USP Class VI, ISO 10993 ja FDA 21 CFR 177.2600: Minkä lääketieteellisen silikonisertifikaatin todella tarvitset?

Kun hankit lääketieteellistä silikonia – olipa kyseessä letkut, katetrit, hengityspiirit tai mukautetut OEM-komponentit – kohtaat väistämättä kolme sertifiointistandardia, joihin viitataan toimittajien teknisissä tiedoissa ja tuoteluetteloissa:

• USP luokka VI

• ISO 10993

• FDA 21 CFR 177.2600

Nämä eivät ole keskenään vaihdettavissa. Ne testaavat erilaisia ​​asioita, palvelevat erilaisia ​​sääntelytarkoituksia ja niillä on eri painoarvo kohdemarkkinoistasi ja sovelluksestasi riippuen. Silti tavarantoimittajat, jotka eivät täysin ymmärrä, mitä ne tarkoittavat, ovat rutiininomaisesti hämmentyneitä, vääristeltyjä ja joissakin tapauksissa lainattuja.

Tämä opas katkaisee hämmennyksen. Lopulta tiedät tarkalleen, mitä kukin standardi vaatii, miten ne liittyvät toisiinsa ja minkä yhdistelmän sovelluksesi vaatii.

Miksi sertifioinnin selkeys on tärkeämpää kuin koskaan

Panokset tämän väärin saamiselle ovat merkittävät:

• Viranomaisten toimitukset hylätty – 510(k)- tai CE-teknisen tiedoston lähettäminen väärällä biologisesta yhteensopivuustodisteetlla on yleinen ja kallis virhe

• Tuotteen takaisinveto – materiaalit, jotka läpäisivät yhden standardin mutta eivät toista, ovat olleet osallisia haittatapahtumiin

• Toimittajan pätevyyshäiriöt — sellaisen varmenteen hyväksyminen, joka ei kata todellista käyttötapaustasi, luo piilotetun vastuun

• Potilasturvallisuusriski – viime kädessä nämä standardit ovat olemassa, koska väärä materiaali, joka on kosketuksissa ihmiskehon kanssa, voi aiheuttaa sytotoksisuutta, herkistymistä tai systeemistä toksisuutta

Näiden kolmen viitekehyksen ymmärtäminen ei ole vain sääntelyn valintaruutu – se on perustavanlaatuinen pätevyys kaikille lääkinnällisten laitteiden hankintaan tai kehittämiseen osallistuville.

Yhdellä silmäyksellä: kolmea standardia verrattuna

USP Class VI ymmärtäminen

Mikä on USP Class VI?

USP Class VI on biologisen turvallisuuden standardi, jonka on julkaissut United States Pharmacopeia , voittoa tavoittelematon tieteellinen organisaatio, joka asettaa laatustandardit lääkkeille, elintarvikkeiden ainesosille ja terveydenhuoltotekniikoille. Se on osa USP:n lukua <88>, jossa muovit ja elastomeerit luokitellaan kuuteen luokkaan (I–VI) niiden biologisen reaktiivisuuden perusteella.

Luokka VI on tiukin luokitus – mikä tarkoittaa, että materiaali, joka läpäisee USP:n Luokan VI, on osoittanut alhaisimman biologisen reaktiivisuuden tason testisarjassa.

Mitä USP Class VI itse asiassa testaa?

USP Class VI vaatii kolme erityistä in vivo (eläinpohjaista) testiä:

1. Akuutti systeeminen toksisuustesti

• Nestemäinen aineuute ruiskutetaan hiiriin (sekä suonensisäisesti että vatsaontelonsisäisesti)

• Eläimiä tarkkaillaan 72 tunnin ajan systeemisen toksisuuden merkkien varalta

• Testit: myrkylliset liukenevat aineet, jotka voivat päästä verenkiertoon

2. Ihonsisäinen testi

• Materiaaliuutteet ruiskutetaan kanin ihoon

• Pistoskohdissa pisteytetään punoitus (punoitus) ja turvotus (turvotus) 24, 48 ja 72 tunnin kohdalla

• Testit: Uutettavista kemikaaleista johtuva paikallinen kudosärsytys

3. Implantaatiotesti

• Materiaalikaistaleet istutetaan kirurgisesti kaniinien lihaskudokseen

• Kudosreaktio arvioidaan 5 päivää ja 2–4 ​​viikkoa implantaation jälkeen

• Testit: krooninen kudosreaktio itse materiaaliin

Materiaalin on läpäistävä kaikki kolme testiä , jotta se luokitellaan USP-luokkaan VI.

