USP Ангилал VI, ISO 10993, FDA 21 CFR 177.2600: Танд ямар эмнэлгийн силикон гэрчилгээ хэрэгтэй вэ?

Хоолой, катетер, амьсгалын замын хэлхээ эсвэл захиалгат OEM бүрэлдэхүүн хэсгүүдийн хувьд эмнэлгийн зориулалттай силиконыг авахдаа ханган нийлүүлэгчийн мэдээллийн хуудас, бүтээгдэхүүний жагсаалтад дурдсан гурван баталгаажуулалтын стандарттай тулгарах нь гарцаагүй.

• USP ангилал VI

• ISO 10993

• FDA 21 CFR 177.2600

Эдгээрийг сольж болохгүй. Тэд өөр өөр зүйлийг туршиж, өөр өөр зохицуулалтын зорилгоор үйлчилж, зорилтот зах зээл, хэрэглээнээс хамааран өөр өөр жинтэй байдаг. Гэсэн хэдий ч тэдгээрийг байнга андуурч, буруугаар тайлбарлаж, зарим тохиолдолд юу гэсэн үг болохыг бүрэн ойлгодоггүй ханган нийлүүлэгчид иш татдаг.

Энэхүү гарын авлага нь төөрөгдөлийг арилгах болно. Төгсгөлд нь та стандарт бүр юу шаарддаг, тэдгээр нь хоорондоо хэрхэн холбогдож, ямар хослолыг хэрэглэхийг шаарддаг болохыг мэдэх болно.

Баталгаажуулалтын тодорхой байдал яагаад урьд өмнөхөөсөө илүү чухал вэ?

Үүнийг буруу хийх нь чухал ач холбогдолтой:

• Зохицуулалтын мэдүүлгээс татгалзсан — 510(k) эсвэл CE Техникийн файлыг биологийн нийцтэй байдлын буруу нотлох баримтаар ирүүлэх нь нийтлэг бөгөөд өндөр өртөгтэй алдаа юм.

• Бүтээгдэхүүнийг эргүүлэн татах - нэг стандартыг давсан боловч өөр нэг стандартыг даваагүй материалууд сөрөг үр дагаварт өртсөн

• Нийлүүлэгчийн мэргэшлийн доголдол - таны бодит ашиглалтын тохиолдлыг хамрахгүй гэрчилгээг хүлээн авах нь далд хариуцлага үүсгэдэг.

• Өвчтөний аюулгүй байдлын эрсдэл - Эцсийн эцэст, эдгээр стандартууд нь хүний ​​биед буруу материалаар хүрэлцэх нь эсийн хоруу чанар, мэдрэмтгий байдал эсвэл системийн хордлого үүсгэдэг.

Эдгээр гурван тогтолцоог ойлгох нь зөвхөн зохицуулалтын тэмдэглэгээ биш бөгөөд энэ нь эмнэлгийн хэрэгсэл худалдан авах эсвэл хөгжүүлэх ажилд оролцож буй бүх хүмүүсийн үндсэн чадвар юм.

Товчхондоо: Харьцуулсан гурван стандарт

USP VI ангиллын тухай ойлголт

USP VI анги гэж юу вэ?

USP Ангилал VI нь гаргасан биологийн аюулгүй байдлын стандарт юм . АНУ-ын Фармакопеягаас эм, хүнсний орц найрлага, эрүүл мэндийн технологийн чанарын стандартыг тогтоодог ашгийн бус шинжлэх ухааны байгууллага болох Энэ нь хуванцар болон эластомерыг биологийн урвалд тулгуурлан зургаан ангилалд (I-ээс VI хүртэл) ангилдаг USP бүлгийн <88> хэсэг юм.

VI анги нь хамгийн хатуу ангилал бөгөөд энэ нь USP VI ангиллыг давсан материал нь туршилтын цувралд биологийн урвалын хамгийн бага түвшинг харуулсан гэсэн үг юм.

USP VI анги яг юуг шалгадаг вэ?

