USP-Klasse VI, ISO 10993 und FDA 21 CFR 177.2600: Welche medizinische Silikonzertifizierung benötigen Sie tatsächlich?

Bei der Beschaffung von medizinischem Silikon – sei es für Schläuche, Katheter, Atemkreisläufe oder kundenspezifische OEM-Komponenten – werden Sie unweigerlich auf drei Zertifizierungsstandards stoßen, auf die in den Datenblättern und Produktlisten der Lieferanten verwiesen wird:

• USP-Klasse VI

• ISO 10993

• FDA 21 CFR 177.2600

Diese sind nicht austauschbar. Sie testen unterschiedliche Dinge, dienen unterschiedlichen regulatorischen Zwecken und haben je nach Zielmarkt und Anwendung ein unterschiedliches Gewicht. Dennoch werden sie regelmäßig verwechselt, falsch dargestellt und – in manchen Fällen – von Lieferanten zitiert, die nicht vollständig verstehen, was sie bedeuten.

Dieser Leitfaden beseitigt die Verwirrung. Am Ende wissen Sie genau, was die einzelnen Standards erfordern, wie sie zueinander in Beziehung stehen und welche Kombination Ihre spezifische Anwendung erfordert.

Warum die Klarheit der Zertifizierung wichtiger denn je ist

Wenn man hier etwas falsch macht, steht viel auf dem Spiel:

• Zurückgewiesene behördliche Anträge – das Einreichen einer 510(k)- oder CE-technischen Akte mit falschen Biokompatibilitätsnachweisen ist ein häufiger und kostspieliger Fehler

• Produktrückrufe – Materialien, die einen Standard erfüllten, einen anderen jedoch nicht, waren mit unerwünschten Ereignissen verbunden

• Versäumnisse bei der Lieferantenqualifizierung – die Annahme eines Zertifikats, das Ihren tatsächlichen Anwendungsfall nicht abdeckt, führt zu versteckter Haftung

• Risiko für die Patientensicherheit – letztendlich bestehen diese Standards, weil das falsche Material, das mit dem menschlichen Körper in Kontakt kommt, Zytotoxizität, Sensibilisierung oder systemische Toxizität verursachen kann

Das Verständnis dieser drei Rahmenwerke ist nicht nur ein regulatorisches Kontrollkästchen – es ist eine grundlegende Kompetenz für jeden, der an der Beschaffung oder Entwicklung von Medizinprodukten beteiligt ist.

Auf einen Blick: Die drei Standards im Vergleich

USP-Klasse VI verstehen

Was ist USP-Klasse VI?

USP Class VI ist ein biologischer Sicherheitsstandard, der von der United States Pharmacopeia veröffentlicht wird , einer gemeinnützigen wissenschaftlichen Organisation, die Qualitätsstandards für Medikamente, Lebensmittelzutaten und Gesundheitstechnologien festlegt. Es ist Teil des USP-Kapitels <88>, das Kunststoffe und Elastomere basierend auf ihrer biologischen Reaktivität in sechs Klassen (I bis VI) einteilt.

Klasse VI ist die strengste Klassifizierung – das bedeutet, dass ein Material, das die USP-Klasse VI besteht, in der Testreihe den niedrigsten Grad an biologischer Reaktivität gezeigt hat.

Was testet USP Class VI eigentlich?

USP-Klasse VI erfordert drei spezifische In-vivo-Tests (tierbasiert):

1. Akuter systemischer Toxizitätstest

• Ein flüssiger Extrakt des Materials wird Mäusen injiziert (sowohl intravenös als auch intraperitoneal).

• Die Tiere werden 72 Stunden lang auf Anzeichen systemischer Toxizität beobachtet

• Tests auf: giftige auslaugbare Stoffe, die in den Blutkreislauf gelangen könnten

2. Intrakutaner Test

• Extrakte des Materials werden in die Haut von Kaninchen injiziert

• Die Injektionsstellen werden nach 24, 48 und 72 Stunden auf Erythem (Rötung) und Ödem (Schwellung) untersucht

• Tests auf: lokale Gewebereizung durch extrahierbare Chemikalien

3. Implantationstest

• Streifen des Materials werden chirurgisch in das Muskelgewebe von Kaninchen implantiert

• Die Gewebereaktion wird 5 Tage und 2–4 Wochen nach der Implantation beurteilt

• Tests auf: chronische Gewebereaktion auf das Material selbst

Ein Material muss alle drei Tests bestehen , um als USP-Klasse VI eingestuft zu werden.

