यूएसपी कक्षा VI अब अधिकांश डिवाइस सबमिशन के लिए पर्याप्त नहीं है, हालांकि यह सहायक साक्ष्य के रूप में मूल्यवान बना हुआ है।

व्यावहारिक निहितार्थ: जब कोई आपूर्तिकर्ता लंबे समय तक ऊतक संपर्क या रक्त संपर्क के लिए इच्छित उत्पाद के लिए केवल यूएसपी कक्षा VI प्रमाणपत्र प्रदान करता है, तो पूर्ण आईएसओ 10993 जैविक मूल्यांकन रिपोर्ट मांगें। यदि वे इसे प्रदान नहीं कर सकते हैं, तो यह एक महत्वपूर्ण योग्यता चिंता का विषय है।

एफडीए 21 सीएफआर 177.2600 को समझना

21 सीएफआर 177.2600 क्या है?

संघीय विनियम संहिता का शीर्षक 21, भाग 177.2600 एक एफडीए विनियमन है - परीक्षण मानक नहीं - जो बार-बार उपयोग के लिए रबर लेखों को नियंत्रित करता है। खाद्य संपर्क और चिकित्सा अनुप्रयोगों में यह निर्दिष्ट करता है:

• कौन से कच्चे माल (पॉलिमर, वल्केनाइजिंग एजेंट, त्वरक, एंटीऑक्सिडेंट, फिलर्स) की अनुमति है रबर यौगिक में

• निकालने योग्य सीमाएँ - पदार्थों का अधिकतम स्वीकार्य स्तर जो रबर से संपर्क मीडिया में स्थानांतरित हो सकता है

• अनुपालन परीक्षण विधियाँ - विशिष्ट निष्कर्षण और विश्लेषणात्मक प्रक्रियाएँ

21 सीएफआर 177.2600 क्या कवर करता है

यह विनियमन मूल रूप से रासायनिक संरचना और निष्कर्षण के बारे में है - यह इस प्रश्न का उत्तर देता है: 'क्या इस रबर यौगिक में अवयवों की अनुमति है, और क्या वे रबर में रहते हैं?'

मुख्य आवश्यकताओं में शामिल हैं:

• रबर यौगिक केवल FDA-सूचीबद्ध सामग्रियों से ही तैयार किया जाना चाहिए

• क्लोरोफॉर्म-निकालने योग्य सामग्री 0.5% से अधिक नहीं होनी चाहिए (बार-बार उपयोग की जाने वाली वस्तुओं के लिए) रबर वस्तु के वजन के

• जलीय और एन-हेक्सेन अर्क का यूवी अवशोषण निर्दिष्ट सीमा से अधिक नहीं होना चाहिए

21 सीएफआर 177.2600 क्या कवर नहीं करता है

यह विनियमन संबोधित नहीं करता है :

• जैविक सुरक्षा (कोई पशु या कोशिका-आधारित परीक्षण नहीं)

• विशिष्ट ऊतक प्रकारों के साथ जैव अनुकूलता

• डिवाइस-स्तरीय सुरक्षा या प्रदर्शन

यह एक सामग्री संरचना मानक है , न कि जैव अनुकूलता मानक। एक सामग्री 21 सीएफआर 177.2600 के अनुरूप हो सकती है और फिर भी आईएसओ 10993 साइटोटोक्सिसिटी परीक्षण में विफल हो सकती है यदि इसमें अनुमत-लेकिन-प्रतिक्रियाशील तत्व शामिल हैं।

21 सीएफआर 177.2600 कब प्रासंगिक है?

