USP வகுப்பு VI, ISO 10993, மற்றும் FDA 21 CFR 177.2600: உங்களுக்கு உண்மையில் எந்த மருத்துவ சிலிகான் சான்றிதழ் தேவை?

மருத்துவ-தர சிலிகானைப் பெறும்போது - குழாய்கள், வடிகுழாய்கள், சுவாச சுற்றுகள் அல்லது தனிப்பயன் OEM கூறுகள் - சப்ளையர் தரவுத்தாள்கள் மற்றும் தயாரிப்பு பட்டியல்களில் குறிப்பிடப்பட்டுள்ள மூன்று சான்றிதழ் தரநிலைகளை நீங்கள் தவிர்க்க முடியாமல் சந்திப்பீர்கள்:

• யுஎஸ்பி வகுப்பு VI

• ISO 10993

• FDA 21 CFR 177.2600

இவை ஒன்றுக்கொன்று மாற்ற முடியாதவை. அவை வெவ்வேறு விஷயங்களைச் சோதிக்கின்றன, வெவ்வேறு ஒழுங்குமுறை நோக்கங்களுக்காக சேவை செய்கின்றன, மேலும் உங்கள் இலக்கு சந்தை மற்றும் பயன்பாட்டைப் பொறுத்து வெவ்வேறு எடையைக் கொண்டுள்ளன. இருப்பினும், அவை வழக்கமாக குழப்பமடைகின்றன, தவறாக சித்தரிக்கப்படுகின்றன, மேலும் சில சந்தர்ப்பங்களில் - அவை எதைக் குறிக்கின்றன என்பதை முழுமையாகப் புரிந்து கொள்ளாத சப்ளையர்களால் மேற்கோள் காட்டப்படுகின்றன.

இந்த வழிகாட்டி குழப்பத்தை குறைக்கிறது. முடிவில், ஒவ்வொரு தரநிலைக்கும் என்ன தேவை, அவை ஒன்றுடன் ஒன்று எவ்வாறு தொடர்பு கொள்கின்றன மற்றும் உங்கள் குறிப்பிட்ட பயன்பாடு எந்த கலவையைக் கோருகிறது என்பதை நீங்கள் சரியாக அறிந்துகொள்வீர்கள்.

ஏன் சான்றிதழின் தெளிவு முன்னெப்போதையும் விட முக்கியமானது

இதை தவறாகப் பெறுவதற்கான பங்குகள் குறிப்பிடத்தக்கவை:

• ஒழுங்குமுறை சமர்ப்பிப்புகள் நிராகரிக்கப்பட்டன - 510(k) அல்லது CE தொழில்நுட்பக் கோப்பை தவறான உயிர் இணக்கத்தன்மை சான்றுகளுடன் சமர்ப்பிப்பது ஒரு பொதுவான மற்றும் விலையுயர்ந்த தவறு.

• தயாரிப்பு நினைவுகூருகிறது - ஒரு தரநிலையை கடந்து மற்றொன்று இல்லாத பொருட்கள் பாதகமான நிகழ்வுகளில் உட்படுத்தப்பட்டுள்ளன

• சப்ளையர் தகுதி தோல்விகள் - உங்கள் உண்மையான பயன்பாட்டு வழக்கை உள்ளடக்காத சான்றிதழை ஏற்றுக்கொள்வது மறைக்கப்பட்ட பொறுப்பை உருவாக்குகிறது

• நோயாளியின் பாதுகாப்பு ஆபத்து - இறுதியில், இந்த தரநிலைகள் உள்ளன, ஏனெனில் மனித உடலுடன் தவறான பொருள் தொடர்பில் சைட்டோடாக்சிசிட்டி, உணர்திறன் அல்லது முறையான நச்சுத்தன்மையை ஏற்படுத்தும்

இந்த மூன்று கட்டமைப்பைப் புரிந்துகொள்வது ஒரு ஒழுங்குமுறை தேர்வுப்பெட்டி மட்டுமல்ல - மருத்துவ சாதனம் கொள்முதல் அல்லது மேம்பாட்டில் ஈடுபட்டுள்ள எவருக்கும் இது ஒரு அடிப்படைத் திறனாகும்.

ஒரு பார்வையில்: மூன்று தரநிலைகள் ஒப்பிடப்படுகின்றன

யுஎஸ்பி வகுப்பு VI ஐப் புரிந்துகொள்வது

USP வகுப்பு VI என்றால் என்ன?

யுஎஸ்பி வகுப்பு VI என்பது வெளியிடப்பட்ட ஒரு உயிரியல் பாதுகாப்புத் தரமாகும் யுனைடெட் ஸ்டேட்ஸ் பார்மகோபியாவால் , இது மருந்துகள், உணவுப் பொருட்கள் மற்றும் சுகாதாரத் தொழில்நுட்பங்களுக்கான தரத் தரங்களை அமைக்கும் ஒரு இலாப நோக்கமற்ற அறிவியல் அமைப்பாகும். இது USP அத்தியாயம் <88> இன் ஒரு பகுதியாகும், இது பிளாஸ்டிக் மற்றும் எலாஸ்டோமர்களை அவற்றின் உயிரியல் வினைத்திறன் அடிப்படையில் ஆறு வகுப்புகளாக (I முதல் VI வரை) வகைப்படுத்துகிறது.

வகுப்பு VI என்பது மிகவும் கடுமையான வகைப்பாடு ஆகும் - அதாவது USP வகுப்பு VI ஐ கடந்து செல்லும் ஒரு பொருள் சோதனைத் தொடரில் உயிரியல் வினைத்திறனின் மிகக் குறைந்த அளவைக் காட்டுகிறது.