Mitä USP Class VI EI testaa

Tässä monet ostajat johdetaan harhaan. USP Class VI ei testaa :

• Genotoksisuus (DNA-vaurio)

• Karsinogeenisuus (syöpäriski)

• Lisääntymismyrkyllisyys

• Hemoyhteensopivuus (veren yhteensopivuus)

• Krooninen systeeminen toksisuus

Sovelluksissa, joihin liittyy pitkäkestoinen potilaskontakti, implantaatio tai verikontakti, USP-luokka VI ei yksinään riitä säädöstenmukaisiin toimituksiin.

Milloin USP-luokka VI riittää?

USP Class VI on edelleen laajalti hyväksytty ja arvokas vertailukohta erityisesti:

• Lääkevalmistus – letkut ja komponentit lääkevalmistuslaitteissa, joissa FDA ja farmakopean standardit ovat ensisijainen kehys

• Lyhytaikainen potilaskontakti – laitteet, joiden kosketusaika on rajoitettu, ei-implanttikontakti

• Toimittajan pätevyys — vähimmäisperustasona silikonimateriaaleja hankittaessa

• EU:n ulkopuoliset markkinat – joilla ISO 10993 ei ole vielä pakollista

✅ Kaikki lääketieteellisissä sovelluksissa käytettävät Chensheng Medicalin silikonituotteet on valmistettu USP Class VI -sertifioiduista yhdisteistä. Täydelliset testiraportit – ei vain sertifikaatit – ovat saatavilla pyynnöstä.

ISO 10993:n ymmärtäminen

Mikä on ISO 10993?

ISO 10993 on kansainvälinen standardisarja lääkinnällisten laitteiden biologista arviointia varten , ja sen on julkaissut Kansainvälinen standardointijärjestö. Se on moniosainen kehys – joka koostuu tällä hetkellä 23 yksittäisestä osasta – ja tarjoaa systemaattisen lähestymistavan minkä tahansa potilaskontaktiin tarkoitetun materiaalin biologisen yhteensopivuuden arvioimiseen.

ISO 10993 on nyt ensisijainen bioyhteensopivuuden kehys , jota vaativat:

• FDA 510(k)- ja PMA-lähetyksille (FDA:n vuoden 2016 ohjeiden mukaisesti ISO 10993-1:n käytöstä)

• EU MDR 2017/745 CE-merkinnälle

• Health Canada, TGA (Australia), PMDA (Japani) ja useimmat muut suuret sääntelyelimet maailmanlaajuisesti

ISO 10993 -kehys: riskiin perustuva lähestymistapa

Toisin kuin USP Class VI, joka määrittelee kiinteät testit, ISO 10993 noudattaa riskiperusteista lähestymistapaa . Tarvittavat erityiset testit riippuvat seuraavista:

1. Kehon kosketuksen luonne – pintakosketus, ulkoisesti kommunikoiva tai implantti

2. Kontaktin kesto – rajoitettu (<24 tuntia), pitkittynyt (24 tunnista 30 päivään) tai pysyvä (>30 päivää)

3. Kosketustyyppi – iho, limakalvo, veri, kudos/luu jne.

Keskeiset ISO 10993 -osat lääketieteelliseen silikoniin

ISO 10993 vs. USP Class VI: Kriittinen ero

Tärkein ero on soveltamisala ja viranomaishyväksyntä :

• USP Class VI on läpäissyt/hylätty testiakku – se kertoo, läpäisikö materiaali kolme erityistä biologista testiä

• ISO 10993 on riskinhallintakehys – se kertoo, mitä testejä tarvitaan tiettyyn sovellukseesi, ja vaatii dokumentoitua tieteellistä perustetta kaikille testeille, joista luovutaan.

Nykyaikaisissa viranomaistoimituksissa (FDA 510(k), EU MDR Technical File) vaaditaan ISO 10993 . USP Class VI ei yksinään enää riitä useimpiin laitetoimituksiin, vaikka se onkin arvokas todisteena.

Käytännön vaikutukset: Kun toimittaja toimittaa vain USP Class VI -sertifikaatin tuotteelle, joka on tarkoitettu pitkäaikaiseen kudoskosketukseen tai verikontaktiin, pyydä koko ISO 10993 -standardin mukainen biologinen arviointiraportti. Jos he eivät voi tarjota sitä, se on merkittävä pätevyysongelma.