• एफडीए-विनियमित चिकित्सा उपकरण - रबर/इलास्टोमेर घटकों के लिए अनुपालन अपेक्षित है

• फार्मास्युटिकल विनिर्माण उपकरण - दवा उत्पादन में ट्यूबिंग, गैसकेट और सील

• खाद्य प्रसंस्करण उपकरण - खाद्य संपर्क अनुप्रयोगों में सिलिकॉन घटक

• सहायक साक्ष्य के रूप में ISO 10993 डेटा के साथ FDA 510(k) सबमिशन में

तीन मानक एक साथ कैसे काम करते हैं

तीनों मानक एक-दूसरे के पूरक हैं, प्रतिस्पर्धी नहीं । इन्हें आश्वासन की तीन परतों के रूप में सोचें:

┌──────────────────────────── ────────────────────────────┐

│ परत 1: रासायनिक संरचना │

│ एफडीए 21सीएफआर177.2600 │

│ 'क्या सामग्री की अनुमति है और क्या वे टिकती हैं │

│ सामग्री में?' │

└──────────────────────────── ────────────────────────────

↓

┌──────────────────────────── ────────────────────────────┐

│ परत 2: बुनियादी जैविक सुरक्षा │

│ यूएसपी कक्षा VI │

│ 'क्या सामग्री तीव्र विषाक्तता का कारण बनती है, │

│ जलन, या इम्प्लांट प्रतिक्रिया?' │

└──────────────────────────── ────────────────────────────┘

↓

┌──────────────────────────── ────────────────────────────┐

│ परत 3: व्यापक जैव अनुकूलता │

│ आईएसओ 10993 │

│ 'क्या सामग्री इस विशिष्ट रोगी के लिए सुरक्षित है │

│ संपर्क प्रकार, अवधि, और आवेदन?' │

└──────────────────────────── ────────────────────────────┘

अधिकांश विनियमित बाज़ारों के लिए पूर्णतः अनुपालक मेडिकल सिलिकॉन उत्पाद को सभी तीन परतों को संतुष्ट करना चाहिए.

आपके आवेदन के लिए किन प्रमाणपत्रों की आवश्यकता है?

अपनी न्यूनतम प्रमाणन आवश्यकताओं को निर्धारित करने के लिए इस निर्णय मैट्रिक्स का उपयोग करें:

नोट: यह मैट्रिक्स सामान्य मार्गदर्शन प्रदान करता है। आपकी विशिष्ट विनियामक प्रस्तुति आवश्यकताएँ आपके डिवाइस वर्गीकरण, इच्छित उपयोग और लक्ष्य बाजार पर निर्भर करती हैं। अपने विशिष्ट उपकरण के लिए हमेशा एक योग्य नियामक मामलों के पेशेवर से परामर्श लें।

बाज़ार-विशिष्ट आवश्यकताओं को नेविगेट करना

भूगोल के अनुसार प्रमाणन आवश्यकताएँ भी भिन्न-भिन्न होती हैं। सिलिकॉन चिकित्सा उपकरणों के लिए एफडीए बनाम सीई बनाम एनएमपीए नियामक मार्गों के विस्तृत विश्लेषण के लिए, हमारी समर्पित मार्गदर्शिका देखें: एफडीए बनाम सीई बनाम एनएमपीए: सिलिकॉन उत्पादों के लिए चिकित्सा उपकरण विनियमों को नेविगेट करना

संयुक्त राज्य अमेरिका (एफडीए)

• प्राथमिक ढाँचा: ISO 10993-1 (FDA 2016 मार्गदर्शन के अनुसार)

• सहायक साक्ष्य: यूएसपी कक्षा VI + 21 सीएफआर 177.2600 अनुपालन

• सबमिशन: डिवाइस क्लास के आधार पर 510(के) या पीएमए

• मुख्य आवश्यकता: एफडीए अब आईएसओ 10993-1 के अनुसार एक जैविक मूल्यांकन योजना और रिपोर्ट (बीईपी/बीईआर) की अपेक्षा करता है, न कि केवल उत्तीर्ण परीक्षणों की सूची की।

यूरोपीय संघ (ईयू एमडीआर 2017/745)

• प्राथमिक ढाँचा: आईएसओ 10993 श्रृंखला - अनिवार्य

• मुख्य आवश्यकता: जोखिम-आधारित औचित्य के साथ पूर्ण जैविक मूल्यांकन रिपोर्ट

• अतिरिक्त: रासायनिक पदार्थों के लिए पहुंच अनुपालन; कोई प्रत्यक्ष यूएसपी कक्षा VI आवश्यकता नहीं, लेकिन सहायक डेटा के रूप में स्वीकार किया गया