USP வகுப்பு VI உண்மையில் என்ன சோதிக்கிறது?

யுஎஸ்பி வகுப்பு VIக்கு மூன்று குறிப்பிட்ட விவோ (விலங்கு சார்ந்த) சோதனைகள் தேவை:

1. கடுமையான சிஸ்டமிக் நச்சுத்தன்மை சோதனை

• பொருளின் ஒரு திரவ சாறு எலிகளுக்குள் செலுத்தப்படுகிறது (இரண்டு வழியாகவும் உள்நோக்கியாகவும்)

• முறையான நச்சுத்தன்மையின் அறிகுறிகளுக்காக விலங்குகள் 72 மணிநேரம் கண்காணிக்கப்படுகின்றன

• இதற்கான சோதனைகள்: இரத்த ஓட்டத்தில் நுழையக்கூடிய நச்சு கசிவுகள்

2. இன்ட்ராக்யூட்டேனியஸ் டெஸ்ட்

• பொருளின் சாறுகள் முயல்களின் தோலில் செலுத்தப்படுகின்றன

• 24, 48 மற்றும் 72 மணிநேரங்களில் எரித்மா (சிவப்பு) மற்றும் எடிமா (வீக்கம்) ஆகியவற்றிற்கு ஊசி இடங்கள் மதிப்பீடு செய்யப்படுகின்றன.

• இதற்கான சோதனைகள்: பிரித்தெடுக்கக்கூடிய இரசாயனங்களிலிருந்து உள்ளூர் திசு எரிச்சல்

3. உள்வைப்பு சோதனை

• பொருளின் கீற்றுகள் அறுவை சிகிச்சை மூலம் முயல்களின் தசை திசுக்களில் பொருத்தப்படுகின்றன

• திசு எதிர்வினை 5 நாட்கள் மற்றும் 2-4 வாரங்களுக்கு பிந்தைய உள்வைப்பு மதிப்பீடு செய்யப்படுகிறது

• இதற்கான சோதனைகள்: பொருளுக்கு நாள்பட்ட திசு எதிர்வினை

ஒரு பொருள் மூன்று சோதனைகளிலும் தேர்ச்சி பெற வேண்டும். USP வகுப்பு VI என வகைப்படுத்த,

USP வகுப்பு VI என்ன சோதிக்கவில்லை

இங்குதான் பல வாங்குபவர்கள் தவறாக வழிநடத்தப்படுகிறார்கள். யுஎஸ்பி வகுப்பு VI சோதனை செய்யவில்லை :

• ஜெனோடாக்சிசிட்டி (டிஎன்ஏ பாதிப்பு)

• புற்றுநோயை உண்டாக்கும் தன்மை (புற்றுநோய் ஆபத்து)

• இனப்பெருக்க நச்சுத்தன்மை

• இரத்த இணக்கத்தன்மை (இரத்த இணக்கத்தன்மை)

• நாள்பட்ட முறையான நச்சுத்தன்மை

நீண்டகால நோயாளி தொடர்பு, உள்வைப்பு அல்லது இரத்த தொடர்பு சம்பந்தப்பட்ட பயன்பாடுகளுக்கு, போதாது . ஒழுங்குமுறை சமர்ப்பிப்புகளுக்கு USP வகுப்பு VI மட்டும்

USP வகுப்பு VI எப்போது போதுமானது?

யுஎஸ்பி வகுப்பு VI பரவலாக ஏற்றுக்கொள்ளப்பட்ட மற்றும் மதிப்புமிக்க அளவுகோலாக உள்ளது, குறிப்பாக:

• மருந்து உற்பத்தி - மருந்து உற்பத்தி சாதனங்களில் குழாய்கள் மற்றும் கூறுகள், இதில் FDA மற்றும் மருந்தியல் தரநிலைகள் முதன்மை கட்டமைப்பாகும்.

• குறுகிய கால நோயாளி தொடர்பு — வரையறுக்கப்பட்ட, உள்வைப்பு அல்லாத தொடர்பு கால அளவு கொண்ட சாதனங்கள்

• சப்ளையர் தகுதி - சிலிகான் பொருட்களை வாங்கும் போது குறைந்தபட்ச அடிப்படை

• ஐரோப்பிய ஒன்றியத்திற்கு வெளியே உள்ள சந்தைகள் — ISO 10993 இன்னும் கட்டாயமாக்கப்படவில்லை

✅ மருத்துவப் பயன்பாடுகளில் பயன்படுத்தப்படும் அனைத்து Chensheng மருத்துவ சிலிகான் தயாரிப்புகளும் USP வகுப்பு VI சான்றளிக்கப்பட்ட கலவைகளிலிருந்து தயாரிக்கப்படுகின்றன. முழு சோதனை அறிக்கைகள் - சான்றிதழ்கள் மட்டுமல்ல - கோரிக்கையின் பேரில் கிடைக்கும்.

ISO 10993 ஐப் புரிந்துகொள்வது

ISO 10993 என்றால் என்ன?

ISO 10993 என்பது மருத்துவ சாதனங்களின் உயிரியல் மதிப்பீட்டிற்கான சர்வதேச தரநிலைத் தொடராகும் , இது தரநிலைப்படுத்தலுக்கான சர்வதேச அமைப்பால் வெளியிடப்பட்டது. இது பல பகுதி கட்டமைப்பாகும் - தற்போது 23 தனிப்பட்ட பகுதிகளை உள்ளடக்கியது - இது நோயாளியின் தொடர்புக்கு நோக்கம் கொண்ட எந்தவொரு பொருளின் உயிர் இணக்கத்தன்மையை மதிப்பிடுவதற்கான முறையான அணுகுமுறையை வழங்குகிறது.

