USP Class VI، وISO 10993، وFDA 21 CFR 177.2600: ما هي شهادة السيليكون الطبية التي تحتاجها بالفعل؟

عند شراء السيليكون الطبي - سواء للأنابيب أو القسطرة أو دوائر الجهاز التنفسي أو مكونات OEM المخصصة - فسوف تواجه حتماً ثلاثة معايير اعتماد تمت الإشارة إليها في أوراق بيانات الموردين وقوائم المنتجات:

• جامعة جنوب المحيط الهادئ الفئة السادسة

• ايزو 10993

• ادارة الاغذية والعقاقير 21 كفر 177.2600

هذه ليست قابلة للتبديل. إنها تختبر أشياء مختلفة، وتخدم أغراضًا تنظيمية مختلفة، ولها وزن مختلف اعتمادًا على السوق المستهدف والتطبيق الذي تستهدفه. ومع ذلك، يتم الخلط بينها بشكل روتيني، وتحريفها، وفي بعض الحالات، يتم الاستشهاد بها من قبل الموردين الذين لا يفهمون تمامًا ما يقصدونه.

هذا الدليل يقطع الارتباك. وفي النهاية، ستعرف بالضبط ما يتطلبه كل معيار، وكيفية ارتباطها ببعضها البعض، وما هي المجموعة التي يتطلبها تطبيقك المحدد.

لماذا يعد وضوح الشهادة أمرًا مهمًا أكثر من أي وقت مضى

إن المخاطر المترتبة على ارتكاب هذا الخطأ كبيرة:

• تم رفض الطلبات التنظيمية - يعد تقديم الملف الفني 510(k) أو CE مع دليل التوافق الحيوي الخاطئ خطأً شائعًا ومكلفًا

• عمليات سحب المنتج - المواد التي اجتازت معيارًا واحدًا دون معيار آخر قد تورطت في أحداث سلبية

• فشل تأهيل المورد — يؤدي قبول شهادة لا تغطي حالة الاستخدام الفعلية الخاصة بك إلى إنشاء مسؤولية مخفية

• مخاطر سلامة المرضى - في نهاية المطاف، توجد هذه المعايير لأن المادة الخاطئة التي تتلامس مع جسم الإنسان يمكن أن تسبب تسمم الخلايا، أو التحسس، أو التسمم الجهازي

إن فهم هذه الأطر الثلاثة ليس مجرد مربع اختيار تنظيمي - بل هو كفاءة أساسية لأي شخص مشارك في شراء الأجهزة الطبية أو تطويرها.

لمحة سريعة: مقارنة المعايير الثلاثة

فهم USP الفئة السادسة

ما هو USP الفئة السادسة؟

USP Class VI هو معيار للسلامة البيولوجية نشرته United States Pharmacopeia ، وهي منظمة علمية غير ربحية تضع معايير الجودة للأدوية والمكونات الغذائية وتقنيات الرعاية الصحية. إنه جزء من الفصل USP <88>، الذي يصنف المواد البلاستيكية واللدائن إلى ست فئات (من الأول إلى السادس) بناءً على تفاعلها البيولوجي.

الفئة السادسة هي التصنيف الأكثر صرامة - مما يعني أن المادة التي اجتازت دستور الأدوية الأمريكي (USP Class VI) أظهرت أدنى مستوى من التفاعل البيولوجي في سلسلة الاختبار.

ما الذي يختبره USP Class VI فعليًا؟

يتطلب USP Class VI ثلاثة اختبارات محددة في الجسم الحي (على أساس الحيوان):

1. اختبار السمية الجهازية الحادة

• يتم حقن مستخلص سائل من المادة في الفئران (سواء عن طريق الوريد أو داخل الصفاق)

• تتم مراقبة الحيوانات لمدة 72 ساعة بحثًا عن علامات التسمم الجهازي

• اختبارات: المواد السامة التي يمكن أن تدخل إلى مجرى الدم

2. اختبار داخل الجلد

• ويتم حقن مستخلصات المادة في جلد الأرانب

• يتم تسجيل مواقع الحقن للحمامي (الاحمرار) والوذمة (التورم) عند 24 و48 و72 ساعة.

