یو ایس پی کلاس VI، ISO 10993، اور FDA 21 CFR 177.2600: آپ کو درحقیقت کس میڈیکل سلیکون سرٹیفیکیشن کی ضرورت ہے؟

میڈیکل گریڈ کے سلیکون کو سورس کرتے وقت — چاہے نلیاں، کیتھیٹرز، سانس کے سرکٹس، یا حسب ضرورت OEM اجزاء کے لیے ہوں — آپ کو لامحالہ تین سرٹیفیکیشن معیارات کا سامنا کرنا پڑے گا جن کا حوالہ فراہم کنندہ کی ڈیٹا شیٹس اور مصنوعات کی فہرستوں میں دیا گیا ہے:

• یو ایس پی کلاس VI

• آئی ایس او 10993

• FDA 21 CFR 177.2600

یہ قابل تبادلہ نہیں ہیں۔ وہ مختلف چیزوں کی جانچ کرتے ہیں، مختلف ریگولیٹری مقاصد کو پورا کرتے ہیں، اور آپ کے ٹارگٹ مارکیٹ اور درخواست کے لحاظ سے مختلف وزن رکھتے ہیں۔ اس کے باوجود وہ معمول کے مطابق الجھ جاتے ہیں، غلط بیانی کرتے ہیں، اور — بعض صورتوں میں — ان کا حوالہ فراہم کنندگان کے ذریعے دیا جاتا ہے جو پوری طرح سے نہیں سمجھتے کہ ان کا کیا مطلب ہے۔

یہ گائیڈ الجھن کو ختم کرتا ہے۔ آخر تک، آپ کو بخوبی معلوم ہو جائے گا کہ ہر معیار کی کیا ضرورت ہے، وہ کس طرح ایک دوسرے سے تعلق رکھتے ہیں، اور آپ کی مخصوص ایپلیکیشن کا کون سا امتزاج ہے۔

کیوں سرٹیفیکیشن کی وضاحت پہلے سے کہیں زیادہ اہمیت رکھتی ہے۔

اس کے غلط ہونے کے داؤ نمایاں ہیں:

• ریگولیٹری گذارشات کو مسترد کر دیا گیا — غلط بائیو کمپیٹیبلٹی ثبوت کے ساتھ 510(k) یا CE ٹیکنیکل فائل جمع کرنا ایک عام اور مہنگی غلطی ہے۔

• پروڈکٹ کو یاد کرتا ہے - وہ مواد جو ایک معیار سے گزرتے ہیں لیکن دوسرے کو منفی واقعات میں ملوث نہیں کیا گیا ہے۔

• سپلائر کی اہلیت کی ناکامیاں - ایک سرٹیفکیٹ کو قبول کرنا جس میں آپ کے استعمال کے اصل کیس کا احاطہ نہیں ہوتا ہے، پوشیدہ ذمہ داری پیدا کرتا ہے

• مریض کی حفاظت کا خطرہ - بالآخر، یہ معیارات موجود ہیں کیونکہ انسانی جسم کے ساتھ رابطے میں غلط مواد سائٹوٹوکسٹی، حساسیت، یا نظامی زہریلا کا سبب بن سکتا ہے

ان تینوں فریم ورک کو سمجھنا صرف ایک ریگولیٹری چیک باکس نہیں ہے - یہ طبی آلات کی خریداری یا ترقی میں شامل ہر فرد کے لیے ایک بنیادی قابلیت ہے۔

ایک نظر میں: تین معیارات کا موازنہ

یو ایس پی کلاس VI کو سمجھنا

یو ایس پی کلاس VI کیا ہے؟

USP کلاس VI ایک حیاتیاتی حفاظتی معیار ہے جسے United States Pharmacopeia نے شائع کیا ہے ، جو کہ ایک غیر منفعتی سائنسی تنظیم ہے جو ادویات، کھانے کے اجزاء اور صحت کی دیکھ بھال کی ٹیکنالوجیز کے معیار کے معیارات طے کرتی ہے۔ یہ یو ایس پی باب <88> کا حصہ ہے، جو پلاسٹک اور ایلسٹومر کو ان کی حیاتیاتی رد عمل کی بنیاد پر چھ کلاسوں (I سے VI) میں درجہ بندی کرتا ہے۔

کلاس VI سب سے سخت درجہ بندی ہے — یعنی ایسا مواد جو یو ایس پی کلاس VI کو پاس کرتا ہے اس نے ٹیسٹ سیریز میں حیاتیاتی رد عمل کی کم ترین سطح کا مظاہرہ کیا ہے۔