ISO 10993 என்பது இப்போது முதன்மையான உயிர் இணக்கத்தன்மை கட்டமைப்பாகும் :

• 510(k) மற்றும் PMA சமர்ப்பிப்புகளுக்கான FDA (ISO 10993-1 ஐப் பயன்படுத்துவதற்கான FDA இன் 2016 வழிகாட்டுதலின்படி)

• EU MDR 2017/745 CE குறிப்பிற்கான

• ஹெல்த் கனடா, டிஜிஏ (ஆஸ்திரேலியா), பிஎம்டிஏ (ஜப்பான்) மற்றும் உலகெங்கிலும் உள்ள பிற முக்கிய ஒழுங்குமுறை அமைப்புகள்

ISO 10993 கட்டமைப்பு: ஒரு இடர் அடிப்படையிலான அணுகுமுறை

USP வகுப்பு VI போலல்லாமல், இது ஒரு நிலையான சோதனைகளின் தொகுப்பைக் குறிப்பிடுகிறது, ISO 10993 ஆபத்து அடிப்படையிலான அணுகுமுறையை எடுக்கிறது . தேவையான குறிப்பிட்ட சோதனைகள் இதைப் பொறுத்தது:

1. உடல் தொடர்புகளின் தன்மை - மேற்பரப்பு தொடர்பு, வெளிப்புறமாக தொடர்பு, அல்லது உள்வைப்பு

2. தொடர்பு காலம் - வரையறுக்கப்பட்ட (<24 மணிநேரம்), நீடித்தது (24 மணிநேரம் முதல் 30 நாட்கள்) அல்லது நிரந்தரமானது (>30 நாட்கள்)

3. தொடர்பு வகை - தோல், மியூகோசல் சவ்வு, இரத்தம், திசு/எலும்பு போன்றவை.

மருத்துவ சிலிக்கானுக்கான முக்கிய ISO 10993 பாகங்கள்

ISO 10993 எதிராக USP வகுப்பு VI: முக்கியமான வேறுபாடு

மிக முக்கியமான வேறுபாடு நோக்கம் மற்றும் ஒழுங்குமுறை ஏற்றுக்கொள்ளல் :

• யுஎஸ்பி வகுப்பு VI என்பது பாஸ்/ஃபெயில் டெஸ்ட் பேட்டரி - இது ஒரு பொருள் மூன்று குறிப்பிட்ட உயிரியல் சோதனைகளில் தேர்ச்சி பெற்றதா என்பதை உங்களுக்குக் கூறுகிறது.

• ISO 10993 என்பது இடர் மேலாண்மை கட்டமைப்பாகும் - உங்கள் குறிப்பிட்ட பயன்பாட்டிற்கு என்ன சோதனைகள் தேவை என்பதை இது உங்களுக்குக் கூறுகிறது, மேலும் தள்ளுபடி செய்யப்படும் எந்தவொரு சோதனைக்கும் ஆவணப்படுத்தப்பட்ட அறிவியல் நியாயம் தேவைப்படுகிறது.

நவீன ஒழுங்குமுறை சமர்ப்பிப்புகளுக்கு (FDA 510(k), EU MDR தொழில்நுட்ப கோப்பு), ISO 10993 தேவை . பெரும்பாலான சாதனச் சமர்ப்பிப்புகளுக்கு USP வகுப்பு VI மட்டும் போதுமானதாக இருக்காது, இருப்பினும் இது ஆதார ஆதாரமாக மதிப்புமிக்கதாகவே உள்ளது.

நடைமுறை உட்குறிப்பு: நீண்ட கால திசு தொடர்பு அல்லது இரத்த தொடர்பை நோக்கமாகக் கொண்ட தயாரிப்புக்கான USP வகுப்பு VI சான்றிதழை மட்டுமே வழங்குபவர் வழங்கும் போது, ​​முழு ISO 10993 உயிரியல் மதிப்பீட்டு அறிக்கையைக் கேட்கவும். அவர்களால் அதை வழங்க முடியாவிட்டால், அது ஒரு குறிப்பிடத்தக்க தகுதி கவலை.

FDA 21 CFR 177.2600 ஐப் புரிந்துகொள்வது

21 CFR 177.2600 என்றால் என்ன?

ஃபெடரல் விதிமுறைகளின் கோட் தலைப்பு 21, பகுதி 177.2600 என்பது ஒரு எஃப்.டி.ஏ ஒழுங்குமுறை - ஒரு சோதனை தரநிலை அல்ல - இது திரும்பத் திரும்பப் பயன்படுத்தப்படும் ரப்பர் கட்டுரைகளை நிர்வகிக்கிறது. உணவு தொடர்பு மற்றும் மருத்துவ பயன்பாடுகளில் இது குறிப்பிடுகிறது:

• எந்த மூலப்பொருட்கள் (பாலிமர்கள், வல்கனைசிங் முகவர்கள், முடுக்கிகள், ஆக்ஸிஜனேற்றிகள், நிரப்பிகள்) அனுமதிக்கப்படுகின்றன ரப்பர் கலவையில்

• பிரித்தெடுக்கக்கூடிய வரம்புகள் - ரப்பரிலிருந்து தொடர்பு ஊடகத்திற்கு இடம்பெயரக்கூடிய பொருட்களின் அதிகபட்ச அனுமதிக்கக்கூடிய அளவுகள்

• இணக்க சோதனை முறைகள் - குறிப்பிட்ட பிரித்தெடுத்தல் மற்றும் பகுப்பாய்வு நடைமுறைகள்

என்ன 21 CFR 177.2600 கவர்கள்

இந்த ஒழுங்குமுறை அடிப்படையில் பற்றியது வேதியியல் கலவை மற்றும் பிரித்தெடுக்கக்கூடியவை — இது கேள்விக்கு பதிலளிக்கிறது: 'இந்த ரப்பர் கலவையில் உள்ள பொருட்கள் அனுமதிக்கப்படுகின்றனவா, மேலும் அவை ரப்பரில் தங்குமா?'