Was USP Class VI NICHT testet

Hier werden viele Käufer in die Irre geführt. USP-Klasse VI testet nicht auf:

• Gentoxizität (DNA-Schädigung)

• Karzinogenität (Krebsrisiko)

• Reproduktionstoxizität

• Hämokompatibilität (Blutverträglichkeit)

• Chronische systemische Toxizität

Bei Anwendungen mit längerem Patientenkontakt, Implantation oder Blutkontakt reicht die USP-Klasse VI allein nicht aus . für behördliche Einreichungen

Wann ist USP Class VI ausreichend?

Die USP-Klasse VI bleibt ein weithin akzeptierter und wertvoller Maßstab, insbesondere für:

• Pharmazeutische Herstellung – Schläuche und Komponenten in Geräten zur Arzneimittelherstellung, wobei FDA- und Arzneibuchstandards den primären Rahmen bilden

• Kurzfristiger Patientenkontakt – Geräte mit begrenzter, nicht implantatbezogener Kontaktdauer

• Lieferantenqualifikation – als Mindestgrundlage bei der Beschaffung von Silikonmaterialien

• Märkte außerhalb der EU – wo ISO 10993 noch nicht vorgeschrieben ist

✅ Alle in medizinischen Anwendungen verwendeten Silikonprodukte von Chensheng Medical werden aus USP-zertifizierten Verbindungen der Klasse VI hergestellt. Vollständige Prüfberichte – nicht nur Zertifikate – sind auf Anfrage erhältlich.

ISO 10993 verstehen

Was ist ISO 10993?

ISO 10993 ist die internationale Normenreihe für die biologische Bewertung von Medizinprodukten , herausgegeben von der International Organization for Standardization. Es handelt sich um ein mehrteiliges Rahmenwerk – derzeit bestehend aus 23 einzelnen Teilen – das einen systematischen Ansatz zur Bewertung der Biokompatibilität aller Materialien bietet, die für den Patientenkontakt bestimmt sind.

ISO 10993 ist jetzt das primäre Biokompatibilitätsrahmenwerk, das von folgenden Stellen gefordert wird:

• FDA für 510(k)- und PMA-Anträge (gemäß FDA-Leitfaden 2016 zur Verwendung von ISO 10993-1)

• EU MDR 2017/745 für die CE-Kennzeichnung

• Health Canada, TGA (Australien), PMDA (Japan) und die meisten anderen großen Regulierungsbehörden weltweit

Das ISO 10993-Framework: Ein risikobasierter Ansatz

Im Gegensatz zur USP-Klasse VI, die einen festen Satz von Tests vorschreibt, verfolgt ISO 10993 einen risikobasierten Ansatz . Die erforderlichen spezifischen Tests hängen ab von:

1. Die Art des Körperkontakts – Oberflächenkontakt, externe Kommunikation oder Implantat

2. Die Dauer des Kontakts – begrenzt (<24 Stunden), verlängert (24 Stunden bis 30 Tage) oder dauerhaft (>30 Tage)

3. Die Art des Kontakts – Haut, Schleimhaut, Blut, Gewebe/Knochen usw.

Wichtige ISO 10993-Teile für medizinisches Silikon

ISO 10993 vs. USP Klasse VI: Der entscheidende Unterschied

Der wichtigste Unterschied ist der Umfang und die regulatorische Akzeptanz :

• Bei der USP-Klasse VI handelt es sich um eine Pass/Fail-Testbatterie – sie gibt Auskunft darüber, ob ein Material drei spezifische biologische Tests bestanden hat

• ISO 10993 ist ein Rahmenwerk für das Risikomanagement – ​​es sagt Ihnen, welche Tests für Ihre spezifische Anwendung erforderlich sind, und verlangt eine dokumentierte wissenschaftliche Begründung für alle Tests, auf die verzichtet wird

Für moderne behördliche Einreichungen (FDA 510(k), EU MDR Technical File) ist ISO 10993 erforderlich . Die USP-Klasse VI allein reicht für die meisten Geräteeinreichungen nicht mehr aus, bleibt jedoch als unterstützender Beweis wertvoll.

Praktische Auswirkung: Wenn ein Lieferant für ein Produkt, das für längeren Gewebekontakt oder Blutkontakt vorgesehen ist, nur ein USP-Klasse-VI-Zertifikat vorlegt, fordern Sie den vollständigen biologischen Bewertungsbericht nach ISO 10993 an. Wenn sie diese nicht bereitstellen können, stellt dies ein erhebliches Qualifikationsproblem dar.

