USP Class VI၊ ISO 10993၊ နှင့် FDA 21 CFR 177.2600- မည်သည့်ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ဆီလီကွန်လက်မှတ်ကို သင် အမှန်တကယ် လိုအပ်ပါသလား။

ဆေးဘက်ဆိုင်ရာတန်းစီလီကွန်များ — tubing၊ catheters, respiratory circuits, or custom OEM components — ပေးသွင်းသူဒေတာစာရွက်များနှင့် ထုတ်ကုန်စာရင်းများတွင် ကိုးကားထားသော လက်မှတ်စံနှုန်းသုံးခုကို မလွဲမသွေကြုံတွေ့ရလိမ့်မည်-

• USP အတန်းအစား VI

• ISO 10993

• FDA 21 CFR 177.2600

ဒါတွေက လဲလှယ်လို့မရပါဘူး။ ၎င်းတို့သည် မတူညီသောအရာများကို စမ်းသပ်ခြင်း၊ မတူညီသော စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းများကို ဆောင်ရွက်ပေးကြပြီး သင်၏ပစ်မှတ်စျေးကွက်နှင့် အသုံးချမှုပေါ်မူတည်၍ မတူညီသောအလေးချိန်ကို သယ်ဆောင်ကြသည်။ သို့သော် ၎င်းတို့သည် ပုံမှန်အားဖြင့် ရှုပ်ထွေးနေခြင်း၊ လွဲမှားစွာ တင်ပြခြင်းနှင့် - အချို့ကိစ္စများတွင် - ၎င်းတို့ကို အပြည့်အဝနားမလည်သော ပေးသွင်းသူများမှ ကိုးကားထားသည်။

ဤလမ်းညွှန်ချက်သည် စိတ်ရှုပ်ထွေးမှုကို ဖြတ်တောက်သည်။ အဆုံးတွင်၊ စံနှုန်းတစ်ခုစီအတွက် လိုအပ်သည်များ၊ တစ်ခုနှင့်တစ်ခု မည်သို့ဆက်စပ်နေသနည်း၊ သင်၏ သီးခြားလျှောက်လွှာတောင်းဆိုချက်များကို ပေါင်းစပ်ထားသည်ကို သင်အတိအကျသိနိုင်မည်ဖြစ်သည်။

အဘယ်ကြောင့်ဆိုသော် Certification ရှင်းလင်းမှုသည် ယခင်ကထက် ပို၍အရေးကြီးပါသည်။

ဤအမှားကို ရယူခြင်း၏ လောင်းကြေးမှာ သိသာထင်ရှားသည်-

• စည်းမျဥ်းစည်းကမ်းတင်ပြချက်များကို ပယ်ချခဲ့သည် — မှားယွင်းသော biocompatibility အထောက်အထားများဖြင့် 510(k) သို့မဟုတ် CE နည်းပညာဖိုင်ကို တင်ပြခြင်းသည် သာမာန်နှင့် ငွေကုန်ကြေးကျများသော အမှားဖြစ်သည်

• ကုန်ပစ္စည်းပြန်လည်သိမ်းဆည်းခြင်း — စံသတ်မှတ်ချက်တစ်ခုမှကျော်သွားသော်လည်း အခြားပစ္စည်းများသည် ဆိုးရွားသောဖြစ်ရပ်များတွင် ပါဝင်ပတ်သက်ခြင်းမရှိပါ။

• ပေးသွင်းသူ အရည်အချင်း ချို့ယွင်းချက်များ — သင့်အမှန်တကယ် အသုံးပြုမှုကိစ္စတွင် အကျုံးမဝင်သော လက်မှတ်ကို လက်ခံခြင်းသည် လျှို့ဝှက်တာဝန်ယူမှုကို ဖန်တီးပေးသည်

• လူနာဘေးကင်းရေးအန္တရာယ် - နောက်ဆုံးတွင်၊ လူ့ခန္ဓာကိုယ်နှင့် ထိတွေ့မိသော မှားယွင်းသောပစ္စည်းသည် cytotoxicity၊ အာရုံခံနိုင်မှု သို့မဟုတ် စနစ်ကျသော အဆိပ်ဖြစ်စေနိုင်သောကြောင့် ဤစံနှုန်းများ တည်ရှိနေပါသည်။

ဤမူဘောင်သုံးခုကို နားလည်ခြင်းသည် စည်းကမ်းစစ်ဆေးသည့်ကွက်တစ်ခုမျှသာမဟုတ်ပါ — ၎င်းသည် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာစက်ပစ္စည်းဝယ်ယူမှု သို့မဟုတ် ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှုတွင်ပါ၀င်သူတိုင်းအတွက် အခြေခံအရည်အချင်းတစ်ရပ်ဖြစ်သည်။

တစ်ချက်ကြည့်လိုက်ပါ- စံသုံးရပ် နှိုင်းယှဉ်

USP Class VI ကို နားလည်ခြင်း။

USP Class VI ဆိုတာဘာလဲ။

USP Class VI သည် မှထုတ်ဝေသော ဇီဝလုံခြုံရေးစံနှုန်းဖြစ်ပြီး United States Pharmacopeia ဆေးဝါးများ၊ အစားအစာပါဝင်ပစ္စည်းများနှင့် ကျန်းမာရေးစောင့်ရှောက်မှုနည်းပညာများအတွက် အရည်အသွေးစံနှုန်းများကို သတ်မှတ်ပေးသည့် အကျိုးအမြတ်မယူသောသိပ္ပံအဖွဲ့အစည်းတစ်ခုဖြစ်သည်။ ၎င်းသည် USP Chapter <88> ၏ တစ်စိတ်တစ်ပိုင်းဖြစ်ပြီး၊ ၎င်းသည် ပလတ်စတစ်များနှင့် အီလက်စတိုမာများကို ၎င်းတို့၏ ဇီဝတုံ့ပြန်မှုအပေါ် အခြေခံ၍ အတန်းခြောက်မျိုး (I မှ VI) သို့ ခွဲခြားထားသည်။

Class VI သည် အပြင်းထန်ဆုံး အမျိုးအစားခွဲခြင်းဖြစ်သည် — ဆိုလိုသည်မှာ USP Class VI မှအောင်မြင်သောပစ္စည်းသည် စမ်းသပ်မှုစီးရီးတွင် အနိမ့်ဆုံးဇီဝတုံ့ပြန်မှုအဆင့်ကို သရုပ်ပြထားသည်။

USP Class VI သည် အဘယ်အရာကို အမှန်တကယ် စမ်းသပ်သနည်း။

USP Class VI သည် vivo (တိရစ္ဆာန်အခြေခံ) စမ်းသပ်မှုများတွင် သီးခြားသုံးမျိုး လိုအပ်သည်-