முக்கிய தேவைகள் அடங்கும்:

• ரப்பர் கலவை FDA-பட்டியலிடப்பட்ட பொருட்களிலிருந்து மட்டுமே உருவாக்கப்பட வேண்டும்

• குளோரோஃபார்ம் பிரித்தெடுக்கக்கூடிய உள்ளடக்கம் விட அதிகமாக இருக்கக்கூடாது (மீண்டும் பயன்படுத்தப்படும் கட்டுரைகளுக்கு) 0.5% ஐ ரப்பர் கட்டுரையின் எடையில்

• அக்வஸ் மற்றும் என்-ஹெக்ஸேன் சாறுகளின் UV உறிஞ்சுதல் குறிப்பிட்ட வரம்புகளை மீறக்கூடாது

என்ன 21 CFR 177.2600 மறைக்காது

இந்த ஒழுங்குமுறை குறிப்பிடவில்லை :

• உயிரியல் பாதுகாப்பு (விலங்கு அல்லது செல் அடிப்படையிலான சோதனைகள் இல்லை)

• குறிப்பிட்ட திசு வகைகளுடன் உயிர் இணக்கத்தன்மை

• சாதன நிலை பாதுகாப்பு அல்லது செயல்திறன்

இது ஒரு பொருள் கலவை தரநிலை , உயிர் இணக்கத்தன்மை தரநிலை அல்ல. ஒரு பொருள் 21 CFR 177.2600 உடன் இணங்கலாம் மற்றும் அனுமதிக்கப்பட்ட-ஆனால்-எதிர்வினைப் பொருள்களைக் கொண்டிருந்தால், ISO 10993 சைட்டோடாக்சிசிட்டி சோதனையில் தோல்வியடையும்.

21 CFR 177.2600 எப்போது தொடர்புடையது?

• FDA-ஒழுங்குபடுத்தப்பட்ட மருத்துவ சாதனங்கள் - ரப்பர்/எலாஸ்டோமர் கூறுகளுக்கு இணக்கம் எதிர்பார்க்கப்படுகிறது

• மருந்து உற்பத்தி உபகரணங்கள் - குழாய்கள், கேஸ்கட்கள் மற்றும் மருந்து உற்பத்தியில் முத்திரைகள்

• உணவு பதப்படுத்தும் கருவி — உணவு தொடர்பு பயன்பாடுகளில் சிலிகான் கூறுகள்

• துணை ஆதாரமாக ISO 10993 தரவுகளுடன் FDA 510(k) சமர்ப்பிப்புகளில்

மூன்று தரநிலைகள் எவ்வாறு ஒன்றாக வேலை செய்கின்றன

மூன்று தரநிலைகளும் போட்டி அல்ல . உத்தரவாதத்தின் மூன்று அடுக்குகளாக அவற்றைக் கருதுங்கள்:

┌─────────────────────────── ───────────────────────────┐

│ அடுக்கு 1: வேதியியல் கலவை │

│ FDA 21CFR177.2600 │

│ 'பொருட்கள் அனுமதிக்கப்பட்டதா மற்றும் அவை தங்குமா │

│ பொருளில்?' │

──────────────────────────── ────────────────────────────

↓

┌─────────────────────────── ───────────────────────────┐

│ அடுக்கு 2: அடிப்படை உயிரியல் பாதுகாப்பு │

│ USP வகுப்பு VI │

│ 'பொருள் கடுமையான நச்சுத்தன்மையை ஏற்படுத்துமா, │

│ எரிச்சல், அல்லது உள்வைப்பு எதிர்வினையா?' │

──────────────────────────── ────────────────────────────┘

↓

┌─────────────────────────── ───────────────────────────┐

│ அடுக்கு 3: விரிவான உயிர் இணக்கத்தன்மை │

│ ISO 10993 │

│ 'இந்த குறிப்பிட்ட நோயாளிக்கு பொருள் பாதுகாப்பானதா │

│ தொடர்பு வகை, கால அளவு மற்றும் பயன்பாடு?' │

──────────────────────────── ────────────────────────────┘

பெரும்பாலான ஒழுங்குபடுத்தப்பட்ட சந்தைகளுக்கு முழுமையாக இணக்கமான மருத்துவ சிலிகான் தயாரிப்பு மூன்று அடுக்குகளையும் திருப்திப்படுத்த வேண்டும்.

உங்கள் விண்ணப்பத்திற்கு என்ன சான்றிதழ்கள் தேவை?

உங்கள் குறைந்தபட்ச சான்றிதழ் தேவைகளை தீர்மானிக்க இந்த முடிவு மேட்ரிக்ஸைப் பயன்படுத்தவும்:

குறிப்பு: இந்த அணி பொதுவான வழிகாட்டுதலை வழங்குகிறது. உங்கள் குறிப்பிட்ட ஒழுங்குமுறை சமர்ப்பிப்புத் தேவைகள் உங்கள் சாதன வகைப்பாடு, நோக்கம் கொண்ட பயன்பாடு மற்றும் இலக்கு சந்தை ஆகியவற்றைப் பொறுத்தது. உங்கள் குறிப்பிட்ட சாதனத்திற்கான தகுதிவாய்ந்த ஒழுங்குமுறை விவகார நிபுணரிடம் எப்போதும் கலந்தாலோசிக்கவும்.