चीन (एनएमपीए)

• प्राथमिक ढांचा: YY/T 0268 (ISO 10993-1 के बराबर) + GB/T मानक

• परीक्षण: एनएमपीए-नामित प्रयोगशालाओं में आयोजित किया जाना चाहिए

• पंजीकरण: कक्षा II या III डिवाइस पंजीकरण आवश्यक है

अपने सिलिकॉन आपूर्तिकर्ता से क्या अनुरोध करें

मेडिकल सिलिकॉन आपूर्तिकर्ता को अर्हता प्राप्त करते समय, केवल प्रमाणपत्र छवि स्वीकार न करें। निम्नलिखित दस्तावेज़ पैकेज का अनुरोध करें:

न्यूनतम दस्तावेज़ीकरण चेकलिस्ट

• आईएसओ 10993-5 साइटोटोक्सिसिटी परीक्षण रिपोर्ट - वास्तविक सेल व्यवहार्यता डेटा के साथ पूरी रिपोर्ट, न कि केवल 'पास'

• यूएसपी कक्षा VI परीक्षण रिपोर्ट - एक मान्यता प्राप्त प्रयोगशाला द्वारा जारी की गई (उदाहरण के लिए, नेल्सन लैब्स, एसजीएस, इंटरटेक)

• 21 सीएफआर 177.2600 अनुपालन विवरण - क्लोरोफॉर्म निकालने योग्य डेटा के साथ

• आईएसओ 13485 प्रमाणपत्र - सत्यापित दायरा विशिष्ट उत्पाद श्रेणी को कवर करता है

• सामग्री संरचना प्रकटीकरण - प्लैटिनम-ठीक बनाम पेरोक्साइड-ठीक, भराव प्रकार की पुष्टि करता है

• लॉट-विशिष्ट विश्लेषण प्रमाणपत्र (सीओए) - उस विशिष्ट बैच के लिए जिसे आप खरीद रहे हैं

• जैविक मूल्यांकन रिपोर्ट (बीईआर) - आईएसओ 10993-1 अनुपालन के लिए (510(के)/सीई सबमिशन के लिए आवश्यक)

• लंबे समय तक ऊतक संपर्क या फार्मास्युटिकल द्रव पथ से जुड़े अनुप्रयोगों के लिए, यह भी अनुरोध करें:

• ISO 10993-10 संवेदीकरण और जलन रिपोर्ट

• आईएसओ 10993-11 प्रणालीगत विषाक्तता रिपोर्ट

• एक्सट्रेक्टेबल्स और लीचेबल्स (ई एंड एल) अध्ययन - विशेष रूप से दवा-संपर्क अनुप्रयोगों के लिए

आपूर्तिकर्ता योग्यता दस्तावेज़ीकरण पर संपूर्ण मार्गदर्शिका के लिए, देखें: चीन में एक विश्वसनीय मेडिकल सिलिकॉन निर्माता कैसे चुनें

'मेडिकल ग्रेड' दावों पर एक नोट

इस गाइड से सबसे महत्वपूर्ण निष्कर्षों में से एक: 'मेडिकल ग्रेड' एक विनियमित शब्द नहीं है।

कोई भी आपूर्तिकर्ता एक भी प्रमाणीकरण के बिना अपने सिलिकॉन को 'मेडिकल ग्रेड' के रूप में लेबल कर सकता है। वास्तविक मेडिकल-ग्रेड दावे को सत्यापित करने का एकमात्र तरीका इस आलेख में वर्णित मानकों के विरुद्ध वास्तविक परीक्षण रिपोर्ट की समीक्षा करना है।

जब कोई आपूर्तिकर्ता कहता है कि उनका सिलिकॉन 'मेडिकल ग्रेड' है, तो आपकी प्रतिक्रिया हमेशा होनी चाहिए:

''कौन से विशिष्ट मानकों का परीक्षण किया गया है, किस प्रयोगशाला द्वारा, किस सामग्री निर्माण पर, और क्या आप पूर्ण परीक्षण रिपोर्ट प्रदान कर सकते हैं?''