FDA 21 CFR 177.2600 ymmärtäminen

Mikä on 21 CFR 177.2600?

Code of Federal Regulations, osa 177.2600, osasto 21 on FDA:n määräys – ei testausstandardi – joka koskee kumituotteita, jotka on tarkoitettu toistuvaan käyttöön elintarvikekosketuksessa ja lääketieteellisissä sovelluksissa. Siinä määritellään:

• Mitkä raaka-aineet (polymeerit, vulkanointiaineet, kiihdyttimet, antioksidantit, täyteaineet) ovat sallittuja kumisekoituksessa

• Uuttamisrajat — aineiden suurimmat sallitut tasot, jotka voivat siirtyä kumista kosketusaineisiin

• Vaatimustenmukaisuuden testausmenetelmät — erityiset uutto- ja analyyttiset menettelyt

Mitä 21 CFR 177.2600 kattaa

Tämä asetus koskee pohjimmiltaan kemiallista koostumusta ja uutettavia aineita – se vastaa kysymykseen: 'Ovatko tämän kumiyhdisteen ainesosat sallittuja ja jäävätkö ne kumiin?'

Keskeisiä vaatimuksia ovat:

• Kumiyhdiste saa olla valmistettu vain FDA:n luetteloimista ainesosista

• Kloroformilla uutettava pitoisuus ei saa ylittää 0,5 % kumituotteen painosta (toistuvassa käytössä)

• Vesipitoisten ja n-heksaaniuutteiden UV-absorbanssi ei saa ylittää määritettyjä rajoja

Mitä 21 CFR 177.2600 EI kata

Tämä asetus ei koske:

• Biologinen turvallisuus (ei eläin- tai solupohjaisia ​​testejä)

• Biologinen yhteensopivuus tiettyjen kudostyyppien kanssa

• Laitetason turvallisuus tai suorituskyky

Se on materiaalikoostumusstandardi , ei bioyhteensopivuusstandardi. Materiaali voi olla standardin 21 CFR 177.2600 mukainen ja silti epäonnistua ISO 10993 sytotoksisuustestissä, jos se sisältää sallittuja, mutta reaktiivisia ainesosia.

Milloin 21 CFR 177.2600 on merkityksellinen?

• FDA:n säätelemät lääkinnälliset laitteet – kumi-/elastomeerikomponenttien vaatimustenmukaisuutta odotetaan

• Lääkkeiden valmistuslaitteet — letkut, tiivisteet ja tiivisteet lääketuotannossa

• Elintarvikkeiden käsittelylaitteet — silikonikomponentit elintarvikekosketussovelluksissa

• Todisteena FDA 510(k) -toimituksissa ISO 10993 -tietojen rinnalla

Kuinka kolme standardia toimivat yhdessä

Nämä kolme standardia täydentävät toisiaan, eivät kilpaile keskenään . Ajattele niitä kolmena varmuuskerroina:

┌─────────────────────────── ─────────────────────────────

│ KERROS 1: Kemiallinen koostumus │

│ FDA 21CFR177.2600 │

│ 'Ovatko ainesosat sallittuja ja säilyvätkö ne │

│ materiaalissa?' │

└─────────────────────────── ────────────────────────────

↓

┌─────────────────────────── ─────────────────────────────

│ KERROS 2: Biologinen perusturvallisuus │

│ USP Class VI │

│ 'Aiheuttaako materiaali välitöntä myrkyllisyyttä, │

│ ärsytys vai implanttireaktio?' │

└─────────────────────────── ────────────────────────────┘

↓

┌─────────────────────────── ─────────────────────────────

│ KERROS 3: Kattava bioyhteensopivuus │

│ ISO 10993 │

│ 'Onko materiaali turvallista tälle potilaalle │

│ yhteydenottotyyppi, kesto ja sovellus?' │

└─────────────────────────── ────────────────────────────┘

Täysin yhteensopivan lääketieteellisen silikonituotteen useimmille säännellyille markkinoille pitäisi täyttää kaikki kolme kerrosta.

Mitä sertifikaatteja hakemuksesi vaatii?

Käytä tätä päätösmatriisia määrittääksesi vähimmäissertifiointivaatimukset:

Huomautus: Tämä matriisi antaa yleisiä ohjeita. Lakisääteiset toimitusvaatimukset riippuvat laitteesi luokituksesta, käyttötarkoituksesta ja kohdemarkkinoista. Ota aina yhteyttä laitteellesi pätevään sääntelyalan ammattilaiseen.

