USP کلاس VI، ISO 10993، و FDA 21 CFR 177.2600: در واقع به کدام گواهینامه سیلیکون پزشکی نیاز دارید؟

هنگام تهیه سیلیکون درجه پزشکی - چه برای لوله‌ها، کاتترها، مدارهای تنفسی یا قطعات OEM سفارشی - به ناچار با سه استاندارد گواهی‌نامه که در برگه‌های اطلاعات تامین‌کننده و فهرست‌های محصولات ارجاع شده‌اند، مواجه خواهید شد:

• USP کلاس VI

• ISO 10993

• FDA 21 CFR 177.2600

اینها قابل تعویض نیستند. آنها چیزهای مختلفی را آزمایش می کنند، اهداف نظارتی متفاوتی را انجام می دهند و بسته به بازار هدف و کاربرد شما وزن متفاوتی دارند. با این حال، آنها به طور معمول گیج می شوند، به اشتباه معرفی می شوند، و - در برخی موارد - توسط تامین کنندگانی که به طور کامل منظور آنها را درک نمی کنند، مورد استناد قرار می گیرند.

این راهنما سردرگمی را برطرف می کند. در پایان، دقیقاً خواهید دانست که هر استاندارد به چه چیزی نیاز دارد، چگونه آنها با یکدیگر ارتباط دارند و برنامه خاص شما چه ترکیبی را می طلبد.

چرا وضوح گواهینامه بیش از هر زمان دیگری اهمیت دارد؟

خطرات انجام این اشتباه قابل توجه است:

• موارد ارسالی نظارتی رد شد - ارسال یک فایل فنی 510(k) یا CE با شواهد زیست سازگاری اشتباه یک اشتباه رایج و پرهزینه است.

• فراخوان‌های محصول - موادی که یک استاندارد را پاس کرده‌اند اما استاندارد دیگری را پاس نکرده‌اند، در عوارض جانبی دخیل بوده‌اند

• عدم موفقیت در صلاحیت تامین کننده - پذیرش گواهی که مورد استفاده واقعی شما را پوشش نمی دهد، مسئولیت پنهانی ایجاد می کند

• خطر ایمنی بیمار - در نهایت، این استانداردها وجود دارند زیرا مواد نامناسب در تماس با بدن انسان می توانند باعث سمیت سلولی، حساسیت یا سمیت سیستمیک شوند.

درک این سه چارچوب فقط یک چک باکس نظارتی نیست - این یک صلاحیت اساسی برای هر کسی است که در تهیه یا توسعه تجهیزات پزشکی دخیل است.

در یک نگاه: مقایسه سه استاندارد

درک USP کلاس VI

USP کلاس VI چیست؟

USP کلاس VI یک استاندارد ایمنی بیولوژیکی است که توسط USP Pharmacopeia منتشر شده است ، یک سازمان علمی غیرانتفاعی که استانداردهای کیفیت داروها، مواد غذایی و فناوری های مراقبت های بهداشتی را تعیین می کند. این بخشی از فصل USP <88> است که پلاستیک ها و الاستومرها را بر اساس واکنش بیولوژیکی به شش کلاس (I تا VI) طبقه بندی می کند.

کلاس VI دقیق ترین طبقه بندی است - به این معنی که ماده ای که از کلاس VI USP عبور می کند کمترین سطح واکنش بیولوژیکی را در سری آزمایش نشان داده است.

USP کلاس VI در واقع چه چیزی را آزمایش می کند؟

USP کلاس VI به سه آزمایش ویژه in vivo (مبتنی بر حیوان) نیاز دارد:

1. تست سمیت سیستمیک حاد

• عصاره مایع این ماده به موش ها تزریق می شود (هم به صورت داخل وریدی و هم داخل صفاقی)

• حیوانات به مدت 72 ساعت برای علائم سمیت سیستمیک مشاهده می شوند

• آزمایشات برای: مواد سمی قابل شستشو که می توانند وارد جریان خون شوند

2. تست داخل جلدی

• عصاره مواد به پوست خرگوش تزریق می شود

• محل های تزریق برای اریتم (قرمزی) و ادم (تورم) در ساعت های 24، 48 و 72 نمره گذاری می شوند.