یو ایس پی کلاس VI اصل میں کیا ٹیسٹ کرتا ہے؟

یو ایس پی کلاس VI کو Vivo (جانوروں پر مبنی) ٹیسٹ میں تین مخصوص کی ضرورت ہوتی ہے:

1. شدید سیسٹیمیٹک زہریلا ٹیسٹ

• مادے کا ایک مائع نچوڑ چوہوں میں داخل کیا جاتا ہے (دونوں نس کے ذریعے اور انٹراپریٹونی طور پر)

• سیسٹیمیٹک زہریلا کی علامات کے لئے جانوروں کو 72 گھنٹے تک دیکھا جاتا ہے۔

• اس کے لیے ٹیسٹ: زہریلے لیچ ایبلز جو خون میں داخل ہو سکتے ہیں۔

2. انٹرا کیوٹینیئس ٹیسٹ

• مواد کے نچوڑ کو خرگوش کی جلد میں داخل کیا جاتا ہے۔

• 24، 48 اور 72 گھنٹے میں erythema (للی) اور ورم (سوجن) کے لیے انجکشن کی جگہوں کو اسکور کیا جاتا ہے۔

• اس کے لیے ٹیسٹ: ایکسٹریکٹ ایبل کیمیکلز سے ٹشو کی مقامی جلن

3. امپلانٹیشن ٹیسٹ

• مواد کی پٹیوں کو خرگوش کے پٹھوں کے ٹشو میں جراحی سے لگایا جاتا ہے۔

• امپلانٹیشن کے بعد ٹشو کے رد عمل کا اندازہ 5 دن اور 2-4 ہفتوں میں کیا جاتا ہے۔

• اس کے لیے ٹیسٹ: مواد پر ٹشو کا دائمی ردعمل

مواد کو تینوں ٹیسٹ پاس کرنا ضروری ہے۔ یو ایس پی کلاس VI کے طور پر درجہ بندی کرنے کے لیے

یو ایس پی کلاس VI کس چیز کی جانچ نہیں کرتی ہے۔

یہ وہ جگہ ہے جہاں بہت سے خریدار گمراہ ہوتے ہیں۔ یو ایس پی کلاس VI اس کے لیے ٹیسٹ نہیں کرتا:

• جینٹوکسائٹی (DNA نقصان)

• سرطان پیدا کرنے والا (کینسر کا خطرہ)

• تولیدی زہریلا

• Hemocompatibility (خون کی مطابقت)

• دائمی سیسٹیمیٹک زہریلا

مریضوں کے طویل رابطے، امپلانٹیشن، یا خون کے رابطے سے متعلق درخواستوں کے لیے، صرف USP کلاس VI ہی ناکافی ہے۔ ریگولیٹری گذارشات کے لیے

یو ایس پی کلاس VI کب کافی ہے؟

یو ایس پی کلاس VI ایک وسیع پیمانے پر قبول شدہ اور قابل قدر بینچ مارک ہے، خاص طور پر:

• فارماسیوٹیکل مینوفیکچرنگ - منشیات کی تیاری کے آلات میں نلیاں اور اجزاء، جہاں FDA اور فارماکوپیئل معیار بنیادی فریم ورک ہیں

• قلیل مدتی مریض سے رابطہ — محدود، غیر امپلانٹ رابطے کی مدت کے ساتھ آلات

• سپلائر کی اہلیت - سلیکون مواد کی خریداری کرتے وقت کم از کم بیس لائن کے طور پر

• EU سے باہر کی مارکیٹیں — جہاں ISO 10993 ابھی تک لازمی نہیں ہے۔

✅ میڈیکل ایپلی کیشنز میں استعمال ہونے والی تمام Chensheng میڈیکل سلیکون مصنوعات یو ایس پی کلاس VI کے مصدقہ مرکبات سے تیار کی جاتی ہیں۔ مکمل ٹیسٹ رپورٹس — نہ صرف سرٹیفکیٹ — درخواست پر دستیاب ہیں۔

آئی ایس او 10993 کو سمجھنا

ISO 10993 کیا ہے؟

ISO 10993 طبی آلات کی حیاتیاتی تشخیص کے لیے بین الاقوامی معیاری سیریز ہے ، جسے بین الاقوامی تنظیم برائے معیاری کاری نے شائع کیا ہے۔ یہ ایک کثیر الجہتی فریم ورک ہے - فی الحال 23 انفرادی حصوں پر مشتمل ہے - جو مریض کے رابطے کے لیے بنائے گئے کسی بھی مواد کی حیاتیاتی مطابقت کا جائزہ لینے کے لیے ایک منظم طریقہ فراہم کرتا ہے۔