1. Acute Systemic Toxicity Test

• ပစ္စည်း၏ အရည်ထုတ်ယူမှုကို ကြွက်များထဲသို့ ထိုးသွင်းသည် (အကြောသွင်းခြင်းနှင့် အတွင်းပိုင်း နှစ်ခုစလုံး)၊

• တိရိစ္ဆာန်များကို 72 နာရီကြာစနစ်တကျအဆိပ်သင့်လက္ခဏာများအတွက်စောင့်ကြည့်

• စမ်းသပ်မှုများ- သွေးကြောထဲသို့ ဝင်ရောက်နိုင်သော အဆိပ်အတောက်ဖြစ်စေသော ဆေးများ

2. သားအိမ်တွင်းစမ်းသပ်မှု

• ပစ္စည်း၏ ကောက်နှုတ်ချက်များကို ယုန်၏အရေပြားထဲသို့ ထိုးသွင်းသည်။

• ဆေးထိုးသည့်နေရာကို 24၊ 48 နှင့် 72 နာရီများတွင် erythema (နီခြင်း) နှင့် edema (ရောင်ရမ်းခြင်း) အတွက် အမှတ်ပေးပါသည်။

• စမ်းသပ်မှုများ- ထုတ်ယူနိုင်သော ဓာတုပစ္စည်းများမှ ဒေသတစ်သျှူးများ ယားယံခြင်း။

3. Implantation Test

• ပစ္စည်း၏ အစင်းကြောင်းများကို ယုန်များ၏ ကြွက်သားတစ်သျှူးများတွင် ခွဲစိတ်ထည့်သွင်းထားသည်။

• စိုက်ပြီး 5 ရက်နှင့် 2-4 ပတ်အကြာတွင်တစ်သျှူးတုံ့ပြန်မှုကိုအကဲဖြတ်သည်။

• စမ်းသပ်မှုများ- ပစ္စည်းကိုယ်တိုင်အပေါ် နာတာရှည် တစ်သျှူးတုံ့ပြန်မှု

ပစ္စည်းတစ်ခုသည် စာမေးပွဲသုံးခုစလုံးကို အောင်မြင်ရပါမည်။ USP Class VI အဖြစ်ခွဲခြားသတ်မှတ်ရန်

USP Class VI သည် မည်သည့်အရာမှ မစမ်းသပ်ပါ။

ဒီနေရာက ဝယ်သူတော်တော်များများ လှည့်စားခံရတယ်။ USP Class VI သည် မရှိပါ ။ အောက်ပါတို့အတွက် စမ်းသပ်ခြင်း

• Genotoxicity (DNA ပျက်စီးမှု)

• Carcinogenicity (ကင်ဆာဖြစ်နိုင်ချေ)

• မျိုးပွားမှုဆိုင်ရာအဆိပ်

• Hemocompatibility (သွေးနှင့်ညီညွတ်မှု)

• နာတာရှည်စနစ်တကျအဆိပ်

ကြာရှည်သော လူနာနှင့် ထိတွေ့မှု၊ စိုက်သွင်းခြင်း သို့မဟုတ် သွေးထိတွေ့မှု ပါ၀င်သည့် လျှောက်လွှာများအတွက် USP Class VI တစ်ခုတည်းသည် မလုံလောက်ပါ ။ စည်းမျဉ်းစည်းကမ်း တင်ပြမှုများအတွက်

USP Class VI သည် မည်သည့်အချိန်တွင် လုံလောက်သနည်း။

USP Class VI သည် အထူးသဖြင့် အောက်ပါတို့အတွက် ကျယ်ကျယ်ပြန့်ပြန့် လက်ခံပြီး အဖိုးတန်သော စံသတ်မှတ်ချက်တစ်ခုအဖြစ် ရှိနေသေးသည်။

• ဆေးဝါးထုတ်လုပ်ခြင်း — FDA နှင့် ဆေးဝါးစံချိန်စံညွှန်းများသည် အဓိကမူဘောင်ဖြစ်သည့် ဆေးဝါးထုတ်လုပ်သည့်ကိရိယာရှိ tubing နှင့် အစိတ်အပိုင်းများ

• ကာလတို လူနာအဆက်အသွယ် — အကန့်အသတ်ရှိသော၊ စိုက်သွင်းခြင်းမဟုတ်သော ထိတွေ့မှုကြာချိန်ရှိသော စက်များ

• ပေးသွင်းသူအရည်အချင်း - ဆီလီကွန်ပစ္စည်းများကို ဝယ်ယူရာတွင် အနည်းဆုံး အခြေခံအချက်အဖြစ်

• EU ပြင်ပစျေးကွက်များ ISO 10993 ကို ပြဌာန်းထားခြင်းမရှိသေးသော

✅ Chensheng ဆေးဘက်ဆိုင်ရာဆီလီကွန်ထုတ်ကုန်အားလုံးကို USP Class VI လက်မှတ်ရဒြပ်ပေါင်းများမှထုတ်လုပ်ထားသည်။ စစ်ဆေးမှု အစီရင်ခံစာ အပြည့်အစုံ — လက်မှတ်များသာမက — တောင်းဆိုချက်အရ ရနိုင်ပါသည်။

ISO 10993 ကို နားလည်ခြင်း။

ISO 10993 ဆိုတာဘာလဲ။

ISO 10993 သည် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ကိရိယာများ၏ ဇီဝဗေဒ အကဲဖြတ်မှု အတွက် နိုင်ငံတကာ စံစီးရီး ဖြစ်သည်။ နိုင်ငံတကာ စံချိန်စံညွှန်း သတ်မှတ်ရေး အဖွဲ့မှ ထုတ်ဝေသည့် ၎င်းသည် လူနာအဆက်အသွယ်အတွက် ရည်ရွယ်သည့် မည်သည့်ပစ္စည်း၏ ဇီဝလိုက်ဖက်ညီမှုကို အကဲဖြတ်ရန် စနစ်တကျချဉ်းကပ်မှုကို ပံ့ပိုးပေးသည့် အစိတ်အပိုင်း 23 ခုပါ လောလောဆယ်တွင် အပိုင်း 23 ပိုင်းပါဝင်သော မူဘောင်တစ်ခုဖြစ်သည်။

ISO 10993 သည် ယခုအခါ အခြေခံဇီဝသဟဇာတမူဘောင် ဖြစ်သည်- လိုအပ်သော

• 510(k) နှင့် PMA တင်သွင်းမှုများအတွက် FDA (ISO 10993-1 အသုံးပြုမှုနှင့်ပတ်သက်သည့် FDA ၏ 2016 လမ်းညွှန်ချက်အရ)

