USP Sınıf VI, ISO 10993 ve FDA 21 CFR 177.2600: Aslında Hangi Tıbbi Silikon Sertifikasına İhtiyacınız Var?

Tıbbi sınıf silikon tedarik ederken (tüp, kateter, solunum devreleri veya özel OEM bileşenleri için) kaçınılmaz olarak tedarikçi veri sayfalarında ve ürün listelerinde atıfta bulunulan üç sertifika standardıyla karşılaşacaksınız:

• USP Sınıf VI

• ISO 10993

• FDA 21 CFR 177.2600

Bunlar birbirinin yerine kullanılamaz. Hedef pazarınıza ve uygulamanıza bağlı olarak farklı şeyleri test ederler, farklı düzenleme amaçlarına hizmet ederler ve farklı ağırlık taşırlar. Ancak bunlar rutin olarak karıştırılıyor, yanlış tanıtılıyor ve bazı durumlarda ne demek istediklerini tam olarak anlamayan tedarikçiler tarafından alıntı yapılıyor.

Bu kılavuz karışıklığı ortadan kaldırıyor. Sonunda, her bir standardın tam olarak neyi gerektirdiğini, birbirleriyle ilişkilerini ve özel uygulamanızın hangi kombinasyonu gerektirdiğini bileceksiniz.

Sertifikasyonun Açıklığı Neden Her Zamankinden Daha Önemli?

Bunu yanlış anlamanın riskleri önemlidir:

• Düzenleyici başvurular reddedildi — 510(k) veya CE Teknik Dosyasını yanlış biyouyumluluk kanıtıyla birlikte göndermek yaygın ve maliyetli bir hatadır

• Ürün geri çağırmaları — bir standardı geçen ancak diğerini geçmeyen malzemeler olumsuz olaylara neden olmuştur

• Tedarikçi yeterlilik başarısızlıkları — gerçek kullanım durumunuzu kapsamayan bir sertifikayı kabul etmek gizli sorumluluk doğurur

• Hasta güvenliği riski - sonuçta bu standartlar mevcuttur çünkü insan vücuduyla temas eden yanlış malzeme sitotoksisiteye, duyarlılığa veya sistemik toksisiteye neden olabilir

Bu üç çerçeveyi anlamak yalnızca düzenleyici bir onay kutusu değildir; tıbbi cihaz tedariki veya geliştirmesiyle ilgilenen herkes için temel bir yeterliliktir.

Bir Bakışta: Karşılaştırılan Üç Standart

USP Sınıf VI'yı Anlamak

USP Sınıf VI Nedir?

USP Sınıf VI tarafından yayınlanan bir biyolojik güvenlik standardıdır . Amerika Birleşik Devletleri Farmakopesi , ilaçlar, gıda bileşenleri ve sağlık teknolojileri için kalite standartlarını belirleyen, kar amacı gütmeyen bir bilimsel kuruluş olan Plastikleri ve elastomerleri biyolojik reaktivitelerine göre altı sınıfa (I'den VI'ya) sınıflandıran USP Bölüm <88>'in bir parçasıdır.

Sınıf VI en sıkı sınıflandırmadır ; yani USP Sınıf VI'yı geçen bir malzeme, test serilerinde en düşük biyolojik reaktivite seviyesini göstermiştir.

USP Sınıf VI Gerçekte Neyi Test Ediyor?

USP Sınıf VI, üç spesifik in vivo (hayvan bazlı) test gerektirir:

1. Akut Sistemik Toksisite Testi

• Malzemenin sıvı bir ekstraktı farelere enjekte edilir (hem intravenöz hem de intraperitoneal olarak)

• Hayvanlar sistemik toksisite belirtileri açısından 72 saat boyunca gözlemlenir

• Testler: kan dolaşımına girebilecek zehirli sızıntılar

2. İntrakütanöz Test

• Malzemenin özleri tavşanların derisine enjekte edilir

• Enjeksiyon bölgeleri 24, 48 ve 72. saatlerde eritem (kızarıklık) ve ödem (şişlik) açısından puanlanır.

• Testler: ekstrakte edilebilir kimyasallardan kaynaklanan lokal doku tahrişi

3. İmplantasyon Testi

• Malzemenin şeritleri tavşanların kas dokusuna cerrahi olarak implante edilir.

• Doku reaksiyonu implantasyondan 5 gün ve 2-4 hafta sonra değerlendirilir.