ISO 10993 اب بنیادی بایو کمپیٹیبلٹی فریم ورک ہے جس کی ضرورت ہے:

• FDA برائے 510(k) اور PMA جمع کرائیں (ISO 10993-1 کے استعمال پر FDA کی 2016 کی رہنمائی کے مطابق)

• EU MDR 2017/745 CE مارکنگ کے لیے

• ہیلتھ کینیڈا، ٹی جی اے (آسٹریلیا)، پی ایم ڈی اے (جاپان) ، اور دنیا بھر کے دیگر بڑے ریگولیٹری ادارے

آئی ایس او 10993 فریم ورک: ایک رسک بیسڈ اپروچ

یو ایس پی کلاس VI کے برعکس، جو ٹیسٹوں کے ایک مقررہ سیٹ کی وضاحت کرتا ہے، ISO 10993 خطرے پر مبنی طریقہ اختیار کرتا ہے ۔ مطلوبہ مخصوص ٹیسٹوں کا انحصار اس پر ہے:

1. جسم کے رابطے کی نوعیت - سطح سے رابطہ، بیرونی طور پر بات چیت، یا امپلانٹ

2. رابطے کی مدت — محدود (<24 گھنٹے)، طویل (24 گھنٹے سے 30 دن)، یا مستقل (>30 دن)

3. رابطے کی قسم - جلد، میوکوسل جھلی، خون، ٹشو/ہڈی وغیرہ۔

میڈیکل سلیکون کے لیے کلیدی ISO 10993 حصے

ISO 10993 بمقابلہ USP کلاس VI: اہم فرق

سب سے اہم فرق دائرہ کار اور ریگولیٹری قبولیت ہے :

• یو ایس پی کلاس VI ایک پاس/فیل ٹیسٹ بیٹری ہے — یہ آپ کو بتاتی ہے کہ آیا کسی مواد نے تین مخصوص حیاتیاتی ٹیسٹ پاس کیے ہیں

• ISO 10993 ایک رسک مینجمنٹ فریم ورک ہے - یہ آپ کو بتاتا ہے کہ آپ کی مخصوص ایپلیکیشن کے لیے کن ٹیسٹوں کی ضرورت ہے، اور کسی بھی ٹیسٹ کے لیے دستاویزی سائنسی جواز درکار ہے جو مستثنیٰ ہیں۔

جدید ریگولیٹری گذارشات کے لیے (FDA 510(k)، EU MDR ٹیکنیکل فائل)، ISO 10993 درکار ہے ۔ یو ایس پی کلاس VI اب زیادہ تر ڈیوائس جمع کرانے کے لیے کافی نہیں ہے، حالانکہ یہ معاون ثبوت کے طور پر قابل قدر ہے۔

عملی مضمرات: جب کوئی سپلائر کسی پروڈکٹ کے لیے صرف یو ایس پی کلاس VI کا سرٹیفکیٹ فراہم کرتا ہے جس کا مقصد ٹشو کے طویل رابطے یا خون کے رابطے کے لیے ہے، تو مکمل ISO 10993 حیاتیاتی تشخیص کی رپورٹ طلب کریں۔ اگر وہ اسے فراہم نہیں کرسکتے ہیں، تو یہ قابلیت کی ایک اہم تشویش ہے۔

FDA 21 CFR 177.2600 کو سمجھنا

21 CFR 177.2600 کیا ہے؟

کوڈ آف فیڈرل ریگولیشنز، پارٹ 177.2600 کا ٹائٹل 21 ایک FDA ریگولیشن ہے — ٹیسٹنگ اسٹینڈرڈ نہیں — جو ربڑ کے مضامین کو کنٹرول کرتا ہے جن کا مقصد کھانے کے رابطے اور طبی ایپلی کیشنز میں بار بار استعمال کرنا ہے۔ یہ بتاتا ہے:

• کون سے خام مال (پولیمر، ولکنائزنگ ایجنٹس، ایکسلریٹر، اینٹی آکسیڈینٹ، فلرز) کی اجازت ہے ربڑ کے کمپاؤنڈ میں

• نکالنے کے قابل حدود - مادوں کی زیادہ سے زیادہ قابل اجازت سطح جو ربڑ سے رابطہ میڈیا میں منتقل ہوسکتی ہے

• تعمیل کی جانچ کے طریقے — مخصوص نکالنے اور تجزیاتی طریقہ کار

کیا 21 CFR 177.2600 کا احاطہ کرتا ہے۔

یہ ضابطہ بنیادی طور پر کیمیکل کمپوزیشن اور ایکسٹریکٹ ایبلز کے بارے میں ہے - یہ اس سوال کا جواب دیتا ہے: 'کیا ربڑ کے اس کمپاؤنڈ میں اجزاء کی اجازت ہے، اور کیا وہ ربڑ میں رہتے ہیں؟'