• EU MDR 2017/745 CE အမှတ်အသားအတွက်

• ကျန်းမာရေး ကနေဒါ၊ TGA (သြစတေးလျ)၊ PMDA (ဂျပန်) နှင့် ကမ္ဘာတစ်ဝှမ်းရှိ အခြားသော အဓိက စည်းကမ်းထိန်းသိမ်းရေးအဖွဲ့များ

ISO 10993 မူဘောင်- စွန့်စားမှုအခြေခံနည်းလမ်း

ပုံသေစမ်းသပ်မှုအစုံကိုသတ်မှတ်ပေးသည့် USP Class VI နှင့်မတူဘဲ ISO 10993 သည် အန္တရာယ်အခြေခံချဉ်းကပ်မှု တစ်ခုဖြစ်သည် ။ လိုအပ်သော သီးခြားစစ်ဆေးမှုများသည် အောက်ပါတို့အပေါ် မူတည်ပါသည်။

1. ခန္ဓာကိုယ် ထိတွေ့မှု၏ သဘောသဘာဝ - မျက်နှာပြင် ထိတွေ့မှု၊ ပြင်ပသို့ ဆက်သွယ်ခြင်း သို့မဟုတ် စိုက်သွင်းခြင်း

2. အဆက်အသွယ်ကြာချိန် — ကန့်သတ် (<24 နာရီ)၊ ကြာရှည် (24 နာရီမှ 30 ရက်) သို့မဟုတ် အမြဲတမ်း (> 30 ရက်)

3. ထိတွေ့မှုအမျိုးအစား - အရေပြား၊ mucosal အမြှေးပါး၊ သွေး၊ တစ်ရှူး/အရိုးစသည်တို့။

ဆေးဆီလီကွန်အတွက် အဓိက ISO 10993 အစိတ်အပိုင်းများ

ISO 10993 နှင့် USP အတန်းအစား VI- အရေးကြီးသောကွာခြားချက်

အရေးကြီးဆုံး ခြားနားချက်မှာ နယ်ပယ်နှင့် စည်းမျဉ်းများ လက်ခံခြင်းဖြစ်သည် ။

• USP Class VI သည် ဖြစ်သည် pass/fail test ဘက်ထရီ — ပစ္စည်းတစ်ခုသည် သီးခြားဇီဝစမ်းသပ်မှု (၃) ခုကို အောင်မြင်ကြောင်းပြောပြသည်

• ISO 10993 သည် တစ်ခုဖြစ်သည် ဘေးအန္တရာယ်ဆိုင်ရာစီမံခန့်ခွဲမှုမူဘောင် — ၎င်းသည် သင့်သတ်မှတ်ထားသောလျှောက်လွှာအတွက် မည်သည့်စစ်ဆေးမှုများလိုအပ်ကြောင်းကိုပြောပြသည်၊ စွန့်လွတ်ထားသည့်မည်သည့်စမ်းသပ်မှုများအတွက်မဆို သိပ္ပံနည်းကျတရားမျှတမှုရှိကြောင်း မှတ်တမ်းတင်ထားရန်လိုအပ်ပါသည်။

ခေတ်မီစည်းမျဉ်းစည်းကမ်းတင်ပြမှုများ (FDA 510(k)၊ EU MDR နည်းပညာဆိုင်ရာဖိုင်)၊ ISO 10993 လိုအပ်ပါသည် ။ USP Class VI တစ်ခုတည်းသည် စက်ပစ္စည်းတင်သွင်းမှုအများစုအတွက် လုံလောက်မှုမရှိတော့သော်လည်း ၎င်းသည် သက်သေအထောက်အထားများအဖြစ် တန်ဖိုးရှိနေဆဲဖြစ်သည်။

လက်တွေ့အကျုံးဝင်မှု- ပေးသွင်းသူတစ်ဦးသည် တာရှည်တစ်ရှူးထိတွေ့ခြင်း သို့မဟုတ် သွေးထိတွေ့မှုအတွက် ရည်ရွယ်ထားသော ထုတ်ကုန်တစ်ခုအတွက် USP Class VI လက်မှတ်ကို ထောက်ပံ့ပေးသည့်အခါ၊ အပြည့်အစုံ ISO 10993 ဇီဝဗေဒဆိုင်ရာ အကဲဖြတ်ချက်အစီရင်ခံစာကို တောင်းဆိုပါ။ မပေးနိုင်ရင် အဲဒါက ထူးထူးခြားခြား အရည်အချင်းနဲ့ သက်ဆိုင်တယ်။

FDA 21 CFR 177.2600 နားလည်ခြင်း။

21 CFR 177.2600 ဆိုတာဘာလဲ။

Federal Regulations ၏ ခေါင်းစဉ် 21၊ အပိုင်း 177.2600 သည် FDA စည်းမျဉ်း တစ်ခုဖြစ်သည် — စမ်းသပ်မှုစံနှုန်းတစ်ခု မဟုတ်ပေ။ ထပ်ခါတလဲလဲ အသုံးပြုရန် ရည်ရွယ်သည့် ရော်ဘာဆောင်းပါးများကို အုပ်ချုပ်သည့် အစားအသောက်နှင့် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ အသုံးချမှုများတွင် ၎င်းသည်သတ်မှတ်သည်-

• မည်သည့် ကုန်ကြမ်းများ (ပိုလီမာများ၊ vulcanizing agents၊ accelerators၊ antioxidants၊ fillers) ကို ရော်ဘာဒြပ်ပေါင်းတွင် ခွင့်ပြုထားသည်။

• ထုတ်ယူနိုင်သော ကန့်သတ်ချက်များ — ရော်ဘာမှ အဆက်အသွယ်မီဒီယာသို့ ရွှေ့ပြောင်းနိုင်သည့် အများဆုံးခွင့်ပြုနိုင်သော အရာများအဆင့်များ

• လိုက်နာမှုစမ်းသပ်ခြင်းနည်းလမ်းများ - တိကျသောထုတ်ယူမှုနှင့် ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှုလုပ်ထုံးလုပ်နည်းများ

21 CFR 177.2600 သည် အဘယ်နည်း

ဤစည်းမျဉ်းသည် အခြေခံအားဖြင့် ဖြစ်သည် ဓာတုဖွဲ့စည်းမှုနှင့် ထုတ်ယူနိုင်သော အရာများအကြောင်း — ၎င်းသည် မေးခွန်းကို ဖြေသည်- 'ဤရော်ဘာဒြပ်ပေါင်းတွင် ပါဝင်ပစ္စည်းများကို ခွင့်ပြုထားပြီး ၎င်းတို့သည် ရော်ဘာတွင်ရှိနေပါသလား။'