Markkinakohtaisissa vaatimuksissa liikkuminen

Sertifiointivaatimukset vaihtelevat myös maantieteellisesti. Yksityiskohtainen erittely FDA vs. CE vs. NMPA sääntelypoluista silikoni-lääkinnällisille laitteille on erillisessä oppaassamme: FDA vs. CE vs. NMPA: Silikonituotteiden lääkinnällisiä laitteita koskevat määräykset

Yhdysvallat (FDA)

• Ensisijainen kehys: ISO 10993-1 (FDA 2016 -ohjeiden mukaan)

• Todisteet: USP Class VI + 21 CFR 177.2600 vaatimustenmukaisuus

• Lähetys: 510(k) tai PMA laiteluokasta riippuen

• Keskeinen vaatimus: FDA odottaa nyt biologista arviointisuunnitelmaa ja raporttia (BEP/BER) ISO 10993-1:n mukaisesti, ei vain luetteloa läpäistyistä testeistä

Euroopan unioni (EU MDR 2017/745)

• Ensisijainen kehys: ISO 10993 -sarja – pakollinen

• Keskeinen vaatimus: Täydellinen biologinen arviointiraportti riskiperusteisilla perusteilla

• Lisätiedot: REACH-vaatimustenmukaisuus kemiallisille aineille; ei suoria USP Class VI -vaatimuksia, mutta hyväksytään tukitiedoksi

Kiina (NMPA)

• Ensisijainen kehys: YY/T 0268 (vastaa ISO 10993-1:tä) + GB/T-standardit

• Testaus: On suoritettava NMPA:n määrittämissä laboratorioissa

• Rekisteröinti: Vaatii luokan II tai III laitteen rekisteröinnin

Mitä pyytää silikonitoimittajaltasi

Kun hyväksyt lääketieteellisen silikonin toimittajan, älä hyväksy pelkkää todistuskuvaa. Pyydä seuraava dokumentaatiopaketti:

Vähimmäisdokumentaation tarkistuslista

• ISO 10993-5 sytotoksisuustestiraportti – täydellinen raportti, jossa on todelliset solujen elinkelpoisuustiedot, ei vain 'hyväksytty'

• USP Class VI -testiraportti – akkreditoidun laboratorion (esim. Nelson Labs, SGS, Intertek) antama

• 21 CFR 177.2600 -vaatimustenmukaisuuslausunto – kloroformilla uutettavissa olevissa tiedoissa

• ISO 13485 -sertifikaatti – tarkista, että soveltamisala kattaa tietyn tuoteluokan

• Materiaalin koostumuksen paljastaminen – vahvistaa platinakovetettu vs. peroksidikovetettu täyteainetyypit

• Eräkohtainen analyysitodistus (CoA) – tietylle ostamallesi erälle

• Biologinen arviointiraportti (BER) – ISO 10993-1 -standardin noudattaminen (vaatii 510(k)/CE-toimituksissa)

• Pyydä myös sovelluksissa, joissa on pitkäkestoinen kudoskosketus tai farmaseuttiset nesteet:

• ISO 10993-10 herkistymis- ja ärsytysraportti

• ISO 10993-11 systeeminen myrkyllisyysraportti

• Extractables and leachables (E&L) -tutkimus – erityisesti huumekontaktisovelluksia varten

Katso täydellinen opas toimittajan pätevyysasiakirjoista: Kuinka valita luotettava lääketieteellisen silikonin valmistaja Kiinasta

Huomautus 'Lääketieteellistä laatua' koskevista väitteistä

Yksi tämän oppaan tärkeimmistä huomioista: 'lääketieteellinen arvosana' ei ole säännelty termi.

Jokainen toimittaja voi merkitä silikoninsa 'lääketieteelliseksi' ilman yhtäkään sertifikaattia. Ainoa tapa varmistaa aito lääketieteellisen tason väite on tarkistaa todelliset testiraportit tässä artikkelissa kuvattujen standardien mukaisesti.

Kun toimittaja sanoo, että heidän silikoninsa on 'lääketieteellistä laatua', vastauksesi tulee aina olla:

'Mitkä standardit on testattu, missä laboratoriossa, millä materiaalikoostumuksella ja voitko toimittaa täydelliset testiraportit?'