• اختبارات ل: تهيج الأنسجة المحلية من المواد الكيميائية المستخرجة

3. اختبار الزرع

• يتم زرع شرائح من المادة جراحيًا في الأنسجة العضلية للأرانب

• يتم تقييم تفاعل الأنسجة بعد 5 أيام و2-4 أسابيع بعد الزرع

• اختبارات: تفاعل الأنسجة المزمن مع المادة نفسها

يجب أن تجتاز المادة جميع الاختبارات الثلاثة حتى يتم تصنيفها على أنها USP Class VI.

ما لا يختبره USP Class VI

هذا هو المكان الذي يتم فيه تضليل العديد من المشترين. USP Class VI لا يتم اختبار من أجل:

• السمية الجينية (تلف الحمض النووي)

• السرطنة (خطر السرطان)

• السمية الإنجابية

• التوافق الدموي (توافق الدم)

• السمية الجهازية المزمنة

بالنسبة للتطبيقات التي تتضمن الاتصال المطول بالمريض، أو الزرع، أو الاتصال بالدم، فإن USP Class VI وحده غير كافٍ لتقديم الطلبات التنظيمية.

متى تكون USP Class VI كافية؟

يظل USP Class VI معيارًا قيمًا ومقبولًا على نطاق واسع، خاصة فيما يتعلق بما يلي:

• تصنيع الأدوية – الأنابيب والمكونات في معدات تصنيع الأدوية، حيث تكون معايير إدارة الغذاء والدواء والدستور هي الإطار الأساسي

• الاتصال بالمريض على المدى القصير — أجهزة ذات مدة اتصال محدودة وغير مزروعة

• مؤهلات الموردين - كحد أدنى لخط الأساس عند شراء مواد السيليكون

• الأسواق خارج الاتحاد الأوروبي - حيث لم يتم فرض ISO 10993 بعد

✅ يتم تصنيع جميع منتجات السيليكون الطبية Chensheng المستخدمة في التطبيقات الطبية من مركبات معتمدة من USP Class VI. تتوفر تقارير الاختبار الكاملة - وليس الشهادات فقط - عند الطلب.

فهم ISO 10993

ما هو ايزو 10993؟

ISO 10993 هي سلسلة المعايير الدولية للتقييم البيولوجي للأجهزة الطبية ، التي نشرتها المنظمة الدولية للمعايير. إنه إطار متعدد الأجزاء - يتكون حاليًا من 23 جزءًا فرديًا - يوفر منهجًا منظمًا لتقييم التوافق الحيوي لأي مادة مخصصة للاتصال بالمريض.

يعد ISO 10993 الآن إطار التوافق الحيوي الأساسي المطلوب من قبل:

• FDA لطلبات 510(k) وPMA (وفقًا لتوجيهات FDA لعام 2016 بشأن استخدام ISO 10993-1)

• الاتحاد الأوروبي MDR 2017/745 لعلامة CE

• وزارة الصحة الكندية، TGA (أستراليا)، PMDA (اليابان) ، ومعظم الهيئات التنظيمية الرئيسية الأخرى في جميع أنحاء العالم

إطار عمل ISO 10993: نهج قائم على المخاطر

على عكس USP Class VI، الذي يحدد مجموعة ثابتة من الاختبارات، فإن ISO 10993 يتبع نهجًا قائمًا على المخاطر . تعتمد الاختبارات المحددة المطلوبة على:

1. طبيعة الاتصال الجسدي — الاتصال السطحي، أو الاتصال الخارجي، أو الزرع

2. مدة الاتصال - محدودة (أقل من 24 ساعة)، أو طويلة (24 ساعة إلى 30 يومًا)، أو دائمة (> 30 يومًا)

3. نوع الاتصال — الجلد، الغشاء المخاطي، الدم، الأنسجة/العظام، إلخ.

