USP Klasse VI, ISO 10993 en FDA 21 CFR 177.2600: welke medische siliconencertificering heeft u eigenlijk nodig?

Bij het aanschaffen van siliconen van medische kwaliteit – of het nu gaat om slangen, katheters, beademingscircuits of op maat gemaakte OEM-componenten – zult u onvermijdelijk drie certificeringsnormen tegenkomen waarnaar wordt verwezen in de gegevensbladen en productlijsten van leveranciers:

• USP-klasse VI

• ISO10993

• FDA 21 CFR 177.2600

Deze zijn niet uitwisselbaar. Ze testen verschillende dingen, dienen verschillende regelgevende doeleinden en hebben een verschillend gewicht, afhankelijk van uw doelgroep en toepassing. Toch worden ze routinematig verward, verkeerd voorgesteld en – in sommige gevallen – aangehaald door leveranciers die niet volledig begrijpen wat ze bedoelen.

Deze gids maakt een einde aan de verwarring. Uiteindelijk weet u precies wat elke standaard vereist, hoe deze zich tot elkaar verhouden en welke combinatie uw specifieke toepassing vereist.

Waarom duidelijkheid over certificering belangrijker is dan ooit

De inzet om dit verkeerd te doen is aanzienlijk:

• Inzendingen van regelgevende instanties afgewezen – het indienen van een technisch 510(k)- of CE-dossier met het verkeerde biocompatibiliteitsbewijs is een veel voorkomende en kostbare fout

• Terugroepingen van producten : materialen die aan de ene norm voldeden, maar niet aan de andere, zijn betrokken bij bijwerkingen

• Mislukkingen in de kwalificatie van leveranciers : het accepteren van een certificaat dat uw daadwerkelijke gebruiksscenario niet dekt, creëert verborgen aansprakelijkheid

• Patiëntveiligheidsrisico – uiteindelijk bestaan ​​deze normen omdat het verkeerde materiaal dat in contact komt met het menselijk lichaam cytotoxiciteit, sensibilisatie of systemische toxiciteit kan veroorzaken

Het begrijpen van deze drie raamwerken is niet slechts een selectievakje in de regelgeving; het is een fundamentele competentie voor iedereen die betrokken is bij de aanschaf of ontwikkeling van medische hulpmiddelen.

In één oogopslag: de drie normen vergeleken

USP-klasse VI begrijpen

Wat is USP-klasse VI?

USP Klasse VI is een biologische veiligheidsnorm gepubliceerd door de United States Pharmacopeia , een wetenschappelijke non-profitorganisatie die kwaliteitsnormen vaststelt voor medicijnen, voedselingrediënten en gezondheidszorgtechnologieën. Het maakt deel uit van USP Hoofdstuk <88>, waarin kunststoffen en elastomeren worden ingedeeld in zes klassen (I tot en met VI) op basis van hun biologische reactiviteit.

Klasse VI is de strengste classificatie – wat betekent dat een materiaal dat voldoet aan USP Klasse VI het laagste niveau van biologische reactiviteit in de testreeks heeft aangetoond.

Wat test USP Klasse VI eigenlijk?

USP Klasse VI vereist drie specifieke in vivo (diergebaseerde) tests:

1. Test voor acute systemische toxiciteit

• Een vloeibaar extract van het materiaal wordt in muizen geïnjecteerd (zowel intraveneus als intraperitoneaal)

• Dieren worden gedurende 72 uur geobserveerd op tekenen van systemische toxiciteit

• Tests op: giftige uitloogbare stoffen die in de bloedbaan terecht kunnen komen

2. Intracutane test

• Extracten van het materiaal worden in de huid van konijnen geïnjecteerd

• Injectieplaatsen worden gescoord op erytheem (roodheid) en oedeem (zwelling) na 24, 48 en 72 uur

• Tests voor: lokale weefselirritatie door extraheerbare chemicaliën

3. Implantatietest

• Stroken van het materiaal worden operatief in het spierweefsel van konijnen geïmplanteerd

• De weefselreactie wordt 5 dagen en 2-4 weken na implantatie geëvalueerd

• Tests voor: chronische weefselreactie op het materiaal zelf

Een materiaal moet alle drie de tests doorstaan ​​om te worden geclassificeerd als USP-klasse VI.