நேவிகேட்டிங் சந்தை-குறிப்பிட்ட தேவைகள்

புவியியல் அடிப்படையில் சான்றிதழ் தேவைகளும் மாறுபடும். சிலிகான் மருத்துவ சாதனங்களுக்கான FDA vs. CE vs. NMPA ஒழுங்குமுறை பாதைகளின் விரிவான முறிவுக்கு, எங்கள் பிரத்யேக வழிகாட்டியைப் பார்க்கவும்: FDA vs. CE vs. NMPA: சிலிகான் தயாரிப்புகளுக்கான மருத்துவ சாதன விதிமுறைகளை வழிநடத்துதல்

அமெரிக்கா (FDA)

• முதன்மை கட்டமைப்பு: ISO 10993-1 (FDA 2016 வழிகாட்டுதலின்படி)

• துணை ஆதாரம்: USP வகுப்பு VI + 21 CFR 177.2600 இணக்கம்

• சமர்ப்பிப்பு: சாதன வகுப்பைப் பொறுத்து 510(k) அல்லது PMA

• முக்கிய தேவை: FDA இப்போது ISO 10993-1 க்கு ஒரு எதிர்பார்க்கிறது உயிரியல் மதிப்பீட்டு திட்டம் மற்றும் அறிக்கை (BEP/BER) , தேர்ச்சி பெற்ற சோதனைகளின் பட்டியல் மட்டும் அல்ல.

ஐரோப்பிய ஒன்றியம் (EU MDR 2017/745)

• முதன்மை கட்டமைப்பு: ISO 10993 தொடர் — கட்டாயம்

• முக்கிய தேவை: ஆபத்து அடிப்படையிலான நியாயத்துடன் முழு உயிரியல் மதிப்பீட்டு அறிக்கை

• கூடுதல்: இரசாயனப் பொருட்களுக்கான ரீச் இணக்கம்; நேரடி USP வகுப்பு VI தேவை இல்லை, ஆனால் துணை தரவுகளாக ஏற்றுக்கொள்ளப்பட்டது

சீனா (NMPA)

• முதன்மை கட்டமைப்பு: YY/T 0268 (ISO 10993-1 க்கு சமம்) + GB/T தரநிலைகள்

• சோதனை: NMPA- நியமிக்கப்பட்ட ஆய்வகங்களில் நடத்தப்பட வேண்டும்

• பதிவு: வகுப்பு II அல்லது III சாதனப் பதிவு தேவை

உங்கள் சிலிகான் சப்ளையரிடமிருந்து என்ன கோர வேண்டும்

மருத்துவ சிலிகான் சப்ளையர் தகுதி பெறும்போது, ​​சான்றிதழ் படத்தை மட்டும் ஏற்க வேண்டாம். பின்வரும் ஆவணத் தொகுப்பைக் கோரவும்:

குறைந்தபட்ச ஆவண சரிபார்ப்பு பட்டியல்

• ISO 10993-5 சைட்டோடாக்சிசிட்டி சோதனை அறிக்கை — உண்மையான செல் நம்பகத்தன்மை தரவுகளுடன் முழு அறிக்கை, 'பாஸ்' மட்டும் அல்ல

• USP வகுப்பு VI சோதனை அறிக்கை — அங்கீகாரம் பெற்ற ஆய்வகத்தால் வழங்கப்பட்டது (எ.கா., நெல்சன் லேப்ஸ், SGS, Intertek)

• 21 CFR 177.2600 இணக்க அறிக்கை — குளோரோஃபார்ம் பிரித்தெடுக்கக்கூடிய தரவுகளுடன்

• ISO 13485 சான்றிதழ் — சரிபார்க்க நோக்கம் குறிப்பிட்ட தயாரிப்பு வகையை உள்ளடக்கியது

• பொருள் கலவை வெளிப்படுத்தல் - பிளாட்டினம்-குணப்படுத்தப்பட்ட மற்றும் பெராக்சைடு-குணப்படுத்தப்பட்ட, நிரப்பு வகைகளை உறுதிப்படுத்துகிறது

• லாட்-ஸ்பெசிபிக் சர்டிபிகேட் ஆஃப் அனாலிசிஸ் (CoA) - நீங்கள் வாங்கும் குறிப்பிட்ட தொகுதிக்கு

• உயிரியல் மதிப்பீட்டு அறிக்கை (BER) — ISO 10993-1 இணக்கத்திற்கான (510(k)/CE சமர்ப்பிப்புகளுக்குத் தேவை)

• நீடித்த திசு தொடர்பு அல்லது மருந்து திரவ பாதைகள் சம்பந்தப்பட்ட பயன்பாடுகளுக்கு, மேலும் கோரவும்:

• ISO 10993-10 உணர்திறன் மற்றும் எரிச்சல் அறிக்கை

• ISO 10993-11 சிஸ்டமிக் நச்சுத்தன்மை அறிக்கை

• எக்ஸ்ட்ராக்டபிள்ஸ் மற்றும் லீச்சபிள்ஸ் (E&L) ஆய்வு - குறிப்பாக மருந்து-தொடர்பு பயன்பாடுகளுக்கு

சப்ளையர் தகுதி ஆவணங்கள் பற்றிய முழுமையான வழிகாட்டிக்கு, பார்க்கவும்: சீனாவில் நம்பகமான மருத்துவ சிலிகான் உற்பத்தியாளரை எவ்வாறு தேர்வு செய்வது

'மருத்துவ தர' உரிமைகோரல்கள் பற்றிய குறிப்பு

இந்த வழிகாட்டியில் இருந்து எடுக்கப்பட்ட முக்கியமான விஷயங்களில் ஒன்று: 'மருத்துவ தரம்' என்பது ஒழுங்குபடுத்தப்பட்ட சொல் அல்ல.