एक आपूर्तिकर्ता जो इस प्रश्न का स्पष्ट रूप से उत्तर नहीं दे सकता है और दस्तावेज़ प्रदान नहीं कर सकता है वह एक योग्य मेडिकल सिलिकॉन निर्माता नहीं है।

रसायन शास्त्र किस प्रकार सामग्री की शुद्धता और जैव अनुकूलता को प्रभावित करता है, इस पर गहराई से देखने के लिए देखें: प्लैटिनम-ठीक बनाम पेरोक्साइड-ठीक सिलिकॉन: आपके उपयोग के लिए कौन सा सही है?

चेनशेंग मेडिकल: पूर्ण प्रमाणन पारदर्शिता

में जिनान चेनशेंग मेडिकल टेक्नोलॉजी कंपनी लिमिटेड , हम अपने द्वारा निर्मित प्रत्येक मेडिकल सिलिकॉन उत्पाद के लिए पूर्ण प्रमाणन पारदर्शिता प्रदान करते हैं। हमारे मानक दस्तावेज़ीकरण पैकेज में शामिल हैं:

हमारे मेडिकल सिलिकॉन उत्पाद प्लैटिनम-क्योर्ड यौगिकों का उपयोग करके निर्मित होते हैं - एकमात्र इलाज प्रणाली जो शून्य उप-उत्पाद उत्पन्न करती है और संवेदनशील द्रव-संपर्क और रोगी-संपर्क अनुप्रयोगों के लिए शुद्धता आवश्यकताओं को पूरा करती है।

हमारी प्रमाणित उत्पाद श्रृंखला का अन्वेषण करें:

• मेडिकल सिलिकॉन टयूबिंग - यूएसपी कक्षा VI · आईएसओ 10993 · एफडीए · सीई

• सिलिकॉन फ़ॉले कैथेटर्स - 2-तरफ़ा और 3-तरफ़ा, प्लैटिनम-ठीक

• श्वास और एनेस्थीसिया सर्किट - डिस्पोजेबल, पूर्ण बायोकम्पैटिबिलिटी दस्तावेज़ीकरण

• बंद घाव जल निकासी प्रणाली - सीई/आईएसओ प्रमाणित

• कस्टम ओईएम मेडिकल सिलिकॉन घटक - आपके विनिर्देश के अनुसार इंजीनियर किए गए

अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न (FAQ)

Q1: क्या यूएसपी कक्षा VI प्रमाणीकरण समाप्त हो जाता है?

उत्तर: यूएसपी कक्षा VI के परीक्षा परिणामों की कोई निश्चित समाप्ति तिथि नहीं होती है, लेकिन वे एक विशिष्ट सामग्री निर्माण से बंधे होते हैं। यदि निर्माता सिलिकॉन यौगिक को बदलता है - जिसमें कच्चे माल के आपूर्तिकर्ता, भराव प्रकार, या इलाज करने वाले एजेंट शामिल हैं - तो प्रमाणीकरण अब नए फॉर्मूलेशन के लिए मान्य नहीं है और पुन: परीक्षण की आवश्यकता है। हमेशा पुष्टि करें कि प्रमाणपत्र वर्तमान उत्पादन परिसर पर लागू होता है, ऐतिहासिक फॉर्मूलेशन पर नहीं।

प्रश्न2: क्या कोई आपूर्तिकर्ता सभी 23 भागों को चलाए बिना आईएसओ 10993 अनुपालन का दावा कर सकता है?

