USP Classe VI, ISO 10993 e FDA 21 CFR 177.2600: Qual certificação de silicone médico você realmente precisa?

Ao adquirir silicone de grau médico – seja para tubos, cateteres, circuitos respiratórios ou componentes OEM personalizados – você inevitavelmente encontrará três padrões de certificação referenciados em folhas de dados de fornecedores e listas de produtos:

• Classe VI da USP

• ISO 10993

• FDA 21 CFR 177.2600

Eles não são intercambiáveis. Eles testam coisas diferentes, atendem a propósitos regulatórios diferentes e têm pesos diferentes dependendo do mercado-alvo e da aplicação. No entanto, são rotineiramente confundidos, deturpados e — em alguns casos — citados por fornecedores que não compreendem totalmente o que significam.

Este guia elimina a confusão. Ao final, você saberá exatamente o que cada norma exige, como elas se relacionam entre si e qual combinação sua aplicação específica exige.

Por que a clareza da certificação é mais importante do que nunca

Os riscos de errar são significativos:

• Submissões regulatórias rejeitadas – enviar um arquivo técnico 510(k) ou CE com a evidência de biocompatibilidade errada é um erro comum e caro

• Recalls de produtos – materiais que passaram por um padrão, mas não por outro, foram implicados em eventos adversos

• Falhas na qualificação do fornecedor – aceitar um certificado que não cobre seu caso de uso real cria responsabilidade oculta

• Risco para a segurança do paciente — em última análise, estas normas existem porque o material errado em contacto com o corpo humano pode causar citotoxicidade, sensibilização ou toxicidade sistémica

Compreender estas três estruturas não é apenas uma caixa de verificação regulamentar – é uma competência fundamental para qualquer pessoa envolvida na aquisição ou desenvolvimento de dispositivos médicos.

Num relance: os três padrões comparados

Compreendendo a Classe VI da USP

O que é USP Classe VI?

USP Classe VI é um padrão de segurança biológica publicado pela Farmacopeia dos Estados Unidos , uma organização científica sem fins lucrativos que estabelece padrões de qualidade para medicamentos, ingredientes alimentícios e tecnologias de saúde. Faz parte do Capítulo <88> da USP, que classifica plásticos e elastômeros em seis classes (I a VI) com base em sua reatividade biológica.

Classe VI é a classificação mais rigorosa – o que significa que um material que passa na Classe VI da USP demonstrou o nível mais baixo de reatividade biológica na série de testes.

O que a USP Classe VI realmente testa?

A Classe VI da USP exige três testes específicos in vivo (baseados em animais):

1. Teste de toxicidade sistêmica aguda

• Um extrato líquido do material é injetado em camundongos (por via intravenosa e intraperitoneal)

• Os animais são observados durante 72 horas quanto a sinais de toxicidade sistémica

• Testes para: lixiviáveis ​​tóxicos que podem entrar na corrente sanguínea

2. Teste Intracutâneo

• Extratos do material são injetados na pele de coelhos

• Os locais de injeção são pontuados quanto a eritema (vermelhidão) e edema (inchaço) em 24, 48 e 72 horas

• Testes para: irritação local dos tecidos causada por produtos químicos extraíveis

3. Teste de Implantação

• Tiras do material são implantadas cirurgicamente no tecido muscular de coelhos

• A reação tecidual é avaliada 5 dias e 2–4 semanas após a implantação

• Testes para: reação tecidual crônica ao próprio material

Um material deve passar em todos os três testes para ser classificado como USP Classe VI.

O que a Classe VI da USP NÃO testa

É aqui que muitos compradores são enganados. A Classe VI da USP não testa:

• Genotoxicidade (dano ao DNA)

• Carcinogenicidade (risco de câncer)

• Toxicidade reprodutiva

• Hemocompatibilidade (compatibilidade sanguínea)

• Toxicidade sistêmica crônica

Para aplicações que envolvem contato prolongado com o paciente, implantação ou contato com sangue, a Classe VI da USP por si só é insuficiente para submissões regulatórias.

Quando a Classe VI da USP é suficiente?

