USP Class VI, ISO 10993 และ FDA 21 CFR 177.2600: คุณต้องการการรับรองซิลิโคนทางการแพทย์แบบใด

เมื่อจัดหาซิลิโคนเกรดทางการแพทย์ ไม่ว่าจะเป็นท่อ สายสวน วงจรทางเดินหายใจ หรือส่วนประกอบ OEM ที่สั่งทำพิเศษ คุณจะต้องพบกับมาตรฐานการรับรองสามมาตรฐานที่อ้างอิงในเอกสารข้อมูลของซัพพลายเออร์และรายการผลิตภัณฑ์อย่างหลีกเลี่ยงไม่ได้:

• USP คลาส VI

• ISO10993

• อย.21 CFR 177.2600

สิ่งเหล่านี้ไม่สามารถใช้แทนกันได้ พวกเขาทดสอบสิ่งต่าง ๆ ตอบสนองวัตถุประสงค์ด้านกฎระเบียบที่แตกต่างกัน และมีน้ำหนักที่แตกต่างกัน ขึ้นอยู่กับตลาดเป้าหมายและการใช้งานของคุณ แต่พวกเขามักจะสับสน บิดเบือนความจริง และในบางกรณี ซัพพลายเออร์อ้างโดยไม่เข้าใจความหมายอย่างถ่องแท้

คู่มือนี้จะขจัดความสับสน ในตอนท้าย คุณจะรู้ได้อย่างแน่ชัดว่าแต่ละมาตรฐานต้องการอะไร มีความเกี่ยวข้องกันอย่างไร และความต้องการใช้งานเฉพาะของคุณผสมผสานกันอย่างไร

เหตุใดความชัดเจนของการรับรองจึงมีความสำคัญมากกว่าที่เคย

ความเสี่ยงที่จะเกิดข้อผิดพลาดนี้มีความสำคัญ:

• การส่งตามกฎระเบียบถูกปฏิเสธ — การส่งไฟล์ทางเทคนิค 510(k) หรือ CE โดยมีหลักฐานความเข้ากันได้ทางชีวภาพที่ไม่ถูกต้องถือเป็นความผิดพลาดที่พบบ่อยและมีค่าใช้จ่ายสูง

• การเรียกคืนผลิตภัณฑ์ — วัสดุที่ผ่านมาตรฐานเดียวกันแต่ไม่ได้มาตรฐานอื่นเกี่ยวข้องกับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์

• ความล้มเหลวในคุณสมบัติของซัพพลายเออร์ — การยอมรับใบรับรองที่ไม่ครอบคลุมกรณีการใช้งานจริงของคุณจะสร้างความรับผิดแอบแฝง

• ความเสี่ยงด้านความปลอดภัยของผู้ป่วย ในที่สุดก็มีมาตรฐานเหล่านี้เนื่องจากวัสดุที่ไม่ถูกต้องเมื่อสัมผัสกับร่างกายมนุษย์สามารถทำให้เกิดความเป็นพิษต่อเซลล์ การแพ้ หรือความเป็นพิษต่อระบบ

การทำความเข้าใจกรอบการทำงานทั้งสามนี้ไม่ได้เป็นเพียงช่องทำเครื่องหมายด้านกฎระเบียบเท่านั้น แต่ยังเป็นความสามารถขั้นพื้นฐานสำหรับทุกคนที่เกี่ยวข้องกับการจัดหาหรือการพัฒนาอุปกรณ์ทางการแพทย์

สรุป: เปรียบเทียบสามมาตรฐาน

ทำความเข้าใจกับ USP คลาส VI

USP คลาส VI คืออะไร

USP Class VI เป็นมาตรฐานความปลอดภัยทางชีวภาพที่เผยแพร่โดย United States Pharmacopeia ซึ่งเป็นองค์กรทางวิทยาศาสตร์ที่ไม่แสวงหาผลกำไรที่กำหนดมาตรฐานคุณภาพสำหรับยา ส่วนผสมอาหาร และเทคโนโลยีด้านการดูแลสุขภาพ เป็นส่วนหนึ่งของ USP บทที่ <88> ซึ่งแบ่งพลาสติกและอีลาสโตเมอร์ออกเป็นหกประเภท (I ถึง VI) ตามปฏิกิริยาทางชีวภาพ

คลาส VI เป็นการจำแนกประเภทที่เข้มงวดที่สุด ซึ่งหมายความว่าวัสดุที่ผ่าน USP คลาส VI ได้แสดงให้เห็นระดับปฏิกิริยาทางชีวภาพที่ต่ำที่สุดในชุดการทดสอบ

USP Class VI ทดสอบอะไรจริง ๆ

USP Class VI กำหนดให้มีการทดสอบเฉพาะในสิ่งมีชีวิต (ในสัตว์) สามรายการ:

1. การทดสอบความเป็นพิษเฉียบพลันต่อระบบ

• สารสกัดของเหลวของวัสดุจะถูกฉีดเข้าไปในหนู (ทั้งทางหลอดเลือดดำและทางช่องท้อง)

• สัตว์จะถูกสังเกตเป็นเวลา 72 ชั่วโมงเพื่อดูสัญญาณของความเป็นพิษต่อระบบ

• การทดสอบสำหรับ: สารชะล้างที่เป็นพิษที่อาจเข้าสู่กระแสเลือด

2. การทดสอบทางผิวหนัง

• สารสกัดของสารจะถูกฉีดเข้าสู่ผิวหนังของกระต่าย

• บริเวณที่ฉีดจะมีรอยแดง (แดง) และบวม (บวม) ที่ 24, 48 และ 72 ชั่วโมง

• ทดสอบสำหรับ: การระคายเคืองของเนื้อเยื่อเฉพาะที่จากสารเคมีที่สกัดได้

3. การทดสอบการปลูกถ่าย

• แถบวัสดุถูกฝังโดยการผ่าตัดเข้าไปในเนื้อเยื่อกล้ามเนื้อของกระต่าย

• ปฏิกิริยาของเนื้อเยื่อได้รับการประเมินที่ 5 วัน และ 2–4 สัปดาห์หลังการปลูกถ่าย

• การทดสอบสำหรับ: ปฏิกิริยาเรื้อรังของเนื้อเยื่อต่อตัววัสดุเอง

วัสดุจะต้องผ่าน การทดสอบทั้งสามรายการ จึงจะจัดเป็น USP Class VI

USP Class VI ใดที่ไม่ทดสอบ

นี่คือจุดที่ผู้ซื้อจำนวนมากเข้าใจผิด USP Class VI ไม่ได้ ทดสอบสำหรับ:

• ความเป็นพิษต่อพันธุกรรม (ความเสียหายของ DNA)

• สารก่อมะเร็ง (ความเสี่ยงต่อมะเร็ง)

• ความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์

• ความเข้ากันได้ของเลือด (ความเข้ากันได้ของเลือด)

• ความเป็นพิษต่อระบบเรื้อรัง

สำหรับการใช้งานที่เกี่ยวข้องกับการสัมผัสผู้ป่วย การฝัง หรือการสัมผัสเลือดเป็นเวลานาน USP คลาส VI เพียงอย่างเดียว ไม่เพียงพอ สำหรับการยื่นตามกฎระเบียบ

USP คลาส VI เพียงพอเมื่อใด

USP Class VI ยังคงเป็นเกณฑ์มาตรฐานที่ได้รับการยอมรับอย่างกว้างขวางและมีคุณค่า โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับ:

• การผลิตยา — ท่อและส่วนประกอบในอุปกรณ์การผลิตยา โดยมีมาตรฐาน FDA และเภสัชภัณฑ์เป็นกรอบการทำงานหลัก

• การสัมผัสผู้ป่วยระยะสั้น — อุปกรณ์ที่มีระยะเวลาสัมผัสที่จำกัดและไม่ฝัง

• คุณสมบัติซัพพลายเออร์ — เป็นพื้นฐานขั้นต่ำในการจัดหาวัสดุซิลิโคน

• ตลาดนอกสหภาพยุโรป — โดยที่ ISO 10993 ยังไม่ได้รับคำสั่ง

✅ ผลิตภัณฑ์ซิลิโคน Chensheng Medical ทั้งหมดที่ใช้ในการใช้งานทางการแพทย์ผลิตจากสารประกอบที่ได้รับการรับรอง USP Class VI รายงานผลการทดสอบฉบับสมบูรณ์ ไม่ใช่แค่ใบรับรองเท่านั้น มีให้บริการตามคำขอ

ทำความเข้าใจกับ ISO 10993

ISO 10993 คืออะไร?

ISO 10993 เป็น ชุดมาตรฐานสากลสำหรับการประเมินทางชีววิทยาของอุปกรณ์การแพทย์ ซึ่งจัดพิมพ์โดยองค์การระหว่างประเทศเพื่อการมาตรฐาน กรอบการทำงานแบบหลายส่วน — ปัจจุบันประกอบด้วย 23 ส่วน — ที่ให้แนวทางที่เป็นระบบในการประเมินความเข้ากันได้ทางชีวภาพของวัสดุใดๆ ที่มีจุดประสงค์เพื่อสัมผัสกับผู้ป่วย

ปัจจุบัน ISO 10993 เป็น กรอบการทำงานด้านความเข้ากันได้ทางชีวภาพหลัก ที่กำหนดโดย:

• FDA สำหรับการยื่นขอ 510(k) และ PMA (ตามคำแนะนำของ FDA ปี 2016 เกี่ยวกับการใช้ ISO 10993-1)

• EU MDR 2017/745 สำหรับเครื่องหมาย CE

• Health Canada, TGA (ออสเตรเลีย), PMDA (ญี่ปุ่น) และหน่วยงานกำกับดูแลหลักอื่นๆ ส่วนใหญ่ทั่วโลก

กรอบการทำงาน ISO 10993: แนวทางที่อิงตามความเสี่ยง

ต่างจาก USP Class VI ที่ระบุชุดการทดสอบแบบตายตัว ISO 10993 ใช้ แนวทางที่อิงตามความ เสี่ยง การทดสอบเฉพาะที่จำเป็นขึ้นอยู่กับ:

1. ลักษณะของการสัมผัสทางร่างกาย — การสัมผัสทางพื้นผิว การสื่อสารภายนอก หรือการฝัง

2. ระยะเวลาในการติดต่อ — จำกัด (<24 ชั่วโมง) ขยายเวลา (24 ชั่วโมงถึง 30 วัน) หรือถาวร (>30 วัน)

3. ประเภทของการสัมผัส — ผิวหนัง เยื่อเมือก เลือด เนื้อเยื่อ/กระดูก ฯลฯ

ชิ้นส่วน ISO 10993 ที่สำคัญสำหรับซิลิโคนทางการแพทย์

ISO 10993 กับ USP คลาส VI: ความแตกต่างที่สำคัญ

ความแตกต่างที่สำคัญที่สุดคือ ขอบเขตและการยอมรับตามกฎระเบียบ :

• USP Class VI เป็น แบตเตอรี่ทดสอบผ่าน/ไม่ผ่าน โดยจะบอกคุณว่าวัสดุผ่านการทดสอบทางชีวภาพเฉพาะสามครั้งหรือไม่

• ISO 10993 เป็น กรอบการบริหารความเสี่ยง ซึ่งจะบอกคุณว่าการทดสอบใดบ้างที่จำเป็นสำหรับการใช้งานเฉพาะของคุณ และต้องมีเอกสารเหตุผลทางวิทยาศาสตร์สำหรับการทดสอบใดๆ ที่ได้รับการยกเว้น

สำหรับการยื่นตามกฎระเบียบสมัยใหม่ (FDA 510(k), ไฟล์ทางเทคนิคของ EU MDR) จำเป็นต้องมี ISO 10993 USP Class VI เพียงอย่างเดียวไม่เพียงพอสำหรับการส่งอุปกรณ์ส่วนใหญ่อีกต่อไป แม้ว่าจะยังคงมีคุณค่าเป็นหลักฐานสนับสนุนก็ตาม

นัยในทางปฏิบัติ: เมื่อซัพพลายเออร์ให้เฉพาะใบรับรอง USP Class VI สำหรับผลิตภัณฑ์ที่มีไว้สำหรับการสัมผัสเนื้อเยื่อหรือการสัมผัสเลือดเป็นเวลานาน ให้ขอรายงานการประเมินทางชีวภาพ ISO 10993 ฉบับเต็ม หากพวกเขาไม่สามารถให้ได้ นั่นเป็นข้อกังวลด้านคุณสมบัติที่สำคัญ

ทำความเข้าใจกับ FDA 21 CFR 177.2600

21 CFR 177.2600 คืออะไร?

หัวข้อ 21 ของประมวลกฎหมายรัฐบาลกลาง ส่วนที่ 177.2600 เป็น ข้อบังคับของ FDA ไม่ใช่มาตรฐานการทดสอบ ซึ่งควบคุม ผลิตภัณฑ์ที่เป็นยางซึ่งมีไว้สำหรับการใช้ซ้ำ ในการสัมผัสกับอาหารและการใช้งานทางการแพทย์ มันระบุ:

• ใด วัตถุดิบ (โพลีเมอร์, สารวัลคาไนซ์, สารเร่งปฏิกิริยา, สารต้านอนุมูลอิสระ, สารตัวเติม) ที่ได้รับอนุญาตในสารประกอบยาง

• ขีดจำกัดในการสกัด — ระดับสูงสุดของสารที่อนุญาตซึ่งสามารถเคลื่อนตัวจากยางไปยังตัวกลางที่สัมผัสได้

• วิธีการทดสอบการปฏิบัติตามข้อกำหนด — การสกัดและขั้นตอนการวิเคราะห์เฉพาะ

ครอบคลุมอะไรบ้าง 21 CFR 177.2600

กฎระเบียบนี้เป็นพื้นฐานเกี่ยวกับ องค์ประกอบทางเคมีและสารสกัด — ตอบคำถาม: 'ส่วนผสมในสารประกอบยางนี้ได้รับอนุญาตและยังคงอยู่ในยางหรือไม่'