Wat USP Klasse VI NIET test

Dit is waar veel kopers worden misleid. USP Klasse VI test niet op:

• Genotoxiciteit (DNA-schade)

• Carcinogeniteit (kankerrisico)

• Reproductieve toxiciteit

• Hemocompatibiliteit (bloedcompatibiliteit)

• Chronische systemische toxiciteit

Voor toepassingen waarbij langdurig patiëntcontact, implantatie of bloedcontact betrokken is, is USP-klasse VI alleen onvoldoende voor indieningen bij de regelgevende instanties.

Wanneer is USP-klasse VI voldoende?

USP Klasse VI blijft een algemeen aanvaarde en waardevolle benchmark, met name voor:

• Farmaceutische productie – slangen en componenten in apparatuur voor de productie van geneesmiddelen, waarbij FDA- en farmacopee-normen het primaire raamwerk vormen

• Kortdurend patiëntcontact — apparaten met een beperkte contactduur zonder implantaten

• Kwalificatie van leveranciers – als minimale basislijn bij de aanschaf van siliconenmaterialen

• Markten buiten de EU – waar ISO 10993 nog niet verplicht is

✅ Alle siliconenproducten van Chensheng Medical die in medische toepassingen worden gebruikt, zijn vervaardigd uit USP Klasse VI-gecertificeerde verbindingen. Volledige testrapporten (niet alleen certificaten) zijn op aanvraag verkrijgbaar.

ISO 10993 begrijpen

Wat is ISO 10993?

ISO 10993 is de internationale standaardreeks voor de biologische evaluatie van medische hulpmiddelen , uitgegeven door de International Organization for Standardization. Het is een uit meerdere delen bestaand raamwerk – momenteel bestaande uit 23 afzonderlijke delen – dat een systematische aanpak biedt voor het evalueren van de biocompatibiliteit van elk materiaal dat bedoeld is voor patiëntencontact.

ISO 10993 is nu het primaire biocompatibiliteitsraamwerk dat vereist is voor:

• FDA voor 510(k)- en PMA-inzendingen (volgens FDA's richtlijnen uit 2016 over het gebruik van ISO 10993-1)

• EU MDR 2017/745 voor CE-markering

• Health Canada, TGA (Australië), PMDA (Japan) en de meeste andere grote regelgevende instanties wereldwijd

Het ISO 10993-raamwerk: een op risico gebaseerde aanpak

In tegenstelling tot USP Klasse VI, die een vaste reeks tests specificeert, hanteert ISO 10993 een risicogebaseerde aanpak . De specifieke vereiste tests zijn afhankelijk van:

1. De aard van lichaamscontact : oppervlaktecontact, extern communiceren of implantaat

2. De duur van het contact : beperkt (<24 uur), langdurig (24 uur tot 30 dagen) of permanent (>30 dagen)

3. Het type contact – huid, slijmvlies, bloed, weefsel/bot, enz.

Belangrijke ISO 10993-onderdelen voor medische siliconen

ISO 10993 versus USP-klasse VI: het cruciale verschil

Het belangrijkste onderscheid is de reikwijdte en de aanvaarding door de regelgeving :

• USP Klasse VI is een testbatterij die aangeeft of een materiaal drie specifieke biologische tests heeft doorstaan

• ISO 10993 is een raamwerk voor risicobeheer : het vertelt u welke tests nodig zijn voor uw specifieke toepassing, en vereist gedocumenteerde wetenschappelijke onderbouwing voor alle tests waarvoor vrijstelling wordt verleend

Voor moderne regelgevingsinzendingen (FDA 510(k), EU MDR Technical File) is ISO 10993 vereist . USP-klasse VI alleen is niet langer voldoende voor de meeste inzendingen van apparaten, hoewel het waardevol blijft als ondersteunend bewijsmateriaal.

Praktische implicatie: Wanneer een leverancier alleen een USP Klasse VI-certificaat verstrekt voor een product dat bedoeld is voor langdurig weefselcontact of bloedcontact, vraag dan naar het volledige ISO 10993 biologische evaluatierapport. Als ze het niet kunnen bieden, is dat een groot kwalificatieprobleem.

