USP Class VI, ISO 10993, និង FDA 21 CFR 177.2600: តើវិញ្ញាបនបត្រ Silicone វេជ្ជសាស្រ្តមួយណាដែលអ្នកពិតជាត្រូវការ?

នៅពេលស្វែងរកប្រភពស៊ីលីកូនថ្នាក់ទីវេជ្ជសាស្រ្ត - មិនថាសម្រាប់បំពង់ បំពង់បូម សៀគ្វីផ្លូវដង្ហើម ឬសមាសធាតុ OEM ផ្ទាល់ខ្លួនទេ អ្នកនឹងជួបប្រទះនូវស្តង់ដារវិញ្ញាបនប័ត្រចំនួនបីដោយជៀសមិនរួចដែលយោងលើសន្លឹកទិន្នន័យរបស់អ្នកផ្គត់ផ្គង់ និងបញ្ជីផលិតផល៖

• USP ថ្នាក់ VI

• ISO 10993

• FDA 21 CFR 177.2600

ទាំងនេះមិនអាចផ្លាស់ប្តូរបានទេ។ ពួកគេសាកល្បងវត្ថុផ្សេងៗគ្នា បម្រើគោលបំណងបទប្បញ្ញត្តិផ្សេងៗគ្នា និងផ្ទុកទម្ងន់ខុសៗគ្នាអាស្រ័យលើទីផ្សារគោលដៅ និងកម្មវិធីរបស់អ្នក។ ប៉ុន្តែពួកគេតែងតែមានការភ័ន្តច្រឡំ បង្ហាញខុស និង - ក្នុងករណីខ្លះ - លើកឡើងដោយអ្នកផ្គត់ផ្គង់ដែលមិនយល់ច្បាស់ពីអត្ថន័យរបស់វា។

ការណែនាំនេះកាត់បន្ថយភាពច្របូកច្របល់។ នៅទីបញ្ចប់ អ្នកនឹងដឹងច្បាស់អំពីអ្វីដែលស្ដង់ដារនីមួយៗទាមទារ របៀបដែលវាទាក់ទងគ្នាទៅវិញទៅមក និងអ្វីដែលរួមបញ្ចូលតម្រូវការកម្មវិធីជាក់លាក់របស់អ្នក។

ហេតុ​អ្វី​បាន​ជា​ការ​បញ្ជាក់​ច្បាស់​លាស់​សំខាន់​ជាង​ពេល​ណា​ៗ​ទាំង​អស់

ចំណោទនៃការទទួលបានកំហុសនេះគឺសំខាន់:

• ការដាក់ស្នើបទប្បញ្ញត្តិត្រូវបានច្រានចោល — ការបញ្ជូនឯកសារបច្ចេកទេស 510(k) ឬ CE ជាមួយនឹងភស្តុតាងនៃភាពឆបគ្នានៃជីវគីមីខុស គឺជាកំហុសទូទៅ និងមានតម្លៃថ្លៃ

• ការប្រមូលផលិតផលឡើងវិញ — សម្ភារៈដែលឆ្លងកាត់ស្តង់ដារមួយ ប៉ុន្តែមិនមែនផលិតផលផ្សេងទៀតត្រូវបានជាប់ពាក់ព័ន្ធនៅក្នុងព្រឹត្តិការណ៍មិនល្អនោះទេ។

• ការបរាជ័យគុណវុឌ្ឍិរបស់អ្នកផ្គត់ផ្គង់ — ការទទួលយកវិញ្ញាបនបត្រដែលមិនគ្របដណ្តប់ករណីប្រើប្រាស់ជាក់ស្តែងរបស់អ្នកបង្កើតការទទួលខុសត្រូវលាក់កំបាំង

• ហានិភ័យសុវត្ថិភាពអ្នកជម្ងឺ — ទីបំផុត ស្តង់ដារទាំងនេះមាន ពីព្រោះសម្ភារៈខុសក្នុងការទំនាក់ទំនងជាមួយរាងកាយមនុស្សអាចបណ្តាលឱ្យមានជាតិពុល cytotoxicity រសើប ឬការពុលជាប្រព័ន្ធ។

ការយល់ដឹងអំពីក្របខ័ណ្ឌទាំងបីនេះមិនមែនគ្រាន់តែជាប្រអប់ត្រួតពិនិត្យបទប្បញ្ញត្តិប៉ុណ្ណោះទេ វាគឺជាសមត្ថភាពជាមូលដ្ឋានសម្រាប់នរណាម្នាក់ដែលពាក់ព័ន្ធនឹងការទិញ ឬការអភិវឌ្ឍន៍ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។

មើលមួយភ្លែត៖ ស្តង់ដារបីប្រៀបធៀប

ការយល់ដឹងអំពី USP ថ្នាក់ VI

តើ USP Class VI ជាអ្វី?

USP Class VI គឺជាស្តង់ដារសុវត្ថិភាពជីវសាស្រ្តដែលបោះពុម្ពដោយ United States Pharmacopeia ដែលជាអង្គការវិទ្យាសាស្ត្រមិនរកប្រាក់ចំណេញដែលកំណត់ស្តង់ដារគុណភាពសម្រាប់ឱសថ គ្រឿងផ្សំអាហារ និងបច្ចេកវិទ្យាថែទាំសុខភាព។ វាគឺជាផ្នែកមួយនៃ USP Chapter <88> ដែលចាត់ថ្នាក់ប្លាស្ទិក និង elastomers ទៅជាប្រាំមួយថ្នាក់ (I ដល់ VI) ដោយផ្អែកលើប្រតិកម្មជីវសាស្ត្ររបស់ពួកគេ។

ថ្នាក់ VI គឺជាចំណាត់ថ្នាក់ដ៏តឹងរ៉ឹងបំផុត ដែលមានន័យថា សម្ភារៈដែលឆ្លងកាត់ USP Class VI បានបង្ហាញពីកម្រិតទាបបំផុតនៃប្រតិកម្មជីវសាស្ត្រនៅក្នុងស៊េរីសាកល្បង។

តើ USP Class VI ពិតជាតេស្តអ្វីខ្លះ?