کلیدی ضروریات میں شامل ہیں:

• ربڑ کا مرکب صرف FDA میں درج اجزاء سے تیار کیا جانا چاہیے۔

• کلوروفارم نکالنے کے قابل مواد 0.5% سے زیادہ نہیں ہونا چاہیے (بار بار استعمال کرنے والے مضامین کے لیے) ربڑ کے مضمون کے وزن کے

• پانی اور این ہیکسین کے عرقوں کا UV جذب مخصوص حد سے زیادہ نہیں ہونا چاہیے

کیا 21 CFR 177.2600 کا احاطہ نہیں کرتا ہے۔

یہ ضابطہ توجہ نہیں دیتا:

• حیاتیاتی حفاظت (جانوروں یا سیل پر مبنی ٹیسٹ نہیں)

• مخصوص ٹشو کی اقسام کے ساتھ حیاتیاتی مطابقت

• آلہ کی سطح کی حفاظت یا کارکردگی

یہ ایک مادی ساخت کا معیار ہے ، نہ کہ بایو کمپیوٹیبلٹی کا معیار۔ ایک مواد 21 CFR 177.2600 کے مطابق ہو سکتا ہے اور پھر بھی ISO 10993 سائٹوٹوکسٹی ٹیسٹنگ میں ناکام ہو سکتا ہے اگر اس میں اجازت یافتہ لیکن رد عمل والے اجزاء شامل ہوں۔

21 CFR 177.2600 کب متعلقہ ہے؟

• ایف ڈی اے کے زیر انتظام طبی آلات - ربڑ/ایلسٹومر اجزاء کے لیے تعمیل کی توقع کی جاتی ہے۔

• دواسازی کی تیاری کا سامان - نلیاں، گسکیٹ، اور منشیات کی پیداوار میں سیل

• فوڈ پروسیسنگ کا سامان - فوڈ رابطہ ایپلی کیشنز میں سلیکون اجزاء

• معاون ثبوت کے طور پر ISO 10993 ڈیٹا کے ساتھ FDA 510(k) جمع کرانے میں

تین معیارات ایک ساتھ کیسے کام کرتے ہیں۔

تین معیارات تکمیلی ہیں، مقابلہ نہیں کرتے ۔ یقین دہانی کی تین تہوں کے طور پر ان کے بارے میں سوچو:

┌─────────────────────────────── ────────────────────────────────

│ پرت 1: کیمیائی ساخت │

│ FDA 21CFR177.2600 │

│ 'کیا اجزاء کی اجازت ہے اور کیا وہ رہیں گے │؟

│ مواد میں؟' │

└─────────────────────────────── ────────────────────────────────

↓

┌─────────────────────────────── ────────────────────────────────

│ پرت 2: بنیادی حیاتیاتی حفاظت │

│ یو ایس پی کلاس VI │

│ 'کیا مواد شدید زہریلا کا سبب بنتا ہے، │

│ جلن، یا امپلانٹ ردعمل؟' │

└─────────────────────────────── ────────────────────────────────┘

↓

┌─────────────────────────────── ────────────────────────────────

│ پرت 3: جامع حیاتیاتی مطابقت │

│ ISO 10993 │

│ 'کیا مواد اس مخصوص مریض کے لیے محفوظ ہے │؟

│ رابطے کی قسم، مدت، اور درخواست؟' │

└─────────────────────────────── ────────────────────────────────┘

زیادہ تر ریگولیٹڈ مارکیٹوں کے لیے مکمل طور پر مطابقت رکھنے والی میڈیکل سلیکون پروڈکٹ کو تینوں پرتوں کو پورا کرنا چاہیے۔.

آپ کی درخواست کو کن سرٹیفیکیشنز کی ضرورت ہے؟

اپنی کم از کم سرٹیفیکیشن کی ضروریات کا تعین کرنے کے لیے یہ فیصلہ میٹرکس استعمال کریں:

نوٹ: یہ میٹرکس عمومی رہنمائی فراہم کرتا ہے۔ آپ کے مخصوص ریگولیٹری جمع کرانے کے تقاضے آپ کے آلے کی درجہ بندی، مطلوبہ استعمال، اور ٹارگٹ مارکیٹ پر منحصر ہیں۔ اپنے مخصوص آلے کے لیے ہمیشہ مستند ریگولیٹری امور کے پیشہ ور سے مشورہ کریں۔