• آزمایشات برای: تحریک بافت موضعی از مواد شیمیایی قابل استخراج

3. تست کاشت

• نوارهایی از این ماده با جراحی در بافت عضلانی خرگوش کاشته می شود

• واکنش بافتی در 5 روز و 2 تا 4 هفته پس از کاشت ارزیابی می شود

• آزمایشات برای: واکنش مزمن بافت به خود ماده

یک ماده باید هر سه آزمون را بگذراند تا به عنوان USP کلاس VI طبقه بندی شود.

آنچه USP کلاس VI آزمایش نمی کند

اینجاست که بسیاری از خریداران گمراه می شوند. USP کلاس VI برای موارد زیر آزمایش نمی کند:

• سمیت ژنی (آسیب DNA)

• سرطان زایی (خطر سرطان)

• سمیت تولید مثلی

• همسازگاری (سازگاری خونی)

• سمیت سیستمیک مزمن

برای کاربردهایی که شامل تماس طولانی با بیمار، کاشت، یا تماس خونی است، USP کلاس VI به تنهایی کافی نیست . برای ارسال های نظارتی

چه زمانی USP کلاس VI کافی است؟

USP کلاس VI همچنان یک معیار قابل قبول و ارزشمند است، به ویژه برای:

• تولید دارو - لوله‌ها و اجزاء در تجهیزات تولید دارو، که در آن استانداردهای FDA و فارماکوپیال چارچوب اولیه هستند.

• تماس کوتاه مدت با بیمار - دستگاه هایی با مدت زمان تماس محدود و غیر ایمپلنت

• صلاحیت تامین کننده - به عنوان حداقل پایه در هنگام تهیه مواد سیلیکونی

• بازارهای خارج از اتحادیه اروپا - جایی که ISO 10993 هنوز اجباری نشده است

✅ تمامی محصولات سیلیکونی چنشنگ مدیکال مورد استفاده در کاربردهای پزشکی از ترکیبات دارای گواهی USP کلاس VI تولید می شوند. گزارش‌های کامل آزمون - نه فقط گواهی‌ها - در صورت درخواست در دسترس هستند.

آشنایی با ISO 10993

ISO 10993 چیست؟

ISO 10993 سری استاندارد بین المللی برای ارزیابی بیولوژیکی تجهیزات پزشکی است که توسط سازمان بین المللی استاندارد منتشر شده است. این یک چارچوب چند بخشی است - که در حال حاضر شامل 23 بخش جداگانه است - که یک رویکرد سیستماتیک برای ارزیابی زیست سازگاری هر ماده ای که برای تماس با بیمار در نظر گرفته شده است، ارائه می دهد.

ISO 10993 اکنون چارچوب زیست سازگاری اولیه است که توسط:

• FDA برای 510(k) و PMA ارسالی (بر اساس راهنمای FDA در سال 2016 در مورد استفاده از ISO 10993-1)

• EU MDR 2017/745 برای نشان CE

• Health Canada، TGA (استرالیا)، PMDA (ژاپن) و بسیاری دیگر از نهادهای نظارتی عمده در سراسر جهان

چارچوب ISO 10993: یک رویکرد مبتنی بر ریسک

بر خلاف USP Class VI که مجموعه ثابتی از آزمایش ها را مشخص می کند، ISO 10993 رویکردی مبتنی بر ریسک دارد . آزمایش های خاص مورد نیاز به موارد زیر بستگی دارد:

1. ماهیت تماس بدن - تماس سطحی، ارتباط خارجی یا ایمپلنت

2. مدت تماس - محدود (<24 ساعت)، طولانی مدت (24 ساعت تا 30 روز) یا دائمی (بیش از 30 روز)

3. نوع تماس - پوست، غشای مخاطی، خون، بافت/استخوان و غیره.