Verständnis von FDA 21 CFR 177.2600

Was ist 21 CFR 177.2600?

Titel 21 des Code of Federal Regulations, Teil 177.2600, ist eine FDA-Verordnung – keine Prüfnorm –, die Gummiartikel regelt, die für den wiederholten Gebrauch im Lebensmittelkontakt und bei medizinischen Anwendungen bestimmt sind. Es spezifiziert:

• Welche Rohstoffe (Polymere, Vulkanisationsmittel, Beschleuniger, Antioxidantien, Füllstoffe) sind in der Gummimischung zulässig?

• Extrahierbare Grenzwerte – maximal zulässige Mengen an Substanzen, die aus dem Gummi in Kontaktmedien übergehen können

• Methoden zur Konformitätsprüfung – spezifische Extraktions- und Analyseverfahren

Was 21 CFR 177.2600 abdeckt

Bei dieser Verordnung geht es im Wesentlichen um die chemische Zusammensetzung und extrahierbare Stoffe – sie beantwortet die Frage: „Sind die Inhaltsstoffe in dieser Gummimischung zulässig und bleiben sie im Gummi?“

Zu den wichtigsten Anforderungen gehören:

• Die Gummimischung darf nur aus von der FDA gelisteten Inhaltsstoffen bestehen

• Der Gehalt an mit Chloroform extrahierbaren Stoffen darf 0,5 % des Gewichts des Gummiartikels nicht überschreiten (bei Artikeln für den wiederholten Gebrauch).

• Die UV-Absorption von wässrigen und n-Hexan-Extrakten darf die angegebenen Grenzwerte nicht überschreiten

Was 21 CFR 177.2600 NICHT abdeckt

Diese Verordnung betrifft nicht :

• Biologische Sicherheit (keine tier- oder zellbasierten Tests)

• Biokompatibilität mit bestimmten Gewebetypen

• Sicherheit oder Leistung auf Geräteebene

Es handelt sich um einen Standard für die Materialzusammensetzung , nicht um einen Biokompatibilitätsstandard. Ein Material kann 21 CFR 177.2600 entsprechen und dennoch den Zytotoxizitätstest nach ISO 10993 nicht bestehen, wenn es zulässige, aber reaktive Inhaltsstoffe enthält.

Wann ist 21 CFR 177.2600 relevant?

• Von der FDA regulierte Medizinprodukte – die Einhaltung wird für Gummi-/Elastomerkomponenten erwartet

• Ausrüstung für die pharmazeutische Herstellung – Schläuche, Dichtungen und Dichtungen in der Arzneimittelproduktion

• Ausrüstung für die Lebensmittelverarbeitung – Silikonkomponenten in Anwendungen mit Lebensmittelkontakt

• Als unterstützender Beweis in FDA 510(k)-Anträgen neben ISO 10993-Daten

Wie die drei Standards zusammenarbeiten

Die drei Standards ergänzen sich und konkurrieren nicht . Betrachten Sie sie als drei Ebenen der Sicherheit:

┌──────────────────────────── ─────────────────────────────┐

│ SCHICHT 1: Chemische Zusammensetzung │

│FDA 21CFR177.2600 │

│ 'Sind die Zutaten erlaubt und bleiben sie │

│ im Material?' │

└──────────────────────────── ─────────────────────────────

↓

┌──────────────────────────── ─────────────────────────────┐

│ SCHICHT 2: Grundlegende biologische Sicherheit │

│ USP-Klasse VI │

│ 'Verursacht das Material akute Toxizität, │

│ Reizung oder Implantatreaktion?' │

└──────────────────────────── ─────────────────────────────┘

↓

┌──────────────────────────── ─────────────────────────────┐

│ SCHICHT 3: Umfassende Biokompatibilität │

│ ISO 10993 │

│ 'Ist das Material für diesen bestimmten Patienten sicher │

│Kontaktart, Dauer und Anwendung?“ │

└──────────────────────────── ─────────────────────────────┘

Ein vollständig konformes medizinisches Silikonprodukt für die meisten regulierten Märkte sollte alle drei Ebenen erfüllen.

Welche Zertifizierungen sind für Ihre Bewerbung erforderlich?