उ: हाँ - और यह सही अभ्यास है। ISO 10993-1 जोखिम-आधारित दृष्टिकोण का उपयोग करता है, जिसका अर्थ है कि केवल आपके विशिष्ट डिवाइस के संपर्क प्रकार और अवधि से संबंधित परीक्षणों की आवश्यकता होती है। एक आपूर्तिकर्ता या उपकरण निर्माता को जैविक मूल्यांकन योजना (बीईपी) में प्रत्येक परीक्षण श्रेणी को शामिल करने या बाहर करने के लिए अपने तर्क का दस्तावेजीकरण करना होगा। बीईपी के बिना 'आईएसओ 10993 अनुपालन' का दावा अधूरा है और इस पर सवाल उठाया जाना चाहिए।

Q3: क्या यूएसपी कक्षा VI अभी भी 510(k) सबमिशन के लिए FDA द्वारा स्वीकार किया जाता है?

उत्तर: यूएसपी कक्षा VI डेटा को एफडीए प्रस्तुतियों में सहायक साक्ष्य के रूप में स्वीकार किया जाता है, लेकिन यह अब अपने आप में पर्याप्त नहीं है। चूँकि FDA का 2016 मार्गदर्शन अद्यतन ISO 10993-1 के साथ संरेखित है, FDA को एक संपूर्ण जैविक मूल्यांकन रिपोर्ट (BER) की अपेक्षा है जो डिवाइस के इच्छित उपयोग के लिए सभी प्रासंगिक जैव-अनुकूलता समापन बिंदुओं को संबोधित करती है। यूएसपी कक्षा VI परीक्षण डेटा उस मूल्यांकन में योगदान दे सकता है लेकिन इसे प्रतिस्थापित नहीं करता है।

Q4: ISO 10993 'अनुपालक' और ISO 10993 'प्रमाणित' के बीच क्या अंतर है?

उत्तर: कड़ाई से बोलते हुए, ISO 10993 'प्रमाणपत्र' जारी नहीं करता है - यह एक परीक्षण और मूल्यांकन ढांचा है। पूर्ण परीक्षण के आधार पर किसी सामग्री या उपकरण को 'आईएसओ 10993 के अनुसार मूल्यांकन किया गया' या 'आईएसओ 10993-1 के अनुरूप' के रूप में वर्णित किया जा सकता है। उन आपूर्तिकर्ताओं से सावधान रहें जो अंतर्निहित परीक्षण रिपोर्ट प्रदान किए बिना आईएसओ 10993 'प्रमाणन' का दावा करते हैं - रिपोर्ट सबूत हैं, प्रमाणपत्र दस्तावेज़ नहीं।

Q5: मेरा उपकरण केवल 24 घंटे से कम समय के लिए त्वचा से संपर्क करता है। क्या मुझे अभी भी पूर्ण ISO 10993 परीक्षण की आवश्यकता है?

ए: सीमित अवधि (<24 घंटे) की त्वचा की सतह के संपर्क के लिए, न्यूनतम आवश्यक जैव अनुकूलता समापन बिंदु आमतौर पर साइटोटॉक्सिसिटी (आईएसओ 10993-5) और संवेदीकरण (आईएसओ 10993-10) हैं। प्रणालीगत विषाक्तता और आरोपण परीक्षणों सहित पूर्ण आईएसओ 10993 मूल्यांकन की आमतौर पर आवश्यकता नहीं होगी। हालाँकि, आपकी विशिष्ट विनियामक प्रस्तुति आवश्यकताएँ आपके डिवाइस वर्गीकरण और लक्ष्य बाजार पर निर्भर करती हैं - हमेशा अपनी विनियामक मामलों की टीम से पुष्टि करें।

Q6: क्या चेनशेंग मेडिकल हमारे डिवाइस सबमिशन के लिए एप्लिकेशन-विशिष्ट बायोकम्पैटिबिलिटी दस्तावेज़ प्रदान कर सकता है?