• Şunlar için testler: malzemenin kendisine karşı kronik doku reaksiyonu

Bir malzemenin geçmesi gerekir . üç testin tümünü USP Sınıf VI olarak sınıflandırılması için

USP Sınıf VI Neyi Test Etmez?

Birçok alıcının yanıltıldığı nokta burasıdır. USP Sınıf VI aşağıdakileri test etmez :

• Genotoksisite (DNA hasarı)

• Kanserojenite (kanser riski)

• Üreme toksisitesi

• Hemouyumluluk (kan uyumluluğu)

• Kronik sistemik toksisite

Uzun süreli hasta teması, implantasyon veya kan teması içeren uygulamalarda USP Sınıf VI, yeterli değildir . düzenleyici başvurular için tek başına

USP Sınıf VI Ne Zaman Yeterlidir?

USP Sınıf VI, özellikle aşağıdakiler için yaygın olarak kabul edilen ve değerli bir referans olmaya devam etmektedir:

• Farmasötik üretim - FDA ve farmakope standartlarının birincil çerçeve olduğu ilaç üretim ekipmanındaki borular ve bileşenler

• Kısa süreli hasta teması — sınırlı, implant dışı temas süresi olan cihazlar

• Tedarikçi yeterliliği — silikon malzemeleri tedarik ederken minimum temel olarak

• AB dışındaki pazarlar ISO 10993'ün henüz zorunlu olmadığı

✅ Tıbbi uygulamalarda kullanılan tüm Chensheng Medical silikon ürünleri, USP Sınıf VI sertifikalı bileşiklerden üretilmektedir. Talep üzerine yalnızca sertifikalar değil, tam test raporları da mevcuttur.

ISO 10993'ü Anlamak

ISO 10993 Nedir?

ISO 10993, tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesine yönelik uluslararası standart serisidir . Uluslararası Standardizasyon Örgütü tarafından yayınlanan Hastayla temasa yönelik herhangi bir malzemenin biyouyumluluğunun değerlendirilmesine yönelik sistematik bir yaklaşım sağlayan, şu anda 23 ayrı parçadan oluşan çok parçalı bir çerçevedir.

ISO 10993 artık birincil biyouyumluluk çerçevesidir : aşağıdakilerin gerektirdiği

• 510(k) ve PMA başvuruları için FDA (ISO 10993-1 kullanımına ilişkin FDA'nın 2016 kılavuzu uyarınca)

• EU MDR 2017/745 CE işareti için

• Health Canada, TGA (Avustralya), PMDA (Japonya) ve dünya çapındaki diğer birçok önemli düzenleyici kurum

ISO 10993 Çerçevesi: Risk Temelli Bir Yaklaşım

Sabit bir dizi testi belirleyen USP Sınıf VI'nın aksine, ISO 10993 risk temelli bir yaklaşım benimser . Gereken spesifik testler aşağıdakilere bağlıdır:

1. Vücut temasının doğası – yüzey teması, harici iletişim veya implantasyon

2. Temas süresi sınırlı (<24 saat), uzun süreli (24 saatten 30 güne kadar) veya kalıcı (>30 gün)

3. Temas türü – cilt, mukoza zarı, kan, doku/kemik vb.

Tıbbi Silikon için Anahtar ISO 10993 Parçaları

ISO 10993 ve USP Sınıf VI: Kritik Fark

En önemli ayrım kapsam ve düzenleyici kabuldür :

• USP Sınıf VI bir test bataryasıdır başarılı/başarısız ; size bir malzemenin üç spesifik biyolojik testi geçip geçmediğini söyler

• ISO 10993 bir risk yönetimi çerçevesidir ; özel uygulamanız için hangi testlerin gerekli olduğunu size söyler ve feragat edilen tüm testler için belgelenmiş bilimsel gerekçeler gerektirir

Modern düzenleyici başvurular için (FDA 510(k), AB MDR Teknik Dosyası), ISO 10993 gereklidir . USP Sınıf VI, çoğu cihaz başvurusu için artık tek başına yeterli değildir, ancak destekleyici kanıt olarak değerli olmaya devam etmektedir.

Pratik sonuç: Bir tedarikçi, uzun süreli doku teması veya kan teması amaçlanan bir ürün için yalnızca USP Sınıf VI sertifikası sunduğunda, ISO 10993 biyolojik değerlendirme raporunun tamamını isteyin. Eğer bunu sağlayamıyorlarsa, bu önemli bir nitelik kaygısıdır.