FDA 21 CFR 177.2600 begrijpen

Wat is 21 CFR 177.2600?

Titel 21 van de Code of Federal Regulations, deel 177.2600 is een FDA-regelgeving – geen testnorm – die betrekking heeft op rubberen artikelen die bedoeld zijn voor herhaald gebruik bij contact met voedsel en medische toepassingen. Het specificeert:

• Welke grondstoffen (polymeren, vulkanisatiemiddelen, versnellers, antioxidanten, vulstoffen) zijn toegestaan ​​in de rubbercompound

• Extraheerbare limieten – maximaal toegestane niveaus van stoffen die van het rubber naar contactmedia kunnen migreren

• Conformiteitstestmethoden — specifieke extractie- en analyseprocedures

Wat 21 CFR 177.2600 dekt

Deze regelgeving gaat fundamenteel over de chemische samenstelling en extraheerbare stoffen . Het geeft antwoord op de vraag: 'Zijn de ingrediënten in deze rubbercompound toegestaan ​​en blijven ze in het rubber?'

De belangrijkste vereisten zijn onder meer:

• De rubbersamenstelling mag alleen worden samengesteld uit door de FDA geregistreerde ingrediënten

• Het chloroform-extraheerbare gehalte mag niet meer bedragen dan 0,5% van het gewicht van het rubberen artikel (voor artikelen voor herhaald gebruik)

• De UV-absorptie van waterige en n-hexaanextracten mag de gespecificeerde limieten niet overschrijden

Wat 21 CFR 177.2600 NIET dekt

Deze verordening heeft geen betrekking op:

• Biologische veiligheid (geen dier- of celgebaseerde tests)

• Biocompatibiliteit met specifieke weefseltypen

• Veiligheid of prestaties op apparaatniveau

Het is een materiaalsamenstellingsnorm , geen biocompatibiliteitsnorm. Een materiaal kan voldoen aan 21 CFR 177.2600 en toch niet voldoen aan de ISO 10993 cytotoxiciteitstest als het toegestane maar reactieve ingrediënten bevat.

Wanneer is 21 CFR 177.2600 relevant?

• Door de FDA gereguleerde medische hulpmiddelen – naleving wordt verwacht voor onderdelen van rubber/elastomeer

• Farmaceutische productieapparatuur - slangen, pakkingen en afdichtingen bij de productie van medicijnen

• Voedselverwerkingsapparatuur - siliconencomponenten in toepassingen die met voedsel in contact komen

• Als ondersteunend bewijsmateriaal in FDA 510(k)-inzendingen naast ISO 10993-gegevens

Hoe de drie normen samenwerken

De drie standaarden zijn complementair en concurreren niet . Beschouw ze als drie lagen van zekerheid:

┌──────────────────────────── ─────────────────────────────┐

│ LAAG 1: Chemische samenstelling │

│ FDA21CFR177.2600 │

│ 'Zijn de ingrediënten toegestaan ​​en blijven ze │

│ in het materiaal?' │

└──────────────────────────── ─────────────────────────────

↓

┌──────────────────────────── ─────────────────────────────┐

│ LAAG 2: Biologische basisveiligheid │

│ USP-klasse VI │

│ 'Veroorzaakt het materiaal acute toxiciteit, │

│ irritatie of implantaatreactie?' │

└──────────────────────────── ─────────────────────────────┘

↓

┌──────────────────────────── ─────────────────────────────┐

│ LAAG 3: Uitgebreide biocompatibiliteit │

│ ISO 10993 │

│ 'Is het materiaal veilig voor deze specifieke patiënt │

│ contacttype, duur en aanmelding?' │

└──────────────────────────── ─────────────────────────────┘

Een volledig conform medisch siliconenproduct voor de meeste gereguleerde markten moet aan alle drie de lagen voldoen.

Welke certificeringen vereist uw toepassing?

Gebruik deze beslissingsmatrix om uw minimale certificeringsvereisten te bepalen:

Opmerking: deze matrix biedt algemene richtlijnen. Uw specifieke wettelijke indieningsvereisten zijn afhankelijk van uw apparaatclassificatie, het beoogde gebruik en de doelmarkt. Raadpleeg altijd een gekwalificeerde professional op het gebied van regelgeving voor uw specifieke apparaat.