USP Class VI តម្រូវឱ្យមានការធ្វើតេស្តជាក់លាក់បីនៅក្នុង vivo (ផ្អែកលើសត្វ)៖

1. ការធ្វើតេស្តជាតិពុលប្រព័ន្ធស្រួចស្រាវ

• សារធាតុចម្រាញ់ចេញពីវត្ថុរាវត្រូវបានចាក់ចូលទៅក្នុងសត្វកណ្តុរ (ទាំងតាមសរសៃឈាម និងខាងក្នុង)

• សត្វត្រូវបានគេសង្កេតឃើញរយៈពេល 72 ម៉ោងសម្រាប់សញ្ញានៃការពុលប្រព័ន្ធ

• ការធ្វើតេស្តសម្រាប់៖ សារធាតុពុលដែលអាចជ្រាបចូលទៅក្នុងចរន្តឈាម

2. ការធ្វើតេស្តឈាមតាមសរសៃឈាម

• ការដកស្រង់នៃសម្ភារៈត្រូវបានចាក់ចូលទៅក្នុងស្បែករបស់ទន្សាយ

• កន្លែងចាក់ថ្នាំត្រូវបានគេដាក់ពិន្ទុសម្រាប់ erythema (ក្រហម) និង edema (ហើម) នៅ 24, 48, និង 72 ម៉ោង

• ការធ្វើតេស្តសម្រាប់៖ ការរលាកជាលិកាក្នុងតំបន់ពីសារធាតុគីមីដែលអាចទាញយកបាន។

3. ការធ្វើតេស្តផ្សាំ

• បន្ទះនៃសម្ភារៈត្រូវបានវះកាត់បញ្ចូលទៅក្នុងជាលិកាសាច់ដុំរបស់ទន្សាយ

• ប្រតិកម្មជាលិកាត្រូវបានវាយតម្លៃនៅ 5 ថ្ងៃ និង 2-4 សប្តាហ៍ក្រោយការផ្សាំ

• ការធ្វើតេស្តសម្រាប់៖ ប្រតិកម្មជាលិការ៉ាំរ៉ៃចំពោះសម្ភារៈខ្លួនឯង

សម្ភារៈត្រូវតែឆ្លងកាត់ ការធ្វើតេស្តទាំងបី ដើម្បីចាត់ថ្នាក់ជា USP Class VI ។

អ្វីដែល USP Class VI មិនសាកល្បង

នេះគឺជាកន្លែងដែលអ្នកទិញជាច្រើនត្រូវបានគេយល់ច្រឡំ។ USP Class VI មិន សាកល្បងសម្រាប់៖

• ការខូចខាតហ្សែន (DNA)

• ជំងឺមហារីក (ហានិភ័យនៃជំងឺមហារីក)

• ការពុលបន្តពូជ

• Hemocompatibility (ភាពឆបគ្នានៃឈាម)

• ការពុលប្រព័ន្ធរ៉ាំរ៉ៃ

សម្រាប់កម្មវិធីដែលពាក់ព័ន្ធនឹងការទាក់ទងអ្នកជំងឺយូរ ការផ្សាំ ឬទំនាក់ទំនងឈាម USP Class VI តែឯងគឺ មិនគ្រប់គ្រាន់ សម្រាប់ការដាក់ស្នើបទប្បញ្ញត្តិ។

តើពេលណា USP Class VI គ្រប់គ្រាន់?

USP Class VI នៅតែជាគោលការទទួលយកយ៉ាងទូលំទូលាយ និងមានតម្លៃ ជាពិសេសសម្រាប់៖

• ការផលិតឱសថ — បំពង់ និងសមាសធាតុនៅក្នុងឧបករណ៍ផលិតឱសថ ដែលស្តង់ដារ FDA ​​និងឱសថសាស្រ្តគឺជាក្របខ័ណ្ឌចម្បង

• ទំនាក់ទំនងអ្នកជំងឺរយៈពេលខ្លី — ឧបករណ៍ដែលមានកំណត់រយៈពេលទំនាក់ទំនងមិនផ្សាំ

• គុណវុឌ្ឍិរបស់អ្នកផ្គត់ផ្គង់ - ជាមូលដ្ឋានអប្បបរមានៅពេលទិញសម្ភារៈស៊ីលីកុន

• ទីផ្សារនៅខាងក្រៅសហភាពអឺរ៉ុប - ដែលជាកន្លែងដែល ISO 10993 មិនទាន់មានកាតព្វកិច្ច

✅ ផលិតផលស៊ីលីកូនវេជ្ជសាស្ត្រ Chensheng ទាំងអស់ដែលប្រើក្នុងកម្មវិធីវេជ្ជសាស្រ្តត្រូវបានផលិតចេញពីសមាសធាតុដែលបានបញ្ជាក់ USP Class VI ។ របាយការណ៍សាកល្បងពេញលេញ - មិនត្រឹមតែវិញ្ញាបនបត្រទេ - អាចរកបានតាមការស្នើសុំ។

ការយល់ដឹងអំពី ISO 10993

ISO 10993 ជាអ្វី?

អាយអេសអូ 10993 គឺជា ស៊េរីស្តង់ដារអន្តរជាតិសម្រាប់ការវាយតម្លៃជីវសាស្ត្រនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ដែលបោះពុម្ពដោយអង្គការអន្តរជាតិសម្រាប់ស្តង់ដារនីយកម្ម។ វាគឺជាក្របខ័ណ្ឌពហុផ្នែក - បច្ចុប្បន្នមាន 23 ផ្នែកបុគ្គល - ដែលផ្តល់នូវវិធីសាស្រ្តជាប្រព័ន្ធដើម្បីវាយតម្លៃភាពឆបគ្នានៃជីវគីមីនៃសម្ភារៈណាមួយដែលមានបំណងសម្រាប់ទំនាក់ទំនងអ្នកជំងឺ។

អាយអេសអូ 10993 ឥឡូវនេះគឺជា ក្របខ័ណ្ឌភាពឆបគ្នានៃជីវគីមីចម្បង ដែលទាមទារដោយ៖

• FDA សម្រាប់ការដាក់ស្នើ 510(k) និង PMA (តាមការណែនាំឆ្នាំ 2016 របស់ FDA លើការប្រើប្រាស់ ISO 10993-1)