أجزاء مفتاح ISO 10993 للسيليكون الطبي

ISO 10993 مقابل USP Class VI: الفرق الحرج

الفرق الأكثر أهمية هو النطاق والقبول التنظيمي :

• USP Class VI عبارة عن بطارية اختبار نجاح/فشل - تخبرك ما إذا كانت المادة قد اجتازت ثلاثة اختبارات بيولوجية محددة

• ISO 10993 هو إطار عمل لإدارة المخاطر - فهو يخبرك بالاختبارات المطلوبة لتطبيقك المحدد، ويتطلب مبررًا علميًا موثقًا لأي اختبارات يتم التنازل عنها

بالنسبة لعمليات التقديم التنظيمية الحديثة (FDA 510(k)، الملف الفني للاتحاد الأوروبي MDR)، يلزم الحصول على ISO 10993 . لم تعد USP Class VI وحدها كافية لمعظم عمليات إرسال الأجهزة، على الرغم من أنها تظل ذات قيمة كدليل داعم.

الآثار العملية: عندما يقدم المورد فقط شهادة USP Class VI لمنتج مخصص للاتصال بالأنسجة لفترة طويلة أو الاتصال بالدم، اطلب تقرير التقييم البيولوجي الكامل ISO 10993. إذا لم يتمكنوا من توفيرها، فهذا يمثل مصدر قلق كبير فيما يتعلق بالتأهيل.

فهم إدارة الغذاء والدواء 21 CFR 177.2600

ما هو 21 CFR 177.2600؟

الباب 21 من قانون اللوائح الفيدرالية، الجزء 177.2600 هو لائحة إدارة الغذاء والدواء - وليس معيار اختبار - الذي يحكم المواد المطاطية المخصصة للاستخدام المتكرر في التطبيقات الطبية والملامسة للأغذية. وهي تحدد:

• ما هي المواد الخام (البوليمرات، عوامل الفلكنة، المسرعات، مضادات الأكسدة، الحشو) المسموح بها في مركب المطاط

• الحدود القابلة للاستخراج — الحد الأقصى للمستويات المسموح بها من المواد التي يمكن أن تنتقل من المطاط إلى وسط التلامس

• طرق اختبار الامتثال – إجراءات استخلاص وتحليل محددة

ما يغطيه 21 CFR 177.2600

تتعلق هذه اللائحة بشكل أساسي بالتركيب الكيميائي والمواد المستخرجة - وهي تجيب على السؤال التالي: 'هل المكونات الموجودة في هذا المركب المطاطي مسموحة، وهل تبقى في المطاط؟'

تشمل المتطلبات الرئيسية ما يلي:

• يجب أن يتم تصنيع المركب المطاطي فقط من المكونات المدرجة في قائمة إدارة الغذاء والدواء

• يجب ألا يتجاوز محتوى الكلوروفورم القابل للاستخلاص 0.5% من وزن السلعة المطاطية (للسلع ذات الاستخدام المتكرر)

• يجب ألا يتجاوز امتصاص الأشعة فوق البنفسجية للمستخلصات المائية والهكسان الحدود المحددة

ما لا يغطيه 21 CFR 177.2600

هذه اللائحة لا تتناول :

• السلامة البيولوجية (لا توجد اختبارات على الحيوانات أو الخلايا)

• التوافق الحيوي مع أنواع معينة من الأنسجة

• السلامة أو الأداء على مستوى الجهاز

إنه معيار تكوين المواد ، وليس معيار التوافق الحيوي. يمكن أن تكون المادة متوافقة مع 21 CFR 177.2600 ولا تزال تفشل في اختبار السمية الخلوية ISO 10993 إذا كانت تحتوي على مكونات مسموح بها ولكن متفاعلة.