Verwenden Sie diese Entscheidungsmatrix, um Ihre Mindestzertifizierungsanforderungen zu ermitteln:

Hinweis: Diese Matrix bietet allgemeine Hinweise. Ihre spezifischen Zulassungsanforderungen hängen von der Klassifizierung Ihres Geräts, der beabsichtigten Verwendung und dem Zielmarkt ab. Wenden Sie sich immer an einen qualifizierten Fachmann für regulatorische Angelegenheiten für Ihr spezifisches Gerät.

Navigieren durch marktspezifische Anforderungen

Die Zertifizierungsanforderungen variieren auch je nach Region. Eine detaillierte Aufschlüsselung der FDA-, CE- und NMPA-Regulierungswege für Silikon-Medizinprodukte finden Sie in unserem speziellen Leitfaden: FDA vs. CE vs. NMPA: Navigieren in den Medizinproduktevorschriften für Silikonprodukte

Vereinigte Staaten (FDA)

• Primäres Rahmenwerk: ISO 10993-1 (gemäß FDA-Leitlinie 2016)

• Belege: Konformität mit USP Class VI + 21 CFR 177.2600

• Einreichung: 510(k) oder PMA je nach Geräteklasse

• Hauptanforderung: Die FDA erwartet nun einen biologischen Bewertungsplan und -bericht (BEP/BER) gemäß ISO 10993-1, nicht nur eine Liste bestandener Tests

Europäische Union (EU MDR 2017/745)

• Primärer Rahmen: ISO 10993-Reihe – obligatorisch

• Hauptanforderung: Vollständiger biologischer Bewertungsbericht mit risikobasierter Begründung

• Zusätzlich: REACH-Konformität für chemische Stoffe; Keine direkte USP-Klasse-VI-Anforderung, aber als unterstützende Daten akzeptiert

China (NMPA)

• Primärer Rahmen: YY/T 0268 (entspricht ISO 10993-1) + GB/T-Standards

• Tests: Muss in von der NMPA benannten Labors durchgeführt werden

• Registrierung: Geräteregistrierung der Klasse II oder III erforderlich

Was Sie von Ihrem Silikonlieferanten verlangen können

Akzeptieren Sie bei der Qualifizierung eines medizinischen Silikonlieferanten nicht nur ein Zertifikatsbild. Fordern Sie das folgende Dokumentationspaket an:

Checkliste für die Mindestdokumentation

• Zytotoxizitätstestbericht nach ISO 10993-5 – vollständiger Bericht mit tatsächlichen Zelllebensfähigkeitsdaten, nicht nur „bestanden“

• USP-Klasse-VI-Testbericht – ausgestellt von einem akkreditierten Labor (z. B. Nelson Labs, SGS, Intertek)

• 21 CFR 177.2600-Konformitätserklärung – mit Daten zu Chloroform-extrahierbaren Stoffen

• ISO 13485-Zertifikat – überprüfen Sie, ob der Umfang die spezifische Produktkategorie abdeckt

• Offenlegung der Materialzusammensetzung – bestätigt platingehärtete im Vergleich zu peroxidgehärteten Füllstofftypen

• Chargenspezifisches Analysezertifikat (CoA) – für die spezifische Charge, die Sie kaufen

• Biological Evaluation Report (BER) – für die Einhaltung von ISO 10993-1 (erforderlich für 510(k)/CE-Einreichungen)

• Für Anwendungen mit längerem Gewebekontakt oder pharmazeutischen Flüssigkeitswegen fordern Sie außerdem Folgendes an:

• ISO 10993-10 Sensibilisierungs- und Reizungsbericht

• Bericht zur systemischen Toxizität nach ISO 10993-11

• Studie zu Extractables und Leachables (E&L) – insbesondere für Anwendungen mit Arzneimittelkontakt

Eine vollständige Anleitung zur Lieferantenqualifizierungsdokumentation finden Sie unter: So wählen Sie einen zuverlässigen Hersteller von medizinischem Silikon in China aus

Ein Hinweis zu Ansprüchen auf „medizinische Qualität“.

Eine der wichtigsten Erkenntnisse aus diesem Leitfaden: „Medizinische Qualität“ ist kein regulierter Begriff.

Jeder Lieferant kann sein Silikon als „medizinisch hochwertig“ kennzeichnen, ohne über eine einzige Zertifizierung zu verfügen. Die einzige Möglichkeit, einen echten medizinischen Anspruch zu überprüfen, besteht darin, die tatsächlichen Testberichte anhand der in diesem Artikel beschriebenen Standards zu überprüfen.