مارکیٹ سے متعلق مخصوص تقاضوں پر تشریف لے جانا

سرٹیفیکیشن کی ضروریات بھی جغرافیہ کے لحاظ سے مختلف ہوتی ہیں۔ سلیکون طبی آلات کے لیے FDA بمقابلہ CE بمقابلہ NMPA ریگولیٹری راستوں کی تفصیلی خرابی کے لیے، ہماری سرشار گائیڈ دیکھیں: ایف ڈی اے بمقابلہ سی ای بمقابلہ این ایم پی اے: سلیکون پروڈکٹس کے لیے طبی آلات کے ضوابط کو نیویگیٹنگ

ریاستہائے متحدہ (FDA)

• بنیادی فریم ورک: ISO 10993-1 (فی FDA 2016 رہنمائی)

• معاون ثبوت: یو ایس پی کلاس VI + 21 CFR 177.2600 تعمیل

• جمع کرانے: 510(k) یا PMA ڈیوائس کی کلاس کے لحاظ سے

• کلیدی ضرورت: FDA اب ایک حیاتیاتی تشخیصی منصوبہ اور رپورٹ (BEP/BER) فی ISO 10993-1 کی توقع رکھتا ہے، نہ کہ صرف پاس کیے گئے ٹیسٹوں کی فہرست

یورپی یونین (EU MDR 2017/745)

• بنیادی فریم ورک: ISO 10993 سیریز — لازمی

• کلیدی ضرورت: خطرے پر مبنی جواز کے ساتھ مکمل حیاتیاتی تشخیص کی رپورٹ

• اضافی: کیمیائی مادوں کی تعمیل تک پہنچنا؛ کوئی براہ راست یو ایس پی کلاس VI کی ضرورت نہیں ہے، لیکن معاون ڈیٹا کے طور پر قبول کیا جاتا ہے۔

چین (NMPA)

• بنیادی فریم ورک: YY/T 0268 (ISO 10993-1 کے مساوی) + GB/T معیارات

• ٹیسٹنگ: NMPA کی طرف سے نامزد لیبارٹریوں میں ہونا ضروری ہے۔

• رجسٹریشن: کلاس II یا III ڈیوائس کی رجسٹریشن درکار ہے۔

اپنے سلیکون سپلائر سے کیا درخواست کریں۔

میڈیکل سلیکون سپلائر کوالیفائی کرتے وقت، اکیلے سرٹیفکیٹ کی تصویر قبول نہ کریں۔ درج ذیل دستاویزات کے پیکیج کی درخواست کریں:

کم از کم دستاویزی چیک لسٹ

• ISO 10993-5 cytotoxicity ٹیسٹ رپورٹ — اصل سیل کے قابل عمل ڈیٹا کے ساتھ مکمل رپورٹ، نہ صرف 'پاس'

• یو ایس پی کلاس VI ٹیسٹ رپورٹ - ایک تسلیم شدہ لیبارٹری کے ذریعہ جاری کی گئی ہے (مثال کے طور پر، نیلسن لیبز، ایس جی ایس، انٹرٹیک)

• 21 CFR 177.2600 تعمیل کا بیان — کلوروفارم ایکسٹریکٹ ایبل ڈیٹا کے ساتھ

• ISO 13485 سرٹیفکیٹ - تصدیق کا دائرہ مخصوص مصنوعات کے زمرے کا احاطہ کرتا ہے۔

• مواد کی ساخت کا انکشاف - پلاٹینم سے علاج شدہ بمقابلہ پیرو آکسائیڈ سے علاج شدہ، فلر کی اقسام کی تصدیق کرتا ہے

• لاٹ اسپیسیفک سرٹیفکیٹ آف اینالیسس (CoA) - اس مخصوص بیچ کے لیے جسے آپ خرید رہے ہیں

• حیاتیاتی تشخیص کی رپورٹ (BER) — ISO 10993-1 تعمیل کے لیے (510(k)/CE جمع کرانے کے لیے درکار ہے)

• ایپلی کیشنز کے لیے جن میں ٹشو کے طویل رابطے یا دواسازی کے سیال راستے شامل ہیں، یہ بھی درخواست کریں:

• آئی ایس او 10993-10 حساسیت اور جلن کی رپورٹ

• ISO 10993-11 نظامی زہریلا رپورٹ

• ایکسٹریکٹ ایبلز اور لیچ ایبلز (E&L) کا مطالعہ — خاص طور پر منشیات سے رابطہ کرنے والی ایپلی کیشنز کے لیے

فراہم کنندہ کی اہلیت کی دستاویزات پر مکمل گائیڈ کے لیے، دیکھیں: چین میں قابل اعتماد میڈیکل سلیکون مینوفیکچرر کا انتخاب کیسے کریں۔