USP VI анги нь in vivo (амьтанд суурилсан) гурван тусгай туршилтыг шаарддаг:

1. Цочмог системийн хордлогын сорил

• Материалын шингэн хандыг хулганад тарьдаг (судсаар болон хэвлийн хөндийн аль алинд нь)

• Амьтдыг системийн хордлогын шинж тэмдэг илэрвэл 72 цагийн турш ажигладаг

• Шинжилгээ: Цусны урсгал руу орж болох хорт уусгагч бодис

2. Арьсанд тарих шинжилгээ

• Материалын хандыг туулайн арьсанд тарьдаг

• Тарилгын талбайг 24, 48, 72 цагийн үед улайлт (улайлт) ба хаван (хавдар) гэж үнэлдэг.

• Туршилтууд: олборлох химийн бодисоос үүссэн орон нутгийн эдийг цочроох

3. Суулгац суулгах тест

• Материалын туузыг туулайн булчингийн эдэд мэс заслын аргаар суулгадаг

• Суулгацын дараах 5 хоног, 2-4 долоо хоногт эд эсийн хариу урвалыг үнэлдэг

• Туршилтууд: эд эсийн архаг урвал нь өөрөө материаллаг

Материал нь бүх гурван шалгалтыг давсан байх ёстой. USP VI ангиллын ангилалд орохын тулд

USP-ийн VI ангид ямар шалгалт өгөхгүй

Энэ нь олон худалдан авагчдыг төөрөгдүүлдэг. USP VI анги нь дараахь зүйлийг туршиж үздэггүй .

• Гено хоруу чанар (ДНХ-ийн гэмтэл)

• Хорт хавдар үүсгэх (хорт хавдар үүсгэх эрсдэл)

• Нөхөн үржихүйн хоруу чанар

• Цусны нийцтэй байдал (цусны нийцтэй байдал)

• Системийн архаг хордлого

Өвчтөнтэй удаан хугацаагаар холбоо барих, суулгац суулгах эсвэл цустай харьцах өргөдөл гаргахад зөвхөн USP VI анги нь хангалтгүй юм. зохицуулалтын мэдүүлэгт

USP VI анги хэзээ хангалттай вэ?

USP VI анги нь нийтээр хүлээн зөвшөөрөгдсөн, үнэ цэнэтэй жишиг үзүүлэлт хэвээр байна, ялангуяа:

• Эмийн үйлдвэрлэл - эмийн үйлдвэрлэлийн тоног төхөөрөмжийн хоолой, эд анги, FDA болон фармакопийн стандартууд нь үндсэн суурь болдог.

• Богино хугацааны өвчтөнтэй холбоо барих - хязгаарлагдмал, суулгацгүй холбоо барих хугацаатай төхөөрөмжүүд

• Нийлүүлэгчийн мэргэшил - силикон материалыг худалдан авахдаа хамгийн бага суурь үзүүлэлт

• ЕХ-ны гаднах зах зээл - ISO 10993 стандартыг хараахан аваагүй байна

✅ Эмнэлгийн хэрэглээнд ашигладаг бүх Chensheng Medical силикон бүтээгдэхүүнийг USP VI ангиллын гэрчилгээтэй нэгдлүүдээс үйлдвэрлэдэг. Зөвхөн гэрчилгээ биш тестийн бүрэн тайланг хүсэлтийн дагуу авах боломжтой.

ISO 10993 стандартыг ойлгох

ISO 10993 гэж юу вэ?

ISO 10993 бол эмнэлгийн хэрэгслийн биологийн үнэлгээний олон улсын стандарт цуврал юм. Олон улсын стандартчиллын байгууллагаас гаргасан Энэ нь одоогоор 23 бие даасан хэсгээс бүрдсэн олон хэсгээс бүрдсэн бүтэц бөгөөд өвчтөнтэй холбоо барихад зориулагдсан аливаа материалын био нийцтэй байдлыг үнэлэх системчилсэн арга барил юм.