Toimittaja, joka ei voi vastata tähän kysymykseen selkeästi ja toimittaa asiakirjoja, ei ole pätevä lääketieteellisen silikonin valmistaja.

Katso lisätietoja siitä, kuinka kovettumiskemia vaikuttaa materiaalin puhtauteen ja biologiseen yhteensopivuuteen, katso: Platinakovetettu vs. peroksidikovettuva silikoni: mikä sopii sovellukseesi?

Chensheng Medical: Täysi sertifioinnin läpinäkyvyys

Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd. tarjoaa täydellisen sertifioinnin läpinäkyvyyden jokaiselle valmistamallemme lääketieteelliselle silikonituotteelle. Vakiodokumentaatiopakettimme sisältää:

Lääketieteelliset silikonituotteemme valmistetaan käyttämällä platinakovettuneita yhdisteitä – ainoa kovetusjärjestelmä, joka ei tuota sivutuotteita ja täyttää puhtausvaatimukset herkissä nestekontakteissa ja potilaskontakteissa.

Tutustu sertifioituun tuotevalikoimaamme:

• Lääketieteellinen silikoniputki – USP Class VI · ISO 10993 · FDA · CE

• Silikoni Foley -katetrit – 2- ja 3-tie, platinakovetettu

• Hengitys- ja anestesiapiirit – kertakäyttöiset, täydelliset bioyhteensopivuuden dokumentaatiot

• Suljetut haavanpoistojärjestelmät – CE/ISO-sertifioitu

• Mukautetut OEM-lääketieteelliset silikonikomponentit – suunniteltu toiveidesi mukaan

Usein kysytyt kysymykset (FAQ)

Q1: Vanheneeko USP Class VI -sertifikaatti?

V: Itse USP Class VI -testituloksilla ei ole kiinteää viimeistä käyttöpäivää, mutta ne on sidottu tiettyyn materiaalikoostumukseen. Jos valmistaja muuttaa silikoniseosta – mukaan lukien raaka-aineiden toimittajat, täyteainetyypit tai kovetusaineet – sertifiointi ei ole enää voimassa uudelle koostumukselle ja uusintatestaus vaaditaan. Varmista aina, että sertifikaatti koskee nykyistä tuotantoyhdistettä, ei historiallista koostumusta.

Q2: Voiko toimittaja vaatia ISO 10993 -standardin noudattamista suorittamatta kaikkia 23 osaa?

V: Kyllä – ja tämä on oikea käytäntö. ISO 10993-1 käyttää riskiperusteista lähestymistapaa, mikä tarkoittaa, että vaaditaan vain laitteesi kontaktityyppiin ja kestoon liittyvät testit. Toimittajan tai laitteen valmistajan on dokumentoitava perusteensa kunkin testiluokan sisällyttämiselle tai poissulkemiselle biologiseen arviointisuunnitelmaan (BEP). Väite 'ISO 10993 -vaatimustenmukaisuudesta' ilman BEP:tä on epätäydellinen ja se tulee kyseenalaistaa.

Kysymys 3: Hyväksyykö FDA edelleen USP Class VI:n 510(k) -toimituksille?

V: USP Class VI -tiedot hyväksytään todisteeksi FDA:n toimituksissa, mutta ne eivät enää yksinään riitä. FDA:n vuoden 2016 ohjepäivityksen jälkeen, joka on yhdenmukaistettu ISO 10993-1 -standardin kanssa, FDA odottaa täydellisen biologisen arviointiraportin (BER), joka sisältää kaikki olennaiset biologisen yhteensopivuuden päätepisteet laitteen aiotun käytön kannalta. USP Class VI -testitiedot voivat edistää tätä arviointia, mutta eivät korvaa sitä.

Q4: Mitä eroa on ISO 10993 'yhteensopivan' ja ISO 10993 'sertifioidun' välillä?

V: Tarkkaan ottaen ISO 10993 ei myönnä 'sertifikaatteja' - se on testaus- ja arviointikehys. Materiaalia tai laitetta voidaan kuvata 'arvioitu ISO 10993:n mukaan' tai 'standardin ISO 10993-1 mukainen' suoritetun testauksen perusteella. Ole varovainen toimittajia kohtaan, jotka vaativat ISO 10993 'sertifiointia' toimittamatta taustalla olevia testiraportteja – raportit ovat todisteita, eivät todistusasiakirja.