ข้อกำหนดที่สำคัญ ได้แก่ :

• สารประกอบยางจะต้องได้รับการกำหนดสูตรจากส่วนผสมที่ระบุไว้ใน FDA เท่านั้น

• ปริมาณคลอโรฟอร์มที่สกัดได้ต้องไม่เกิน 0.5% ของน้ำหนักผลิตภัณฑ์ยาง (สำหรับผลิตภัณฑ์ที่ใช้ซ้ำ)

• การดูดกลืนแสง UV ของสารสกัดที่เป็นน้ำและเอ็น-เฮกเซนต้องไม่เกินขีดจำกัดที่กำหนด

สิ่งที่ 21 CFR 177.2600 ไม่ครอบคลุม

กฎระเบียบนี้ ไม่ได้ กล่าวถึง:

• ความปลอดภัยทางชีวภาพ (ไม่มีการทดสอบโดยใช้สัตว์หรือเซลล์)

• ความเข้ากันได้ทางชีวภาพกับเนื้อเยื่อบางประเภท

• ความปลอดภัยหรือประสิทธิภาพระดับอุปกรณ์

เป็น มาตรฐานองค์ประกอบของวัสดุ ไม่ใช่มาตรฐานความเข้ากันได้ทางชีวภาพ วัสดุสามารถเป็นไปตาม 21 CFR 177.2600 และยังคงไม่ผ่านการทดสอบความเป็นพิษต่อเซลล์ ISO 10993 หากมีส่วนผสมที่ได้รับอนุญาตแต่มีปฏิกิริยา

21 CFR 177.2600 เกี่ยวข้องเมื่อใด

• อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ควบคุมโดย FDA — คาดว่าจะเป็นไปตามข้อกำหนดสำหรับส่วนประกอบยาง/อีลาสโตเมอร์

• อุปกรณ์การผลิตยา — ท่อ ปะเก็น และซีลในการผลิตยา

• อุปกรณ์แปรรูปอาหาร — ส่วนประกอบซิลิโคนในการใช้งานที่ต้องสัมผัสกับอาหาร

• เพื่อเป็นหลักฐานสนับสนุน ในการยื่น FDA 510(k) ควบคู่ไปกับข้อมูล ISO 10993

ทั้งสามมาตรฐานทำงานร่วมกันอย่างไร

มาตรฐานทั้งสามนี้เป็น ส่วนเสริม ไม่ใช่การแข่งขัน กัน คิดว่าสิ่งเหล่านี้เป็นการรับประกันสามชั้น:

┌────────────────────────────────────────────────────────┐

│ ชั้นที่ 1: องค์ประกอบทางเคมี │

│ อย. 21CFR177.2600 │

│ 'เป็นส่วนผสมที่ได้รับอนุญาตและยังคงอยู่ │

│ ในวัสดุ?' │

└─────────────────────────────────────────────────────────

↓

┌────────────────────────────────────────────────────────┐

│ ชั้นที่ 2: ความปลอดภัยทางชีวภาพขั้นพื้นฐาน │

│ USP คลาส VI │

│ 'วัสดุก่อให้เกิดความเป็นพิษเฉียบพลันหรือไม่ │

│ การระคายเคืองหรือปฏิกิริยาของการปลูกถ่าย?' │

└────────────────────────────────────────────────────────┘

↓

┌────────────────────────────────────────────────────────┐

│ ชั้นที่ 3: ความเข้ากันได้ทางชีวภาพที่ครอบคลุม │

│ ISO 10993 │

│ 'วัสดุนี้ปลอดภัยสำหรับผู้ป่วยรายนี้หรือไม่ │

│ ประเภทการติดต่อ ระยะเวลา และการสมัคร' │

└────────────────────────────────────────────────────────┘

ผลิตภัณฑ์ซิลิโคนทางการแพทย์ที่เป็นไปตามข้อกำหนดอย่างสมบูรณ์สำหรับตลาดที่มีการควบคุมส่วนใหญ่ควรเป็นไปตาม ทั้งสามชั้น.

ใบสมัครของคุณต้องการใบรับรองใดบ้าง?