ISO 10993 нь био нийцтэй байдлын үндсэн тогтолцоо юм :

• FDA 510(k) болон PMA илгээлтүүд (ISO 10993-1-ийг ашиглах талаар FDA-ийн 2016 оны удирдамжийн дагуу)

• ЕХ-ны MDR 2017/745 CE тэмдэглэгээний хувьд

• Канад эрүүл мэнд, TGA (Австрали), PMDA (Япон) болон дэлхийн бусад ихэнх томоохон зохицуулах байгууллагууд

ISO 10993 стандарт: Эрсдэлд суурилсан хандлага

Тогтмол багц туршилтуудыг тодорхойлдог USP VI ангиас ялгаатай нь ISO 10993 нь эрсдэлд суурилсан хандлагыг ашигладаг . Шаардлагатай тусгай туршилтууд нь дараахь зүйлээс хамаарна.

1. Биеийн контактын шинж чанар - гадаргуутай холбоо барих, гаднаас харилцах эсвэл суулгац

2. Холбоо барих хугацаа - хязгаарлагдмал (<24 цаг), уртасгасан (24 цагаас 30 хоног) эсвэл байнгын (>30 хоног)

3. Холбоо барих төрөл - арьс, салст бүрхэвч, цус, эд / яс гэх мэт.

Эрүүл мэндийн силиконд зориулсан ISO 10993 стандартын гол хэсгүүд

ISO 10993 ба USP VI анги: Чухал ялгаа

Хамгийн чухал ялгаа нь хамрах хүрээ ба зохицуулалтын хүлээн зөвшөөрөлт юм :

• USP VI анги нь тэнцсэн/унасан туршилтын батерей бөгөөд энэ нь материал гурван тусгай биологийн туршилтыг давсан эсэхийг танд хэлж өгдөг.

• ISO 10993 бол эрсдэлийн удирдлагын тогтолцоо бөгөөд энэ нь таны тусгай хэрэглээнд ямар шалгалт шаардлагатайг хэлж өгдөг бөгөөд шалгалтаас татгалзсан аливаа туршилтын хувьд баримтжуулсан шинжлэх ухааны үндэслэл шаарддаг.

Орчин үеийн зохицуулалтын мэдүүлгийн хувьд (FDA 510(k), ЕХ-ны MDR Техникийн файл) ISO 10993 шаардлагатай . Зөвхөн USP VI анги нь ихэнх төхөөрөмжийн мэдүүлэгт хангалттай байхаа больсон ч энэ нь дэмжих нотлох баримтын хувьд үнэ цэнэтэй хэвээр байна.

Практик үр дагавар: Нийлүүлэгч нь эд эс эсвэл цусанд удаан хугацаагаар хүрэх зориулалттай бүтээгдэхүүнд зөвхөн USP VI ангиллын гэрчилгээ өгөх тохиолдолд ISO 10993 биологийн үнэлгээний тайланг бүрэн эхээр нь асуугаарай. Хэрэв тэд үүнийг өгч чадахгүй бол энэ нь мэргэшлийн чухал асуудал юм.

FDA 21 CFR 177.2600-ийг ойлгох

21 CFR 177.2600 гэж юу вэ?

Холбооны дүрэм журмын 21-р гарчиг, 177.2600-р хэсэг нь FDA-ийн дүрэм бөгөөд туршилтын стандарт биш бөгөөд олон удаа ашиглах зориулалттай резинэн эдлэлийг зохицуулдаг. хоол хүнс, эмнэлгийн хэрэглээнд Үүнд:

• ямар түүхий эдийг (полимер, вулканжуулагч, хурдасгуур, антиоксидант, дүүргэгч) хийхийг зөвшөөрдөг. Резинэн нэгдэлд

• Олборлох хязгаар - резинээс контакт руу шилжиж болох бодисын зөвшөөрөгдөх дээд хэмжээ

• Нийцлийн туршилтын аргууд - тусгай олборлолт, аналитик журам

21 CFR 177.2600 юуг хамардаг

Энэхүү журам нь үндсэндээ химийн найрлага, олборлох бодисын тухай бөгөөд гэсэн асуултад хариулдаг. 'Энэ резинэн нэгдлийн найрлагад орохыг зөвшөөрдөг үү, резинэн дотор үлддэг үү?'