متى يكون 21 CFR 177.2600 ذا صلة؟

• الأجهزة الطبية الخاضعة لرقابة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) — من المتوقع أن تتوافق المكونات المطاطية/المطاطية

• معدات تصنيع الأدوية – الأنابيب والجوانات والأختام في إنتاج الأدوية

• معدات تجهيز الأغذية – مكونات السيليكون في تطبيقات ملامسة الأغذية

• كدليل داعم في طلبات FDA 510(k) إلى جانب بيانات ISO 10993

كيف تعمل المعايير الثلاثة معًا

والمعايير الثلاثة متكاملة وليست متنافسة . فكر فيها كثلاث طبقات من الضمان:

┌────────────────────────── ───────────────────────────┐

│ الطبقة 1: التركيب الكيميائي │

│ ادارة الاغذية والعقاقير 21CFR177.2600 │

│ 'هل المكونات مسموحة وهل تبقى │

│ في المادة؟' │

└────────────────────────── ───────────────────────────

↓

┌────────────────────────── ───────────────────────────┐

│ الطبقة 2: السلامة البيولوجية الأساسية │

│ USP الفئة السادسة │

│ 'هل تسبب المادة سمية حادة، │

│ تهيج أم رد فعل زرعي؟' │

└────────────────────────── ───────────────────────────┘

↓

┌────────────────────────── ───────────────────────────┐

│ الطبقة 3: التوافق الحيوي الشامل │

│ ايزو 10993 │

│ 'هل المادة آمنة لهذا المريض بالتحديد │

│ نوع جهة الاتصال ومدتها والتطبيق؟' │

└────────────────────────── ───────────────────────────┘

يجب أن يلبي منتج السيليكون الطبي المتوافق تمامًا لمعظم الأسواق المنظمة جميع الطبقات الثلاث.

ما هي الشهادات التي يتطلبها طلبك؟

استخدم مصفوفة القرار هذه لتحديد الحد الأدنى من متطلبات الشهادة الخاصة بك:

ملحوظة: توفر هذه المصفوفة إرشادات عامة. تعتمد متطلبات التقديم التنظيمية المحددة الخاصة بك على تصنيف جهازك والاستخدام المقصود والسوق المستهدف. استشر دائمًا أحد المتخصصين المؤهلين في الشؤون التنظيمية فيما يتعلق بجهازك المحدد.

التنقل بين المتطلبات الخاصة بالسوق

تختلف متطلبات الشهادة أيضًا حسب المنطقة الجغرافية. للحصول على تفاصيل تفصيلية للمسارات التنظيمية لإدارة الغذاء والدواء مقابل CE مقابل NMPA لأجهزة السيليكون الطبية، راجع دليلنا المخصص: FDA مقابل CE مقابل NMPA: التنقل في لوائح الأجهزة الطبية لمنتجات السيليكون

الولايات المتحدة (إدارة الغذاء والدواء)

• الإطار الأساسي: ISO 10993-1 (وفقًا لتوجيهات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعام 2016)

• الأدلة الداعمة: الامتثال لمعايير USP Class VI + 21 CFR 177.2600

• التقديم: 510(ك) أو PMA حسب فئة الجهاز

• المتطلب الأساسي: تتوقع إدارة الغذاء والدواء الآن خطة وتقرير تقييم بيولوجي (BEP/BER) وفقًا لمعيار ISO 10993-1، وليس مجرد قائمة بالاختبارات التي تم اجتيازها.

الاتحاد الأوروبي (EU MDR 2017/745)

• الإطار الأساسي: سلسلة ISO 10993 – إلزامية

• المطلب الرئيسي: تقرير التقييم البيولوجي الكامل مع المبررات القائمة على المخاطر

• إضافية: الوصول إلى الامتثال للمواد الكيميائية؛ لا توجد متطلبات USP Class VI مباشرة، ولكنها مقبولة كبيانات داعمة

الصين (NMPA)

• الإطار الأساسي: YY/T 0268 (أي ما يعادل ISO 10993-1) + معايير GB/T

• الاختبار: يجب إجراؤه في المختبرات المعينة من قبل NMPA

• التسجيل: يلزم تسجيل جهاز من الدرجة الثانية أو الثالثة

ما الذي يجب أن تطلبه من مورد السيليكون لديك؟

عند تأهيل مورد السيليكون الطبي، لا تقبل صورة الشهادة وحدها. اطلب حزمة الوثائق التالية:

قائمة الحد الأدنى من الوثائق

• تقرير اختبار السمية الخلوية ISO 10993-5 — تقرير كامل يتضمن بيانات صلاحية الخلية الفعلية، وليس فقط 'اجتياز'

• تقرير اختبار USP Class VI — صادر عن مختبر معتمد (على سبيل المثال، Nelson Labs، وSGS، وIntertek)

• بيان الامتثال لـ 21 CFR 177.2600 - مع بيانات الكلوروفورم القابلة للاستخراج

• شهادة ISO 13485 - نطاق التحقق يغطي فئة المنتج المحددة

• الكشف عن تركيبة المادة - يؤكد أنواع الحشو المعالجة بالبلاتين مقابل المعالجة بالبيروكسيد

• شهادة تحليل خاصة بالدفعة (CoA) - للدفعة المحددة التي تشتريها

• تقرير التقييم البيولوجي (BER) — للامتثال للمعيار ISO 10993-1 (مطلوب لتقديمات 510(k)/CE)

• بالنسبة للتطبيقات التي تتضمن ملامسة الأنسجة لفترة طويلة أو مسارات السوائل الصيدلانية، اطلب أيضًا:

• تقرير التحسس والتهيج ISO 10993-10

• تقرير السمية النظامية ISO 10993-11

• دراسة المواد القابلة للاستخراج والمواد القابلة للترشيح (E&L) - خاصة لتطبيقات الاتصال بالأدوية

للحصول على دليل كامل حول وثائق تأهيل الموردين، راجع: كيفية اختيار شركة موثوقة لتصنيع السيليكون الطبي في الصين

ملاحظة حول مطالبات 'الدرجة الطبية'.

إحدى أهم النقاط التي يمكن تعلمها من هذا الدليل: 'الدرجة الطبية' ليست مصطلحًا منظمًا.

يمكن لأي مورد تصنيف السيليكون الخاص به على أنه 'درجة طبية' دون الحصول على شهادة واحدة. الطريقة الوحيدة للتحقق من صحة المطالبة الطبية هي مراجعة تقارير الاختبار الفعلية وفقًا للمعايير الموضحة في هذه المقالة.

عندما يقول أحد الموردين أن السيليكون الخاص به 'من الدرجة الطبية'، يجب أن يكون ردك دائمًا:

'ما هي المعايير المحددة التي تم اختبارها، وأي مختبر، وأي تركيبة مواد، وهل يمكنك تقديم تقارير الاختبار الكاملة؟'

المورد الذي لا يستطيع الإجابة على هذا السؤال بوضوح وتقديم الوثائق ليس مصنعًا مؤهلاً للسيليكون الطبي.

لإلقاء نظرة أعمق على كيفية تأثير كيمياء المعالجة على نقاء المواد والتوافق الحيوي، راجع: السيليكون المعالج بالبلاتين مقابل السيليكون المعالج بالبيروكسيد: ما هو الأفضل لتطبيقك؟

Chensheng Medical: شفافية الشهادة الكاملة

في شركة Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd. ، نقدم شفافية كاملة لإصدار الشهادات لكل منتج من منتجات السيليكون الطبية التي نقوم بتصنيعها. تتضمن حزمة الوثائق القياسية لدينا ما يلي:

يتم تصنيع منتجات السيليكون الطبية الخاصة بنا باستخدام مركبات معالجة بالبلاتين - وهو نظام المعالجة الوحيد الذي لا ينتج أي منتجات ثانوية ويلبي متطلبات النقاء لتطبيقات ملامسة السوائل الحساسة وملامسة المريض.