အဓိကလိုအပ်ချက်များ ပါဝင်သည်-

• ရော်ဘာဒြပ်ပေါင်းကို FDA စာရင်းဝင်ပါဝင်ပစ္စည်းများမှသာလျှင်ဖော်စပ်ရပါမည်။

• ကလိုရိုပုံစံ-ထုတ်ယူနိုင်သောအကြောင်းအရာသည် ထက်မပိုရ (ထပ်ခါတလဲလဲသုံးသည့်ဆောင်းပါးများအတွက်) 0.5% ရော်ဘာဆောင်းပါး၏အလေးချိန်၏

• ရေနှင့် n-hexane ထုတ်ယူမှုများ၏ ခရမ်းလွန်ရောင်ခြည်စုပ်ယူမှုသည် သတ်မှတ်ထားသော ကန့်သတ်ချက်ထက် မကျော်လွန်ရပါ။

21 CFR 177.2600 သည် အဘယ်နည်း

ဤနည်းဥပဒေသည် မ ဖော်ပြပါ။

• ဇီဝဗေဒဆိုင်ရာ ဘေးကင်းမှု (တိရစ္ဆာန် သို့မဟုတ် ဆဲလ်အခြေခံစမ်းသပ်မှု မရှိပါ)

• သီးခြားတစ်သျှူးအမျိုးအစားများနှင့် ဇီဝလိုက်ဖက်မှု

• စက်ပစ္စည်းအဆင့် ဘေးကင်းမှု သို့မဟုတ် စွမ်းဆောင်ရည်

၎င်းသည် ပစ္စည်းဖွဲ့စည်းမှုစံနှုန်း တစ်ခုဖြစ်သည်။ ဇီဝသဟဇာတစံနှုန်းမဟုတ်ဘဲ ပစ္စည်းတစ်ခုသည် 21 CFR 177.2600 နှင့် လိုက်လျောညီထွေရှိနိုင်ပြီး ၎င်းတွင် ခွင့်ပြုထားသော-သို့သော်- ဓာတ်ပြုပါဝင်ပစ္စည်းများပါ၀င်ပါက ISO 10993 cytotoxicity စမ်းသပ်မှု မအောင်မြင်သေးပါ။

21 CFR 177.2600 သည် မည်သည့်အချိန်တွင် သက်ဆိုင်သနည်း။

• FDA မှ ထိန်းညှိထားသော ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ကိရိယာများ — ရော်ဘာ/အီလက်စတိုမာ အစိတ်အပိုင်းများအတွက် လိုက်နာရန် မျှော်လင့်ထားသည်။

• ဆေးဝါးထုတ်လုပ်ရေးကိရိယာများ — ဆေးထုတ်လုပ်ရာတွင် ပြွန်များ၊ gasket များနှင့် တံဆိပ်များ

• အစားအစာ ပြုပြင်ရေး ကိရိယာ — အစားအစာ ထိတွေ့မှု အက်ပ်များတွင် ဆီလီကွန် အစိတ်အပိုင်းများ

• အထောက်အထားများ ISO 10993 ဒေတာနှင့်အတူ FDA 510(k) တင်ပြချက်များတွင်

စံချိန်စံညွှန်းသုံးခု မည်ကဲ့သို့ လက်တွဲလုပ်ဆောင်မည်နည်း။

စံနှုန်းသုံးရပ်သည် ပြိုင်ဆိုင်မှု မပြုဘဲ ပေါင်းစပ်ထားသည် ။ ၎င်းတို့ကို အာမခံအလွှာသုံးလွှာအဖြစ် ယူဆပါ။

┌─────────────────────────────────────────────────────────────┐

│ အလွှာ 1- ဓာတုဖွဲ့စည်းမှု │

│ FDA 21CFR177.2600 │

│ 'ပါဝင်ပစ္စည်းများကို ခွင့်ပြုပြီး ၎င်းတို့သည် ဆက်လက်နေထိုင်နိုင်ပါသလား။

│ ပစ္စည်း၌ရှိပါသလား။' │

└─────────────────────────────────────────────────────────────

↓

┌─────────────────────────────────────────────────────────────┐

│ အလွှာ 2- အခြေခံဇီဝလုံခြုံမှု │

│ USP Class VI │

│ 'ပစ္စည်းသည် ပြင်းထန်သော အဆိပ်သင့်စေသလား၊ │

│ ယားယံခြင်း သို့မဟုတ် စိုက်သွင်းတုံ့ပြန်မှုလား?' │

└─────────────────────────────────────────────────────────────┘

↓

┌─────────────────────────────────────────────────────────────┐

│ အလွှာ 3- ပြည့်စုံသော ဇီဝသဟဇာတဖြစ်မှု │

│ ISO 10993 │

│ 'ဤသီးသန့်လူနာ │ အတွက် ပစ္စည်းသည် ဘေးကင်းပါသလား။

│ အဆက်အသွယ် အမျိုးအစား၊ ကြာချိန်နှင့် လျှောက်လွှာ?' │

└─────────────────────────────────────────────────────────────┘

ထိန်းချုပ်ထားသောစျေးကွက်အများစုအတွက် အပြည့်အဝလိုက်ဖက်သော ဆေးဘက်ဆိုင်ရာဆီလီကွန်ထုတ်ကုန်သည် အလွှာသုံးလွှာစလုံးကို ကျေနပ်စေသင့်သည်။.

သင့်လျှောက်လွှာတွင် မည်သည့်အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်များ လိုအပ်သနည်း။

သင်၏ အနည်းဆုံး အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ် လိုအပ်ချက်များကို ဆုံးဖြတ်ရန် ဤဆုံးဖြတ်ချက် matrix ကို အသုံးပြုပါ-

မှတ်ချက်- ဤ matrix သည် ယေဘူယျ လမ်းညွှန်မှုကို ပေးပါသည်။ သင်၏ သီးခြား စည်းမျဉ်းစည်းကမ်း တင်သွင်းမှု လိုအပ်ချက်များသည် သင့်စက်ပစ္စည်း အမျိုးအစား ခွဲခြားမှု၊ ရည်ရွယ်အသုံးပြုမှုနှင့် ပစ်မှတ်စျေးကွက်အပေါ် မူတည်ပါသည်။ သင်၏ သီးခြားစက်ပစ္စည်းအတွက် အရည်အချင်းပြည့်မီသော စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းရေးရာကျွမ်းကျင်သူနှင့် အမြဲတိုင်ပင်ပါ။