FDA 21 CFR 177.2600'i Anlamak

21 CFR 177.2600 Nedir?

Federal Yönetmelikler Kanununun 21. Maddesi, Bölüm 177.2600, FDA düzenlemesidir . düzenleyen bir test standardı değil, bir tekrar tekrar kullanılması amaçlanan kauçuk ürünleri gıdayla temasta ve tıbbi uygulamalarda Şunları belirtir:

• hangi hammaddelerin (polimerler, vulkanize edici maddeler, hızlandırıcılar, antioksidanlar, dolgu maddeleri) kullanılmasına izin verilir? Kauçuk bileşiğinde

• Çıkarılabilir sınırlar — kauçuktan temas ortamına geçebilecek maddelerin izin verilen maksimum seviyeleri

• Uygunluk testi yöntemleri – özel ekstraksiyon ve analitik prosedürler

21 CFR 177.2600 Neleri Kapsar?

Bu düzenleme temel olarak ilgilidir kimyasal bileşim ve ekstrakte edilebilir maddelerle ; şu soruyu yanıtlar: 'Bu kauçuk bileşiğindeki bileşenlere izin veriliyor mu ve kauçuğun içinde kalıyorlar mı?'

Temel gereksinimler şunları içerir:

• Kauçuk bileşiği yalnızca FDA listesinde yer alan bileşenlerden formüle edilmelidir

• Kloroformla ekstrakte edilebilir içerik, kauçuk eşyanın ağırlığının geçmemelidir %0,5'ini (tekrarlanan eşyalar için)

• Sulu ve n-heksan ekstraktlarının UV absorbansı belirtilen limitleri aşmamalıdır

21 CFR 177.2600 Neleri KAPSAMAZ

Bu yönetmelik aşağıdaki hususları ele almamaktadır :

• Biyolojik güvenlik (hayvan veya hücre bazlı testler yoktur)

• Belirli doku tipleriyle biyouyumluluk

• Cihaz düzeyinde güvenlik veya performans

standardıdır . malzeme bileşimi Biyouyumluluk standardı değil, Bir malzeme 21 CFR 177.2600 ile uyumlu olabilir ve izin verilen ancak reaktif bileşenler içeriyorsa yine de ISO 10993 sitotoksisite testini geçemez.

21 CFR 177.2600 Ne Zaman Geçerlidir?

• FDA tarafından düzenlenen tıbbi cihazlar — kauçuk/elastomer bileşenler için uyumluluk bekleniyor

• Farmasötik üretim ekipmanları - ilaç üretiminde borular, contalar ve contalar

• Gıda işleme ekipmanları – gıdayla temas eden uygulamalardaki silikon bileşenler

• destekleyici kanıt olarak ISO 10993 verilerinin yanı sıra FDA 510(k) başvurularında

Üç Standart Birlikte Nasıl Çalışır?

Üç standart birbirini tamamlayıcı niteliktedir, rekabet halinde değildir . Bunları üç güvence katmanı olarak düşünün:

┌──────────────────────────── ─────────────────────────────┐

│ KATMAN 1: Kimyasal Bileşim │

│ FDA 21CFR177.2600 │

│ 'Malzemelere izin veriliyor mu ve kalıyor mu │

│ materyalde mi?' │

└──────────────────────────── ─────────────────────────────

↓

┌──────────────────────────── ─────────────────────────────┐

│ 2. KATMAN: Temel Biyolojik Güvenlik │

│ USP Sınıf VI │

│ 'Malzeme akut toksisiteye neden oluyor mu, │

│ tahriş mi yoksa implant reaksiyonu mu?' │

└──────────────────────────── ─────────────────────────────┘

↓

┌──────────────────────────── ─────────────────────────────┐

│ KATMAN 3: Kapsamlı Biyouyumluluk │

│ ISO 10993 │

│ 'Malzeme bu özel hasta için güvenli mi │

│ iletişim türü, süresi ve uygulaması?' │

└──────────────────────────── ─────────────────────────────┘

Düzenlenen pazarların çoğu için tamamen uyumlu bir tıbbi silikon ürünü, karşılamalıdır üç katmanın tümünü .

Başvurunuz Hangi Sertifikaları Gerektiriyor?

Minimum sertifika gereksinimlerinizi belirlemek için bu karar matrisini kullanın:

Not: Bu matris genel rehberlik sağlar. Özel mevzuat gönderim gereksinimleriniz, cihaz sınıflandırmanıza, kullanım amacınıza ve hedef pazarınıza bağlıdır. Cihazınıza özel olarak her zaman kalifiye bir düzenleme işleri uzmanına danışın.