اكتشف مجموعة منتجاتنا المعتمدة:

• أنابيب السيليكون الطبية — USP Class VI · ISO 10993 · FDA · CE

• قسطرة فولي من السيليكون — ثنائية وثلاثية، معالجة بالبلاتين

• دوائر التنفس والتخدير - وثائق كاملة للتوافق الحيوي يمكن التخلص منها

• أنظمة تصريف الجروح المغلقة - معتمدة من CE/ISO

• مكونات السيليكون الطبية المخصصة من مصنعي المعدات الأصلية - تم تصميمها وفقًا لمواصفاتك

الأسئلة المتداولة (الأسئلة الشائعة)

س1: هل تنتهي صلاحية شهادة USP Class VI؟

ج: نتائج اختبار USP Class VI نفسها ليس لها تاريخ انتهاء محدد، ولكنها مرتبطة بتركيبة مادة محددة. إذا قامت الشركة المصنعة بتغيير مركب السيليكون - بما في ذلك موردي المواد الخام، أو أنواع الحشو، أو عوامل المعالجة - فإن الشهادة لم تعد صالحة للتركيبة الجديدة ويلزم إعادة الاختبار. تأكد دائمًا من أن الشهادة تنطبق على مركب الإنتاج الحالي، وليس على تركيبة تاريخية.

س2: هل يمكن للمورد المطالبة بالامتثال لمعايير ISO 10993 دون تشغيل جميع الأجزاء البالغ عددها 23 قطعة؟

ج: نعم، وهذا هو العمل الصحيح. يستخدم معيار ISO 10993-1 نهجًا قائمًا على المخاطر، مما يعني أنه لا يلزم سوى الاختبارات ذات الصلة بنوع الاتصال الخاص بجهازك ومدته. يجب على المورد أو الشركة المصنعة للجهاز توثيق الأساس المنطقي لإدراج أو استبعاد كل فئة اختبار في خطة التقييم البيولوجي (BEP). إن المطالبة 'الامتثال لمعيار ISO 10993' بدون أفضل الممارسات البيئية غير مكتملة ويجب التشكيك فيها.

س 3: هل لا يزال USP Class VI مقبولاً من قبل إدارة الغذاء والدواء (FDA) لعمليات التقديم 510 (ك)؟

ج: يتم قبول بيانات USP Class VI كدليل داعم في طلبات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، ولكنها لم تعد كافية في حد ذاتها. منذ تحديث إرشادات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعام 2016 المتوافق مع ISO 10993-1، تتوقع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إصدار تقرير تقييم بيولوجي كامل (BER) يتناول جميع نقاط نهاية التوافق الحيوي ذات الصلة للاستخدام المقصود للجهاز. يمكن أن تساهم بيانات اختبار USP Class VI في هذا التقييم ولكنها لا تحل محله.

س 4: ما الفرق بين ISO 10993 'المتوافق' وISO 10993 'المعتمد'؟

ج: بالمعنى الدقيق للكلمة، لا يصدر معيار ISO 10993 'الشهادات' - بل هو إطار عمل للاختبار والتقييم. يمكن وصف المادة أو الجهاز بأنه 'تم تقييمه وفقًا لمعيار ISO 10993' أو 'متوافق مع ISO 10993-1' بناءً على الاختبار المكتمل. كن حذرًا من الموردين الذين يطالبون بـ 'شهادة' ISO 10993 دون تقديم تقارير الاختبار الأساسية - فالتقارير هي الدليل، وليست وثيقة شهادة.

س5: يلامس جهازي الجلد لمدة تقل عن 24 ساعة فقط. هل ما زلت بحاجة إلى اختبار ISO 10993 الكامل؟

ج: بالنسبة للتلامس مع سطح الجلد لفترة محدودة (أقل من 24 ساعة)، فإن الحد الأدنى المطلوب من نقاط النهاية للتوافق الحيوي هو السمية الخلوية (ISO 10993-5) والحساسية (ISO 10993-10). لن يكون من الضروري عادةً إجراء تقييم ISO 10993 كاملاً بما في ذلك اختبارات السمية الجهازية واختبارات الزرع. ومع ذلك، تعتمد متطلبات التقديم التنظيمية المحددة الخاصة بك على تصنيف جهازك والسوق المستهدف - قم دائمًا بالتأكد من ذلك مع فريق الشؤون التنظيمية لديك.