စျေးကွက်- သီးခြားလိုအပ်ချက်များကို လမ်းညွှန်ခြင်း။

လက်မှတ်လိုအပ်ချက်များသည် ပထဝီဝင်အနေအထားအရ ကွဲပြားသည်။ ဆီလီကွန်ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများအတွက် FDA နှင့် CE နှင့် NMPA စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းလမ်းကြောင်းများကို အသေးစိတ်ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာရန်အတွက် ကျွန်ုပ်တို့၏သီးသန့်လမ်းညွှန်ချက်ကို ကြည့်ပါ- FDA နှင့် CE နှင့် NMPA- ဆီလီကွန်ထုတ်ကုန်များအတွက် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာ စည်းမျဉ်းများကို လမ်းညွှန်ခြင်း။

အမေရိကန် (FDA)

• အခြေခံမူဘောင်- ISO 10993-1 (FDA 2016 လမ်းညွှန်ချက်အရ)

• အထောက်အကူပြု အထောက်အထား- USP Class VI + 21 CFR 177.2600 လိုက်နာမှု

• တင်သွင်းမှု- စက်အမျိုးအစားပေါ်မူတည်၍ 510(k) သို့မဟုတ် PMA

• အဓိကလိုအပ်ချက်- ယခု FDA သည် ISO 10993-1 အရ ဇီဝအကဲဖြတ်မှုအစီအစဉ်နှင့် အစီရင်ခံစာ (BEP/BER) ကို မျှော်မှန်းထားပြီး၊ အောင်မြင်ပြီးသောစစ်ဆေးမှုများစာရင်းကိုသာမက၊

ဥရောပသမဂ္ဂ (EU MDR 2017/745)

• အခြေခံမူဘောင်- ISO 10993 စီးရီး — မဖြစ်မနေ

• အဓိကလိုအပ်ချက်- အန္တရာယ်ကိုအခြေခံသည့် မျှတမှုဖြင့် ဇီဝဗေဒဆိုင်ရာ အကဲဖြတ်မှုအစီရင်ခံစာအပြည့်အစုံ

• ထပ်လောင်း- ဓာတုပစ္စည်းများအတွက် လိုက်နာမှု လက်လှမ်းမီမှု၊ တိုက်ရိုက် USP Class VI လိုအပ်ချက်မရှိသော်လည်း ပံ့ပိုးမှုဒေတာအဖြစ် လက်ခံထားသည်။

တရုတ် (NMPA)

• မူလဘောင်- YY/T 0268 (ISO 10993-1 နှင့် ညီမျှသည်) + GB/T စံနှုန်းများ

• စမ်းသပ်ခြင်း- NMPA သတ်မှတ်ထားသော ဓာတ်ခွဲခန်းများတွင် ပြုလုပ်ရမည်။

• မှတ်ပုံတင်ခြင်း- Class II သို့မဟုတ် III စက်ကို မှတ်ပုံတင်ရန် လိုအပ်သည်။

သင့်ဆီလီကွန်ရောင်းချသူထံမှ ဘာတောင်းဆိုရမလဲ

ဆေးဆီလီကွန်ပေးသွင်းသူအား အရည်အချင်းပြည့်မီသောအခါ၊ လက်မှတ်ပုံတစ်ပုံတည်းကို လက်မခံပါနှင့်။ အောက်ပါစာရွက်စာတမ်းအစုံအလင်ကို တောင်းဆိုပါ-

အနည်းဆုံး စာရွက်စာတမ်း စစ်ဆေးမှုစာရင်း

• ISO 10993-5 cytotoxicity စမ်းသပ်မှုအစီရင်ခံစာ — 'pass' မဟုတ်ဘဲ အမှန်တကယ်ဆဲလ်ရှင်သန်နိုင်စွမ်းဒေတာပါသည့် အစီရင်ခံစာအပြည့်အစုံ

• USP Class VI စမ်းသပ်မှုအစီရင်ခံစာ — အသိအမှတ်ပြုဓာတ်ခွဲခန်း (ဥပမာ- Nelson Labs၊ SGS၊ Intertek)

• 21 CFR 177.2600 လိုက်နာမှုထုတ်ပြန်ချက် — chloroform ထုတ်ယူနိုင်သောဒေတာနှင့်အတူ

• ISO 13485 လက်မှတ် — သတ်မှတ်ထားသော ထုတ်ကုန်အမျိုးအစားကို အကျုံးဝင်သည့် နယ်ပယ်ကို စစ်ဆေးပါ။

• ပစ္စည်းပါဝင်မှု ထုတ်ဖော်ခြင်း — ပလက်တီနမ်-ကုသပြီး ပါအောက်ဆိုဒ်-ကုသထားသော၊ အဖြည့်ခံအမျိုးအစားများကို အတည်ပြုသည်။

• များစွာသော သီးခြားခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာခြင်းဆိုင်ရာ လက်မှတ် (CoA) — သင်ဝယ်ယူနေသော သီးသန့်အသုတ်အတွက်

• ဇီဝဗေဒဆိုင်ရာ အကဲဖြတ်မှုအစီရင်ခံစာ (BER) — ISO 10993-1 လိုက်နာမှုအတွက် (510(k)/CE တင်ပြမှုများအတွက် လိုအပ်သည်)

• ကြာရှည်သော တစ်ရှူးများ ထိတွေ့ခြင်း သို့မဟုတ် ဆေးဝါးအရည်လမ်းကြောင်းများ ပါ၀င်သည့် လျှောက်လွှာများအတွက်လည်း တောင်းဆိုပါ-

• ISO 10993-10 အာရုံခံနိုင်စွမ်းနှင့် ယားယံခြင်း အစီရင်ခံစာ

• ISO 10993-11 စနစ်အဆိပ်သင့်မှုအစီရင်ခံစာ

• ထုတ်ယူနိုင်သော ပစ္စည်းများ နှင့် ထုတ်ယူနိုင်သော ပစ္စည်းများ (E&L) လေ့လာမှု — အထူးသဖြင့် မူးယစ်ဆေးဝါးနှင့် ထိတွေ့နိုင်သော အက်ပ်လီကေးရှင်းများအတွက်

ပေးသွင်းသူ အရည်အချင်းပြည့်မီသော စာရွက်စာတမ်းဆိုင်ရာ လမ်းညွှန်ချက်အပြည့်အစုံကို ကြည့်ရှုရန်- တရုတ်နိုင်ငံရှိ ယုံကြည်စိတ်ချရသော ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ဆီလီကွန်ထုတ်လုပ်သူအား ရွေးချယ်နည်း

'ဆေးဘက်ဆိုင်ရာအဆင့်' အရေးဆိုမှုများဆိုင်ရာ မှတ်ချက်

ဤလမ်းညွှန်ချက်မှ အရေးကြီးဆုံး ထုတ်ယူမှုတစ်ခု- 'ဆေးပညာအဆင့်' သည် ထိန်းညှိထားသော အသုံးအနှုန်းမဟုတ်ပါ။