Pazara Özel Gereksinimlerde Gezinme

Sertifika gereksinimleri coğrafyaya göre de değişir. Silikon tıbbi cihazlara yönelik FDA, CE ve NMPA düzenleme yollarının ayrıntılı bir dökümü için özel kılavuzumuza bakın: FDA vs. CE vs. NMPA: Silikon Ürünler için Tıbbi Cihaz Düzenlemelerinde Gezinme

Amerika Birleşik Devletleri (FDA)

• Birincil çerçeve: ISO 10993-1 (FDA 2016 kılavuzuna göre)

• Destekleyici kanıtlar: USP Sınıf VI + 21 CFR 177.2600 uyumluluğu

• Gönderim: Cihaz sınıfına bağlı olarak 510(k) veya PMA

• Temel gereklilik: FDA artık biyolojik değerlendirme planı ve raporu (BEP/BER) bekliyor yalnızca geçilen testlerin bir listesini değil, ISO 10993-1'e göre bir

Avrupa Birliği (AB MDR 2017/745)

• Birincil çerçeve: ISO 10993 serisi — zorunlu

• Temel gereklilik: Riske dayalı gerekçeli tam biyolojik değerlendirme raporu

• Ek: Kimyasal maddeler için REACH uyumluluğu; doğrudan USP Sınıf VI gerekliliği yoktur ancak destekleyici veri olarak kabul edilir

Çin (NMPA)

• Birincil çerçeve: YY/T 0268 (ISO 10993-1'e eşdeğer) + GB/T standartları

• Test: NMPA tarafından belirlenen laboratuvarlarda yapılmalıdır

• Kayıt: Sınıf II veya III cihaz kaydı gereklidir

Silikon Tedarikçinizden Neler İstemelisiniz?

Bir tıbbi silikon tedarikçisine hak kazanırken yalnızca sertifika görselini kabul etmeyin. Aşağıdaki dokümantasyon paketini isteyin:

Asgari Dokümantasyon Kontrol Listesi

• ISO 10993-5 sitotoksisite test raporu — yalnızca 'geçti' değil, gerçek hücre canlılığı verilerini içeren tam rapor

• USP Sınıf VI test raporu — akredite bir laboratuvar (örn. Nelson Labs, SGS, Intertek) tarafından verilmiştir.

• 21 CFR 177.2600 uyumluluk beyanı — kloroformla ekstrakte edilebilir verilerle birlikte

• ISO 13485 sertifikası — kapsamın belirli ürün kategorisini kapsadığını doğrulayın

• Malzeme bileşimi açıklaması — platinle kürlenmiş ve peroksitle kürlenmiş dolgu türlerini doğrular

• Partiye Özel Analiz Sertifikası (CoA) — satın aldığınız belirli parti için

• Biyolojik Değerlendirme Raporu (BER) — ISO 10993-1 uyumluluğu için (510(k)/CE başvuruları için gereklidir)

• Uzun süreli doku teması veya farmasötik sıvı yollarını içeren uygulamalar için ayrıca şunları talep edin:

• ISO 10993-10 hassasiyet ve tahriş raporu

• ISO 10993-11 sistemik toksisite raporu

• Ekstrakte edilebilir ve süzülebilir maddeler (E&L) çalışması - özellikle ilaçla temas eden uygulamalar için

Tedarikçi yeterlilik belgelerine ilişkin eksiksiz bir kılavuz için bkz.: Çin'de Güvenilir Tıbbi Silikon Üreticisi Nasıl Seçilir

'Tıbbi Sınıf' İddiaları Üzerine Bir Not

Bu kılavuzdan çıkarılacak en önemli çıkarımlardan biri: 'tıbbi derece'nin düzenlenmiş bir terim olmadığıdır.

Herhangi bir tedarikçi, tek bir sertifikaya sahip olmaksızın silikonunu 'tıbbi kullanıma uygun' olarak etiketleyebilir. Gerçek bir tıbbi sınıf iddiasını doğrulamanın tek yolu, gerçek test raporlarını bu makalede açıklanan standartlara göre incelemektir.

Bir tedarikçi silikonunun 'tıbbi sınıfta' olduğunu söylediğinde yanıtınız her zaman şöyle olmalıdır:

'Hangi spesifik standartlar, hangi laboratuvar tarafından, hangi malzeme formülasyonu üzerinde test edilmiştir ve tam test raporlarını sunabilir misiniz?'