قطعات کلیدی ISO 10993 برای سیلیکون پزشکی

ISO 10993 در مقابل USP کلاس VI: تفاوت بحرانی

مهمترین تمایز دامنه و پذیرش قانونی است :

• USP کلاس VI یک است باتری تست پاس/عقب - به شما می گوید که آیا یک ماده سه آزمایش بیولوژیکی خاص را پشت سر گذاشته است یا خیر.

• ISO 10993 یک چارچوب مدیریت ریسک است - به شما می گوید که چه آزمایش هایی برای برنامه خاص شما مورد نیاز است و برای هر آزمایشی که صرف نظر می شود نیاز به توجیه علمی مستند دارد.

برای ارسال‌های نظارتی مدرن (FDA 510(k)، فایل فنی EU MDR)، ISO 10993 مورد نیاز است . USP کلاس VI به تنهایی دیگر برای اکثر ارسالی دستگاه ها کافی نیست، اگرچه به عنوان شواهد پشتیبانی ارزشمند باقی می ماند.

مفهوم عملی: هنگامی که یک تامین کننده فقط گواهی USP کلاس VI را برای محصولی که برای تماس طولانی مدت با بافت یا تماس خونی در نظر گرفته شده است ارائه می دهد، گزارش ارزیابی بیولوژیکی کامل ISO 10993 را بخواهید. اگر نتوانند آن را ارائه دهند، این یک نگرانی قابل توجه صلاحیت است.

آشنایی با FDA 21 CFR 177.2600

21 CFR 177.2600 چیست؟

عنوان 21 از کد مقررات فدرال، قسمت 177.2600 یک مقررات FDA - نه یک استاندارد آزمایش - است که بر اقلام لاستیکی در نظر گرفته شده برای استفاده مکرر در تماس با مواد غذایی و کاربردهای پزشکی حاکم است. مشخص می کند:

• کدام مواد خام (پلیمرها، مواد ولکانیزه کننده، شتاب دهنده ها، آنتی اکسیدان ها، پرکننده ها) در ترکیب لاستیکی مجاز هستند.

• محدودیت های قابل استخراج - حداکثر سطوح مجاز موادی که می توانند از لاستیک به محیط تماس مهاجرت کنند

• روش‌های تست انطباق - استخراج خاص و روش‌های تحلیلی

چه 21 CFR 177.2600 پوشش می دهد

این مقررات اساساً در مورد ترکیب شیمیایی و مواد قابل استخراج است - به این سؤال پاسخ می دهد: 'آیا مواد تشکیل دهنده این ترکیب لاستیکی مجاز هستند و آیا آنها در لاستیک می مانند؟'

الزامات کلیدی عبارتند از:

• ترکیب لاستیکی باید فقط از ترکیبات فهرست شده FDA فرموله شود

• محتوای قابل استخراج با کلروفرم نباید از 0.5 درصد وزن محصول لاستیکی تجاوز کند (برای کالاهای با استفاده مکرر)

• جذب اشعه ماوراء بنفش عصاره های آبی و هگزانی n نباید از حد مشخص شده تجاوز کند

آنچه 21 CFR 177.2600 پوشش نمی دهد

این آیین نامه به موارد زیر اشاره نمی کند:

• ایمنی بیولوژیکی (بدون آزمایش حیوانی یا سلولی)

• زیست سازگاری با انواع بافت خاص

• ایمنی یا عملکرد در سطح دستگاه

این یک استاندارد ترکیب مواد است ، نه یک استاندارد زیست سازگاری. یک ماده می تواند با 21 CFR 177.2600 مطابقت داشته باشد و اگر حاوی مواد مجاز اما واکنش پذیر باشد همچنان در تست سمیت سلولی ISO 10993 رد می شود.