ပေးသွင်းသူတိုင်းသည် ၎င်းတို့၏ ဆီလီကွန်ကို 'ဆေးဘက်ဆိုင်ရာအဆင့်' အဖြစ် အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်တစ်ခုတည်းကို မကိုင်ဘဲ တံဆိပ်ကပ်နိုင်သည်။ စစ်မှန်သောဆေးဘက်ဆိုင်ရာအဆင့် အရေးဆိုချက်ကို အတည်ပြုရန် တစ်ခုတည်းသောနည်းလမ်းမှာ ဤဆောင်းပါးတွင်ဖော်ပြထားသည့် စံနှုန်းများနှင့် ဆန့်ကျင်ဘက်ဖြစ်သော အမှန်တကယ်စမ်းသပ်မှုအစီရင်ခံစာများကို ပြန်လည်သုံးသပ်ရန်ဖြစ်သည်။

ပေးသွင်းသူတစ်ဦးက ၎င်းတို့၏ ဆီလီကွန်သည် 'ဆေးဘက်ဆိုင်ရာအဆင့်' ဟုပြောသောအခါ သင်၏တုံ့ပြန်မှုသည် အမြဲတမ်းဖြစ်သင့်သည်-

'မည်သည့် စံချိန်စံညွှန်းများကို စမ်းသပ်ပြီးပြီ၊ မည်သည့်ဓာတ်ခွဲခန်း၊ မည်သည့်ပစ္စည်းဖော်စပ်မှုဖြင့် စမ်းသပ်ပြီး အစီရင်ခံစာ အပြည့်အစုံကို သင်ပေးနိုင်မည်နည်း။'

ဤမေးခွန်းကို ရှင်းရှင်းလင်းလင်း မဖြေနိုင်ဘဲ စာရွက်စာတမ်းများ ပံ့ပိုးပေးသူသည် အရည်အချင်းပြည့်မီသော ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ဆီလီကွန်ထုတ်လုပ်သူမဟုတ်ပါ။

ကုသခြင်းဓာတုဗေဒသည် ပစ္စည်းသန့်ရှင်းမှုနှင့် ဇီဝသဟဇာတဖြစ်မှုကို မည်ကဲ့သို့ နက်ရှိုင်းစွာကြည့်ရှုရန်၊ ကြည့်ပါ- ပလက်တီနမ်-ကုထုံးနှင့် ပါအောက်ဆိုဒ်-ကုစားထားသော ဆီလီကွန်- သင့်လျှောက်လွှာအတွက် ဘယ်ဟာက သင့်တော်ပါသလဲ။

Chensheng ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ- လက်မှတ်အပြည့်အစုံ ပွင့်လင်းမြင်သာမှု

တွင် Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd. ကျွန်ုပ်တို့ထုတ်လုပ်သည့် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ဆီလီကွန်ထုတ်ကုန်တိုင်းအတွက် ပြီးပြည့်စုံသော ပွင့်လင်းမြင်သာမှုရှိသော အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်ကို ပေးပါသည်။ ကျွန်ုပ်တို့၏ စံပြုစာရွက်စာတမ်းများ ပက်ကေ့ချ်တွင် ပါဝင်သည်။

ကျွန်ုပ်တို့၏ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ဆီလီကွန်ထုတ်ကုန်များသည် အသုံးပြု၍ ထုတ်လုပ်ထားပါသည် ပလက်တီနမ်-ကုသထားသော ဒြပ်ပေါင်းများကို — တစ်ခုတည်းသောအကျိုးဆက်များကို သုညဖြင့်ထုတ်လုပ်ပြီး ထိလွယ်ရှလွယ်အရည်နှင့်ထိတွေ့မှုနှင့် လူနာထိတွေ့သည့်အသုံးချပလီကေးရှင်းများအတွက် သန့်စင်မှုလိုအပ်ချက်များနှင့် ကိုက်ညီသည့် တစ်ခုတည်းသောကုသရေးစနစ်ဖြစ်သည်။

ကျွန်ုပ်တို့၏ အသိအမှတ်ပြုထားသော ထုတ်ကုန်အပိုင်းအခြားကို စူးစမ်းလေ့လာပါ-

• ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ Silicone Tubing — USP Class VI · ISO 10993 · FDA · CE

• Silicone Foley Catheters — 2-way & 3-way, platinum-cured

• အသက်ရှူခြင်းနှင့် မေ့ဆေးပတ်လမ်းများ — တစ်ခါသုံး၊ ဇီဝလိုက်ဖက်မှု စာရွက်စာတမ်းအပြည့်အစုံ

• ပိတ်ထားသောဒဏ်ရာရေနုတ်မြောင်းစနစ်များ — CE/ISO ထောက်ခံချက်

• စိတ်ကြိုက် OEM ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ Silicone အစိတ်အပိုင်းများ — သင့်သတ်မှတ်ချက်နှင့်အညီ ပြုပြင်ထားသည်။

အမေးများသောမေးခွန်းများ (FAQ)

Q1- USP Class VI အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ် သက်တမ်းကုန်ပါသလား။

A- USP Class VI စာမေးပွဲရလဒ်များ ၎င်းတို့ကိုယ်တိုင် သတ်မှတ်ထားသော သက်တမ်းကုန်ဆုံးရက်မရှိသော်လည်း ၎င်းတို့သည် တိကျသောပစ္စည်းဖော်မြူလာတစ်ခုနှင့် ချိတ်ဆက်ထားသည်။ ထုတ်လုပ်သူသည် ဆီလီကွန်ဒြပ်ပေါင်းကို - ကုန်ကြမ်းပေးသွင်းသူများ၊ အဖြည့်ခံအမျိုးအစားများ သို့မဟုတ် ကုသပေးသည့်အေးဂျင့်များအပါအဝင် - ဆီလီကွန်ဒြပ်ပေါင်းကို ပြောင်းလဲပါက၊ ဖော်မြူလာအသစ်နှင့် ပြန်လည်စမ်းသပ်ခြင်းအတွက် အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်သည် လိုအပ်တော့မည်မဟုတ်ပါ။ သက်သေခံလက်မှတ်သည် သမိုင်းဝင်ဖော်မြူလာမဟုတ်ဘဲ လက်ရှိထုတ်လုပ်သည့်ဒြပ်ပေါင်းနှင့် သက်ဆိုင်ကြောင်း အမြဲအတည်ပြုပါ။

Q2- အစိတ်အပိုင်း ၂၃ ခုစလုံးကို မလုပ်ဆောင်ဘဲ ပေးသွင်းသူတစ်ဦးက ISO 10993 လိုက်နာမှုကို တောင်းဆိုနိုင်ပါသလား။