Bu soruya net bir şekilde cevap veremeyen ve dokümantasyon sağlayamayan bir tedarikçi, nitelikli bir tıbbi silikon üreticisi değildir.

Kürleme kimyasının malzeme saflığını ve biyouyumluluğu nasıl etkilediğine daha derinlemesine bakmak için bkz.: Platinle Kürlenmiş vs. Peroksitle Kürlenmiş Silikon: Uygulamanız İçin Hangisi Doğru?

Chensheng Medical: Tam Sertifikasyon Şeffaflığı

olarak Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd. ürettiğimiz her tıbbi silikon ürünü için tam sertifikasyon şeffaflığı sağlıyoruz. Standart dokümantasyon paketimiz şunları içerir:

Tıbbi silikon ürünlerimiz kullanılarak üretilir . platinle kürlenen bileşikler , sıfır yan ürün üreten ve hassas sıvı teması ve hasta teması uygulamaları için saflık gereksinimlerini karşılayan tek kürleme sistemi olan

Sertifikalı ürün yelpazemizi keşfedin:

• Tıbbi Silikon Borular — USP Sınıf VI · ISO 10993 · FDA · CE

• Silikon Foley Kateterler — 2 yollu ve 3 yollu, platin kürlemeli

• Solunum ve Anestezi Devreleri — tek kullanımlık, tam biyouyumluluk belgeleri

• Kapalı Yara Drenaj Sistemleri — CE/ISO sertifikalı

• Özel OEM Tıbbi Silikon Bileşenleri — spesifikasyonlarınıza göre tasarlanmıştır

Sıkça Sorulan Sorular (SSS)

S1: USP Sınıf VI sertifikasının süresi dolar mı?

C: USP Sınıf VI test sonuçlarının sabit bir son kullanma tarihi yoktur ancak belirli bir malzeme formülasyonuna bağlıdırlar. Üreticinin silikon bileşiğini değiştirmesi halinde (hammadde tedarikçileri, dolgu türleri veya kürleme maddeleri dahil) yeni formülasyon için sertifika artık geçerli olmaz ve yeniden test yapılması gerekir. Sertifikanın geçmiş bir formülasyona değil, mevcut üretim bileşiğine geçerli olduğunu her zaman doğrulayın.

S2: Bir tedarikçi 23 parçanın tamamını çalıştırmadan ISO 10993 uyumluluğunu talep edebilir mi?

C: Evet — ve bu doğru bir uygulamadır. ISO 10993-1, risk bazlı bir yaklaşım kullanır; bu, yalnızca cihazınızın temas türü ve süresiyle ilgili testlerin gerekli olduğu anlamına gelir. Bir tedarikçi veya cihaz üreticisi, her bir test kategorisinin dahil edilmesi veya hariç tutulmasına ilişkin gerekçelerini bir Biyolojik Değerlendirme Planına (BEP) belgelemelidir. BEP olmadan 'ISO 10993 uyumluluğu' iddiası eksiktir ve sorgulanmalıdır.

S3: USP Sınıf VI, 510(k) başvuruları için FDA tarafından hâlâ kabul ediliyor mu?

C: USP Sınıf VI verileri, FDA başvurularında destekleyici kanıt olarak kabul edilmektedir ancak artık tek başına yeterli değildir. FDA'nın ISO 10993-1 ile uyumlu 2016 kılavuz güncellemesinden bu yana FDA, cihazın kullanım amacına yönelik tüm ilgili biyouyumluluk uç noktalarını ele alan eksiksiz bir biyolojik değerlendirme raporu (BER) beklemektedir. USP Sınıf VI test verileri bu değerlendirmeye katkıda bulunabilir ancak onun yerini almaz.

S4: ISO 10993 'uyumlu' ile ISO 10993 'sertifikalı' arasındaki fark nedir?

C: Açıkçası, ISO 10993 'sertifikalar' vermez; bir test ve değerlendirme çerçevesidir. Tamamlanan testlere dayalı olarak bir malzeme veya cihaz 'ISO 10993'e göre değerlendirilmiş' veya 'ISO 10993-1 ile uyumlu' olarak tanımlanabilir. Temel test raporlarını sunmadan ISO 10993 'sertifikası' talep eden tedarikçilere karşı dikkatli olun; raporlar bir sertifika belgesi değil kanıt niteliğindedir.

S5: Cihazım yalnızca 24 saatten daha kısa süre boyunca ciltle temas ediyor. Hala tam ISO 10993 testine ihtiyacım var mı?