ใช้เมทริกซ์การตัดสินใจนี้เพื่อกำหนดข้อกำหนดการรับรองขั้นต่ำของคุณ:

หมายเหตุ: ตารางนี้ให้คำแนะนำทั่วไป ข้อกำหนดในการยื่นตามกฎระเบียบเฉพาะของคุณขึ้นอยู่กับการจัดประเภทอุปกรณ์ การใช้งานตามวัตถุประสงค์ และตลาดเป้าหมาย ปรึกษากับผู้เชี่ยวชาญด้านกฎระเบียบที่มีคุณสมบัติเหมาะสมสำหรับอุปกรณ์เฉพาะของคุณเสมอ

การนำทางข้อกำหนดเฉพาะของตลาด

ข้อกำหนดการรับรองยังแตกต่างกันไปตามภูมิศาสตร์ หากต้องการดูรายละเอียดโดยละเอียดระหว่างแนวทางกำกับดูแลของ FDA กับ CE และ NMPA สำหรับอุปกรณ์การแพทย์ที่ทำจากซิลิโคน โปรดดูคำแนะนำเฉพาะของเรา: FDA กับ CE กับ NMPA: การนำกฎระเบียบด้านอุปกรณ์การแพทย์สำหรับผลิตภัณฑ์ซิลิโคนไปใช้

สหรัฐอเมริกา (อย.)

• กรอบการทำงานหลัก: ISO 10993-1 (ตามคำแนะนำของ FDA 2016)

• หลักฐานสนับสนุน: การปฏิบัติตามข้อกำหนด USP Class VI + 21 CFR 177.2600

• การส่ง: 510(k) หรือ PMA ขึ้นอยู่กับคลาสของอุปกรณ์

• ข้อกำหนดหลัก: ขณะนี้ FDA คาดหวัง แผนและรายงานการประเมินทางชีวภาพ (BEP/BER) ตาม ISO 10993-1 ไม่ใช่เพียงรายการการทดสอบที่ผ่านการทดสอบ

สหภาพยุโรป (EU MDR 2017/745)

• กรอบงานหลัก: ซีรี่ส์ ISO 10993 — บังคับ

• ข้อกำหนดหลัก: รายงานการประเมินทางชีวภาพฉบับสมบูรณ์พร้อมการให้เหตุผลตามความเสี่ยง

• เพิ่มเติม: การปฏิบัติตาม REACH สำหรับสารเคมี; ไม่มีข้อกำหนด USP Class VI โดยตรง แต่ได้รับการยอมรับว่าเป็นข้อมูลสนับสนุน

จีน (NMPA)

• กรอบการทำงานหลัก: YY/T 0268 (เทียบเท่ากับ ISO 10993-1) + มาตรฐาน GB/T

• การทดสอบ: ต้องดำเนินการที่ห้องปฏิบัติการที่กำหนดของ NMPA

• การลงทะเบียน: จำเป็นต้องลงทะเบียนอุปกรณ์ Class II หรือ III

สิ่งที่ต้องขอจากผู้จำหน่ายซิลิโคนของคุณ

เมื่อพิจารณาคุณสมบัติซัพพลายเออร์ซิลิโคนทางการแพทย์ อย่ายอมรับภาพใบรับรองเพียงอย่างเดียว ขอแพ็คเกจเอกสารดังต่อไปนี้:

รายการตรวจสอบเอกสารขั้นต่ำ

• รายงานการทดสอบความเป็นพิษต่อเซลล์ ISO 10993-5 — รายงานฉบับสมบูรณ์พร้อมข้อมูลความมีชีวิตของเซลล์ตามจริง ไม่ใช่แค่ 'ผ่าน'

• รายงานผลการทดสอบ USP Class VI — ออกโดยห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรอง (เช่น Nelson Labs, SGS, Intertek)

• คำชี้แจงการปฏิบัติตามข้อกำหนด 21 CFR 177.2600 — พร้อมข้อมูลสารสกัดคลอโรฟอร์มได้

• ใบรับรอง ISO 13485 — ขอบเขตการตรวจสอบครอบคลุมหมวดหมู่ผลิตภัณฑ์เฉพาะ

• การเปิดเผยองค์ประกอบของวัสดุ — ยืนยันประเภทฟิลเลอร์ที่บ่มด้วยแพลตตินัมเทียบกับเปอร์ออกไซด์

• ใบรับรองการวิเคราะห์เฉพาะล็อต (CoA) — สำหรับชุดการผลิตเฉพาะที่คุณกำลังซื้อ

• รายงานการประเมินทางชีวภาพ (BER) — สำหรับการปฏิบัติตามมาตรฐาน ISO 10993-1 (จำเป็นสำหรับการส่ง 510(k)/CE)

• สำหรับการใช้งานที่เกี่ยวข้องกับการสัมผัสเนื้อเยื่อเป็นเวลานานหรือเส้นทางของเหลวในยา โปรดขอ:

• รายงานความไวและการระคายเคือง ISO 10993-10

• รายงานความเป็นพิษอย่างเป็นระบบ ISO 10993-11

• การศึกษาสารสกัดและสารชะล้างได้ (E&L) — โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับการใช้งานที่ต้องสัมผัสกับยา