Гол шаардлагад:

• Резинэн нэгдэл нь зөвхөн FDA-ийн жагсаалтад орсон найрлагаас бүрдэх ёстой

• Хлороформыг гаргаж авах агууламж нь резинэн эдлэлийн жингийн 0.5% -иас хэтрэхгүй байх ёстой (давтан хэрэглэхэд)

• Усан болон н-гексан хандын хэт ягаан туяаны шингээлт нь тогтоосон хязгаараас хэтрэхгүй байх ёстой

21 CFR 177.2600-д юу хамаарахгүй

Энэхүү журам нь дараахь зүйлийг заагаагүй болно .

• Биологийн аюулгүй байдал (амьтан, эсэд суурилсан туршилт байхгүй)

• Тодорхой төрлийн эдэд био нийцтэй байдал

• Төхөөрөмжийн түвшний аюулгүй байдал эсвэл гүйцэтгэл

Энэ нь биологийн нийцтэй байдлын стандарт биш харин материалын найрлагын стандарт юм. Материал нь 21 CFR 177.2600 стандартад нийцсэн байж болох бөгөөд хэрэв зөвшөөрөгдсөн боловч реактив найрлагатай бол ISO 10993-ийн эсийн хордлогын сорилтод тэнцээгүй хэвээр байна.

21 CFR 177.2600 хэзээ хамааралтай вэ?

• FDA-ийн зохицуулалттай эмнэлгийн хэрэгсэл - резин/эластомер бүрэлдэхүүн хэсгүүдэд нийцсэн байх ёстой

• Эмийн үйлдвэрлэлийн тоног төхөөрөмж - эмийн үйлдвэрлэлд хоолой, жийргэвч, лац

• Хүнсний бүтээгдэхүүн боловсруулах тоног төхөөрөмж - хүнсний бүтээгдэхүүнтэй харьцах хэрэглээний силикон бүрэлдэхүүн хэсэг

• нотлох баримт болгон ISO 10993 өгөгдлийн хамт FDA 510(k)-ын мэдүүлэгт

Гурван стандарт хэрхэн хамтран ажилладаг

Гурван стандарт нь бие биенээ нөхдөг болохоос өрсөлдөхгүй . Тэдгээрийг баталгааны гурван давхарга гэж бодоорой:

┌──────────────────────────── ─────────────────────────────┐

│ 1-Р ДАВХАРТ: Химийн найрлага │

│ FDA 21CFR177.2600 │

│ 'Орц найрлага нь зөвшөөрөгдсөн бөгөөд тэдгээр нь үлдэх үү │

│ материалд байна уу?' │

└──────────────────────────── ─────────────────────────────

↓

┌──────────────────────────── ─────────────────────────────┐

│ 2-Р ДАВХРАГ: Биологийн аюулгүй байдлын үндсэн │

│ USP VI анги │

│ 'Материал нь цочмог хордлого үүсгэдэг үү, │

│ цочрол, эсвэл суулгацын хариу үйлдэл үү?' │

└──────────────────────────── ─────────────────────────────┘

↓

┌──────────────────────────── ─────────────────────────────┐

│ 3-р үе шат: Биологийн нийцтэй байдал │

│ ISO 10993 │

│ 'Материал нь тухайн өвчтөнд аюулгүй юу │

│ холбоо барих төрөл, үргэлжлэх хугацаа, хэрэглээ?' │

└──────────────────────────── ─────────────────────────────┘

Ихэнх зохицуулалттай зах зээлд бүрэн нийцсэн эмнэлгийн силикон бүтээгдэхүүн нь бүх гурван давхаргыг хангасан байх ёстой.

Таны өргөдөлд ямар гэрчилгээ шаардлагатай вэ?

Энэхүү шийдвэрийн матрицыг ашиглан баталгаажуулалтын хамгийн бага шаардлагуудыг тодорхойлно уу:

Тайлбар: Энэ матриц нь ерөнхий удирдамж өгдөг. Таны тусгай зохицуулалтын шаардлага нь таны төхөөрөмжийн ангилал, зориулалт, зорилтот зах зээлээс хамаарна. Тодорхой төхөөрөмжийнхөө талаар мэргэшсэн зохицуулалтын мэргэжилтэнтэй үргэлж зөвлөлд.