A Classe VI da USP continua sendo uma referência amplamente aceita e valiosa, especialmente para:

• Fabricação farmacêutica — tubos e componentes em equipamentos de fabricação de medicamentos, onde os padrões da FDA e da farmacopeia são a estrutura principal

• Contato de curto prazo com o paciente – dispositivos com duração limitada de contato sem implante

• Qualificação do fornecedor — como base mínima ao adquirir materiais de silicone

• Mercados fora da UE — onde a ISO 10993 ainda não é obrigatória

✅ Todos os produtos de silicone da Chensheng Medical usados ​​em aplicações médicas são fabricados com compostos certificados pela USP Classe VI. Relatórios de testes completos — não apenas certificados — estão disponíveis mediante solicitação.

Compreendendo a ISO 10993

O que é ISO 10993?

ISO 10993 é a série de padrões internacionais para avaliação biológica de dispositivos médicos , publicada pela Organização Internacional de Padronização. É uma estrutura composta por várias partes — atualmente composta por 23 partes individuais — que fornece uma abordagem sistemática para avaliar a biocompatibilidade de qualquer material destinado ao contato com o paciente.

A ISO 10993 é agora a principal estrutura de biocompatibilidade exigida por:

• FDA para submissões de 510(k) e PMA (de acordo com a orientação de 2016 da FDA sobre o uso da ISO 10993-1)

• EU MDR 2017/745 para marcação CE

• Health Canada, TGA (Austrália), PMDA (Japão) e a maioria dos outros principais órgãos reguladores em todo o mundo

A Estrutura ISO 10993: Uma Abordagem Baseada em Riscos

Ao contrário da Classe VI da USP, que especifica um conjunto fixo de testes, a ISO 10993 adota uma abordagem baseada em risco . Os testes específicos exigidos dependem de:

1. A natureza do contato corporal – contato superficial, comunicação externa ou implante

2. A duração do contato – limitado (<24 horas), prolongado (24 horas a 30 dias) ou permanente (>30 dias)

3. O tipo de contato – pele, membrana mucosa, sangue, tecido/osso, etc.

Principais peças ISO 10993 para silicone médico

ISO 10993 vs. USP Classe VI: A diferença crítica

A distinção mais importante é o escopo e a aceitação regulatória :

• USP Classe VI é uma bateria de testes de aprovação/reprovação — informa se um material passou em três testes biológicos específicos

• A ISO 10993 é uma estrutura de gerenciamento de riscos — informa quais testes são necessários para sua aplicação específica e exige justificativa científica documentada para quaisquer testes dispensados

Para submissões regulatórias modernas (FDA 510(k), Arquivo Técnico MDR da UE), é necessária a ISO 10993 . A Classe VI da USP por si só não é mais suficiente para a maioria dos envios de dispositivos, embora continue valiosa como evidência de apoio.

Implicação prática: Quando um fornecedor fornece apenas um certificado USP Classe VI para um produto destinado a contato prolongado com tecidos ou contato com sangue, solicite o relatório completo de avaliação biológica ISO 10993. Se eles não puderem fornecê-lo, isso será uma preocupação significativa de qualificação.

Compreendendo o FDA 21 CFR 177.2600

O que é 21 CFR 177.2600?

O Título 21 do Código de Regulamentações Federais, Parte 177.2600, é um regulamento da FDA – não um padrão de teste – que rege artigos de borracha destinados ao uso repetido em contato com alimentos e aplicações médicas. Ele especifica:

• Quais matérias-primas (polímeros, agentes vulcanizantes, aceleradores, antioxidantes, cargas) são permitidas no composto de borracha

• Limites extraíveis — níveis máximos permitidos de substâncias que podem migrar da borracha para o meio de contato

• Métodos de teste de conformidade — extração específica e procedimentos analíticos

O que 21 CFR 177.2600 cobre

Este regulamento trata fundamentalmente da composição química e dos extraíveis – ele responde à pergunta: “Os ingredientes deste composto de borracha são permitidos e eles permanecem na borracha?”