• EU MDR 2017/745 សម្រាប់ការសម្គាល់ CE

• Health Canada, TGA (Australia), PMDA (Japan) និងស្ថាប័នគ្រប់គ្រងសំខាន់ៗផ្សេងទៀតនៅទូទាំងពិភពលោក

ក្របខ័ណ្ឌ ISO 10993៖ វិធីសាស្រ្តផ្អែកលើហានិភ័យ

មិនដូច USP Class VI ដែលបញ្ជាក់ពីសំណុំនៃការធ្វើតេស្តថេរ ISO 10993 ប្រើ វិធីសាស្រ្តផ្អែកលើហានិភ័យ ។ ការធ្វើតេស្តជាក់លាក់ដែលត្រូវការអាស្រ័យលើ៖

1. ធម្មជាតិនៃទំនាក់ទំនងរាងកាយ - ទំនាក់ទំនងលើផ្ទៃ ការទំនាក់ទំនងខាងក្រៅ ឬការផ្សាំ

2. រយៈពេលនៃការទំនាក់ទំនង — មានកំណត់ (<24 ម៉ោង) អូសបន្លាយ (24 ម៉ោងទៅ 30 ថ្ងៃ) ឬអចិន្ត្រៃយ៍ (> 30 ថ្ងៃ)

3. ប្រភេទនៃទំនាក់ទំនង - ស្បែក, ភ្នាស mucosal, ឈាម, ជាលិកា / ឆ្អឹង។ល។

គន្លឹះ ISO 10993 ផ្នែកសម្រាប់ Silicone វេជ្ជសាស្ត្រ

ISO 10993 ទល់នឹង USP ថ្នាក់ VI៖ ភាពខុសគ្នាសំខាន់

ភាពខុសគ្នាដ៏សំខាន់បំផុតគឺ វិសាលភាព និងការទទួលយកបទប្បញ្ញត្តិ ៖

• USP Class VI គឺជា ថ្មតេស្តឆ្លង/បរាជ័យ — វាប្រាប់អ្នកថាតើសម្ភារៈមួយបានឆ្លងកាត់ការធ្វើតេស្តជីវសាស្រ្តជាក់លាក់ចំនួនបីឬអត់

• ISO 10993 គឺជា ក្របខណ្ឌគ្រប់គ្រងហានិភ័យ — វាប្រាប់អ្នកពីការធ្វើតេស្តណាមួយដែលត្រូវការសម្រាប់កម្មវិធីជាក់លាក់របស់អ្នក ហើយទាមទារឱ្យមានយុត្តិកម្មវិទ្យាសាស្ត្រដែលបានចងក្រងជាឯកសារសម្រាប់ការធ្វើតេស្តណាមួយដែលត្រូវបានលើកលែង។

សម្រាប់ការដាក់ស្នើបទប្បញ្ញត្តិទំនើប (FDA 510(k), EU MDR Technical File), ISO 10993 ត្រូវបានទាមទារ ។ USP Class VI តែឯងមិនគ្រប់គ្រាន់សម្រាប់ការបញ្ជូនឧបករណ៍ភាគច្រើនទេ ទោះបីជាវាមានតម្លៃជាភស្តុតាងគាំទ្រក៏ដោយ។

ភាពពាក់ព័ន្ធជាក់ស្តែង៖ នៅពេលអ្នកផ្គត់ផ្គង់ផ្តល់តែវិញ្ញាបនបត្រ USP Class VI សម្រាប់ផលិតផលដែលមានបំណងសម្រាប់ទំនាក់ទំនងជាលិកា ឬទំនាក់ទំនងឈាមយូរ សូមស្នើសុំរបាយការណ៍វាយតម្លៃជីវសាស្ត្រ ISO 10993 ពេញលេញ។ ប្រសិនបើពួកគេមិនអាចផ្តល់វាបានទេ នោះគឺជាការព្រួយបារម្ភអំពីគុណវុឌ្ឍិដ៏សំខាន់មួយ។

ការយល់ដឹងអំពី FDA 21 CFR 177.2600

តើ 21 CFR 177.2600 ជាអ្វី?

ចំណងជើងទី 21 នៃក្រមច្បាប់សហព័ន្ធ ផ្នែក 177.2600 គឺជា បទប្បញ្ញត្តិរបស់ FDA - មិនមែនជាស្តង់ដារសម្រាប់ការធ្វើតេស្ត - ដែលគ្រប់គ្រង អត្ថបទកៅស៊ូដែលមានបំណងសម្រាប់ការប្រើប្រាស់ម្តងហើយម្តងទៀត នៅក្នុងការទំនាក់ទំនងអាហារ និងកម្មវិធីវេជ្ជសាស្រ្ត។ វាបញ្ជាក់៖

• តើ ណាខ្លះ វត្ថុធាតុដើម (ប៉ូលីម័រ ភ្នាក់ងារ vulcanizing សារធាតុបង្កើនល្បឿន សារធាតុប្រឆាំងអុកស៊ីតកម្ម សារធាតុបំពេញ) ត្រូវបានអនុញ្ញាតនៅក្នុងសមាសធាតុកៅស៊ូ

• ដែនកំណត់ដែលអាចទាញយកបាន - កម្រិតអតិបរមាដែលអាចអនុញ្ញាតបាននៃសារធាតុដែលអាចធ្វើចំណាកស្រុកពីកៅស៊ូចូលទៅក្នុងប្រព័ន្ធផ្សព្វផ្សាយទំនាក់ទំនង

• វិធីសាស្រ្តធ្វើតេស្តអនុលោមភាព - នីតិវិធីស្រង់ចេញ និងវិភាគជាក់លាក់

អ្វីដែល 21 CFR 177.2600 គ្របដណ្តប់

បទប្បញ្ញត្តិនេះមានមូលដ្ឋានអំពី សមាសធាតុគីមី និងសារធាតុដែលអាចទាញយកបាន — វាឆ្លើយសំណួរ៖ 'តើធាតុផ្សំនៅក្នុងសមាសធាតុកៅស៊ូនេះត្រូវបានអនុញ្ញាត ហើយតើពួកវានៅជាប់នឹងកៅស៊ូដែរឬទេ?'