Зах зээлд тавигдах шаардлагуудыг чиглүүлэх

Баталгаажуулалтын шаардлага газарзүйн байршлаас хамааран өөр өөр байдаг. Силикон эмнэлгийн хэрэгслийн FDA ба CE ба NMPA зохицуулалтын талаар нарийвчилсан задаргааг авахыг хүсвэл манай тусгай гарын авлагаас үзнэ үү: FDA ба CE ба NMPA: Силикон бүтээгдэхүүний эмнэлгийн хэрэгслийн зохицуулалт

АНУ (FDA)

• Үндсэн суурь: ISO 10993-1 (FDA 2016 зааварчилгааны дагуу)

• Дэмжих нотолгоо: USP Ангилал VI + 21 CFR 177.2600 нийцэж байна

• Оруулсан: төхөөрөмжийн ангиллаас хамааран 510(k) эсвэл PMA

• Гол шаардлага: FDA одоо ISO 10993-1 стандартын дагуу биологийн үнэлгээний төлөвлөгөө, тайланг (BEP/BER) хүлээж байгаа бөгөөд зөвхөн тэнцсэн туршилтын жагсаалт биш.

Европын холбоо (ЕХ-ны MDR 2017/745)

• Үндсэн бүтэц: ISO 10993 цуврал - заавал байх ёстой

• Гол шаардлага: Эрсдэлд суурилсан үндэслэл бүхий биологийн үнэлгээний бүрэн тайлан

• Нэмэлт: Химийн бодисын REACH стандартын шаардлага; USP VI ангиллын шууд шаардлага байхгүй, гэхдээ дагалдах өгөгдөл гэж хүлээн зөвшөөрөгдсөн

Хятад (NMPA)

• Үндсэн хүрээ: YY/T 0268 (ISO 10993-1-тэй тэнцэх) + GB/T стандартууд

• Туршилт: NMPA-ийн тусгайлсан лабораторид явагдах ёстой

• Бүртгэл: II эсвэл III ангиллын төхөөрөмжийг бүртгүүлэх шаардлагатай

Силикон нийлүүлэгчээсээ юу хүсэх вэ

Эмнэлгийн силикон нийлүүлэгчийн шалгуурыг хангахдаа гэрчилгээний зургийг дангаар нь бүү зөвшөөр. Дараах баримт бичгийн багцыг хүсэх.

Хамгийн бага баримт бичгийн хяналтын хуудас

• ISO 10993-5 эсийн хоруу чанарын туршилтын тайлан — зөвхөн 'дамжих' бус эсийн амьдрах чадварын бодит өгөгдөл бүхий бүрэн тайлан

• USP VI ангиллын туршилтын тайлан — итгэмжлэгдсэн лабораториос гаргасан (жишээ нь, Nelson Labs, SGS, Intertek)

• 21 CFR 177.2600-ийн нийцлийн мэдэгдэл — хлороформын олборлох бодисын өгөгдөлтэй

• ISO 13485 гэрчилгээ - хамрах хүрээ нь тодорхой бүтээгдэхүүний ангиллыг хамарч байгааг баталгаажуулах

• Материалын найрлагын тодруулга — цагаан алтаар хатаасан, хэт исэлээр хатаасан, дүүргэгчийн төрлийг баталж байна

• Багцын тусгай шинжилгээний гэрчилгээ (CoA) - таны худалдан авч буй багцын хувьд

• Биологийн үнэлгээний тайлан (BER) — ISO 10993-1 стандартын дагуу (510(k)/CE мэдүүлэгт шаардлагатай)

• Эдэд удаан хугацаагаар холбоо барих эсвэл эмийн шингэний замтай холбоотой хэрэглээний хувьд мөн хүсэлт гаргана уу:

• ISO 10993-10 мэдрэмтгий байдал ба цочролын тайлан

• ISO 10993-11 системийн хордлогын тайлан

• Олборлох ба уусгах бодис (E&L) судалгаа - ялангуяа эмтэй харьцах хэрэглээнд зориулагдсан

Нийлүүлэгчийн мэргэшлийн баримт бичгийн талаархи бүрэн гарын авлагыг дараахаас үзнэ үү. Хятадад найдвартай эмнэлгийн силикон үйлдвэрлэгчийг хэрхэн сонгох вэ

'Эрүүл мэндийн зэрэг' нэхэмжлэлийн талаархи тэмдэглэл

Энэхүү гарын авлагын хамгийн чухал санаануудын нэг нь: 'эмнэлгийн зэрэг' нь зохицуулалттай нэр томъёо биш юм.