எந்தவொரு சப்ளையர்களும் தங்கள் சிலிகானை 'மருத்துவ தரம்' என்று ஒரு சான்றிதழையும் வைத்திருக்காமல் லேபிளிடலாம். இந்த கட்டுரையில் விவரிக்கப்பட்டுள்ள தரநிலைகளுக்கு எதிராக உண்மையான சோதனை அறிக்கைகளை மதிப்பாய்வு செய்வதே உண்மையான மருத்துவ தர உரிமைகோரலை சரிபார்க்க ஒரே வழி.

ஒரு சப்ளையர் அவர்களின் சிலிகான் 'மருத்துவ தரம்' என்று கூறும்போது, ​​உங்கள் பதில் எப்போதும் இருக்க வேண்டும்:

'எந்தக் குறிப்பிட்ட தரநிலைகள் சோதிக்கப்பட்டன, எந்த ஆய்வகம், எந்தப் பொருள் உருவாக்கம், மற்றும் முழுமையான சோதனை அறிக்கைகளை உங்களால் வழங்க முடியுமா?'

இந்த கேள்விக்கு தெளிவாக பதிலளிக்க மற்றும் ஆவணங்களை வழங்க முடியாத ஒரு சப்ளையர் தகுதி வாய்ந்த மருத்துவ சிலிகான் உற்பத்தியாளர் அல்ல.

வேதியியலை குணப்படுத்துவது பொருள் தூய்மை மற்றும் உயிர் இணக்கத்தன்மையை எவ்வாறு பாதிக்கிறது என்பதைப் பற்றிய ஆழமான பார்வைக்கு, பார்க்கவும்: பிளாட்டினம்-குயர்டு வெர்சஸ். பெராக்சைடு-குயர்டு சிலிகான்: உங்கள் பயன்பாட்டிற்கு எது சரியானது?

சென்ஷெங் மருத்துவம்: முழு சான்றிதழ் வெளிப்படைத்தன்மை

ஜினான் சென்ஷெங் மெடிக்கல் டெக்னாலஜி கோ., லிமிடெட். , நாங்கள் தயாரிக்கும் ஒவ்வொரு மருத்துவ சிலிகான் தயாரிப்புக்கும் முழுமையான சான்றிதழ் வெளிப்படைத்தன்மையை வழங்குகிறோம். எங்களின் நிலையான ஆவணத் தொகுப்பில் பின்வருவன அடங்கும்:

எங்கள் மருத்துவ சிலிகான் தயாரிப்புகள் பயன்படுத்தி தயாரிக்கப்படுகின்றன பிளாட்டினம்-குணப்படுத்தப்பட்ட கலவைகளைப் - பூஜ்ஜிய துணை தயாரிப்புகளை உற்பத்தி செய்யும் ஒரே குணப்படுத்தும் அமைப்பு மற்றும் உணர்திறன் திரவ-தொடர்பு மற்றும் நோயாளி-தொடர்பு பயன்பாடுகளுக்கான தூய்மைத் தேவைகளைப் பூர்த்தி செய்கிறது.

எங்கள் சான்றளிக்கப்பட்ட தயாரிப்பு வரம்பை ஆராயுங்கள்:

• மருத்துவ சிலிகான் குழாய் — USP வகுப்பு VI · ISO 10993 · FDA · CE

• சிலிகான் ஃபோலே வடிகுழாய்கள் - 2-வே & 3-வே, பிளாட்டினம்-குணப்படுத்தப்பட்ட

• சுவாசம் மற்றும் மயக்க மருந்து சுற்றுகள் — செலவழிக்கக்கூடிய, முழு உயிர் இணக்கத்தன்மை ஆவணங்கள்

• மூடப்பட்ட காயம் வடிகால் அமைப்புகள் - CE/ISO சான்றளிக்கப்பட்டது

• தனிப்பயன் OEM மருத்துவ சிலிகான் கூறுகள் - உங்கள் விவரக்குறிப்புக்கு ஏற்ப வடிவமைக்கப்பட்டுள்ளது

அடிக்கடி கேட்கப்படும் கேள்விகள் (FAQ)

Q1: USP வகுப்பு VI சான்றிதழ் காலாவதியாகுமா?

ப: யுஎஸ்பி வகுப்பு VI சோதனை முடிவுகள் ஒரு நிலையான காலாவதி தேதியைக் கொண்டிருக்கவில்லை, ஆனால் அவை ஒரு குறிப்பிட்ட பொருள் உருவாக்கத்துடன் இணைக்கப்பட்டுள்ளன. உற்பத்தியாளர் சிலிகான் கலவையை மாற்றினால் - மூலப்பொருள் சப்ளையர்கள், நிரப்பு வகைகள் அல்லது குணப்படுத்தும் முகவர்கள் உட்பட - புதிய உருவாக்கத்திற்கு சான்றிதழ் செல்லுபடியாகாது மற்றும் மறுபரிசீலனை தேவை. சான்றிதழானது தற்போதைய தயாரிப்பு கலவைக்கு பொருந்தும் என்பதை எப்போதும் உறுதிப்படுத்தவும், வரலாற்று உருவாக்கம் அல்ல.