តម្រូវការសំខាន់ៗរួមមាន:

• សមាសធាតុកៅស៊ូត្រូវតែត្រូវបានបង្កើតឡើងពីគ្រឿងផ្សំដែលបានចុះបញ្ជីដោយ FDA ប៉ុណ្ណោះ។

• មាតិកាដែលអាចស្រង់ចេញបាន chloroform មិនត្រូវលើសពី 0.5% នៃទម្ងន់អត្ថបទកៅស៊ូ (សម្រាប់អត្ថបទដែលប្រើម្តងហើយម្តងទៀត)

• ការស្រូបកាំរស្មី UV នៃសារធាតុចម្រាញ់ចេញពី aqueous និង n-hexane មិនត្រូវលើសពីដែនកំណត់ដែលបានបញ្ជាក់នោះទេ។

អ្វីដែល 21 CFR 177.2600 មិនគ្របដណ្តប់

បទប្បញ្ញត្តិនេះ មិន ដោះស្រាយ៖

• សុវត្ថិភាពជីវសាស្រ្ត (មិនមានការធ្វើតេស្តលើសត្វ ឬកោសិកា)

• ភាពឆបគ្នានៃជីវសាស្រ្តជាមួយប្រភេទជាលិកាជាក់លាក់

• សុវត្ថិភាពកម្រិតឧបករណ៍ ឬដំណើរការ

វា​គឺ​ជា ​ស្ដង់ដារ​សមាសភាព​សម្ភារៈ ​មិន​មែន​ជា​ស្ដង់ដារ​ភាព​ឆបគ្នា​នឹង​ជីវគីមី។ សម្ភារៈអាចអនុលោមតាម 21 CFR 177.2600 ហើយនៅតែបរាជ័យក្នុងការធ្វើតេស្ដ ISO 10993 cytotoxicity ប្រសិនបើវាមានធាតុផ្សំដែលត្រូវបានអនុញ្ញាត ប៉ុន្តែមានប្រតិកម្ម។

តើនៅពេលណាដែល 21 CFR 177.2600 ពាក់ព័ន្ធ?

• ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដែលគ្រប់គ្រងដោយ FDA - ការអនុលោមតាមច្បាប់ត្រូវបានរំពឹងទុកសម្រាប់សមាសធាតុកៅស៊ូ / អ៊ីឡាស្តូមឺរ

• គ្រឿងបរិក្ខារផលិតឱសថ - បំពង់ បំពង់ និងផ្សាភ្ជាប់ក្នុងការផលិតឱសថ

• ឧបករណ៍កែច្នៃចំណីអាហារ — សមាសធាតុស៊ីលីកូននៅក្នុងកម្មវិធីទំនាក់ទំនងអាហារ

• ជាភស្តុតាងគាំទ្រ នៅក្នុងការដាក់ស្នើរបស់ FDA 510(k) រួមជាមួយនឹងទិន្នន័យ ISO 10993

របៀបដែលស្តង់ដារទាំងបីដំណើរការជាមួយគ្នា

ស្ដង់ដារទាំងបីគឺ បំពេញបន្ថែម មិនមែនប្រកួតប្រជែងទេ ។ គិតពីពួកគេជាការធានាបីស្រទាប់៖

┌──────────────────────────────────── ┌

│ ស្រទាប់ទី 1៖ សមាសធាតុគីមី │

│ FDA 21CFR177.2600 │

│ 'តើ​គ្រឿង​ផ្សំ​ត្រូវ​បាន​អនុញ្ញាត​ហើយ​តើ​វា​នៅ │

│នៅក្នុងសម្ភារៈ?' │

└────────────────────────────────────────────────

↓

┌──────────────────────────────────── ┌

│ ស្រទាប់ទី 2៖ សុវត្ថិភាពជីវសាស្ត្រមូលដ្ឋាន │

│ USP ថ្នាក់ VI │

│ 'តើសម្ភារៈបណ្តាលឱ្យមានការពុលស្រួចស្រាវឬទេ │

│ រលាក ឬប្រតិកម្មផ្សាំ?' │

។

↓

┌──────────────────────────────────── ┌

│ ស្រទាប់ទី 3៖ ភាពឆបគ្នានៃជីវចម្រុះ │

│ ISO 10993 │

│ 'តើសម្ភារៈមានសុវត្ថិភាពសម្រាប់អ្នកជំងឺជាក់លាក់នេះទេ │

│ ប្រភេទទំនាក់ទំនង រយៈពេល និងកម្មវិធី?' │

។

ផលិតផលស៊ីលីកូនវេជ្ជសាស្រ្តដែលអនុលោមតាមច្បាប់ពេញលេញសម្រាប់ទីផ្សារដែលគ្រប់គ្រងភាគច្រើនគួរតែបំពេញនូវ ស្រទាប់ទាំងបី.

តើពាក្យសុំរបស់អ្នកទាមទារវិញ្ញាបនប័ត្រមួយណា?