Wenn ein Lieferant angibt, dass sein Silikon „medizinischer Qualität“ sei, sollte Ihre Antwort immer lauten:

„Welche spezifischen Standards wurden von welchem ​​Labor an welcher Materialformulierung getestet und können Sie die vollständigen Testberichte bereitstellen?“

Ein Lieferant, der diese Frage nicht eindeutig beantworten und nicht dokumentieren kann, ist kein qualifizierter Hersteller medizinischer Silikone.

Weitere Informationen dazu, wie sich die Härtungschemie auf die Reinheit und Biokompatibilität von Materialien auswirkt, finden Sie unter: Platinvernetztes vs. peroxidvernetztes Silikon: Welches ist das Richtige für Ihre Anwendung?

Chensheng Medical: Volle Zertifizierungstransparenz

Bei Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd. bieten wir vollständige Zertifizierungstransparenz für jedes von uns hergestellte medizinische Silikonprodukt. Unser Standard-Dokumentationspaket umfasst:

Unsere medizinischen Silikonprodukte werden aus platingehärteten Verbindungen hergestellt – dem einzigen Härtungssystem, das keine Nebenprodukte produziert und die Reinheitsanforderungen für Anwendungen mit empfindlichem Flüssigkeits- und Patientenkontakt erfüllt.

Entdecken Sie unser zertifiziertes Produktsortiment:

• Medizinische Silikonschläuche – USP Klasse VI · ISO 10993 · FDA · CE

• Silikon-Foley-Katheter – 2-Wege- und 3-Wege-Katheter, platingehärtet

• Beatmungs- und Anästhesiekreisläufe – Einweg-Schlauchsysteme mit vollständiger Biokompatibilitätsdokumentation

• Geschlossene Wunddrainagesysteme – CE/ISO-zertifiziert

• Kundenspezifische OEM-Komponenten aus medizinischem Silikon – nach Ihren Vorgaben gefertigt

Häufig gestellte Fragen (FAQ)

F1: Läuft die USP-Klasse-VI-Zertifizierung ab?

A: Die Testergebnisse der USP-Klasse VI selbst haben kein festes Ablaufdatum, sind jedoch an eine bestimmte Materialformulierung gebunden. Wenn der Hersteller die Silikonmischung ändert – einschließlich Rohstofflieferanten, Füllstofftypen oder Härter – verliert die Zertifizierung für die neue Rezeptur ihre Gültigkeit und eine erneute Prüfung ist erforderlich. Bestätigen Sie immer, dass das Zertifikat für die aktuelle Produktionsmischung gilt und nicht für eine historische Formulierung.

F2: Kann ein Lieferant die Einhaltung von ISO 10993 beanspruchen, ohne alle 23 Teile laufen zu lassen?

A: Ja – und das ist die richtige Praxis. ISO 10993-1 verwendet einen risikobasierten Ansatz, was bedeutet, dass nur die Tests erforderlich sind, die für die Kontaktart und -dauer Ihres spezifischen Geräts relevant sind. Ein Lieferant oder Gerätehersteller muss seine Gründe für die Aufnahme oder den Ausschluss jeder Testkategorie in einem biologischen Bewertungsplan (BEP) dokumentieren. Ein Anspruch auf „ISO 10993-Konformität“ ohne BEP ist unvollständig und sollte in Frage gestellt werden.

F3: Wird die USP-Klasse VI weiterhin von der FDA für 510(k)-Anträge akzeptiert?

A: USP-Klasse-VI-Daten werden in FDA-Anträgen als unterstützende Beweise akzeptiert, reichen jedoch allein nicht mehr aus. Da die Leitlinien der FDA im Jahr 2016 an ISO 10993-1 angepasst wurden, erwartet die FDA einen vollständigen biologischen Bewertungsbericht (BER), der alle relevanten Biokompatibilitätsendpunkte für die beabsichtigte Verwendung des Geräts behandelt. Testdaten der USP-Klasse VI können zu dieser Bewertung beitragen, ersetzen sie jedoch nicht.

F4: Was ist der Unterschied zwischen ISO 10993 „konform“ und ISO 10993 „zertifiziert“?

A: Genau genommen stellt ISO 10993 keine „Zertifizierungen“ aus – es handelt sich um einen Prüf- und Bewertungsrahmen. Ein Material oder Gerät kann basierend auf abgeschlossenen Tests als „bewertet nach ISO 10993“ oder „konform mit ISO 10993-1“ beschrieben werden. Seien Sie vorsichtig bei Lieferanten, die eine „Zertifizierung“ nach ISO 10993 beanspruchen, ohne die zugrunde liegenden Testberichte vorzulegen – die Berichte sind der Beweis, kein Zertifikatsdokument.