Os principais requisitos incluem:

• O composto de borracha deve ser formulado apenas com ingredientes listados pela FDA

• O conteúdo extraível com clorofórmio não deve exceder 0,5% do peso do artigo de borracha (para artigos de uso repetido)

• A absorvância UV de extratos aquosos e n-hexano não deve exceder os limites especificados

O que 21 CFR 177.2600 NÃO cobre

Este regulamento não aborda:

• Segurança biológica (sem testes em animais ou células)

• Biocompatibilidade com tipos específicos de tecidos

• Segurança ou desempenho em nível de dispositivo

É um padrão de composição de material , não um padrão de biocompatibilidade. Um material pode estar em conformidade com 21 CFR 177.2600 e ainda assim falhar no teste de citotoxicidade ISO 10993 se contiver ingredientes permitidos, mas reativos.

Quando 21 CFR 177.2600 é relevante?

• Dispositivos médicos regulamentados pela FDA – conformidade é esperada para componentes de borracha/elastômero

• Equipamentos de fabricação farmacêutica — tubos, juntas e vedações na produção de medicamentos

• Equipamento de processamento de alimentos — componentes de silicone em aplicações de contato com alimentos

• Como evidência de apoio nas submissões da FDA 510(k) juntamente com os dados da ISO 10993

Como os três padrões funcionam juntos

Os três padrões são complementares e não concorrentes . Pense neles como três camadas de garantia:

┌──────────────────────────── ─────────────────────────────┐

│ CAMADA 1: Composição Química │

│FDA 21CFR177.2600 │

│ 'Os ingredientes são permitidos e eles permanecem │

│ no material?' │

└──────────────────────────── ─────────────────────────────

↓

┌──────────────────────────── ─────────────────────────────┐

│ CAMADA 2: Segurança Biológica Básica │

│ USP Classe VI │

│ 'O material causa toxicidade aguda, │

│ irritação ou reação ao implante?' │

└──────────────────────────── ─────────────────────────────┘

↓

┌──────────────────────────── ─────────────────────────────┐

│ CAMADA 3: Biocompatibilidade Abrangente │

│ ISO 10993 │

│ 'O material é seguro para este paciente específico │

│ tipo de contato, duração e aplicação?' │

└──────────────────────────── ─────────────────────────────┘

Um produto de silicone médico totalmente compatível com a maioria dos mercados regulamentados deve satisfazer todas as três camadas.

Quais certificações sua aplicação exige?

Use esta matriz de decisão para determinar seus requisitos mínimos de certificação:

Nota: Esta matriz fornece orientação geral. Seus requisitos regulatórios específicos de envio dependem da classificação do dispositivo, do uso pretendido e do mercado-alvo. Sempre consulte um profissional de assuntos regulatórios qualificado para o seu dispositivo específico.

Navegando pelos requisitos específicos do mercado

Os requisitos de certificação também variam de acordo com a geografia. Para obter uma análise detalhada das vias regulatórias FDA vs. CE vs. NMPA para dispositivos médicos de silicone, consulte nosso guia dedicado: FDA x CE x NMPA: Navegando pelas regulamentações de dispositivos médicos para produtos de silicone

Estados Unidos (FDA)

• Estrutura primária: ISO 10993-1 (de acordo com a orientação da FDA 2016)

• Evidência de apoio: conformidade com USP Classe VI + 21 CFR 177.2600

• Envio: 510(k) ou PMA dependendo da classe do dispositivo

• Requisito principal: A FDA agora espera um plano e relatório de avaliação biológica (BEP/BER) de acordo com a ISO 10993-1, e não apenas uma lista de testes aprovados

União Europeia (EU MDR 2017/745)

• Estrutura primária: série ISO 10993 – obrigatória

• Requisito principal: Relatório completo de avaliação biológica com justificativa baseada no risco

• Adicional: Conformidade com REACH para substâncias químicas; nenhum requisito direto de Classe VI da USP, mas aceito como dados de apoio

China (NMPA)

• Estrutura primária: YY/T 0268 (equivalente a ISO 10993-1) + padrões GB/T

• Teste: Deve ser realizado em laboratórios designados pela NMPA

• Registro: É necessário registro de dispositivo Classe II ou III

O que solicitar ao seu fornecedor de silicone

Ao qualificar um fornecedor de silicone médico, não aceite apenas uma imagem de certificado. Solicite o seguinte pacote de documentação:

Lista de verificação de documentação mínima

• Relatório de teste de citotoxicidade ISO 10993-5 — relatório completo com dados reais de viabilidade celular, não apenas 'aprovado'

• Relatório de teste Classe VI da USP — emitido por um laboratório credenciado (por exemplo, Nelson Labs, SGS, Intertek)

• Declaração de conformidade 21 CFR 177.2600 – com dados extraíveis de clorofórmio

• Certificado ISO 13485 — verifique se o escopo cobre a categoria específica do produto

• Divulgação da composição do material - confirma tipos de enchimento curados com platina versus curados com peróxido

• Certificado de análise (CoA) específico do lote – para o lote específico que você está comprando

• Relatório de Avaliação Biológica (BER) — para conformidade com a ISO 10993-1 (obrigatório para submissões 510(k)/CE)

• Para aplicações que envolvam contato prolongado com tecidos ou vias de fluidos farmacêuticos, solicite também:

• Relatório de sensibilização e irritação ISO 10993-10

• Relatório de toxicidade sistêmica ISO 10993-11

• Estudo de extraíveis e lixiviáveis ​​(E&L) — especialmente para aplicações de contato com medicamentos

Para obter um guia completo sobre documentação de qualificação de fornecedores, consulte: Como escolher um fabricante confiável de silicone médico na China

Uma nota sobre reivindicações de “grau médico”

Uma das conclusões mais importantes deste guia: “classificação médica” não é um termo regulamentado.

Qualquer fornecedor pode rotular seu silicone como “grau médico” sem possuir uma única certificação. A única maneira de verificar uma afirmação genuína de nível médico é revisar os relatórios de teste reais em relação aos padrões descritos neste artigo.

Quando um fornecedor diz que seu silicone é de “qualidade médica”, sua resposta deve ser sempre:

'Quais padrões específicos foram testados, por qual laboratório, em qual formulação de material, e você pode fornecer os relatórios de teste completos?'

Um fornecedor que não consegue responder a esta pergunta com clareza e fornecer documentação não é um fabricante qualificado de silicone médico.

Para uma análise mais aprofundada de como a cura química afeta a pureza e a biocompatibilidade do material, consulte: Silicone curado com platina versus silicone curado com peróxido: qual é o ideal para sua aplicação?

Chensheng Medical: Transparência total na certificação

Na Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd. , oferecemos total transparência de certificação para cada produto de silicone médico que fabricamos. Nosso pacote de documentação padrão inclui:

Nossos produtos de silicone médico são fabricados com compostos curados com platina — o único sistema de cura que produz zero subprodutos e atende aos requisitos de pureza para aplicações sensíveis de contato com fluidos e pacientes.

Explore nossa linha de produtos certificados:

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Perguntas frequentes (FAQ)

Q1: A certificação USP Classe VI expira?

R: Os resultados dos testes Classe VI da USP em si não têm prazo de validade fixo, mas estão vinculados a uma formulação de material específica. Se o fabricante alterar o composto de silicone – incluindo fornecedores de matérias-primas, tipos de enchimento ou agentes de cura – a certificação não será mais válida para a nova formulação e será necessário um novo teste. Confirme sempre se o certificado se aplica ao composto de produção atual e não a uma formulação histórica.

P2: Um fornecedor pode reivindicar conformidade com a ISO 10993 sem executar todas as 23 peças?

R: Sim – e esta é uma prática correta. A ISO 10993-1 usa uma abordagem baseada em risco, o que significa que apenas são necessários os testes relevantes para o tipo e duração de contato do seu dispositivo específico. Um fornecedor ou fabricante de dispositivos deve documentar a sua justificativa para incluir ou excluir cada categoria de teste em um Plano de Avaliação Biológica (BEP). Uma afirmação de “conformidade com a ISO 10993” sem um BEP é incompleta e deve ser questionada.

Q3: A Classe VI da USP ainda é aceita pela FDA para submissões 510(k)?