ប្រើម៉ាទ្រីសការសម្រេចចិត្តនេះដើម្បីកំណត់តម្រូវការវិញ្ញាបនប័ត្រអប្បបរមារបស់អ្នក៖

ចំណាំ៖ ម៉ាទ្រីសនេះផ្តល់ការណែនាំទូទៅ។ តម្រូវការដាក់ស្នើបទប្បញ្ញត្តិជាក់លាក់របស់អ្នក អាស្រ័យលើការចាត់ថ្នាក់ឧបករណ៍របស់អ្នក ការប្រើប្រាស់ដែលមានបំណង និងទីផ្សារគោលដៅ។ តែងតែប្រឹក្សាជាមួយអ្នកជំនាញផ្នែកកិច្ចការច្បាប់ដែលមានលក្ខណៈសម្បត្តិគ្រប់គ្រាន់សម្រាប់ឧបករណ៍ជាក់លាក់របស់អ្នក។

ការរុករកតម្រូវការទីផ្សារជាក់លាក់

តម្រូវការវិញ្ញាបនប័ត្រក៏ប្រែប្រួលទៅតាមភូមិសាស្ត្រផងដែរ។ សម្រាប់ការវិភាគលម្អិតនៃ FDA ទល់នឹង CE ធៀបនឹងផ្លូវបទប្បញ្ញត្តិ NMPA សម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រស៊ីលីកូន សូមមើលការណែនាំដែលខិតខំប្រឹងប្រែងរបស់យើង៖ FDA ទល់នឹង CE ទល់នឹង NMPA៖ រុករកបទប្បញ្ញត្តិឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រសម្រាប់ផលិតផល Silicone

សហរដ្ឋអាមេរិក (FDA)

• ក្របខ័ណ្ឌបឋម៖ ISO 10993-1 (តាមការណែនាំរបស់ FDA 2016)

• ភស្តុតាងគាំទ្រ៖ ការអនុលោមតាម USP Class VI + 21 CFR 177.2600

• ការដាក់ស្នើ៖ 510(k) ឬ PMA អាស្រ័យលើថ្នាក់ឧបករណ៍

• តម្រូវការសំខាន់៖ ឥឡូវនេះ FDA រំពឹងថានឹងមាន ផែនការវាយតម្លៃជីវសាស្រ្ត និងរបាយការណ៍ (BEP/BER) ក្នុងមួយ ISO 10993-1 មិនមែនគ្រាន់តែជាបញ្ជីនៃការធ្វើតេស្តដែលបានឆ្លងកាត់នោះទេ។

សហភាពអឺរ៉ុប (EU MDR 2017/745)

• ក្របខ័ណ្ឌបឋម៖ ស៊េរី ISO 10993 - ចាំបាច់

• តម្រូវការសំខាន់៖ របាយការណ៍វាយតម្លៃជីវសាស្រ្តពេញលេញជាមួយនឹងយុត្តិកម្មផ្អែកលើហានិភ័យ

• បន្ថែម៖ ការអនុលោមតាម REACH សម្រាប់សារធាតុគីមី; មិនមានតម្រូវការ USP Class VI ដោយផ្ទាល់ទេ ប៉ុន្តែត្រូវបានទទួលយកជាទិន្នន័យគាំទ្រ

ប្រទេសចិន (NMPA)

• ក្របខ័ណ្ឌចម្បង៖ YY/T 0268 (ស្មើនឹង ISO 10993-1) + ស្តង់ដារ GB/T

• ការធ្វើតេស្ត៖ ត្រូវតែធ្វើឡើងនៅមន្ទីរពិសោធន៍ដែលកំណត់ដោយ NMPA

• ការចុះឈ្មោះ៖ ការចុះឈ្មោះឧបករណ៍ថ្នាក់ II ឬ III ត្រូវបានទាមទារ

អ្វីដែលត្រូវស្នើសុំពីអ្នកផ្គត់ផ្គង់ Silicone របស់អ្នក។

នៅពេលមានលក្ខណៈសម្បត្តិគ្រប់គ្រាន់ជាអ្នកផ្គត់ផ្គង់ស៊ីលីកូន សូមកុំទទួលយករូបភាពវិញ្ញាបនបត្រតែម្នាក់ឯង។ ស្នើសុំកញ្ចប់ឯកសារខាងក្រោម៖

បញ្ជីត្រួតពិនិត្យឯកសារអប្បបរមា

• ISO 10993-5 របាយការណ៍ការធ្វើតេស្តជាតិពុល cytotoxicity — របាយការណ៍ពេញលេញជាមួយនឹងទិន្នន័យលទ្ធភាពនៃកោសិកាជាក់ស្តែង មិនត្រឹមតែ 'ឆ្លងកាត់' ប៉ុណ្ណោះទេ

• របាយការណ៍តេស្ត USP Class VI — ចេញដោយមន្ទីរពិសោធន៍ដែលមានការទទួលស្គាល់ (ឧ. Nelson Labs, SGS, Intertek)

• 21 CFR 177.2600 សេចក្តីថ្លែងការណ៍អនុលោមភាព — ជាមួយនឹងទិន្នន័យដែលអាចទាញយកបានពី chloroform

• វិញ្ញាបនបត្រ ISO 13485 — ផ្ទៀងផ្ទាត់វិសាលភាពគ្របដណ្តប់លើប្រភេទផលិតផលជាក់លាក់

• ការលាតត្រដាងសមាសភាពសម្ភារៈ — បញ្ជាក់ប្រភេទសារធាតុបំពេញដែលព្យាបាលដោយផ្លាទីនធៀបនឹង peroxide-cured, ប្រភេទសារធាតុបំពេញ

• វិញ្ញាបនប័ត្រនៃការវិភាគជាក់លាក់ (CoA) - សម្រាប់បាច់ជាក់លាក់ដែលអ្នកកំពុងទិញ

• របាយការណ៍វាយតម្លៃជីវសាស្រ្ត (BER) — សម្រាប់ការអនុលោមតាម ISO 10993-1 (ទាមទារសម្រាប់ការដាក់ស្នើ 510(k)/CE)

• សម្រាប់​កម្មវិធី​ដែល​ទាក់ទង​ទៅ​នឹង​ជាលិកា​អូសបន្លាយ ឬ​ផ្លូវ​រាវ​ឱសថ សូម​ស្នើសុំ​ផងដែរ៖

• ISO 10993-10 របាយ​ការណ៍​ការ​ចាប់​អារម្មណ៍​និង​ការ​រលាក​

• របាយការណ៍ការពុលប្រព័ន្ធ ISO 10993-11

• ការសិក្សាដែលអាចទាញយកបាន និងអាចបំបែកបាន (E&L) - ជាពិសេសសម្រាប់កម្មវិធីទំនាក់ទំនងគ្រឿងញៀន