หากต้องการคำแนะนำฉบับสมบูรณ์เกี่ยวกับเอกสารคุณสมบัติของซัพพลายเออร์ โปรดดูที่: วิธีเลือกผู้ผลิตซิลิโคนทางการแพทย์ที่เชื่อถือได้ในประเทศจีน

หมายเหตุเกี่ยวกับการเรียกร้อง 'เกรดทางการแพทย์'

สิ่งสำคัญที่สุดประการหนึ่งจากคู่มือนี้: 'เกรดทางการแพทย์' ไม่ใช่คำควบคุม

ซัพพลายเออร์ทุกรายสามารถติดป้ายซิลิโคนของตนว่าเป็น 'เกรดทางการแพทย์' โดยไม่ต้องมีใบรับรองใด ๆ วิธีเดียวที่จะตรวจสอบคำกล่าวอ้างเกรดทางการแพทย์ของแท้ได้คือการตรวจสอบรายงานผลการทดสอบจริงตามมาตรฐานที่อธิบายไว้ในบทความนี้

เมื่อซัพพลายเออร์บอกว่าซิลิโคนของพวกเขา 'เกรดทางการแพทย์' คุณควรจะตอบกลับดังนี้:

'มาตรฐานเฉพาะใดที่ได้รับการทดสอบ โดยห้องปฏิบัติการใด สูตรวัสดุใด และคุณสามารถจัดทำรายงานการทดสอบฉบับเต็มได้หรือไม่'

ซัพพลายเออร์ที่ไม่สามารถตอบคำถามนี้ได้ชัดเจนและจัดเตรียมเอกสารให้ไม่ใช่ผู้ผลิตซิลิโคนทางการแพทย์ที่ผ่านการรับรอง

หากต้องการดูรายละเอียดเพิ่มเติมว่าเคมีการบ่มส่งผลต่อความบริสุทธิ์ของวัสดุและความเข้ากันได้ทางชีวภาพอย่างไร โปรดดู: ซิลิโคนที่บ่มด้วยแพลตตินัมกับซิลิโคนที่บ่มด้วยเปอร์ออกไซด์: อะไรที่เหมาะกับการใช้งานของคุณ?

Chensheng Medical: ความโปร่งใสในการรับรองโดยสมบูรณ์

ที่ Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd. เราให้ความโปร่งใสในการรับรองอย่างสมบูรณ์สำหรับผลิตภัณฑ์ซิลิโคนทางการแพทย์ทุกชิ้นที่เราผลิต แพ็คเกจเอกสารมาตรฐานของเราประกอบด้วย:

ผลิตภัณฑ์ซิลิโคนทางการแพทย์ของเราผลิตขึ้นโดยใช้ สารประกอบที่แข็งตัวด้วยแพลตตินัม ซึ่งเป็นระบบการบ่มเพียงระบบเดียวที่ก่อให้เกิดผลพลอยได้เป็นศูนย์ และตรงตามข้อกำหนดด้านความบริสุทธิ์สำหรับการใช้งานที่ต้องสัมผัสกับของเหลวและสัมผัสกับผู้ป่วยที่มีความละเอียดอ่อน

สำรวจกลุ่มผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการรับรองของเรา:

• ท่อซิลิโคนทางการแพทย์ — USP Class VI · ISO 10993 · FDA · CE

• สายสวนซิลิโคนโฟลีย์ — 2 ทางและ 3 ทาง ชุบแพลตตินัม

• วงจรการหายใจและการดมยาสลบ - เอกสารความเข้ากันได้ทางชีวภาพฉบับสมบูรณ์แบบใช้แล้วทิ้ง

• ระบบระบายน้ำบาดแผลแบบปิด — ได้รับการรับรอง CE/ISO

• ส่วนประกอบซิลิโคนทางการแพทย์ OEM แบบกำหนดเอง — ออกแบบตามข้อกำหนดของคุณ

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

คำถามที่ 1: การรับรอง USP Class VI มีวันหมดอายุหรือไม่

ตอบ: ผลการทดสอบ USP Class VI เองไม่มีวันหมดอายุที่แน่นอน แต่เชื่อมโยงกับสูตรวัสดุเฉพาะ หากผู้ผลิตเปลี่ยนสารประกอบซิลิโคน รวมถึงซัพพลายเออร์วัตถุดิบ ประเภทตัวเติม หรือสารช่วยบ่ม การรับรองจะใช้ไม่ได้อีกต่อไปสำหรับสูตรใหม่และจำเป็นต้องมีการทดสอบซ้ำ ตรวจสอบเสมอว่าใบรับรองใช้กับสารประกอบการผลิตในปัจจุบัน ไม่ใช่สูตรในอดีต