چه زمانی 21 CFR 177.2600 مربوط است؟

• دستگاه‌های پزشکی تحت نظارت FDA - برای اجزای لاستیکی/الاستومری مورد انتظار است

• تجهیزات تولید دارو - لوله، واشر و مهر و موم در تولید دارو

• تجهیزات پردازش مواد غذایی - اجزای سیلیکونی در کاربردهای تماس با مواد غذایی

• به عنوان شواهد پشتیبان در موارد ارسالی FDA 510(k) در کنار داده های ISO 10993

چگونه سه استاندارد با هم کار می کنند

این سه استاندارد مکمل یکدیگرند، نه رقیب . آنها را به عنوان سه لایه اطمینان در نظر بگیرید:

┌─────────────────── ──────────────────

│ لایه 1: ترکیب شیمیایی │

│ FDA 21CFR177.2600 │

│ 'آیا مواد تشکیل دهنده مجاز هستند و باقی می مانند │

│ در مواد؟' │

└────────────────── ──────────────────

↓

┌─────────────────── ──────────────────

│ لایه 2: ایمنی بیولوژیکی پایه │

│ USP کلاس VI │

│ 'آیا این ماده باعث سمیت حاد می شود، │

│ تحریک، یا واکنش ایمپلنت؟' │

└────────────────── ──────────────────

↓

┌─────────────────── ──────────────────

│ لایه 3: زیست سازگاری جامع │

│ ISO 10993 │

│ 'آیا مواد برای این بیمار خاص بی خطر است │

│ نوع تماس، مدت زمان و کاربرد؟' │

└────────────────── ──────────────────

یک محصول سیلیکونی پزشکی کاملاً سازگار برای اکثر بازارهای تنظیم شده باید هر سه لایه را برآورده کند.

درخواست شما به کدام گواهینامه ها نیاز دارد؟

از این ماتریس تصمیم برای تعیین حداقل الزامات گواهی استفاده کنید:

توجه: این ماتریس راهنمایی کلی را ارائه می دهد. الزامات خاص ارسال نظارتی شما به طبقه بندی دستگاه، استفاده مورد نظر و بازار هدف بستگی دارد. همیشه با یک متخصص امور نظارتی واجد شرایط برای دستگاه خاص خود مشورت کنید.

پیمایش نیازمندی های خاص بازار

الزامات گواهینامه نیز بسته به جغرافیا متفاوت است. برای تفکیک دقیق مسیرهای نظارتی FDA در مقابل CE در مقابل NMPA برای دستگاه های پزشکی سیلیکونی، راهنمای اختصاصی ما را ببینید: FDA در مقابل CE در مقابل NMPA: قوانین تجهیزات پزشکی برای محصولات سیلیکونی

ایالات متحده (FDA)

• چارچوب اولیه: ISO 10993-1 (بر اساس دستورالعمل FDA 2016)

• شواهد پشتیبان: USP کلاس VI + 21 CFR 177.2600 مطابقت دارد

• ارسال: 510 (k) یا PMA بسته به کلاس دستگاه

• الزامات کلیدی: FDA اکنون انتظار دارد یک برنامه ارزیابی بیولوژیکی و گزارش (BEP/BER) بر اساس ISO 10993-1، نه فقط لیستی از آزمایشات گذرانده شده

اتحادیه اروپا (EU MDR 2017/745)

• چارچوب اولیه: سری ISO 10993 - اجباری

• نیاز کلیدی: گزارش کامل ارزیابی بیولوژیکی با توجیه مبتنی بر ریسک

• موارد اضافی: رعایت REACH برای مواد شیمیایی؛ بدون نیاز مستقیم USP کلاس VI، اما به عنوان داده های پشتیبانی پذیرفته شده است

چین (NMPA)

• چارچوب اصلی: YY/T 0268 (معادل ISO 10993-1) + استانداردهای GB/T

• آزمایش: باید در آزمایشگاه های تعیین شده توسط NMPA انجام شود

• ثبت نام: ثبت نام دستگاه کلاس II یا III الزامی است

چه چیزی از تامین کننده سیلیکون خود درخواست کنید

هنگام واجد شرایط بودن یک تامین کننده سیلیکون پزشکی، تصویر گواهی را به تنهایی قبول نکنید. بسته مستندات زیر را درخواست کنید:

چک لیست حداقل اسناد

• گزارش تست سمیت سلولی ISO 10993-5 - گزارش کامل با داده های زنده ماندن سلولی، نه فقط 'گذر'

• گزارش تست کلاس VI USP - صادر شده توسط یک آزمایشگاه معتبر (به عنوان مثال، Nelson Labs، SGS، Intertek)

• بیانیه انطباق 21 CFR 177.2600 - با داده های قابل استخراج کلروفرم

• گواهی ایزو 13485 - تأیید کنید که دامنه طبقه بندی محصول خاص را پوشش می دهد

• افشای ترکیب مواد - انواع پرکننده های پخت شده با پلاتین در مقابل پراکسید کیور شده را تایید می کند

• گواهی تجزیه و تحلیل (CoA) - برای دسته خاصی که خریداری می کنید

• گزارش ارزیابی بیولوژیکی (BER) - برای انطباق با ISO 10993-1 (برای ارسال 510(k)/CE لازم است)

• برای کاربردهایی که شامل تماس طولانی مدت با بافت یا مسیرهای مایع دارویی است، همچنین درخواست کنید:

• گزارش حساسیت و تحریک ISO 10993-10

• گزارش سمیت سیستمیک ISO 10993-11

• مطالعه قابل استخراج و شستشو (E&L) - به ویژه برای کاربردهای تماس با دارو

برای راهنمای کامل در مورد مستندات صلاحیت تامین کننده، نگاه کنید به: چگونه یک تولید کننده سیلیکون پزشکی قابل اعتماد در چین انتخاب کنیم

یادداشتی در مورد ادعاهای 'درجه پزشکی'.

یکی از مهم‌ترین نکات این راهنما: «مدرک پزشکی» یک اصطلاح تنظیم‌شده نیست.

هر تامین‌کننده‌ای می‌تواند بدون داشتن یک گواهینامه، سیلیکون خود را به عنوان 'درجه پزشکی' برچسب‌گذاری کند. تنها راه برای تأیید یک ادعای درجه پزشکی واقعی، بررسی گزارش‌های آزمایش واقعی در برابر استانداردهای شرح داده شده در این مقاله است.

هنگامی که یک تامین کننده می گوید سیلیکون آنها 'درجه پزشکی' است، پاسخ شما همیشه باید این باشد:

'کدام استانداردهای خاص، توسط کدام آزمایشگاه، بر روی چه فرمول مواد آزمایش شده است، و آیا می توانید گزارش کامل آزمایش را ارائه دهید؟'

عرضه‌کننده‌ای که نمی‌تواند به وضوح به این سؤال پاسخ دهد و مستندات را ارائه کند، تولید کننده سیلیکون پزشکی واجد شرایط نیست.

برای نگاهی عمیق تر به اینکه چگونه شیمی پخت بر خلوص مواد و زیست سازگاری تأثیر می گذارد، نگاه کنید به: سیلیکون پخته شده با پلاتین در مقابل سیلیکون پخت شده با پراکسید: کدام یک برای کاربرد شما مناسب است؟

چنشنگ پزشکی: شفافیت کامل گواهینامه

در شرکت فناوری پزشکی Jinan Chensheng ، ما شفافیت کامل گواهینامه را برای هر محصول سیلیکونی پزشکی که تولید می کنیم ارائه می دهیم. بسته اسناد استاندارد ما شامل:

محصولات سیلیکونی پزشکی ما با استفاده از ترکیبات پخت شده با پلاتین تولید می شوند - تنها سیستم پختی که هیچ محصول جانبی تولید می کند و الزامات خلوص را برای کاربردهای حساس در تماس با مایع و تماس با بیمار برآورده می کند.