'میڈیکل گریڈ' کے دعووں پر ایک نوٹ

اس گائیڈ کے سب سے اہم نکات میں سے ایک: 'میڈیکل گریڈ' ایک باقاعدہ اصطلاح نہیں ہے۔

کوئی بھی سپلائر بغیر کسی سند کے اپنے سلیکون کو 'میڈیکل گریڈ' کا لیبل لگا سکتا ہے۔ طبی درجے کے حقیقی دعوے کی تصدیق کرنے کا واحد طریقہ یہ ہے کہ اس مضمون میں بیان کردہ معیارات کے خلاف اصل ٹیسٹ رپورٹس کا جائزہ لیا جائے۔

جب کوئی سپلائر کہتا ہے کہ ان کا سلیکون 'میڈیکل گریڈ' ہے، تو آپ کا جواب ہمیشہ یہ ہونا چاہیے:

'کون سے مخصوص معیارات کی جانچ کی گئی ہے، کس لیبارٹری کے ذریعے، کس مواد کی تشکیل پر، اور کیا آپ مکمل ٹیسٹ رپورٹس فراہم کر سکتے ہیں؟'

ایک سپلائر جو واضح طور پر اس سوال کا جواب نہیں دے سکتا اور دستاویزات فراہم نہیں کر سکتا وہ قابل طبی سلیکون مینوفیکچرر نہیں ہے۔

اس بات پر گہری نظر کے لیے کہ علاج کرنے والی کیمسٹری کس طرح مادی پاکیزگی اور حیاتیاتی مطابقت کو متاثر کرتی ہے، دیکھیں: پلاٹینم کیورڈ بمقابلہ پیرو آکسائیڈ کیورڈ سلیکون: آپ کی درخواست کے لیے کون سا صحیح ہے؟

Chensheng میڈیکل: مکمل سرٹیفیکیشن شفافیت

میں Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd. ، ہم اپنے تیار کردہ ہر میڈیکل سلیکون پروڈکٹ کے لیے مکمل سرٹیفیکیشن شفافیت فراہم کرتے ہیں۔ ہمارے معیاری دستاویزی پیکیج میں شامل ہیں:

ہمارے میڈیکل سلیکون پروڈکٹس پلاٹینم سے علاج شدہ مرکبات کا استعمال کرتے ہوئے تیار کیے جاتے ہیں - واحد کیورنگ سسٹم جو صفر ضمنی مصنوعات تیار کرتا ہے اور حساس سیال سے رابطہ اور مریض سے رابطہ کرنے والی ایپلی کیشنز کے لیے پاکیزگی کی ضروریات کو پورا کرتا ہے۔

ہماری مصدقہ مصنوعات کی رینج کو دریافت کریں:

• میڈیکل سلیکون نلیاں - یو ایس پی کلاس VI · ISO 10993 · FDA · CE

• سلیکون فولے کیتھیٹرز - 2 طرفہ اور 3 طرفہ، پلاٹینم سے علاج شدہ

• سانس لینے اور اینستھیزیا کے سرکٹس - ڈسپوزایبل، مکمل بائیو کمپیٹیبلٹی دستاویزات

• بند زخم کی نکاسی کے نظام - CE/ISO مصدقہ

• اپنی مرضی کے OEM میڈیکل سلیکون اجزاء - آپ کی تفصیلات کے مطابق انجنیئر

اکثر پوچھے گئے سوالات (FAQ)

Q1: کیا یو ایس پی کلاس VI سرٹیفیکیشن کی میعاد ختم ہو جاتی ہے؟

A: یو ایس پی کلاس VI کے ٹیسٹ کے نتائج کی خود ایک مقررہ میعاد ختم ہونے کی تاریخ نہیں ہوتی ہے، لیکن وہ ایک مخصوص مواد کی تشکیل سے منسلک ہوتے ہیں۔ اگر مینوفیکچرر سلیکون کمپاؤنڈ کو تبدیل کرتا ہے — بشمول خام مال فراہم کرنے والے، فلر کی قسمیں، یا کیورنگ ایجنٹس — سرٹیفیکیشن اب نئی فارمولیشن کے لیے درست نہیں ہے اور دوبارہ جانچ کی ضرورت ہے۔ ہمیشہ تصدیق کریں کہ سرٹیفکیٹ موجودہ پروڈکشن کمپاؤنڈ پر لاگو ہوتا ہے، تاریخی فارمولیشن پر نہیں۔

Q2: کیا ایک سپلائر تمام 23 حصوں کو چلائے بغیر ISO 10993 کی تعمیل کا دعویٰ کر سکتا ہے؟