Navigeren door marktspecifieke vereisten

Certificeringsvereisten variëren ook per regio. Raadpleeg onze speciale gids voor een gedetailleerd overzicht van de FDA versus CE versus NMPA-regelgevingstrajecten voor medische hulpmiddelen op siliconenbasis: FDA versus CE versus NMPA: navigeren door de regelgeving voor medische hulpmiddelen voor siliconenproducten

Verenigde Staten (FDA)

• Primair raamwerk: ISO 10993-1 (volgens FDA 2016-richtlijnen)

• Ondersteunend bewijs: naleving van USP Klasse VI + 21 CFR 177.2600

• Indiening: 510(k) of PMA, afhankelijk van de apparaatklasse

• Belangrijkste vereiste: FDA verwacht nu een biologisch evaluatieplan en rapport (BEP/BER) volgens ISO 10993-1, niet alleen een lijst met geslaagde tests

Europese Unie (EU MDR 2017/745)

• Primair raamwerk: ISO 10993-serie – verplicht

• Belangrijkste vereiste: Volledig biologisch evaluatierapport met op risico gebaseerde rechtvaardiging

• Aanvullend: REACH-naleving voor chemische stoffen; geen directe USP Klasse VI-vereiste, maar geaccepteerd als ondersteunende gegevens

China (NMPA)

• Primair raamwerk: YY/T 0268 (equivalent aan ISO 10993-1) + GB/T-normen

• Testen: Moet worden uitgevoerd in door de NMPA aangewezen laboratoria

• Registratie: Klasse II- of III-apparaatregistratie vereist

Wat u kunt aanvragen bij uw siliconenleverancier

Wanneer u een leverancier van medische siliconen kwalificeert, mag u niet alleen een certificaatafbeelding accepteren. Vraag het volgende documentatiepakket aan:

Minimale documentatiechecklist

• ISO 10993-5 cytotoxiciteitstestrapport - volledig rapport met feitelijke gegevens over de levensvatbaarheid van de cellen, niet alleen 'geslaagd'

• USP Klasse VI-testrapport — uitgegeven door een geaccrediteerd laboratorium (bijv. Nelson Labs, SGS, Intertek)

• 21 CFR 177.2600 conformiteitsverklaring — met gegevens over extraheerbare chloroformen

• ISO 13485-certificaat — controleer of het toepassingsgebied de specifieke productcategorie omvat

• Openbaarmaking van de materiaalsamenstelling — bevestigt platina-uitgeharde versus peroxide-uitgeharde vultypes

• Partijspecifiek analysecertificaat (CoA) — voor de specifieke batch die u koopt

• Biologisch Evaluatierapport (BER) — voor naleving van ISO 10993-1 (vereist voor 510(k)/CE-inzendingen)

• Voor toepassingen waarbij langdurig weefselcontact of farmaceutische vloeistofpaden betrokken zijn, kunt u ook het volgende aanvragen:

• ISO 10993-10 rapport over sensibilisering en irritatie

• ISO 10993-11 systemische toxiciteitsrapport

• Onderzoek naar extraheerbare en uitloogbare stoffen (E&L) , vooral voor toepassingen die in contact komen met geneesmiddelen

Voor een volledige gids over de kwalificatiedocumentatie van leveranciers, zie: Hoe u een betrouwbare medische siliconenfabrikant in China kiest

Een opmerking over claims van medische kwaliteit

Een van de belangrijkste lessen uit deze gids: 'medische kwaliteit' is geen gereguleerde term.

Elke leverancier kan zijn siliconen bestempelen als 'medische kwaliteit' zonder over een enkele certificering te beschikken. De enige manier om een ​​echte claim van medische kwaliteit te verifiëren, is door de feitelijke testrapporten te vergelijken met de normen die in dit artikel worden beschreven.

Als een leverancier zegt dat zijn siliconen 'van medische kwaliteit' zijn, moet uw antwoord altijd zijn:

'Welke specifieke normen zijn getest, door welk laboratorium, op welke materiaalformulering, en kunt u de volledige testrapporten verstrekken?'