Аливаа ханган нийлүүлэгч силиконоо 'эмнэлгийн зэрэг' гэж тэмдэглэж, нэг ч гэрчилгээгүй байж болно. Жинхэнэ эмнэлгийн зэрэгтэй нэхэмжлэлийг баталгаажуулах цорын ганц арга бол бодит туршилтын тайланг энэ зүйлд дурдсан стандартын дагуу шалгах явдал юм.

Нийлүүлэгч силиконоо 'эмнэлгийн чанартай' гэж хэлэхэд таны хариулт үргэлж:

'Ямар тодорхой стандартыг ямар лаборатори, ямар материалын найрлагад туршиж үзсэн, шинжилгээний тайланг бүрэн гаргаж өгөх боломжтой юу?'

Энэ асуултад тодорхой хариулж, бичиг баримт бүрдүүлж чадахгүй ханган нийлүүлэгч нь мэргэжлийн эмнэлгийн силикон үйлдвэрлэгч биш юм.

Эдгэрэх хими нь материалын цэвэр байдал, био нийцтэй байдалд хэрхэн нөлөөлдөг талаар илүү гүнзгий харахыг хүсвэл: Платинаар хатаасан ба хэт ислээр хатаасан силикон: аль нь таны хэрэглээнд тохирох вэ?

Chensheng Medical: Бүрэн баталгаажуулалтын ил тод байдал

-д Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd бид үйлдвэрлэсэн эмнэлгийн силикон бүтээгдэхүүн бүрт бүрэн баталгаажуулалтын ил тод байдлыг хангадаг. Манай стандарт баримт бичгийн багцад дараахь зүйлс орно.

Манай эмнэлгийн силикон бүтээгдэхүүнийг ашиглан үйлдвэрлэдэг цагаан алтаар хатууруулсан нэгдлүүдийг бөгөөд энэ нь дайвар бүтээгдэхүүн үүсгэдэггүй бөгөөд шингэнтэй харьцах, өвчтөнтэй харьцах эмзэг хэрэглээний цэвэр байдлын шаардлагыг хангасан цорын ганц хатууруулах систем юм.

Манай баталгаажсан бүтээгдэхүүний хүрээг судлаарай:

• Эмнэлгийн силикон хоолой — USP VI анги · ISO 10993 · FDA · CE

• Силикон Фоли катетер - 2 ба 3 чиглэлтэй, цагаан алтаар хатаасан

• Амьсгал ба мэдээ алдуулалтын хэлхээ — нэг удаагийн, био нийцтэй байдлын бүрэн баримт бичиг

• Хаалттай шархны ус зайлуулах систем - CE/ISO гэрчилгээтэй

• Захиалгат OEM эмнэлгийн силикон бүрэлдэхүүн хэсгүүд - таны тодорхойлолтод нийцүүлэн боловсруулсан

Байнга асуудаг асуултууд (FAQ)

Асуулт 1: USP VI ангиллын гэрчилгээний хугацаа дуусах уу?

Х: USP VI ангиллын туршилтын үр дүн нь өөрөө тодорхой хугацаатай байдаггүй, гэхдээ тэдгээр нь тодорхой материалын найрлагатай холбоотой байдаг. Хэрэв үйлдвэрлэгч силикон нэгдлүүдийг, тухайлбал түүхий эд нийлүүлэгчид, дүүргэгчийн төрөл эсвэл хатууруулагч бодисыг өөрчилсөн тохиолдолд гэрчилгээ нь шинэ найрлагад хүчингүй болж, дахин туршилт хийх шаардлагатай болно. Сертификат нь түүхэн томъёололд бус одоогийн үйлдвэрлэлийн нэгдэлд хамааралтай гэдгийг үргэлж баталгаажуул.

Асуулт 2: Нийлүүлэгч бүх 23 хэсгийг ажиллуулахгүйгээр ISO 10993 стандартыг дагаж мөрдөж чадах уу?