Q2: அனைத்து 23 பாகங்களையும் இயக்காமல் ஒரு சப்ளையர் ISO 10993 இணக்கத்தை கோர முடியுமா?

ப: ஆம் - இது சரியான நடைமுறை. ISO 10993-1 ஆபத்து அடிப்படையிலான அணுகுமுறையைப் பயன்படுத்துகிறது, அதாவது உங்கள் குறிப்பிட்ட சாதனத்தின் தொடர்பு வகை மற்றும் கால அளவு தொடர்பான சோதனைகள் மட்டுமே தேவை. ஒரு உயிரியல் மதிப்பீட்டுத் திட்டத்தில் (BEP) ஒவ்வொரு சோதனை வகையையும் சேர்ப்பதற்கு அல்லது விலக்குவதற்கு ஒரு சப்ளையர் அல்லது சாதன உற்பத்தியாளர் தங்கள் காரணத்தை ஆவணப்படுத்த வேண்டும். BEP இல்லாமல் 'ISO 10993 இணக்கம்' உரிமைகோரல் முழுமையடையாது மற்றும் கேள்விக்குட்படுத்தப்பட வேண்டும்.

Q3: 510(k) சமர்ப்பிப்புகளுக்கு USP வகுப்பு VI இன்னும் FDA ஆல் ஏற்றுக்கொள்ளப்பட்டதா?

A: USP வகுப்பு VI தரவு FDA சமர்ப்பிப்புகளில் துணை ஆதாரமாக ஏற்றுக்கொள்ளப்படுகிறது, ஆனால் அது சொந்தமாக போதுமானதாக இல்லை. FDA இன் 2016 வழிகாட்டுதல் புதுப்பிப்பு ISO 10993-1 உடன் இணைந்திருப்பதால், சாதனத்தின் நோக்கம் கொண்ட பயன்பாட்டிற்கான அனைத்து தொடர்புடைய உயிரியல் இணக்கத்தன்மை இறுதிப்புள்ளிகளையும் குறிக்கும் முழுமையான உயிரியல் மதிப்பீட்டு அறிக்கையை (BER) FDA எதிர்பார்க்கிறது. USP வகுப்பு VI சோதனைத் தரவு அந்த மதிப்பீட்டிற்கு பங்களிக்கும் ஆனால் அதை மாற்றாது.

Q4: ISO 10993 'இணக்கமான' மற்றும் ISO 10993 'சான்றளிக்கப்பட்ட' இடையே உள்ள வேறுபாடு என்ன?

ப: கண்டிப்பாகச் சொன்னால், ISO 10993 'சான்றிதழ்களை' வழங்காது - இது ஒரு சோதனை மற்றும் மதிப்பீட்டு கட்டமைப்பாகும். ஒரு பொருள் அல்லது சாதனம் 'ஐஎஸ்ஓ 10993 இன் படி மதிப்பிடப்பட்டது' அல்லது முடிக்கப்பட்ட சோதனையின் அடிப்படையில் 'ஐஎஸ்ஓ 10993-1 உடன் இணக்கமானது' என விவரிக்கப்படும். அடிப்படை சோதனை அறிக்கைகளை வழங்காமல் ISO 10993 'சான்றிதழ்' கோரும் சப்ளையர்களிடம் எச்சரிக்கையாக இருக்கவும் - அறிக்கைகள் ஆதாரம், சான்றிதழ் ஆவணம் அல்ல.

Q5: எனது சாதனம் 24 மணிநேரத்திற்கும் குறைவான நேரத்திற்கு மட்டுமே தோலைத் தொடர்பு கொள்ளும். எனக்கு இன்னும் முழு ISO 10993 சோதனை தேவையா?

A: வரையறுக்கப்பட்ட கால (<24 மணிநேரம்) தோல் மேற்பரப்பு தொடர்புக்கு, குறைந்தபட்ச தேவையான உயிர் இணக்கத்தன்மை இறுதிப்புள்ளிகள் பொதுவாக சைட்டோடாக்சிசிட்டி (ISO 10993-5) மற்றும் உணர்திறன் (ISO 10993-10) ஆகும். முறையான நச்சுத்தன்மை மற்றும் உள்வைப்பு சோதனைகள் உட்பட முழு ISO 10993 மதிப்பீடு பொதுவாக தேவைப்படாது. இருப்பினும், உங்கள் குறிப்பிட்ட ஒழுங்குமுறை சமர்ப்பிப்புத் தேவைகள் உங்கள் சாதன வகைப்பாடு மற்றும் இலக்கு சந்தையைப் பொறுத்தது - எப்போதும் உங்கள் ஒழுங்குமுறை விவகாரக் குழுவுடன் உறுதிப்படுத்தவும்.

Q6: எங்கள் சாதனத்தைச் சமர்ப்பிப்பதற்கான பயன்பாடு சார்ந்த உயிர் இணக்கத்தன்மை ஆவணங்களை சென்ஷெங் மருத்துவம் வழங்க முடியுமா?