F5: Mein Gerät hat nur weniger als 24 Stunden Hautkontakt. Benötige ich weiterhin eine vollständige ISO 10993-Prüfung?

A: Bei Hautoberflächenkontakt über einen begrenzten Zeitraum (<24 Stunden) sind die mindestens erforderlichen Biokompatibilitätsendpunkte typischerweise Zytotoxizität (ISO 10993-5) und Sensibilisierung (ISO 10993-10). Eine vollständige ISO 10993-Bewertung einschließlich systemischer Toxizitäts- und Implantationstests wäre normalerweise nicht erforderlich. Allerdings hängen Ihre spezifischen Zulassungsanforderungen von der Klassifizierung Ihres Geräts und Ihrem Zielmarkt ab – lassen Sie sich dies immer von Ihrem Team für regulatorische Angelegenheiten bestätigen.

F6: Kann Chensheng Medical für unsere Geräteeinreichung eine anwendungsspezifische Biokompatibilitätsdokumentation bereitstellen?

A: Ja. Wir können das in diesem Artikel beschriebene vollständige Dokumentationspaket zur Biokompatibilität auf Materialebene bereitstellen, einschließlich ISO 10993-5, -10, -11-Testberichten, USP-Klasse-VI-Berichten und 21 CFR 177.2600-Konformitätserklärungen. Für Anwendungen, die Studien zu extrahierbaren und auslaugbaren Stoffen (E&L) oder zusätzliche ISO 10993-Endpunkte erfordern, können wir Tests durch akkreditierte Drittlabore arrangieren. Kontaktieren Sie unser Regulatory-Affairs-Team, um Ihre spezifischen Einreichungsanforderungen zu besprechen.

F7: Wie lange dauert es, bis ich die Zertifizierungsdokumentation nach der Musteranfrage erhalte?

A: Standardzertifizierungsdokumente (ISO 13485-Zertifikat, USP Class VI-Bericht, ISO 10993-5-Bericht, CoA) sind sofort verfügbar und können innerhalb von 24 Stunden nach Anfrage gesendet werden. Für die Offenlegung der Materialzusammensetzung ist vor der Veröffentlichung eine NDA erforderlich. Für kundenspezifische E&L-Studien oder zusätzliche Biokompatibilitätstests beträgt die typische Bearbeitungszeit durch ein akkreditiertes Labor je nach Testumfang 4 bis 8 Wochen.

F8: Decken Ihre Zertifizierungen alle Silikonprodukttypen ab oder nur bestimmte Produkte?

A: Unsere Zertifizierungen sind verbindungsspezifisch und produktkategoriespezifisch. Die Berichte nach ISO 10993 und USP Klasse VI decken die spezifischen Silikonformulierungen ab, die in unseren medizinischen Produktlinien verwendet werden. Wenn Sie eine Dokumentation anfordern, bestätigen wir, auf welche spezifische Verbindung und Produktkategorie sich die Berichte beziehen, um sicherzustellen, dass keine Unklarheiten über den Umfang der Abdeckung Ihrer Anwendung bestehen.

Sind Sie bereit, eine Zertifizierungsdokumentation anzufordern?

Ganz gleich, ob Sie einen Zulassungsantrag vorbereiten, einen neuen Lieferanten qualifizieren oder einfach überprüfen, ob Ihre aktuellen Silikonmaterialien den für Ihre Anwendung erforderlichen Standards entsprechen, unser Team für regulatorische Angelegenheiten steht Ihnen gerne zur Seite.

Was wir innerhalb von 24 Stunden leisten:

• Vollständiges Zertifizierungsdokumentationspaket

• Materialspezifische Prüfberichte (ISO 10993, USP Class VI, 21 CFR 177.2600)

• Chargenspezifisches Analysezertifikat für Ihre Bestellung

• Technische Beratung zu anwendungsspezifischen Zertifizierungsanforderungen

→ Fordern Sie eine Zertifizierungsdokumentation an→ Entdecken Sie zertifizierte medizinische Silikonprodukte→ Kontaktieren Sie unser Regulatory Affairs Team

Von Robert Chen, Direktor für regulatorische Angelegenheiten | Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd. Aktualisiert: Mai 2026 · 14 Minuten Lesezeit

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