Хариулт: Тийм ээ, энэ бол зөв дасгал юм. ISO 10993-1 нь эрсдэлд суурилсан хандлагыг ашигладаг бөгөөд энэ нь зөвхөн таны төхөөрөмжийн контактын төрөл, үргэлжлэх хугацаатай холбоотой туршилтуудыг хийх шаардлагатай гэсэн үг юм. Нийлүүлэгч эсвэл төхөөрөмж үйлдвэрлэгч нь Биологийн үнэлгээний төлөвлөгөөнд (BEP) туршилтын ангилал тус бүрийг оруулах эсвэл оруулахгүй байх үндэслэлээ баримтжуулах ёстой. BEP-гүй 'ISO 10993-ийн нийцлийн' нэхэмжлэл нь бүрэн бус бөгөөд үүнийг асуух ёстой.

Асуулт 3: USP VI ангиллыг FDA 510(k) мэдүүлэг хүлээн авсан хэвээр байна уу?

Х: USP VI ангиллын өгөгдлийг FDA-ийн мэдүүлэгт нотлох баримт болгон хүлээн зөвшөөрдөг боловч энэ нь дангаараа хангалттай байхаа больсон. FDA-ийн 2016 оны удирдамжийн шинэчлэлтийг ISO 10993-1 стандартад нийцүүлэн гаргасан тул FDA нь төхөөрөмжийн зориулалтын дагуу биологийн нийцтэй байдлын бүх холбогдох эцсийн цэгүүдийг тусгасан биологийн үнэлгээний бүрэн тайланг (BER) хүлээж байна. USP VI ангиллын тестийн өгөгдөл нь үнэлгээнд хувь нэмрээ оруулж болох боловч түүнийг орлохгүй.

Асуулт 4: ISO 10993 'нийцтэй' болон ISO 10993 'гэрчилгээтэй' хоёрын ялгаа юу вэ?

Х: Хатуухан хэлэхэд, ISO 10993 нь 'сертификат' гаргадаггүй бөгөөд энэ нь туршилт, үнэлгээний тогтолцоо юм. Материал эсвэл төхөөрөмжийг 'ISO 10993 стандартын дагуу үнэлэгдсэн' эсвэл 'ISO 10993-1-д нийцсэн' гэж тодорхойлж болно. Туршилтын үндсэн тайланг өгөлгүй ISO 10993 'гэрчилгээ'-ийг шаардаж буй ханган нийлүүлэгчдээс болгоомжтой байгаарай - тайлан нь гэрчилгээний баримт биш харин нотлох баримт юм.

Асуулт 5: Миний төхөөрөмж 24 цагаас бага хугацаанд арьсанд хүрдэг. Надад ISO 10993 стандартын бүрэн шалгалт шаардлагатай хэвээр байна уу?

Х: Хязгаарлагдмал хугацаанд (<24 цаг) арьсны гадаргуутай хүрэлцэх үед биологийн нийцтэй байдлын хамгийн бага шаардлагатай төгсгөлийн цэгүүд нь ихэвчлэн цитотоксик чанар (ISO 10993-5) ба мэдрэмтгий чанар (ISO 10993-10) юм. Системийн хоруу чанар, суулгацын туршилтыг багтаасан ISO 10993 стандартын бүрэн үнэлгээг ихэвчлэн хийх шаардлагагүй. Гэсэн хэдий ч, таны тусгай зохицуулалтын шаардлагууд нь таны төхөөрөмжийн ангилал болон зорилтот зах зээлээс шалтгаална - зохицуулалтын багтайгаа үргэлж баталгаажуулаарай.

Асуулт 6: Chensheng Medical нь манай төхөөрөмжийг ирүүлэхэд зориулсан био нийцтэй байдлын баримт бичгийг өгч чадах уу?