محدوده محصولات تایید شده ما را کاوش کنید:

• لوله سیلیکونی پزشکی — USP کلاس VI · ISO 10993 · FDA · CE

• کاتترهای فولی سیلیکونی - دو طرفه و 3 طرفه، پخته شده با پلاتین

• مدارهای تنفس و بیهوشی - مستندات زیست سازگاری کامل یکبار مصرف

• سیستم های تخلیه زخم بسته - دارای گواهینامه CE/ISO

• قطعات سیلیکونی پزشکی سفارشی OEM - مهندسی شده با مشخصات شما

سوالات متداول (سؤالات متداول)

Q1: آیا گواهینامه کلاس VI USP منقضی می شود؟

پاسخ: نتایج آزمون کلاس VI USP خود تاریخ انقضا ثابتی ندارند، اما به فرمول ماده خاصی مرتبط هستند. اگر سازنده ترکیب سیلیکون را تغییر دهد - از جمله تامین کنندگان مواد خام، انواع پرکننده، یا عوامل پخت - گواهی دیگر برای فرمول جدید معتبر نیست و آزمایش مجدد مورد نیاز است. همیشه تأیید کنید که گواهی برای ترکیب تولید فعلی اعمال می شود، نه یک فرمول تاریخی.

Q2: آیا تامین کننده می تواند ادعا کند که مطابق با ISO 10993 بدون اجرای تمام 23 قسمت؟

پاسخ: بله - و این تمرین صحیح است. ISO 10993-1 از یک رویکرد مبتنی بر ریسک استفاده می کند، به این معنی که فقط آزمایش های مربوط به نوع تماس و مدت زمان دستگاه خاص شما مورد نیاز است. یک تامین کننده یا سازنده دستگاه باید منطق خود را برای گنجاندن یا حذف هر دسته آزمایش در طرح ارزیابی بیولوژیکی (BEP) مستند کند. ادعای 'انطباق با ISO 10993' بدون BEP ناقص است و باید مورد سوال قرار گیرد.

Q3: آیا USP کلاس VI هنوز توسط FDA برای ارسال 510 (k) پذیرفته می شود؟

پاسخ: داده‌های کلاس VI USP به عنوان شواهد پشتیبان در ارسال‌های FDA پذیرفته می‌شوند، اما دیگر به تنهایی کافی نیستند. از آنجایی که به‌روزرسانی راهنمای FDA در سال 2016 مطابق با ISO 10993-1 است، FDA انتظار یک گزارش ارزیابی بیولوژیکی کامل (BER) را دارد که به تمام نقاط پایانی سازگاری زیستی مربوطه برای استفاده مورد نظر دستگاه می‌پردازد. داده‌های آزمون کلاس VI USP می‌تواند به آن ارزیابی کمک کند، اما جایگزین آن نمی‌شود.

Q4: تفاوت بین ISO 10993 'compliant' و ISO 10993 'certified' چیست؟

پاسخ: به طور دقیق، ISO 10993 'گواهینامه ها' را صادر نمی کند - این یک چارچوب آزمایش و ارزیابی است. یک ماده یا دستگاه را می‌توان به‌عنوان 'ارزیابی شده براساس ISO 10993' یا 'منطبق با ISO 10993-1' براساس آزمایش کامل توصیف کرد. مراقب تأمین‌کنندگانی باشید که بدون ارائه گزارش‌های آزمایشی، «گواهینامه» ISO 10993 را ادعا می‌کنند - گزارش‌ها مدرک هستند، نه یک سند گواهی.

Q5: دستگاه من فقط کمتر از 24 ساعت با پوست تماس دارد. آیا هنوز به تست کامل ISO 10993 نیاز دارم؟

پاسخ: برای تماس با سطح پوست با مدت زمان محدود (کمتر از 24 ساعت)، حداقل نقاط پایانی زیست سازگاری مورد نیاز معمولاً سمیت سلولی (ISO 10993-5) و حساسیت (ISO 10993-10) است. ارزیابی کامل ISO 10993 شامل تست سمیت سیستمیک و کاشت معمولاً مورد نیاز نیست. با این حال، الزامات خاص ارسال نظارتی شما به طبقه بندی دستگاه و بازار هدف شما بستگی دارد - همیشه با تیم امور نظارتی خود تأیید کنید.