ப: ஆம். ISO 10993-5, -10, -11 சோதனை அறிக்கைகள், USP வகுப்பு VI அறிக்கைகள் மற்றும் 21 CFR 177.2600 இணக்க அறிக்கைகள் உட்பட, இந்தக் கட்டுரையில் விவரிக்கப்பட்டுள்ள முழுப் பொருள்-நிலை உயிர் இணக்கத்தன்மை ஆவணத் தொகுப்பை நாங்கள் வழங்க முடியும். பிரித்தெடுக்கக்கூடிய பொருட்கள் மற்றும் கசிவுகள் (E&L) ஆய்வுகள் அல்லது கூடுதல் ISO 10993 இறுதிப் புள்ளிகள் தேவைப்படும் பயன்பாடுகளுக்கு, அங்கீகாரம் பெற்ற மூன்றாம் தரப்பு ஆய்வகங்கள் மூலம் சோதனையை நாங்கள் ஏற்பாடு செய்யலாம். உங்கள் குறிப்பிட்ட சமர்ப்பிப்புத் தேவைகளைப் பற்றி விவாதிக்க எங்கள் ஒழுங்குமுறை விவகாரக் குழுவைத் தொடர்புகொள்ளவும்.

Q7: மாதிரி கோரிக்கையை வைத்த பிறகு சான்றிதழ் ஆவணங்களைப் பெறுவதற்கான முக்கிய நேரம் என்ன?

A: நிலையான சான்றிதழ் ஆவணங்கள் (ISO 13485 சான்றிதழ், USP வகுப்பு VI அறிக்கை, ISO 10993-5 அறிக்கை, CoA) உடனடியாகக் கிடைக்கும் மற்றும் கோரிக்கையின் 24 மணிநேரத்திற்குள் அனுப்பப்படும். பொருள் கலவை வெளிப்படுத்தல்களுக்கு, வெளியீட்டிற்கு முன் ஒரு NDA தேவை. தனிப்பயன் E&L ஆய்வுகள் அல்லது கூடுதல் உயிர் இணக்கத்தன்மை சோதனைக்கு, அங்கீகாரம் பெற்ற ஆய்வகத்திலிருந்து வழக்கமான திருப்பம் சோதனை நோக்கத்தைப் பொறுத்து 4-8 வாரங்கள் ஆகும்.

Q8: உங்கள் சான்றிதழ்கள் அனைத்து சிலிகான் தயாரிப்பு வகைகளையும் அல்லது குறிப்பிட்ட தயாரிப்புகளை மட்டும் உள்ளடக்கியதா?

ப: எங்கள் சான்றிதழ்கள் கலவை சார்ந்தவை மற்றும் தயாரிப்பு வகை சார்ந்தவை. ISO 10993 மற்றும் USP வகுப்பு VI அறிக்கைகள் எங்கள் மருத்துவ தயாரிப்பு வரிசையில் பயன்படுத்தப்படும் குறிப்பிட்ட சிலிகான் கலவைகளை உள்ளடக்கியது. நீங்கள் ஆவணங்களைக் கோரும்போது, ​​எந்தக் குறிப்பிட்ட கலவை மற்றும் தயாரிப்பு வகைக்கு அறிக்கைகள் பொருந்தும் என்பதை நாங்கள் உறுதிப்படுத்துவோம், உங்கள் பயன்பாட்டிற்கான கவரேஜ் வரம்பில் தெளிவின்மை இல்லை என்பதை உறுதிசெய்வோம்.

சான்றிதழ் ஆவணத்தைக் கோரத் தயாரா?

நீங்கள் ஒரு ஒழுங்குமுறை சமர்ப்பிப்பைத் தயாரித்தாலும், புதிய சப்ளையரைத் தகுதிபெறச் செய்தாலும் அல்லது உங்கள் தற்போதைய சிலிகான் பொருட்கள் உங்கள் விண்ணப்பத்திற்குத் தேவையான தரநிலைகளைப் பூர்த்திசெய்கிறதா என்பதைச் சரிபார்த்தாலும், எங்கள் ஒழுங்குமுறை விவகாரக் குழு உதவத் தயாராக உள்ளது.

24 மணி நேரத்திற்குள் நாங்கள் வழங்குவது:

• முழு சான்றிதழ் ஆவண தொகுப்பு

• பொருள் சார்ந்த சோதனை அறிக்கைகள் (ISO 10993, USP Class VI, 21 CFR 177.2600)

• உங்கள் ஆர்டருக்கான பல-குறிப்பிட்ட பகுப்பாய்வு சான்றிதழ்

• விண்ணப்பம் சார்ந்த சான்றிதழ் தேவைகள் குறித்த தொழில்நுட்ப ஆலோசனை

→ சான்றிதழ் ஆவணங்களைக் கோருங்கள்→ சான்றளிக்கப்பட்ட மருத்துவ சிலிகான் தயாரிப்புகளை ஆராயுங்கள்→ எங்கள் ஒழுங்குமுறை விவகாரக் குழுவைத் தொடர்பு கொள்ளவும்

ராபர்ட் சென், ஒழுங்குமுறை விவகாரங்களின் இயக்குனர் | ஜினன் சென்ஷெங் மெடிக்கல் டெக்னாலஜி கோ., லிமிடெட். புதுப்பிக்கப்பட்டது: மே 2026 · 14 நிமிடம் படித்தது

தொடர்புடைய கட்டுரைகள்:

• சீனாவில் நம்பகமான மருத்துவ சிலிகான் உற்பத்தியாளரை எவ்வாறு தேர்வு செய்வது

• பிளாட்டினம்-குயர்டு வெர்சஸ். பெராக்சைடு-குயர்டு சிலிகான்: உங்கள் பயன்பாட்டிற்கு எது சரியானது?

• FDA vs. CE vs. NMPA: சிலிகான் தயாரிப்புகளுக்கான மருத்துவ சாதன விதிமுறைகளை வழிநடத்துதல்

• மருத்துவ தர சிலிகான் குழாய்களை எப்படி தேர்வு செய்வது: உடல்நலம் வாங்குபவர்களுக்கான நடைமுறை வழிகாட்டி