Х: Тийм ээ. Бид ISO 10993-5, -10, -11 туршилтын тайлан, USP VI ангиллын тайлан, CFR 177.2600 стандартын нийцлийн 21 мэдэгдэл зэрэг энэ нийтлэлд тайлбарласан материаллаг түвшний био нийцтэй байдлын баримт бичгийн бүрэн багцыг өгөх боломжтой. Олборлох болон уусгах (E&L) судалгаа эсвэл ISO 10993 стандартын нэмэлт төгсгөлийн цэгүүдийг шаарддаг програмуудын хувьд бид итгэмжлэгдсэн гуравдагч талын лабораториудаар дамжуулан туршилтыг зохион байгуулж болно. Өргөдлийн тусгай шаардлагуудыг хэлэлцэхийн тулд манай зохицуулалтын албаны багтай холбогдоно уу.

Асуулт 7: Жишээ хүсэлтийг тавьсны дараа гэрчилгээжүүлэх баримт бичгийг хүлээн авах хугацаа хэд вэ?

Х: Стандарт баталгаажуулалтын баримт бичгүүдийг (ISO 13485 гэрчилгээ, USP VI ангиллын тайлан, ISO 10993-5 тайлан, CoA) нэн даруй авах боломжтой бөгөөд хүсэлт гаргаснаас хойш 24 цагийн дотор илгээх боломжтой. Материалын найрлагыг тодруулахын тулд гаргахын өмнө NDA шаардлагатай. Захиалгат E&L судалгаа эсвэл био нийцтэй байдлын нэмэлт туршилтын хувьд магадлан итгэмжлэгдсэн лабораторийн ердийн эргэлт туршилтын хамрах хүрээнээс хамаарч 4-8 долоо хоног байна.

Асуулт 8: Таны гэрчилгээнд бүх төрлийн силикон бүтээгдэхүүн хамрагдах уу, эсвэл зөвхөн тодорхой бүтээгдэхүүн үү?

Х: Манай гэрчилгээ нь нэгдэл болон бүтээгдэхүүний ангилалд зориулагдсан байдаг. ISO 10993 болон USP VI ангиллын тайлангууд нь манай эмнэлгийн бүтээгдэхүүний шугамд хэрэглэгддэг тусгай силикон найрлагыг хамардаг. Таныг бичиг баримт хүсэх үед бид тайлангууд нь аль нэгдэл, бүтээгдэхүүний ангилалд хамаарахыг баталгаажуулж, таны өргөдлийн хамрах хүрээний талаар тодорхойгүй байх болно.

Баталгаажуулалтын баримт бичгийг хүсэхэд бэлэн үү?

Та зохицуулалтын баримт бичгийг бэлтгэж байгаа эсэх, шинэ ханган нийлүүлэгчийн шаардлага хангасан эсэх, эсвэл таны одоогийн силикон материалууд таны хүсэлтийн шаардлагад нийцэж байгаа эсэхийг шалгаж байгаа эсэхээс үл хамааран манай зохицуулалтын баг туслахад бэлэн байна.

Бид 24 цагийн дотор юу өгдөг вэ:

• Бүрэн гэрчилгээжүүлэх баримт бичгийн багц

• Материалын тусгай туршилтын тайлан (ISO 10993, USP VI анги, 21 CFR 177.2600)

• Таны захиалгад зориулсан багцын тусгай шинжилгээний гэрчилгээ

• Өргөдөлд хамаарах гэрчилгээжүүлэх шаардлагуудын техникийн зөвлөгөө

→ Баталгаажуулалтын баримт бичгийг хүсэх→ Эрүүл мэндийн гэрчилгээтэй силикон бүтээгдэхүүнтэй танилцана уу→ Манай зохицуулалтын багтай холбогдоно уу

Зохицуулалтын асуудал эрхэлсэн захирал Роберт Чен | Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd.Шинэчилсэн: 2026 оны 5-р сар · 14 минут уншсан

Холбоотой нийтлэлүүд:

• Хятадад найдвартай эмнэлгийн силикон үйлдвэрлэгчийг хэрхэн сонгох вэ

• Платинаар хатаасан ба хэт ислээр хатаасан силикон: аль нь таны хэрэглээнд тохирох вэ?

• FDA ба CE ба NMPA: Силикон бүтээгдэхүүний эмнэлгийн хэрэгслийн зохицуулалт

• Эмнэлгийн зэрэглэлийн силикон хоолойг хэрхэн сонгох вэ: Эрүүл мэндийн үйлчилгээ худалдан авагчдад зориулсан практик гарын авлага