उत्तर: हाँ. हम इस आलेख में वर्णित पूर्ण सामग्री-स्तरीय बायोकम्पैटिबिलिटी दस्तावेज़ीकरण पैकेज प्रदान कर सकते हैं, जिसमें आईएसओ 10993-5, -10, -11 परीक्षण रिपोर्ट, यूएसपी कक्षा VI रिपोर्ट और 21 सीएफआर 177.2600 अनुपालन विवरण शामिल हैं। एक्सट्रैक्टेबल्स और लीचेबल्स (ई एंड एल) अध्ययन या अतिरिक्त आईएसओ 10993 एंडपॉइंट की आवश्यकता वाले अनुप्रयोगों के लिए, हम मान्यता प्राप्त तृतीय-पक्ष प्रयोगशालाओं के माध्यम से परीक्षण की व्यवस्था कर सकते हैं। अपनी विशिष्ट प्रस्तुति आवश्यकताओं पर चर्चा करने के लिए हमारी नियामक मामलों की टीम से संपर्क करें।

Q7: नमूना अनुरोध रखने के बाद प्रमाणन दस्तावेज़ प्राप्त करने का मुख्य समय क्या है?

उत्तर: मानक प्रमाणन दस्तावेज़ (आईएसओ 13485 प्रमाणपत्र, यूएसपी कक्षा VI रिपोर्ट, आईएसओ 10993-5 रिपोर्ट, सीओए) तुरंत उपलब्ध हैं और अनुरोध के 24 घंटों के भीतर भेजे जा सकते हैं। सामग्री संरचना के खुलासे के लिए, रिलीज़ से पहले एक एनडीए आवश्यक है। कस्टम ई एंड एल अध्ययन या अतिरिक्त बायोकम्पैटिबिलिटी परीक्षण के लिए, परीक्षण के दायरे के आधार पर एक मान्यता प्राप्त प्रयोगशाला से सामान्य बदलाव 4-8 सप्ताह का होता है।

प्रश्न8: क्या आपके प्रमाणपत्र सभी सिलिकॉन उत्पाद प्रकारों को कवर करते हैं, या केवल विशिष्ट उत्पादों को?

उत्तर: हमारे प्रमाणपत्र यौगिक-विशिष्ट और उत्पाद-श्रेणी-विशिष्ट हैं। ISO 10993 और USP कक्षा VI रिपोर्टें हमारी चिकित्सा उत्पाद श्रृंखलाओं में उपयोग किए जाने वाले विशिष्ट सिलिकॉन फॉर्मूलेशन को कवर करती हैं। जब आप दस्तावेज़ीकरण का अनुरोध करते हैं, तो हम पुष्टि करेंगे कि रिपोर्ट किस विशिष्ट यौगिक और उत्पाद श्रेणी पर लागू होती है, यह सुनिश्चित करते हुए कि आपके आवेदन के कवरेज के दायरे के बारे में कोई अस्पष्टता नहीं है।

प्रमाणन दस्तावेज़ीकरण का अनुरोध करने के लिए तैयार हैं?

चाहे आप एक नियामक सबमिशन तैयार कर रहे हों, एक नए आपूर्तिकर्ता को अर्हता प्राप्त कर रहे हों, या बस यह सत्यापित कर रहे हों कि आपकी वर्तमान सिलिकॉन सामग्री आपके आवेदन के लिए आवश्यक मानकों को पूरा करती है, हमारी नियामक मामलों की टीम सहायता के लिए तैयार है।

हम 24 घंटे के भीतर क्या प्रदान करते हैं:

• पूर्ण प्रमाणीकरण दस्तावेज़ीकरण पैकेज

• सामग्री-विशिष्ट परीक्षण रिपोर्ट (आईएसओ 10993, यूएसपी कक्षा VI, 21 सीएफआर 177.2600)

• आपके ऑर्डर के लिए लॉट-विशिष्ट विश्लेषण प्रमाणपत्र

• एप्लिकेशन-विशिष्ट प्रमाणन आवश्यकताओं पर तकनीकी परामर्श

→ प्रमाणन दस्तावेज़ीकरण का अनुरोध करें→ प्रमाणित मेडिकल सिलिकॉन उत्पाद खोजें→ हमारी नियामक मामलों की टीम से संपर्क करें

विनियामक मामलों के निदेशक रॉबर्ट चेन द्वारा | जिनान चेन्शेंग मेडिकल टेक्नोलॉजी कंपनी लिमिटेड, अपडेट किया गया: मई 2026 · 14 मिनट पढ़ा गया

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