A: جی ہاں - اور یہ صحیح عمل ہے۔ ISO 10993-1 خطرے پر مبنی نقطہ نظر کا استعمال کرتا ہے، یعنی صرف آپ کے مخصوص آلے کے رابطے کی قسم اور مدت سے متعلقہ ٹیسٹ درکار ہیں۔ ایک سپلائر یا ڈیوائس مینوفیکچرر کو بائیولوجیکل ایویلیویشن پلان (BEP) میں ہر ٹیسٹ کے زمرے کو شامل کرنے یا خارج کرنے کے لیے اپنے استدلال کو دستاویز کرنا چاہیے۔ بی ای پی کے بغیر 'ISO 10993 تعمیل' کا دعویٰ نامکمل ہے اور اس سے پوچھ گچھ کی جانی چاہیے۔

Q3: کیا USP کلاس VI ابھی بھی FDA کی طرف سے 510(k) جمع کرانے کے لیے قبول ہے؟

A: یو ایس پی کلاس VI ڈیٹا کو ایف ڈی اے کی جمع آوری میں معاون ثبوت کے طور پر قبول کیا جاتا ہے، لیکن اب یہ خود ہی کافی نہیں ہے۔ چونکہ ایف ڈی اے کی 2016 گائیڈنس اپ ڈیٹ آئی ایس او 10993-1 کے مطابق ہے، ایف ڈی اے ایک مکمل حیاتیاتی تشخیصی رپورٹ (BER) کی توقع کرتا ہے جو آلے کے مطلوبہ استعمال کے لیے تمام متعلقہ بائیو کمپیٹیبلٹی اینڈ پوائنٹس کو حل کرتی ہے۔ یو ایس پی کلاس VI ٹیسٹ کا ڈیٹا اس تشخیص میں حصہ ڈال سکتا ہے لیکن اسے تبدیل نہیں کرتا ہے۔

Q4: ISO 10993 'مطابق' اور ISO 10993 'تصدیق' میں کیا فرق ہے؟

A: سخت الفاظ میں، ISO 10993 'سرٹیفیکیشن' جاری نہیں کرتا - یہ ایک جانچ اور تشخیص کا فریم ورک ہے۔ کسی مواد یا آلے ​​کو مکمل جانچ کی بنیاد پر 'آئی ایس او 10993 کے مطابق تشخیص شدہ' یا 'ISO 10993-1 کے مطابق' کے طور پر بیان کیا جا سکتا ہے۔ ان سپلائرز سے محتاط رہیں جو بنیادی ٹیسٹ رپورٹس فراہم کیے بغیر ISO 10993 'سرٹیفیکیشن' کا دعویٰ کرتے ہیں - رپورٹیں ثبوت ہیں، سرٹیفکیٹ دستاویز نہیں۔

Q5: میرا آلہ صرف 24 گھنٹے سے کم وقت کے لیے جلد سے رابطہ کرتا ہے۔ کیا مجھے اب بھی مکمل ISO 10993 ٹیسٹنگ کی ضرورت ہے؟

A: محدود مدت (<24 گھنٹے) جلد کی سطح کے رابطے کے لیے، کم از کم مطلوبہ بائیو کمپیٹیبلٹی اینڈ پوائنٹس عام طور پر سائٹوٹوکسٹی (ISO 10993-5) اور حساسیت (ISO 10993-10) ہیں۔ ایک مکمل ISO 10993 تشخیص بشمول نظاماتی زہریلا اور امپلانٹیشن ٹیسٹ کی عام طور پر ضرورت نہیں ہوگی۔ تاہم، آپ کے مخصوص ریگولیٹری جمع کرانے کے تقاضے آپ کے آلے کی درجہ بندی اور ٹارگٹ مارکیٹ پر منحصر ہیں — ہمیشہ اپنی ریگولیٹری امور کی ٹیم سے تصدیق کریں۔

Q6: کیا Chensheng Medical ہماری ڈیوائس جمع کرانے کے لیے ایپلیکیشن کے لیے مخصوص بائیو کمپیٹیبلٹی دستاویزات فراہم کر سکتا ہے؟

A: ہاں۔ ہم اس مضمون میں بیان کردہ مکمل مادی سطح کے بائیو کمپیٹیبلٹی دستاویزی پیکیج فراہم کر سکتے ہیں، بشمول ISO 10993-5، -10، -11 ٹیسٹ رپورٹس، USP کلاس VI رپورٹس، اور 21 CFR 177.2600 تعمیل بیانات۔ ایکسٹریکٹ ایبلز اور لیچ ایبلز (E&L) اسٹڈیز یا اضافی ISO 10993 اینڈ پوائنٹس کی ضرورت والی ایپلی کیشنز کے لیے، ہم تسلیم شدہ تھرڈ پارٹی لیبارٹریز کے ذریعے ٹیسٹنگ کا بندوبست کر سکتے ہیں۔ اپنی مخصوص جمع کرانے کی ضروریات پر بات کرنے کے لیے ہماری ریگولیٹری امور کی ٹیم سے رابطہ کریں۔