Q5: Laitteeni koskettaa ihoa vain alle 24 tunnin ajan. Tarvitsenko silti täyden ISO 10993 -testauksen?

V: Rajoitetussa (<24 tuntia) ihokosketuksessa vaaditut biologisen yhteensopivuuden vähimmäispäätepisteet ovat tyypillisesti sytotoksisuus (ISO 10993-5) ja herkistyminen (ISO 10993-10). Täydellistä ISO 10993 -arviointia, mukaan lukien systeemisen toksisuuden ja implantaatiotestit, ei tavallisesti vaadita. Erityiset viranomaisvaatimukset riippuvat kuitenkin laiteluokituksestasi ja kohdemarkkinoistasi – varmista aina sääntelytiimiltäsi.

Kysymys 6: Voiko Chensheng Medical tarjota sovelluskohtaisia ​​bioyhteensopivuusdokumentaatioita laitteen toimittamiseen?

V: Kyllä. Voimme toimittaa täydellisen materiaalitason bioyhteensopivuuden dokumentaatiopaketin, joka on kuvattu tässä artikkelissa, mukaan lukien ISO 10993-5, -10, -11 -testausraportit, USP Class VI -raportit ja 21 CFR 177.2600 -vaatimustenmukaisuuslausumaa. Sovelluksissa, jotka vaativat uutettavien ja liukenevien (E&L) tutkimuksia tai muita ISO 10993 -päätepisteitä, voimme järjestää testauksen valtuutettujen kolmannen osapuolen laboratorioiden kautta. Ota yhteyttä sääntely-tiimiimme keskustellaksesi lähetysvaatimuksistasi.

Q7: Mikä on läpimenoaika sertifiointiasiakirjojen vastaanottamiseen näytepyynnön esittämisen jälkeen?

V: Vakiosertifiointiasiakirjat (ISO 13485 -sertifikaatti, USP Class VI -raportti, ISO 10993-5 -raportti, CoA) ovat saatavilla välittömästi ja voidaan lähettää 24 tunnin kuluessa pyynnöstä. Materiaalikoostumusta koskevissa tiedoissa vaaditaan NDA ennen julkaisua. Räätälöityjen E&L-tutkimusten tai ylimääräisten bioyhteensopivuustestien osalta tyypillinen läpimenoaika akkreditoidusta laboratoriosta on 4–8 viikkoa testin laajuudesta riippuen.

Q8: Kattavatko sertifikaatit kaikki silikonituotetyypit vai vain tietyt tuotteet?

V: Sertifiointimme ovat yhdistelmä- ja tuoteluokkakohtaisia. ISO 10993- ja USP Class VI -raportit kattavat lääketieteellisissä tuotelinjoissamme käytetyt erityiset silikonikoostumukset. Kun pyydät asiakirjoja, vahvistamme, mitä tiettyä yhdistettä ja tuoteluokkaa raportit koskevat, ja varmistamme, että sovelluksesi kattavuuden laajuudesta ei ole epäselvyyttä.

Oletko valmis pyytämään sertifiointiasiakirjoja?

Valmisteletpa viranomaisilmoitusta, hyväksyt uuden toimittajan tai yksinkertaisesti varmistat, että nykyiset silikonimateriaalisi täyttävät hakemuksesi edellyttämät standardit, sääntely-tiimimme on valmis auttamaan.

Mitä tarjoamme 24 tunnin sisällä:

• Täydellinen sertifiointidokumentaatiopaketti

• Materiaalikohtaiset testiraportit (ISO 10993, USP Class VI, 21 CFR 177.2600)

• Eräkohtainen analyysitodistus tilauksellesi

• Tekninen konsultointi sovelluskohtaisista sertifiointivaatimuksista

→ Pyydä sertifiointiasiakirja→ Tutustu sertifioituihin lääketieteellisiin silikonituotteisiin→ Ota yhteyttä sääntely-tiimiimme

Robert Chen, sääntelyasioiden johtaja | Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd.Päivitetty: toukokuu 2026 · 14 min lue

Aiheeseen liittyviä artikkeleita:

• Kuinka valita luotettava lääketieteellisen silikonin valmistaja Kiinasta

• Platinakovetettu vs. peroksidikovettuva silikoni: mikä sopii sovellukseesi?

• FDA vs. CE vs. NMPA: Silikonituotteiden lääkinnällisiä laitteita koskevat määräykset

• Lääketieteellisen luokan silikoniputkien valitseminen: Käytännön opas terveydenhuollon ostajille