សម្រាប់ការណែនាំពេញលេញអំពីឯកសារគុណវុឌ្ឍិរបស់អ្នកផ្គត់ផ្គង់ សូមមើល៖ របៀបជ្រើសរើសក្រុមហ៊ុនផលិតថ្នាំ Silicone ដែលអាចទុកចិត្តបានក្នុងប្រទេសចិន

កំណត់សម្គាល់លើការទាមទារ 'ថ្នាក់វេជ្ជសាស្ត្រ'

មួយ​ក្នុង​ចំណោម​ការ​យក​ចេញ​ដ៏​សំខាន់​បំផុត​ពី​សៀវភៅ​ណែនាំ​នេះ៖ 'ថ្នាក់​វេជ្ជ​សា​ស្រ្ត' មិន​មែន​ជា​ពាក្យ​កំណត់​ទេ។

អ្នកផ្គត់ផ្គង់ណាមួយអាចដាក់ស្លាកស៊ីលីកូនរបស់ពួកគេជា 'ថ្នាក់វេជ្ជសាស្ត្រ' ដោយមិនចាំបាច់មានវិញ្ញាបនប័ត្រតែមួយ។ មធ្យោបាយតែមួយគត់ដើម្បីផ្ទៀងផ្ទាត់ការទាមទារកម្រិតវេជ្ជសាស្រ្តពិតប្រាកដគឺដើម្បីពិនិត្យមើលរបាយការណ៍ការធ្វើតេស្តជាក់ស្តែងប្រឆាំងនឹងស្តង់ដារដែលបានពិពណ៌នានៅក្នុងអត្ថបទនេះ។

នៅពេលអ្នកផ្គត់ផ្គង់និយាយថាស៊ីលីកូនរបស់ពួកគេគឺ 'កម្រិតវេជ្ជសាស្ត្រ' ការឆ្លើយតបរបស់អ្នកគួរតែមានជានិច្ច៖

'តើស្តង់ដារជាក់លាក់មួយណាត្រូវបានសាកល្បង ដោយមន្ទីរពិសោធន៍មួយណា លើការបង្កើតសម្ភារៈមួយណា ហើយអ្នកអាចផ្តល់របាយការណ៍ការធ្វើតេស្តពេញលេញបានដែរឬទេ?'

អ្នកផ្គត់ផ្គង់ដែលមិនអាចឆ្លើយសំណួរនេះឱ្យបានច្បាស់លាស់ និងផ្តល់ឯកសារមិនមែនជាអ្នកផលិតស៊ីលីកូនវេជ្ជសាស្រ្តដែលមានលក្ខណៈសម្បត្តិគ្រប់គ្រាន់នោះទេ។

សម្រាប់​ការ​មើល​ឱ្យ​កាន់តែ​ស៊ីជម្រៅ​អំពី​របៀប​ដែល​គីមីវិទ្យា​ព្យាបាល​ប៉ះពាល់​ដល់​ភាព​បរិសុទ្ធ​នៃ​វត្ថុធាតុ និង​ភាព​ឆបគ្នា​នឹង​ជីវគីមី សូម​មើល៖ Platinum-Cured vs. Peroxide-Cured Silicone: តើមួយណាត្រឹមត្រូវសម្រាប់កម្មវិធីរបស់អ្នក?

Chensheng Medical: តម្លាភាពនៃវិញ្ញាបនប័ត្រពេញលេញ

នៅ Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd. យើងផ្តល់នូវតម្លាភាពនៃវិញ្ញាបនប័ត្រពេញលេញសម្រាប់រាល់ផលិតផលស៊ីលីកូនវេជ្ជសាស្រ្តដែលយើងផលិត។ កញ្ចប់ឯកសារស្តង់ដាររបស់យើងរួមមាន:

ផលិតផលស៊ីលីកូនវេជ្ជសាស្រ្តរបស់យើងត្រូវបានផលិតដោយប្រើ សមាសធាតុព្យាបាលផ្លាទីន ដែលជាប្រព័ន្ធព្យាបាលតែមួយគត់ដែលផលិតផលិតផលសូន្យ និងបំពេញតាមតម្រូវការនៃភាពបរិសុទ្ធសម្រាប់កម្មវិធីទំនាក់ទំនងរាវ និងទំនាក់ទំនងអ្នកជំងឺ។

ស្វែងរកជួរផលិតផលដែលមានការបញ្ជាក់របស់យើង៖

• Medical Silicone Tubing — USP Class VI · ISO 10993 · FDA · CE

• បំពង់បូមស៊ីលីកុន Foley - 2 ផ្លូវ & 3 ផ្លូវ ផ្លាទីន-ព្យាបាល

• សៀគ្វីដកដង្ហើម និងចាក់ថ្នាំស្ពឹក — ឯកសារដែលអាចប្រើប្រាស់បាន និងពេញលេញនៃ biocompatibility

• ប្រព័ន្ធលូបង្ហូរទឹកបិទ - CE/ISO បញ្ជាក់

• OEM Medical Silicone Components ផ្ទាល់ខ្លួន — រចនាឡើងតាមការបញ្ជាក់របស់អ្នក។

សំណួរដែលសួរញឹកញាប់ (FAQ)

សំណួរទី 1: តើវិញ្ញាបនប័ត្រ USP Class VI ផុតកំណត់ទេ?

ចម្លើយ៖ លទ្ធផលតេស្ត USP Class VI ខ្លួនគេមិនមានកាលបរិច្ឆេទផុតកំណត់កំណត់ទេ ប៉ុន្តែពួកគេត្រូវបានចងភ្ជាប់ទៅនឹងទម្រង់សម្ភារៈជាក់លាក់មួយ។ ប្រសិនបើអ្នកផលិតផ្លាស់ប្តូរសមាសធាតុស៊ីលីកូន - រួមទាំងអ្នកផ្គត់ផ្គង់វត្ថុធាតុដើម ប្រភេទសារធាតុបំពេញ ឬភ្នាក់ងារព្យាបាល - វិញ្ញាបនប័ត្រលែងមានសុពលភាពសម្រាប់ការបង្កើតថ្មី និងការធ្វើតេស្តឡើងវិញគឺត្រូវបានទាមទារ។ បញ្ជាក់ជានិច្ចថាវិញ្ញាបនបត្រអនុវត្តចំពោះសមាសធាតុផលិតកម្មបច្ចុប្បន្ន មិនមែនជាទម្រង់ប្រវត្តិសាស្ត្រទេ។

សំណួរទី 2៖ អ្នកផ្គត់ផ្គង់អាចទាមទារការអនុលោមតាម ISO 10993 ដោយមិនដំណើរការទាំង 23 ផ្នែកបានទេ?