Een leverancier die deze vraag niet duidelijk kan beantwoorden en documentatie kan verstrekken, is geen gekwalificeerde fabrikant van medische siliconen.

Voor een dieper inzicht in hoe de uithardingschemie de materiaalzuiverheid en biocompatibiliteit beïnvloedt, zie: Platina-uitgeharde versus peroxide-uitgeharde siliconen: welke is geschikt voor uw toepassing?

Chensheng Medical: volledige certificeringstransparantie

Bij Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd. bieden we volledige certificeringstransparantie voor elk medisch siliconenproduct dat we produceren. Ons standaard documentatiepakket omvat:

Onze medische siliconenproducten worden vervaardigd met behulp van met platina uitgeharde verbindingen – het enige uithardingssysteem dat geen bijproducten produceert en voldoet aan de zuiverheidseisen voor gevoelige vloeistofcontact- en patiëntcontacttoepassingen.

Ontdek ons ​​gecertificeerde productassortiment:

• Medische siliconenslangen — USP-klasse VI · ISO 10993 · FDA · CE

• Siliconen Foley-katheters — 2-weg en 3-weg, platina-uitgehard

• Ademhalings- en anesthesiecircuits — wegwerpbare, volledige biocompatibiliteitsdocumentatie

• Gesloten wonddrainagesystemen — CE/ISO-gecertificeerd

• Aangepaste OEM medische siliconencomponenten - ontworpen volgens uw specificaties

Veelgestelde vragen (FAQ)

Vraag 1: Verloopt de USP Klasse VI-certificering?

A: De USP Klasse VI-testresultaten zelf hebben geen vaste vervaldatum, maar zijn gebonden aan een specifieke materiaalformulering. Als de fabrikant de siliconenverbinding verandert – inclusief leveranciers van grondstoffen, vulstoffen of verharders – is de certificering niet langer geldig voor de nieuwe formulering en is opnieuw testen vereist. Bevestig altijd dat het certificaat van toepassing is op het huidige productiemengsel en niet op een historische formulering.

Vraag 2: Kan een leverancier claimen dat hij voldoet aan ISO 10993 zonder alle 23 onderdelen uit te voeren?

A: Ja – en dit is de juiste praktijk. ISO 10993-1 maakt gebruik van een risicogebaseerde aanpak, wat betekent dat alleen de tests die relevant zijn voor het contacttype en de duur van uw specifieke apparaat vereist zijn. Een leverancier of fabrikant van apparaten moet de redenen voor het opnemen of uitsluiten van elke testcategorie documenteren in een biologisch evaluatieplan (BEP). Een claim van 'naleving van ISO 10993' zonder een BEP is onvolledig en moet in twijfel worden getrokken.

Vraag 3: Wordt USP Klasse VI nog steeds geaccepteerd door de FDA voor 510(k)-inzendingen?

A: USP-klasse VI-gegevens worden geaccepteerd als ondersteunend bewijsmateriaal in FDA-inzendingen, maar zijn op zichzelf niet langer voldoende. Sinds de FDA-update uit 2016, die in lijn is met ISO 10993-1, verwacht de FDA een volledig biologisch evaluatierapport (BER) waarin alle relevante biocompatibiliteitseindpunten voor het beoogde gebruik van het apparaat aan de orde komen. USP Klasse VI-testgegevens kunnen bijdragen aan die evaluatie, maar vervangen deze niet.

Vraag 4: Wat is het verschil tussen ISO 10993 'compatibel' en ISO 10993 'gecertificeerd'?

A: Strikt genomen kent ISO 10993 geen 'certificeringen' toe; het is een test- en evaluatiekader. Een materiaal of apparaat kan worden omschreven als 'geëvalueerd volgens ISO 10993' of 'voldoet aan ISO 10993-1' op basis van voltooide tests. Wees voorzichtig met leveranciers die ISO 10993-certificering claimen zonder de onderliggende testrapporten te verstrekken; de rapporten vormen het bewijs, geen certificaatdocument.

Vraag 5: Mijn apparaat maakt slechts minder dan 24 uur contact met de huid. Heb ik nog steeds een volledige ISO 10993-test nodig?