คำถามที่ 2: ซัพพลายเออร์สามารถอ้างการปฏิบัติตามมาตรฐาน ISO 10993 โดยไม่ต้องใช้ทั้ง 23 ส่วนได้หรือไม่

ตอบ: ใช่ — และนี่คือแนวทางปฏิบัติที่ถูกต้อง ISO 10993-1 ใช้แนวทางตามความเสี่ยง ซึ่งหมายความว่าต้องใช้เฉพาะการทดสอบที่เกี่ยวข้องกับประเภทหน้าสัมผัสและระยะเวลาของอุปกรณ์เฉพาะของคุณเท่านั้น ซัพพลายเออร์หรือผู้ผลิตอุปกรณ์จะต้องจัดทำเอกสารเหตุผลในการรวมหรือไม่รวมการทดสอบแต่ละประเภทในแผนการประเมินทางชีวภาพ (BEP) การกล่าวอ้าง 'การปฏิบัติตามมาตรฐาน ISO 10993' โดยไม่มี BEP นั้นไม่สมบูรณ์และควรถูกตั้งคำถาม

คำถามที่ 3: USP Class VI ยังคงได้รับการยอมรับจาก FDA สำหรับการยื่นขอ 510(k) หรือไม่

ตอบ: ข้อมูล USP Class VI ได้รับการยอมรับว่าเป็นหลักฐานประกอบในการยื่นคำร้องของ FDA แต่ข้อมูล USP Class VI นั้นไม่เพียงพออีกต่อไป นับตั้งแต่การปรับปรุงคำแนะนำของ FDA ในปี 2559 ซึ่งสอดคล้องกับ ISO 10993-1 FDA คาดว่าจะมีรายงานการประเมินทางชีวภาพ (BER) ฉบับสมบูรณ์ที่กล่าวถึงจุดสิ้นสุดด้านความเข้ากันได้ทางชีวภาพที่เกี่ยวข้องทั้งหมดสำหรับการใช้งานตามวัตถุประสงค์ของอุปกรณ์ ข้อมูลการทดสอบ USP Class VI สามารถมีส่วนร่วมในการประเมินดังกล่าวได้ แต่ไม่สามารถทดแทนได้

คำถามที่ 4: อะไรคือความแตกต่างระหว่าง ISO 10993 'สอดคล้องกับ' และ ISO 10993 'ได้รับการรับรอง'

ตอบ: พูดอย่างเคร่งครัด ISO 10993 ไม่ได้ออก 'ใบรับรอง' แต่เป็นกรอบการทดสอบและประเมินผล วัสดุหรืออุปกรณ์สามารถอธิบายได้ว่า 'ได้รับการประเมินตามมาตรฐาน ISO 10993' หรือ 'สอดคล้องกับ ISO 10993-1' จากการทดสอบที่เสร็จสิ้นแล้ว โปรดใช้ความระมัดระวังกับซัพพลายเออร์ที่อ้างสิทธิ์ 'ใบรับรอง' ISO 10993 โดยไม่ได้จัดเตรียมรายงานการทดสอบที่เกี่ยวข้อง — รายงานดังกล่าวถือเป็นหลักฐาน ไม่ใช่เอกสารใบรับรอง

คำถามที่ 5: อุปกรณ์ของฉันสัมผัสกับสกินเพียงไม่ถึง 24 ชั่วโมง ฉันยังต้องการการทดสอบ ISO 10993 ฉบับสมบูรณ์หรือไม่

ตอบ: สำหรับการสัมผัสผิวหนังในระยะเวลาจำกัด (<24 ชั่วโมง) จุดสิ้นสุดของความเข้ากันได้ทางชีวภาพที่ต้องการขั้นต่ำโดยทั่วไปคือความเป็นพิษต่อเซลล์ (ISO 10993-5) และภาวะภูมิไวเกิน (ISO 10993-10) โดยปกติแล้วไม่จำเป็นต้องมีการประเมิน ISO 10993 ฉบับสมบูรณ์ รวมถึงการทดสอบความเป็นพิษทั้งระบบและการปลูกถ่าย อย่างไรก็ตาม ข้อกำหนดในการส่งตามกฎระเบียบเฉพาะของคุณขึ้นอยู่กับประเภทอุปกรณ์และตลาดเป้าหมายของคุณ — โปรดยืนยันกับทีมกำกับดูแลของคุณเสมอ

คำถามที่ 6: Chensheng Medical สามารถจัดเตรียมเอกสารความเข้ากันได้ทางชีวภาพเฉพาะแอปพลิเคชันสำหรับการส่งอุปกรณ์ของเราได้หรือไม่