ចម្លើយ៖ បាទ - ហើយនេះគឺជាការអនុវត្តត្រឹមត្រូវ។ ISO 10993-1 ប្រើវិធីសាស្រ្តផ្អែកលើហានិភ័យ មានន័យថាមានតែការធ្វើតេស្តទាក់ទងនឹងប្រភេទទំនាក់ទំនង និងរយៈពេលនៃឧបករណ៍ជាក់លាក់របស់អ្នកប៉ុណ្ណោះដែលត្រូវបានទាមទារ។ អ្នកផ្គត់ផ្គង់ ឬក្រុមហ៊ុនផលិតឧបករណ៍ត្រូវតែចងក្រងឯកសារហេតុផលរបស់ពួកគេសម្រាប់ការរួមបញ្ចូល ឬការមិនរាប់បញ្ចូលប្រភេទតេស្តនីមួយៗនៅក្នុងផែនការវាយតម្លៃជីវសាស្ត្រ (BEP)។ ការទាមទារ 'ការអនុលោមតាម ISO 10993' ដោយគ្មាន BEP គឺមិនពេញលេញ ហើយគួរតែត្រូវបានចោទសួរ។

សំណួរទី 3: តើ USP Class VI នៅតែទទួលយកដោយ FDA សម្រាប់ការដាក់ស្នើ 510(k) ដែរឬទេ?

A: ទិន្នន័យ USP Class VI ត្រូវបានទទួលយកជាភស្តុតាងគាំទ្រក្នុងការដាក់ស្នើរបស់ FDA ប៉ុន្តែវាលែងគ្រប់គ្រាន់ដោយខ្លួនឯងទៀតហើយ។ ចាប់តាំងពីការធ្វើបច្ចុប្បន្នភាពការណែនាំឆ្នាំ 2016 របស់ FDA ស្របតាម ISO 10993-1 FDA រំពឹងថានឹងមានរបាយការណ៍វាយតម្លៃជីវសាស្ត្រពេញលេញ (BER) ដែលដោះស្រាយចំណុចបញ្ចប់ភាពឆបគ្នានៃជីវគីមីដែលពាក់ព័ន្ធទាំងអស់សម្រាប់ការប្រើប្រាស់ដែលបានបម្រុងទុករបស់ឧបករណ៍។ ទិន្នន័យតេស្ត USP Class VI អាចរួមចំណែកដល់ការវាយតម្លៃនោះ ប៉ុន្តែមិនជំនួសវាទេ។

សំណួរទី 4: តើអ្វីជាភាពខុសគ្នារវាង ISO 10993 'អនុលោមតាម' និង ISO 10993 'បញ្ជាក់'?

A: និយាយយ៉ាងតឹងរឹង ISO 10993 មិនចេញ 'វិញ្ញាបនប័ត្រ' ទេ - វាគឺជាក្របខ័ណ្ឌនៃការធ្វើតេស្ត និងវាយតម្លៃ។ សម្ភារៈ ឬឧបករណ៍អាចត្រូវបានពិពណ៌នាថាជា 'វាយតម្លៃតាម ISO 10993' ឬ 'អនុលោមតាម ISO 10993-1' ដោយផ្អែកលើការធ្វើតេស្តដែលបានបញ្ចប់។ សូមប្រយ័ត្នចំពោះអ្នកផ្គត់ផ្គង់ដែលទាមទារ ISO 10993 'certification' ដោយមិនផ្តល់របាយការណ៍សាកល្បងមូលដ្ឋាន - របាយការណ៍គឺជាភស្តុតាង មិនមែនជាឯកសារវិញ្ញាបនបត្រទេ។

សំណួរទី 5៖ ឧបករណ៍របស់ខ្ញុំទាក់ទងតែស្បែកក្នុងរយៈពេលតិចជាង 24 ម៉ោង។ តើខ្ញុំនៅតែត្រូវការការធ្វើតេស្ត ISO 10993 ពេញលេញដែរឬទេ?

ចម្លើយ៖ សម្រាប់ការប៉ះពាល់លើផ្ទៃស្បែកដែលមានរយៈពេលកំណត់ (<24 ម៉ោង) ចំណុចបញ្ចប់នៃភាពឆបគ្នានៃជីវគីមីដែលត្រូវការអប្បបរមាគឺជាធម្មតា cytotoxicity (ISO 10993-5) និង sensitization (ISO 10993-10)។ ការវាយតម្លៃពេញលេញ ISO 10993 រួមទាំងការធ្វើតេស្តជាតិពុលជាប្រព័ន្ធ និងការដាក់បញ្ចូលតាមធម្មតានឹងមិនត្រូវបានទាមទារទេ។ ទោះជាយ៉ាងណាក៏ដោយ តម្រូវការដាក់ស្នើបទប្បញ្ញត្តិជាក់លាក់របស់អ្នកអាស្រ័យលើការចាត់ថ្នាក់ឧបករណ៍របស់អ្នក និងទីផ្សារគោលដៅ — តែងតែបញ្ជាក់ជាមួយក្រុមកិច្ចការបទប្បញ្ញត្តិរបស់អ្នក។

សំណួរទី 6: តើ Chensheng Medical អាចផ្តល់ឯកសារភាពឆបគ្នានៃកម្មវិធីជាក់លាក់សម្រាប់ការដាក់ស្នើឧបករណ៍របស់យើងបានទេ?