C: Sınırlı süreli (<24 saat) cilt yüzeyi teması için gerekli minimum biyouyumluluk son noktaları tipik olarak sitotoksisite (ISO 10993-5) ve duyarlılıktır (ISO 10993-10). Sistemik toksisite ve implantasyon testlerini içeren tam bir ISO 10993 değerlendirmesi normalde gerekli değildir. Bununla birlikte, spesifik mevzuat gönderimi gereksinimleriniz cihaz sınıflandırmanıza ve hedef pazarınıza bağlıdır; her zaman mevzuat işleri ekibinizle teyit edin.

S6: Chensheng Medical, cihaz gönderimimiz için uygulamaya özel biyouyumluluk belgeleri sağlayabilir mi?

C: Evet. ISO 10993-5, -10, -11 test raporları, USP Sınıf VI raporları ve 21 CFR 177.2600 uyumluluk bildirimleri dahil olmak üzere bu makalede açıklanan malzeme düzeyinde biyouyumluluk belge paketinin tamamını sağlayabiliriz. Ekstrakte edilebilir ve süzülebilir (E&L) çalışmaları veya ek ISO 10993 uç noktaları gerektiren uygulamalar için, akredite üçüncü taraf laboratuvarlar aracılığıyla testler ayarlayabiliriz. Özel gönderim gereksinimlerinizi görüşmek için düzenleyici işler ekibimizle iletişime geçin.

S7: Numune talebinde bulunduktan sonra sertifikasyon belgelerinin alınması için teslim süresi nedir?

C: Standart sertifikasyon belgeleri (ISO 13485 sertifikası, USP Sınıf VI raporu, ISO 10993-5 raporu, CoA) anında mevcuttur ve talep edildikten sonra 24 saat içinde gönderilebilir. Malzeme bileşimi açıklamaları için yayınlanmadan önce bir Gizlilik Anlaşması gereklidir. Özel E&L çalışmaları veya ek biyouyumluluk testleri için akredite bir laboratuvarın tipik geri dönüş süresi, test kapsamına bağlı olarak 4-8 ​​haftadır.

S8: Sertifikalarınız tüm silikon ürün türlerini mi yoksa yalnızca belirli ürünleri mi kapsıyor?

C: Sertifikalarımız bileşiğe özel ve ürün kategorisine özeldir. ISO 10993 ve USP Sınıf VI raporları, tıbbi ürün gruplarımızda kullanılan spesifik silikon formülasyonlarını kapsar. Belge talep ettiğinizde, başvurunuzun kapsamı konusunda herhangi bir belirsizlik olmamasını sağlamak amacıyla raporların hangi spesifik bileşik ve ürün kategorisine uygulandığını doğrulayacağız.

Sertifika Belgelerini İsteme Hazır mısınız?

İster mevzuata ilişkin bir başvuru hazırlıyor olun, ister yeni bir tedarikçiye hak kazandırıyor olun, ister mevcut silikon malzemelerinizin başvurunuzun gerektirdiği standartları karşıladığını doğruluyor olun, ruhsatlandırma işleri ekibimiz size yardımcı olmaya hazırdır.

24 saat içinde sunduklarımız:

• Tam sertifikasyon dokümantasyon paketi

• Malzemeye özel test raporları (ISO 10993, USP Sınıf VI, 21 CFR 177.2600)

• Siparişiniz için Lota Özel Analiz Sertifikası

• Uygulamaya özel sertifikasyon gereklilikleri konusunda teknik danışmanlık

→ Sertifika Belgelerini Talep Edin→ Sertifikalı Medikal Silikon Ürünlerini Keşfedin→ Mevzuat İşleri Ekibimizle İletişime Geçin

Yazan: Robert Chen, Düzenleme İşleri Direktörü | Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd.Güncelleme: Mayıs 2026 · 14 dakika okuma

İlgili Makaleler:

• Çin'de Güvenilir Tıbbi Silikon Üreticisi Nasıl Seçilir

• Platinle Kürlenmiş vs. Peroksitle Kürlenmiş Silikon: Uygulamanız İçin Hangisi Doğru?

• FDA vs. CE vs. NMPA: Silikon Ürünler için Tıbbi Cihaz Düzenlemelerinde Gezinme

• Tıbbi Sınıf Silikon Boru Nasıl Seçilir: Sağlık Hizmeti Alıcıları için Pratik Bir Kılavuz