س6: هل يمكن لشركة Chensheng Medical توفير وثائق التوافق الحيوي الخاصة بالتطبيقات لتقديم أجهزتنا؟

ج: نعم. يمكننا توفير حزمة وثائق التوافق الحيوي الكاملة على مستوى المواد الموضحة في هذه المقالة، بما في ذلك تقارير اختبار ISO 10993-5، -10، -11، وتقارير USP Class VI، وبيانات الامتثال 21 CFR 177.2600. بالنسبة للتطبيقات التي تتطلب دراسات المواد القابلة للاستخراج والمواد القابلة للترشيح (E&L) أو نقاط نهاية ISO 10993 إضافية، يمكننا ترتيب الاختبار من خلال مختبرات خارجية معتمدة. اتصل بفريق الشؤون التنظيمية لدينا لمناقشة متطلبات التقديم المحددة الخاصة بك.

س7: ما هي المهلة الزمنية لاستلام وثائق الشهادة بعد تقديم طلب العينة؟

ج: تتوفر وثائق الشهادات القياسية (شهادة ISO 13485، وتقرير USP Class VI، وتقرير ISO 10993-5، وCoA) على الفور ويمكن إرسالها خلال 24 ساعة من الطلب. بالنسبة للإفصاح عن تكوين المواد، يلزم وجود اتفاقية عدم إفشاء (NDA) قبل الإصدار. بالنسبة لدراسات E&L المخصصة أو اختبارات التوافق الحيوي الإضافية، تستغرق فترة التحول النموذجية من مختبر معتمد من 4 إلى 8 أسابيع اعتمادًا على نطاق الاختبار.

س 8: هل تغطي شهاداتك جميع أنواع منتجات السيليكون أم منتجات محددة فقط؟

ج: إن شهاداتنا خاصة بالمركب وفئة المنتج. تغطي تقارير ISO 10993 وUSP Class VI تركيبات السيليكون المحددة المستخدمة في خطوط منتجاتنا الطبية. عندما تطلب الوثائق، سنؤكد على المركب وفئة المنتج المحددة التي تنطبق عليها التقارير، مما يضمن عدم وجود غموض حول نطاق التغطية لتطبيقك.

هل أنت مستعد لطلب وثائق الشهادة؟

سواء كنت تقوم بإعداد تقديم تنظيمي، أو تأهيل مورد جديد، أو ببساطة التحقق من أن مواد السيليكون الحالية الخاصة بك تلبي المعايير التي يتطلبها طلبك، فإن فريق الشؤون التنظيمية لدينا جاهز للمساعدة.

ما نقدمه خلال 24 ساعة:

• حزمة وثائق الشهادة الكاملة

• تقارير اختبار خاصة بالمواد (ISO 10993، USP Class VI، 21 CFR 177.2600)

• شهادة تحليل خاصة بطلبك

• الاستشارة الفنية بشأن متطلبات الاعتماد الخاصة بالتطبيقات

→ طلب توثيق الشهادة→ اكتشف منتجات السيليكون الطبية المعتمدة→ اتصل بفريق الشؤون التنظيمية لدينا

بقلم روبرت تشين، مدير الشؤون التنظيمية | شركة جينان تشينشنغ للتكنولوجيا الطبية المحدودة. تم التحديث: مايو 2026 · 14 دقيقة للقراءة

مقالات ذات صلة:

• كيفية اختيار شركة موثوقة لتصنيع السيليكون الطبي في الصين

• السيليكون المعالج بالبلاتين مقابل السيليكون المعالج بالبيروكسيد: ما هو الأفضل لتطبيقك؟

• FDA مقابل CE مقابل NMPA: التنقل في لوائح الأجهزة الطبية لمنتجات السيليكون

• كيفية اختيار أنابيب السيليكون الطبية: دليل عملي لمشتري الرعاية الصحية