R: Os dados Classe VI da USP são aceitos como evidências de apoio nas submissões à FDA, mas não são mais suficientes por si só. Desde a atualização da orientação da FDA de 2016, alinhada com a ISO 10993-1, a FDA espera um relatório de avaliação biológica (BER) completo que aborde todos os parâmetros de biocompatibilidade relevantes para o uso pretendido do dispositivo. Os dados dos testes Classe VI da USP podem contribuir para essa avaliação, mas não a substituem.

P4: Qual é a diferença entre 'compatível' com a ISO 10993 e 'certificado' com a ISO 10993?

R: Estritamente falando, a ISO 10993 não emite “certificações” — é uma estrutura de testes e avaliação. Um material ou dispositivo pode ser descrito como “avaliado de acordo com a ISO 10993” ou “em conformidade com a ISO 10993-1” com base em testes concluídos. Seja cauteloso com fornecedores que reivindicam a “certificação” ISO 10993 sem fornecer os relatórios de teste subjacentes — os relatórios são a evidência, não um documento de certificado.

P5: Meu dispositivo só entra em contato com a pele por menos de 24 horas. Ainda preciso de testes ISO 10993 completos?

R: Para contato de duração limitada (<24 horas) com a superfície da pele, os parâmetros de biocompatibilidade mínimos exigidos são normalmente citotoxicidade (ISO 10993-5) e sensibilização (ISO 10993-10). Normalmente, não seria necessária uma avaliação completa da ISO 10993, incluindo toxicidade sistémica e testes de implantação. No entanto, os seus requisitos específicos de submissão regulamentar dependem da classificação do seu dispositivo e do mercado-alvo – confirme sempre com a sua equipa de assuntos regulamentares.

P6: A Chensheng Medical pode fornecer documentação de biocompatibilidade específica da aplicação para o envio do nosso dispositivo?

R: Sim. Podemos fornecer o pacote completo de documentação de biocompatibilidade em nível de material descrito neste artigo, incluindo relatórios de teste ISO 10993-5, -10, -11, relatórios USP Classe VI e declarações de conformidade 21 CFR 177.2600. Para aplicações que exigem estudos de extraíveis e lixiviáveis ​​(E&L) ou parâmetros adicionais da ISO 10993, podemos organizar testes por meio de laboratórios terceirizados credenciados. Entre em contato com nossa equipe de assuntos regulatórios para discutir seus requisitos específicos de envio.

Q7: Qual é o prazo para receber a documentação de certificação após fazer uma solicitação de amostra?

R: Documentos de certificação padrão (certificado ISO 13485, relatório USP Classe VI, relatório ISO 10993-5, CoA) estão disponíveis imediatamente e podem ser enviados dentro de 24 horas após a solicitação. Para divulgações de composição de materiais, é necessário um NDA antes da divulgação. Para estudos E&L personalizados ou testes adicionais de biocompatibilidade, o tempo de resposta típico de um laboratório credenciado é de 4 a 8 semanas, dependendo do escopo do teste.

P8: Suas certificações cobrem todos os tipos de produtos de silicone ou apenas produtos específicos?

R: Nossas certificações são específicas para compostos e categorias de produtos. Os relatórios ISO 10993 e USP Classe VI abrangem as formulações específicas de silicone usadas em nossas linhas de produtos médicos. Quando você solicitar documentação, confirmaremos a qual composto específico e categoria de produto os relatórios se aplicam, garantindo que não haja ambiguidade sobre o escopo de cobertura da sua aplicação.

Pronto para solicitar documentação de certificação?

Esteja você preparando uma submissão regulatória, qualificando um novo fornecedor ou simplesmente verificando se seus materiais de silicone atuais atendem aos padrões exigidos pela sua aplicação, nossa equipe de assuntos regulatórios está pronta para ajudar.

O que fornecemos em 24 horas:

• Pacote completo de documentação de certificação

• Relatórios de testes específicos de materiais (ISO 10993, USP Classe VI, 21 CFR 177.2600)

• Certificado de análise específico do lote para seu pedido

• Consulta técnica sobre requisitos de certificação específicos da aplicação

→ Solicitar documentação de certificação→ Explore produtos certificados de silicone médico→ Entre em contato com nossa equipe de assuntos regulatórios

Por Robert Chen, Diretor de Assuntos Regulatórios | Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd.Atualizado: maio de 2026 · 14 min de leitura

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