ចម្លើយ៖ បាទ។ យើងអាចផ្តល់នូវកញ្ចប់ឯកសារភាពឆបគ្នានៃកម្រិតសម្ភារៈពេញលេញដែលបានពិពណ៌នានៅក្នុងអត្ថបទនេះ រួមទាំងរបាយការណ៍តេស្ត ISO 10993-5, -10, -11 របាយការណ៍ USP Class VI និង 21 CFR 177.2600 សេចក្តីថ្លែងការអនុលោម។ សម្រាប់កម្មវិធីដែលទាមទារការសិក្សាដែលអាចទាញយកបាន និងអាចបំបែកបាន (E&L) ឬចំណុចបញ្ចប់ ISO 10993 បន្ថែម យើងអាចរៀបចំការធ្វើតេស្តតាមរយៈមន្ទីរពិសោធន៍ភាគីទីបីដែលមានការទទួលស្គាល់។ ទាក់ទងក្រុមកិច្ចការច្បាប់របស់យើង ដើម្បីពិភាក្សាអំពីតម្រូវការដាក់ស្នើជាក់លាក់របស់អ្នក។

Q7: តើពេលវេលានាំមុខសម្រាប់ការទទួលបានឯកសារបញ្ជាក់បន្ទាប់ពីដាក់សំណើគំរូគឺជាអ្វី?

ចម្លើយ៖ ឯកសារបញ្ជាក់ស្តង់ដារ (វិញ្ញាបនបត្រ ISO 13485 របាយការណ៍ USP Class VI របាយការណ៍ ISO 10993-5 CoA) អាចរកបានភ្លាមៗ ហើយអាចផ្ញើបានក្នុងរយៈពេល 24 ម៉ោងនៃការស្នើសុំ។ សម្រាប់ការបង្ហាញសមាសភាពសម្ភារៈ NDA ត្រូវបានទាមទារមុនពេលចេញផ្សាយ។ សម្រាប់ការសិក្សា E&L ផ្ទាល់ខ្លួន ឬការធ្វើតេស្ត biocompatibility បន្ថែម ការផ្លាស់ប្តូរធម្មតាពីមន្ទីរពិសោធន៍ដែលមានការទទួលស្គាល់គឺ 4-8 សប្តាហ៍អាស្រ័យលើវិសាលភាពនៃការធ្វើតេស្ត។

សំណួរទី 8: តើវិញ្ញាបនប័ត្ររបស់អ្នកគ្របដណ្តប់គ្រប់ប្រភេទផលិតផលស៊ីលីកុន ឬមានតែផលិតផលជាក់លាក់ទេ?

ចម្លើយ៖ វិញ្ញាបនប័ត្ររបស់យើងគឺមានលក្ខណៈជាក់លាក់ និងប្រភេទផលិតផលជាក់លាក់។ របាយការណ៍ ISO 10993 និង USP Class VI គ្របដណ្តប់លើទម្រង់ស៊ីលីកុនជាក់លាក់ដែលប្រើក្នុងខ្សែផលិតផលវេជ្ជសាស្រ្តរបស់យើង។ នៅពេលអ្នកស្នើសុំឯកសារ យើងនឹងបញ្ជាក់ថាតើសមាសធាតុ និងប្រភេទផលិតផលជាក់លាក់ណាមួយដែលរបាយការណ៍អនុវត្តចំពោះ ធានាថាមិនមានភាពមិនច្បាស់លាស់អំពីវិសាលភាពនៃការគ្របដណ្តប់សម្រាប់កម្មវិធីរបស់អ្នក។

ត្រៀមខ្លួនដើម្បីស្នើសុំឯកសារបញ្ជាក់?

មិនថាអ្នកកំពុងរៀបចំការដាក់ស្នើបទប្បញ្ញត្តិ មានលក្ខណៈគ្រប់គ្រាន់សម្រាប់អ្នកផ្គត់ផ្គង់ថ្មី ឬគ្រាន់តែផ្ទៀងផ្ទាត់ថាសមា្ភារៈស៊ីលីកូនបច្ចុប្បន្នរបស់អ្នកបំពេញតាមស្តង់ដារដែលពាក្យសុំរបស់អ្នកទាមទារនោះទេ ក្រុមកិច្ចការនិយតកម្មរបស់យើងត្រៀមខ្លួនជាស្រេចដើម្បីជួយ។

អ្វីដែលយើងផ្តល់ជូនក្នុងរយៈពេល 24 ម៉ោង:

• កញ្ចប់ឯកសារបញ្ជាក់ពេញលេញ

• របាយការណ៍តេស្តជាក់លាក់នៃសម្ភារៈ (ISO 10993, USP Class VI, 21 CFR 177.2600)

• វិញ្ញាបនប័ត្រនៃការវិភាគជាក់លាក់ជាច្រើនសម្រាប់ការបញ្ជាទិញរបស់អ្នក។

• ការប្រឹក្សាបច្ចេកទេសលើតម្រូវការវិញ្ញាបនប័ត្រជាក់លាក់នៃកម្មវិធី

→ ស្នើសុំឯកសារបញ្ជាក់→ ស្វែងរកផលិតផល Silicone វេជ្ជសាស្ត្រដែលមានការបញ្ជាក់→ ទាក់ទងក្រុមកិច្ចការនិយតកម្មរបស់យើង។

ដោយ Robert Chen នាយកផ្នែកនិយតកម្ម | Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd.បានធ្វើបច្ចុប្បន្នភាព៖ ឧសភា 2026 · 14 នាទីបានអាន

អត្ថបទពាក់ព័ន្ធ៖

• របៀបជ្រើសរើសក្រុមហ៊ុនផលិតថ្នាំ Silicone ដែលអាចទុកចិត្តបានក្នុងប្រទេសចិន

• Platinum-Cured vs. Peroxide-Cured Silicone: តើមួយណាត្រឹមត្រូវសម្រាប់កម្មវិធីរបស់អ្នក?

• FDA ទល់នឹង CE ទល់នឹង NMPA: រុករកបទប្បញ្ញត្តិឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រសម្រាប់ផលិតផល Silicone

• របៀបជ្រើសរើសបំពង់ស៊ីលីកុនថ្នាក់ទីវេជ្ជសាស្ត្រ៖ ការណែនាំជាក់ស្តែងសម្រាប់អ្នកទិញថែទាំសុខភាព