A: Voor contact met het huidoppervlak van beperkte duur (<24 uur) zijn de minimaal vereiste biocompatibiliteitseindpunten doorgaans cytotoxiciteit (ISO 10993-5) en sensibilisatie (ISO 10993-10). Normaal gesproken is een volledige ISO 10993-evaluatie, inclusief systemische toxiciteit en implantatietests, niet vereist. Uw specifieke indieningsvereisten voor regelgeving zijn echter afhankelijk van uw apparaatclassificatie en doelmarkt. Vraag dit altijd na bij uw team voor regelgevingszaken.

Vraag 6: Kan Chensheng Medical toepassingsspecifieke biocompatibiliteitsdocumentatie verstrekken voor de indiening van onze apparaten?

EEN: Ja. We kunnen het volledige biocompatibiliteitsdocumentatiepakket op materiaalniveau leveren dat in dit artikel wordt beschreven, inclusief ISO 10993-5, -10, -11 testrapporten, USP Klasse VI-rapporten en 21 CFR 177.2600-conformiteitsverklaringen. Voor toepassingen die onderzoeken naar extraheerbare en uitloogbare stoffen (E&L) of aanvullende ISO 10993-eindpunten vereisen, kunnen we tests regelen via geaccrediteerde externe laboratoria. Neem contact op met ons team voor regelgevingszaken om uw specifieke indieningsvereisten te bespreken.

Vraag 7: Wat is de doorlooptijd voor het ontvangen van certificeringsdocumentatie na het plaatsen van een monsteraanvraag?

A: Standaardcertificeringsdocumenten (ISO 13485-certificaat, USP Class VI-rapport, ISO 10993-5-rapport, CoA) zijn onmiddellijk beschikbaar en kunnen binnen 24 uur na aanvraag worden verzonden. Voor openbaarmaking van de materiële samenstelling is vóór vrijgave een geheimhoudingsverklaring vereist. Voor op maat gemaakte E&L-onderzoeken of aanvullende biocompatibiliteitstests bedraagt ​​de typische doorlooptijd van een geaccrediteerd laboratorium 4 tot 8 weken, afhankelijk van de testomvang.

Vraag 8: Hebben uw certificeringen betrekking op alle siliconenproducttypen, of alleen op specifieke producten?

A: Onze certificeringen zijn stofspecifiek en productcategoriespecifiek. De ISO 10993- en USP Klasse VI-rapporten hebben betrekking op de specifieke siliconenformuleringen die in onze medische productlijnen worden gebruikt. Wanneer u documentatie aanvraagt, bevestigen wij op welke specifieke stof- en productcategorie de rapporten van toepassing zijn, zodat er geen onduidelijkheid bestaat over de reikwijdte van de dekking voor uw toepassing.

Klaar om certificeringsdocumentatie aan te vragen?

Of u nu een indiening bij de toezichthouder voorbereidt, een nieuwe leverancier kwalificeert of eenvoudigweg verifieert dat uw huidige siliconenmaterialen voldoen aan de normen die uw toepassing vereist, ons team voor regelgevingszaken staat klaar om u te helpen.

Wat wij binnen 24 uur leveren:

• Volledig certificeringsdocumentatiepakket

• Materiaalspecifieke testrapporten (ISO 10993, USP Class VI, 21 CFR 177.2600)

• Lotspecifiek analysecertificaat voor uw bestelling

• Technisch advies over toepassingsspecifieke certificeringseisen

→ Vraag certificeringsdocumentatie aan→ Ontdek gecertificeerde medische siliconenproducten→ Neem contact op met ons team voor regelgevingszaken

Door Robert Chen, directeur Regelgevende Zaken | Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd. Bijgewerkt: mei 2026 · 14 min gelezen

Gerelateerde artikelen:

• Hoe u een betrouwbare medische siliconenfabrikant in China kiest

• Platina-uitgeharde versus peroxide-uitgeharde siliconen: welke is geschikt voor uw toepassing?

• FDA versus CE versus NMPA: navigeren door de regelgeving voor medische hulpmiddelen voor siliconenproducten

• Hoe u siliconenslangen van medische kwaliteit kiest: een praktische gids voor kopers in de gezondheidszorg