ဖြေ – ဟုတ်ကဲ့ – ဒါက မှန်ကန်တဲ့ အလေ့အကျင့်ပါ။ ISO 10993-1 သည် အန္တရာယ်-အခြေခံချဉ်းကပ်နည်းကို အသုံးပြုသည်၊ ဆိုလိုသည်မှာ သင့်စက်၏ သီးခြားအဆက်အသွယ်အမျိုးအစားနှင့် ကြာချိန်နှင့်သက်ဆိုင်သည့် စမ်းသပ်မှုများကိုသာ လိုအပ်ပါသည်။ ပေးသွင်းသူ သို့မဟုတ် စက်ပစ္စည်းထုတ်လုပ်သူတစ်ဦးသည် ဇီဝဗေဒဆိုင်ရာ အကဲဖြတ်မှုအစီအစဉ် (BEP) တွင် စမ်းသပ်မှုအမျိုးအစားတစ်ခုစီတွင် ပါဝင်ခြင်း သို့မဟုတ် ပါဝင်ခြင်းအတွက် ၎င်းတို့၏ ကျိုးကြောင်းဆီလျော်မှုကို မှတ်တမ်းတင်ရပါမည်။ BEP မပါဘဲ 'ISO 10993 လိုက်နာမှု' ၏ တောင်းဆိုချက်သည် မပြည့်စုံသဖြင့် မေးခွန်းထုတ်သင့်သည်။

Q3- USP Class VI တင်သွင်းမှု 510(k) အတွက် FDA က လက်ခံဆဲလား။

A- USP Class VI ဒေတာကို FDA တင်သွင်းမှုတွင် သက်သေအထောက်အထားအဖြစ် လက်ခံထားသော်လည်း ၎င်းသည် ၎င်း၏ကိုယ်ပိုင်တွင် မလုံလောက်တော့ပါ။ FDA ၏ 2016 လမ်းညွှန်ချက် အပ်ဒိတ်သည် ISO 10993-1 နှင့် လိုက်လျောညီထွေရှိသောကြောင့်၊ စက်ပစ္စည်း၏ ရည်ရွယ်အသုံးပြုမှုအတွက် သက်ဆိုင်ရာ biocompatibility endpoints အားလုံးကို ဖြေရှင်းပေးမည့် ပြီးပြည့်စုံသော ဇီဝဗေဒဆိုင်ရာ အကဲဖြတ်ချက်အစီရင်ခံစာ (BER) ကို FDA မှ မျှော်လင့်ပါသည်။ USP Class VI စမ်းသပ်မှုဒေတာသည် ထိုအကဲဖြတ်ခြင်းကို အထောက်အကူပြုနိုင်သော်လည်း ၎င်းကို အစားထိုးမည်မဟုတ်ပါ။

Q4- ISO 10993 'compliant' နှင့် ISO 10993 'certified' အကြား ကွာခြားချက်ကား အဘယ်နည်း။

A- အတိအကျပြောရလျှင် ISO 10993 သည် 'လက်မှတ်များ' ကိုထုတ်ပေးခြင်းမရှိပါ — ၎င်းသည် စမ်းသပ်ခြင်းနှင့် အကဲဖြတ်ခြင်းမူဘောင်တစ်ခုဖြစ်သည်။ ပစ္စည်း သို့မဟုတ် ကိရိယာကို 'ISO 10993 အရ အကဲဖြတ်သည်' သို့မဟုတ် 'ISO 10993-1' နှင့် ကိုက်ညီသည် ဟု ဖော်ပြနိုင်သည်။ အရင်းခံစမ်းသပ်မှုအစီရင်ခံစာများကိုမဖော်ပြဘဲ ISO 10993 'အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်' ကိုတောင်းဆိုသည့်ပေးသွင်းသူများသတိထားပါ — အစီရင်ခံစာများသည် သက်သေခံလက်မှတ်စာရွက်စာတမ်းမဟုတ်ဘဲ အထောက်အထားများဖြစ်သည်။

Q5- ကျွန်ုပ်၏စက်ပစ္စည်းသည် အရေပြားကို 24 နာရီအောက်သာ ထိတွေ့ပါသည်။ ISO 10993 စမ်းသပ်မှု အပြည့်အစုံ လိုအပ်နေသေးပါသလား။

A- ကန့်သတ်ကာလ (<24 နာရီ) အရေပြားမျက်နှာပြင် ထိတွေ့မှုအတွက်၊ အနည်းဆုံး လိုအပ်သော ဇီဝလိုက်ဖက်ညီသော အဆုံးမှတ်များသည် ပုံမှန်အားဖြင့် cytotoxicity (ISO 10993-5) နှင့် အာရုံခံနိုင်မှု (ISO 10993-10) တို့ဖြစ်သည်။ စနစ်ကျသော အဆိပ်သင့်မှုနှင့် စိုက်သွင်းစမ်းသပ်မှုများ အပါအဝင် ISO 10993 အကဲဖြတ်မှု အပြည့်အစုံကို ပုံမှန်အားဖြင့် မလိုအပ်ပါ။ သို့သော်၊ သင်၏ သီးခြား စည်းမျဉ်းစည်းကမ်း တင်ပြမှု လိုအပ်ချက်များသည် သင်၏ စက်ပစ္စည်း အမျိုးအစား ခွဲခြားခြင်းနှင့် ပစ်မှတ် စျေးကွက်အပေါ် မူတည်သည် — သင်၏ စည်းမျဉ်းရေးရာ အဖွဲ့နှင့် အမြဲတမ်း အတည်ပြုပါ။

Q6: Chensheng Medical သည် ကျွန်ုပ်တို့၏စက်ပစ္စည်းတင်သွင်းမှုအတွက် လျှောက်လွှာတင်ခြင်းအတွက် သီးသန့် biocompatibility စာရွက်စာတမ်းများကို ပေးနိုင်ပါသလား။

A: ဟုတ်ပါတယ်။ ISO 10993-5၊ -10၊ -11 စမ်းသပ်မှုအစီရင်ခံစာများ၊ USP Class VI အစီရင်ခံစာများနှင့် 21 CFR 177.2600 လိုက်နာမှုထုတ်ပြန်ချက်များအပါအဝင် ဤဆောင်းပါးတွင်ဖော်ပြထားသည့် ပစ္စည်းအဆင့် ဇီဝလိုက်ဖက်ညီမှုဆိုင်ရာ စာရွက်စာတမ်းအစုံအလင်ကို ကျွန်ုပ်တို့ ပေးဆောင်နိုင်ပါသည်။ ထုတ်ယူနိုင်သော ပစ္စည်းများနှင့် ထုတ်ယူနိုင်သော (E&L) လေ့လာမှုများ သို့မဟုတ် နောက်ထပ် ISO 10993 အဆုံးအဖြတ်များ လိုအပ်သည့် လျှောက်လွှာများအတွက်၊ ကျွန်ုပ်တို့သည် အသိအမှတ်ပြုထားသော ပြင်ပဓာတ်ခွဲခန်းများမှတစ်ဆင့် စမ်းသပ်မှုကို စီစဉ်ပေးနိုင်ပါသည်။ သင်၏ သီးခြားတင်ပြမှုလိုအပ်ချက်များကို ဆွေးနွေးရန် ကျွန်ုပ်တို့၏ စည်းမျဉ်းရေးရာအဖွဲ့ထံ ဆက်သွယ်ပါ။