ก. ใช่. เราสามารถจัดเตรียมชุดเอกสารความเข้ากันได้ทางชีวภาพระดับวัสดุเต็มรูปแบบตามที่อธิบายไว้ในบทความนี้ ซึ่งรวมถึงรายงานการทดสอบ ISO 10993-5, -10, -11, รายงาน USP Class VI และประกาศการปฏิบัติตามข้อกำหนด 21 CFR 177.2600 สำหรับการใช้งานที่ต้องการการศึกษาการแยกสารและสารชะล้างได้ (E&L) หรือจุดสิ้นสุด ISO 10993 เพิ่มเติม เราสามารถจัดให้มีการทดสอบผ่านห้องปฏิบัติการบุคคลที่สามที่ได้รับการรับรอง ติดต่อทีมงานฝ่ายกำกับดูแลของเราเพื่อหารือเกี่ยวกับข้อกำหนดการส่งเฉพาะของคุณ

คำถามที่ 7: ระยะเวลาในการรับเอกสารการรับรองหลังจากส่งคำขอตัวอย่างคือเท่าไร

ตอบ: เอกสารการรับรองมาตรฐาน (ใบรับรอง ISO 13485, รายงาน USP Class VI, รายงาน ISO 10993-5, CoA) มีพร้อมให้ใช้งานได้ทันทีและสามารถส่งได้ภายใน 24 ชั่วโมงหลังจากได้รับคำขอ สำหรับการเปิดเผยองค์ประกอบของวัสดุ จำเป็นต้องมี NDA ก่อนปล่อย สำหรับการศึกษา E&L แบบกำหนดเองหรือการทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพเพิ่มเติม การฟื้นตัวโดยทั่วไปจากห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองคือ 4-8 สัปดาห์ ขึ้นอยู่กับขอบเขตการทดสอบ

คำถามที่ 8: การรับรองของคุณครอบคลุมผลิตภัณฑ์ซิลิโคนทุกประเภทหรือเฉพาะผลิตภัณฑ์ที่เฉพาะเจาะจงหรือไม่

ตอบ: การรับรองของเราเป็นแบบเฉพาะสารประกอบและเฉพาะประเภทผลิตภัณฑ์ รายงาน ISO 10993 และ USP Class VI ครอบคลุมสูตรซิลิโคนเฉพาะที่ใช้ในกลุ่มผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ของเรา เมื่อคุณขอเอกสาร เราจะยืนยันว่ารายงานใช้กับสารประกอบและผลิตภัณฑ์ประเภทใด เพื่อให้แน่ใจว่าไม่มีความคลุมเครือเกี่ยวกับขอบเขตความคุ้มครองสำหรับการสมัครของคุณ

พร้อมที่จะขอเอกสารการรับรองแล้วหรือยัง?

ไม่ว่าคุณจะเตรียมยื่นเรื่องตามกฎระเบียบ พิจารณาคุณสมบัติซัพพลายเออร์รายใหม่ หรือเพียงตรวจสอบว่าวัสดุซิลิโคนปัจจุบันของคุณตรงตามมาตรฐานการสมัครที่คุณต้องการ ทีมงานฝ่ายกำกับดูแลของเราก็พร้อมที่จะช่วยเหลือ

สิ่งที่เราให้ภายใน 24 ชั่วโมง:

• แพ็คเกจเอกสารการรับรองฉบับเต็ม

• รายงานการทดสอบเฉพาะวัสดุ (ISO 10993, USP Class VI, 21 CFR 177.2600)

• ใบรับรองการวิเคราะห์เฉพาะล็อตสำหรับคำสั่งซื้อของคุณ

• การให้คำปรึกษาทางเทคนิคเกี่ยวกับข้อกำหนดการรับรองเฉพาะแอปพลิเคชัน

→ ขอเอกสารรับรอง→ สำรวจผลิตภัณฑ์ซิลิโคนทางการแพทย์ที่ผ่านการรับรอง→ ติดต่อทีมงานฝ่ายกำกับดูแลของเรา

โดย Robert Chen ผู้อำนวยการฝ่ายกิจการกำกับดูแล | Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd.อัปเดต: พฤษภาคม 2569 · อ่าน 14 นาที

บทความที่เกี่ยวข้อง:

• วิธีเลือกผู้ผลิตซิลิโคนทางการแพทย์ที่เชื่อถือได้ในประเทศจีน

• ซิลิโคนที่บ่มด้วยแพลตตินัมกับซิลิโคนที่บ่มด้วยเปอร์ออกไซด์: อะไรที่เหมาะกับการใช้งานของคุณ?

• FDA กับ CE กับ NMPA: การนำกฎระเบียบด้านอุปกรณ์การแพทย์สำหรับผลิตภัณฑ์ซิลิโคนไปใช้

• วิธีเลือกท่อซิลิโคนเกรดทางการแพทย์: คู่มือปฏิบัติสำหรับผู้ซื้อด้านการดูแลสุขภาพ