Q6: آیا Chensheng Medical می تواند مستندات زیست سازگاری خاص برنامه را برای ارسال دستگاه ما ارائه دهد؟

ج: بله. ما می‌توانیم بسته مستندات زیست سازگاری در سطح ماده را که در این مقاله توضیح داده شده است، شامل گزارش‌های تست ISO 10993-5، -10، -11، گزارش‌های کلاس VI USP و 21 بیانیه انطباق CFR 177.2600 ارائه کنیم. برای کاربردهایی که نیاز به مطالعات استخراج‌پذیر و قابل شستشو (E&L) یا نقاط پایانی ISO 10993 اضافی دارند، می‌توانیم آزمایش را از طریق آزمایشگاه‌های شخص ثالث معتبر ترتیب دهیم. با تیم امور نظارتی ما تماس بگیرید تا در مورد شرایط ارسال خاص خود صحبت کنید.

Q7: مدت زمان دریافت اسناد گواهی پس از ارائه یک درخواست نمونه چقدر است؟

A: اسناد گواهی استاندارد (گواهی ISO 13485، گزارش کلاس VI USP، گزارش ISO 10993-5، CoA) فوراً در دسترس هستند و می توانند ظرف 24 ساعت پس از درخواست ارسال شوند. برای افشای ترکیب مواد، NDA قبل از انتشار مورد نیاز است. برای مطالعات سفارشی E&L یا آزمایش‌های سازگاری زیستی اضافی، بسته به محدوده آزمایش، دور معمولی از یک آزمایشگاه معتبر 4 تا 8 هفته است.

Q8: آیا گواهینامه های شما همه انواع محصولات سیلیکونی یا فقط محصولات خاص را پوشش می دهد؟

A: گواهینامه های ما مختص ترکیب و دسته محصول خاص است. گزارش‌های ISO 10993 و USP Class VI فرمول‌های سیلیکونی خاص مورد استفاده در خطوط تولید پزشکی ما را پوشش می‌دهند. هنگامی که شما درخواست اسناد و مدارک می کنید، ما تایید می کنیم که گزارش ها برای کدام ترکیب خاص و دسته بندی محصول اعمال می شود و اطمینان حاصل می کنیم که هیچ ابهامی در مورد دامنه پوشش درخواست شما وجود ندارد.

آماده درخواست مدارک صدور گواهینامه هستید؟

چه در حال آماده‌سازی یک ارسال قانونی، یا واجد شرایط بودن یک تامین‌کننده جدید، یا صرفاً تأیید می‌کنید که مواد سیلیکونی فعلی شما با استانداردهای مورد نیاز درخواست شما مطابقت دارد، تیم امور نظارتی ما آماده کمک است.

آنچه ما ظرف 24 ساعت ارائه می دهیم:

• بسته کامل اسناد گواهینامه

• گزارش‌های آزمایش ویژه مواد (ISO 10993، USP کلاس VI، 21 CFR 177.2600)

• گواهی تجزیه و تحلیل خاص برای سفارش شما

• مشاوره فنی در مورد الزامات صدور گواهینامه خاص برنامه

→ درخواست اسناد صدور گواهینامه→ محصولات سیلیکونی پزشکی معتبر را کاوش کنید→ با تیم امور نظارتی ما تماس بگیرید

توسط رابرت چن، مدیر امور نظارتی | Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd.به روز رسانی: می 2026 · 14 دقیقه خواندن

مقالات مرتبط:

• چگونه یک تولید کننده سیلیکون پزشکی قابل اعتماد در چین انتخاب کنیم

• سیلیکون پخته شده با پلاتین در مقابل سیلیکون پخته شده با پراکسید: کدام یک برای کاربرد شما مناسب است؟

• FDA در مقابل CE در مقابل NMPA: ناوبری مقررات دستگاه پزشکی برای محصولات سیلیکونی

• نحوه انتخاب لوله سیلیکونی درجه پزشکی: راهنمای عملی برای خریداران مراقبت های بهداشتی