Q7- နမူနာတောင်းဆိုမှုတစ်ခုကို တင်ပြီးနောက် အသိအမှတ်ပြု စာရွက်စာတမ်းများ လက်ခံရရှိရန် အချိန်ကာလမှာ အဘယ်နည်း။

A- စံအသိအမှတ်ပြုစာရွက်စာတမ်းများ (ISO 13485 လက်မှတ်၊ USP Class VI အစီရင်ခံစာ၊ ISO 10993-5 အစီရင်ခံစာ၊ CoA) ကို ချက်ချင်းရရှိနိုင်ပြီး တောင်းဆိုချက်မှ ၂၄ နာရီအတွင်း ပေးပို့နိုင်ပါသည်။ ပစ္စည်းဖွဲ့စည်းမှုဖော်ပြချက်များအတွက်၊ မထုတ်ဝေမီ NDA လိုအပ်သည်။ စိတ်ကြိုက် E&L လေ့လာမှုများ သို့မဟုတ် နောက်ထပ် ဇီဝလိုက်ဖက်ညီမှု စမ်းသပ်ခြင်းအတွက်၊ အသိအမှတ်ပြုဓာတ်ခွဲခန်းမှ ပုံမှန်လှည့်ပတ်မှုသည် စမ်းသပ်မှုနယ်ပယ်ပေါ်မူတည်၍ 4-8 ပတ်ဖြစ်သည်။

Q8: သင့်အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်များသည် ဆီလီကွန်ထုတ်ကုန်အမျိုးအစားအားလုံး သို့မဟုတ် သီးခြားထုတ်ကုန်များသာ အကျုံးဝင်ပါသလား။

A: ကျွန်ုပ်တို့၏ အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်များသည် ပေါင်းစပ်-သတ်သတ်မှတ်မှတ်ဖြစ်ပြီး ထုတ်ကုန်အမျိုးအစား-သတ်သတ်မှတ်မှတ်ဖြစ်သည်။ ISO 10993 နှင့် USP Class VI အစီရင်ခံစာများသည် ကျွန်ုပ်တို့၏ဆေးဘက်ဆိုင်ရာထုတ်ကုန်လိုင်းများတွင်အသုံးပြုသည့် သီးခြားစီလီကွန်ဖော်မြူလာများကို အကျုံးဝင်ပါသည်။ စာရွက်စာတမ်းများကို သင်တောင်းဆိုသောအခါ၊ သင့်လျှောက်လွှာအတွက် အကျုံးဝင်သည့် နယ်ပယ်နှင့်ပတ်သက်ပြီး ရှင်းရှင်းလင်းလင်းမရှိစေရန် အစီရင်ခံစာများအတွက် မည်သည့် သီးခြားပေါင်းစပ်မှုနှင့် ထုတ်ကုန်အမျိုးအစားကို ကျွန်ုပ်တို့ အတည်ပြုပါမည်။

Certification Documentation တောင်းဆိုရန် အဆင်သင့်ဖြစ်ပြီလား။

သင်သည် စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းတင်ပြမှုကို ပြင်ဆင်နေသည်ဖြစ်စေ၊ ပေးသွင်းသူအသစ်ကို အရည်အချင်းပြည့်မီစေခြင်း သို့မဟုတ် သင့်လက်ရှိ ဆီလီကွန်ပစ္စည်းများသည် သင့်လျှောက်လွှာတွင် လိုအပ်သည့် စံချိန်စံညွှန်းများနှင့် ကိုက်ညီကြောင်း ရိုးရှင်းစွာစစ်ဆေးခြင်းဖြစ်စေ၊ ကျွန်ုပ်တို့၏ စည်းမျဉ်းရေးရာအဖွဲ့သည် ကူညီပေးရန် အသင့်ရှိနေပါသည်။

ကျွန်ုပ်တို့ 24 နာရီအတွင်း ပေးဆောင်သောအရာများ

• အထောက်အထားစာရွက်စာတမ်းအစုံအလင်

• ပစ္စည်းအလိုက် စမ်းသပ်မှုအစီရင်ခံစာများ (ISO 10993၊ USP Class VI၊ 21 CFR 177.2600)

• သင့်မှာယူမှုအတွက် များစွာတိကျသော စိစစ်ရေးလက်မှတ်

• လျှောက်လွှာ-သက်ဆိုင်ရာ အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ် လိုအပ်ချက်များအပေါ် နည်းပညာပိုင်းဆိုင်ရာ တိုင်ပင်ဆွေးနွေးခြင်း။

→ အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်တောင်းခံခြင်း။→ လက်မှတ်ရ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ဆီလီကွန်ထုတ်ကုန်များကို စူးစမ်းပါ။→ ကျွန်ုပ်တို့၏ စည်းကမ်းရေးရာအဖွဲ့သို့ ဆက်သွယ်ပါ။

အုပ်ချုပ်မှုရေးရာ ဒါရိုက်တာ Robert Chen | Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd. မွမ်းမံပြင်ဆင်ခဲ့သည်- မေလ 2026 · 14 မိနစ် ဖတ်ခဲ့သည်

ဆက်စပ်ဆောင်းပါးများ-

• တရုတ်နိုင်ငံရှိ ယုံကြည်စိတ်ချရသော ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ဆီလီကွန်ထုတ်လုပ်သူအား ရွေးချယ်နည်း

• ပလက်တီနမ်-ကုထုံးနှင့် ပါအောက်ဆိုဒ်-ကုစားထားသော ဆီလီကွန်- သင့်လျှောက်လွှာအတွက် ဘယ်ဟာက သင့်တော်ပါသလဲ။

• FDA နှင့် CE နှင့် NMPA- ဆီလီကွန်ထုတ်ကုန်များအတွက် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာ စည်းမျဉ်းများကို လမ်းညွှန်ခြင်း။

• ဆေးဘက်ဆိုင်ရာအဆင့် Silicone Tubing ကိုရွေးချယ်နည်း- ကျန်းမာရေးစောင့်ရှောက်မှုဝယ်သူများအတွက် လက်တွေ့လမ်းညွှန်