Q7: نمونے کی درخواست دینے کے بعد سرٹیفیکیشن دستاویزات حاصل کرنے کا لیڈ ٹائم کیا ہے؟

A: معیاری سرٹیفیکیشن دستاویزات (ISO 13485 سرٹیفکیٹ، USP کلاس VI رپورٹ، ISO 10993-5 رپورٹ، CoA) فوری طور پر دستیاب ہیں اور درخواست کے 24 گھنٹے کے اندر بھیجے جا سکتے ہیں۔ مواد کی ساخت کے انکشافات کے لیے، رہائی سے پہلے ایک NDA کی ضرورت ہوتی ہے۔ حسب ضرورت E&L اسٹڈیز یا اضافی بائیو کمپیٹیبلٹی ٹیسٹنگ کے لیے، ایک تسلیم شدہ لیبارٹری سے عام تبدیلی ٹیسٹ کے دائرہ کار کے لحاظ سے 4-8 ہفتے ہوتی ہے۔

Q8: کیا آپ کے سرٹیفیکیشن میں سلیکون مصنوعات کی تمام اقسام، یا صرف مخصوص مصنوعات شامل ہیں؟

A: ہمارے سرٹیفیکیشن کمپاؤنڈ کے لیے مخصوص اور مصنوعات کے زمرے کے لیے مخصوص ہیں۔ آئی ایس او 10993 اور یو ایس پی کلاس VI رپورٹیں ہماری طبی مصنوعات کی لائنوں میں استعمال ہونے والی مخصوص سلیکون فارمولیشنز کا احاطہ کرتی ہیں۔ جب آپ دستاویزات کی درخواست کرتے ہیں، تو ہم تصدیق کریں گے کہ رپورٹ کس مخصوص کمپاؤنڈ اور مصنوعات کے زمرے پر لاگو ہوتی ہے، اس بات کو یقینی بناتے ہوئے کہ آپ کی درخواست کی کوریج کے دائرہ کار کے بارے میں کوئی ابہام نہیں ہے۔

سرٹیفیکیشن دستاویزات کی درخواست کرنے کے لئے تیار ہیں؟

چاہے آپ ریگولیٹری جمع کرانے کی تیاری کر رہے ہوں، ایک نئے سپلائر کو اہل بنا رہے ہوں، یا صرف اس بات کی تصدیق کر رہے ہوں کہ آپ کا موجودہ سلیکون مواد آپ کی درخواست کے مطلوبہ معیارات پر پورا اترتا ہے، ہماری ریگولیٹری امور کی ٹیم مدد کے لیے تیار ہے۔

ہم 24 گھنٹوں کے اندر کیا فراہم کرتے ہیں:

• مکمل سرٹیفیکیشن دستاویزات پیکج

• مواد سے متعلق ٹیسٹ رپورٹس (ISO 10993، USP کلاس VI، 21 CFR 177.2600)

• آپ کے آرڈر کے لیے بہت سے مخصوص تجزیہ کا سرٹیفکیٹ

• درخواست سے متعلق سرٹیفیکیشن کی ضروریات پر تکنیکی مشاورت

→ سرٹیفیکیشن دستاویزات کی درخواست کریں۔→ تصدیق شدہ میڈیکل سلیکون پروڈکٹس دریافت کریں۔→ ہماری ریگولیٹری افیئرز ٹیم سے رابطہ کریں۔

رابرٹ چن کے ذریعہ، ریگولیٹری امور کے ڈائریکٹر | Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd. Updated: May 2026 · 14 min read

متعلقہ مضامین:

• چین میں قابل اعتماد میڈیکل سلیکون مینوفیکچرر کا انتخاب کیسے کریں۔

• پلاٹینم کیورڈ بمقابلہ پیرو آکسائیڈ کیورڈ سلیکون: آپ کی درخواست کے لیے کون سا صحیح ہے؟

• ایف ڈی اے بمقابلہ سی ای بمقابلہ این ایم پی اے: سلیکون پروڈکٹس کے لیے طبی آلات کے ضوابط کو نیویگیٹنگ

• میڈیکل گریڈ سلیکون نلیاں کا انتخاب کیسے کریں: ہیلتھ کیئر خریداروں کے لیے ایک عملی گائیڈ